Ringer

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ringer, roztwór do infuzji
Substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek i wapnia chlorek dwuwodny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ringer i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ringer

3. Jak stosować lek Ringer

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ringer

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ringer i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do infuzji Ringer jest wodnym roztworem zawierającym następujące substancje: - sodu chlorek, - potasu chlorek, - wapnia chlorek dwuwodny.
Roztwór do infuzji Ringer jest stosowany w leczeniu utraty wody z organizmu (odwodnienia) i substancji chemicznych (np. na skutek silnego pocenia się, zaburzeń czynności nerek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ringer

NIE stosować leku Ringer, roztwór do infuzji, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - wcześniaki i noworodki urodzone w terminie (w wieku 28 dni lub mniej): nie wolno podawać antybiotyku o nazwie ceftriakson drogą kroplówki dożylnej jednocześnie z tym lekiem; - w przypadku, gdy w przestrzeniach wokół komórek nadmiernie gromadzą się płyny (przewodnienie pozakomórkowe); - w przypadku większej niż prawidłowa objętości krwi w naczyniach (hiperwolemia); - ciężka niewydolność nerek (kiedy nerki nie pracują prawidłowo i pacjent wymaga dializy); - niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i powoduje takie objawy jak: - krótki oddech; - obrzęk wokół kostek; - w przypadku zbyt dużej ilości płynów w organizmie spowodowanej zbyt dużą zawartością soli we krwi (odwodnienie hipertoniczne); - stężenie potasu we krwi powyżej normy (hiperkaliemia); - stężenie sodu we krwi powyżej normy (hipernatremia); - stężenie wapnia we krwi powyżej normy (hiperkalcemia); - stężenia chlorku we krwi powyżej normy (hiperchloremia);
- bardzo duże ciśnienie krwi (nadciśnienie); - gromadzenie się płynów pod skórą, obejmujące całe ciało (obrzęk ogólny); - choroba wątroby powodująca gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z wodobrzuszem); - w przypadku przyjmowania glikozydów nasercowych (leki kardiotoniczne) stosowanych w leczeniu niewydolności serca, takich jak preparaty naparstnicy lub digoksyna (patrz również „Inne leki i Ringer”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o następujących okolicznościach i chorobach występujących obecnie lub w przeszłości: - niewydolność oddechowa (choroba płuc) (w wymienionych wyżej przypadkach może zajść konieczność szczególnej obserwacji pacjenta); - wszelkie postaci choroby serca lub zaburzenia czynności serca; - zaburzenia czynności nerek; - zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie); - gromadzenie się płynów pod skórą, zwłaszcza wokół kostek (obrzęk obwodowy); - gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc); - zwiększone ciśnienie krwi w ciąży (stan przedrzucawkowy); - choroba powodująca duże stężenie hormonu zwanego aldosteronem (aldosteronizm); - wszelkie inne stany związane z zatrzymaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu) takie jak leczenie steroidami (patrz także „Inne leki i lek Ringer”); - zaburzenia ilości płynu mózgowego (na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu); - stan mogący wywołać wysoką aktywność wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie, na przykład: - nagła i poważna choroba lub uraz; - przebyta operacja; - choroba mózgu; - przyjmowanie pewnych leków. Te stany mogą zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci; - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym); - stan, w którym nadnercza wytwarzają niewystarczające stężenie niektórych hormonów (niewydolność kory nadnerczy); - utrata wody z organizmu (ostre odwodnienie, np. na skutek wymiotów lub biegunki); - rozległe uszkodzenia tkanek (np. po ciężkich oparzeniach); - choroby związane z wysokimi stężeniami witaminy D (np. sarkoidoza, choroba skóry i narządów wewnętrznych); - choroby związane z kamieniami nerkowymi; - antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń, w przypadku podawania dożylnego. Ten lek zawiera wapń. U pacjentów w wieku powyżej 28 dnia życia ceftriakson i roztwór zawierający wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, o ile lekarz podejmie działania w celu uniknięcia reakcji między lekami. W przypadku, gdy pacjent dorosły lub dziecko ma małą objętość krwi, lekarz będzie unikał podawania wapnia i ceftriaksonu jeden po drugim; - niewydolność serca.
U pacjentów otrzymujących tą infuzję zostanie wykonane badanie krwi i moczu, a lekarz skontroluje także: - ilość płynu w organizmie;
