Tamoptim

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tamoptim, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Tamsulosini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, gdyż zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tamoptim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoptim

3. Jak stosować Tamoptim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tamoptim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamoptim i w jakim celu się go stosuje

Tamoptim stosuje się w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Objawy te mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz potrzebę częstego oddawania moczu zarówno w dzień, jak i w nocy.
Substancja czynna zawarta w kapsułkach (tamsulosyna - tzw. antagonista receptorów adrenergicznych typu alfa 1A ) powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Ułatwia w ten sposób przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoptim

Kiedy nie stosować leku Tamoptim  jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem oraz wysypką (obrzęk naczynioruchowy).  jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zawroty głowy lub omdlenie na skutek zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (np. podczas gwałtownego siadania z pozycji leżącej lub wstawania).  jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek.  stosowanie leku Tamoptim wywołuje u pacjenta zawroty głowy lub omdlenie. W takim wypadku należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia wymienionych objawów.  podczas stosowania leku Tamoptim wystąpi u pacjenta na skutek reakcji uczuleniowej nagły obrzęk rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i (lub) świąd z wysypką (obrzęk naczynioruchowy).  pacjent ma poddać się zabiegowi lub planowany jest zabieg chirurgiczny z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), gdyż możliwe jest wystąpienie tzw. śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy poinformować chirurga okulistę o stosowaniu w przeszłości, obecnie lub o planowanym stosowaniu leku Tamoptim. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności wybierając sposób leczenia i techniki operacyjne. Należy zapytać lekarza, czy wskazane jest opóźnienie zastosowania tego leku lub czasowe przerwanie jego przyjmowania ze względu na operację usunięcia zaćmy lub operację jaskry.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak działania u pacjentów tej grupy wiekowej.
Tamoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a takż e o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zwłaszcza poinformować o stosowaniu: - diklofenaku (leku o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym) i warfaryny (leku przeciwzakrzepowego), gdyż mogą one wpływać na szybkość usuwania leku Tamoptim z organizmu; - leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (takich jak werapamil i diltiazem); - leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak rytonawir lub indynawir); - leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych (takich jak ketokonazol lub itrakonazol); - innych leków alfa-1A-adrenolitycznych (takich jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub alfuzosyna); ich jednoczesne stosowanie z lekiem Tamoptim może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego z zawrotami głowy lub oszołomieniem. - erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń).
Tamoptim z jedzeniem i piciem Tamoptim należy przyjmować po pierwszym posiłku dnia. Przyjmowanie tego leku na pusty żołądek może zwiększyć ilość działań niepożądanych lub ich nasilenie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsł ugiwanie maszyn Dotychczas nie dowiedziono, aby Tamoptim wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy pamiętać, że lek może powodować zawroty głowy.
Tamoptim zawiera sód Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tamoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką jest jedna kapsułka Tamoptim jeden raz na dobę po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy przyjmować w całości, na stojąco lub siedząco (nie na leżąco), popijając szklanką wody. Kapsułki nie wolno żuć .
Lekarz przepisuje lek w dawce dostosowanej do potrzeb pacjenta i określa czas trwania leczenia. Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tamoptim jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Przyjmowanie leku przez osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoptim W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Tamoptim Jeśli pacjent zapomniał przyjąć kapsułkę po pierwszym posiłku dnia, może przyjąć ją później tego dnia, po posiłku. Jeśli lek nie został przyjęty w ciągu całego dnia, w kolejnym dniu należy go przyjąć
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tamoptim Nie wolno przerywać stosowania leku Tamoptim bez zalecenia lekarza, gdyż może to spowodować nawrót objawów lub zwiększenie ich nasilenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie leczenia: - reakcja alergiczna (mo że występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) z takimi objawami, jak trudności w oddychaniu, swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka - długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj bez związku z aktywnością seksualną) – (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - ciężka reakcja skórna z takimi objawami, jak powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry (znana jako zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub złuszczajace zapalenie skóry) - występuje z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Notowano również następujące działania niepożądane:
Zwłaszcza podczas siadania lub wstawania - zawroty gł owy (często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - odczucie osłabienia (niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
W razie ich wystąpienia należy natychmiast usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) albo ilość nasienia jest mniejsza lub w ogóle go brak (niewydolność wytrysku). Zjawisko takie nie jest szkodliwe dla zdrowia.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) - bóle głowy - przyspieszona czynność serca (kołatanie serca) - katar lub niedrożność nosa - nudności lub wymioty - biegunka lub zaparcie - świąd lub pokrzywka, wysypka, świąd, odczucie osłabienia.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - odczucie omdlewania.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub wysokiego ciśnienia w oku (jaskra) możliwe jest niedostateczne rozszerzenie źrenicy (czarnego kółka w centralnej części oka), a także tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niewyraźne widzenie lub pogorszenie wzroku - krwawienie z nosa - suchość w jamie ustnej - nieregularna czynność serca - trudno ści w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tamoptim

