Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (nazywany Omsal w

dalszej części ulotki) i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omsal

3. Jak stosować lek Omsal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omsal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omsal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Omsal jest tamsulosyny chlorowodorek. Jest to selektywny antagonista receptorów adrenergicznych typu alfa 1A/1D . Powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej i umożliwia łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę oraz ułatwia jego oddawanie. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.
Lek Omsal jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omsal

Kiedy nie stosować leku Omsal: - jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich organizmu (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk naczynioruchowy). - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. - jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi podczas zmiany pozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omsal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - W czasie leczenia niezbędne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania stanu pacjenta. - W rzadkich przypadkach stosowanie tamsulosyny może prowadzić do omdlenia, jak w przypadku stosowania innych leków należących do tej samej grupy. W przypadku wystąpienia
pierwszych objawów zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek, należy poinformować o tym lekarza. - Jeśli u pacjenta jest planowana lub wykonywana operacja zaćmy (operacja zmętnienia soczewki) lub u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra), pacjent powinien poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio leku Omsal, ponieważ Omsal może spowodować powikłania w trakcie zabiegu. Lekarz specjalista może wtedy zastosować specjalne środki ostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy potrzebne jest przesunięcie w czasie lub okresowe zaprzestanie stosowania leku z powodu przeprowadzanej operacji zaćmy (zmętnienia soczewki) lub operacji z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Omsal u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma właściwego wskazania do stosowania leku Omsal w tej grupie wiekowej, a jego skuteczność nie została ustalona
Omsal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki (np. leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów zwane lekami przeciwzakrzepowymi, takie jak warfaryna, leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak) mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Dlatego inne leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Omsal tylko za zgodą lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Omsal nie jest wskazany do stosowania u kobiet. U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wsteczny wytrysk) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omsal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.
Omsal zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Omsal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Kapsułki nie należy rozgryzać ani żuć, należy połykać ją w całości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omsal Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omsal może prowadzić do nieoczekiwanego spadku ciśnienia krwi i przyspieszonego bicia serca, a następnie do zawrotów głowy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ skutki przypadkowego lub celowego przedawkowania leku mogą wymagać interwencji medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Omsal
Należy przyjąć pominiętą kapsułkę tego samego dnia. W następnym dniu nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie, stosując jedną kapsułkę na dobę.
Przerwanie stosowania leku Omsal Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie należy się niepokoić poniższą listą możliwych działań niepożądanych – u pacjenta może nie wystąpić żadne z nich. U większości pacjentów nie występują żadne działania niepożądane. Jeżeli jednak działania niepożądane wystąpią i niepokoją pacjenta podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku odczuwania pustki w głowie i zawrotów głowy pacjent powinien usiąść lub położyć się do chwili ustąpienia objawów.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z krzesła lub łóżka, - zaburzenia wytrysku, - wytrysk wsteczny (wytrysk do pęcherza moczowego), - niemożność wystąpienia wytrysku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - ból głowy, - przyspieszone bicie serca, - spadek ciśnienia krwi, szczególnie podczas zmiany pozycji na stojącą, - zatkany nos lub nieżyt nosa, - zaparcie, - biegunka, - nudności, - wymioty, - wysypka, - pokrzywka, - świąd, - osłabienie.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) - omdlenie, - obrzęk dolnych powłok skóry, często wokół ust lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, który może pojawić się bardzo szybko.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) - priapizm (bolesna, przedłużająca się i mimowolna erekcja); w przypadku wystąpienia priapizmu konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, - ostre zapalenie skóry i błon śluzowych, które jest reakcją uczuleniową na lek lub inne substancje, zwane zespołem Stevensa-Johnsona.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - krwawienie z nosa,
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, - suchość w jamie ustnej, - wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).
U pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy (operacją zmętnienia soczewki) lub operacją z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra), może dochodzić do słabej rozszerzalności źrenicy, a tęczówka (zabarwiona okrągła część oka) może stać się wiotka podczas operacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dodatkowo oprócz wyżej obserwowanych działań niepożądanych, - bardzo szybkie, nieskoordynowane skurcze mięśnia sercowego, - nieregularny rytm serca, - przyśpieszone bicie serca, - utrudnione oddychanie, zostały zgłoszone w związku z wykorzystaniem leku Omsal. Ponieważ zdarzenia te są zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, nie można wiarygodnie określić ich częstości występowania ani też roli leku Omsal w ich powstawaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omsal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omsal - Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (zawiera: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan), talk, trietylu cytrynian, wapnia stearynian. Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Jak wygląda lek Omsal i co zawiera opakowanie Kapsułki w rozmiarze 2 są matowe, a ich części mają kolor płowożółty i brązowy. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest wypełniona 330 mg białych lub białawych peletk powlekanych.
Opakowanie kartonowe zawiera 30 lub 100 kapsułek pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Eurpejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
których górna część jest matowa, koloru brązowego, dolna część jest matowa, koloru płowożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów występujących w dolnym odcinku dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Należy przyjmować jedną kapsułkę na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Omsal u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Sposób podawania Do stosowania doustnego. Kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie żuć, ponieważ może to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. - Ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptora  1
pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdlenia. Po stwierdzeniu pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną, u pacjenta należy wykluczyć występowanie innych chorób, dających takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a później w regularnych odstępach czasu należy przeprowadzić badanie per rectum, a w razie konieczności oznaczyć swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen – PSA).
Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ działanie leku u tych chorych nie zostało zbadane.
U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy lub jaskry obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas lub po zabiegu.
Przerwanie podawania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry uważa się za pomocne w pojedynczych przypadkach, jednak dotychczas nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Występowanie IFIS zgłaszano również u pacjentów, u których stosowanie tamsulosyny przerwano we wcześniejszym okresie poprzedzającym operację zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planuje się chirurgiczne usunięcie zaćmy lub jaskry. Podczas badania przedoperacyjnego chirurdzy i okuliści powinni ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji jest lub był leczony tamsulosyną oraz zapewnić odpowiednie środki konieczne w razie ewentualnego wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.
Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie wśród pacjentów dorosłych.
Podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem i teofiliną nie stwierdzono żadnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny


w osoczu, a po podaniu furosemidu stężenie tamsulosyny zmniejsza się, jednak, ponieważ stężenia te mieszczą się w granicach normy, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon.
Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość wydalania tamsulosyny.
Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonego narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 2,8-krotnie i 2,2-krotnie.
Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 1,3- krotnie i 1,6-krotnie. Jednak nie uważa się, że zwiększenie to jest istotne klinicznie.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora  1
obniżenia ciśnienia krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. Podczas krótko- i długookresowych badań klinicznych u mężczyzn zaobserwowano występowanie zaburzeń wytrysku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wytrysku wstecznego lub niemożności wystąpienia wytrysku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Często (>1/100 do <1/10) Niezbyt często (>1/1000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Ból głowy Omdlenie Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia*


Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
nosa* Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, wymioty
ustnej* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niemożność wystąpienia wytrysku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
* Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Badania po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że leczenie tamsulosyną jest związane z występowaniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy lub jaskry (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Oprócz działań niepożądanych wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te zdarzenia zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie określić ich częstości występowania ani też roli tamsulosyny w ich powstaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może skutkować ciężkim działaniem hipotensyjnym. Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania. Największa dawka chlorowodorku tamsulosyny przyjęta podczas niezamierzonego przedawkowania wynosiła 12 mg. Skutkowało to ciężkim bólem głowy, lecz hospitalizacja nie była konieczna.
Leczenie: W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować wspomaganie pracy układu krążenia. Aby przywrócić prawidłowe ciśnienie krwi oraz czynność serca, pacjenta należy położyć. Gdyby to nie pomogło, należy podać leki zwiększające objętość krwi, a w razie konieczności podać także leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne środki podtrzymujące.
Dializa nie jest przydatna w leczeniu przedawkowania z uwagi na duży stopień wiązania tamsulosyny z białkami osocza. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej. Po przyjęciu dużej dawki leku można przeprowadzić zabieg płukania żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, np. siarczan sodu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, antagoniści receptora 
- adrenergicznego, kod ATC: G04CA02 Produkty wyłącznie do leczenia choroby gruczołu krokowego.
Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się w sposób wybiórczy i kompetycyjny z postsynaptycznymi receptorami  - adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami  1A
1D , powodując rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Działanie farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu. Ułatwia wydalanie moczu udrożniając jego odpływ poprzez zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, a dzięki temu łagodzi objawy opróżniania.
Łagodzi także objawy z napełniania, w których istotną rolę odgrywają schorzenia pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Konieczność zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania jest znacząco opóźniona.
Antagoniści receptora  1
oporu obwodowego. W badaniach nad tamsulosyną nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego spadku ciśnienia tętniczego krwi.
Dzieci i młodzież Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z użyciem wzrastających dawek u dzieci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Zrandomizowano 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do 0,002 mg/kg], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie


wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. leak point pressure, LPP) do wartości <40 cm H 2 O obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: obecna wartość i procentowa zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania oraz liczba wycieków moczu podczas cewnikowania na podstawie zapisów z dzienników cewnikowania. Nie zanotowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo a jakąkolwiek z trzech grup stosujących tamsulosynę zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zanotowano zwiększonej odpowiedzi na lek po zastosowaniu wzrastających dawek dla żadnej z dawek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Tamsulosyna jest wchłaniana z jelit, a jej dostępność biologiczna jest niemal całkowita. Wchłanianie tamsulosyny ulega zmniejszeniu, gdy lek podawany jest bezpośrednio po posiłku. Aby zapewnić zbliżone wchłanianie leku, tamsulosynę należy przyjmować codziennie po tym samym posiłku. Farmakokinetyka tamsulosyny ma charakter liniowy.
Po przyjęciu jednorazowej dawki tamsulosyny po posiłku, maksymalne stężenia w osoczu występują po około 6 godzinach, a w stanie stacjonarnym, który osiągany jest do 5 dnia leczenia, stężenia maksymalne (C max ) są o około 2/3 większe od stężeń oznaczanych po przyjęciu pojedynczej dawki leku. Dane te dotyczą pacjentów w podeszłym wieku, jednak podobnych zależności należy oczekiwać u pacjentów młodszych. Istnieją znaczne różnice pomiędzy poszczególnymi pacjentami w zakresie osoczowych stężeń tamsulosyny zarówno po przyjęciu pojedynczej dawki, jak i po przyjęciu dawek wielokrotnych.
Dystrybucja U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. Objętość dystrybucji jest mała (około 0,2 l/kg).
Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno metabolizowana. Większość substancji czynnej znajduje się w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie. U szczurów nie obserwowano prawie żadnego pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby przez tamsulosynę. Dane z badań in vitro wskazują, że w metabolizmie chlorowodorku tamsulosyny bierze udział CYP3A4 oraz CYP2D6, a w mniejszym stopniu prawdopodobnie inne izoenzymy cytochromu CYP. Zahamowanie enzymów CYP3A4 i CYP2D6, które biorą udział w metabolizmie leku, może prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny (patrz punkt 4.4 i 4.5). Żaden z metabolitów tamsulosyny nie wykazuje większej aktywności niż związek macierzysty.
Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% dawki obecne jest w moczu w postaci niezmienionej. Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku oraz w stanie stacjonarnym, okres półtrwania tamsulosyny w fazie eliminacji wynosił odpowiednio około 10 i

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych prowadzono na myszach, szczurach i psach. Ponadto, przeprowadzono również badania toksycznego wpływu tamsulosyny na reprodukcję u szczurów, badania działania rakotwórczego u myszy i szczurów oraz badania genotoksyczności in vivo i in vitro. Ogólny profil działania toksycznego po podaniu dużych dawek


tamsulosyny jest zgodny z działaniem farmakologiczym antagonistów receptora  1
Po podaniu bardzo dużych dawek odnotowano zmiany w zapisie EKG u psów. Uważa się, że efekt ten nie jest istotny klinicznie. Tamsulosyna nie wykazywała istotnych właściwości genotoksycznych.
Donoszono o zwiększonej częstości występowania zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych samic szczura i myszy. Uważa się, że te zmiany – prawdopodobnie mające związek z hiperprolaktynemią i obserwowane wyłącznie po podaniu dużych dawek – nie mają znaczenia klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna, Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (zawiera: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan), Talk, Trietylu cytrynian, Wapnia stearynian.
Otoczka kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E172), Żelaza tlenek czarny (E172), Żelaza tlenek czerwony (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30, 90 lub 100 kapsułek w bezbarwnych, przezroczystych blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2006-04-11 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2010-07-14

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2021-04-04