Oropram 20 mg tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oropram 20 mg, tabletki powlekane Citalopramum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oropram 20 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg

3. Jak stosować lek Oropram 20 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oropram 20 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oropram 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Oropram 20 mg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny w mózgu i normalizują ilość neuroprzekaźników w mózgu. Zaburzenia w układzie serotoninowym w mózgu są uznawane za ważny wskaźnik rozwoju depresji i chorób powiązanych.
Oropram 20 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed miejscami publicznymi).
Lekarz może zalecić inne stosowanie. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 20 mg

Kiedy nie stosować leku Oropram 20 mg: - jeśli pacjent ma uczulenie na citalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli obecnie jest lub był przyjmowany w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitor monoaminooksydazy (MAO, lek stosowany w leczeniu depresji). Do grupy inhibitorów MAO należą: selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina oraz mokloblemid. Jeżeli lekarz zmieni leczenie lekiem Oropram 20 mg na leczenie inhibitorem MAO, co najmniej 7 dni powinno upłynąć zanim zacznie się przyjmować inhibitor MAO.


- jeśli jest przyjmowany lek zawierający linezolid (stosowany w leczeniu infekcji) (patrz „Inne leki i Oropram 20 mg”) - jeśli u pacjenta występują wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości występowały epizody zaburzeń rytmu serca (widoczne w EKG - badaniu, które ocenia pracę serca) - jeśli pacjent stosuje leki, które regulują rytm serca lub które mogą wpływać na rytm serca. Patrz poniżej, punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Leku Oropram 20 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz prowadzący może przepisać lek Oropram 20 mg pacjentom poniżej 18 lat, jeśli stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Oropram 20 mg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i pojawiły się jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Oropram 20 mg, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób lek Oropram 20 mg stosowany długotrwale u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i rozwój zachowania.
Lek Oropram 20 mg powinien być stosowny ostrożnie - Jeśli u pacjenta występują napady lęku. Może wystąpić nasilenie objawów lęku podczas rozpoczynania leczenia. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może dostosować dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oropram 20 mg”).
- Jeśli u pacjenta występuje choroba maniakalno-depresyjna. U niektórych pacjentów może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko się zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczna może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego). - Jeśli u pacjenta występuje padaczka. W przypadku wystąpienia napadów padaczki lub zwiększenia częstości napadów drgawek, lekarz zadecyduje o odstawieniu leku. - Jeśli u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego, pobudzenia i (lub) potrzeba częstego poruszania się, któremu często towarzyszą trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. Objawy te występują częściej w pierwszych tygodniach leczenia. - Jeśli pacjent stosuje leki, które wiążą receptory serotoniny w organizmie (leki o działaniu serotoninergicznym), takie jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina, oksytryptan i tryptofan. Patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”. - Jeśli pacjent stosuje selektywne inhibitory MAO-A (inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). Patrz punkt „Nie należy stosować leku Oropram 20 mg” oraz „Inne leki i Oropram 20 mg”.

