Nicopass 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty Nicotinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 6 miesięcy wystąpią trudności lub gdy nie uda się zaprzestać palenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty i w jakim celu się

go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku

świeżej mięty

3. Jak stosować lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK NICOPASS 1,5 MG PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU ŚWIEŻEJ

MIĘTY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest przeznaczony jako pomoc w rzuceniu palenia.
Lek Nicopass zawiera nikotynę, która jest powoli uwalniana, podczas ssania pastylek. Nikotyna powoduje złagodzenie objawów odstawiennych, które występują po zaprzestaniu palenia papierosów, takich jak bezsenność, rozdrażnienie, lęk, pobudzenie psychoruchowe oraz pomaga zmniejszyć nasilenie głodu nikotynowego i pomaga opanować chęć sięgnięcia po papierosa.
Aby zwiększyć szanse w rzuceniu palenia, należy także zasięgać porad i szukać wsparcia.
Lek Nicopass jest wskazany dla osób palących w wieku 18 lat i powyżej.
Należy przeczytać porady związane z edukacją zdrowotną, umieszczone na końcu ulotki. Jeśli po upływie 6 miesięcy wystąpią trudności lub gdy nie uda się zaprzestać palenia, należy skontaktować się z lekarzem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NICOPASS 1,5 MG

PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU ŚWIEŻEJ MIĘTY
Kiedy nie przyjmować leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty: • u osób niepalących lub palących sporadycznie. • jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat. • u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub olej sojowy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy szukać pomocy i porad u osób wykwalifikowanego personelu medycznego w przypadku: • pacjentów z przewlekłymi chorobami serca lub układu krążenia (sercowo-naczyniowymi), • pacjentów z wysokim stężeniem glukozy we krwi (cukrzyca), • pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością gruczołu tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, który może mieć wpływ na ciśnienie krwi (pheochromocytoma), • pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) ciężką niewydolnością nerek.
Przed zastosowaniem tego leku może być konieczne przeprowadzenie badania lekarskiego pacjenta i obserwacji medycznej. Bardzo ważne jest, żeby zwrócić się do lekarza po poradę.
Jako element planu całkowitego zerwania z nałogiem palenia tytoniu, stosowaniu tego leku musi towarzyszyć całkowite odstawienie nikotyny.
Należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty: • u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub ostatnio przebytym udarem mózgu, • u pacjentów z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową (ból zamostkowy) włącznie z anginą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (arytmią serca), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Połykanie nikotyny może zaostrzać objawy u pacjentów z następującymi chorobami: • refluksem lub czynnym zapaleniem przełyku, • zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, • wrzodami żołądka lub jelit.
Dzieci Dawka lecznicza przeznaczona dla dorosłych może powodować ciężkie zatrucia dzieci lub nawet doprowadzić do zgonu małych dzieci. Z tego względu należy przechowywać pastylki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty a inne leki Zaprzestanie palenia, z tym lekiem lub bez niego, może zmienić działanie lub reakcje na inne leki przyjmowane w tym samym czasie. Dostosowanie dawki przez lekarza może być konieczne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki: • leczenie astmy (teofilina), • leczenia schizofrenii (klozapina), • leczenie choroby Parkinsona (ropinirol), • leczenie cukrzycy (insuliny), • leczenie substytucyjne (zastępcze) uzależnienia od narkotyków opioidowych (metadon), • leczenie dławicy (nifedypina).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są bez recepty.
Lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty z jedzeniem i piciem
W czasie ssania pastylki, należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Nie należy spożywać kwaśnych napojów (kawa lub napoje gazowane) na 15 minut przed zażyciem NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Bardzo ważne jest, aby w czasie ciąży zaprzestać palenia, ponieważ może to powodować słaby wzrost dziecka. Może to również prowadzić do przedwczesnego porodu, a nawet martwych urodzeń. Najlepiej, jeśli pacjentka zaprzestanie palenia bez stosowania leków. Jeśli pacjentka nie może sama sobie z tym poradzić, może zostać zalecone zastosowanie tego leku, ponieważ ryzyko dla rozwijającego się dziecka jest znacznie niższe niż to, jakie niesie ze sobą ciągłe palenie. Nikotyna w jakiejkolwiek formie, może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Dlatego lek ten należy stosować tylko po konsultacji z wykwalifikowanym personelem medycznym, który prowadzi ciążę pacjentki, lekarzem rodzinnym lub lekarzem pracującym w ośrodku, specjalizującym się w pomaganiu ludziom w rzuceniu palenia.
Karmienie piersią Należy unikać stosowania tego leku, tak jak i palenia, w czasie karmienia piersią, ponieważ nikotyna jest obecna w mleku matki i może mieć wpływ na dziecko. Jeśli pacjentce nie udało się rzucić palenia, lek należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dawkach zalecanych nie występuje szczególne ryzyko związane z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty Lek ten zawiera następujące składniki: - aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. - olej sojowy, jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie może przyjmować tego leku. Lek nie zawiera orzeszków ziemnych, lecz jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne to może być uczulony również na olej sojowy (składnik długodziałającego aromatu świeżej mięty). - izomalt (E 953) (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ NICOPASS 1,5 MG PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU ŚWIEŻEJ

