Fokusin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FOKUSIN, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fokusin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin

3. Jak stosować lek Fokusin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fokusin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fokusin i w jakim celu się go stosuje

Lek Fokusin zawiera substancję czynną tamsulosynę, która zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej. Powoduje to poprawę przepływu moczu przez cewkę moczową i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu. Lek Fokusin jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, takich jak: utrudnione oddawanie moczu, oddawanie moczu kroplami, silne uczucie nagłego parcia na pęcherz moczowy, częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin

Kiedy nie stosować leku Fokusin - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - w przypadku obrzęku naczynioruchowego (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej) występującego po stosowaniu niektórych leków, - w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, - w przypadku zawrotów głowy związanych ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą lub siedzącą, - w przypadku gdy pacjent czuł się źle podczas oddawania moczu lub po oddawaniu moczu (omdlenie mikcyjne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fokusin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas długotrwałego leczenia konieczna jest regularna kontrola lekarska. Podczas stosowania leku Fokusin odnotowywano, rzadko, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia objawów.
Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiej niewydolności nerek ze względu na niewystarczającą liczbę danych uzyskanych podczas badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Rzadko, podczas stosowania tamsulosyny (substancja czynna leku Fokusin), odnotowywano obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza po pomoc i przerwać stosowanie leku Fokusin. Nie należy ponownie stosować leku.
W przypadku planowanej operacji zaćmy lub jaskry należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub ostatnio leku Fokusin. Lekarz specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie do odpowiedniego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnym leczeniem zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa w tej populacji.
Fokusin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Tamsulosyna może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Tamsulosyna może oddziaływać z: • diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny. • warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi. Ten lek może przyspieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny. • innymi antagonistami receptorów α 1 -adrenergicznych. Połączenie może obniżać ciśnienie krwi pacjenta, powodując zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie. • lekami, które mogą opóźniać wydalanie leku Fokusin z organizmu (na przykład ketokonazol, erytromycyna).
Fokusin z jedzeniem i piciem Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu. Kapsułkę należy połknąć w całości, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej i popić szklanką wody. Nie otwierać, nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża i karmienie piersią Lek Fokusin jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn, dlatego informacje o ciąży i karmieniu piersią nie są istotne.
Wpływ na płodność Trudności z wytryskiem były zgłaszane w związku z zastosowaniem tamsulosyny (patrz punkt 4).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Z tego względu czynności wymagające zwiększonej koncentracji należy wykonywać wyłącznie po uzyskaniu zgody lekarza.
Lek Fokusin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fokusin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu. Kapsułkę należy połknąć w całości, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej i popić szklanką wody. Nie otwierać, nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fokusin Po przedawkowaniu może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca powinny powrócić do prawidłowych wartości po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej. W przypadku zażycia większej ilości kapsułek lub w przypadku przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Fokusin W razie pominięcia dawki leku Fokusin, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej w ciągu dnia. W przypadku uświadomienia sobie pominięcia dawki następnego dnia, należy przyjąć lek zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fokusin Nie należy przerywać stosowania leku przed upływem zaleconego czasu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
Należy przerwać stosowanie tego leku i szukać natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia: • reakcji nadwrażliwości z fioletowymi plamkami lub plamami na skórze, pęcherzami na skórze, łuszczeniem się skóry, (wysoką) gorączką, bólem stawów i (lub) zapaleniem oka (zespół Stevensa-Johnsona)* • poważnej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy lub krtani (obrzęk naczynioruchowy)**
Działania niepożądane, które mogą wystąpić wymieniono poniżej w grupach zgodnie z częstością występowania:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy (mogą wystąpić szczególnie w przypadku nagłej zmiany pozycji ciała - zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą), trudności z wytryskiem nasienia, niewielka ilość lub brak wytrysku, mętny mocz po stosunku.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): bóle głowy, uczucie bicia serca (kołatanie serca), uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne), obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (nieżyt nosa), zaparcia, biegunka, mdłości (nudności), wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie), obrzęk naczynioruchowy**.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): bolesny, długotrwały niepożądany wzwód, który wymaga natychmiastowego leczenia (priapizm), zespół Stevensa-Johnsona*.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa (krwotok z nosa), wysypka z czerwonymi nieregularnymi plamkami (rumień wielopostaciowy), rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia), trudności z oddychaniem (duszność), suchość w jamie ustnej.
Podczas operacji oka (jaskry lub zaćmy) może pojawić się stan zwany Zespołem Wiotkiej Tęczówki (IFIS ang. Floppy Iris Syndrome): źrenica może słabo się rozszerzać a tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może stać się zwiotczała podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fokusin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fokusin Substancją czynną leku jest chlorowodorek tamsulosyny w ilości 0,4 mg w każdej kapsułce, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny. Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), dibutylu sebacynian, krzemionka koloidalna uwodniona, polisorbat 80, wapnia stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna – FD&C Blue2 (E132).
Jak wygląda lek Fokusin i co zawiera opakowanie Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde leku Fokusin to twarde kapsułki żelatynowe, nr 3 z pomarańczowym korpusem i oliwkowym wieczkiem zawierające białe lub prawie białe peletki.
Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 90, 100 sztuk. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska
Wytwórca S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Pólnocna) pod następującymi nazwami :
Republika Czeska, Litwa, Łotwa, Polska, Słowacja: Fokusin Francja: Tamsulosine Zentiva Niemcy: Tamsulosin Zentiva Włochy: Tamsulosina Zentiva Portugalia: Tansulosina Zentiva Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel: + 48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FOKUSIN, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda. Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr. 3, z pomarańczowym korpusem i oliwkowym wieczkiem, zawierające białe lub prawie białe peletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz także punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności chlorowodorku tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć w całości, bez rozgniatania lub rozgryzania, gdyż w innym przypadku może dojść do zaburzenia zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną w tym wywoływany przez lek obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.

