Orocal D3 Lemon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Orocal D Lemon, 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia Calcium + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orocal D

3

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D

Lemon

3. Jak stosować lek Orocal D

Lemon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orocal D

Lemon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orocal D

3

Orocal D 3
i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.
Orocal D 3
dorosłych z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D

3

Kiedy nie stosować leku Orocal D Lemon - Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. - Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu. - Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe. - Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D 3
farmaceutą: - jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca); - jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni nerkowych; - jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie); - jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony; - jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci Leku Orocal D 3

Lek Orocal D 3
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu leku Orocal D 3
zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D Lemon.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D Lemon.
Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D Lemon.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też leki zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Orocal D 3

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D Lemon lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D Lemon to: - leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku); - glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D 3 .
Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.
Lek Orocal D Lemon z jedzeniem i piciem Lek Orocal D Lemon można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Orocal D 3
i witaminy D. W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lek Orocal D 3
przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Orocal D 3


Lek Orocal D Lemon zawiera izomaltozę i sacharozę. Lek Orocal D 3
również izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Orocal D 3
Lek Orocal D 3
zawiera sodu.

3. Jak przyjmować lek Orocal D

3

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie: Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.
Stosowanie u dzieci Lek Orocal D 3

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D Lemon W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orocal D 3

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gard ła (obrzęk krtani).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudnoś ci lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz zwiększone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orocal D

Lemon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orocal D Lemon

Substancjami czynnymi leku są: - wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
3 ) 400 j.m. (10 mikrogramów).
Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), powidon, izomaltoza (E 953), aromat (cytrynowy), magnezu stearynian, sukraloza (E 955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Orocal D 3
Lek Orocal D 3
plamki.
Wielkość opakowania: Butelka plastikowa z zakrętką z HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska [email protected]
Wytwórca: Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852 NO-1383 Asker Norwegia
Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Cal-D-Or Belgia: Steovit D 3
Republika Czeska: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety Dania: Calcichew-D3 Forte Finlandia: Calcichew D Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti Grecja: Calcioral D 3
Hiszpania: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables Holandia: Calci-Chew D 3
Luksemburg: Steovit D 3
Norwegia: Calcigran Forte Polska: Orocal D 3
Słowacja: Calcichew-D 3
Szwecja: Calcichew-D 3
Węgry: Calcichew-D
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orocal D 3

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera: Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia. Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 mikrogramom) cholekalcyferolu (witamina D 3 ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera: 44,3 mg izomaltozy (E 953); 0,8 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do żucia
Okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki o średnicy 14 mm. Mogą mieć małe plamki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.
Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Orocal D 3

Niewydolność nerek Produkt leczniczy Orocal D Lemon nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy żuć lub ssać.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m 2 ). - Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. - Kamica nerkowa. - Hiperwitaminoza D.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Tabletki zawierające węglan wapnia i cholekalcyferol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią oraz objawami zaburzenia czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek.
Produkt leczniczy Orocal D 3
z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D 3
pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produkt leczniczy Orocal D 3
z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Produkt leczniczy Orocal D 3
również izomaltozę (E953). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Orocal D 3
oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, dlatego z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii należy regularnie badać stężenie wapnia w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów leczniczych tetracyklin. Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu węglanu wapnia.
Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem produktu leczniczego Orocal D Lemon, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu.
Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone, przy równoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też produkty lecznicze zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego Orocal D 3

Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. witamina D 3 ).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt Orocal D 3
witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Orocal D 3
i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Orocal D 3
maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria. Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek), obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek i kamicy nerkowej. Patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hiperwitaminozy witaminy D. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich. Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują duże ilości wapnia oraz łatwo wchłanianych leków zasadowych.
Leczenie hiperkalcemii Leczenie jest objawowe i wspomagające. Należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.5). Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych. Preparaty złożone zawierające związki wapnia, witaminę D i (lub) inne leki. Kod ATC: A12AX
Witamina D 3

Podawanie wapnia i witaminy D przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu hormonu przytarczyc (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.
Badania kliniczne pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że podawanie 2 tabletek produktu zawierającego 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę przez 6 miesięcy normalizuje stężenie 25-hydroksylowej pochodnej witaminy D 3
aktywność fosfatazy zasadowej.
18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, przeprowadzone u 3270 kobiet w wieku 84 +/- 6 lat, otrzymujących 800 j.m. witaminy D i fosforan wapnia (w ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazało znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po 18 miesiącach, w analizie „zgodnej z zaplanowanym leczeniem” stwierdzono udowej w grupie placebo (p= 0,004). W badaniu „follow-up” po 36 miesiącach stwierdzono przynajmniej jedno złamanie szyjki kości udowej u 137 kobiet w grupie otrzymującej wapń z witaminą D (n=1176), oraz u 178 kobiet w grupie placebo (n=1127) (p≤0,02).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wapń Wchłanianie Ilość wapnia wchłaniana w przewodzie pokarmowym wynosi około 30% przyjętej dawki.
Dystrybucja i metabolizm 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, około 10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i z innymi anionami, pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie albuminami.
Eliminacja Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe jest zależne od przesączania kłębuszkowego i kanalikowego wchłaniania zwrotnego.
Cholekalcyferol Wchłanianie Witamina D 3

Dystrybucja i metabolizm Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficznymi globulinami. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie przez hydroksylację do 25-hydroksykalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do aktywnego 1,25-dihydroksykalcyferolu. 1,25-dihydroksykalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za wzrost wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D 3

Eliminacja Witamina D 3

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przy dawkach dużo większych niż dawki lecznicze u ludzi obserwowano działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach. Brak jest innych danych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania, niż zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Ksylitol (E 967) Powidon Izomaltoza (E 953) Aromat (cytrynowy) Magnezu stearynian Sukraloza (E 955) Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych all-rac-α-Tokoferol Sacharoza Skrobia modyfikowana spożywcza Sodu askorbinian Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Butelka z HDPE: 30 miesięcy Blister: 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Butelka z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki do żucia pakowane są w: Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE. Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 20, 30, 50 x 1 (podzielne na dawki pojedyncze), 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek.
W Polsce zarejestrowane są tylko butelki z HDPE z zakrętką z HDPE pakowane po 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek (w tekturowym pudełku).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.02.2022