- parametry życiowe; - ilość takich substancji chemicznych jak sód, potas, wapń i chlorki (elektrolitów osocza).
Mimo, że roztwór do infuzji Ringer zawiera potas i wapń, ich ilość nie jest wystarczająca, żeby: - utrzymać odpowiednie stężenie tych substancji chemicznych; - leczyć bardzo zmniejszone stężenia potasu (ciężki niedobór potasu) lub wapnia (ciężki niedobór wapnia) w osoczu.
Po wyrównaniu stanu odwodnienia przy pomocy leku Ringer lekarz zastosuje inny lek do infuzji w celu dostarczenia organizmowi odpowiedniej ilości potasu i wapnia. Lekarz weźmie pod uwagę, czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą infuzji do żyły). W przypadku podawania leku Ringer przez długi czas pacjent będzie otrzymywał substancje odżywcze z dodatkowego źródła.
Chlorek wapnia może być szkodliwy, jeśli zostanie wstrzyknięty do tkanek ciała. Z tego powodu nie należy wstrzykiwać do mięśni (wstrzyknięcie domięśniowe) roztworu Ringer. Lekarz dołoży również wszelkich starań, by uniknąć wydostania się roztworu do tkanek otaczających żyłę.
Nie wolno podawać roztworu do infuzji Ringer przez tę samą igłę co transfuzja krwi. Może to spowodować uszkodzenie czerwonych krwinek lub ich zlepianie się.
Lek Ringer i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie ważne, by poinformować lekarza o stosowaniu: - ceftriaksonu (antybiotyk), podawanego dożylnie (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności); - glikozydów nasercowych (leków kardiotonicznych) takich jak preparaty naparstnicy lub digoksyna stosowanych w leczeniu niewydolności serca; nie wolno ich stosować łącznie z lekiem Ringer (patrz również punkt „NIE stosować leku Ringer, jeśli u pacjenta występuje...”). Działanie tych leków może być spotęgowane przez wapń. Może to prowadzić do zagrażających życiu zmian rytmu serca.
Następujące leki mogą być przyczyną gromadzenia się sodu i wody w organizmie, powodując opuchnięcie tkanek i zwiększone ciśnienie krwi: - kortykosteroidy (leki przeciwzapalne); - karbenoksolon (lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
Niżej wymienione leki mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Działanie to może stanowić zagrożenie życia. Zwiększenie stężenia potasu we krwi jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobami nerek: - diuretyki oszczędzające potas (pewne leki moczopędne, np. amiloryd, spironolakton, triamteren) (należy pamiętać, że leki te mogą wchodzić w skład złożonych produktów leczniczych); - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi); - antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); - takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu oraz w leczeniu niektórych chorób skóry); - cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu).
Niektóre leki mogą powodować wzrost ryzyka działań niepożądanych w wyniku niskiego stężenia sodu we krwi. Do takich leków mogą należeć: - leki moczopędne (diuretyki); - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ); - leki przeciwpsychotyczne;
- leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny); - leki wywołujące skutki zbliżone do morfiny (opioidy); - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe); - hormon o nazwie oksytocyna (powoduje skurcze macicy); - niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia); - lek przeciwcholesterolowy; - leki przeciwcukrzycowe.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Ringer lub same podlegać jego wpływowi to: - tiazydowe leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon; - witamina D.
Stosowanie leku Ringer z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, jakie potrawy i napoje można przyjmować w trakcie leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśłi pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Roztwór do infuzji Ringer można bezpiecznie stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią, o ile równowaga elektrolitow i płynów będzie kontrolowana przez lekarza. Lekarz zwróci szczególną uwagę w przypadku stosowania oksytocyny u pacjentki w trakcie porodu.
Wapń może przeniknąć do organizmu dziecka przez łożysko, a po urodzeniu, z mlekiem matki. Lekarz będzie monitorował stężenia substancji chemicznych i ilość płynów w organizmie pacjentki.
Jeśli jednak konieczne jest dodanie innego leku do roztworu do infuzji podczas ciąży, szczególnie podczas porodu lub w okresie karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem; - zapoznać się z ulotką informacyjną leku, który ma być dodany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ringer nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ringer

