Melobax 15
Meloxicamum
Tabletki 15 mg | Meloxicamum 15 mg
Chanelle Medical, Irlandia
Ulotka
PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Melobax 15; 15 mg, tabletki Meloxicamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Melobax zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu stawów i mięśni. Melobax jest przeznaczony do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 16 lat oraz u dorosłych.
Lek Melobax stosowany jest w: - krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów; - długotrwałym leczeniu: o reumatoidalnego zapalenia stawów, o zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako choroba Bechterewa).
Kiedy nie stosować leku Melobax Jeżeli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: o świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma), o niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa), o wysypka (pokrzywka), o nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii lekami z grupy NLPZ wystąpiły: PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
o krwawienia z żołądka lub jelit, o przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelit. Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub jelit. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wrzodowa żołądka lub jelit ostatnio lub w przeszłości (choroba wrzodowa lub krwawienie występujące co najmniej dwa razy). Jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i nie jest poddawany dializie. Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych). Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia. Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera laktozę (patrz także punkt „Melobax zawiera laktozę”).
Jeśli pacjent ma wątpliwości czy którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta powinien poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie takich leków jak Melobax może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa stosowanie dużych dawek oraz długotrwałe leczenie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Melobax”).
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, w przeszłości wystąpił udar lub jeżeli pacjent uważa, że może występować u niego ryzyko tych zaburzeń, powinien skonsultować leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy pacjent: - ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), - ma wysokie stężenia cukru we krwi (cukrzyca), - ma wysokie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), - pali tytoń.
W związku ze stosowaniem leku Melobax opisywano potencjalnie zagrażające życiu wysypki (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które początkowo pojawiają się na tułowiu w postaci czerwonawych plamek lub kolistych wykwitów, często z pęcherzami. Dodatkowymi objawami są: owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się w rozsiane pęcherze lub złuszczanie naskórka. Największe ryzyko groźnych reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli w związku ze stosowaniem meloksykamu u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, już nigdy nie wolno stosować tego leku.
Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna należy zaprzestać przyjmowania leku Melobax jak tylko pojawi się wysypka, uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub jakiekolwiek objawy alergii oraz skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent zauważy krwawienie (powodujące występowanie smolistych stolców) lub objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha) należy natychmiast przerwać stosowanie leku Melobax.
Melobax nie jest odpowiedni do zwalczania ostrego bólu. Melobax może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.
PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na konieczność dostosowania leczenia, ważne jest, aby pacjent skonsultował się z lekarzem przed przyjęciem leku Melobax, w następujących przypadkach: - zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub inne choroby przewodu pokarmowego występujące w przeszłości, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), - podeszły wiek, - choroby serca, wątroby lub nerek, - wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca), - zmniejszona objętość krwi, która może pojawić się w wyniku dużej utraty krwi, oparzenia, operacji lub niewielkiego przyjmowania płynów, - nietolerancji niektórych cukrów, stwierdzonej przez lekarza, ponieważ lek zawiera laktozę, - wysokie stężenia potasu we krwi stwierdzone przez lekarza.
W wyżej wymienionych przypadkach lekarz może monitorować postępy leczenia.
Melobax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów; leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów (leki trombolityczne); leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna); leki stosowane w chorobach serca i nerek; kortykosteroidy (np. stosowane w leczeniu zapalenia lub reakcji alergicznych); cyklosporynę, takrolimus - stosowaną po przeszczepieniu organów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego; leki moczopędne (diuretyki). Lekarz może monitorować czynność nerek w przypadku przyjmowania leków moczopędnych; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II); lit - stosowany w leczeniu chorób psychicznych; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w leczeniu depresji; metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów; cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; oraz jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne, tzw. spiralę; deferazyroks - stosowany w leczeniu dużych ilości żelaza we krwi; pemetreksed - stosowany w leczeniu raka; trimetoprym - stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; sole potasu - stosowane w leczeniu hipokaliemii.
W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Melobax może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Ciąża W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie przyjmowania meloksykamu należy powiadomić o tym lekarza. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może przepisać ten lek w razie konieczności.
Leku nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ nawet po jednorazowym podaniu meloksykam może mieć poważny wpływ na dziecko, szczególnie na serce, płuca i nerki.
Karmienie piersią Leku Melobax nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Melobax może wywoływać zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku ich wystąpienia, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.
Melobax zawiera laktozę Lek zawiera niewielkie ilości cukru mlecznego zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: Zalecana dawka w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, to 7,5 mg/dobę (pół tabletki). W razie zbyt małej skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do 15 mg/dobę.
Długotrwałe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: Zalecana dawka w leczeniu bólu wywołanego reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, to 15 mg/dobę. W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 7,5 mg/dobę (pół tabletki). Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki zalecanej 15 mg na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
Jeśli którakolwiek sytuacja wymieniona w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności" dotyczy pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie wolno stosować leku Melobax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Melobax jest zbyt silne, lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melobax W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Melobax lub podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwykle obejmują: - osłabienie (letarg), - senność, - mdłości (nudności) oraz wymioty, - ból w obrębie brzucha (ból w nadbrzuszu). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Melobax. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4): - zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), - ciężka niewydolność nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu (depresja oddechowa), - utrata przytomności (śpiączka), - drgawki, - zatrzymanie krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa), - zatrzymanie pracy serca (zawał serca), - natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym: o omdlenie, o duszność, o reakcje skórne.
Pominięcie zastosowania leku Melobax Jeżeli została pominięta dawka, należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak w sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną, według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Melobax i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału pomocy doraźnej: reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, które mogą mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała; obrzęk skóry lub błon śluzowych, obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych) duszność lub atak astmy; zapalenie wątroby. Może ono spowodować objawy, takie jak: PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
o zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), o ból brzucha, o utrata apetytu.
Objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, a w szczególności: krwawienia (powodujące smoliste stolce), owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub przedziurawienie (perforacje) przewodu pokarmowego mogą mieć ciężki przebieg i być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ, niezwłocznie powinien zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy leczenia.
Jeśli stosowanie leku Melobax wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawału serca lub udaru, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.