MIĘTY
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat włącznie, nie powinna stosować leku bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Te pastylki twarde zawierające 1,5 mg nikotyny są przeznaczone dla osób, które wypalają 20 lub mniej papierosów dziennie (wynik 0-6 w teście Fagerströma).
W celu pomyślnego rzucenia palenia za pomocą tej terapii należy całkowicie przestać palić.

Osoby dorosłe (> 18 lat) Dawkowanie Leczenie uzależnienia od nikotyny zwykle dzieli się na dwie fazy:
Faza I: Należy powoli ssać pastylkę, kiedy występuje potrzeba zapalenia papierosa. Dobowa dawka pastylek 1,5 mg wynosi ogólnie 8-12 i nie może nigdy być większa niż 20 pastylek na dobę. Ta faza trwa około 3 miesięcy, ale czas jej trwania może być różny u poszczególnych osób.
Faza II: Gdy potrzeba palenia ulegnie zahamowaniu, stopniowo należy zmniejszać dobową dawkę pastylek. Leczenie należy zakończyć, kiedy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 pastylek na dobę. Nie zaleca się stosowania pastylek dłużej niż 6 miesięcy.
Sposób podawania Ten lek jest przeznaczony do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej (pastylka rozpuszcza się w jamie ustnej). Pastylkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie stopniowo będzie się rozpuszczać. Należy ją regularnie przesuwać w jamie ustnej, z jednej strony na drugą i ssać powoli aż do całkowitego rozpuszczenia. Struktura pastylek twardych została stworzona w taki sposób, aby rozpuszczały się w czasie około 30 minut, co pozwala na stopniowe uwalnianie nikotyny. Dlatego pastylek nie wolno żuć ani połykać w całości. Nie należy pić kwaśnych napojów (kawa, woda sodowa) przez 15 minut przed przyjęciem leku Nicopass. Nie należy jeść ani pić, kiedy pastylka Nicopass znajduje się w jamie ustnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty Ssanie zbyt dużej ilości pastylek, może powodować takie same objawy, jak przy zbyt intensywnym paleniu.
W razie przypadkowego przedawkowania lub połknięcia pastylki przez dziecko: należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Nawet małe dawki nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą spowodować ciężkie objawy lub zgon.
Mogą wystąpić następujące objawy ciężkiego zatrucia: • osłabienie, • nadmierna potliwość, • nadmierne wydzielanie śliny, • ból gardła, • nudności, • wymioty, • biegunka, • ból brzucha, • pogorszenie ostrości słuchu i wzroku, • ból głowy, • częstoskurcz i zaburzenia rytmu serca, • trudności w oddychaniu, • uczucie wyczerpania, • ewentualny zawał mięśnia sercowego lub obniżenie ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa) • śpiączka i drgawki (terminalne), które mogą prowadzić do śmierci.

Pominięcie zastosowania leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty Nie ma jakiegokolwiek zagrożenia związanego z zaprzestaniem przyjmowania tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów pojawiała się w ciągu pierwszych 3-4 tygodni terapii.
Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy i gardła występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
Jeżeli wystąpią wyżej wspomniane objawy ciężkiej reakcji alergicznej, wówczas należy przerwać stosowanie leku Nicopass i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Na początku terapii pastylki z nikotyną mogą niekiedy powodować delikatne podrażnienie gardła i zwiększenie wydzielania śliny.
Pacjenci mogą odczuwać objawy niestrawności, zgagi, zapalenia błony śluzowej żołądka. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem.
Inne działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, czkawka, ból gardła, podrażnienie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, niestrawność, stan zapalny jamy ustnej, gardła i przełyku, wzdęcia. Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): kołatanie serca (szybkie, nieregularne bicie serca), pokrzywka, rumień. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): zaburzenia rytmu serca.
Działania niepożądane związane bardziej z odstawieniem tytoniu niż z zastosowaniem leku to: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, owrzodzenia w jamie ustnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NICOPASS 1,5 MG PASTYLKI DO SSANIA O

