Ringer Lactate
Preparat złożony
Roztwór do infuzji - | Calcii chloridum dihydricum + Natrii chloridum + Kalii chloridum + Natrii lactas
Baxter S.A. Bieffe Medital S.A., Belgia Hiszpania
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ringer Lactate, roztwór do infuzji
Substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny i sodu mleczan
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ringer Lactate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ringer Lactate
3. Jak stosować lek Ringer Lactate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ringer Lactate
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK RINGER LACTATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ringer Lactate jest wodnym roztworem zawierającym następujące substancje: - sodu chlorek; - potasu chlorek; - wapnia chlorek dwuwodny; - sodu mleczan. Sód, potas, wapń, chlorek i mleczan są substancjami chemicznym (elektrolitami) znajdującymi się we krwi.
Lek Ringer Lactate jest stosowany: - w leczeniu utraty płynów i substancji chemicznych (np. na skutek silnego pocenia się, zaburzeń czynności nerek); - w przypadku zbyt małej objętości krwi w naczyniach (hipowolemii) lub zbyt niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia); - w kwasicy metabolicznej (gdy krew staje się zbyt zakwaszona).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RINGER LACTATE
NIE wolno stosować leku Ringer Lactate, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - noworodek (poniżej 28 dnia) otrzymujący ceftriakson (antybiotyk); - uczulenie na sodu mleczan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ringer Lactate (wymienionych w punkcie 6); - nadmierne gromadzenie się płynów w przestrzeniach okołokomórkowych (nadmierne nawodnienie pozakomórkowe); - większa niż prawidłowa objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia); - ciężka niewydolność nerek (kiedy czynność nerek jest nieprawidłowa i pacjent wymaga dializy); - niewyrównana niewydolność serca. Jest to niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona i powoduje takie objawy jak: - płytki oddech; - obrzęk wokół kostek.
- stężenie potasu we krwi powyżej normy (hiperkaliemia); - stężenie wapnia we krwi powyżej normy (hiperkalcemia); - zaburzenie polegające na nadmiernej zasadowości krwi (alkaloza metaboliczna); - choroba wątroby powodująca gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (marskość wątroby z wodobrzuszem); - zbyt duże zakwaszenie krwi, stanowiące zagrożenie życia (ciężka kwasica metaboliczna); - pewien typ kwasicy metabolicznej (kwasica mleczanowa); - ciężka choroba wątroby (gdy czynność wątroby nie jest prawidłowa i wymaga bardzo intensywnego leczenia); - osłabiony metabolizm mleczanów (występujący w ciężkiej chorobie wątroby, ponieważ mleczan jest usuwany z organizmu przez wątrobę); - w przypadku stosowania glikozydów nasercowych (leki kardiotoniczne), stosowanych w leczeniu niewydolności serca, takich jak preparaty naparstnicy lub digoksyna (patrz również punkt „Inne leki i Ringer Lactate”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Ringer Lactate należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeżeli występują obecnie lub występowały w przeszłości następujące sytuacje lub stany kliniczne: - przyjmowanie ceftriaksonu (antybiotyk) (patrz również punkt „Inne leki i Ringer Lactate”); - niewydolność serca; - niewydolność oddechowa (choroba płuc) (w wymienionych wyżej przypadkach może zajść konieczność szczególnej obserwacji pacjenta); - osłabiona czynność nerek; - wyższy niż prawidłowy poziom chlorków we krwi (hiperchloremia); - zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie); - gromadzenie się płynów pod skórą, wpływające na wszystkie części ciała (obrzęk uogólniony); - gromadzenie się płynów pod skórą, zwłaszcza wokół kostek (obrzęk obwodowy); - gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc); - zwiększone ciśnienie krwi w ciąży (stan przedrzucawkowy); - choroba powodująca duże stężenia hormonu zwanego aldosteronem (aldosteronizm); - wyższe niż prawidłowe stężenie sodu we krwi (hipernatremia) lub wszelkie inne stany związane z zatrzymaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu) takie jak leczenie steroidami (patrz także „Inne leki i Ringer Lactate”); - wszelkie rodzaje chorób serca; - jakiekolwiek stany, w których u pacjenta występuje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), takie jak: - niewydolność nerek; - niewydolność kory nadnerczy (ta choroba nadnerczy obejmuje hormony kontrolujące stężenie substancji chemicznych w organizmie); - ostre odwodnienie (utrata wody z organizmu np. na skutek wymiotów lub biegunki); - rozległe uszkodzenia tkanek (np. po ciężkich oparzeniach). Konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi. - choroby związane ze zwiększonymi stężeniami witaminy D (np. sarkoidoza, choroba skóry i narządów wewnętrznych); - kamienie nerkowe; - osłabiona czynność wątroby; - cukrzyca; - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniem, oparzeniami lub chorobą mózgu;
- chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Inne leki i Ringer Lactate”); Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym) - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.
U pacjentów otrzymujących infuzję tego leku zostanie wykonane badanie krwi i moczu, a lekarz skontroluje także: - ilość płynów w organizmie; - stężenie takich substancji chemicznych jak sód i potas we krwi (elektrolity osocza); - kwasowość krwi i moczu (równowaga kwasowo-zasadowa).