W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie zatrzymania płynów (obrzęków), zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit): choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wrzody trawienne - żołądka i dwunastnicy), przedziurawienie (perforacja) ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu leków z grupy NLPZ: nudności i wymioty, luźne stolce (biegunka), wzdęcia, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, zapalenia błony śluzowej z tworzeniem się owrzodzeń w jamie ustnej (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej leku Melobax
Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niestrawność (dyspepsja), nudności lub wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, zawroty głowy – uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), senność (ospałość), niedokrwistość (zmniejszenie stężenia hemoglobiny – czerwonego barwnika krwi), zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), zaczerwienienie (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi), zatrzymanie sodu i wody, zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów, takich jak: o zaburzenia pracy serca (arytmia), o kołatanie serca (kiedy pacjent odczuwa bicie serca bardziej niż zwykle), o osłabienie mięśni, odbijanie, zapalenie żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, natychmiastowa reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), swędzenie (świąd), wysypka, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych), nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak: obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), przejściowe zaburzenia testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie wydzielania barwnika żółciowego bilirubiny). Lekarz może stwierdzić opisane zaburzenia w badaniach krwi pacjenta. zaburzenie wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób): zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia morfologii krwi, w tym: o nieprawidłowy rozmaz krwi, o zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia), o zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Działania te mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń oraz do pojawienia się siniaków na ciele i krwawień z nosa. dzwonienie w uszach (szumy uszne), uczucie bicia serca (kołatanie), wrzody żołądka lub górnej części układu pokarmowego (wrzody trawienne/żołądka i dwunastnicy), zapalenie przełyku, wystąpienie ataków astmy (u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ), powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wysypka (pokrzywka), zaburzenia widzenia, w tym: o niewyraźne widzenie, o zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek), zapalenie jelita grubego (okrężnicy).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): pęcherze na skórze (skórne reakcje pęcherzowe) oraz rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry powodująca plamy, czerwone pręgi lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotyczyć ust, oczu i innych wilgotnych części ciała, zapalenie wątroby. Może to spowodować objawy, takie jak: o zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), o ból brzucha, o utrata apetytu, ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek, przedziurawienie (perforacja) ściany jelita.
Częstość nieznana
zapalenie trzustki splątanie, dezorientacja, skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne/anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło), niewydolność serca zgłaszana w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy przyjmują Melobax jednocześnie z innymi lekami, które potencjalnie hamują lub niszczą szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować: o nagłą gorączkę, o ból gardła, o zakażenia.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Melobax: Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek: - bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), - obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych), - obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Melobax Substancją czynną leku Melobax jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Melobax i co zawiera opakowanie Tabletki leku Melobax są jasnożółte, okrągłe, z rowkiem dzielącym na jednej stronie, umożliwiającym podzielenie na równe dawki.
Blister składa się z folii PVC/PVDC i hartowanej na twardo folii aluminiowej. Pudełka tekturowe zawierają po 10, 20, 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Wytwórca: Chanelle Medical Limited IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway Irlandia
PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa – Melobax
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2017
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Melobax 15; 15 mg, tabletki Meloxicamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Melobax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melobax
3. Jak stosować lek Melobax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melobax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Melobax i w jakim celu się go stosuje
Lek Melobax zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu stawów i mięśni. Melobax jest przeznaczony do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 16 lat oraz u dorosłych.
Lek Melobax stosowany jest w: - krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów; - długotrwałym leczeniu: o reumatoidalnego zapalenia stawów, o zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znanego również jako choroba Bechterewa).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melobax
Kiedy nie stosować leku Melobax Jeżeli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jeżeli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: o świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma), o niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa), o wysypka (pokrzywka), o nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii lekami z grupy NLPZ wystąpiły: PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
o krwawienia z żołądka lub jelit, o przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelit. Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub jelit. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wrzodowa żołądka lub jelit ostatnio lub w przeszłości (choroba wrzodowa lub krwawienie występujące co najmniej dwa razy). Jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli pacjent ma ciężką niewydolność nerek i nie jest poddawany dializie. Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych). Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia. Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera laktozę (patrz także punkt „Melobax zawiera laktozę”).
Jeśli pacjent ma wątpliwości czy którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta powinien poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie takich leków jak Melobax może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa stosowanie dużych dawek oraz długotrwałe leczenie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Melobax”).
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, w przeszłości wystąpił udar lub jeżeli pacjent uważa, że może występować u niego ryzyko tych zaburzeń, powinien skonsultować leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy pacjent: - ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), - ma wysokie stężenia cukru we krwi (cukrzyca), - ma wysokie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), - pali tytoń.
W związku ze stosowaniem leku Melobax opisywano potencjalnie zagrażające życiu wysypki (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które początkowo pojawiają się na tułowiu w postaci czerwonawych plamek lub kolistych wykwitów, często z pęcherzami. Dodatkowymi objawami są: owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się w rozsiane pęcherze lub złuszczanie naskórka. Największe ryzyko groźnych reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli w związku ze stosowaniem meloksykamu u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, już nigdy nie wolno stosować tego leku.
Jeżeli wystąpi ciężka reakcja alergiczna należy zaprzestać przyjmowania leku Melobax jak tylko pojawi się wysypka, uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub jakiekolwiek objawy alergii oraz skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent zauważy krwawienie (powodujące występowanie smolistych stolców) lub objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha) należy natychmiast przerwać stosowanie leku Melobax.
Melobax nie jest odpowiedni do zwalczania ostrego bólu. Melobax może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.
PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na konieczność dostosowania leczenia, ważne jest, aby pacjent skonsultował się z lekarzem przed przyjęciem leku Melobax, w następujących przypadkach: - zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub inne choroby przewodu pokarmowego występujące w przeszłości, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), - podeszły wiek, - choroby serca, wątroby lub nerek, - wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca), - zmniejszona objętość krwi, która może pojawić się w wyniku dużej utraty krwi, oparzenia, operacji lub niewielkiego przyjmowania płynów, - nietolerancji niektórych cukrów, stwierdzonej przez lekarza, ponieważ lek zawiera laktozę, - wysokie stężenia potasu we krwi stwierdzone przez lekarza.
W wyżej wymienionych przypadkach lekarz może monitorować postępy leczenia.
Melobax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów; leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów (leki trombolityczne); leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna); leki stosowane w chorobach serca i nerek; kortykosteroidy (np. stosowane w leczeniu zapalenia lub reakcji alergicznych); cyklosporynę, takrolimus - stosowaną po przeszczepieniu organów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego; leki moczopędne (diuretyki). Lekarz może monitorować czynność nerek w przypadku przyjmowania leków moczopędnych; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II); lit - stosowany w leczeniu chorób psychicznych; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – stosowane w leczeniu depresji; metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów; cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; oraz jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne, tzw. spiralę; deferazyroks - stosowany w leczeniu dużych ilości żelaza we krwi; pemetreksed - stosowany w leczeniu raka; trimetoprym - stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; sole potasu - stosowane w leczeniu hipokaliemii.
W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Melobax może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Ciąża W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie przyjmowania meloksykamu należy powiadomić o tym lekarza. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz może przepisać ten lek w razie konieczności.