Omdlenia mikcyjne w wywiadzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych w indywidualnych przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, może wystąpić omdlenie. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed leczeniem chlorowodorkiem tamsulosyny, pacjent powinien zostać zbadany w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Badanie per rectum, a w razie potrzeby oznaczenie poziomu swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) należy wykonać przed leczeniem a następnie w regularnych odstępach czasu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie badano tej grupy pacjentów.
Po zastosowaniu tamsulosyny rzadko obserwowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie, pacjent powinien być monitorowany do czasu ustąpienia objawów obrzęku i nie należy ponownie stosować tamsulosyny.
U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub uprzednio chlorowodorkiem tamsulosyny obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) podczas operacji zaćmy. IFIS może zwiększyć ryzyko komplikacji podczas oraz po operacji zaćmy i jaskry.
Odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1 - 2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia leku. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed operacją.
Rozpoczynanie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których została zaplanowana operacja zaćmy lub jaskry nie jest zalecane. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurdzy operujący oraz zespoły okulistyczne, powinni rozważyć, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy lub jaskry stosują lub stosowali tamsulosynę, w celu zapewnienia odpowiednich środków do leczenia IFIS podczas operacji.
Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.
Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Podczas jednoczesnego stosowania chlorowodorku tamsulosyny zarówno z atenololem, enalaprylem, lub teofiliną nie zaobserwowano interakcji. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy furosemid powoduje jego zmniejszenie,
jednak ponieważ stężenia pozostają w granicach normy, nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania.
In vitro ani diazepam ani też propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie zmienia również wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadinonu.
Diklofenak i warfaryna jednak mogą zwiększyć wydalanie tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4) spowodowało zwiększenie AUC oraz C max chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 oraz 2,2.
Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.
Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, doprowadziło do zwiększenia C max
ale zwiększenia te nie są uważane za istotne klinicznie.
Równoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α adrenergicznych może prowadzić do działania hipotensyjnego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny i niepowodzenia wytrysku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić zawroty głowy.
4.8. Działania niepożądane
Stabelaryzowany wykaz działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych tamsulosyny uszeregowano poniżej według częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy (1,3%) Niezbyt często Bóle głowy Rzadko Omdlenia
Zaburzenia oka Częstość nieznana Niewyraźne widzenie*, zaburzenia widzenia* Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Nieżyt nosa Częstość nieznana Krwawienie z nosa* Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Częstość nieznana Suchość w jamie ustnej* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niepowodzenie wytrysku Bardzo rzadko Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Osłabienie * Zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu małej źrenicy podczas operacji zaćmy i jaskry, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4). Po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych w związku ze stosowaniem chlorowodorku tamsulosyny odnotowano migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardię i duszność. Ponieważ te spontanicznie zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu działania niepożądane pochodzą z całego świata ich częstość i rola tamsulosyny w ich związku przyczynowym nie może być ustalona w sposób wiarygodny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie prowadzić do ciężkiego działania hipotensyjnego. Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano na różnych poziomach przedawkowania.
Leczenie W przypadku ostrego niedociśnienia występującego po przedawkowaniu należy wspomagać czynność układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze można przywrócić a częstość akcji serca powraca do prawidłowych wartości po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli nie będzie to skuteczne,
można zastosować produkty zwiększające objętość naczyniową i, jeśli to konieczne, można podać leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i wdrożyć ogólne leczenie wspomagające. Dializa prawdopodobnie nie odniesie pożądanego efektu, ponieważ tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w bardzo wysokim stopniu.
Środki, takie jak sprowokowanie wymiotów, mogą zostać podjęte aby utrudnić wchłanianie. W przypadku zażycia dużej ilości można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:leki urologiczne, leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, kod ATC: G 04 CA 02. Lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia chorób prostaty.
Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się selektywnie i kompetytywnie z postsynaptycznymi receptorami alfa 1 , zwłaszcza z ich podtypami oznaczonymi jako alfa 1A