Roztwór do infuzji Ringer jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku zastosować i kiedy podać lek. Będzie to zależało od wieku, masy ciała pacjenta oraz warunków i przyczyny leczenia. Ilość podanego leku może również zależeć od innych leków stosowanych u pacjenta.
NIE należy stosować leku Ringer, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Jednakże lekarz może zastosować inny sposób podania tego leku pacjentowi.
U pacjentów otrzymujących roztwór do infuzji Ringer lekarz wykona badanie krwi, aby ocenić: - stężenie sodu, potasu, wapnia i chlorku we krwi; - ilość płynów.
Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych worków z lekiem Ringer NIE WOLNO podłączać ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ringer W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Ringer (przedawkowanie) lub podania leku zbyt szybko, mogą wystąpić takie objawy jak: - przeciążenie wodą i (lub) sodem z nadmiernym gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk) powodującym opuchliznę; - uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje); - osłabienie mięśni; - niezdolność do poruszania się (porażenie); - nieregularne uderzenia serca (arytmia serca); - blok sercowy (bardzo wolne bicie serca); - zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić: stan zagrożenia życia); - splątanie; - osłabienie apetytu (jadłowstręt); - uczucie mdłości (nudności); - wymioty; - zaparcie; - ból brzucha; - zaburzenia psychiczne takie jak drażliwość lub depresja; - picie dużej ilości wody (nadmierne pragnienie); - wytwarzanie większej ilości moczu niż normalnie (wielomocz); - choroba nerek spowodowana nagromadzeniem się wapnia w nerkach (wapnica nerek); - kamienie nerkowe; - śpiączka (utrata przytomności); - kredowy posmak w ustach; - zaczerwienienie (uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy); - rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry (rozszerzenie naczyń obwodowych); - zakwaszenie krwi (kwasica) będące przyczyną zmęczenia, splątania, letargu i przyspieszonego oddechu.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Infuzja leku zostanie przerwana, a lekarz zastosuje leczenie w zależności od objawów.
Jeśli do roztworu do infuzji Ringer dodano inny lek, może on również powodować wystąpienie objawów zanim wystąpią objawy przedawkowania infuzji. Należy zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dołączonej do opakowania leku podawanego wraz z lekiem Ringer w celu zapoznania się z wykazem możliwych objawów.
Przerwanie stosowania leku Ringer Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać infuzję.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały wymienione według częstości ich występowania.
Bardzo często (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów): - zmiany w stężeniach substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitów).


U pacjentów z chorobą serca lub płynem w płucach (obrzękiem płuc): - zbyt duża ilość płynu w organizmie (nadmierne nawodnienie); - niewydolność serca.
Inne - reakcje spowodowane techniką podania leku: - gorączka (odpowiedź z gorączką); - zakażenia w miejscu infuzji; - ból lub reakcja w miejscu podania leku (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu infuzji); - podrażnienie i zapalenie żyły, do której podano lek w infuzji (zapalenie żyły). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub uczucie pieczenia i obrzęk na przebiegu żyły, do której podano lek w infuzji; - tworzenie się skrzepów w żyłach (zakrzepica żył), w miejscu podania, powodujące ból, puchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu; - przedostanie się roztworu do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie). Może ono spowodować uszkodzenie tkanek i powstanie blizn; - niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia); - obrzmienie mózgu, które może powodować uszkodzenie mózgu (obrzęk mózgu).
Jeśli do roztworu infuzji dodano inny lek, ten dodatkowy lek również może powodować działania niepożądane. Zależą one od tego, jaki lek został dodatkowo podany. Należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną do opakowania leku w celu zapoznania się z wykazem możliwych objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ringer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku infuzyjnym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ringer Substancjami czynnymi są: - sodu chlorek: 8,60 g na litr - potasu chlorek: 0,30 g na litr - wapnia chlorek dwuwodny: 0,33 g na litr
Pozostałymi substancjami są: - woda do wstrzykiwań - sodu wodorotlenek
Jak wygląda lek Ringer i co zawiera opakowanie

Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym ochronnym plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków: - 500 ml - 1000 ml
Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko może zawierać następujące ilości: - 1 worek 500 ml - 20 worków po 500 ml - 1 worek 1000 ml - 10 lub 12 worków po 1000 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórcy: Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 Belgia
Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sposób postępowania i przygotowanie Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Nie wyjmować z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego, w celu zwiększenia szybkości przepływu, może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej może spowodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania leku. Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być zużyte natychmiast, bez przechowywania.
Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia ciał gorączkotwórczych. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję. Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

1. Otwieranie

a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić, czy nie przecieka. Jeżeli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2. Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. a. Powiesić worek na stojaku. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka: - chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką; - chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić; - zatyczka odskoczy. c. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki. d. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków

Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności dodawanych leków”).