Leku nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ nawet po jednorazowym podaniu meloksykam może mieć poważny wpływ na dziecko, szczególnie na serce, płuca i nerki.
Karmienie piersią Leku Melobax nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Melobax może wywoływać zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku ich wystąpienia, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.
Melobax zawiera laktozę Lek zawiera niewielkie ilości cukru mlecznego zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Melobax
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: Zalecana dawka w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, to 7,5 mg/dobę (pół tabletki). W razie zbyt małej skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do 15 mg/dobę.
Długotrwałe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: Zalecana dawka w leczeniu bólu wywołanego reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, to 15 mg/dobę. W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 7,5 mg/dobę (pół tabletki). Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki zalecanej 15 mg na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
Jeśli którakolwiek sytuacja wymieniona w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności" dotyczy pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie wolno stosować leku Melobax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Melobax jest zbyt silne, lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melobax W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Melobax lub podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwykle obejmują: - osłabienie (letarg), - senność, - mdłości (nudności) oraz wymioty, - ból w obrębie brzucha (ból w nadbrzuszu). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Melobax. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4): - zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), - ciężka niewydolność nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu (depresja oddechowa), - utrata przytomności (śpiączka), - drgawki, - zatrzymanie krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa), - zatrzymanie pracy serca (zawał serca), - natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym: o omdlenie, o duszność, o reakcje skórne.
Pominięcie zastosowania leku Melobax Jeżeli została pominięta dawka, należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak w sytuacji, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną, według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Melobax i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału pomocy doraźnej: reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, które mogą mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała; obrzęk skóry lub błon śluzowych, obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych) duszność lub atak astmy; zapalenie wątroby. Może ono spowodować objawy, takie jak: PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
o zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), o ból brzucha, o utrata apetytu.
Objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, a w szczególności: krwawienia (powodujące smoliste stolce), owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub przedziurawienie (perforacje) przewodu pokarmowego mogą mieć ciężki przebieg i być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania leków z grupy NLPZ, niezwłocznie powinien zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy leczenia.
Jeśli stosowanie leku Melobax wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawału serca lub udaru, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.
W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie zatrzymania płynów (obrzęków), zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit): choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wrzody trawienne - żołądka i dwunastnicy), przedziurawienie (perforacja) ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu leków z grupy NLPZ: nudności i wymioty, luźne stolce (biegunka), wzdęcia, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), ból brzucha, smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, zapalenia błony śluzowej z tworzeniem się owrzodzeń w jamie ustnej (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej leku Melobax
Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): niestrawność (dyspepsja), nudności lub wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, zawroty głowy – uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), senność (ospałość), niedokrwistość (zmniejszenie stężenia hemoglobiny – czerwonego barwnika krwi), zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), zaczerwienienie (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi), zatrzymanie sodu i wody, zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów, takich jak: o zaburzenia pracy serca (arytmia), o kołatanie serca (kiedy pacjent odczuwa bicie serca bardziej niż zwykle), o osłabienie mięśni, odbijanie, zapalenie żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, natychmiastowa reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), swędzenie (świąd), wysypka, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych), nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak: obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła utrudniający oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), przejściowe zaburzenia testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie wydzielania barwnika żółciowego bilirubiny). Lekarz może stwierdzić opisane zaburzenia w badaniach krwi pacjenta. zaburzenie wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób): zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia morfologii krwi, w tym: o nieprawidłowy rozmaz krwi, o zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia), o zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Działania te mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażeń oraz do pojawienia się siniaków na ciele i krwawień z nosa. dzwonienie w uszach (szumy uszne), uczucie bicia serca (kołatanie), wrzody żołądka lub górnej części układu pokarmowego (wrzody trawienne/żołądka i dwunastnicy), zapalenie przełyku, wystąpienie ataków astmy (u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ), powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wysypka (pokrzywka), zaburzenia widzenia, w tym: o niewyraźne widzenie, o zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek), zapalenie jelita grubego (okrężnicy).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): pęcherze na skórze (skórne reakcje pęcherzowe) oraz rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry powodująca plamy, czerwone pręgi lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotyczyć ust, oczu i innych wilgotnych części ciała, zapalenie wątroby. Może to spowodować objawy, takie jak: o zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), o ból brzucha, o utrata apetytu, ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek, przedziurawienie (perforacja) ściany jelita.
Częstość nieznana
zapalenie trzustki splątanie, dezorientacja, skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne/anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło), niewydolność serca zgłaszana w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy przyjmują Melobax jednocześnie z innymi lekami, które potencjalnie hamują lub niszczą szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować: o nagłą gorączkę, o ból gardła, o zakażenia.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Melobax: Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek: - bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), - obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych), - obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Melobax
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melobax Substancją czynną leku Melobax jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Melobax i co zawiera opakowanie Tabletki leku Melobax są jasnożółte, okrągłe, z rowkiem dzielącym na jednej stronie, umożliwiającym podzielenie na równe dawki.
Blister składa się z folii PVC/PVDC i hartowanej na twardo folii aluminiowej. Pudełka tekturowe zawierają po 10, 20, 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Wytwórca: Chanelle Medical Limited IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway Irlandia
PL/H/0408/002/II/019 zatwierdzona 20.10.2017
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa – Melobax
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2017
Charakterystyka
PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melobax 15, 15 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jasnożółta tabletka o okrągłym kształcie, z rowkiem dzielącym na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Produkt leczniczy Melobax jest przeznaczony dla młodzieży w wieku powyżej 16 lat oraz dorosłych.
Dawkowanie
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg). W razie konieczności, w przypadku braku poprawy, dawka może zostać zwiększona do Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (jedna tabletka 15 mg) (patrz również – „Szczególne grupy pacjentów” poniżej). W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg).
NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 MG/DOBĘ.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (patrz punkt 5.2): PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych powinni zacząć leczenie od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2): U pacjentów dializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem niewydolności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min). (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, ale niedializowani – patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby – patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Meloksykam jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Ten produkt leczniczy dostępny jest również w innych mocach, które mogą być właściwsze.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”); - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat; - nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania, np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy podawać pacjentom, u których występują objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ; - krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ; - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawroty choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia); - ciężkie zaburzenie czynności wątroby; - ciężka, niedializowana niewydolność nerek; - krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne krwawienia w wywiadzie; - ciężka niewydolność serca.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy okres czasu konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt. 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Zalecana maksymalna dawka dobowa nie powinna być przekraczana w przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego, nie należy również jednocześnie stosować innych leków z grupy NLPZ, PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 ponieważ może to prowadzić do zwiększenia działania toksycznego, przy braku dowodów dotyczących korzyści terapeutycznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest odpowiedni w leczeniu pacjentów, u których konieczne jest uzyskanie ulgi w ostrych objawach bólowych.