SMAKU ŚWIEŻEJ MIĘTY
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty − Substancja czynna: − Pozostałe składniki to: Izomalt (E 953), hypromeloza (E 464), aspartam (E 951), acesulfam potasowy (E 950), aromat mięty pieprzowej (IFF 13-571-016) (naturalny aromat mięty pieprzowej, pulegone), aromat mięty [IFF13- 627-517] (naturalny aromat mięty pieprzowej, wosk Carnauba (E 903), hypromeloza, mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych, etyloceluloza, olej sojowy uwodorniony częściowo), aromat korygujący smak GIVAUDAN [1 1031-31] (naturalne substancje smakowe, maltodekstryna, guma arabska, glikol propylenowy), sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny. Jednym ze składników pastylek o smaku świeżej mięty jest częściowo uwodorniony olej sojowy (patrz punkt 2. Kiedy nie przyjmować leku NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty).
Jak wygląda lek NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty i co zawiera opakowanie Beżowe, nieprzezroczyste, kwadratowe pastylki twarde.
Dostępne są opakowania zawierające 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 204 pastylki. Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.
W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań: Pudełka tekturowe zawierające 12, 24, 36 lub 96 pastylek.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance Francja
Wytwórca Pierre Fabre Médicament Production Zone Industrielle de la Coudette Francja
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site de Cahors Le Payrat Francja


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nicopass - Cypr, Finlandia, Portugalia Nicopass Mint 1,5 mg Lutschtabletten – Niemcy Nicodose - Dania, Norwegia Nicopass 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty – Polska Nicopass Mint- Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2017
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl

PORADY/EDUKACJA ZDROWOTNA
Należy rzucić palenie najwcześniej jak to możliwe w celu uzyskania znaczących korzyści dla zdrowia. Nigdy nie jest za późno na zerwanie z nałogiem – nawet gdy pacjent pali już od wielu lat.
Bezpośrednio po rzuceniu nałogu: • pacjent przestanie wdychać drażniące, toksyczne substancje obecne w dymie papierosowym, • u pacjenta nastąpi pewna poprawa: stopniowo ustąpią bóle głowy, kaszel, podrażnienia gardła i zadyszka, • pacjent może często odczuwać satysfakcję z powodu lepszej jakości snu, poprawi się odczuwanie smaku potraw i zapachu oraz kondycja fizyczna, • zmniejszy się ryzyko zachorowania na raka płuc i choroby układu krążenia.
Natychmiastowe rzucenie palenia zaleca się w szczególności osobom z chorobami serca i układu krążenia (dławica piersiowa, zapalenie tętnic kończyn dolnych...).
Na czym polega nałóg nikotynowy?
Uzależnienie od nikotyny to:
• Uzależnienie psychiczne: Palenie papierosa wiąże się z automatycznym wykonywaniem nawykowych gestów kojarzonych z konkretnymi okolicznościami (odczuwanie przyjemności, reakcja na stres, stymulacja umysłu, wsparcie moralne, forma gestykulacji). To właśnie uzależnienie psychiczne i behawioralne.
• Uzależnienie fizyczne Sposób, w jaki nikotyna wpływa na układ nerwowy sprawia, że organizm odczuwa jej głód. Jest to uzależnienie fizyczne. Uczucie głodu nikotynowego wyzwalane jest przez niezaspokojenie potrzeby sięgnięcia po papierosa. W leczeniu tej formy uzależnienia pomocne są produkty zastępujące nikotynę.
Jak pokonać uzależnienie psychiczne? Konieczne jest całkowite zaprzestanie palenia, jak również:
• Wyznaczenie sobie dnia rozpoczęcia leczenia w okresie, który zostanie uznany przez pacjenta za sprzyjający walce z nałogiem. • Wyrzucenie zapalniczki i ostatniej paczki papierosów, a także schowanie wszystkich popielniczek. • Namówienie palącego partnera do wspólnej próby rzucenia nałogu. • Poinformowanie znajomych o zamiarze rzucenia palenia i prośba, by uszanowali tę decyzję (niech nie palą w obecności pacjenta i nie częstują go papierosami). • Przygotowanie się na nagłe napady głodu nikotynowego. Mogą się one pojawić zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach od momentu rzucenia palenia. Potrzeba sięgnięcia po papierosa może być bardzo silna, ale zwykle ustępuje po 3-4 minutach.
Warto wcześniej przygotować sobie plan postępowania w takiej sytuacji jak najszybciej wykonać wcześniej zaplanowaną czynność, która pomoże zapanować nad głodem nikotynowym, np.: - wypić dużą szklankę wody, - sięgnąć po gumę do żucia, - policzyć do 100, - wykonać kilka głębokich oddechów, - wyjść z pokoju, - zająć się czymś innym niż dotychczas, itp.