-
Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi). Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, splątanie, kurcze mięśni. Tego typu leki rzadko powodują zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u starszych kobiet. Stężenie sodu zwykle wraca do normy po zakończeniu leczenia. - Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które zwiększają ryzyko krwawienia, takich jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (leki znoszące ból). Patrz również „Inne leki i Oropram 20 mg”. - W przypadku jednoczesnego leczenia elektrowstrząsami. - Jeśli pacjent stosuje leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Stosowanie jednocześnie z lekiem Oropram 20 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Inne leki i Oropram 20 mg”). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. - Jeśli u pacjenta występują choroby psychiczne takie jak psychozy lub depresja. - Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują choroby serca prowadzące do wydłużenia odstępu QT. - Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby serca lub jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ostatnim czasie. - Jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) pacjent wie, że może mieć niedobór sodu spowodowany przedłużającą się biegunką, wymiotami lub stosowaniem leków diuretycznych (tabletek moczopędnych). - Jeśli u pacjenta występuje uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłowy rytm serca. - Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/ hipomagnezemia). - Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała jaskra z zamkniętym kątem przesączania. - W przypadku odstawienia leku mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt 3, „Przerwanie stosowania leku Oropram 20 mg”).
Leki takie, jak Oropram 20 mg (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Jeżeli pacjent choruje na depresję lub zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:  u pacjenta w przeszłości występowały myśli o pozbawieniu się życia lub o samouszkodzeniu;  pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeżeli u pacjenta występują myśli o pozbawieniu się życia lub myśli o samouszkodzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zespół serotoninowy U niektórych pacjentów, lek Oropram 20 mg może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią jednocześnie objawy, takie jak wysoka gorączka, drżenie mięśni, dreszcze, splątanie lub niepokój, które mogą wskazywać na rozwój tego zespołu.
Inne leki i Oropram 20 mg Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy uwzględnić fakt, że może to dotyczyć leków stosowanych 14 dni temu lub tych, które będą przyjmowane w przyszłości.
Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjent stosuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak: leki antyarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofentryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Oropram 20 mg z następującymi lekami: - inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), takimi jak selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypramina i moklobemid (patrz punkt powyżej „Nie należy stosować leku Oropram 20 mg”). Leków tych nie należy stosować jednocześnie z Oropram 20 mg; - lekami zawierającymi linezolid (stosowane w leczeniu infekcji). Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jednocześnie z linezolidem (patrz punkt powyżej „Nie należy stosować leku Oropram 20 mg”); - sumatryptanem i innymi tryptanami (stosowane w leczeniu migreny); - oksytryptanem i tryptofanem (stosowane w przypadku zaburzeń snu oraz depresji); - tramadolem (stosowanym w leczeniu bólu); - lekami zawierającymi buprenorfinę (stosowane w leczeniu silnego bólu oraz uzależnienia od opioidów); -
lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Oropram 20 mg, włączając leki przeciwzakrzepowe (leki wpływające na czynność płytek krwi), np. warfarynę, tyklopidynę i dipirydamol, leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, m.in. ibuprofen, ketoprofen, diklofenak i kwas acetylosalicylowy; -
neuroleptykami (leki stosowane w innych chorobach psychiatrycznych), na przykład tioksantenem i butylofenonem;

-
lekami stosowanymi we wrzodzie żołądka, omeprazolem, lanzoprazolem, cymetydyną, ezomeprazolem; -
flukonazolem (lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych); -
lekami stosowanymi w depresji, takimi jak np. fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, bupropion, trójpierścieniowe leki antydepresyjne jak nortryptylina, dezypramina, klomipramina, imipramina, dezypramina oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ; -
buspironem (stosowanym w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji); -
propafenonem i flekanidem (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); -
lekami stosowanymi w chorobach psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne), np. lit, rysperydon, chloropromazyna, tiorydazyna, chlorprotiksen, haloperidol; -
meflokinem (stosowanym w malarii); -
lekami wydłużającymi odstęp QT lub lekami, które zmniejszają stężenie potasu i magnezu we krwi. Należy zapytać lekarza jak stosować te leki; -
metoprololem (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym krwi i chorobach układu sercowo-naczyniowego oraz w zapobieganiu migrenie). Oropram 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Oropram 20 mg można przyjmować z pokarmem lub piciem. Unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Oropram 20 mg może być stosowany w okresie ciąży tylko w uzasadnionych klinicznie przypadkach. Należy poinformować lekarza, że pacjentka może być w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Oropram 20 mg jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej, biorąc pod uwagę zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania leku Oropram 20 mg. Nie należy przerywać stosowania leku nagle.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Oropram 20 mg. Stosowanie leku w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego schorzenia u dziecka nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka objawiającego się zaburzeniami w oddychaniu i zasinieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli lek Oropram 20 mg jest stosowany w 3 ostatnich miesiącach ciąży; u dzieci po urodzeniu mogą wystąpić pewne objawy. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu 24 godzin po urodzeniu i obejmują: trudności w zasypianiu, karmieniu, oddychaniu, siny kolor skóry, wahania ciepłoty ciała, wymioty, ciągły płacz, sztywność lub wiotkość mięśni, letarg, drżenia, drażliwość lub drgawki. Jeśli po urodzeniu u dziecka wystąpią takie objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę. Przyjmowanie leku Oropram 20 mg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek

Oropram 20 mg, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią Citalopram przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. W przypadku stosowania leku Oropram 20 mg należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że citalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oropram 20 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Oropram 20 mg

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Różne osoby mają różne potrzeby. Na podstawie oceny stanu pacjenta lekarz podejmie decyzję o dawce i okresie stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli: Depresja Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 40 mg na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy. Zaburzenia lękowe z napadami lęku W pierwszym tygodniu stosowania dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a następnie dawka może być zwiększana do 20-30 mg na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę do dawki maksymalnej 40 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki, np. 10-20 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania leku Oropram 20 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Konieczne jest zmniejszenie dawki. Należy stosować się do zaleceń lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż
Lek Oropram 20 mg należy przyjmować w pojedynczej dawce rano lub wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Należy poradzić się lekarza przed zmianą leczenia lub przed odstawieniem leku Oropram 20 mg. Patrz ostrzeżenia specjalne powyżej.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oropram 20 mg Należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą w razie przyjęcia większej niż zalecana w tej ulotce lub większej niż zalecona przez lekarza dawki leku Oropram 20 mg.
Objawami przedawkowania mogą być: senność, utrata przytomności, drgawki, przyspieszone lub wolne bicie serca, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca (np. wydłużenie odstępu QT), obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, drżenia, omdlenia, nudności, wymioty, obfite pocenie się, pobudzenie, wysoka gorączka, zatrzymanie serca, rozszerzenie źrenic, zmiany stanu psychicznego, niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane niedotlenieniem (sinica), hiperwentylacja. Mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego (patrz „Możliwe działania niepożądane”), szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków.
Pominięcie zażycia leku Oropram 20 mg Jeśli pominięto dawkę leku Oropram 20 mg należy przyjąć następną dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oropram 20 mg Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Oropram 20 mg; to może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zwroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu, drażliwość, drżenia, uczucie dezorientacji, ból głowy, nudności, nerwowość, niepokój lub zwiększone pocenie się (i możliwość powrotu myśli samobójczych u pacjentów ze skłonnością). Zwykle objawy te ustępują w okresie dwóch tygodni, ale mogą one być znacznie nasilone lub przedłużać się w przypadku otrzymywania dużych dawek leku Oropram 20 mg. Jeżeli pacjent zamierza odstawić lek Oropram 20 mg powinien zapytać lekarza o zalecenia, ponieważ lek musi być odstawiany stopniowo i powoli przez tygodnie lub miesiące. Jest ważne, aby lekarz w tym okresie nadzorował pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia lekiem Oropram 20 mg, jeżeli jakiekolwiek działania niepożądane wystąpią, mogą zazwyczaj wystąpić w okresie pierwszych 8 do 14 dni. Działania niepożądane zwykle ponownie ustąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Oropram 20 mg i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:  Zespół serotoninowy: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (tiki), uczucia niepokoju; objawy te mogą wskazywać na rozwój choroby. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oropram 20 mg.  Ciężkie reakcje alergiczne: należy natychmiast powiadomić lekarza, gdy wystąpią obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu albo połykaniu połączone z trudnościami w oddychaniu. Objawy te należą do bardzo ciężkich, ich wystąpienie może być przyczyną ciężkiej reakcji alergicznej na Oropram 20 mg. Może być konieczna nagła interwencja medyczna lub hospitalizacja. Objawy te występują zwykle bardzo rzadko.  Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia, nazywanym zespołem Torsades de Pointes.
Należy zgłosić się do lekarza lub do oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem.
Następujące działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i ustępują po kilku dniach leczenia: nudności (mdłości), biegunka, nasilona potliwość, suchość w ustach, uczucie zmęczenia, bezsenność oraz senność.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane w podanych częstotliwościach:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):  kołatanie serca (palpitacja)  ból głowy  nudności, suchość w jamie ustnej  nasilona potliwość  senność, bezsenność.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):  drżenie, zawroty głowy  zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, utrata masy ciała  pobudzenie, niepokój, nerwowość, splątanie  osłabienie popędu płciowego (libido)  uczucie mrowienia, kłucia lub pieczenia skóry  zaburzenia koncentracji  dzwonienie w uszach (szumy uszne)  podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)  biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów  zwiększone wydzielanie śliny  bóle mięśni, ból stawów  migrena  nieżyt nosa i zapalenie zatok  nadmierne wydzielanie moczu  świąd