Jeśli po kilku dniach nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające z leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy upewnić się, czy występujące w wywiadzie zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa żołądka, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotów wyżej wymienionych chorób u pacjentów w trakcie leczenia meloksykamem.
Wpływ na układ pokarmowy W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym momencie leczenia opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które może być śmiertelne, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi i występujące u pacjentów z wywiadem lub bez w kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów leczenie należy rozpoczynać stosując najmniejszą dostępną dawkę. Leczenie skojarzone produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami aspiryny lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci zgłaszający w wywiadzie toksyczne działanie na przewód pokarmowy, w szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana leczniczo lub u pacjentów w wieku geriatrycznym, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy podawany w dawkach (≥500 mg jako pojedyncza dawka lub ≥3g jako całkowita dawka dobowa) (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy zaprzestać stosowania meloksykamu.
Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) leki z grupy NLPZ należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Konieczna jest odpowiednia obserwacja oraz wydawanie właściwych zaleceń pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie, ponieważ odnotowano przypadki zatrzymania płynów oraz obrzęki w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Kliniczne monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów z grupy ryzyka zalecane jest przed rozpoczęciem leczenia oraz w szczególności w trakcie rozpoczynania leczenia meloksykamem.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ, w tym meloksykamu (w szczególności w dużych dawkach oraz długotrwale) może PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, ustabilizowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre mogące zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obserwowano w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: objawy pojawiają się w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu jak tylko pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości. Należy poinformować pacjentów o objawach i uważnie obserwować reakcje skórne. Najlepsze wyniki w opanowaniu zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka uzyskuje się poprzez wczesne rozpoznanie oraz natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzewanego produktu leczniczego. Szybkie odstawienie leku wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli u pacjenta przyjmującego meloksykam wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie naskórka nigdy nie wolno ponownie stosować meloksykamu.
Parametry czynności wątroby i nerek Podobnie jak podczas stosowania większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie może wystąpić zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, stężenia bilirubiny w surowicy lub innych wskaźników czynności wątroby, a także zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi, jak również innych zmian wskaźników badań laboratoryjnych. W większości są to objawy przemijające oraz nieznaczne. Należy odstawić meloksykam i wykonać odpowiednie badania, gdy tego typu zaburzenia są znaczące lub utrzymujące się.
Czynnościowa niewydolność nerek Leki z grupy NLPZ poprzez hamowanie działania rozszerzającego naczynia krwionośne prostaglandyn nerkowych, mogą spowodować zaburzenia czynności nerek i zmniejszać przesączanie kłębuszkowe. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki należy uważnie kontrolować wydalanie moczu oraz czynność nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:
podeszły wiek; jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”); hipowolemia (niezależnie od przyczyny); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; zapalenie nerek ciężkie zaburzenie czynności wątroby (albumina surowicy < 25 g/l lub ≥10 w skali Child- Pugh).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, oraz zaburzenia działania natriuretycznego leków moczopędnych. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty
Hiperkaliemia Cukrzyca lub jednoczesne leczenie, które zwiększa stężenie potasu we krwi może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w wieku podeszłym, o watłej budowie ciała lub osłabionych, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Podobnie jak podczas stosowania innych leków z grupy NLPZ, istnieje konieczność szczególnie dokładnej obserwacji pacjentów w wieku podeszłym, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy choroby podstawowej.
Stosowanie meloksykamu może prowadzić do zaburzeń płodności i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniu przyczyn niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6).
Melobax zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Badania interakcji przeprowadzone zostały wyłącznie na osobach dorosłych.
Ryzyko związane z hiperkaliemią: Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników. Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy ww. produkty lecznicze są podawane jednocześnie z meloksykamem.
Interakcje farmakodynamiczne:
Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4) z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥500 mg jako pojedyncza dawka lub ≥3g jako całkowita dawka dobowa nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna stosowana u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych: ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest znacząco zwiększone z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych ani heparyny stosowanej u pacjentów w wieku geriatrycznym lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4). W pozostałych przypadkach stosowania heparyny zalecane jest zachowanie ostrożności z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli uniknięcie jednoczesnego stosowania tych leków nie jest możliwe należy ściśle kontrolować INR.
Leki trombolityczne i antyagregacyjne: zwiększone ryzyko krwawienia w wyniku zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących aktywność cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Dlatego też połączenie tych leków należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym okresie leczenia zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne): Może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (spowodowane zahamowaniem syntezy prostaglandyn działających rozkurczająco na naczynia).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Może wystąpić zwiększenie działania nefrotoksycznego inhibitorów kalcyneuryny w wyniku działania leków z grupy NLPZ z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe. Podczas leczenia skojarzonego zaleca się obserwację czynności nerek. Uważna kontrola czynności nerek zalecana jest szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Wkładki wewnątrzmaciczne: Istnieją doniesienia, że leki z grupy NLPZ zmniejszają skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych. Odnotowano zmniejszenie skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych w wyniku stosowania leków z grupy NLPZ, jednak wymaga to dalszego potwierdzenia.
Deferazyroks: PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków
Lit: Odnotowano, że leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (w wyniku zmniejszonego wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). W przypadku konieczności zastosowania leczenia skojarzonego zaleca się dokładną kontrolę stężenia litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawkowania i po odstawieniu meloksykamu.
Metotreksat: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, przez co zwiększa się jego stężenie w osoczu. Dlatego nie jest zalecane leczenie skojarzone lekami z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4).
Ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy rozważyć również u pacjentów przyjmujących małe dawki metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W razie konieczności leczenia skojarzonego należy obserwować wskaźniki krwi i wskaźniki czynności nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić w sytuacjach, gdy metotreksat podawany jest jednocześnie z lekami z grupy NLPZ do 3 dni, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenie działania toksycznego.
Pomimo tego, że farmakokinetyka metotreksatu (w dawkach 15 mg/tydzień) nie zmieniała się znacząco pod wpływem jednoczesnego podawania meloksykamu, to należy zawsze mieć na uwadze możliwość zwiększenia toksyczności hematologicznej metotreksatu po podaniu leków z grupy NLPZ (patrz wyżej) (patrz punkt 4.8).
Pemetreksed W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 45 do 79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min).
Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina: Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo- jelitowego, co powoduje zwiększenie klirensu meloksykamu o 50% i skrócenie okresu półtrwania do
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z podawanymi równocześnie lekami zobojętniającymi, cymetydyną i digoksyną.
Płodność PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Stosowanie melokosykamu, podobnie jak każdego innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu.