Mimo, iż lek Ringer Lactate zawiera potas, jego ilość nie jest wystarczająca, żeby leczyć bardzo małe stężenia potasu w osoczu (ciężki niedobór potasu).
Wapnia chlorek może być szkodliwy, jeśli zostanie wstrzyknięty do tkanek ciała. Dlatego produktu Ringer Lactate nie wolno wstrzykiwać do mięśni (wstrzyknięcie domięśniowe). Ponadto lekarz dołoży wszelkich starań, by uniknąć wydostania się roztworu do tkanek otaczających żyłę.
Lek Ringer Lactate nie może być podawany przez tę samą igłę używaną do transfuzji krwi. Może to spowodować uszkodzenie czerwonych krwinek lub ich zlepianie się.
Ponieważ lek Ringer Lactate zawiera mleczan (substancję występującą w organizmie), może powodować zbyt dużą zasadowość krwi (alkalozę metaboliczną).
Należy zachować szczególną ostrożność podając lek Ringer Lactate dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy. Lekarz weźmie pod uwagę, czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą infuzji do żyły). W przypadku podawania leku Ringer Lactate przez długi czas pacjent będzie otrzymywał substancje odżywcze z dodatkowego źródła.
Inne leki i Ringer Lactate Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie ważne, by poinformować lekarza o stosowaniu: - ceftriaksonu (antybiotyk), który nie powinien być podawany przez tę samą linię do infuzji, bez dokładnego przepłukania linii; - glikozydów nasercowych (leków kardiotonicznych), takich jak preparaty naparstnicy lub digoksyna, stosowanych w leczeniu niewydolności serca; nie wolno ich stosować łącznie z lekiem Ringer Lactate (patrz również punkt „NIE wolno stosować leku Ringer Lactate, jeśli u pacjenta występuje....”). Działanie tych leków może być spotęgowane przez wapń. Może to prowadzić do zagrażających życiu zmian w rytmie serca. - kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) Te leki mogą być przyczyną gromadzenia się sodu i wody w organizmie, powodując: - puchnięcie tkanek na skutek gromadzenia się płynu pod skórą (obrzęk); - zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Poniżej wymienione leki mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Działanie to może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Zwiększenie stężenia potasu we krwi jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobami nerek. - diuretyki oszczędzające potas (pewne leki moczopędne, np. amiloryd, spironolakton, triamteren) (Należy pamiętać, że leki te mogą wchodzić w skład złożonych produktów leczniczych); - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi); - antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi); - takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu oraz w leczeniu niektórych chorób skóry); - cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu).
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne - opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne).
Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Ringer Lactate lub same podlegać jego wpływowi to: - diuretyki tiazydowe takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon; - witamina D; - bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości, np. osteoporozy); - fluorek (stosowany do wzmacniania zębów i kości); - fluorochinolony (rodzaj antybiotyków, w tym cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna); - tetracykliny (rodzaj antybiotyków, w tym tetracyklina); - leki na bazie kwasu, w tym: - salicylany stosowane w leczeniu stanów zapalnych (aspiryna); - barbiturany (tabletki nasenne); - lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych). - leki alkaliczne (zasadowe), w tym: - sympatykomimetyki (leki stymulujące takie jak efedryna i pseudoefedryna, składniki preparatów przeciwkaszlowych i przeciwprzeziębieniowych); - inne leki stymulujące (np. deksamfetamina, fenfluramina).
Stosowanie leku Ringer Lactate z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lek Ringer Lactate można bezpiecznie stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Lekarz będzie monitorował stężenia substancji chemicznych we krwi i ilość płynów w organizmie.
Wapń może przeniknąć do organizmu nienarodzonego dziecka przez łożysko, a po urodzeniu z mlekiem matki. Jeśli jednak konieczne jest dodanie innego leku do roztworu do infuzji podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem;
- przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o radę przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn.
3. JAK STOSOWAĆ LEK RINGER LACTATE
Lek Ringer Lactate jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku zastosować i kiedy podać lek. Zależy to od wieku, masy ciała pacjenta, stanu oraz przyczyny leczenia. Ilość podanego leku może również zależeć od innych leków stosowanych przez pacjenta.
NIE należy stosować leku Ringer Lactate, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Jednakże lekarz może zastosować inny sposób podania leku pacjentowi.
Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował: - ilość płynów w organizmie; - kwasowość krwi i moczu; - stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają efekt działania wazopresyny).
Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych worków z roztworem do infuzji Ringer Lactate NIE WOLNO podłączać ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ringer Lactate W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości roztworu do infuzji Ringer Lactate (przedawkowanie) lub podania leku zbyt szybko, mogą wystąpić takie objawy jak: - przeciążenie wodą i (lub) sodem (solą) z nadmiernym gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk) powodującym opuchliznę; - hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi w odniesieniu do wartości prawidłowych) szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodująca takie objawy, jak: - uczucie mrowienia w rękach i nogach (parestezje); - osłabienie mięśni; - niezdolność do poruszania się (porażenie); - nieregularny rytm serca (arytmia serca); - blok sercowy (bardzo wolny rytm serca); - zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić; stan zagrożenia życia); - splątanie. - hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi w odniesieniu do wartości prawidłowych) powodująca takie objawy, jak: - osłabienie apetytu (jadłowstręt); - uczucie mdłości (nudności); - wymioty; - zaparcia; - ból brzucha; - zaburzenia psychiczne takie jak drażliwość lub depresja; - picie dużej ilości wody (nadmierne pragnienie); - wytwarzanie większej ilości moczu niż normalnie (wielomocz); - choroba nerek spowodowana nagromadzeniem się wapnia w nerkach (wapnica nerek); - kamienie nerkowe; - śpiączka (utrata przytomności);
- kredowy posmak w ustach; - zaczerwienienie (uderzenia gorąca); - rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry (rozszerzenie naczyń obwodowych). - hipokaliemia (zmniejszone stężenia potasu we krwi w odniesieniu do wartości prawidłowych) i alkaloza metaboliczna (kiedy krew staje się zbyt zasadowa) szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, powodująca takie objawy, jak: - zmiany nastroju; - zmęczenie; - płytki oddech; - sztywność mięśni; - drżenie mięśni; - kurcze mięśni.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Infuzja leku zostanie przerwana, a lekarz zastosuje leczenie w zależności od objawów.
Jeśli do roztworu do infuzji Ringer Lactate dodano inny lek zanim nastąpiło przedawkowanie, ten dodatkowy lek również może powodować objawy. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodanego leku w celu zapoznania się z wykazem możliwych objawów.
Przerwanie stosowania leku Ringer Lactate Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać infuzję.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet skutkującej śmiercią reakcji nadwrażliwości (alergii), nazywanej szokiem anafilaktycznym: - pokrzywka, która może występować miejscowo lub dotyczyć całego ciała; - wysypka skórna; - zaczerwienienie skóry (rumień); - swędzenie (świąd); - obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy); - kaszel; - zwężenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (skurcz oskrzeli); - przyspieszone bicie serca (tachykardia); - spowolnione bicie serca (bradykardia); - spadek ciśnienia krwi; - uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej; - niepokój; - ucisk w klatce piersiowej (utrudniający oddychanie); - płytki oddech (duszność); - nagłe zaczerwienienie twarzy; - podrażnienie gardła; - mrowienie i drętwienie (parestezje); - zmniejszenie czucia w ustach (niedoczulica jamy ustnej); - zaburzenia smaku; - gorączka;
- nudności; - ból głowy.
Wyższe niż prawidłowe stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
Niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Reakcje spowodowane techniką podania leku objawiające się przez jeden lub więcej następujących objawów: - miejscowy ból lub reakcja zaczerwienia lub opuchnięcia w miejscu podania; - podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór; - wysypka lub swędzenie (świąd) w miejscu podania.
Inne działania niepożądane pochodzące od podobnych leków (inne roztwory zawierające mleczan sodu) obejmują: - inne objawy nadwrażliwości/reakcji związanych z infuzją: niedrożność nosa (przekrwienie nosa), kichanie, obrzęk gardła utrudniający oddychanie (obrzęk krtani zwany także obrzękiem Quinckego), obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy); - zmiany w stężeniu substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe); - zwiększoną objętość krwi w naczyniach (hiperwolemia); - lęk napadowy; - inne reakcje związane z techniką podawania: zakażenie w miejscu podania, wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn.
Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu do wlewów zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany. Należy przeczytać ulotkę dołączoną do dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RINGER LACTATE
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
o C.
Leku Ringer Lactate NIE należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku (po „Termin ważności”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
jakikolwiek sposób uszkodzone.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Ringer Lactate Substancjami czynnymi są: - sodu chlorek: 6,00 g na litr - potasu chlorek: 0,40 g na litr - wapnia chlorek dwuwodny: 0,27 g na litr - sodu mleczan: 3,20 g na litr
Jedyną substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ringer Lactate i co zawiera opakowanie
Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków: - 250 ml - 500 ml - 1000 ml
- 30 worków po 250 ml w kartonie - 1 worek 250 ml - 20 worków po 500 ml w kartonie - 1 worek 500 ml - 10 worków po 1000 ml w kartonie - 12 worków po 1000 ml w kartonie - 1 worek 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórcy: Baxter SA Boulevard René Branquart, 80 Belgia
Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sposób postępowania i przygotowanie Produkt leczniczy do podawania pozajelitowego należy ocenić wzrokowo czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest prawidłowa, jeżeli roztwór i pojemnik na to pozwala. Nie stosować, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zgrzew jest uszkodzony. Nie wyjmować z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego, w celu zwiększenia szybkości przepływu, może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza. Stosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej może powodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego.
Roztwór do podawania dożylnego za pomocą jałowego zestawu do podawania z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.
Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji przez port do dodawania leku. Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić izotoniczność przed podaniem pozajelitowym. Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być zużyte natychmiast, bez przechowywania. Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia ciał gorączkotwórczych. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Otwieranie • Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. • Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić, czy nie przecieka. Jeżeli stwierdzono przeciekanie worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. • Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty i zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.
