Prostamnic

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Prostamnic, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Tamsulosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prostamnic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prostamnic

3. Jak przyjmować lek Prostamnic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prostamnic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prostamnic i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa 1A. Prostamnic zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego.
Lek Prostamnic stosuje się u mężczyzn w łagodzeniu objawów zaburzeń czynności układu moczowego związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek zmniejsza napięcie mięśni ułatwiając przepływ moczu przez cewkę oraz oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prostamnic

Kiedy nie przyjmować leku Prostamnic • jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować obrzęk twarzy oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy) • jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Prostamnic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie podczas wstawania. Lek może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia. • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podanie standardowej dawki leku Prostamnic u pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie przynieść oczekiwanego skutku. • jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma). Podczas zabiegu może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Pacjent powinien poinformować okulistę, że przyjmuje lub ostatnio przyjmował lek Prostamnic. Okulista może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia oka (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć na później stosowanie leku albo czasowo je przerwać.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny w tej grupie wiekowej.
Lek Prostamnic a inne leki Lek Prostamnic może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność działania leku Prostamnic. Lek może wchodzić w interakcje z: • diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania • warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania • innymi lekami blokującymi receptory α 1 -adrenergiczne. Ich połączenie z tamsulosyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia • ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten może nasilać działanie tamsulosyny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Prostamnic z jedzeniem i piciem Lek należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Prostamnic nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
U mężczyzn raportowano występowanie nieprawidłowego wytrysku (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie jest usuwane z organizmu poprzez cewkę moczową, tylko dostaje
się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieobecna (brak wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych potwierdzających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Prostamnic może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent nie ma takich objawów i dobrze się czuje.
Lek Prostamnic zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Prostamnic

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy przyjmować w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułek nie wolno przełamywać ani kruszyć, ponieważ może to mieć wpływ na skuteczność leku.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek oraz chorobą wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prostamnic W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Prostamnic może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić zastosowanie leków stabilizujących ciśnienie tętnicze krwi i poziom płynów oraz zalecić monitorowanie funkcji życiowych. W przypadku konieczności usunięcia tamsulosyny niewchłoniętej do krwi z żołądka lekarz może wykonać płukanie żołądka oraz podać środki przeczyszczające.
Pominięcie przyjęcia leku Prostamnic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Prostamnic W przypadku przerwania stosowania leku zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby już nie występują. W przypadku, gdy pacjent planuje przerwać leczenie, zawsze należy skonsultować to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Nie należy ponownie podawać tamsulosyny (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Prostamnic”).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania • nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z organizmu przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub niemożliwe jest osiągnięcie wytrysku (niezdolność osiągnięcia wytrysku). Objawy te nie stanowią zagrożenia dla pacjenta.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • ból głowy • uczucie kołatania serca (palpitacje) • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować wystąpienie zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna) • obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa) • zaparcia • biegunka • nudności • wymioty • wysypka • pokrzywka • osłabienie (astenia) • świąd.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • omdlenia
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) • bolesny wzwód prącia (priapizm) • ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niewyraźne widzenie • zaburzenia widzenia • krwawienie z nosa • suchość w jamie ustnej • ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność).
Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prostamnic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prostamnic Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg.
Pozostałe substancje pomocnicze to: Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Prostamnic i co zawiera opakowanie Pomarańczowo-oliwkowe kapsułki (o wymiarach 19,3 mm x 6,4 mm). Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki.

Prostamnic, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 90 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 Austria
Wytwórca Synthon BV Microweg 22 Holandia
Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Hiszpania
Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211 Austria
W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o. ul. Podgórska 34 31-536 Kraków tel. +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Prostamnic, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka (o wymiarach 19,3 × 6,4 mm). Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS, ang. lower urinary tract symptoms) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli Jedna kapsułka na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Zaburzenia wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Tamsulosyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Dzieci i młodzież Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania Podanie doustne.
Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości; • Ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego, stosowanie tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum, i jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy oraz jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie oraz po operacji.
Wydaje się, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści z zaprzestania leczenia. Wystąpienie IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuższy okres czasu przed operacją zaćmy nie podawano już tamsulosyny.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry.
W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.
U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.
Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś z furosemidem powoduje jego zmniejszenie. Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu.
W badaniach in vitro leki takie, jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna czy warfaryna nie wpływały na zmianę wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi. Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną frakcję diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz C max
Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powoduje odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie C max i AUC tamsulosyny, jednakże wzrosty te nie są uznane za klinicznie istotne.
Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.
W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy (pochodzenia ośrodkowego).