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i deformacji mięśnia sercowego oraz wytrzewienia wrodzonego w wyniku stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym stadium ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia deformacji sercowo-naczyniowych wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn u zwierząt wykazało zwiększoną liczbę poronień przed i po zagnieżdżeniu oraz śmiertelność embrionalno-płodową. Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w czasie trwania organogenezy odnotowano zwiększoną liczbę przypadków różnego rodzaju deformacji, w tym sercowo-naczyniowych. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować meloksykamu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeżeli meloksykam jest podawany kobietom próbującym zajść w ciążę lub będącym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymać na możliwie najniższym poziomie, a leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Podczas trwania trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie * płodu na: uszkodzenie serca i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenie czynności nerek, które może przejść w niewydolność nerek z jednocześnie występującym małowodziem;
* noworodka i matki w końcowym okresie ciąży na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnionego lub wydłużonego porodu.
Z tych powodów meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Podczas gdy nie ma doświadczenia z meloksykamem wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak na podstawie profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych można przypuszczać, że meloksykam nie ma wpływu lub ma jedynie niewielki wpływ na te zdolności. Jednakże w przypadku pojawienia się zaburzeń widzenia, w tym niewyraźnego widzenia, senności, zawrotów głowy, również pochodzenia błędnikowego lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
a) Opis ogólny
PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka występowania zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane występują w przewodzie pokarmowym. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Rzadziej donoszono o występowaniu zapalenia błony śluzowej żołądka.
Zgłaszano przypadki skórnych działań niepożądanych (ang. SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) – patrz punkt 4.4.
Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej jest oparta na odpowiadającej częstości występowania działań niepożądanych w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia wynosił co najmniej 14 dni. Dane te są oparte na badaniach klinicznych, w których wzięło udział 15 197 pacjentów, którym podawano dawki doustne wynoszące 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu w postaci tabletek lub kapsułek, przez okres do 1 roku.
Poniżej uwzględniono również działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania meloksykamu po wprowadzeniu do sprzedaży.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: bardzo często ( 1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
b) Lista działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Nieprawidłowe wskaźniki morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych), leukopenia, trombocytopenia Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach występowania agranulocytozy (patrz podpunkt c).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne Rzadko: Zmienne nastroje, koszmary senne Częstość nieznana: Stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenie widzenia, w tym niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek
PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Szumy uszne
Zaburzenia serca Rzadko: Kołatanie serca
Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Astma oskrzelowa u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: Utajone lub widoczne krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie Rzadko: Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku Bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasem ciężkie nasilenie i mogą być potencjalnie śmiertelne, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub bilirubiny) Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Bardzo rzadko: Pęcherzowe objawy skórne, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” i punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) stężenia mocznika w surowicy) Bardzo rzadko: Ciężka niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.
c) Informacje o ciężkich i (lub) często występujących działaniach niepożądanych
Opisywano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy u pacjentów przyjmujących meloksykam i inne leki o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt 4.5).
PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 d) Działania niepożądane, które nie były jeszcze zgłoszone w związku ze stosowaniem produktu, ale które są uważane za występujące na skutek stosowania innych związków w tej klasie leków
Odnotowano przypadki organicznego uszkodzenia nerek prawdopodobnie na skutek ciężkiej niewydolności nerek: bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy cewek nerkowych, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawkowej (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy ostrego przedawkowania leków z grupy NLPZ ograniczają się najczęściej do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół przemijają w wyniku odpowiedniego leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści krążeniowej i zatrzymania czynności serca. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, które obserwowano podczas stosowania leków z grupy NLPZ, mogą również pojawić się po przedawkowaniu. Pacjentów po przedawkowaniu leków z grupy NLPZ należy leczyć objawowo i wspomagająco. W badaniu klinicznym zaobserwowano, że cholestyramina w dawce 4 g podawana doustnie trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; oksykamy. Kod ATC: M01AC06
Meloksykam zaliczany jest do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) należących do grupy oksykamów, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało potwierdzone na klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, jego dokładny mechanizm działania nie jest znany. Jednakże znany jest przynajmniej jeden mechanizm działania wspólny dla wszystkich leków z grupy NLPZ (włącznie z meloksykamem), tj. hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów zapalenia.
Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, co ma odzwierciedlenie w wysokiej całkowitej biodostępności wynoszącej 90% po podaniu doustnym (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne.
PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu mediana maksymalnego stężenia w osoczu osiągana jest w ciągu 2 godzin dla zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin dla form stałych postaci doustnych (kapsułek i tabletek).
Po wielokrotnym podaniu stan stacjonarny osiąga się w ciągu 3 do 5 dni. Podanie jednorazowej dawki w ciągu doby prowadzi do uzyskania średniego stężenia w osoczu w zakresie 0,4-1,0 g/ml dla dawki 7,5 mg i 0,8-2,0 g/ml dla dawki 15 mg z relatywnie niewielkimi wahaniami między wartościami minimalnymi i maksymalnymi (odpowiednio C min
max
stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym meloksykam osiąga po pięciu do sześciu godzinach dla tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Posiłki lub stosowanie nieorganicznych związków zobojętniających kwas żołądkowy nie wpływa na wchłanianie meloksykamu po podaniu doustnym.
Dystrybucja Meloksykam wiąże się bardzo silnie z białkami osocza, głównie albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej osiągając wartość połowy stężeń w osoczu. Objętość dystrybucji jest mała i wynosi średnio 11 litrów po podaniu domięśniowym lub dożylnym oraz wykazuje zmienność osobniczą w zakresie 7% – 20%. Objętość dystrybucji po doustnym podaniu dawek wielokrotnych meloksykamu (7,5 mg do 15 mg) wynosi około 16 l przy współczynniku zmienności od 11 do 32%.
Metabolizm Meloksykam podlega znacznej biotransformacji w wątrobie. Zidentyfikowano w moczu cztery różne nieczynne farmakodynamicznie metabolity meloksykamu. Główny metabolit to 5’- karboksymeloksykam (60% dawki) powstaje w wyniku utlenienia metabolitu pośredniego 5’- hydroksymetylomeloksykamu, który jest również wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z niewielkim udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazowa organizmu odpowiada prawdopodobnie za dwa pozostałe metabolity, które przekształcają odpowiednio 16 % i 4 % podanej dawki.
Wydalanie Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów w równym stopniu w moczu i z kałem. Mniej niż 5% dobowej dawki jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej, podczas gdy jedynie śladowe ilości substancji macierzystej są wydalane w moczu. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji waha się między 13 a 25 godzin po doustnym, domięśniowym i dożylnym podaniu. Całkowity klirens w osoczu wynosi około 7 - 12 ml/min po doustnym, dożylnym i doodbytniczym podaniu pojedynczych dawek.