Przygotowanie do podania Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. • Powiesić worek na stojaku. • Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka: - chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką; - chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić; - zatyczka odskoczy. • Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki. • Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.
Sposoby wprowadzania dodatkowych leków Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność. Przed użyciem sprawdzić zgodność dodawanego leku z roztworem i pojemnikiem. Jeżeli wprowadzony został dodatkowy lek, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić izotoniczność (patrz poniżej punkt „Niezgodności dodawanych leków”).
Dodawanie leków przed podaniem • Odkazić port do dodawania leku. • Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. • Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków w trakcie podawania • Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. • Odkazić port do dodawania leku. • Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. • Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. • Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. • Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. • Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
Trwałość w trakcie stosowania: Dodatkowe leki Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH, jakie wykazuje lek Ringer Lactate w pojemniku Viaflo. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że rozpuszczanie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Niezgodności dodawanych leków Nie wolno mieszać ceftriaksonu z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer Lactate. Jak w przypadku każdego roztworu do podawania pozajelitowego, dodawane leki mogą nie być zgodne. Przed dodaniem należy ocenić zgodność dodawanych leków z lekiem Ringer Lactate. Po dodaniu niezgodnych leków może dojść do widocznej zmiany barwy i (lub) pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
Należy zapoznać się z zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dołączonej do opakowania dodanego leku oraz odpowiednią literaturą.
Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i (lub) stabilny w wodzie o pH roztworu Ringer Lactate (pH od 5,0 do 7,0).
Podczas dodawania leku do roztworu Ringer Lactate należy stosować zasady aseptyki. Dokładnie wymieszać roztwór po wprowadzeniu dodatkowych leków. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe leki. Należy wziąć pod uwagę, że następujące substancje nie są zgodne z roztworem Ringer Lactate (lista nie jest pełna):
- Leki wykazujące niezgodności farmaceutyczne z lekiem Ringer Lactate: - kwas aminokapronowy - amfoterycyna B - metaraminolu winian - cefamandol - ceftriakson - kortyzonu octan - dietylstylbestrol - etamiwan - alkohol etylowy - roztwory fosforanów i węglanów - oksytetracyklina - tiopental sodowy - disodu wersenian
- Leki wykazujące częściową niezgodność z lekiem Ringer Lactate: - tetracyklina stabilność przez 12 godzin - ampicylina sodowa
- minocyklina stabilność przez 12 godzin - doksycyklina stabilność przez 6 godzin
Nie należy stosować substancji o znanych niezgodnościach farmaceutycznych.
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ringer Lactate, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sodu chlorek 6,00 g/l Potasu chlorek 0,40 g/l Wapnia chlorek dwuwodny 0,27 g/l Sodu mleczan 3,20 g/l
Na +
+
++
-
3 H 5 O 3 - (mleczan) mmol/l: 131 5 2 111 29 mEq/l: 131 5 4 111 29
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji. Przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.
pH: 5,0 – 7,0
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Roztwór Ringer Lactate wskazany jest w następujących celach: - przywracanie równowagi płynu pozakomórkowego i elektrolitów lub uzupełnianie strat płynu pozakomórkowego, gdy roztwory z izotonicznym stężeniem elektrolitów są wystarczające; - doraźne uzupełnianie objętości (w połączeniu z koloidami lub bez) w przypadkach hipowolemii lub niedociśnienia tętniczego; - regulacja lub utrzymywanie równowagi metabolicznej kwasowo-zasadowej oraz (lub) leczenie łagodnej do umiarkowanie nasilonej kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mleczanowej).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci: Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu należy kontrolować równowage płynów, stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową, a także zwracać szczególną uwagę na stężenie sodu w surowicy u
pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych. Ciśnienie osmotyczne Ringer Lactate: 278 mOsm/l (w przybliżeniu).
Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Zalecane dawkowanie: Objętość roztworu Ringer Lactate potrzebna do przywrócenia prawidłowej objętości krwi jest 3 do 5 razy większa od objętości utraconej krwi.
Zalecane dawkowanie: - dorośli: 500 ml do 3 l/24 godziny; - niemowlęta, małe dzieci i dzieci: 20 ml do 100 ml/kg mc./24 godziny.
Prędkość podawania: Prędkość wlewu u dorosłych wynosi zazwyczaj 40 ml/kg mc./24 godziny.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności roztworu Ringer Lactate w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach, jednakże stosowanie roztworów elektrolitów u dzieci i młodzieży jest opisane w literaturze medycznej. Roztwory zawierające mleczany powinny być podawane noworodkom i niemowlętom poniżej 6 miesiąca życia z zachowaniem szczególnej ostrożności.