Dodawanie leków przed podaniem a. Odkazić port do dodawania leku. b. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. c. Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. b. Odkazić port do dodawania leku. c. Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. f. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

4. Trwałość w trakcie stosowania (dodatkowe leki)

Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH, jakie wykazuje lek Ringer w pojemniku Viaflo. Z mikrobiologicznego punktu widzenia taki produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem odpowiada użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rozpuszczanie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

5. Niezgodności dodawanych leków

Jak w przypadku każdego roztworu do podawania pozajelitowego, przed dodaniem leków, należy sprawdzić ich zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo. Za ocenę niezgodności dodawanego leku z lekiem Ringer jest odpowiedzialny lekarz, poprzez sprawdzenie czy nie doszło do ewentualnej zmiany barwy i (lub) ewentualnego pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku, który ma zostać dodany do roztworu. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH roztworu Ringer (pH od 5,0 do 7,5). Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne między solami wapnia, a dużą ilością leków. Może dojść do tworzenia się kompleksów, a w efekcie wytrącania się osadu. • Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i produktu Ringer jest przeciwwskazane u noworodków urodzonych przedwcześnie oraz noworodków urodzonych w terminie (w wieku 28 dni lub mniej), nawet jeśli stosuje się osobne linie do infuzji. • U pacjentów w każdym wieku nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z żadnymi roztworami dożylnymi zawierającymi wapń nawet przez różne linie do infuzji lub inne miejsca infuzji. • Jeśli ta sama linia do infuzji używana jest do kolejnego podania, pomiędzy wlewami należy ją dokładnie przepłukać płynem wykazującym zgodność. • W przypadku hipowolemii należy unikać podawania ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń jeden po drugim.
Należy wziąć pod uwagę, że następujące substancje nie są zgodne z roztworem Ringer (lista nie jest pełna): - amfoterycyna B - kortyzon - erytromycyny laktobionian
- etamiwan - alkohol etylowy - tiopental sodowy - disodu edetynian
Nie należy stosować substancji, o których wiadomo, że wykazują niezgodność.

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ringer, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sodu chlorek 8,60 g/l Potasu chlorek 0,30 g/l Wapnia chlorek dwuwodny 0,33 g/l
mmol/l: Na + : 147 K + : 4 Ca ++ : 2,25 Cl - : 155,5 mEq/l: Na + : 147 K + : 4 Ca ++ : 4,5 Cl - : 155,5
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.
Osmolarność: 309 mOsm/l (w przybliżeniu) pH: 5,0 – 7,5

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Roztwór do infuzji Ringer wskazany jest w celu: - uzupełniania strat płynu pozakomórkowego, - przywrócenia równowagi stężeń sodu, potasu, wapnia i chlorków, w leczeniu odwodnienia izotonicznego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież i dzieci: Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu może być konieczne kontrolowanie równowagi płynów, stężeń elektrolitów w surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej, a także zwrócenie szczególnej uwagi na stężenie sodu w surowicy u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych.
Toniczność produktu leczniczego Ringer: roztwór izotoniczny.



Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii u dzieci (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Zalecane dawkowanie: - dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież: 500 ml do 3 litrów/24 godziny - niemowlęta i dzieci: 20 do 100 ml/kg mc./24 godziny
Szybkość podawania: Szybkość wlewu u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży wynosi zazwyczaj U dzieci szybkość wlewu wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godzinę. Ilość ta różni się w zależności od wieku i wynosi: 6 do 8 ml/kg mc./godzinę dla niemowląt, 4 do 6 ml/kg mc./godzinę dla małych dzieci i 2-4 ml/kg mc./godzinę dla dzieci w wieku szkolnym. Dla dzieci z poparzeniami dawka wynosi przeciętnie 3,4 ml/kg mc./procent oparzenia po 24 godzinach od oparzenia i 6,3 ml/kg mc./procent oparzenia po 48 godzinach od oparzenia. W przypadku poważnych urazów głowy u dzieci dawka wynosi średnio 2850 ml/m². Szybkość wlewu i całkowita objętość podanego roztworu mogą być większe w przypadku zabiegów chirurgicznych lub innej konieczności.
Uwagi: - niemowlęta i małe dzieci: w wieku od 28 dni do 23 miesięcy (jako małe dziecko określono dziecko potrafiące chodzić) - dzieci oraz dzieci w wieku szkolnym: wiek od 2 do 11 lat
Sposób podawania Roztwór jest podawany drogą dożylną. Roztwór do infuzji należy poddać inspekcji wizualnej przed zastosowaniem. Stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, wolne od widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie może spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Roztwór należy podawać wykorzystując jałowy zestaw do infuzji, stosując się do zasad aseptyki. Zestaw do infuzji należy wypełnić wstępnie roztworem, aby uniknąć przedostania się powietrza do układu. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku.
Monitorowanie Podczas podawania należy monitorować równowagę płynów i stężenie elektrolitów (sodu, potasu, wapnia i chlorków) w osoczu.



4.3. Przeciwwskazania
Podawanie roztworu jest przeciwwskazane u pacjentów: - z przewodnieniem przy nadmiernej ilości płynu pozakomórkowego lub hiperwolemią; - z odwodnieniem hipertonicznym; - z hiperkaliemią; - z hipernatremią; - z hiperkalcemią; - z hiperchloremią; - z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem lub bezmoczem); - z niewyrównaną niewydolnością serca; - z ciężkim nadciśnieniem tętniczym; - z ogólnym obrzękiem i marskością wątroby z wodobrzuszem; - przyjmujących równocześnie glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5).
Podobnie, jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu Ringer jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie (w wieku 28 dni lub mniej), nawet jeżeli stosuje się oddzielne linie infuzji (ryzyko zgonu w wyniku wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwór Ringer zawiera za niskie stężenie potasu i wapnia, aby mógł być stosowany w celu utrzymania właściwej zawartości tych jonów lub wyrównania ich braków. Dlatego po skorygowaniu odwodnienia ten roztwór dożylny należy zastąpić płynem podtrzymującym, który dostarczy te jony.
W czasie długotrwałego leczenia pozajelitowego należy zapewnić pacjentowi substancje żywieniowe w odpowiedniej formie.
W zależności od objętości oraz szybkości podawania, podanie dożylne roztworu Ringer może powodować zatrzymanie płynu i (lub) przeciążenie substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia, na przykład, stany przekrwienia obejmujące przekrwienie płuc oraz obrzęk.
Roztwory zawierające sodu chlorek powinny być podawane ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płuc, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym, aldosteronizmem oraz innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Roztwory zawierające sole potasu należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobami serca lub w stanach predysponujących do hiperkaliemii, takich jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe zniszczenie tkanek, jakie występuje w ciężkich oparzeniach.
Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub szybkość podawania pozwalają na taką ocenę.
U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej).



Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej.
Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Ze względu na obecność wapnia: - należy zachować ostrożność w celu uniknięcia wynaczynienia podczas wlewu dożylnego; - roztwór należy podawać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i z chorobami, którym towarzyszy zwiększone stężenie witaminy D, takimi jak sarkoidoza; - w przypadku równoczesnej transfuzji krwi, nie wolno podawać roztworu przez ten sam zestaw do przetaczania ze względu na ryzyko koagulacji.
Sole wapniowe ceftriaksonu Odnotowano przypadki zgonu w wyniku wytrącenia soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie, poniżej 1 miesiąca życia. U pacjentów w każdym wieku nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z żadnymi roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przez różne linie infuzyjne lub inne miejsca infuzji. Jednakże, u pacjentów powyżej 28 dnia życia można podawać ceftriakson i roztwory zawierające wapń kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem fizjologicznym soli między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. W przypadku hipowolemii należy unikać podawania ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń jeden po drugim.
Czynność nerek Roztwór Ringer powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem ciężkiej niewydolności nerek. U tych pacjentów podanie roztworu Ringer może prowadzić do nieprawidłowości elektrolitowych.
W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego i dodawanych produktów leczniczych, patrz pkt. 6.6.
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży należy dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu.
Pacjenci w podeszłym wieku Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby m.in.: serca, nerek, wątroby i (lub) inne choroby, i (lub) jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.



