Androtop

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Androtop (Testosteronum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. -Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywa
-Jeśli wystąpi sktórykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych nie wymienionych w ulotce. Patrz punkt 4> Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Androtop i w jakim celu się go stosuje

2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Androtop

3. Jak stosować lek Androtop

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ANDROTOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Androtop zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w organizmie. Lek Androtop stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: -Impotencja, -Niepłodność, -zmniejszony popęd seksualny, -zmęczenie, -nastroje depresyjne, -utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu, -utrata masy mięśniowej, -regresja cech męskich, -niemożność uzyskania/utrzymania erekcji.

2. WAŻNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANDROTOP

-w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na testosteron lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) -w razie rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego, -w razie rozpoznania lub podejrzenia raka sutka. Kiedy zachować szczególną ostrożnoś
Lek Androtop należy stosowa
klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania/popędu płciowego, niemożliwość uzyskania/utrzymania wzwodu itp.) i został potwierdzony testami laboratoryjnymi czerwiec 2015 Ulotka przeprowadzonymi w tym samym laboratorium. Lek Androtop nie jest wskazany: -do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn, -dla dzieci z powodu braku danych klinicznych stosowania leku u chłopców w wieku poniżej 18 lat, -u kobiet z powodu możliwości rozwinięcia męskich cech płciowych. Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego powinny by
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Androtop może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca. Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi. Donoszono o nasileniu problemów z oddychaniem podczas snu u niektórych osób leczonych testosteronem, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i problemy z oddychaniem. U osób z rakiem dotyczącym kości, może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi lub w moczu. Lek Androtop może je jeszcze bardziej zwiększać. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia we krwi w trakcie stosowania leku Androtop. U pacjentów stosujących terapię zastępczą testosteronem przez dłuższy czas może dojść do zwiększenia liczby czerwonych krwinek we krwi (policytemii). W trakcie leczenia wykonuje się regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy nie dochodzi do tego powikłania. Lek Androtop należy stosowa
Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje skórne terapię należy przeanalizować i, w razie potrzeby, przerwać. Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na przedawkowanie leku. Objawy te należy zgłosić lekarzowi, który dostosuje dawkę dobową leku Androtop. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien dokładnie zbadać pacjenta. Przed zastosowaniem leku konieczne będzie pobranie krwi przy okazji dwóch kolejnych wizyt, aby oznaczy
rok lub dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka). Potencjalne przekazanie testosteronu: Testosteron może zostać przekazany drugiej osobie w trakcie bliskiego i względnie długotrwałego kontaktu jej skóry z okolicą nałożenia żelu u pacjenta, w przypadku nie zakrycia miejsca nałożenia żelu. Może to spowodować wystąpienie u partnerki objawów zwiększonego stężenia testosteronu, takich jak porost włosów na twarzy i ciele oraz obniżony głos. Może to również spowodować zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet. Noszenie ubrań okrywających miejsce nałożenia żelu lub wzięcie prysznica przed bliskimi kontaktami pozwala na uniknięcie przekazania testosteronu drugiej osobie. Zaleca się zachowywania następujących środków ostrożności:  mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu,  przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem po wyschnięciu leku,  branie prysznica przed kontaktami intymnymi. W razie przeniesienia żelu na inną osobę (kobietę lub dziecko):  należy natychmiast umy

 zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik na twarzy czy zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy. Aby nie narazi
dłuższy odstęp pomiędzy nałożeniem leku Androtop i momentem kontaktu. W trakcie bliskiego kontaktu należy również nosić podkoszulkę z krótkimi rękawami w celu przykrycia miejsca nałożenia leku Androtop lub wziąć prysznic albo wykąpać się przed zamierzonym kontaktem. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 6 godzin pomiędzy nałożeniem żelu i wykąpaniem się lub wzięciem prysznica. Kąpiel lub prysznic można od czasu do czasu wziąć po upływie od 1 do 6 godzin od nałożenia żelu, co nie powinno istotnie zmieni
Inne leki i lek Androtop Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, zwłaszcza o doustnych lekach przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu rozcieńczenia krwi), insuliny lub kortykosteroidów. Stosowanie tych leków może prowadzi
Ciąża i karmienie piersią Lek Androtop nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią. Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia leku Androtop. Lek ten może spowodować rozwój niepożądanych cech męskich u rozwijającego się dziecka. W razie kontaktu z miejscem nałożenia żelu należy, jak zalecono powyżej, jak najszybciej umyć wodą z mydłem narażoną na taki kontakt okolicę skóry. Jeżeli partnerka pacjenta leczonego lekiem Androtop zajdzie w ciążę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących uniknięcia przekazania jej żelu zawierającego testosteron. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Androtop nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Sportowcy i kobiety Sportowcom i kobietom zwraca się uwagę na fakt, że substancja czynna leku Androtop (testosteron) może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ANDROTOP

Niniejszy lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez dorosłych mężczyzn. Lek Androtop należy zawsze stosowa
lekarzem. czerwiec 2015 Ulotka Zalecana dawka wynosi 5 g żelu (tj. 50 mg testosteronu), który należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa może zostać skorygowana przez lekarza indywidualnie u każdego pacjenta, przy czym nie powinna przekraczać 10 g żelu na dobę. Żel należy delikatnie rozsmarowa
Po otwarciu saszetki należy wyjąć z niej całą zawartość i natychmiast rozsmarowa
się. Po nałożeniu żelu ręce należy umy
Nie stosowa
alkoholu w leku Androtop może to wywołać miejscowe podrażnienie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androtop W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki, należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Androtop Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Androtop Nie należy przerywać leczenia lekiem Androtop, chyba że przerwanie terapii zostanie zalecone przez lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwróci

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane, mogą wystąpić u 10 na 100 pacjentów Ze względu na zawartość alkoholu w leku Androtop jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry. Ponadto może pojawić się trądzik. Częste działania niepożądane (pomiędzy 1 a 10 na 100 pacjentów) Stosowanie leku Androtop może powodować występowanie bólów głowy, wypadania włosów, bolesności, tkliwości lub powiększenia sutków, zmian w obrębie gruczołu krokowego, biegunek, zawrotów głowy, podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi, zmian nastroju, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi, zmiany stężenia lipidów, reakcji nadwrażliwości skórnej, pieczenia skóry i zaburzeń pamięci. Inne działania niepożądane obserwowane w trakcie leczenia testosteronem podawanym doustnie lub we wstrzyknięciach: Zwiększenie masy ciała, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, bóle mięśniowe, nerwowość, depresja, wrogość, trudności w oddychaniu podczas snu, zażółcenie skóry (żółtaczka), zmiany wyników badań czynności wątroby, łojotok, zmiany popędu seksualnego, zmniejszenie liczby plemników, częste lub przedłużone erekcje, blokada utrudniająca oddawanie moczu, zatrzymanie wody w organizmie, reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie objawów niepożądanych Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę .Odnosi się to również do wszelkich objawów niepożądanych nie wymienionych w ulotce. Można również zgłaszać objawy niepożądane bezpośrednio przez krajowy system raportowania : Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych pomoże w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku

5. JAK PRZECHOWYWĆ LEK ANDROTOP

Przechowywanie: bez specjalnych wymagań. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIE I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Androtop -substancją czynną leku jest testosteron. Każda 2,5 gramowa saszetka zawiera 25 mg testosteronu. -Inne składniki leku to: karbomer 980, izopropylu mirystynian, etanol 96% (v/v), sodu wodorotlenek 0,1N, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Androtop i co zawiera opakowanie Androtop jest bezbarwnym żelem pakowanym w saszetki po 2,5 g. Androtop jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pod m iot od p owiedzialn y : Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé Francja W y twórca: Laboratoires Besins InternationallubBesins Manufacturing Belgium

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: czerwiec 2015 Ulotka ANDROGEL: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Portugalia, Holandia. ANDROTOP GEL: Niemcy. ANDROTOP: Polska, Słowenia. Data ostatniej aktualizacji ulotki : 06/2015