Należy starać się unikać miejsc i sytuacji, które w jakiś sposób wiążą się z paleniem (picie kawy, drinków) i stwarzają pokusę. Należy przebywać w towarzystwie osób niepalących, spróbować zająć się sportem, znaleźć sobie hobby, wybrać się do kina albo do teatru.
Jak radzić sobie z uzależnieniem fizycznym? Jeśli pacjent jest uzależniony od nikotyny, w rzuceniu palenia może mu pomóc nikotynowa terapia zastępcza.
W celu określenia stopnia uzależnienia od nikotyny należy wykonać test Fagerströma, który przedstawiony jest niżej. Należy odpowiedzieć na pytania zawarte w teście Fagerströma i zaznaczyć wynik w kolumnie „Całkowity wynik”. Po zsumowaniu całkowitej ilości punktów i określeniu wyniku, można w ten sposób określić stopień uzależnienia, np. wynik 5-6 oznacza umiarkowane uzależnienie od nikotyny. W razie wątpliwości co do interpretacji wyniku należy skonsultować się z lekarzem. Test Fagerströma służy określeniu stopnia uzależnienia.
Test Fagerströma Jak szybko po przebudzeniu pali Pan/Pani swojego pierwszego papierosa? - w ciągu 5 minut 3 - 6-30 minut 2 - 31-60 minut 1 - po 60 minutach 0
Czy sprawia Panu/Pani trudność powstrzymanie się od palenia w miejscach, gdzie jest ono zakazane? - Tak 1 - Nie 0
Z którego papierosa zrezygnowałby Pan/Pani najbardziej niechętnie? - z pierwszego 1 - z jakiegokolwiek innego 0
Ile papierosów wypala Pan/Pani dziennie? - 10 lub mniej 0 - 11-20 1 - 21-30 2 - 31 lub więcej 3
Czy pali Pan/Pani więcej rano niż w ciągu reszty dnia? - Tak 1 - Nie 0
Czy pali Pan/Pani, jeżeli jest Pan/Pani tak chory, że pozostaje w łóżku przez większą część dnia? - Tak 1 - Nie 0
Całkowity wynik:
• wynik 0-2: nie jest Pan/Pani uzależniony(a) od nikotyny. Może Pan/Pani rzucić palenie bez potrzeby substytucji nikotyny. W razie pytań związanych z zaprzestaniem palenia, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza. • wynik 3-4: jest Pan/Pani lekko uzależniony(a) od nikotyny. • wynik 5-6: jest Pan/Pani umiarkowanie uzależniony(a) od nikotyny. Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej nikotyny zwiększy szansę na zaprzestanie palenia. Proszę zasięgnąć porady farmaceuty lub lekarza, który pomoże Panu/Pani wybrać najlepszy sposób leczenia. • wynik 7-10: jest Pan/Pani silnie lub bardzo silnie uzależniony(a) od nikotyny. Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej zwiększy szansę na zaprzestanie palenia.
Dawkę leku należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta.
Nieprzyjemne objawy będące następstwem odstawienia nikotyny mogą utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego leczenie powinno trwać wystarczająco długo – zwykle od 1 do 3 miesięcy.
Jeśli pomimo leczenia pacjent nadal odczuwa głód nikotynowy w postaci: - nagłej, nieodpartej potrzeby zapalenia papierosa, - rozdrażnienia, zaburzeń snu, - pobudzenia lub zniecierpliwienia, - trudności z koncentracją, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu skorygowania dawki leku.
Na jakie formy pomocy pacjent może liczyć?
• Pomoc ze strony lekarza lub farmaceuty
Wsparcie, porady oraz inną pomoc, uzyskaną od lekarza lub farmaceuty, która będzie pomocna zwłaszcza w trakcie pierwszych sześciu miesięcy od momentu rzucenia palenia. Warto również rozważyć skorzystanie z usług wyspecjalizowanej kliniki, zwłaszcza jeśli już po raz kolejny pacjent próbuje zerwać z nałogiem.
• Wsparcie psychologiczne
W rzucaniu palenia kluczową rolę odgrywa wsparcie ze strony rodziny i otaczających osób. Jeśli pacjent uważa, że zerwanie z nałogiem może okazać się dla niego zbyt trudne, może skorzystać z krótkotrwałej terapii lub innej formy wsparcia psychologicznego.
• Dieta
W pierwszych miesiącach od rzucenia palenia pacjent może zaobserwować umiarkowany przyrost masy ciała. Jeśli to niepokoi pacjenta, powinien on zasięgnąć porady lekarza.
Dlaczego ponownie zaczynamy palić?
Należy potraktować tymczasowy powrót do nałogu jako naturalny element terapii odwykowej, który pomaga zrozumieć, że nie jest to całkowite niepowodzenie.
Należy przeanalizować powody, które skłoniły pacjenta do ponownego sięgnięcia po papierosa.
• Pacjentowi nie udało się pokonać uzależnienia psychicznego
Problem uzależnienia psychicznego łatwo zbagatelizować. Jeśli spędza się dużo czasu w zadymionych pomieszczeniach, uzależnienie może dać o sobie znać nawet po kilku miesiącach niepalenia.
• Pacjent zniechęcił się z powodu zbyt dużego przyrostu masy ciała
Przed kolejną próbą rzucenia palenia warto zmienić nawyki żywieniowe.
• Z powodu utraty motywacji - w następstwie przykrego doświadczenia lub trudnego okresu w życiu, - w wyniku problemów natury psychologicznej (depresja, stany lękowe itp.),
- w związku z sytuacją silnie kojarzącą się z paleniem. Zrozumienie przyczyn powrotu do nałogu pomoże pacjentowi w przyszłości wytrwać w decyzji o rzuceniu palenia.
Nie należy wahać się zwracać o pomoc w rzuceniu palenia do lekarza, farmaceuty lub specjalistycznej kliniki.