 uczucie zmęczenia, ziewanie  brak orgazmu u kobiet, bóle miesiączkowe, impotencja (mężczyźni), zaburzenia wytrysku nasienia  koszmary senne, zanik pamięci (amnezja), brak emocji i entuzjazmu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):  wolne bicie serca  przyspieszone bicie serca  zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała  agresja, utrata poczucia własnej osobowości (depersonalizacja), omamy, mania (uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność, nerwowość i nadpobudliwość), euforia (nadmierny stan optymizmu, pogody ducha i dobrego samopoczucia), zwiększenie popędu płciowego  omdlenia  rozszerzone źrenice  kaszel  pokrzywka  wysypka  wypadanie włosów  zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica)  nadwrażliwość na światło (wysypka skórna wywołana ekspozycją na światło słoneczne)  problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)  krwotoki miesiączkowe (obfite miesiączki)  obrzęk.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):  krwawienia (np. z pochwy, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich)  napady toniczno-kloniczne (drgawki typu „grand mal”), mimowolne ruchy (dyskinezy)  zaburzenia smaku  zapalenie wątroby (WZW)  gorączka  małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)  zaburzenia rytmu serca (arytmia)  obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) skóry i narządów wewnętrznych (błony śluzowej)  nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) z towarzyszącymi gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, swędzącą wysypką, obrzękiem warg, języka i gardła oraz trudnościami w oddychaniu  alergia (nadwrażliwość)  zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), szczególnie u osób w podeszłym wieku  zmniejszenie stężenia potasu we krwi  napady paniki, zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie niepokoju  myśli samobójcze i zachowania samobójcze

 drgawki  zespół serotoninowy (z objawami takimi jak wysoka gorączka, drżenie, nietypowe ruchy i sztywność mięśni, uczucie niepokoju)  zaburzenia pozapiramidowe (np. mimowolne ruchy mięśni, drżenie, sztywność, kurcze mięśni)  uczucie niepokoju oraz problemy z siedzeniem (akatyzja)  zaburzenia ruchu  zaburzenia widzenia  choroby serca prowadzące do wydłużenia odstępu QT (nieregularne bicie serca rozpoznawalne w EKG)  zawroty głowy podczas szybkiego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie ortostatyczne)  krwotoki z nosa  krew w stolcu (wrzody przewodu pokarmowego lub odbytu)  nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby  krwawe wybroczyny w skórze (siniaki)  mlekotok u mężczyzn  bolesny wzwód prącia (priapizm)  nieregularne miesiączki  ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2  u pacjentów stosujących leki z tej samej grupy co Oropram 20 mg obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oropram 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczone go na opakowaniu po: {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oropram 20 mg Substancją czynną leku jest bromowodorek citalopramu w ilości odpowiadającej 20 mg citalopramu. Inne składniki leku to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.
Jak wygląda lek Oropram 20 mg i co zawiera opakowanie Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z kreską dzieląca po obu stronach oraz z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 8 mm. Wielkości opakowania: 10, 30 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 A-8054 Graz Austria
Wytwórca Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz, Austria
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1
Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte, Dania
Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD Dupnitsa 2600, Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Citalopram +pharma Czechy Citalopram Actavis tablets Estonia, Litwa Oropram 20 mg, tabletki powlekane Polska


Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oropram 20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Oropram 20 mg, tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana zawiera 24,99 mg citalopramu bromowodorku, równoważne 20 mg citalopramu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki, z kreską dzielącą po obu stronach oraz z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 8 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Citalopram należy stosować doustnie w pojedynczej dawce, rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować niezależnie od pokarmu i popić płynem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania citalopramu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone (patrz punkt 4.4).
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych Dorośli Citalopram powinien być stosowany doustnie, w dawce 20 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg na dobę.
Nie należy się spodziewać działania przeciwdepresyjnego przed upływem co najmniej objawów choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy.
Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku Dorośli W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się zastosowanie dawki 10 mg na dobę, następnie dawkę zwiększa się do 20 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększać do dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być zmniejszona do połowy zwykle zalecanej dawki, np. do 10–20 mg na dobę. Zalecana dawka maksymalna dla pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min, patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby wynosi 10 mg przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci ze zmniejszoną aktywnością enzymu CYP2C19 Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm citalopramu z udziałem enzymu CYP2C19, wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawka może być zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Należy unikać nagłego odstawienia leku. W przypadku zakończenia leczenia citalopramem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej od 1 do 2 tygodni (patrz punkty 4.4 oraz 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią niepokojące objawy, można rozważyć zastosowanie uprzednio przepisanej dawki leku. Następnie, lekarz może stopniowo zmniejszać dawkowanie, ale w wolniejszym tempie.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  MAOI (inhibitory monoaminooksydazy)  W rzadkich przypadkach obserwowano objawy przypominające zespół serotoninowy.  Citalopramu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę w dawce większej niż
 Citalopramu nie należy stosować co najmniej przez 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO, a po zaprzestaniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO (RIMA) - przed upływem czasu dokładnie określonym w Ulotce dla pacjenta dla odpowiedniego odwracalnego inhibitora MAO. Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami MAO przed upływem 7 dni po zakończeniu stosowania citalopramu (patrz punkt 4.5).  Leczenie skojarzone citalopramem i linezolidem jest przeciwwskazane, jeśli nie jest zapewniona uważna obserwacja oraz kontrola ciśnienia tętniczego pacjenta (patrz punkt 4.5).  Citalopram jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.  Citalopram jest przeciwwskazany do stosowania łącznie z produktami leczniczymi o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, patrz punkt 4.2.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Citalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej W badaniach klinicznych częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (przeważnie agresję, zachowania buntownicze, gniew) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie przyjmującej placebo. Jeśli jest klinicznie uzasadnione podjęcie decyzji o leczeniu, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą opieką lekarską ze względu na ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób citalopram stosowany długotrwale u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i rozwój zachowania.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest citalopram, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopień skłonności samobójczych, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, pokazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko
zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy Zastosowanie citalopramu związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym niepokojem i potrzebą poruszania się z towarzyszącą niemożliwością spokojnego siedzenia lub stania. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których rozwijają się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.
Napady padaczkowe Potencjalnym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków przeciwdepresyjnych są drgawki. Należy zaprzestać leczenia citalopramem, gdy u pacjenta wystąpią napady padaczki. Citalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy monitorować. Należy zaprzestać stosowania citalopramu w przypadku zwiększenia częstości napadów drgawek.
Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia SSRI Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W badaniach klinicznych zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych wynikających z przerwania leczenia u około 40% pacjentów leczonych citalopramem w porównaniu do 20% pacjentów, którym podawano placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii i wielkości stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Odnotowane zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy, są najczęściej zgłaszanymi objawami. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednakże u niektórych pacjentów mogą być znacznie nasilone. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją też bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie, najczęściej w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zalecane jest, aby zmniejszać dawkę citalopramu stopniowo podczas kończenia leczenia przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz ,,Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia SSRI”, punkt 4.2).