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Androtop; 25 mg, żel w saszetce.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka 2,5 g zawiera 25 mg testosteronu (Testosteronum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel w saszetce. Przezroczysty lub lekko opalizujący żel w saszetce.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie przezskórne. Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 g żelu (tj. 50 mg testosteronu), który należy stosowa
skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekracza
Żel powinien by
barków lub obu ramion, lub brzucha. Po otwarciu saszetki należy wyją

do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu preparatu ręce należy umy
Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w preparacie może to wywoła
Page 1 of 10 czerwiec 2015spc - cv Stan równowagi testosteronu w osoczu zostaje osiągnięty mniej więcej w drugim dniu leczenia preparatem Androtop. W celu korekty dawki testosteronu należy wykonać oznaczenie stężenia tej substancji w surowicy rano przed nałożeniem żelu od 3 dnia od rozpoczęcia leczenia (najbardziej racjonalny wydaje się termin jednego tygodnia). Dawkę można zmniejszy , jeżeli stwierdzi się zwiększenie stężenia testosteronu w osoczu powyżej pożądanego stężenia. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można zwiększy , nie przekraczając jednak 10 g żelu na dobę. Dzieci Preparat Androtop nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nie był poddawany ocenie klinicznej u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Androtop jest przeciwwskazane: - w razie rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego lub raka sutka, -w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję aktywną lub na którykolwiek z pozostałych składników żelu wymieniony w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat Androtop należy stosować wyłącznie u chorych ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zosta
nie uzgodniono wartości normy stężenia testosteronu zależnych od wieku. Jednakże należy wzią
Ze względu na zmienność wyników badań laboratoryjnych, wszystkie oznaczenia testosteronu powinny by
Preparat Androtop nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków, przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy), co najmniej raz na rok oraz dwa razy na rok u osób w podeszłym wieku i z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi). Androgeny mogą przyspiesza
Preparat Androtop należy stosowa Page 2 of 10 czerwiec 2015spc - cv
ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U osób tych zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy przerwa
Preparat Androtop należy stosowa
Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym preparat Androtop należy stosowa
Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. Poza badaniami laboratoryjnymi stężenia testosteronu, u pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami, należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Preparat Androtop należy stosowa

Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego. U pacjentów leczonych androgenami, u których zostanie uzyskane prawidłowe stężenie testosteronu w osoczu dzięki terapii zastępczej, może dojść do poprawy wrażliwości na insulinę. Niektóre objawy kliniczne: drażliwoś , nerwowoś , zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania. Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania leku, kontynuowanie terapii należy rozważy
Page 3 of 10 czerwiec 2015spc - cv Sportowcom zwraca się uwagę na fakt, że omawiany preparat gotowy zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawa
Preparat Androtop nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące. Potencjalne przekazanie testosteronu. Jeżeli nie zostaną zachowane odpowiednie środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w trakcie bezpośredniego kontaktu przez skórę, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego) w razie powtarzania się kontaktów (przypadkowa androgenizacja). Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przekazania testosteronu innej osobie w trakcie kontaktów i przekazać mu zalecenia zapewniające bezpieczeństwo (patrz niżej). Preparatu Androtop nie należy przepisywać pacjentom, u których istnieje znaczne ryzyko nieprzestrzegania zaleceń zapewniających bezpieczeństwo (np. ciężki alkoholizm, nadużywanie leków, ciężkie zaburzenia psychiczne). Przekazaniu testosteronu bezpośrednio przez skórę zapobiega się poprzez noszenie ubrań pokrywających miejsce nałożenia preparatu lub wzięcie prysznica przed bliskim kontaktem. W związku z powyższym zaleca się zachowywanie następujących środków ostrożności: * przez pacjenta: - mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu, - przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem po wyschnięciu preparatu, - branie prysznica przed przewidywanymi kontaktami intymnymi. * u osób, które nie są leczone preparatem Androtop: -w razie kontaktu z miejscem nałożenia żelu, które nie zostało umyte i nie jest przykryte ubraniem należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron, -należy zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów nadmiernego narażenia na androgeny, jak trądzik czy zmiany porostu i rozmieszczenia włosów. Według badań in vitro nad wchłanianiem testosteronu z preparatu Androtop, wydaje się właściwe, aby pacjenci zachowywali co najmniej 6 godzin przerwy pomiędzy nałożeniem żelu i wykąpaniem się lub wzięciem prysznica. Zażycie kąpieli lub wzięcie prysznica od czasu do czasu po upływie od 1 do 6 godzin od nałożenia żelu nie powinno istotnie zmienić wyniku leczenia. Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerce, pacjentowi należy na przykład zalecić, aby zachowywał dłuższą przerwę pomiędzy nałożeniem preparatu Androtop i współżyciem płciowym, nosił podkoszulkę z krótkimi rękawami w trakcie intymnych kontaktów lub brał prysznic przed przystąpieniem do współżycia. Ponadto zaleca się noszenie ubioru z krótkimi rękawami przykrywającego miejsce nałożenia preparatu podczas bliskich kontaktów z dzie Page 4 of 10 czerwiec 2015spc - cv mi, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu lekiem ich skóry. Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia preparatu Androtop. Jeżeli partnerka pacjenta leczonego preparatem zajdzie w ciążę, pacjent musi ze wzmożoną uwagą zachowywać zalecane środki ostrożności (patrz punkt 4.6).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