Liniowość / nieliniowość Po doustnym lub domięśniowym podaniu zakresu dawek leczniczych 7,5 mg oraz 15 mg meloksykam wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne.
Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność wątroby lub nerek: Zarówno niewydolność wątroby, jak i łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wykazywali znacząco wyższy całkowity klirens leku. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwuje się zmniejszone wiązanie z białkami osocza. W schyłkowej niewydolności nerek zwiększa się objętość dystrybucji, co może powodować zwiększenie stężenia wolnego meloksykamu, dlatego nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku: U mężczyzn w podeszłym wieku, średnie wartości parametrów farmakokinetycznych były podobne do tych obserwowanych u młodszych mężczyzn. U kobiet w podeszłym wieku stwierdzono wyższe wartości AUC oraz dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji w porównaniu do młodszych PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 pacjentów obu płci. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens w osoczu w stanie stacjonarnym był nieznacznie mniejszy niż u młodszych pacjentów.
Profil toksykologiczny meloksykamu w badaniach przedklinicznych był identyczny jak innych leków z grupy NLPZ: owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego, martwica brodawek nerkowych u dwóch gatunków zwierząt przyjmujących długotrwale meloksykam w dużych dawkach.
Badania wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym u szczurów wykazały zmniejszenie owulacji i hamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne (zwiększenie resorbcji) po podaniu dawek działających toksycznie u matki od 1 mg/kg i większych. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego dawek doustnych wynoszących 4 mg/kg u szczurów i 80 mg/kg u królików.
Zwierzęta otrzymywały dawki przekraczające dawki terapeutyczne (7,5 mg – 15 mg) w zakresie od 5 do 10 razy większe od dawki wyrażonej w mg/kg (człowiek ważący 75 kg). Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn opisywano pod koniec ciąży działanie fetotoksyczne. Nie zaobserwowano działań mutagennych ani in vivo ani in vitro. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego u szczurów i myszy po podawaniu dawek znacznie przekraczających dawki kliniczne.
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Sodu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Folia PVC/PVDC i hartowana na twardo folia aluminiowa. Opakowania kartonowe zawierają 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Nie ma szczególnych wymagań. PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o., ul. Kubickiego 11, 02-954 Warszawa
Pozwolenie nr 12269
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.01.2010 r.
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melobax 15, 15 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Jasnożółta tabletka o okrągłym kształcie, z rowkiem dzielącym na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Produkt leczniczy Melobax jest przeznaczony dla młodzieży w wieku powyżej 16 lat oraz dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg). W razie konieczności, w przypadku braku poprawy, dawka może zostać zwiększona do Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (jedna tabletka 15 mg) (patrz również – „Szczególne grupy pacjentów” poniżej). W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg).
NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 MG/DOBĘ.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (patrz punkt 5.2): PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych powinni zacząć leczenie od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2): U pacjentów dializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem niewydolności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min). (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, ale niedializowani – patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby – patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Meloksykam jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Ten produkt leczniczy dostępny jest również w innych mocach, które mogą być właściwsze.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”); - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat; - nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania, np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy podawać pacjentom, u których występują objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ; - krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ; - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawroty choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia); - ciężkie zaburzenie czynności wątroby; - ciężka, niedializowana niewydolność nerek; - krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne krwawienia w wywiadzie; - ciężka niewydolność serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować stosując możliwie najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy okres czasu konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt. 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Zalecana maksymalna dawka dobowa nie powinna być przekraczana w przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego, nie należy również jednocześnie stosować innych leków z grupy NLPZ, PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 ponieważ może to prowadzić do zwiększenia działania toksycznego, przy braku dowodów dotyczących korzyści terapeutycznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest odpowiedni w leczeniu pacjentów, u których konieczne jest uzyskanie ulgi w ostrych objawach bólowych.
Jeśli po kilku dniach nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające z leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy upewnić się, czy występujące w wywiadzie zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa żołądka, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotów wyżej wymienionych chorób u pacjentów w trakcie leczenia meloksykamem.
Wpływ na układ pokarmowy W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym momencie leczenia opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które może być śmiertelne, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi i występujące u pacjentów z wywiadem lub bez w kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów leczenie należy rozpoczynać stosując najmniejszą dostępną dawkę. Leczenie skojarzone produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami aspiryny lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci zgłaszający w wywiadzie toksyczne działanie na przewód pokarmowy, w szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana leczniczo lub u pacjentów w wieku geriatrycznym, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy podawany w dawkach (≥500 mg jako pojedyncza dawka lub ≥3g jako całkowita dawka dobowa) (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy zaprzestać stosowania meloksykamu.
Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) leki z grupy NLPZ należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Konieczna jest odpowiednia obserwacja oraz wydawanie właściwych zaleceń pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie, ponieważ odnotowano przypadki zatrzymania płynów oraz obrzęki w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Kliniczne monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów z grupy ryzyka zalecane jest przed rozpoczęciem leczenia oraz w szczególności w trakcie rozpoczynania leczenia meloksykamem.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ, w tym meloksykamu (w szczególności w dużych dawkach oraz długotrwale) może PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, ustabilizowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre mogące zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obserwowano w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: objawy pojawiają się w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu jak tylko pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości. Należy poinformować pacjentów o objawach i uważnie obserwować reakcje skórne. Najlepsze wyniki w opanowaniu zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka uzyskuje się poprzez wczesne rozpoznanie oraz natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzewanego produktu leczniczego. Szybkie odstawienie leku wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli u pacjenta przyjmującego meloksykam wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie naskórka nigdy nie wolno ponownie stosować meloksykamu.
Parametry czynności wątroby i nerek Podobnie jak podczas stosowania większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie może wystąpić zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, stężenia bilirubiny w surowicy lub innych wskaźników czynności wątroby, a także zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi, jak również innych zmian wskaźników badań laboratoryjnych. W większości są to objawy przemijające oraz nieznaczne. Należy odstawić meloksykam i wykonać odpowiednie badania, gdy tego typu zaburzenia są znaczące lub utrzymujące się.
Czynnościowa niewydolność nerek Leki z grupy NLPZ poprzez hamowanie działania rozszerzającego naczynia krwionośne prostaglandyn nerkowych, mogą spowodować zaburzenia czynności nerek i zmniejszać przesączanie kłębuszkowe. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki należy uważnie kontrolować wydalanie moczu oraz czynność nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:
podeszły wiek; jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”); hipowolemia (niezależnie od przyczyny); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; zapalenie nerek ciężkie zaburzenie czynności wątroby (albumina surowicy < 25 g/l lub ≥10 w skali Child- Pugh).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, oraz zaburzenia działania natriuretycznego leków moczopędnych. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty
4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia Cukrzyca lub jednoczesne leczenie, które zwiększa stężenie potasu we krwi może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w wieku podeszłym, o watłej budowie ciała lub osłabionych, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Podobnie jak podczas stosowania innych leków z grupy NLPZ, istnieje konieczność szczególnie dokładnej obserwacji pacjentów w wieku podeszłym, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy choroby podstawowej.