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Pojemnik: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika, blistrze i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tamoptim
- Substancja czynna. Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera substancję czynną: 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk. Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda Tamoptim i co zawiera opakowanie Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowozielone, wypełnione białymi lub białawymi peletkami.
Lek dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku lub pojemnikach HDPE z zakrętką PP zabezpieczającą przed dziećmi.
Wielkości opakowań: Blistry: 30, 60, 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu Pojemnik: 30, 60, 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca Synthon BV Microweg 22 NL-6545 CM Nijmegen, Holandia
Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Rowa Pharmaceuticals Ltd. Newton, Bantry, Co. Cork, Irlandia

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamoptim, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowozielone. Kapsułki są wypełnione białymi lub białawymipeletkami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang. LUTS – lower urinary tract symptoms) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH – benign prostatic hyperplasia).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułki należy poł ykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz także punkt 4.3).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tamsulosynę (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne stwierdzane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie).
Ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie tamsulosyny, tak jak innych antagonistów receptora alfa-1-adrenergicznego, może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W razie zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA – prostate-specific antigen) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze wzgl ędu na brak badań w tej grupie chorych.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększyć ryzyko powikłań w trakcie i po zakończeniu operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry.
Uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści z przerwania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym. Istnieją również doniesienia o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na długo przed operacją.
W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.
Tamsulosyny nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (tj. ketokonazol) u pacjentów wolno metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi (tj. ketokonazol) i umiarkowanymi (tj. erytromycyna) inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Tamoptim zawiera sód Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie. Ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie odniesienia, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego.
W badaniach in vitro
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu u ludzi. Również tamsulosyna nie zmieniała stężenia wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadinonu.
W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentatywnych dla układu enzymów związanych z cytochromem P450, biorących udział w metabolizmie produktów leczniczych) nie obserwowano interakcji tamsulosyny na poziomie metabolizmu wątrobowego z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem.
Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne stosowanie tamsulosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało 2,8-krotne zwiększenie wartości AUC i 2,2-krotne wartości C max

Tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. ketokonazol) pacjentom wolno metabolizującym z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi (tj. ketokonazol) lub umiarkowanie silnymi (tj. erytromycyna) inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie tamsulosyny i paroksetyny (silnego inhibitora CYP2D6) powodowało 1,3-krotne zwiększenie wartości AUC i 1,6-krotne wartości C max
się jednak za istotne klinicznie.
Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora alfa-1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u kobiet.
Podczas krótko- i długoterminowych badań z zastosowaniem tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. W okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu notowano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

4.8 Działania niepożądane

Często (>1/100, <1/10) Niezbyt często (>1/1000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowe go Zawroty głowy (1,3%) Bóle głowy Omdlenia Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie*, pogorszenie wzroku* Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia nacz yniowe
ortostatyczne
Zaburzenia układu
śluzowe j nosa
z nosa* oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, w ymioty
w jamie ustnej* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostacio- wy*, złuszczające zapalenie skór y* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny i brak w ytrysku
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