Jeśli pacjent ponownie zaczął palić, nie powinien zniechęcać się. Doświadczenie pokazuje, że z każdą kolejną próbą rosną szanse na ostateczne zerwanie z nałogiem.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NICOPASS 1,5 mg pastylki do ssania o smaku świeżej mięty

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka zawiera 1,50 mg nikotyny, co odpowiada 8,33 mg nikotyny z kationitem. Substancje pomocnicze o znanym działaniu : aspartam (E 951) (1,00 mg), olej sojowy (częściowo uwodorniony), izomalt (E 953) (2,32 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda. Beżowe, nieprzezroczyste, kwadratowe pastylki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów odstawienia nikotyny w uzależnieniu od nikotyny, pomocniczo w zerwaniu z nałogiem palenia u osób dorosłych.
Udzielanie porad oraz wsparcie zwykle zwiększają szanse powodzenia terapii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Pastylki twarde zawierające 1,5 mg nikotyny są przeznaczone dla osób słabo lub średnio uzależnionych od nikotyny które palą 20 lub mniej papierosów na dobę (wynik 0 - 6 w teście Fagerströma).
Dawkowanie
Osoby dorosłe i w podeszłym wieku
Leczenie uzależnienia od nikotyny zwykle dzieli się na dwie fazy:
Faza I: Należy ssać pastylkę powoli, za każdym razem kiedy występuje potrzeba zapalenia papierosa. Dobowa dawka pastylek 1,5 mg wynosi na ogół 8-12 i nie powinna być większa niż 20 pastylek. Ta faza trwa około 3 miesięcy. Czas jej trwania może być różny u poszczególnych osób.
Faza II: Gdy potrzeba palenia ulegnie zahamowaniu, należy stopniowo zmniejszać dobową dawkę pastylek. Leczenie należy zakończyć, kiedy dawka zostanie zmniejszona do 1-2 pastylek na dobę. Nie zaleca się stosowania pastylek dłużej niż 6 miesięcy.

Młodzież (od 12 do 17 lat włącznie) NICOPASS nie powinien być stosowany przez młodzież w wieku od 12 do 17 lat włącznie bez zalecenia lekarza. Brak jest doświadczeń w leczeniu młodzieży poniżej 18 lat produktem NICOPASS. Produkt NICOPASS jest przeciwskazany u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie stopniowo będzie się rozpuszczać. Należy ją regularnie przesuwać w jamie ustnej, z jednej strony na drugą i ssać powoli aż do całkowitego rozpuszczenia. Struktura pastylek twardych została stworzona w taki sposób, aby rozpuszczały się w czasie około 30 minut, co pozwala na stopniowe uwalnianie nikotyny i powolne wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej.
Dlatego pastylek nie wolno żuć ani połykać.
W czasie ssania pastylki, należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Nie należy spożywać kwaśnych napojów (kawa lub napoje gazowane) na 15 minut przed zastosowaniem produktu NICOPASS.