U dzieci prędkość wlewu wynosi przeciętnie 5 ml/kg mc./godzinę, ale wartość ta różni się w zależności od wieku: - niemowlęta: 6 do 8 ml/kg mc./godzinę; - małe dzieci: 4 do 6 ml/kg mc./godzinę; - dzieci: 2 do 4 ml/kg mc./godzinę. Dla dzieci z poparzeniami dawka wynosi przeciętnie 3,4 ml/kg mc./procent oparzenia po 24 godzinach od oparzenia i 6,3 ml/kg mc./procent oparzenia po 48 godzinach od oparzenia. W przypadku poważnych urazów głowy u dzieci dawka wynosi średnio 2850 ml/m². Prędkość wlewu i całkowita objętość podanego roztworu mogą być większe w przypadku zabiegów chirurgicznych lub innej konieczności.
Uwagi: - niemowlęta i małe dzieci: wiek od 28 dni do 23 miesięcy (jako małe dziecko określono dziecko potrafiące chodzić); - dzieci: wiek od 2 do 11 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Przy wyborze rodzaju roztworu do infuzji oraz objętości/prędkości podawania u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę występujące u tych pacjentów choroby serca, nerek, wątroby oraz inne schorzenia lub jednocześnie stosowane inne leczenie.
Sposób podawania: Roztwór do podawania dożylnego przy użyciu jałowego i pozbawionego substancji gorączkotwórczych zestawu do podawania z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zestaw należy wstępnie wypełnić roztworem, aby uniknąć przedostania się powietrza do układu. Przed podaniem roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub zgrzew jest uszkodzony.
Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie w celu uniknięcia zatoru powietrznego wywołanego resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza. Stosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej może powodować zator powietrzny. Zestawy do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z odpowietrznikiem w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego.
Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku. Podczas wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu Ringer Lactate należy stosować technikę aseptyczną. Dokładnie wymieszać roztwór po wprowadzeniu dodatkowych produktów leczniczych. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe produkty lecznicze. Więcej informacji na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Podobnie, jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i roztworu Ringer Lactate jest przeciwwskazane u noworodków (w wieku 28 dni lub mniej) nawet, jeżeli są zastosowane oddzielne linie infuzji (ryzyko zgonu w wyniku wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu we krwi noworodka). Dla pacjentów powyżej 28 dni patrz punkt 4.4.
Podawanie roztworu Ringer Lactate jest przeciwwskazane u pacjentów: - ze stwierdzoną nadwrażliwością na sodu mleczan; - z przewodnieniem zewnątrzkomórkowym lub hiperwolemią; - z ciężką niewydolnością nerek (ze skąpomoczem lub bezmoczem); - z niewyrównaną niewydolnością serca; - z hiperkaliemią; - z hiperkalcemią; - z zasadowicą metaboliczną; - z marskością wątroby z wodobrzuszem; - z ciężką kwasicą metaboliczną; - w stanach związanych ze wzrostem stężenia mleczanów (hiperlaktatemia) obejmujących kwasicę mleczanową lub zaburzenia wydalania mleczanów, takich jak ciężka niewydolność wątroby; - przyjmujących równocześnie glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Infuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie zapobiegawcze zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Niezgodności Ceftriakson U pacjentów starszych niż 28 dni (łącznie z pacjentami dorosłymi) nie wolno podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer Lactate przez ta samą linię do podawania. Jeżeli ta sama linia do podawania jest stosowana do podawania sekwencyjnego, linia ta musi być dokładnie płukana pomiędzy infuzjami płynem zgodnym. Pacjenci poniżej 28 dni, patrz punkt 4.3.
Równowaga elektrolitowa Hipernatremia Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hipernatremią tylko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie stężenia sodu w osoczu i objętości wypełnienia w trakcie leczenia. Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hipernatremii (takimi jak niewydolność kory nadnerczy, moczówka prosta lub rozległe uszkodzenie tkanek) i u pacjentów z chorobami serca.
Hiperchloremia Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany pacjentom z hiperchloremią tylko po dokładnym rozważeniu przyczyn tego stanu i alternatywnych płynów dożylnych. Zaleca się monitorowanie zawartości chlorków w osoczu i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie leczenia. Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperchloremii (takimi jak niewydolność nerek i kwasica kanalikowo-nerkowa, moczówka prosta) oraz pacjentom z refluksem moczu lub przyjmującym niektóre leki moczopędne (inhibitory anhydrazy węglanowej np. acetazolamid) lub sterydy (androgeny, estrogeny kortykosteroidy) i z ciężkim odwodnieniem.
Stosowanie u pacjentów z niedoborem potasu Pomimo, że stężenie potasu w roztworze Ringer Lactate jest podobne jak w osoczu, preparat ten nie nadaje się do uzupełniania ciężkich niedoborów potasu i nie należy go stosować w tym celu.
Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z predyspozycjami do hiperkaliemii (takimi jak ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek lub oparzenia) i pacjentom z chorobami serca. Szczególnie należy monitorować stężenie potasu w osoczu u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii.
Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii Wapnia chlorek ma działanie drażniące, dlatego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu w trakcie podania dożylnego, jak również unikać wkłucia domięśniowego. Roztwory zawierające sole wapnia powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z predyspozycjami do hiperkalcemii, to jest u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z chorobami ziarniakowymi, którym towarzyszy zwiększenie syntezy kalcytriolu, takimi jak sarkoidoza, kamienie nerkowe wapniowe lub taka kamica w wywiadzie.
