AlfuLEK 10
Alfuzosini hydrochloridum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg | Alfuzosini hydrochloridum 10 mg
Lek Pharmaceuticals d.d. Lek Pharmaceuticals d.d. LEK S.A. LEK S.A. Salutas Pharma GmbH, Słowenia Słowenia Polska Polska Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AlfuLEK 10, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alfuzosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
AlfuLEK 10 należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów adrenergicznych alfa lub alfa-adrenolitykami.
Stosowany jest w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów wywołanych powiększeniem gruczołu krokowego (tzw. łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Powiększenie gruczołu krokowego może być przyczyną problemów z oddawaniem moczu, takich jak częste lub utrudnione oddawanie moczu, zwłaszcza nocą. Leki alfa-adrenolityczne zmniejszają napięcie mięśni w obrębie gruczołu krokowego i szyi pęcherza, co ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego.
Kiedy nie stosować leku AlfuLEK 10 jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę, na inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent ma zaburzenia, które powodują znaczące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy alfa-adrenolityków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku AlfuLEK 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku AlfuLEK 10 u tych pacjentów. pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe. W takim wypadku lekarz będzie systematycznie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia. w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku AlfuLEK 10 występuje u pacjenta nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania (z zawrotami głowy, uczuciem osłabienia lub poceniem się). W takim przypadku należy położyć się z uniesionymi nogami i stopami, i czekać aż do całkowitego ustąpienia objawów. Opisane objawy są zwykle krótkotrwałe i występują na początku leczenia. Zazwyczaj nie ma konieczności przerwania leczenia. pacjent ma chorobę serca. u pacjenta wystąpiło w przeszłości znaczące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub reakcja nadwrażliwości (uczulenie) po przyjęciu innego leku z grupy alfa-adrenolityków. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki alfuzosyny, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i jest leczony azotanami, gdyż może to zwiększać ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie dławicy piersiowej lekiem z grupy azotanów, czy w razie nawrotu lub nasileniu dławicy przerwać stosowanie leku AlfuLEK 10. pacjent ma się poddać operacyjnemu usunięciu zaćmy (zmętnienia soczewki oka), przed zabiegiem powinien poinformować okulistę o aktualnym lub uprzednim przyjmowaniu leku AlfuLEK 10. Lek ten może w trakcie operacji spowodować powikłania, którym można przeciwdziałać, jeśli lekarz zostanie wcześniej poinformowany.
Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich kruszyć, miażdżyć ani żuć, gdyż może to spowodować zbyt szybkie przedostanie się do organizmu zbyt dużej ilości alfuzosyny (substancji czynnej leku). To z kolei może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania leku AlfuLEK 10 u dzieci i młodzieży.
AlfuLEK 10 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku AlfuLEK 10 nie wolno przyjmować w przypadku leczenia innymi lekami z grupy alfa- adrenolityków.
AlfuLEK 10 i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do leków tych należą: leki zawierające ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV); leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi; leki (azotany) stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej). Należy pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie leku AlfuLEK 10 i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym oraz azotanów (stosowanych np. w leczeniu chorób serca) może spowodować niskie ciśnienie tętnicze. leki stosowane przed operacją (leki do znieczulenia ogólnego). Możliwe jest znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli pacjent ma się poddać operacji, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AlfuLEK 10. leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT.
AlfuLEK 10 z jedzeniem i piciem AlfuLEK 10 należy przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, gdyż lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na początku leczenia może wystąpić uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub osłabienie. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac aż do chwili poznania reakcji organizmu na działanie leku AlfuLEK 10.
AlfuLEK 10 zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką u dorosłych, osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek jest 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) jeden raz na dobę. Pierwszą tabletkę należy przyjąć przed snem. Tabletki należy przyjmować natychmiast po tym samym posiłku każdego dnia i połykać je w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie wolno kruszyć, żuć lub dzielić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AlfuLEK 10 W przypadku zażycia dużych ilości leku AlfuLEK 10 możliwe jest nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi z zawrotami głowy, a nawet omdleniem. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia. Jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może wymagać leczenia szpitalnego.
Pominięcie przyjęcia leku AlfuLEK 10 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, gdyż może to spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Następną tabletkę należy zażyć zgodnie z zaleceniem.