4.3 Przeciwwskazania

• Osoby niepalące lub sporadycznie palące. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Dzieci w wieku poniżej 12 lat. • Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, ze względu na zawartość oleju sojowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowaniu tego produktu musi towarzyszyć całkowite przerwanie palenia tytoniu. Uzależnieni palacze z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, nieustabilizowaną lub nasilającą się dławicą piersiową włącznie z anginą Prinzmetala, ciężką arytmią serca, niekontrolowanym nadciśnieniem lub ostatnio przebytym udarem mózgowym powinni być zachęcani do przerwania palenia. Zastosowanie produktu NICOPASS może być wzięte pod uwagę, choć dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone w tej grupie chorych, a rozpoczęcie leczenia powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów zalecana jest konsultacja lekarska: - przewlekłe choroby sercowo - naczyniowe (nadciśnienie tętnicze, stabilna dławica piersiowa, zaburzenia krążenia mózgowego, obliteracyjna choroba tętnic obwodowych, niewydolność serca), - cukrzyca, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, - ciężka niewydolność wątroby i (lub) ciężka niewydolność nerek.
Połykanie nikotyny może zaostrzać objawy u pacjentów z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej lub wrzodami żołądka.
Niebezpieczeństwo u dzieci: Dawka nikotyny tolerowana przez osoby dorosłe może powodować ciężkie, a nawet prowadzące do zgonu zatrucie u dzieci (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).
Ostrzeżenia dotyczące stosowania substancji o znanym działaniu Lek NICOPASS zawiera aspartam (E 951) - źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt NICOPASS zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadkimi dziedziczonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje związane z nikotyną: Brak danych na temat możliwych interakcji pomiędzy pastylkami zawierającymi nikotynę a innymi lekami.
Interakcje związane z rzuceniem palenia: Zaprzestanie palenia tytoniu, z substytutami nikotyny lub bez nich, może zwiększyć odpowiedź na jednoczesne leczenie u byłych palaczy. Ponieważ węglowodory aromatyczne zawarte w tytoniu, są silnymi induktorami cytochromu CYP1A2, wcześniej (tj. przed zaprzestaniem palenia), dobrze kontrolowani pacjenci, otrzymujący produkty lecznicze metabolizowane przez ten enzym, mogą być nadmiernie eksponowani na produkt leczniczy, ponieważ aktywność CYP1A2 zmniejsza się wraz z brakiem dymu tytoniowego. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktu o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, metadon, klozapina i ropinirol. Podczas rozpoczynania nikotynowej terapii zastępczej, lekarze powinni świadomie zmniejszać dawki.
Następujące produkty lecznicze mogące wymagać korekty dawki podczas rzucania palenia tytoniu: Mogą wymagać zmniejszenia dawki podczas zaprzestania palenia Możliwy mechanizm działania Teofilina, metadon, klozapina i ropinirol Zmniejszenie indukcji CYP1A2 Insulina Wzrost podskórnego wchłaniania insuliny
Z powodu specyficznego oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy, układ nerwowy i wewnątrzwydzielniczy, nikotyna podobnie jak tytoń, może: • powodować zwiększenie stężenia kortyzolu i amin katecholowych • wymagać dostosowania dawkowania nifedypiny, ß-adrenolityków i insuliny • zmniejszać efekt działania leków moczopędnych • opóźniać gojenie wrzodów żołądka pod wpływem leków przeciwhistaminowych (antagoniści receptora H2) • zwiększać częstość występowania działań niepożądanych złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
substytucji nikotyny. Palenie przez kobiety w ciąży może prowadzić do opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, obumarcia płodu w macicy, przedwczesnego porodu oraz hipotrofii noworodka, co wydaje się być skorelowane ze stopniem narażenia na tytoń w czasie ciąży, ponieważ skutki te są obserwowane, gdy ekspozycja na wyroby tytoniowe jest kontynuowana w trzecim trymestrze ciąży. Zaprzestanie palenia nie powinno być przeprowadzane u kobiet ciężarnych w dużym stopniu uzależnionych od nikotyny, należy wówczas s konsultować się z osobami z wykwalifikowanego personelu medycznego, przed rozpoczęciem nikotynowej terapii zastępczej. Rzucenie palenia, z nikotynową terapią zastępczą lub bez, niej nie może być rozpatrywane w odosobnieniu, lecz w kontekście ogólnego leczenia, biorąc pod uwagę kontekst psychologiczny i socjologiczny oraz inne powiązane zależności substancji. Dlatego też są wskazane specjalistyczne konsultacje dotyczące rzucenia palenia. Nikotyna dostarczana poprzez leczenie substytucyjne nie jest pozbawiona działań niepożądanych na płód, co wynika z wpływu hemodynamicznego obserwowanego w trzecim trymestrze ciąży (na przykład zmiany w częstości bicia serca), które mogą mieć wpływ na płód z bliskim terminem porodu.