* obserwowane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu
W okresie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu, z jej stosowaniem powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie z okresu po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych, podczas stosowania tamsulosyny zgłaszano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności. Ze względu na to, że te spontaniczne raporty pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynki światowe, ani częstości wymienionych działań, ani ich związku przyczynowego ze stosowaniem tamsulosyny nie można ustalić w sposób wiarygodny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Zgłoszono ostre przedawkowanie po zażyciu 5 mg tamsulosyny chlorowodorku. Stwierdzono ostre niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe 70 mmHg), wymioty i biegunkę, które leczono uzupełnieniem płynów, a pacjent został wypisany ze szpitala jeszcze w tym samym dniu.
Leczenie W razie ostrego niedociśnienia tętniczego, na skutek przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. W celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego i częstości pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeśli takie postępowanie nie jest wystarczające, można podać środki zwiększające objętość krwi i, w razie konieczności, produkty lecznicze zwężające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, więc zastosowanie dializy jest nieskuteczne. W celu zmniejszenia wchłaniania można prowokować wymioty. W razie zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel leczniczy (aktywny) i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α-adrenergicznego Kod ATC: G04CA02
Tamsulosyna jest antagonistą receptorów adrenergicznych alfa 1A . Produkt leczniczy jest stosowany wyłącznie w leczeniu schorzeń gruczołu krokowego.
Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu alfa 1A , które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Działania farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie.
Ponadto produkt leczniczy łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych.
Produkty lecznicze blokujące receptory alfa-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości.
Wpływ produktu leczniczego na zaleganie i oddawanie moczu utrzymuje się również podczas długotrwałego leczenia, co pozwala na znaczące opóźnienie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego.
Dzieci i młodzież Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem różnych dawek, przeprowadzono u dzieci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Łącznie 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo lub jedną z 3 dawek tamsulosyny (małą [od 0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średnią [od 0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużą [od 0,004 do 0,008 mg/kg mc.]). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była liczba pacjentów, u których w dwóch pomiarach wykonanych tego samego dnia stwierdzono zmniejszenie ciśnienia wycieku spowodowane niekontrolowanym skurczem wypieracza, bez udziału ciśnienia śródbrzusznego (ang. detrusor leak point pressure LPP) do <40 cm H 2 O. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: faktyczna i procentowa zmiana wobec wartości początkowych DLPP, poprawa i stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu, zmiana objętości moczu wydalonego podczas cewnikowania oraz ilość spontanicznych mikcji podczas cewnikowania, określone na podstawie zapisów w karcie bilansu wodnego. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między grupą otrzymującą placebo a którąkolwiek z trzech grup leczonych tamsulosyną ani w odniesieniu do pierwotnych, ani drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano również odpowiedzi klinicznej na żadną dawkę produktu leczniczego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Tamsulosyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie produktu leczniczego po posiłku spowalnia wchłanianie. Stałość wchłaniania można zapewnić przyjmując Tamoptim zawsze po śniadaniu. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.
Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po mniej więcej sześciu godzinach od podania pojedynczej dawki po obfitym posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym dniu przyjmowania produktu leczniczego w dawkach wielokrotnych, a C max
pojedynczej dawki. Wprawdzie wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym wieku, jednak podobnych wyników można oczekiwać także u pacjentów młodszych. Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą.
Dystrybucja U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).
Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Podlega metabolizmowi w wątrobie.
W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne enzymy wątrobowe.
Metabolity nie są równie skuteczne i toksyczne, jak sama tamsulosyna.
Wydalanie Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu, a około 9% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania tamsulosyny w fazie eliminacji wynosi około 10 godzin (po posiłku), a w stanie stacjonarnym około 13 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.
Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek jest równoważny działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny.
Wykazano większe zmiany proliferacyjne w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów, związane z ekspozycją na tamsulosynę. Zmiany te, związane prawdopodobnie pośrednio z hiperprolaktynemią i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje si ę za nieistotne klinicznie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Talk
Otoczka kapsułki Żelatyna Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Pojemnik: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku oraz pojemniki HDPE z zakrętką PP zabezpieczoną przed dziećmi, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: Blistry:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12084

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.02.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO