Gammanorm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Gammanorm, 165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Immunoglobulina ludzka normalna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Gammanorm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gammanorm

3. Jak stosować Gammanorm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gammanorm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gammanorm i w jakim celu się go stosuje

Gammanorm jest roztworem immunoglobulin i zawiera przeciwciała przeciwko bakteriom i wirusom. Przeciwciała chronią organizm i zwiększają jego obronę przeciw zakażeniom. Celem tego leczenia jest osiągniecie prawidłowego poziomu przeciwciał.
Gammanorm jest stosowany jako leczenie substytucyjne (zastępcze) u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w następujących przypadkach:  u pacjentów, którzy urodzili się ze zmniejszona zdolnością lub niezdolnością do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności),  u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, pewnym typem nowotworu krwi, który prowadzi do niedoboru przeciwciał i nawracających zakażeń, jeśli antybiotyki są nieskuteczne lub nie można ich stosować,  u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, innym typem nowotworu krwi, który prowadzi do niedoboru przeciwciał i nawracających zakażeń,  u pacjentów z niedoborem przeciwciał przed i po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gammanorm

Kiedy nie stosować leku Gammanorm: - jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - donaczyniowo (nie wolno podawać leku Gammanorm do naczynia krwionośnego); - domięśniowo (nie należy podawać leku Gammanorm do mięśnia), jeśli występują zaburzenia krzepnięcia. Wstrzyknięcia domięśniowe muszą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Gammanorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeżeli pacjent cierpi na jakąkolwiek inną chorobę, - jeżeli pacjent cierpi na cukrzycę bądź kiedykolwiek miał chorobę naczyniową lub skrzep krwi, - jeżeli pacjent narażony jest na podwyższone ryzyko wystąpienia skrzepów krwi, - jeżeli pacjent przez dłuższy jest obłożnie chory.
W przypadku pobierania krwi do badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza o stosowaniu produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej, gdyż to leczenie może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych.
Jeśli przypadkowo podano Gammanorm do naczynia krwionośnego, u pacjenta może rozwinąć się wstrząs. Instrukcje dotyczące uniknięcia wstrzyknięcia leku Gammanorm do naczynia krwionośnego, patrz punkt „3. Jak stosować Gammanorm” w podpunkcie „Wskazówki dotyczące podawania” (poniżej).
Niektóre działania niepożądane mogą występować z większą częstością u pacjentów, którzy otrzymują Gammanorm po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach wprowadzenia innego produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub w przypadku, gdy od czasu podania ostatniego leczenia upłynął dłuższy okres.
Bezpieczeństwo wirusowe W przypadku leków, które są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są pewne standardowe metody zapobiegania zakażeniu pacjenta. Obejmują one:  ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania tych, którzy mogą stwarzać ryzyko przenoszenia zakażeń.  badania poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku markerów zakażeń wirusowych.  włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Pomimo to, w przypadku stosowania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów, lub innych czynników zakaźnych.
Opisane metody uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C.
Metody mają ograniczoną skuteczność wobec bezotoczkowych wirusów, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Nie wiąże się stosowania immunoglobulin z występowaniem zakażenia wątroby typu A czy infekcją parwowirusem B19 w związku z tym, że produkt ten zawiera ochronne przeciwciała przeciwko tym zakażeniom.
Podając Gammanorm stanowczo zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu w celu jego identyfikacji.
Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
Lek Gammanorm a inne leki - Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub o przebytym szczepieniu w okresie ostatnich trzech miesięcy. - Gammanorm może osłabiać skuteczność szczepionek, takich jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Po podaniu Gammanorm szczepienie z zastosowaniem tych szczepionek powinno być wykonane po wynosić do 1 roku po podaniu leku Gammanorm. Dlatego należy poinformować lekarza, który zamierza wykonać szczepienie, o przyjmowaniu leku Gammanorm.
Gammanorm z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie zaobserwowano żadnego wpływu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjenta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Istnieje ograniczone doświadczenie z użyciem Gammanorm w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią. Immunoglobuliny przenikają do mleka i mogą przyczyniać się do przenoszenia przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pewne działania niepożądane związane z lekiem Gammanorm mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinien poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Gammanorm zawiera sód
Fiolka 6 ml: Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Fiolki 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml i 48 ml: Lek zawiera Odpowiada to odpowiednio 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% i 6,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Gammanorm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie będzie rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w udzielaniu wskazówek na temat prowadzenia domowego leczenia immunoglobuliną podawaną podskórnie. Lekarz upewni się, że pacjent przeszedł
przeszkolenie i otrzymał wyraźne informacje na temat sposobu podawania leku Gammanorm (np. na temat stosowania pompy infuzyjnej i (lub) strzykawki oraz techniki infuzji), prowadzenia dzienniczka leczenia czy postępowania w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych. W przypadku, gdy pacjent jest w stanie sam stosować to leczenie i nie wystąpiły działania niepożądane w trakcie jego stosowania, lekarz może zgodzić się na kontynuowanie leczenia, przez pacjenta, w warunkach domowych.
Dawkowanie Indywidualną dawkę i szybkość infuzji ustali lekarz, który dostosuje ją indywidualnie do danego pacjenta. Należy zawsze przestrzegać poleceń lekarza.
Sposób i droga podania Ten lek jest przeznaczony do podawania podskórnego (pod skórę). W pewnych sytuacjach, gdy Gammanorm nie może być podany podskórnie, można go podać domięśniowo (do mięśnia).
Wstrzyknięcie domięśniowe musi być wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Instrukcje: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Przed użyciem lek powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty lub jasnobrązowy. Nie należy używać roztworu niejednorodnego lub zawierającego osad. Wskazówki dotyczące podawania:  Usunąć wieczko ochronne z fiolki i przetrzeć gumowy korek alkoholem.  W celu pobrania Gammanorm należy używać jałowej strzykawki i igły lub urządzenia do transferu (np. Minispike ®
®
 Wstrzyknąć pewną ilość powietrza do fiolki w objętości odpowiadającej objętości Gammanorm jaką zamierza się pobrać. Następnie pobrać Gammanorm z fiolki. Należy powtórzyć tę czynność, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniej dawki Gammanorm używa się więcej niż jednej fiolki.  W przypadku stosowania pompy: Należy przygotować pompę zgodnie z zaleceniami producenta (przeprowadzić priming). W celu upewnienia się, że nie ma powietrza w rurce infuzyjnej, należy wypełnić rurkę lub igłę roztworem Gammanorm.  Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia/-nięć (np. dolną część brzucha, udo) roztworem odkażającym.  Chwycić fałd skóry dwoma palcami i wkłuć igłę do tkanki podskórnej tak jak na szkoleniu przeprowadzonym przez lekarza.  Nie wolno wstrzykiwać leku Gammanorm do naczynia krwionośnego. W celu sprawdzenia, czy przez przypadek nie przekłuto naczynia krwionośnego, należy delikatnie pociągnąć tłok strzykawki i sprawdzić czy nie pojawia się krew w świetle rurki infuzyjnej. W przypadku pojawienia się krwi, należy usunąć i wyrzucić igłę i rurkę. Należy powtórzyć czynności wstępne i wstrzyknięcie używając nowej igły, rurki infuzyjnej w nowym miejscu wstrzyknięcia.  W celu zabezpieczenia igły w miejscu, należy ją przykryć gazą lub przezroczystym opatrunkiem.

 Infuzja leku Gammanorm przy użyciu pompy: o Należy przygotować pompę zgodnie z zaleceniami producenta. o U noworodków i dzieci miejsce wstrzyknięcia można zmienić po podaniu 5-15 ml. o U dorosłych miejsce wstrzyknięcia można zmieniać według uznania pacjenta. Maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml podczas pierwszych 10 infuzji. Następnie objętość podawaną w jednym miejscu można stopniowo zwiększać do 35 ml, jeśli będzie to tolerowane. o Można wykorzystywać jednocześnie więcej niż jedno miejsce wstrzyknięcia. Poszczególne miejsca wstrzyknięcia powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.  Infuzja leku Gammanorm przy użyciu strzykawki: o Można użyć cewnika motylkowego, co pozwoli na szybsze podawanie. Proces podawania może różnić się w drobnych szczegółach w zależności od użytego systemu podawania. o Można wykorzystywać tylko jedno miejsce wstrzyknięcia na raz. Konieczne może być podawanie dawki dobowej w więcej niż jedno miejsce. o Rozpocząć nacisk na tłok: immunoglobulina do podawania podskórnego jest lepka i będzie odczuwany opór. o Należy wybrać szybkość wstrzykiwania, która będzie dogodna dla pacjenta. Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi około 1-2 ml/minutę. Nie należy się spieszyć: wstrzyknięcie nie powinno być bolesne. W niektóre miejsca można wstrzyknąć większą objętość, niż w inne. W razie potrzeby należy zmienić miejsca wstrzyknięcie na nowe. o U niemowląt i dzieci maksymalna objętość jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5-15 ml. o U dorosłych maksymalna objętość jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml. o Dawkowanie jest ustalone przez lekarza i dostosowane do potrzeb pacjenta. Należy zawsze się do niego stosować.  Usunąć naklejkę typu peel-off z fiolki Gammanorm i nakleić ją w dzienniczku pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gammanorm Nieznane jest ryzyko przedawkowania Gammanorm. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana.
Pominięcie zastosowania leku Gammanorm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach podanie leku Gammanorm może prowadzić do spadku ciśnienia krwi i ciężkiej reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznej), nawet u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.

W przypadku podejrzenia alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy to, na przykład, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i przełykaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, swędzenie, uogólniona pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, zapaść lub wysypka. Każdy z tych objawów wymaga podjęcia natychmiastowego leczenia.
W przypadku wystąpienia objawów skrzepu krwi, takich jak brak tchu, ból, obrzęk ręki lub nogi, zmiany widzenia lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Takie działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból głowy w połączeniu z takimi objawami jak sztywność szyi, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło, mdłości, wymioty, należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, tkliwość, ból, zaczerwienienie, stwardnienie, uczucie gorąca, swędzenie, zasinienie lub wysypka.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów Ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, ból mięśni, zmęczenie.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów Drżenie, uczucie gorąca, uczucie zimna, złe samopoczucie, osłabienie, bladość, ból brzucha, biegunka, duszność, trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, reakcja nadwrażliwości.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów Niskie ciśnienie krwi.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Dreszcze, gorączka, ból stawów.
Częstość nieznana Kaszel, ból pleców, nagłe zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, swędzenie, objawy grypopodobne, obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gammanorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do jednego miesiąca, bez konieczności ponownego umieszczania go w lodówce, ale musi zostać wyrzucony, jeśli w tym czasie nie zostanie zużyty.
Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po pierwszym otwarciu.
Nie należy stosować, gdy roztwór jest niejednorodny lub zawiera osad.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie należy niszczyć zużytych strzykawek w warunkach domowych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gammanorm: - Substancją czynną jest immunoglobulina ludzka normalna, 165 mg/ml (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G); - Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, sodu octan, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Gammanorm i co zawiera opakowanie Gammanorm jest roztworem do wstrzykiwań dostępnym w następujących opakowaniach: po 1, 10 lub 20 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 Belgia
Wytwórca: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Gammanorm 165 mg/ml Belgia Gammanorm 165 mg/ml solution injectable Bułgaria Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор Chorwacja Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju Republika Czeska Gammanorm 165 mg/ml Dania Gammanorm Estonia Gammanorm süstelahus 165 mg/ml Finlandia Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos Francja Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable Niemcy Gammanorm Węgry Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció Irlandia Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection Islandia Gammanorm Włochy OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione Łotwa GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection Litwa gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas Luksemburg Gammanorm Malta GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection Holandia Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie Norwegia Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polska Gammanorm Portugalia GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável Rumunia GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă Słowacja Gammanorm sol inj Słowenia GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje Szwecja Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning Zjednoczone Królestwo GAMMANORM
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.08.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gammanorm, 165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań


Immunoglobulina ludzka normalna (s.c.Ig/i.m.Ig)
Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 165 mg (o czystości co najmniej 95% IgG)
Każda fiolka po 6 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 10 ml zawiera 1,65 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 12 ml zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 20 ml zawiera 3,3 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 24 ml zawiera 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 48 ml zawiera 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG 1
IgG 2
IgG 3
IgG

Maksymalna zawartość IgA wynosi 82,5 mikrogramów/ml
Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Substancjae pomocniczae o znanym działaniu:
Fiolka 6 ml: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Fiolki 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml i 48 ml: Produkt leczniczy zawiera Produkt leczniczy zawiera 25 mg (lub 1,1 mmol) sodu na fiolkę 10 ml i 60 mg (lub 2,61 mmol) sodu na fiolkę 24 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



Roztwór do wstrzykiwań
Preparat płynny jest przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty lub jasnobrązowy.

4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania do podawania podskórnego (s.c.Ig) Leczenie substytucyjne dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) w następujących stanach:  Zespoły pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4).  Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyczna antybiotykoterapia okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana.  Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).  Hipogammaglobulinemia u pacjentów przed i po przeszczepieniu allogenicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HSCT).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie substytucyjne powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Dawkowanie
Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Leczenie substytucyjne Ten produkt leczniczy powinien być podawany podskórnie.
W leczeniu substytucyjnym dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Podany poniżej schemat dawkowania stanowi ogólne wytyczne.
Sposób dawkowania powinien prowadzić do uzyskania minimalnego poziomu IgG (oznaczonego przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l w celu utrzymania w zakresie referencyjnym zawartości IgG w surowicy właściwym dla wieku danego pacjenta. Wymagana dawka początkowa może wynosić co najmniej 0,2-0,5 g/kg mc. Może być konieczne rozdzielenie tej dawki na kilka dni, przy maksymalnej dawce dobowej 0,1 do 0,15 g/kg mc.
Po osiągnięciu stałego poziomu IgG, dawki podtrzymujące podaję się w takich odstępach (w przybliżeniu raz na tydzień), aby miesięczna dawka łączna wynosiła
0,4–0,8 g/kg mc. Konieczne może być wstrzyknięcie każdej pojedynczej dawki w różne obszary anatomiczne.
Poziomy immunoglobulin oznacza się i analizuje w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. Konieczne może być zwiększenia dawki, z myślą o zwiększeniu stężenia minimalnego, w celu zmniejszenia wskaźnika zakażeń.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych,ponieważ w każdym wskazaniu dawkowanie oparte jest na masie ciała i dostosowane do wyników leczenia substytucyjnego w poszczególnych wskazaniach.
Sposób podawania
Podanie podskórne. Infuzja podskórna w warunkach domowych powinna być rozpoczynana i monitorowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów w domu. Pacjent musi zostać zapoznany z działaniem pompy strzykawkowej, technikami infuzji, prowadzeniem dzienniczka leczenia oraz postępowania w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych i ich rozpoznawania.
Infuzja podskórna z użyciem pompy
Gammanorm może być wstrzykiwany w takie miejsca, jak brzuch, udo, ramię i boczna stronę biodra. Przy pierwszym podawaniu zaleca się szybkość w kolejnych infuzjach szybkość podawania można stopniowo zwiększać, jednorazowo o 1-2 ml/godz./miejsce do maksymalnie 25 ml na godzinę na miejsce, w zależności od tolerancji. Maksymalna szybkość podawania, o ile jest tolerowana, może wynieść do 100 ml/godz. na wszystkie miejsca łącznie. Można stosować jednocześnie więcej niż jedno urządzenie do infuzji. U dorosłych dawki powyżej podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml przed podaniem

10. infuzji. Po podaniu 10. infuzji maksymalną objętość podawaną w jednym

miejscu można stopniowo zwiększać do 35 ml, jeśli będzie to tolerowane. Objętość produktu podawana w konkretne miejsce jest zmienna. U noworodków i dzieci miejsce infuzji można zmienić po podaniu 5-15 ml. Nie ma żadnych ograniczeń liczby miejsc infuzji.
Infuzja podskórna przy użyciu strzykawki
Gammanorm może być podawany przy użyciu strzykawki w jedno miejsce infuzji.
Proponowana maksymalna szybkość infuzji ustalona jest na około 1-2 ml/minutę. Dawkę tygodniową można podzielić na trzy części podawane co drugi dzień. U dorosłych maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml produktu Gammanorm. U dzieci maksymalna objętość, jaką, można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5-15 ml produktu Gammanorm.

Konieczne może być podawanie dawki dobowej w więcej niż jedno miejsce. Maksymalna szybkość podawania, o ile jest tolerowana, może wynieść do
Podanie domięśniowe. Wstrzyknięcie domięśniowe musi być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Produktu Gammanorm nie wolno podawać donaczyniowo.
Produktu Gammanorm nie wolno również podawać domięśniowo w przypadku głębokiej małopłytkowości i innych zaburzeń hemostazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
W przypadku podania leku Gammanorm do naczynia krwionośnego u chorego może rozwinąć się wstrząs.
Szybkość infuzji podana w punkcie „4.2 Sposób podawania” musi być ściśle przestrzegana. Pacjenci muszą być poddani ścisłej kontroli i dokładnej obserwacji w kierunku jakichkolwiek objawów przez cały okres infuzji.
Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej u pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymali immunoglobulinę ludzką normalną lub rzadziej w przypadku wprowadzenia innego produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej lub w przypadku, gdy od ostatniej infuzji upłynął dłuższy okres.
Potencjalnych powikłań można uniknąć stosując następujące środki ostrożności:
 wstrzykując produkt po raz pierwszy powoli (patrz punkt 4.2);
 upewniając się, że w trakcie infuzji pacjenci są wnikliwie obserwowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. W szczególności należy obserwować pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy oraz pacjentów, u których zastosowano inny produkt immunoglobuliny lub gdy od poprzedniego podania upłynął długi okres czasu. Obserwację należy prowadzić podczas pierwszej infuzji oraz po infuzji przez godzinę w celu wykrycia potencjalnych objawów działań niepożądanych.
Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.

W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu. Wymagane leczenie zależy od charakteru i ciężkości działania niepożądanego.
W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującym wytycznymi dotyczącymi terapii wstrząsu.
Nadwrażliwość
Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko. W szczególności mogą one wystąpić u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, którzy powinni być leczeni z wyjątkową ostrożnością. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których podskórne podawanie produktów z IgG jest jedyną możliwością leczenia, powinni być leczeni produktem Gammanorm tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
W rzadkich przypadkach normalna ludzka immunoglobulina może wywołać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną ludzką immunoglobuliną.
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. Przed podaniem immunoglobulin pacjenci powinni zostać odpowiednio nawodnieni. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i choroba naczyniowa lub incydenty zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytymi lub dziedzicznymi zaburzeniami zakrzepowymi, pacjenci z dłuższymi okresami unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami powodującymi zwiększenie lepkości krwi).
Pacjenci powinni zostać poinformowani o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym o dusznościach, bólu i obrzęku kończyn, ogniskowych deficytach neurologicznych oraz bólu w klatce piersiowej i należy im zalecić, aby po wystąpieniu tych objawów niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (AMS z ang. Aseptic Meningitis Syndrome).
Zgłaszano występowanie aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku z podskórnym podawaniem immunoglobulin; objawy zwykle rozpoczynają się kilka godzin do 2 dni po podaniu leczenia. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może spowodować remisję AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.
Pacjenci powinni być poinformowani o pierwszych objawach, obejmujących silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączkę, światłowstręt, nudności i wymioty.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gammanorm

Fiolka 6 ml: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Fiolki 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml i 48 ml: Produkt leczniczy zawiera co odpowiada odpowiednio 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% i 6,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera 25 mg (lub 1,1 mmol) sodu na fiolkę 10 ml i 60 mg (lub 2,61 mmol) sodu na fiolkę 24 ml, co odpowiada odpowiednio 1,25% i 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Zaburzenia wyników testów serologicznych
Przejściowe zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał w krwi pacjenta po wstrzyknięciu immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.
Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, np. bezpośredni odczyn antyglobulinowy (DAT, bezpośredni odczyn Coombsa).
Czynniki zakaźne
Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia, oraz włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów, lub innych patogenów.
Uważa się, że zastosowane procedury są skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
Zastosowane procedury mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV lub parwowirus B19.
Istnieje doświadczenie kliniczne potwierdzające brak przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A czy parwowirusa B19 poprzez immunoglobuliny. Zakłada się, że obecność przeciwciał ma znaczący wpływ na bezpieczeństwo wirusologiczne produktu.

Stanowczo zaleca się aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Gammanorm zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.
Produkt Gammanorm nie zapobiega wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Po podaniu immunoglobuliny skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej, może być obniżona przez okres od co najmniej 6 tygodni do szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w odstępie 3 miesięcy. W przypadku szczepionki przeciwko odrze skuteczność może być obniżona do 1 roku po podaniu immunoglobuliny. Przed podaniem szczepionki przeciwko odrze zaleca się oznaczyć u pacjenta poziom przeciwciał przeciwko wirusowi odry.
Dzieci i młodzież Nie było szczególnych lub dodatkowych interakcji dotyczących dzieci i młodzieży.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze zawierające immunoglobuliny przenikają przez łożysko; zjawisko to nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i noworodka.
Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe.
Płodność Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy spodziewać się ich szkodliwego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pewne działania niepożądane związane z produktem Gammanorm mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których
podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Niekiedy mogą wystąpić takie działania niepożądane jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból okolicy lędźwiowej. W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Często mogą występować miejscowe reakcje w miejscu infuzji: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka.
Tabela działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiony jest podsumowanie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz zgłoszonych z innych źródeł po wprowadzeniu produktu do obrotu, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, preferowanej terminologii (PT) oraz częstości występowania.
Kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu określona jest jako nieznana.
Klasa układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość niezbyt często wstrząs anafilaktyczny bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych #
nieznana zawroty głowy często Drżenie niezbyt często ból głowy często Zaburzenia naczyniowe zdarzenie zakrzepowo- zatorowe* #
bardzo rzadko Bladość niezbyt często Niedociśnienie rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli niezbyt często Duszność niezbyt często Kaszel nieznana Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha niezbyt często
Biegunka niezbyt często Nudności często Wymioty często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka nieznana Wysypka nieznana Świąd nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle pleców nieznana ból mięśni często ból stawów bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka bardzo rzadko Dreszcze bardzo rzadko Zmęczenie często reakcja w miejscu wstrzyknięcia bardzo często złe samopoczucie niezbyt często nagłe zaczerwienienie nieznana Osłabienie niezbyt często uczucie gorąca niezbyt często uczucie zimna niezbyt często choroba grypopodobna nieznana obrzęk twarzy nieznana # Patrz także punkt 4.4 * termin niższego poziomu (LLT) MedDRA
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4
Dzieci i młodzież Częstość występowania, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania pozanaczyniowego, kod ATC: J06BA01

Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G z szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała (IgG) obecne w normalnej populacji. Jest zwykle wytwarzana z puli osocza, z nie mniej niż z 1000 donacji. Zawartość podklas immunoglobuliny G jest ściśle proporcjonalna do podklas zawartych w naturalnym ludzkim osoczu. Podawanie odpowiednich dawek tego produktu leczniczego w przypadku nieprawidłowo niskiego poziomu immunoglobuliny G, może przywrócić jej prawidłowy poziom.
Badania kliniczne W ramach programu badań leczenie produktem Gammanorm stosowano u 43 pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności w wieku od 22 do 79 lat. Każdy pacjent leczony był przez dwa kolejne okresy po trzy miesiące zgodnie z sekwencją przydzieloną wg schematu zamiany grup leczenia (strzykawka, a następnie pompa lub pompa, a następnie strzykawka) bez żadnego pośredniego okresu wypłukiwania. W związku z tym łączny czas trwania udziału każdego pacjenta wyniósł 6 miesięcy. Średnia dawka podawana w ciągu miesiąca wyniosła 502,1 mg/kg masy ciała w przypadku podawania przy użyciu pompy i 475,0 mg/kg masy ciała w przypadku podawania strzykawką. W okresie podawania produktu przy użyciu pompy osiągnięto trwałe minimalne stężenie IgG o średniej wartości 9,7 g/l, natomiast gdy pacjenci otrzymywali leczenie podawane przy użyciu strzykawki, średnie stężenie IgG wyniosło 9,4 g/l. Pacjenci otrzymali łącznie średnio 12,4 infuzji produktu Gammanorm podczas 3-miesięcznego okresu podawania produktu przy użyciu pompy, oraz 34,8 infuzji podczas 3-miesięcznego okresu leczenia, w którym produkt Gammanorm był podawany przy użyciu strzykawki.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Gammanorm z udziałem dzieci i młodzieży.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu podskórnym produktu Gammanorm, maksymalne stężenie w surowicy występuje po 4 do 6 dniach.
Dane z badań klinicznych wskazują, że poziom immunoglobulin po zastosowaniu Gammanorm, może być utrzymywany stosując dawki 0,1 g/kg mc. tygodniowo.
Po podaniu domięśniowym immunoglobuliny ludzkiej normalnej, jej biodostępność w krążeniu biorcy występuje po 2 do 3 dniach.
Eliminacja Immunoglobulina G i jej kompleksy ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Gammanorm z udziałem dzieci i młodzieży.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do jednego miesiąca, bez konieczności ponownego umieszczania go w lodówce, ale musi zostać wyrzucony jeśli nie zostanie w tym czasie zużyty. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

z korkiem z gumy bromobutylowej – opakowanie po 1, 10 lub 20 szt. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Przed użyciem produkt leczniczy należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty lub jasnobrązowy. Nie należy używać roztworów mętnych ani zawierających osad.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65 Belgia

Pozwolenie nr 12274
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2006 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 października 2014 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.084.2020