Równowaga płynów/funkcja nerek Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów podanie roztworu Ringer Lactate może prowadzić do zatrzymywania sodu i (lub) potasu.
Ryzyko przeciążenia płynem i(lub) substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia elektrolitowe W zależności od objętości oraz prędkości podawania, podanie dożylne roztworu Ringer Lactate może powodować:
− przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia, na przykład, stany przekrwienia obejmujące przekrwienie płuc oraz obrzęk; − klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub prędkość podawania pozwalają na taką ocenę. U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz niżej).
Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią, przewodnieniem lub stanami powodującymi zatrzymanie sodu i obrzęk Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z hiperwolemią lub przewodnieniem. Ze względu na zawartość sodu chlorku roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom w stanach powodujących zatrzymanie sodu, przeciążenie płynem i obrzęk, takich jak pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym, hiperaldosteronizmem wtórnym (związanym np. z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub stwardnieniem miażdżycopochodnym nerki) lub stanem przedrzucawkowym (patrz także punkt 4.5).
Równowaga kwasowo-zasadowa Stosowanie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zasadowicy Roztwór Ringer Lactate powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem wystąpienia zasadowicy. Ponieważ mleczan jest metabolizowany do wodorowęglanów, podanie może prowadzić do wystąpienia lub pogłębienia kwasicy metabolicznej. Atak może być spowodowany przez zasadowicę wywołaną mleczanami, ale jest to nieczęste.
Inne ostrzeżenia Podanie krwi konserwowanej cytrynianami w celu przeciwzakrzepowym Ze względu na ryzyko tworzenia skrzepów wynikające z zawartości wapnia, roztwór Ringer Lactate nie może być dodawany lub podawany jednocześnie przez ten sam zestaw do podawania, co krew konserwowana cytrynianami.
Stosowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2 Mleczan jest substratem glukoneogenezy. Dlatego stężenie glukozy powinno być uważnie kontrolowane u pacjentów otrzymujących roztwór Ringer Lactate.
Podawanie Dodanie innych produktów leczniczych lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może prowadzić do wystąpienia gorączki, z powodu wprowadzenia pirogenów. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.
Informacje na temat niezgodności i przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.2 i 6.6.
W czasie długotrwałego leczenia pozajelitowego należy odpowiednio dostarczać pacjentowi substancje odżywcze.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ceftriakson: więcej informacji w punktach 4.3 i 4.4.
Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • Leki nasilające działanie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna
Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Interakcje związane z obecnością sodu: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym produktami leczniczymi mogącymi powodować wzrost ryzyka zatrzymywania w organizmie sodu i płynów (z obrzękami i nadciśnieniem), takich jak kortykosteroidy.
Interakcje związane z obecnością potasu: Ze względu na zawartość potasu, roztwór Ringer Lactate powinien być ostrożnie podawany pacjentom leczonym produktami leczniczymi mogącymi wywoływać hiperkaliemię lub wzrost ryzyka wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak: - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren, osobno lub w skojarzeniu z innymi lekami); - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i antagoniści receptora angiotensyny II; - takrolimus, cyklosporyna. Podawanie potasu pacjentom leczonym tymi produktami leczniczymi może prowadzić do ciężkiej i potencjalnie zagrażającej życiu hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Interakcje związane z obecnością wapnia: Podanie wapnia może powodować zwiększenie skutków działania glikozydów i prowadzi do poważnej lub prowadzącej do zgonu arytmii serca. Dlatego większe objętości lub większa prędkość infuzji powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
- Zaleca się ostrożność przy podawaniu roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym tiazydowymi lekami moczopędnymi lub witaminą D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. - Bisfosfoniany, fluorki, niektóre fluorochinolony i tetracykliny, które podane z wapniem mogą być gorzej wchłaniane (mniejsza biodostępność).
Interakcje wynikające z obecności mleczanów (które są metabolizowane do wodorowęglanów): Zaleca się ostrożność przy podawaniu roztworu Ringer Lactate pacjentom leczonym lekami, których wydalanie z moczem zależy od pH. Ze względu na alkalizujące działanie mleczanu (powstawanie wodorowęglanów), roztwór Ringer Lactate może wpływać na eliminację tych leków. - Klirens nerkowy leków o właściwościach kwasowych, takich jak salicylany, barbiturany i lit może ulec zwiększeniu na skutek alkalizacji moczu przez wodorowęglany pochodzące z przemian mleczanów. - Klirens nerkowy leków o właściwościach zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna) i leki pobudzające (deksamfetaminy siarczan, fenfluraminy chlorowodorek) może ulec zmniejszeniu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Roztwór Ringer Lactate może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży i karmienia piersią pod warunkiem stałej kontroli równowagi wodno-elektrolitowej. Należy pamiętać, że wapń przenika przez łożysko oraz do mleka kobiecego.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Ringer Lactate kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Jeśli do roztworu dodaje się inny produkt leczniczy, należy niezależnie rozpatrzyć jego właściwości i bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji dotyczących wpływu roztworu Ringer Lactate na zdolność obsługi pojazdów lub innych ciężkich maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane (wymienione w klasyfikacji układów i narządów MedDRA) pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość/Reakcje związane z infuzją obejmujące reakcje anafilaktyczne/rzekomo- anafilaktyczne mogące objawiać się przez jeden lub więcej następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmniejszenie częstości akcji serca, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli, duszność, kaszel, pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, podrażnienie gardła, parestezje, niedoczulica jamy ustnej, zaburzenia smaku, nudności, niepokój, gorączka, ból głowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym* Zaburzenia układu nerwowego Ostra encefalopatia hiponatremiczna* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu podania mogące objawiać się przez jeden lub więcej następujących objawów: zapalenie żyły, zapalenie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, świąd w miejscu podania, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, pieczenie w miejscu podania * Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).