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (≥1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) (1,3%) ból głowy omdlenia Zaburzenia oka
widzenie, zaburzenia widzenia Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
tętnicze ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
śluzowej nosa
z nosa Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, wymioty
ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka obrzęk naczynioruchowy zespół Stevensa i Johnsona rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi nieprawidłowy wytrysk, wytrysk wsteczny, brak wytrysku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, leczenie tamsulosyną powiązano ze zwężeniem źrenic w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) – patrz także punkt 4.4.
Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych
w światowych bazach obserwacji po wprowadzeniu na rynek, nie można wiarygodnie określić częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do objawów związanych z dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.
Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy stosować leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy. W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz podawanie węgla aktywowanego i osmotycznie działających środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α 1 -adrenergicznego, kod ATC: G04C A02. Produkty stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α 1 , szczególnie z podtypami α 1A oraz α 1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Działanie farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu. Poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejsza ona utrudnienia przepływu moczu i ułatwia wypróżnianie. Produkt leczniczy łagodzi objawy związane z napełnieniem pęcherza, w których ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów związanych z napełnieniem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się w trakcie długotrwałej terapii. Zastosowanie tamsulosyny może znacznie opóźniać konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania. Leki blokujące receptory α 1
poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie z podwójnie ślepą próbą, z randomizacją, z grupą kontrolną placebo i z zastosowaniem różnych dawek u dzieci z pęcherzem neurogennym. Zrandomizowano 161 dzieci (wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny: małą (0,001 do 0,002 mg/kg mc.), średnią (0,002 do 0,004 mg/kg mc.) i dużą (0,004 do 0,008 mg/kg mc.) lub do grupy otrzymującej placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (LPP, ang. leak point pressure) do wartości <40 cm H 2 O, obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: obecna wartość i procentowa zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w objętości moczu wyniku uzyskanego podczas cewnikowania oraz na podstawie zapisów z dzienniczków cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo a żadną z trzech grup stosujących tamsulosynę, zarówno w pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktach końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na produkt dla żadnej z dawek.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Tamsulosyna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie leku po posiłku spowalnia wchłanianie. Stałości wchłaniania może sprzyjać przyjmowanie tamsulosyny zawsze po tym samym posiłku (np. śniadaniu). Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.
Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po mniej więcej sześciu godzinach od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego po obfitym posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym dniu przyjmowania leku w dawkach wielokrotnych, a C max
pojedynczej dawki produktu leczniczego. Chociaż wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym wieku, podobnych wyników można oczekiwać także u młodych pacjentów.
Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą.
Dystrybucja U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).
Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest powoli metabolizowana. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Ulega metabolizmowi w wątrobie.
W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne enzymy wątrobowe. Żaden z metabolitów nie jest równie aktywny jak sama tamsulosyna.

Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, a około 9% podanej dawki produktu leczniczego wydalana jest w postaci niezmienionej.
Wyliczono, że po przyjęciu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku i w stanie stacjonarnym czas połowicznego rozpadu wynosi odpowiednio około 10 i 13 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro. Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek jest równoważny działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych. U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny. Zaobserwowano większą częstotliwość zmian proliferacyjnych w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów. Zmiany te, związane są prawdopodobnie z hiperprolaktynemią, występującą tylko po zastosowaniu dużych dawek, uznaje się je za nieistotne klinicznie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Pojemnik: dokładnie zamykać pojemnik.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku oraz pojemniki HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12165

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marzec 2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 grudzień 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
07.01.2021