4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z ceftriaksonem: - Jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu Ringer jest przeciwwskazane u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie (w wieku 28 dni lub mniej) nawet, jeżeli stosuje się oddzielne linie do infuzji (ryzyko zgonu w wyniku wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu w krwiobiegu noworodka) (patrz punkt 4.3). - U pacjentów powyżej 28 dnia życia (w tym u pacjentów dorosłych) nie wolno podawać jednocześnie ceftriaksonu i roztworów dożylnych zawierających wapń, w tym produktu Ringer (patrz punkt 4.4) nawet przez oddzielne linie do infuzji lub różne miejsca infuzji (patrz punkt 6.2).
Interakcje związane z obecnością sodu: - kortykosteroidy/steroidy i karbenoksolon, które powodują zatrzymywanie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem).
Interakcje związane z obecnością potasu: - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, osobno lub w skojarzeniu z innymi lekami), - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i przez ekstrapolację, antagoniści receptora angiotensyny II, - takrolimus, cyklosporyna, które zwiększają stężenie potasu w osoczu, co może prowadzić do zagrażającej życiu hiperkaliemii, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek nasilającej hiperkaliemię.
Interakcje związane z obecnością wapnia: - glikozydy naparstnicy (glikozydy nasercowe), których działanie nasilane jest przez wapń i może prowadzić do ciężkiej lub prowadzącej do zgonu arytmii serca (patrz punkt 4.3); - tiazydowe leki moczopędne lub witamina D, które mogą prowadzić do hiperkalcemii w przypadku podawania z wapniem.
Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). - Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki - Leki nasilające działanie wazopresyny, w tym: chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid - Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna
Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Informacje na temat niezgodności z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Roztwór do infuzji Ringer może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży i karmienia piersią pod warunkiem stałej kontroli równowagi wodno-elektrolitowej.
Jeśli do roztworu dodaje się inny lek, należy niezależnie rozpatrzyć jego właściwości i bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.


Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania roztworu Ringer kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze wzgledu na stężenie sodu w surowicy (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji dotyczących wpływu roztworu Ringer na zdolność obsługi samochodów lub innych ciężkich maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe.
Tabela działań niepożadanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Dzialanie niepożądane (Zalecana terminologia) Częstość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Przewodnienie* Zaburzenia elektrolitowe Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym** Bardzo często Bardzo często Nieznana Zaburzenia serca Niewydolność serca* Bardzo często Zaburzenia układu nerwowego Ostra encefalopatia hiponatremiczna** Nieznana * u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia lub obrzękiem płuc ** Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej
Dla innych podobnych roztworów odnotowano przeciążenie płynem, nadwrażliwość lub pokrzywkę.
Reakcje niepożądane mogą być związane z techniką podawania, jak np. reakcja gorączkowa, zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból lub odczyn, podrażnienie żył, zakrzepica żylna lub zapalenie żyły postępujące od miejsca wkłucia i wynaczynienie.
Reakcje niepożądane mogą być związane z działaniem produktu leczniczego dodanego do roztworu; możliwość wystąpienia innych reakcji niepożądanych zależeć będzie od właściwości dodanego leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać wlew.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie lub zbyt duża szybkość podawania może prowadzić do przewodnienia i przeciążenia sodem, co niesie ryzyko obrzęków, zwłaszcza przy zaburzeniach wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie dodatkowo dializy.
Podanie nadmiaru potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą: parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca, splątanie. Leczenie hiperkaliemii obejmuje podawanie wapnia, insuliny (z glukozą), wodorowęglanu sodu, zastosowanie żywic jonowymiennych lub dializę.
Podanie nadmiaru soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii należą: anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach arytmia serca i śpiączka. Zbyt szybki wlew dożylny soli wapnia może prowadzić do wystąpienia wielu objawów hiperkalcemii, a także kredowego posmaku w jamie ustnej, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych podobnie działających leków, jak witamina D. W przypadku ostrej hiperkalcemii konieczne jest natychmiastowe leczenie (np. diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, sodu edetynian).
Podawanie zbyt dużej ilości chlorków może powodować hiperchloremię i utratę wodorowęglanów z efektem kwasicy.
Przedawkowanie może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej i leczenia. Pomoc ta obejmuje przerwanie podawania roztworu Ringer, zmniejszenie dawki i inne działania wskazane dla danego stanu klinicznego.
Jeśli przedawkowanie dotyczy produktu leczniczego dodanego do roztworu podawanego w infuzji, objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania wlewu zależeć będą od właściwości dodanego leku.
W razie przypadkowego podania nadmiernej ilości roztworu, należy przerwać wlew i obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o przedawkowaniu podanego leku. W razie potrzeby należy zastosować właściwe leczenie objawowe i wspomagające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity, kod ATC: B05BB01
Roztwór do infuzji Ringer jest izotonicznym roztworem elektrolitów. Składniki roztworu do infuzji Ringer i ich stężenia są dobrane tak, aby odpowiadały stężeniom w osoczu.
Właściwości farmakodynamiczne roztworu odpowiadają właściwościom składników (wody, sodu, potasu, wapnia i chlorków). Głównym efektem działania roztworu do infuzji Ringer jest zwiększenie objętości kompartmentu pozakomórkowego, obejmującego zarówno płyn śródmiąższowy, jak i płyn wewnątrznaczyniowy. Jony, takie jak sód przenikają przez błony komórkowe wykorzystując różne mechanizmy transportujące, m.in. pompę sodowo-potasową (Na + -K + -ATPaza). Sód odgrywa ważną rolę w przekaźnictwie nerwowym i elektrofizjologii serca, ważny jest także metabolizm sodu w nerkach.