Następujące działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń w trakcie stosowania innych roztworów zawierających mleczan sodu: • Nadwrażliwość: obrzęk krtani (obrzęk Quinckego), obrzęk skóry, przekrwienie nosa, kichanie; • Zaburzenia elektrolitowe; • Hiperwolemia; • Atak paniki; • Inne reakcje w miejscu podania: zakażenia w miejscu podania, wynaczynienie, anestezja w miejscu podania (drętwienie).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierna ilość lub zbyt duża prędkość podawania roztworu Ringer Lactate może prowadzić do przewodnienia i przeciążenia sodem, co niesie ryzyko obrzęków (obwodowych i (lub) płuc), zwłaszcza, gdy wydalanie sodu przez nerki jest osłabione. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie dializy pozaustrojowej.
Podanie zbyt dużej ilości potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Do objawów należą: parestezje w obrębie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca, splątanie.
Podanie zbyt dużej ilości soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Do objawów hiperkalcemii należą: anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek, kamica nerkowa oraz w ciężkich
przypadkach, arytmia serca i śpiączka. Zbyt szybki wlew dożylny soli wapnia może prowadzić do wystąpienia wielu objawów hiperkalcemii, a także kredowego posmaku w ustach, uderzeń gorąca i rozszerzenia naczyń obwodowych. Łagodna, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych podobnie działających leków, jak witamina D. W przypadku ostrej hiperkalcemii konieczne jest natychmiastowe leczenie (np. diuretyki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, sodu edetynian).
Podanie zbyt dużej ilości mleczanu może prowadzić do zasadowicy metabolicznej. Zasadowicy metabolicznej może towarzyszyć hipokaliemia. Do objawów należeć mogą: zmiany nastroju, zmęczenie, duszności, osłabienie mięśni i nieregularny rytm serca. Wzmożone napięcie mięśni, drgania i tężyczka mogą się nasilać szczególnie u pacjentów z hipokalcemią. Leczenie zasadowicy metabolicznej spowodowanej przedawkowaniem wodorowęglanu polega głównie na przywróceniu równowagi wodno-elektrolitowej. Szczególnie duże znaczenie może mieć uzupełnienie niedoborów wapnia, chlorków i potasu.
Jeżeli przedawkowanie dotyczy produktów leczniczych dodanych do roztworu podawanego w infuzji, objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania wlewu będą zależne od właściwości dodanego składnika. W razie przypadkowego podania zbyt dużej objętości roztworu, należy przerwać wlew i obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe świadczące o przedawkowaniu podawanego produktu leczniczego. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity Kod ATC: B05BB01
Roztwór do infuzji Ringer Lactate jest izotonicznym roztworem elektrolitów. Składniki roztworu i ich stężenia są dobrane tak, aby odpowiadały stężeniom w osoczu. Właściwości farmakodynamiczne roztworu Ringer Lactate odpowiadają właściwościom jego składników (sodu, potasu, wapnia, chlorku i mleczanu). Głównym efektem działania roztworu do infuzji Ringer Lactate jest zwiększenie objętości kompartmentu pozakomórkowego, obejmującego zarówno płyn śródmiąższowy, jak i płyn wewnątrznaczyniowy. Mleczany metabolizowane są do wodorowęglanów głównie w wątrobie, powodując alkalizację osocza. U zdrowych ochotników otrzymujących roztwór Ringer Lactate, zmiany centralnego ciśnienia żylnego były związane z wydzielaniem przedsionkowego peptydu natriuretycznego. U zdrowych ochotników roztwór Ringer Lactate powodował zmniejszenie osmolalności surowicy i podwyższenie pH krwi, a pierwsze oddanie moczu nastąpiło szybciej niż po izotonicznym sodu chlorku. U pacjentów otrzymujących roztwór Ringer Lactate po zabiegach chirurgicznych dotyczących aorty, nie zaobserwowano znaczących zmian stężenia glukagonu, noradrenaliny, adrenaliny, glukozy we krwi i insuliny. W przypadku wprowadzenia do roztworu Ringer Lactate dodatkowego produktu leczniczego, właściwości farmakodynamiczne roztworu zależeć będą od właściwości dodanego produktu leczniczego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne roztworu Ringer Lactate odpowiadają właściwościom jonów zawartych w składzie (sodu, potasu, wapnia i chlorków).
