Fanipos

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Fanipos, 50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fanipos i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fanipos

3. Jak stosować lek Fanipos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fanipos

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fanipos i w jakim celu się go stosuje

Lek ma nazwę Fanipos (opisywany jako Fanipos w tej ulotce). Zawiera on 50 mikrogramów substancji czynnej, flutykazonu propionianu w każdej dawce. Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
Fanipos ma właściwości przeciwzapalne. Po podaniu do nosa zmniejsza obrzęk i podrażnienie. Jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. kataru siennego) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. uczucie zatkanego nosa lub wydzielina z nosa, kichanie i swędzenie wywołane roztoczami w kurzu domowym lub sierścią zwierząt, takich jak koty czy psy). Może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fanipos

Kiedy nie stosować leku Fanipos  jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fanipos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli pacjent miał zabieg chirurgiczny nosa;  jeśli u pacjenta występuje lub występowało w ostatnim czasie zakażenie dróg nosowych;  jeśli u pacjenta występuje lub występowało w ostatnim czasie niewyleczone zakażenie, gruźlica lub opryszczkowe zakażenie oczu;  jeśli pacjent przyjmował w ostatnim czasie leki steroidowe w zastrzykach lub przyjmuje doustnie leki steroidowe przez dłuższy okres.
Fanipos może wpłynąć na zmniejszenie wytwarzania hormonów przez organizm pacjenta, zwłaszcza jeśli jest stosowany w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres czasu. W takim przypadku lekarz rozważy dodatkowe podanie kortykosteroidów w okresie narażenia na stres, po poważnych urazach lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Stosowanie leku Fanipos zazwyczaj prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia nosa (katar sienny), jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia pyłku kwiatowego, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w celu opanowania innych objawów, takich jak świąd oczu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Fanipos aerozol do nosa może mieć działanie ogólnoustrojowe, obejmujące opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Lek Fanipos a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fanipos, w szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu:  jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolu);  niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fanipos i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Fanipos zawiera chlorek benzalkoniowy roztwór Ten lek zawiera 40 mikrogramów roztworu chlorku benzalkoniowego w każdej dostarczonej dawce.
Chlorek benzalkoniowy może spowodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Fanipos

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i starszych Na początku stosowania leku Fanipos, zazwyczaj przyjmuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. Lekarz może zalecić zastosowanie maksymalnie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.
Po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Jeśli podczas stosowania tej mniejszej dawki objawy nasilą się, dawkę będzie można ponownie zwiększyć do dawki początkowej.


Dzieci w wieku od 4 do 11 lat U dzieci w wieku od 4 do 11 lat zazwyczaj zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. Lekarz może zalecić zastosowanie maksymalnie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.
Lek Fanipos nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej dawki leku Fanipos zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Działanie leku może wystąpić po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zalecił lekarz.
Leku Fanipos nie należy stosować w dawkach większych ani częściej niż zalecił lekarz. Ważne jest, by nie stosować więcej dawek leku niż zalecił lekarz.
Jeśli, mimo stosowania leku Fanipos, nadal utrzymuje się swędzenie i łzawienie oczu związane z katarem siennym, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, który złagodzi objawy dotyczące oczu.
Zanim zastosuje się aerozol do nosa Lek Fanipos ma wieczko ochronne, które osłania i utrzymuje w czystości dozownik. Wieczko ochronne należy zdjąć przed zastosowaniem leku i ponownie nałożyć po jego użyciu.
Przed pierwszym użyciem aerozolu do nosa Fanipos należy odpowiednio przygotować butelkę:

1. Delikatnie wstrząsnąć butelkę, a następnie zdjąć wieczko ochronne.

2. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem za dno butelki, a palcem wskazującym i palcem

środkowym za obie strony dozownika. Należy upewnić się, że dozownik nie jest skierowany bezpośrednio na pacjenta.

3. Nacisnąć palcami dozownik w celu uwolnienia dawki aerozolu.

4. Powtórzyć czynności 2. i 3. jeszcze pięć razy – aerozol jest gotowy do użycia.

Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni lek Fanipos nie był stosowany, należy ponownie przygotować go do użycia, tak by wytwarzał drobną mgiełkę.
Jeżeli, po próbie przygotowania butelki do użycia dozownik w dalszym ciągu nie działa, może to oznaczać, że jest zatkany. Wówczas należy wykonać następujące czynności:
Czyszczenie butelki z aerozolem do nosa

1. Zdjąć wieczko ochronne.

2. Pociągnąć biały pierścień do góry, aby zdjąć dozownik.

3. Dozownik i wieczko ochronne włożyć na kilka minut do ciepłej wody, a następnie przepłukać

pod bieżącą wodą.

4. Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić dozownik i wieczko ochronne w ciepłym (nie gorącym)

miejscu do wyschnięcia.

5. Ponownie nałożyć dozownik.

6. Przygotować butelkę do użycia, jeżeli jest to konieczne, nacisnąć kilka razy pompkę aż do

uzyskania drobnej mgiełki.
 Należy czyścić dozownik co najmniej raz w tygodniu, aby zabezpieczyć go przed zatkaniem. W przypadku zatkania dozownika, konieczne jest dodatkowe czyszczenie.
 NIGDY nie należy próbować udrożniać ani powiększać otworu w dozowniku igłą ani innym ostrym narzędziem, gdyż doprowadzi to do zniszczenia mechanizmu rozpraszającego lek.
Stosowanie aerozolu do nosa

1. Wstrząsnąć butelką i zdjąć wieczko ochronne.

2. Delikatnie wydmuchać nos.

3. Zatkać jeden otwór nosowy przyciskając go palcem i umieścić końcówkę dozownika w drugim

otworze nosowym. Lekko przechylić głowę do przodu, tak aby butelka była w pionowej pozycji.

4. Wykonać powolny wdech przez nos i jednocześnie palcami silnie nacisnąć pierścień dozownika,

aby podać dawkę aerozolu do otworu nosowego.

5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę

aerozolu do tego samego otworu nosowego.

6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.

7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać lek do drugiego otworu

nosowego.

Po zastosowaniu aerozolu do nosa  Należy ostrożnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką i ponownie nałożyć wieczko ochronne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fanipos Istotne jest, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub lekarza. Lek należy przyjmować wyłącznie w dawkach zalecanych przez lekarza; stosowanie mniejszej lub większej niż zalecana dawki leku może spowodować nasilenie się objawów.
W przypadku nieumyślnego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fanipos należy skontaktować się z lekarzem.
Należy wziąć niniejszą ulotkę oraz butelkę z lekiem Fanipos w celu pokazania ich lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Fanipos Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Fanipos o ustalonej porze, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania.
Przerwanie stosowania leku Fanipos Objawy dotyczące nosa mogą ulec poprawie dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia stosowania leku Fanipos. Zatem bardzo ważne jest, by stosować lek systematycznie, tak jak to zalecił lekarz oraz by kontynuować stosowanie leku dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku Fanipos, może być konieczne podanie dodatkowych steroidów w okresach dużego stresu, w czasie pobytu w szpitalu po poważnym wypadku lub urazie, lub przed zabiegiem chirurgicznym. Leczenie donosowymi kortykosteroidami może wpływać na wytwarzanie steroidów w organizmie. Prawdopodobieństwo takiego wpływu jest większe w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres. Lekarz pomoże temu zapobiec przepisując najniższą dawkę steroidów, która jest w stanie odpowiednio kontrolować objawy.
Niektóre działania niepożądane są bardziej poważne niż inne i w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych poniżej należy przerwać stosowanie leku Fanipos i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:  ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym wystąpieniem wysypki, obrzęku (zazwyczaj języka, twarzy lub warg) lub trudności w oddychaniu.  skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach objawiające się świszczącym lub ciężkim oddechem oraz kaszlem).  nagła senność lub zawroty głowy (skutkujące omdleniem lub utratą przytomności).
Inne działania niepożądane

 krwawienie z nosa.