Potas jest niezbędny w wielu procesach metabolicznych i fizjologicznych, takich jak przewodzenie nerwowe, skurcz mięśni i regulacja równowagi kwasowo-zasadowej. Normalne stężenie potasu w osoczu wynosi około 3,5 do 5,0 mmol na litr. Potas jest przede wszystkim kationem wewnątrzkomórkowym, znajdującym się głównie w mięśniach; tylko około 2% jest obecne w płynie zewnątrzkomórkowym. Przenikanie potasu do komórek i zatrzymanie go w komórkach wbrew gradientowi stężeń wymaga transportu aktywnego z udziałem enzymu Na + /K + -ATPazy.
W przybliżeniu 99% wapnia jest wbudowane do kośćca. Pozostały 1% znajduje się w tkankach i płynach organizmu, gdzie jest niezbędny w przewodzeniu nerwowym, aktywności mięśni i krzepnięciu krwi. Jon chlorkowy jest anionem głównie zewnątrzkomórkowym, występującym w niskim stężeniu w kościach i w wysokim stężeniu w niektórych składnikach tkanki łącznej, takich jak kolagen. Wysokie wewnątrzkomórkowe stężenia chlorków występują w krwinkach czerwonych i błonie śluzowej żołądka. Równowaga między anionami i kationami jest regulowana przez nerki. Wchłanianie zwrotne chlorków zachodzi zwykle w następstwie wchłaniania zwrotnego sodu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne roztworu odpowiadają właściwościom składników (sodu chlorku, potasu chlorku i wapnia chlorku). Objętość i skład jonowy płynów przestrzeni zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej jest następujący: Płyn zewnątrzkomórkowy: około 19 litrów Sód (mmol/l) 142 Potas (mmol/l) 5 Wapń (mmol/l) 2,5 Chlorki (mmol/l) 103 Płyn wewnątrzkomórkowy: około 23 litrów Sód (mmol/l) 15 Potas (mmol/l) 150 Wapń (mmol/l) 1 Chlorki (mmol/l) 1
Po podaniu radioizotopu sodu ( 24 Na) we wstrzyknięciu okres półtrwania wynosi od 11 do 13 dni dla 99% podanej ilości sodu i jeden rok dla pozostałego 1%. Dystrybucja jest zróżnicowana i zależy od rodzaju tkanki: jest szybka w mięśniach, wątrobie, nerkach, chrząstce i skórze, zaś powolna w erytrocytach i neuronach, a bardzo powolna w kościach. Sód jest wydalany głównie przez nerki, ale w dużej mierze ulega nerkowemu wchłanianiu zwrotnemu. Niewielkie ilości sodu są wydalane z kałem i potem. Czynniki wpływające na transport potasu pomiędzy płynem wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym, takie jak zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, mogą zniekształcić proporcje pomiędzy stężeniem w osoczu i całkowitą zawartością w organizmie. Potas jest wydalany głównie przez nerki; jest wydzielany w kanalikach dystalnych na zasadzie wymiany z jonami sodowymi lub wodorowymi. Nerki wykazują niewielką zdolność do oszczędzania potasu, a wydalanie w moczu zachodzi nawet w przypadku poważnych niedoborów. Pewna ilość potasu jest wydalana z kałem, a niewielkie ilości mogą być również wydalane z potem. Stężenie wapnia w osoczu jest regulowane przez hormon przytarczyc, kalcytoninę i witaminę D. Około 47% wapnia w osoczu występuje w zjonizowanej postaci fizjologicznie czynnej, około 6% tworzy kompleksy z anionami, takimi jak fosforany lub cytryniany, a pozostała część związana jest z białkami, głównie z albuminą. Jeśli stężenie albumin osocza jest zwiększone (jak w przypadku odwodnienia) lub zmniejszone (często w chorobach nowotworowych), ma to wpływ na stopień jonizacji wapnia. Dlatego całkowite stężenie wapnia w osoczu ocenia się zazwyczaj w zestawieniu ze stężeniem albuminy w osoczu. Nadmiar wapnia jest wydalany głównie przez nerki. Wapń