Przerwanie stosowania leku AlfuLEK 10 Nie należy przerywać lub zaprzestawać stosowania leku AlfuLEK 10 bez wcześniejszego skonsultowania tego z lekarzem. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie lub ma dalsze pytania dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej, powinien przerwać stosowanie leku AlfuLEK 10 i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Ból w klatce piersiowej występuje zazwyczaj u osób z dławicą piersiową. Opisane działanie jest bardzo rzadkie i może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Reakcje alergiczne Możliwe jest wystapienie objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak czerwona i grudkowata wysypka na skórze, obrzęk (powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka), trudności w oddychaniu lub połykaniu. Są to objawy reakcji alergicznej. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Opisane działanie może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku AlfuLEK 10, należą:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) Uczucie omdlewania/zawroty głowy, ból głowy, ból żołądka, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i niestrawność, nudności, uczucie osłabienia.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Uczucie senności, odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), utrata przytomności na skutek niedostatecznego dopływu krwi do mózgu, przyspieszone bicie serca, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (zwłaszcza na początku leczenia za dużą dawką leku i po ponownym podjęciu leczenia), wodnisty wyciek z nosa, biegunka, suchość w jamie ustnej, wysypka skórna, świąd, zatrzymywanie wody (może spowodować (obrzęk rąk, okolicy kostek lub nóg), zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca), wymioty.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Dławica piersiowa u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Powikłania w trakcie operacji oka z powodu zaćmy u pacjentów, którzy przyjmują obecnie lub przyjmowali w przeszłości AlfuLEK 10 (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), bardzo szybkie, nieregularne bicie serca, nieprawidłowa czynność wątroby (objawami mogą być zażółcenie skóry i białek oczu), utrzymujący się i bolesny wzwód prącia (priapizm), zmniejszenie liczby krwinek białych, mała liczba płytek krwi (objawami mogą być krwawienie z dziąseł i nosa, powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie ze zranień, wysypka w postaci czerwonych plamek).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera AlfuLEK 10 Substancją czynną jest alfuzosyny chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K25, magnezu stearynian.
Jak wygląda AlfuLEK 10 i co zawiera opakowanie Tabletki leku AlfuLEK 10 są białe, okrągłe, niepowlekane, o skośnie ściętych krawędziach. Dostępne są w blistrach, zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179, Barleben, Niemcy
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimilini 2 D
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2016
Logo Sandoz
AlfuLEK 10, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Alfuzosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest AlfuLEK 10 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AlfuLEK 10
3. Jak stosować AlfuLEK 10
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AlfuLEK 10
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest AlfuLEK 10 i w jakim celu się go stosuje
AlfuLEK 10 należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów adrenergicznych alfa lub alfa-adrenolitykami.
Stosowany jest w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów wywołanych powiększeniem gruczołu krokowego (tzw. łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Powiększenie gruczołu krokowego może być przyczyną problemów z oddawaniem moczu, takich jak częste lub utrudnione oddawanie moczu, zwłaszcza nocą. Leki alfa-adrenolityczne zmniejszają napięcie mięśni w obrębie gruczołu krokowego i szyi pęcherza, co ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AlfuLEK 10
Kiedy nie stosować leku AlfuLEK 10 jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę, na inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent ma zaburzenia, które powodują znaczące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy alfa-adrenolityków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku AlfuLEK 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku AlfuLEK 10 u tych pacjentów. pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe. W takim wypadku lekarz będzie systematycznie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia. w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku AlfuLEK 10 występuje u pacjenta nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania (z zawrotami głowy, uczuciem osłabienia lub poceniem się). W takim przypadku należy położyć się z uniesionymi nogami i stopami, i czekać aż do całkowitego ustąpienia objawów. Opisane objawy są zwykle krótkotrwałe i występują na początku leczenia. Zazwyczaj nie ma konieczności przerwania leczenia. pacjent ma chorobę serca. u pacjenta wystąpiło w przeszłości znaczące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub reakcja nadwrażliwości (uczulenie) po przyjęciu innego leku z grupy alfa-adrenolityków. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki alfuzosyny, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i jest leczony azotanami, gdyż może to zwiększać ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie dławicy piersiowej lekiem z grupy azotanów, czy w razie nawrotu lub nasileniu dławicy przerwać stosowanie leku AlfuLEK 10. pacjent ma się poddać operacyjnemu usunięciu zaćmy (zmętnienia soczewki oka), przed zabiegiem powinien poinformować okulistę o aktualnym lub uprzednim przyjmowaniu leku AlfuLEK 10. Lek ten może w trakcie operacji spowodować powikłania, którym można przeciwdziałać, jeśli lekarz zostanie wcześniej poinformowany.
Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich kruszyć, miażdżyć ani żuć, gdyż może to spowodować zbyt szybkie przedostanie się do organizmu zbyt dużej ilości alfuzosyny (substancji czynnej leku). To z kolei może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania leku AlfuLEK 10 u dzieci i młodzieży.
AlfuLEK 10 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku AlfuLEK 10 nie wolno przyjmować w przypadku leczenia innymi lekami z grupy alfa- adrenolityków.
AlfuLEK 10 i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do leków tych należą: leki zawierające ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV); leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi; leki (azotany) stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej). Należy pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie leku AlfuLEK 10 i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym oraz azotanów (stosowanych np. w leczeniu chorób serca) może spowodować niskie ciśnienie tętnicze. leki stosowane przed operacją (leki do znieczulenia ogólnego). Możliwe jest znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli pacjent ma się poddać operacji, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AlfuLEK 10. leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT.
AlfuLEK 10 z jedzeniem i piciem AlfuLEK 10 należy przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, gdyż lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na początku leczenia może wystąpić uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub osłabienie. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac aż do chwili poznania reakcji organizmu na działanie leku AlfuLEK 10.
AlfuLEK 10 zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować AlfuLEK 10
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką u dorosłych, osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek jest 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) jeden raz na dobę. Pierwszą tabletkę należy przyjąć przed snem. Tabletki należy przyjmować natychmiast po tym samym posiłku każdego dnia i połykać je w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie wolno kruszyć, żuć lub dzielić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AlfuLEK 10 W przypadku zażycia dużych ilości leku AlfuLEK 10 możliwe jest nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi z zawrotami głowy, a nawet omdleniem. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia. Jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może wymagać leczenia szpitalnego.
Pominięcie przyjęcia leku AlfuLEK 10 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, gdyż może to spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Następną tabletkę należy zażyć zgodnie z zaleceniem.
Przerwanie stosowania leku AlfuLEK 10 Nie należy przerywać lub zaprzestawać stosowania leku AlfuLEK 10 bez wcześniejszego skonsultowania tego z lekarzem. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie lub ma dalsze pytania dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej, powinien przerwać stosowanie leku AlfuLEK 10 i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Ból w klatce piersiowej występuje zazwyczaj u osób z dławicą piersiową. Opisane działanie jest bardzo rzadkie i może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Reakcje alergiczne Możliwe jest wystapienie objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak czerwona i grudkowata wysypka na skórze, obrzęk (powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka), trudności w oddychaniu lub połykaniu. Są to objawy reakcji alergicznej. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Opisane działanie może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku AlfuLEK 10, należą:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) Uczucie omdlewania/zawroty głowy, ból głowy, ból żołądka, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i niestrawność, nudności, uczucie osłabienia.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Uczucie senności, odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), utrata przytomności na skutek niedostatecznego dopływu krwi do mózgu, przyspieszone bicie serca, znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (zwłaszcza na początku leczenia za dużą dawką leku i po ponownym podjęciu leczenia), wodnisty wyciek z nosa, biegunka, suchość w jamie ustnej, wysypka skórna, świąd, zatrzymywanie wody (może spowodować (obrzęk rąk, okolicy kostek lub nóg), zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca), wymioty.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Dławica piersiowa u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Powikłania w trakcie operacji oka z powodu zaćmy u pacjentów, którzy przyjmują obecnie lub przyjmowali w przeszłości AlfuLEK 10 (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), bardzo szybkie, nieregularne bicie serca, nieprawidłowa czynność wątroby (objawami mogą być zażółcenie skóry i białek oczu), utrzymujący się i bolesny wzwód prącia (priapizm), zmniejszenie liczby krwinek białych, mała liczba płytek krwi (objawami mogą być krwawienie z dziąseł i nosa, powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie ze zranień, wysypka w postaci czerwonych plamek).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać AlfuLEK 10
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera AlfuLEK 10 Substancją czynną jest alfuzosyny chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K25, magnezu stearynian.
Jak wygląda AlfuLEK 10 i co zawiera opakowanie Tabletki leku AlfuLEK 10 są białe, okrągłe, niepowlekane, o skośnie ściętych krawędziach. Dostępne są w blistrach, zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179, Barleben, Niemcy
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Polska
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimilini 2 D
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2016
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AlfuLEK 10, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 8 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Białe, okrągłe tabletki niepowlekane o skośnie ściętej krawędzi. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). 4.2Dawkowanie i sposób podawania Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Dorośli przed snem. Tabletkę należy zażyć każdego dnia niezwłocznie po tym samym posiłku. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dawkowanie jak u osób dorosłych. Badania dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa klinicznego wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku zmniejszenie dawki produktu nie jest zwykle konieczne. Zaburzenia czynności nerek Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min): Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne (patrz punkt 5.2). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min): Produktu AlfuLEK 10 nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak dostępnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4). Niewydolność wątroby Stosowanie produktu AlfuLEK 10 w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 10 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych 1SE/H/0462/002/IB/036 resubm zaburzeniami czynności wątroby można stosować produkty lecznicze o małej zawartości alfuzosyny chlorowodorku (zgodnie z odpowiednimi zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie pacjentów). Dzieci i młodzież Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1), dlatego jej stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest wskazane. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany przebiegające z hipotonią ortostatyczną. Niewydolność wątroby. Stosowanie jednocześnie z innymi lekami blokującymi receptory alfa-1-adrenergiczne. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu AlfuLEK 10 nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), gdyż brak dostępnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. AlfuLEK 10 należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Należy systematycznie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia. U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu preparatu może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, z objawami lub bez objawów (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się). Działanie to jest przemijające, występuje na początku leczenia i zwykle nie jest przeszkodą w jego kontynuowaniu. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić pozycję leżącą aż do ich całkowitego ustąpienia. W okresie po wprowadzeniu alfuzosyny do obrotu notowano znaczące zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z czynnikami ryzyka (tj. choroby serca i (lub) jednoczesne przyjmowanie leku przeciwnadciśnieniowego). Ryzyko niedociśnienia tętniczego i związanych z nim działań niepożądanych może być większe u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów, u których wystąpiło znaczne niedociśnienie tętnicze w odpowiedzi na inne leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne. Leczenie pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne należy rozpoczynać stopniowo. Podobnie, jak wszystkie leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne, alfuzosynę należy stosować ostrożnie pacjentów z ostrą niewydolnością serca. U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej, biorąc pod uwagę fakt, że jednoczesne podawanie azotanów i alfuzosyny może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego. W przypadku nawrotu lub nasilenia dławicy piersiowej należy przerwać leczenie alfuzosyną. W celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą powodować podobne objawy do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną pacjentów należy zbadać. Pacjentom należy zalecić połykanie tabletki w całości. Należy unikać innego sposobu przyjmowania leku, takiego jak kruszenie, sproszkowanie lub żucie tabletki. Nieprawidłowe przyjmowanie leku może prowadzić do niepożądanego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, a w konsekwencji do 2SE/H/0462/002/IB/036 resubm ryzyka wczesnych działań niepożądanych. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu lekami alfa-1-adrenolitycznymi, obserwowano podczas chirurgicznego leczenia zaćmy wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Wprawdzie wydaje się, że ryzyko takiego zdarzenia podczas leczenia alfuzosyną jest znikome, jednak przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o przyjmowaniu w przeszłości lub obecnie leku alfa-1- adrenolitycznego, gdyż IFIS może prowadzić do nasilenia powikłań związanych z zabiegiem. Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie oraz przyjmujący leki wydłużające odstęp QTc powinni być monitorowani przed przyjęciem oraz podczas przyjmowania alfuzosyny. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leczenie skojarzone przeciwwskazane Leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne (patrz punkt 4.3). Leczenie skojarzone wymagające ostrożności -silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, zwiększają stężenie alfuzosyny we krwi -leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4) -azotany (patrz punkt 4.4) Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub azotanami zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz również punkt 4.4). Zastosowanie znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może być przyczyną niestabilności ciśnienia tętniczego. W badaniach u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych między alfuzosyną i następującymi substancjami czynnymi: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem. Ketokonazol Podawanie ketokonazolu w dobowej dawce 200 mg przez siedem dni spowodowało 2,1-krotne zwiększenie wartości C max . Wielokrotne podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg na dobę spowodowało 2,3- krotne zwiększenie C max