 ból głowy.  nieprzyjemny smak w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach w nosie.  suchość i podrażnienie błony śluzowej gardła i nosa oraz kichanie.
Bardzo rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób  jaskra (zwiększone ciśnienie śródgałkowe) i zaćma (zmętnienie soczewki oka), zgłaszane podczas długotrwałego stosowania.  perforacja przegrody nosowej (przegrody dzielącej jamę nosa) i owrzodzenie błony śluzowej nosa. Dotyczy to zazwyczaj pacjentów, którzy przebyli zabieg chirurgiczny nosa.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych  Nieostre widzenie.  Wrzody błony śluzowej nosa.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Dzieci mogą mieć spowolniony wzrost niż inne, dlatego u dzieci otrzymujących leczenie kortykosteroidami donosowo przez długi okres czasu, lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ich wzrost. Lekarz pomoże zapobiec opóźnieniu wzrostu przepisując najmniejszą dawkę steroidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fanipos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym zastosowaniu: 3 miesiące. Na etykiecie pojemnika wielodawkowego można zapisać datę pierwszego zastosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fanipos
- Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Każda dawka donosowa zawiera - Pozostałe składniki to: glukoza, celuloza dyspersyjna, 2-fenyloetanol, benzalkoniowy chlorek roztwór (40 mikrogramów/dawkę donosową), polisorbat 80, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Fanipos i co zawiera opakowanie
Fanipos, aerozol do nosa, jest lekiem w postaci białej, nieprzezroczystej zawiesiny umieszczonej w butelce ze szkła oranżowego z pompką dozującą, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera zawiesinę dostarczającą 60, 120, 150 dawek oraz 240 dawek (2 butelki zawierające po 120 dawek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Czechy Nasofan, nosní sprej Niemcy Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension Dania Fluticasonpropionat „Teva“ 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension Hiszpania Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal Finlandia Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute Węgry Flutirin orrspray Irlandia Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray Suspension Norwegia Flutikason Teva Włochy Nasofan 50 microgrammi Spray Nasal Polska Fanipos Portugalia Fluticasona Nasofan 50 mcg Suspensão para Pulverização Nasal Słowacja Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fanipos, 50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde 100 mikrolitrów odmierzonego aerozolu do nosa zawiera 50 mikrogramów (μg) flutykazonu propionianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda odmierzona dawka aerozolu zawiera 40 mikrogramów chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.
Produkt leczniczy Fanipos składa się z białej, nieprzezroczystej, wodnej zawiesiny w butelce ze szkła oranżowego z pompką dozującą.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Fanipos jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fanipos u dzieci w wieku poniżej
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 μg), najlepiej rano. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (400 μg). Po uzyskaniu poprawy, jako dawkę podtrzymującą można stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 μg). W przypadku nawrotu objawów, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (400 μg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się dawkę zalecaną dla dorosłych.
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat Zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 μg),
najlepiej rano. W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (200 μg). Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (200 μg). Należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
W celu uzyskania pełnej korzyści terapeutycznej konieczne jest regularne stosowanie leku. Należy wyjaśnić pacjentowi, że działanie leku nie występuje natychmiast, a optymalne działanie występuje po 3–4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Sposób podawania Fanipos przeznaczony jest wyłącznie do podawania donosowego.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Przed pierwszym użyciem, produkt leczniczy Fanipos należy odpowiednio przygotować, poprzez sześciokrotne naciskanie i puszczanie pompki. Jeżeli produkt Fanipos nie był używany przez kolejne razy do czasu uzyskania efektu drobnej mgiełki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uzyskania pełnej korzyści ze stosowania produktu leczniczego Fanipos, konieczne może być podawanie produktu leczniczego przez kilka dni.
Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia steroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie produktem leczniczym Fanipos, jeżeli występuje podejrzenie zaburzenia czynności nadnerczy.
Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Objawy mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i zależnie od rodzaju kortykosteroidu.
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Patrz punkt 5.1 i 5.2.
W wyniku leczenia donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić zahamowanie czynności nadnerczy w stopniu istotnym klinicznie. W przypadku konieczności zastosowania dawek większych niż zalecane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub zabiegu chirurgicznego (dane dotyczące flutykazonu propionianu podawanego donosowo, patrz punkt 5.1).
Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 układu enzymatycznego cytochromu P450 (np. ketokonazolem i inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir). W rezultacie może dojść do zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na flutykazonu propionian (obserwowano np. objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy). Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania
flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
W większości przypadków stosowanie produktu leczniczego Fanipos prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w niektórych przypadkach, np. w celu opanowania objawów dotyczących oczu.
Zakażenia U pacjentów chorych na gruźlicę, jakąkolwiek niewyleczoną infekcję, opryszczkowe zakażenie oczu oraz u pacjentów, którzy niedawno mieli zabieg chirurgicznych lub uraz w obrębie nosa lub jamy ustnej, należy rozważyć możliwe korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka.
Zakażenia miejscowe: Zakażenia błony śluzowej nosa należy odpowiednio leczyć, ale nie stanowią one przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Fanipos.
Dzieci i młodzież Opisywano przypadki opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży otrzymujących niektóre donosowe kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych donosowymi kortykosteroidami. W przypadku stwierdzenia opóźnienia wzrostu należy ponownie przeanalizować leczenie i, jeżeli jest to możliwe, zmniejszyć dawkę donosowego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Ponadto należy rozważyć skierowanie dziecka do specjalisty pediatry.
Substancje pomocnicze:
Chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może spowodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza wtedy, gdy jest stosowany przez dłuższy czas.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało prawdopodobne.
Wpływ propionianu flutykazonu na inne leki
Podczas badań interakcji nie stwierdzono istotnego wpływu propionianu flutykazonu na farmakokinetykę terfenadyny i erytromycyny.
Wpływ innych leków na propionian flutykazonu
Podczas badań interakcji leków nie stwierdzono istotnego wpływu terfenadyny i erytromycyny na farmakokinetykę propionianu flutykazonu.


Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego zdrowym ochotnikom wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących rytonawir i donosowo lub wziewnie flutykazonu propionian, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma dostatecznych dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. Należy jednakże podkreślić, że zmiany u płodów zwierząt występowały po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki leków; bezpośrednie donosowe podawanie leku powoduje minimalne ogólnoustrojowe narażenie na lek.
Podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanie produktu leczniczego Fanipos u kobiet w ciąży wymaga rozważenia możliwych korzyści z podawania leku względem potencjalnego ryzyka.
Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania flutykazonu propionianu do mleka kobiecego. Podskórne podawanie flutykazonu propionianu szczurom laboratoryjnym w okresie laktacji prowadziło do uzyskania mierzalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu krwi i stwierdzenia jego obecności w mleku. Jednakże po donosowym podaniu u naczelnych nie wykryto leku w osoczu krwi i dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek był wykrywany w mleku. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Fanipos u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, czy terapeutyczne korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fanipos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były krwawienie z nosa (≥1/10), a następnie ból głowy, nieprzyjemny smak i zapach, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość i podrażnienie gardła (≥1/100 do <1/10).
Wymienione poniżej działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości objawiające się: Skurczem oskrzeli Rzadko Reakcjami anafilaktycznymi Rzadko Reakcjami rzekomoanafilaktycznymi Rzadko Reakcjami nadwrażliwości skórnej Bardzo rzadko Obrzękiem naczynioruchowym (głównie obrzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła) Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny zapach
Często Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zaćma
Działania te zostały zidentyfikowane na podstawie zgłoszeń spontanicznych po długotrwałym stosowaniu leku. Bardzo rzadko Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Bardzo często Suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła. Często Perforacja przegrody nosowej*, owrzodzenie błony śluzowej nosa
Zazwyczaj u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym nosa. Bardzo rzadko Owrzodzenie nosowe Częstość nieznana * Obserwowano perforację przegrody nosa w następstwie donosowego stosowania kortykosteroidów.
Ogólnoustrojowe objawy mogą wystąpić po zastosowaniu niektórych donosowych kortykosteroidów, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi okres.
Dzieci i młodzież Zgłaszano, że niektóre donosowe kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu u dzieci, gdy są podawane w zalecanych dawkach. Zaleca się, aby wzrost u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami do nosa był regularnie kontrolowany (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego Fanipos. Donosowe podawanie 2 miligramów flutykazonu propionianu dwa razy na dobę przez siedem dni
zdrowym ochotnikom nie wpływa na czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (ang. hypothalamo-pituitary-adrenal, HPA).
Podawanie wziewne lub doustne dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres może prowadzić do zahamowania czynności osi HPA.
U tych pacjentów dawkę należy stopniowo zmniejszać, a leczenie produktem Fanipos należy kontynuować w dawce wystarczającej do opanowania objawów. Funkcja kory nadnerczy zostaje przywrócona w ciągu kilku dni, co można zweryfikować mierząc poziom kortyzolu w osoczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej i inne leki do nosa do miejscowego stosowania, kortykosteroidy. Kod ATC: R01A D08
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Flutykazonu propionian po podaniu na błonę śluzową nosa wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne. Po podaniu donosowym flutykazonu propionian nie powoduje lub powoduje niewielkie zahamowanie osi podwzgórzowo–przysadkowo–nadnerczowej.
Po podaniu donosowym flutykazonu propionianu (200 μg/dobę) nie stwierdzono żadnej istotnej zmiany 24–godzinnego AUC kortyzolu w surowicy w porównaniu z placebo (stosunek 1,01; 90% przedział ufności (CI) 0,9–1,14).
Dzieci i młodzież W rocznym randomizownym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą, porównującym szybkość wzrostu dzieci w wieku od 3 do 9 lat, przed okresem dojrzewania (56 pacjentów otrzymywało flutykazonu propionian i 52 pacjentów otrzymywało placebo) nie wykazano statystycznie znaczącej różnicy w szybkości wzrostu pacjentów otrzymujących donosowo flutykazonu propionian (200 mikrogramów na dobę, aerozol do nosa) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Szacowana szybkość wzrostu po ponad roku stosowania leczenia wynosiła 6,20 cm/rok (SE=0,23) w grupie otrzymującej placebo oraz 5,99 cm/rok (SE=0,23) w grupie przyjmującej flutykazonu propionianu; średnia różnica w szybkości wzrostu po roku leczenia wynosiła 0,20 cm/rok (SE=0,28, 95% CI= -0,35; 0,76). Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w czynności osi HPA ani zmian gęstości mineralnej kości jak oszacowano odpowiednio w 12-godzinnym badaniu wydzielania kortyzolu w moczu oraz w absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po donosowym podaniu flutykazonu propionianu (200 μg/dobę) maksymalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym u większości osób były nieoznaczalne (<0,01 ng/ml). Największe C max
0,017 ng/ml. Bezpośrednie wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest pomijalne ze względu na słabą rozpuszczalność w wodzie, przy czym większa część dawki ostatecznie jest połykana. W przypadku podania doustnego ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza niż 1% ze względu na słabe wchłanianie i metabolizm przed dostaniem się leku do krążenia ogólnego. Z tego względu całkowite, ogólnoustrojowe wchłanianie, będące wynikiem wchłaniania leku przez błonę śluzową nosa i z przewodu pokarmowego jest pomijalne.
Dystrybucja Flutykazonu propionian ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 318 1). Lek wiąże się z białkami osocza w umiarkowanie dużym stopniu (91%).

Metabolizm Flutykazonu propionian jest szybko eliminowany z krwiobiegu, głównie na drodze metabolizmu wątrobowego do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego, z udziałem enzymu cytochromu P450 - CYP3A4. Połknięta część dawki flutykazonu propionianu podlega także intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i rytonawir, gdyż mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na flutykazonu propionian.
Eliminacja Eliminacja dożylnie podanego flutykazonu propionianu jest liniowa w zakresie dawek 250 – 1000 μg i charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (Cl = 1,1 l/min). Maksymalne stężenia w osoczu zmniejszają się o około 98% w ciągu 3–4 godzin i jedynie małe stężenia w osoczu były związane z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 7,8 godz. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest pomijalny (<0,2%) i mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci metabolitu kwasu karboksylowego. Główną drogą eliminacji jest wydalanie flutykazonu propionianu i jego metabolitów z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne i reprodukcyjne, a także badania teratogenne wykazały jedynie efekty klasowe typowe dla silnych kortykosteroidów w dawkach wyższych niż zalecane. Flutykazonu propionian nie wykazuje działania mutagennego in vitro ani in vivo i nie wykazuje działania rakotwórczego u gryzoni. Nie podrażnia i nie uczula zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza Celuloza dyspersyjna 2-fenyloetanol Benzalkoniowy chlorek, roztwór (40 μg/dawkę donosową) Polisorbat 80 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym zastosowaniu: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego 12 ml lub 15 ml [Typu III] z pompką dozującą, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 60, 120, 150, 240 (2 butelki zawierające po 120 dawek) i 360 (3 butelki zawierające po 120 dawek)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2006-02-08 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2011-04-27

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
wrzesień 2022 r.