niewchłonięty jest wydalany z kałem, łącznie z wapniem wydzielonym z żółcią i sokiem trzustkowym. Mniejsze ilości są tracone z potem, naskórkiem, włosami i paznokciami. Wapń przenika przez łożysko i do mleka kobiecego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania roztworu do infuzji Ringer nie jest konieczne, ponieważ jego składniki występują w warunkach fizjologicznych w osoczu zwierząt i ludzi. W warunkach zastosowania klinicznego nie należy spodziewać się działań toksycznych. Niezależnie należy rozpatrywać bezpieczeństwo stosowania możliwych dodatków.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) - Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Przed dodaniem produktu leczniczego do roztworu w pojemniku Viaflo należy ocenić możliwość niezgodności. Ceftriakson: więcej informacji patrz punkty 4.3 i 4.4. W przypadku braku badań zgodności nie należy mieszać roztworu Ringer z innymi produktami leczniczymi. Należy zapoznać się z zaleceniami odnośnie stosowania produktu leczniczego, który ma być dodany do roztworu. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH roztworu do infuzji Ringer (patrz punkt 3). Wykazano, że sole wapnia wykazują niezgodność z wieloma lekami. Mogą powstawać kompleksy, co prowadzi do wytrącenia osadu.
Przykładowo, niezgodność z roztworem Ringer wykazują następujące substancje (lista nie jest pełna): - amfoterycyna B; - kortyzon; - erytromycyny laktobionian; - etamiwan; - alkohol etylowy; - tiopental sodowy; - disodu edetynian. Nie należy stosować dodatków o znanej niezgodności.
6.3. Okres ważności
Nieotwarte opakowanie: 500 ml: 24 miesiące

Okres trwałości produktu leczniczego w trakcie użycia: Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego produktu leczniczego w pH, jakie wykazuje roztwór Ringer w pojemniku Viaflo. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik,

a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Worki wykonane są z wielowarstwowego poliolefinowo/poliamidowego plastiku (PL-2442). Worki umieszczone są w zewnętrznych plastikowych opakowaniach ochronnych z folii poliamidowo/polipropylenowej, które służą jedynie jako fizyczna ochrona worków.
Wielkości worków: 500 ml lub 1000 ml Zewnętrzne tekturowe pudełko zawiera: • 1 worek 500 ml • 20 worków po 500 ml • 1 worek 1000 ml • 10 lub 12 worków po 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Otwieranie • Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. • Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. • Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.
Przygotowanie do podania Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. • Zawiesić worek na stojaku. • Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka: - chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko na szyjce portu; - drugą ręką chwycić większe skrzydełko na zatyczce i przekręcić; - zatyczka odskoczy. • Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki. • Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.
Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych Uwaga: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność. Jeżeli wprowadzony został dodatkowy produkt leczniczy, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić izotoniczność. Po dodaniu każdego produktu leczniczego roztwór należy dokładnie i ostrożnie wymieszać zachowując warunki aseptyczne. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania.

Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem • Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. • Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. • Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. Przy produktach leczniczych o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze.
Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania • Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. • Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. • Używając strzykawki z igłą 19-22 G, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. • Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. • Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie trzymając worek portami do góry. • Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. • Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12112

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:15.02.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
styczeń 2024