Wlew roztworu Ringer Lactate u dorosłych stabilnych hemodynamicznie pacjentów nie powoduje zwiększenia stężenia mleczanu w krwiobiegu. Właściwości farmakokinetyczne D-mleczanu i L-mleczanu są zbliżone. Mleczan z roztworu Ringer Lactate jest metabolizowany w procesach utleniania i glukoneogenezy, głównie w wątrobie, a wodorowęglany powstają w obu procesach w ciągu 1 do 2 godzin. W przypadku wprowadzenia do roztworu Ringer Lactate dodatkowego produktu leczniczego, właściwości farmakokinetyczne roztworu zależeć będą od właściwości dodanego produktu leczniczego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badanie na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania roztworu do infuzji Ringer Lactate nie jest konieczne, ponieważ jego składniki występują w warunkach fizjologicznych w osoczu zwierząt i ludzi. W warunkach zastosowania klinicznego nie należy spodziewać się działań toksycznych. Niezależnie należy rozpatrywać bezpieczeństwo stosowania możliwych dodatków.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie wolno mieszać ceftriaksonu z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer Lactate. Patrz także punkt 4.3 i 4.4. Jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, dodawane produkty lecznicze mogą być niezgodne. Przed podaniem należy ocenić zgodność dodawanych produktów leczniczych z roztworem Ringer Lactate i pojemnikiem Viaflo. Po dodaniu niezgodnych produktów leczniczych może dojść do widocznej zmiany barwy i (lub) pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego produktu leczniczego oraz odpowiednią literaturą. Przed dodaniem substancji lub produktu leczniczego należy sprawdzić czy jest ona rozpuszczalna i (lub) stabilna w wodzie w zakresie pH roztworu Ringer Lactate (pH 5,0 do 7,0).
Podczas wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu Ringer Lactate należy stosować zasady aseptyki. Dokładnie wymieszać roztwór po wprowadzeniu dodatkowych produktów leczniczych. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatkowe produkty lecznicze.
Przykładowo, niezgodność z roztworem Ringer Lactate wykazują następujące produkty lecznicze (lista nie jest pełna): Produkty lecznicze wykazujące niezgodność z roztworem Ringer Lactate: Kwas aminokapronowy Amfoterycyna B Metaraminolu winian Cefamandol Ceftriakson Kortyzonu octan Dietylostilbestrol Etamiwan
Alkohol etylowy Roztwory fosforanów i węglanów Oksytetracyklina Tiopental sodowy Disodu wersenian
Produkty lecznicze wykazujące częściową niezgodność z roztworem Ringer Lactate: Tetracyklina stabilna przez 12 godzin Ampicylina sodowa w stężeniu 2% do 3% stabilna przez 4 godziny w stężeniu >3% musi zostać podana w ciągu 1 godziny Minocyklina stabilna przez 12 godzin Doksycyklina stabilna przez 6 godzin
Nie należy stosować dodawanych produktów leczniczych o znanej niezgodności lub uznanych za niezgodne.
6.3. Okres ważności
Okres ważności (przed otwarciem):
Okres ważności produktu leczniczego w trakcie użycia: Dodawane produkty lecznicze Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego produktu leczniczego w pH, jakie wykazuje roztwór Ringer Lactate w pojemniku Viaflo. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast chyba, że roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Worki zwane Viaflo wykonane są z wielowarstwowego poliolefinowo/poliamidowego plastiku. Wielkości worków: 250 ml, 500 ml lub 1000 ml. Worki umieszczone są w zewnętrznych plastikowych opakowaniach ochronnych z folii poliamidowo/polipropylenowej.
Wielkości opakowań: − 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 250 ml − 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 500 ml − 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku − 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Po otwarciu pojemnika zawartość należy podać natychmiast i nie należy przechowywać do kolejnej infuzji. Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Otwieranie • Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. • Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić czy nie ma niewielkich przecieków. Jeśli stwierdzono przeciekanie, roztwór należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. • Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i wolny od nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.
Przygotowanie do podania Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. • Zawiesić worek na stojaku. • Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka: o chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko na szyjce portu; o drugą ręką chwycić większe skrzydełko na zatyczce i przekręcić; o zatyczka odskoczy. • Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki. Podłączyć zestaw do przetaczania. Stosować się do zaleceń podanych przy zestawie dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.
Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych Uwaga: Niektóre dodawane produkty lecznicze mogą być niezgodne. Przed użyciem sprawdzić zgodność dodawanego produktu z roztworem i pojemnikiem. Jeżeli wprowadzony został dodatkowy produkt leczniczy, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić izotoniczność. Po dodaniu każdego produktu leczniczego roztwór należy dokładnie i ostrożnie wymieszać zachowując warunki aseptyczne. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania.
Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem • Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. • Używając strzykawki z igłą o rozmiarze 19 G (1,10 mm) do rozmiaru 22 G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć. • Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. Przy produktach leczniczych o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, opukać delikatnie porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze.
Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania • Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. • Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. • Używając strzykawki z igłą o rozmiarze 19 G (1,10 mm) do rozmiaru 22 G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć. • Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. • Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie trzymając worek portami do góry. • Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. • Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUBaxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12093
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.07.2009