+ Doustne leki przeciwzakrzepowe Zmiany siły działania przeciwzakrzepowego (nasilone działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego wskutek modyfikacji syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie oraz kompetycyjne zahamowanie wiązania się tego leku z białkami osocza): Zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR. Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe wymagają dokładnej kontroli, zwłaszcza przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia androgenami. Równoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków. W związku z tym omawiane produkty lecznicze należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób z chorobami serca, nerek lub wątroby. Wpływ na badania laboratoryjne: androgeny mogą zmniejsza
w surowicy oraz do zwiększenia wychwytu T i T na żywicy. Jednakże stężenie wolnych hormonów tarczycy nie ulega zmianie i nie stwierdzono objawów klinicznych niewydolności gruczołu tarczowego.

4.6 Zapłodnienie iąża i laktacja

Preparat Androtop jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez mężczyzn. Nie jest on wskazany do stosowania przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią. Nie przeprowadzono badań klinicznych nad podawaniem tego leku u kobiet. Kobiety w ciąży muszą unika
ten może wykazywa

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie stosowania zalecanej dawki 5 g żelu na dobę były odczyny skórne (10%): odczyny w miejscu aplikacji, rumień, trądzik, suchość skóry. Page 5 of 10 czerwiec 2015spc - cv W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzane u 1 - <10% pacjentów leczonych preparatem ANDROTOP w kontrolowanych badaniach klinicznych: Klasyfikacja układów narządowychCzęste działania niepożądane (>1/100,<1/10)
(policytemia, zmiany stężenia lipidów) Zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny

Ginekomastia, która może utrzymywa
hipogonadyzmem . W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane odnotowane w literaturze, stwierdzone w trakcie leczenia preparatami zawierającymi testosteron podawanymi doustnie lub we wstrzyknięciach: Page 6 of 10 czerwiec 2015spc - cv * Dane dotyczące ryzyka wystąpienia raka prostaty w związku z terapią testosteronem są niejednoznaczne. Do innych rzadkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem zbyt dużych dawek testosteronu należą nowotwory wątroby. Ze względu na zawartość alkoholu w preparacie, jego częste nakładanie na skórę może powodowa
Zgłaszanie podejrzenia zdarzeń niepożądanych: Zgłaszanie podejrzenia zdarzeń niepożądanych po uzyskaniu dopuszczenia do obrotu jest bardzo ważne. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści i ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy władz medycznych proszą o zgłaszanie podejrzeń wszystkich zdarzeń niepożądanych poprzez krajowy system raportowania:

4.9 Przedawkowanie

W literaturze przedstawiono dane dotyczące tylko jednego przypadku ostrego przedawkowania testosteronu po wstrzyknięciu leku. Był to przypadek udaru mózgu u pacjenta z dużym stężeniem testosteronu w osoczu, wynoszącym 114 ng/ml (395 nmol/l). Osiągnięcie tak dużego stężenia jest bardzo nieprawdopodobne przy stosowaniu przezskórnym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE5

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Page 7 of 10 czerwiec 2015spc - cv Grupa farmakoterapeutyczna: Androgeny. Kod ATC: G03B A03. Endogenne androgeny wydzielane przez jądra, w tym przede wszystkim testosteron, a także ich główny metabolit dihydrotestosteron (ang. DHT), odpowiadają za rozwój zewnętrznych i wewnętrznych narządów płciowych oraz za zachowanie drugorzędowych cech płciowych (za stymulację porostu włosów, obniżenie głosu, rozwój libido), a ponadto wywierają ogólny wpływ na anabolizm białek, rozwój mięśni szkieletowych i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w obrębie organizmu oraz odpowiadają za zmniejszenie wydalania azotu, sodu, potasu, chlorków, fosforanów i wody z moczem. Testosteron nie wywołuje rozwoju jąder: zmniejsza on wydzielanie gonadotropin przez przysadkę. Oddziaływania testosteronu na niektóre narządy docelowe pojawiają się po obwodowej konwersji tego hormonu do estradiolu, który z kolei wiąże się z receptorami estrogenowymi w jądrach komórek docelowych, np. komórek przysadki, komórek tłuszczowych, komórek mózgu, komórek kostnych oraz komórek Leydiga w jądrach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przez skórę wchłania się około 9% do 14% podanej dawki testosteronu. Po wchłonięciu przez skórę testosteron przenika drogą dyfuzji do krążenia ogólnego, gdzie utrzymuje się jego względnie stałe stężenie w czasie 24-godzinnego cyklu. Stężenie testosteronu w surowicy stale zwiększa się począwszy od pierwszej godziny od jego podania, osiągając stan równowagi do drugiego dnia. Dobowe zmiany stężenia testosteronu mają wtedy podobną amplitudę, jak zmiany obserwowane w ramach rytmu okołodobowego wydzielania endogennego testosteronu. Dlatego droga przezskórna pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia leku we krwi w przebiegu jego dystrybucji, typowych dla stosowania leku w zastrzykach. Nie prowadzi do uzyskania większego niż fizjologiczne stężenia hormonów steroidowych w wątrobie, w przeciwieństwie do doustnej terapii androgenowej. Podawanie preparatu Androtop w dawce 5 g prowadzi do średniego zwiększenia stężenia testosteronu w osoczu o około 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l). Po zakończeniu leczenia stężenie testosteronu zaczyna się zmniejszać po upływie około godzin od podania ostatniej dawki. Najważniejszymi czynnymi metabolitami testosteronu są dihydrotestosteron i estradiol. Testosteron jest wydzielany przede wszystkim z moczem i z kałem w postaci sprzężonych metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro z zastosowaniem modelu mutacji powrotnych (w teście Amesa) oraz z zastosowaniem komórek jajników chomika stwierdzono, że testosteron nie wykazuje właściwości mutagennych. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych zaobserwowano związek pomiędzy terapią androgenową i rozwojem niektórych nowotworów. Dane z doświadczeń na szczurach wykazały zwiększoną częstość występowania raka gruczołu krokowego po leczeniu testosteronem. Page 8 of 10 czerwiec 2015spc - cv Wiadomo, że hormony płciowe ułatwiają rozwój niektórych nowotworów wywoływanych przez znane kancerogeny. Nie stwierdzono powiązania pomiędzy tymi odkryciami i rzeczywistym ryzykiem u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 980 Izopropylu mirystynian Etanol 96% (v/v) Sodu wodorotlenek 0,1N Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres trwałości

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Bez specjalnych wymagań.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2,5 g żelu w saszetce (PET/Al/LDPE). Tekturowe pudełka po 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 saszetek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdowa

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12266

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

08.06.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY

TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO czerwiec 2015 Page 9 of 10 czerwiec 2015spc - cv Page 10 of 10 czerwiec 2015spc - cv