Stosowanie meloksykamu może prowadzić do zaburzeń płodności i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniu przyczyn niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6).
Melobax zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzone zostały wyłącznie na osobach dorosłych.
Ryzyko związane z hiperkaliemią: Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników. Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy ww. produkty lecznicze są podawane jednocześnie z meloksykamem.
Interakcje farmakodynamiczne:
Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4) z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥500 mg jako pojedyncza dawka lub ≥3g jako całkowita dawka dobowa nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna stosowana u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych: ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest znacząco zwiększone z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych ani heparyny stosowanej u pacjentów w wieku geriatrycznym lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4). W pozostałych przypadkach stosowania heparyny zalecane jest zachowanie ostrożności z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli uniknięcie jednoczesnego stosowania tych leków nie jest możliwe należy ściśle kontrolować INR.
Leki trombolityczne i antyagregacyjne: zwiększone ryzyko krwawienia w wyniku zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących aktywność cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Dlatego też połączenie tych leków należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym okresie leczenia zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne): Może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (spowodowane zahamowaniem syntezy prostaglandyn działających rozkurczająco na naczynia).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Może wystąpić zwiększenie działania nefrotoksycznego inhibitorów kalcyneuryny w wyniku działania leków z grupy NLPZ z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe. Podczas leczenia skojarzonego zaleca się obserwację czynności nerek. Uważna kontrola czynności nerek zalecana jest szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Wkładki wewnątrzmaciczne: Istnieją doniesienia, że leki z grupy NLPZ zmniejszają skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych. Odnotowano zmniejszenie skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych w wyniku stosowania leków z grupy NLPZ, jednak wymaga to dalszego potwierdzenia.
Deferazyroks: PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków
Lit: Odnotowano, że leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (w wyniku zmniejszonego wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). W przypadku konieczności zastosowania leczenia skojarzonego zaleca się dokładną kontrolę stężenia litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawkowania i po odstawieniu meloksykamu.
Metotreksat: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, przez co zwiększa się jego stężenie w osoczu. Dlatego nie jest zalecane leczenie skojarzone lekami z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4).
Ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy rozważyć również u pacjentów przyjmujących małe dawki metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W razie konieczności leczenia skojarzonego należy obserwować wskaźniki krwi i wskaźniki czynności nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić w sytuacjach, gdy metotreksat podawany jest jednocześnie z lekami z grupy NLPZ do 3 dni, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i zwiększenie działania toksycznego.
Pomimo tego, że farmakokinetyka metotreksatu (w dawkach 15 mg/tydzień) nie zmieniała się znacząco pod wpływem jednoczesnego podawania meloksykamu, to należy zawsze mieć na uwadze możliwość zwiększenia toksyczności hematologicznej metotreksatu po podaniu leków z grupy NLPZ (patrz wyżej) (patrz punkt 4.8).
Pemetreksed W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 45 do 79 ml/min), należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjent powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane. U pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), dawki 15 mg meloksykamu mogą zmniejszać wydalanie pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną czynnością nerek (klirens kreatyniny > 80 ml/min).
Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina: Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo- jelitowego, co powoduje zwiększenie klirensu meloksykamu o 50% i skrócenie okresu półtrwania do
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z podawanymi równocześnie lekami zobojętniającymi, cymetydyną i digoksyną.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Stosowanie melokosykamu, podobnie jak każdego innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu.
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i deformacji mięśnia sercowego oraz wytrzewienia wrodzonego w wyniku stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym stadium ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia deformacji sercowo-naczyniowych wzrosło z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn u zwierząt wykazało zwiększoną liczbę poronień przed i po zagnieżdżeniu oraz śmiertelność embrionalno-płodową. Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w czasie trwania organogenezy odnotowano zwiększoną liczbę przypadków różnego rodzaju deformacji, w tym sercowo-naczyniowych. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować meloksykamu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeżeli meloksykam jest podawany kobietom próbującym zajść w ciążę lub będącym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymać na możliwie najniższym poziomie, a leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Podczas trwania trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie * płodu na: uszkodzenie serca i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenie czynności nerek, które może przejść w niewydolność nerek z jednocześnie występującym małowodziem;
* noworodka i matki w końcowym okresie ciąży na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnionego lub wydłużonego porodu.
Z tych powodów meloksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Podczas gdy nie ma doświadczenia z meloksykamem wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak na podstawie profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych można przypuszczać, że meloksykam nie ma wpływu lub ma jedynie niewielki wpływ na te zdolności. Jednakże w przypadku pojawienia się zaburzeń widzenia, w tym niewyraźnego widzenia, senności, zawrotów głowy, również pochodzenia błędnikowego lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
a) Opis ogólny
PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka występowania zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane występują w przewodzie pokarmowym. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Rzadziej donoszono o występowaniu zapalenia błony śluzowej żołądka.
Zgłaszano przypadki skórnych działań niepożądanych (ang. SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. TEN) – patrz punkt 4.4.
Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej jest oparta na odpowiadającej częstości występowania działań niepożądanych w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia wynosił co najmniej 14 dni. Dane te są oparte na badaniach klinicznych, w których wzięło udział 15 197 pacjentów, którym podawano dawki doustne wynoszące 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu w postaci tabletek lub kapsułek, przez okres do 1 roku.
Poniżej uwzględniono również działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania meloksykamu po wprowadzeniu do sprzedaży.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: bardzo często ( 1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
b) Lista działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Niedokrwistość Rzadko: Nieprawidłowe wskaźniki morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych), leukopenia, trombocytopenia Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach występowania agranulocytozy (patrz podpunkt c).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne Rzadko: Zmienne nastroje, koszmary senne Częstość nieznana: Stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka Rzadko: Zaburzenie widzenia, w tym niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek
PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: Szumy uszne
Zaburzenia serca Rzadko: Kołatanie serca
Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Astma oskrzelowa u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: Utajone lub widoczne krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie Rzadko: Zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku Bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasem ciężkie nasilenie i mogą być potencjalnie śmiertelne, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub bilirubiny) Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka Bardzo rzadko: Pęcherzowe objawy skórne, rumień wielopostaciowy Częstość nieznana: Reakcja nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: Zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” i punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) stężenia mocznika w surowicy) Bardzo rzadko: Ciężka niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Obrzęki, w tym obrzęki kończyn dolnych.
c) Informacje o ciężkich i (lub) często występujących działaniach niepożądanych
Opisywano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy u pacjentów przyjmujących meloksykam i inne leki o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt 4.5).
PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 d) Działania niepożądane, które nie były jeszcze zgłoszone w związku ze stosowaniem produktu, ale które są uważane za występujące na skutek stosowania innych związków w tej klasie leków
Odnotowano przypadki organicznego uszkodzenia nerek prawdopodobnie na skutek ciężkiej niewydolności nerek: bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy cewek nerkowych, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawkowej (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego przedawkowania leków z grupy NLPZ ograniczają się najczęściej do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół przemijają w wyniku odpowiedniego leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści krążeniowej i zatrzymania czynności serca. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, które obserwowano podczas stosowania leków z grupy NLPZ, mogą również pojawić się po przedawkowaniu. Pacjentów po przedawkowaniu leków z grupy NLPZ należy leczyć objawowo i wspomagająco. W badaniu klinicznym zaobserwowano, że cholestyramina w dawce 4 g podawana doustnie trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; oksykamy. Kod ATC: M01AC06
Meloksykam zaliczany jest do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) należących do grupy oksykamów, o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Działanie przeciwzapalne meloksykamu zostało potwierdzone na klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, jego dokładny mechanizm działania nie jest znany. Jednakże znany jest przynajmniej jeden mechanizm działania wspólny dla wszystkich leków z grupy NLPZ (włącznie z meloksykamem), tj. hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów zapalenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, co ma odzwierciedlenie w wysokiej całkowitej biodostępności wynoszącej 90% po podaniu doustnym (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne.
PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu mediana maksymalnego stężenia w osoczu osiągana jest w ciągu 2 godzin dla zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin dla form stałych postaci doustnych (kapsułek i tabletek).
Po wielokrotnym podaniu stan stacjonarny osiąga się w ciągu 3 do 5 dni. Podanie jednorazowej dawki w ciągu doby prowadzi do uzyskania średniego stężenia w osoczu w zakresie 0,4-1,0 g/ml dla dawki 7,5 mg i 0,8-2,0 g/ml dla dawki 15 mg z relatywnie niewielkimi wahaniami między wartościami minimalnymi i maksymalnymi (odpowiednio C min
max
stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym meloksykam osiąga po pięciu do sześciu godzinach dla tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej. Posiłki lub stosowanie nieorganicznych związków zobojętniających kwas żołądkowy nie wpływa na wchłanianie meloksykamu po podaniu doustnym.
Dystrybucja Meloksykam wiąże się bardzo silnie z białkami osocza, głównie albuminami (99%). Meloksykam przenika do mazi stawowej osiągając wartość połowy stężeń w osoczu. Objętość dystrybucji jest mała i wynosi średnio 11 litrów po podaniu domięśniowym lub dożylnym oraz wykazuje zmienność osobniczą w zakresie 7% – 20%. Objętość dystrybucji po doustnym podaniu dawek wielokrotnych meloksykamu (7,5 mg do 15 mg) wynosi około 16 l przy współczynniku zmienności od 11 do 32%.
Metabolizm Meloksykam podlega znacznej biotransformacji w wątrobie. Zidentyfikowano w moczu cztery różne nieczynne farmakodynamicznie metabolity meloksykamu. Główny metabolit to 5’- karboksymeloksykam (60% dawki) powstaje w wyniku utlenienia metabolitu pośredniego 5’- hydroksymetylomeloksykamu, który jest również wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z niewielkim udziałem izoenzymu CYP 3A4. Aktywność peroksydazowa organizmu odpowiada prawdopodobnie za dwa pozostałe metabolity, które przekształcają odpowiednio 16 % i 4 % podanej dawki.
Wydalanie Meloksykam wydalany jest głównie w postaci metabolitów w równym stopniu w moczu i z kałem. Mniej niż 5% dobowej dawki jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej, podczas gdy jedynie śladowe ilości substancji macierzystej są wydalane w moczu. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji waha się między 13 a 25 godzin po doustnym, domięśniowym i dożylnym podaniu. Całkowity klirens w osoczu wynosi około 7 - 12 ml/min po doustnym, dożylnym i doodbytniczym podaniu pojedynczych dawek.
Liniowość / nieliniowość Po doustnym lub domięśniowym podaniu zakresu dawek leczniczych 7,5 mg oraz 15 mg meloksykam wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne.
Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność wątroby lub nerek: Zarówno niewydolność wątroby, jak i łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wykazywali znacząco wyższy całkowity klirens leku. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwuje się zmniejszone wiązanie z białkami osocza. W schyłkowej niewydolności nerek zwiększa się objętość dystrybucji, co może powodować zwiększenie stężenia wolnego meloksykamu, dlatego nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku: U mężczyzn w podeszłym wieku, średnie wartości parametrów farmakokinetycznych były podobne do tych obserwowanych u młodszych mężczyzn. U kobiet w podeszłym wieku stwierdzono wyższe wartości AUC oraz dłuższy okres półtrwania w fazie eliminacji w porównaniu do młodszych PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 pacjentów obu płci. U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens w osoczu w stanie stacjonarnym był nieznacznie mniejszy niż u młodszych pacjentów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil toksykologiczny meloksykamu w badaniach przedklinicznych był identyczny jak innych leków z grupy NLPZ: owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego, martwica brodawek nerkowych u dwóch gatunków zwierząt przyjmujących długotrwale meloksykam w dużych dawkach.
Badania wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym u szczurów wykazały zmniejszenie owulacji i hamowanie implantacji oraz działanie embriotoksyczne (zwiększenie resorbcji) po podaniu dawek działających toksycznie u matki od 1 mg/kg i większych. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego dawek doustnych wynoszących 4 mg/kg u szczurów i 80 mg/kg u królików.
Zwierzęta otrzymywały dawki przekraczające dawki terapeutyczne (7,5 mg – 15 mg) w zakresie od 5 do 10 razy większe od dawki wyrażonej w mg/kg (człowiek ważący 75 kg). Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn opisywano pod koniec ciąży działanie fetotoksyczne. Nie zaobserwowano działań mutagennych ani in vivo ani in vitro. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego u szczurów i myszy po podawaniu dawek znacznie przekraczających dawki kliniczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Sodu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Folia PVC/PVDC i hartowana na twardo folia aluminiowa. Opakowania kartonowe zawierają 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania
Nie ma szczególnych wymagań. PL/H/0408/002/II/019 zaakceptowane 20.10.2017 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTURanbaxy (Poland) Sp. z o. o., ul. Kubickiego 11, 02-954 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12269
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.01.2010 r.