(last)
ketokonazolu na czczo zwiększało 2,5-krotnie ekspozycję na alfuzosynę (patrz punkt 5.2). 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy ze względu na wskazania do stosowania. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu alfuzosyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i osłabienie, zwłaszcza na początku leczenia. Należy to wziąć pod uwagę podczas kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. 3SE/H/0462/002/IB/036 resubm 4.8Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym alfuzosyny są zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych pacjentów. Działania niepożądane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy, wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz bezwzględną częstością. Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, uczucie omdlewania/zawroty głowy Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność Zaburzenia oka Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca Niezbyt często: omdlenie (początkowo po zastosowaniu za dużej dawki lub gdy leczenie zostało wznowione po krótkiej przerwie), niedociśnienie ortostatyczne, patrz punkt 4.4 (początkowo po zastosowaniu za dużej dawki lub gdy leczenie zostało wznowione po krótkiej przerwie), tachykardia Bardzo rzadko: dławica piersiowa głównie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: migotanie przedsionków Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, bóle brzucha, niestrawność Niezbyt często: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątrobowych, cholestatyczna choroba wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka (pokrzywka, osutka), świąd Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie Niezbyt często: obrzęk, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 4SE/H/0462/002/IB/036 resubm Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] 4.9Przedawkowanie Pacjent, który przedawkował alfuzosynę, powinien być umieszczony w szpitalu i ułożony w pozycji leżącej na plecach. Należy zastosować standardowe leczenie niedociśnienia tętniczego, np. podanie płynów i leków zwężających naczynia krwionośne. W razie znacznego niedociśnienia właściwym leczeniem może być podanie leku zwężającego naczynia krwionośne, który działa bezpośrednio na włókna mięśniowe naczyń. Ze względu na znaczne wiązanie alfuzosyny z białkami, zastosowanie dializy może być nieskuteczne. Po ewentualnym płukaniu żołądka należy podać pacjentowi węgiel aktywny. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
w fazie eliminacji pozostaje niezmieniony.
(last)
ketokonazolu na czczo zwiększało 2,5-krotnie ekspozycję na alfuzosynę (patrz punkt 5.2). 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy ze względu na wskazania do stosowania. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu alfuzosyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i osłabienie, zwłaszcza na początku leczenia. Należy to wziąć pod uwagę podczas kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. 3SE/H/0462/002/IB/036 resubm 4.8Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym alfuzosyny są zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych pacjentów. Działania niepożądane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy, wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz bezwzględną częstością. Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: neutropenia, małopłytkowość Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, uczucie omdlewania/zawroty głowy Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność Zaburzenia oka Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca Niezbyt często: omdlenie (początkowo po zastosowaniu za dużej dawki lub gdy leczenie zostało wznowione po krótkiej przerwie), niedociśnienie ortostatyczne, patrz punkt 4.4 (początkowo po zastosowaniu za dużej dawki lub gdy leczenie zostało wznowione po krótkiej przerwie), tachykardia Bardzo rzadko: dławica piersiowa głównie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: migotanie przedsionków Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, bóle brzucha, niestrawność Niezbyt często: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątrobowych, cholestatyczna choroba wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka (pokrzywka, osutka), świąd Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie Niezbyt często: obrzęk, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 4SE/H/0462/002/IB/036 resubm Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] 4.9Przedawkowanie Pacjent, który przedawkował alfuzosynę, powinien być umieszczony w szpitalu i ułożony w pozycji leżącej na plecach. Należy zastosować standardowe leczenie niedociśnienia tętniczego, np. podanie płynów i leków zwężających naczynia krwionośne. W razie znacznego niedociśnienia właściwym leczeniem może być podanie leku zwężającego naczynia krwionośne, który działa bezpośrednio na włókna mięśniowe naczyń. Ze względu na znaczne wiązanie alfuzosyny z białkami, zastosowanie dializy może być nieskuteczne. Po ewentualnym płukaniu żołądka należy podać pacjentowi węgiel aktywny. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści receptora alfa-adrenergicznego. Kod ATC: G04CA01 Mechanizm działania Alfuzosyna, która jest racematem, jest pochodną chinazoliny działającą w postaci doustnej, wybiórczo blokującą postsynaptyczne receptory alfa-1-adrenergiczne. Badania in vitro potwierdziły wybiórcze działanie tej substancji na receptory alfa-1-adrenergiczne w trójkącie pęcherza moczowego, w cewce moczowej i w gruczole krokowym. Objawy kliniczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są związane nie tylko z wielkością gruczołu, lecz także z sympatykomimetycznym oddziaływaniem impulsów nerwowych, które w wyniku pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa- adrenergicznych zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka dróg moczowych. Leczenie alfuzosyną powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich, poprawiając w ten sposób przepływ moczu. Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Klinicznym dowodem swoistego działania na układ moczowy jest skuteczność terapeutyczna i korzystny profil bezpieczeństwa u mężczyzn leczonych alfuzosyną, w tym również osób w podeszłym wieku i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Alfuzosyna może wywierać działanie umiarkowanie hipotensyjne. U ludzi alfuzosyna poprawia parametry wydalania moczu poprzez zmniejszenie napięcia cewki moczowej i zmniejszenie oporu podczas wypływu moczu, co ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego. U pacjentów leczonych alfuzosyną zaobserwowano mniejszą częstość retencji moczu w porównaniu z osobami nieleczonymi. W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego alfuzosyna: znacząco (średnio o 30%) zwiększała maksymalny przepływ moczu (Q max ) u pacjentów z Q max <15 ml/s. Poprawę taką obserwowano już po pierwszej dawce; znacząco zmniejszała napięcie mięśnia wypieracza pęcherza moczowego i zwiększała objętość wywołującą silną potrzebę oddania moczu; znacząco zmniejszała objętość zalegającego moczu. Te efekty urodynamiczne prowadzą do złagodzenia objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, takich jak zaleganie moczu (podrażnienie), jak i utrudnione opróżnianie (przeszkoda), co zostało jednoznacznie wykazane. 5SE/H/0462/002/IB/036 resubm Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania alfuzosyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2). Nie wykazano skuteczności alfuzosyny chlorowodorku w dwóch badaniach przeprowadzonych u 197 pacjentów w wieku od 2 do 16 lat ze zwiększonym ciśnieniem wyciekania moczu (LPP ≥40 cm H 2 O) o podłożu neurologicznym. Pacjenci otrzymywali alfuzosyny chlorowodorek w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę lub 0,2 mg/kg mc./dobę, w odpowiedniej postaci pediatrycznej.5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Alfuzosyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych. Profil kinetyczny stężenia leku w osoczu charakteryzuje się znacznymi wahaniami międzyosobniczymi. Wchłanianie U zdrowych ochotników średnia względna biodostępność w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 104%. Maksymalne stężenia w osoczu uzyskuje się po wykazały, że spójny profil farmakokinetyczny uzyskuje się, gdy produkt leczniczy podawany jest po posiłku. W warunkach na czczo średnie stężenie maksymalne (C max ) i minimalne (C trough ) wynosi, odpowiednio, 14 (5,6) ng/ml i 3 (1,6) ng/ml. Średnia wartość AUC 0-24 wynosi 194 (75) ng⋅h/ml. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%. Objętość dystrybucji alfuzosyny u zdrowych ochotników wynosi 2,5 l/kg. Wykazano preferencyjną dystrybucję leku w gruczole krokowym w porównaniu z osoczem. Eliminacja Profil kinetyczny charakteryzuje się znaczną (siedmiokrotną) zmiennością międzyosobniczą stężenia alfuzosyny w osoczu. Średni okres półtrwania alfuzosyny w osoczu wynosi około 5 godzin (od 1 do metabolity wydalane są drogą nerkową i prawdopodobnie również za pośrednictwem żółci. Po podaniu dawki doustnej 75 do 91% wydalane jest w kale; 35% w postaci niezmienionej, a pozostała część w postaci metabolitów, co wskazuje na pewien udział żółci w procesie wydalania. Około 10% dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej. Żaden z metabolitów nie jest czynny farmakologicznie. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Objętość dystrybucji i klirens zwiększają się w przypadku zaburzeń czynności nerek, prawdopodobnie na skutek mniejszego wiązania z białkami. Okres półtrwania pozostaje jednak niezmieniony. Zmiana ta w profilu faramakokinetycznym nie jest uważana za istotną klinicznie. Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. W związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek AlfuLEK 10 nie należy u nich stosować tego leku (patrz punkty 4,2 i 4,4). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby okres półtrwania jest wydłużony. Maksymalne stężenie w osoczu zwiększa się dwukrotnie, a biodostępność zwiększa się w porównaniu z wartościami u młodych, zdrowych ochotników. AlfuLEK 10 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu Wchłanianie po podaniu doustnym jest szybsze, a biodostępność (AUC) jest większa u osób w podeszłym wieku (>75 lat) w porównaniu młodszymi pacjentami. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami w średnim wieku maksymalne stężenie leku w osoczu (C max ) 6SE/H/0462/002/IB/036 resubm i biodostępność (AUC) nie są większe u pacjentów w podeszłym wieku. Okres półtrwania (t 1/2 )w fazie eliminacji pozostaje niezmieniony.