1D . Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, prowadzący do zmniejszenia ich napięcia i do poprawy przepływu moczu.
Działanie farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Dzięki rozkurczowi mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu co prowadzi do złagodzenia dolegliwości związanych z oddawaniem moczu. Tamsulosyna łagodzi również objawy zalegania moczu, w rozwoju których znaczną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego. Wpływ na objawy związane z napełnianiem i opróżnianiem pęcherza moczowego utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Dzięki temu konieczność leczenia operacyjnego lub cewnikowania jest znacząco opóźniona.
Alfa 1 -blokery mogą powodować spadki ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. W trakcie badań z zastosowaniem tamsulosyny, nie stwierdzono klinicznie istotnych spadków ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi.
Dzieci i młodzież Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo w zakresie dawki przeprowadzono u dzieci z neuropatycznym pęcherzem moczowym. Łączną ilość 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) randomizowano i leczono 1 z 3 poziomów dawek tamsulosyny (niska [0,001do 0,002 mg/kg], średnia [0,002 do 0,004 mg/kg] i wysoka [0,004 do 0,008 mg/kg]) lub placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy był liczbą pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza moczu (ang. detrusor leak point pressure) do poziomu <40 cm H 2 O, obliczony w oparciu o dwa pomiary wykonane w ciągu tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: Rzeczywista i procentowa zmiana wartości początkowych ciśnienia punktu nieszczelności wypieracza moczu, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu otrzymanego w wyniku cewnikowania i liczba moczeń podczas cewnikowania zanotowanych w dzienniku cewnikowania. Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo i którąkolwiek z 3 grup otrzymujących tamsulosynę, zarówno w pierwszo- jak i drugorzędowych punktach końcowych. Na żadnym z poziomów dawkowania nie obserwowano odpowiedzi na dawkę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Tamsulosyna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna jest prawie całkowita. Wchłanianie tamsulosyny jest zmniejszone, jeśli przyjmowana jest w krótkim czasie po
posiłku. Dla zapewnienia porównywalnego wchłaniania tamsulosyny wskazane jest przyjmowanie jej zawsze po tym samym posiłku. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Po podaniu tamsulosyny w pojedynczej dawce, u pacjentów po pełnym posiłku, maksymalne stężenia w osoczu występują po około 6 godzinach. Stan równowagi jest osiągany po 5 dniach od przyjęcia kilku dawek, podczas gdy C max
pojedynczej dawki. Choć wzrost ten zaobserwowano tylko u pacjentów w wieku podeszłym, można go oczekiwać również u młodych pacjentów. Stężenia tamsulosyny osiągane w osoczu, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i po wielokrotnych dawkach, różnią się znacząco u poszczególnych pacjentów.
Dystrybucja U ludzi około 99% tamsulosyny jest wiązane z białkami osocza i cechuje się niewielką objętością dystrybucji (około 0,2 l/kg).
Metabolizm Tamsulosyna podlega niewielkiemu efektowi pierwszego przejścia. Większość tamsulosyny jest obecna w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie. W badaniach przeprowadzonych u szczurów nie obserwowano indukcji enzymów mikrosomalnych wątroby przez tamsulosynę. Rezultaty uzyskane w badaniach in vitro sugerują, że w metabolizm tamsulosyny zaangażowane są CYP3A4, a także CYP2D6. przy jednoczesnym potencjalnie niewielkim udziale innych izoenzymów CYP. Zahamowanie metabolizmu leków przez enzymy CYP3A4 i CYP2D6 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny (patrz punkty 4.4 i 4.5). Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku łagodnej niewydolności wątroby. Metabolity nie wykazują takiego działania i toksyczności jak sama substancja czynna.
Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem; około 9% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania tamsulosyny w fazie eliminacji u pacjentów wynosi około 10 godzin (jeśli lek przyjęto po posiłku) i 13 godzin w stanie równowagi. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki tamsulosyny w przypadku zaburzenia czynności nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu pojedynczej dawki i po wielokrotnym podaniu badano na myszach, szczurach i psach. Badano także wpływ na płodność u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a także mutagenność in vivo i in vitro. Całkowity profil toksyczności, obserwowany podczas stosowania dużych dawek tamsulosyny, odpowiada działaniu farmakologicznemu związanemu z antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych. Bardzo duże dawki podawane psom spowodowały zmiany w zapisie EKG. Nie jest jednak wiązane to z określonym znaczeniem klinicznym. Tamsulosyna nie ma znaczącego działania genotoksycznego. Stwierdzono zwiększony odsetek proliferacyjnych zmian w gruczołach sutkowych u samic szczurów i myszy. Jednakże zmiany te, spowodowane prawdopodobnie hiperprolaktynemią i występujące jedynie po podaniu dużych dawek produktu, uważane są za klinicznie nieistotne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80) Dibutylu sebacynian Krzemionka koloidalna uwodniona Polisorbat 80 Wapnia stearynian
Otoczka kapsułki: Korpus kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Wieczko kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygotyna – FD&C Blue2 (E132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 12155

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:15.03.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.10.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12/2021