Jednakże, ryzyko ekspozycji płodu na nikotynę pochodzącą z papierosów jest prawdopodobnie większe od ryzyka ekspozycji na nikotynę z produktu substytucyjnego, ponieważ: - jest mniejsze stężenie nikotyny w osoczu w porównaniu z nikotyną wchłoniętą w czasie inhalacji, - nie ma dodatkowej ekspozycji na węglowodory policykliczne i tlenek węgla.
Dlatego też po 6. miesiącu ciąży pastylki mogą być stosowane tylko pod nadzorem lekarza przez kobiety w ciąży palące papierosy, którym nie udało się rzucić tego nałogu wcześniej niż przed trzecim trymestrem.
Karmienie piersią Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą mieć wpływ na dziecko nawet, jeżeli są to dawki terapeutyczne. Stosowanie produktów leczniczych nikotynowej terapii zastępczej, podobnie jak palenie, nie powinno mieć miejsca w okresie laktacji. Gdyby nie udało się wcześniej rzucić palenia, decyzja dotycząca zastosowania pastylek w okresie karmienia piersią powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem.
Płodność Wykazano wpływ nikotyny na obniżenie płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3) U ludzi palenie tytoniu wpływa na obniżenie płodności u kobiet i u mężczyzn. Nie poznano specyficznego udziału nikotyny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów jakiegokolwiek ryzyka związanego z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy produkt NICOPASS jest stosowany w zalecanych dawkach.

4.8 Działania niepożądane

Nie stwierdzono, żeby produkt NICOPASS w zalecanych dawkach powodował poważne działania niepożądane. Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów pojawiała się w ciągu pierwszych 3-4 tygodni terapii. Na początku terapii pastylki z nikotyną mogą niekiedy powodować delikatne podrażnienie gardła i zwiększenie wydzielania śliny.
Wrażliwi pacjenci mogą na początku odczuwać nieznaczne objawy niestrawności lub zgagi.
Pastylki do ssania zawierające nikotynę mogą powodować działania niepożądane podobne do występujących podczas podawania nikotyny w inny sposób.
Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Często
Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000,<1/1000) Zaburzenia układu immunologicznego
obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia serca kołatanie serca odwracalne migotanie przedsionków Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia ból gardła i krtani, czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit ból gardła, podrażnienie jamy ustnej (uczucie pieczenia i łaskotania), suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka
Tak jak w przypadku innych produktów stosowanych w nikotynowej terapii zastępczej może wystąpić nieżyt żołądka.
Z odstawieniem tytoniu mogą być związane niektóre objawy, tj. zawroty głowy, ból głowy i bezsenność. Zwiększona częstość występowania owrzodzeń aftowych to również następstwo odstawienia papierosów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie nikotyny może wystąpić, przy jednoczesnym ssaniu wielu pastylek. W przypadku przedawkowania, mogą być obserwowane objawy odpowiadające nałogowemu paleniu. Ogólne objawy zatrucia nikotyną mogą obejmować : osłabienie, nadmierną potliwość, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie palenia w gardle, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, pogorszenie ostrości słuchu i wzroku, ból głowy, częstoskurcz i zaburzenia rytmu serca, duszność, krańcowe wyczerpanie, zapaść krąże niową , śpiączkę i drgawki terminalne.
Objawy występujące w czasie przedawkowania mogą rozwijać się gwałtownie, szczególnie u dzieci. Dawki nikotyny dobrze tolerowane przez palących dorosłych i palącą młodzież podczas leczenia, mogą powodować ostre zatrucia, które mogą być śmiertelne u małych dzieci. Jeśli istnieje podejrzenie zatrucia u dziecka, należy natychmiast s konsultować się z lekarzem.
Postępowanie Natychmiast zaprzestać podawania nikotyny oraz rozpocząć leczenie objawowe. Monitorować parametry życiowe. Wymioty są zwykle spontaniczne. Podanie aktywowanego węgla i płukanie żołądka powinno być przeprowadzone w ciągu 1 godziny od zatrucia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny. Kod ATC: N07BA01
Nikotyna, główny alkaloid występujący w produktach tytoniowych oraz autonomiczna substancja naturalnie występująca, jest agonistą receptora nikotyny w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Na podstawie używania produktów tytoniowych, stwierdzono, że nikotyna jest uzależniająca.
Nagłe rzucenie palenia, następujące po dłuższym okresie dziennego spożycia, powoduje wystąpienie zespołu abstynencyjnego, którego objawami są co najmniej cztery z następujących objawów: dysforia lub obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, poczucie frustracji lub gniew, lęk, zaburzenia koncentracji, pobudzenie, uczucie niepokoju lub niecierpliwość, spowolnienie rytmu serca, nasilenie łaknienia lub przyrost masy ciała. Głód nikotynowy uważa się za objaw kliniczny zespołu abstynencyjnego.
Badania kliniczne wykazały, że substytucja nikotyny może pomóc osobom palącym zaprzestać palenia lub ograniczyć uzależnienie od palenia, przez łagodzenie objawów abstynencyjnych.
Działania niepożądane związane z przewlekłym stosowaniem tytoniu zostały dobrze opisane u osób z chorobami tętnic wieńcowych i (lub) udarem w wywiadzie. Badania kliniczne u takich pacjentów wykazały, że nikotynowa terapia zastępcza nie ma żadnego szkodliwego wpływu przy chorobach wieńcowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Całkowite rozpuszczenie pastylki w jamie ustnej następuje zwykle w ciągu 30 minut. Nikotyna zawarta w tym produkcie leczniczym w postaci pastylek do ssania jest połączona z żywicą jonowymienną. Wchłanianie nikotyny następuje przez błonę śluzową jamy ustnej. Maksymalne stężenie wynoszące około 4,20 ng/ml jest osiągane w ciągu około 50 minut po podaniu pojedynczej dawki.
Dystrybucja Objętość dystrybucji po dożylnym podaniu nikotyny wynosi 2-3 l/kg mc., a okres półtrwania około Wiązanie z białkami osocza jest mniejsze niż 5%. Dlatego zmiany stopnia wiązania nikotyny z białkami osocza w wyniku interakcji z innymi produktami leczniczymi lub zmiany dotyczące białek osocza nie muszą wpływać na parametry kinetyczne nikotyny. Nikotyna przenika przez barierę krew-mózg i łożysko oraz przenika do mleka kobiecego.
Biotransformacja Metabolizm odbywa się głównie w wątrobie. Zidentyfikowano ponad 20 metabolitów nikotyny. Aktywność wszystkich jest mniejsza niż nikotyny. Główny osoczowy metabolit nikotyny, kotynina, ma okres półtrwania 15-20 godzin, a jego stężenie osiąga poziom 10-krotnie większy niż stężenie nikotyny. Nikotyna jest metabolizowana także w nerkach i płucach.
Wydalanie Średni klirens osoczowy wynosi około 70 l/h.
Główne metabolity wydalane z moczem to kotynina (15% dawki) i trans-3-hydroksykotynina (45% dawki). Około 10% nikotyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Ten poziom może wzrosnąć do 30% w przypadku zwiększenia filtracji kłębuszkowej lub zakwaszenia moczu (pH < 5).
Szczególne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności nerek Postępujące nasilenie niewydolności nerek jest powiązane z obniżeniem całkowitego klirensu nikotyny. Klirens nikotyny był obniżony średnio o 50% u osób z ciężką niewydolnością nerek. Zaobserwowano zwiększone stężenie nikotyny u osób palących poddanych hemodializie.
Zaburzenia czynności wątroby Biorąc pod uwagę, że nikotyna jest intensywnie metabolizowana, a jej całkowity klirens układowy jest zależny od przepływu krwi w wątrobie, należy się spodziewać potencjalnego wpływu zaburzeń wątroby na farmakokinetykę nikotyny (zmniejszony klirens).
Pacjenci w podeszłym wieku Małe obniżenie klirensu całkowitego nikotyny zaobserwowano u zdrowych, starszych pacjentów. Jednak dostosowanie dawki nie jest konieczne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil toksyczności nikotyny po podaniu wielokrotnym u zwierząt był podobny do tego obserwowanego u osób palących długotrwale umiarkowane ilości tytoniu. Nikotyna nie wykazywała działania mutagennego in vitro u bakterii i układów u ssaków, chociaż kilka pojedynczych pozytywnych wyników odnotowano przy wysokich stężeniach, bez aktywacji metabolicznej. Działanie klastogenne nikotyny zostało wykazane in vivo w kilku modelach eksperymentalnych, zawsze przy dużych dawkach podawanych doustnie. Nikotyna nie była rakotwórcza. Nikotyna może nasilać działanie czynników słabych nowotworów i wspomagać angiogenezę. Nikotyna może wpływać na płodność kobiet i mężczyzn, w stosunkowo niskich dawkach. Gdy podano w fazie rozwoju zarodka i płodu, nikotyna indukowała resorpcję miotu, niższą masę ciała płodu i opóźnienie w rozwoju neuronów. Dodatkowo ekspozycja prenatalna i poporodowa na nikotynę była powodem kilku przewlekłych patologii.
Wyniki badań tolerancji miejscowej przeprowadzone na torbach policzkowych chomików, wykazały dobrą tolerancję nikotyny na błony śluzowe jamy ustnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953) Hypromeloza (E 464) Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy Aromat mięty pieprzowej Aromat mięty (naturalny aromat mięty pieprzowej, wosk Carnauba (E 903), hypromeloza, mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych, etylocelulozę, olej sojowy uwodorniony częściowo) Aromat korygujący smak (naturalne substancje smakowe, maltodekstryna, guma arabska, glikol propylenowy) Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pudełka tekturowe zawierające 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 lub 204 pastylki. W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań: Pudełka tekturowe zawierające 12, 24, 36 lub 96 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2006 r. Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.10.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.07.2016

Kategoria dostępności

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.