Leczenie elektrowstrząsami Dane kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania citalopramu i leczenia depresji elektrowstrząsami są ograniczone. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność.
Mania Podczas stosowania citalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować ostrożność. U pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna, leczenie citalopramem należy przerwać.
Krwotoki Istnieją doniesienia, że podczas leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) występowało wydłużenie czasu krwawienia i (lub) zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak: wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia z żołądka i jelit i inne krwawienia skórne lub w obrębie błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).
z grupy SSRI, szczególnie gdy jednocześnie stosują leki wpływające na czynność płytek krwi lub inne leki zwiększające ryzyko krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy W rzadko występujących przypadkach u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI odnotowywano wystąpienie zespołu serotoninowego. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne pojawienie się objawów, takich jak: pobudzenie, drżenie mięśni, drgawki kloniczne mięśni i wysoka gorączka. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie citalopramu i zastosować leczenie objawowe.
Leki serotoninergiczne Citalopram nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan i inne tryptany, tramadol, buprenorfina, oksytryptan, tryptofan.
Paradoksalne objawy lękowe U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku mogą występować nasilone objawy lękowe w początkowym okresie leczenia. To paradoksalne, początkowe nasilenie objawów lękowych występuje głównie w pierwszych dniach leczenia i ustępuje zazwyczaj podczas dalszego leczenia. Aby ograniczyć prawdopodobieństwo wystąpienia paradoksalnych objawów lękowych zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).
Psychozy Podczas leczenia pacjentów z psychozami i zaburzeniami depresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów psychotycznych.
Hiponatremia Istnieją doniesienia o wystąpieniu, rzadko - głównie u pacjentów w podeszłym wieku - hiponatremii prawdopodobnie spowodowanej niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH) po zastosowaniu SSRIs. Po odstawieniu leku objawy te zwykle ustępują.
Dziurawiec zwyczajny Podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane. Z tego powodu nie należy stosować jednocześnie citalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).
Dostosowanie dawki Na początku leczenia citalopramem może wystąpić bezsenność i pobudzenie. W takim przypadku pomocna może być zmiana dawki.
Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że przyjmowanie citalopramu związane jest z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, włącznie z wystąpieniem zespołu Torsade de Pointes, szczególnie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub u których wcześniej stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub inne choroby serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4,9 i 5.1) Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką bradykardią, u pacjentów po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia nasilonej arytmii, dlatego przed rozpoczęciem leczenia citalopramem należy wyrównać poziom elektrolitów. U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeśli podczas leczenia citalopramem wystąpi arytmia, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym citalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta oka, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania citalopramu u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia zespołu serotoninowego na poziomie farmakodynamicznym podczas stosowania citalopramu z moklobemidem i buspironem.
Przeciwwskazana terapia skojarzona

Inhibitory MAO Jednoczesne podawanie citalopramu i inhibitorów MAO może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Ciężkie i nawet śmiertelne przypadki odnotowano u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym z selegiliną (nieodwracalnym selektywnym inhibitorem MAOI) oraz linezolidem i moklobemidem (odwracalnym inhibitorem MAOI), oraz u pacjentów rozpoczynających leczenie inhibitorami MAO bezpośrednio po przerwaniu stosowania leków z grupy SSRI. Odnotowano przypadki objawów podobnych do objawów zespołu serotoninowego, takie jak: wysoka gorączka, obfite pocenie się, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, niestabilność układu autonomicznego z możliwym gwałtownym pogorszeniem parametrów czynności życiowych, drażliwość i pobudzenie. W takich przypadkach kontynuowanie leczenia citalopramem w skojarzeniu z inhibitorem MAO może zakończyć się zgonem z powodu rabdomiolizy, ośrodkowej hipertermii z ciężkimi zaburzeniami wielonarządowymi, majaczenia (delirium) i śpiączki.
Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dotyczących jednoczesnego stosowania citalopramu i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Nie można wykluczyć nasilonego działania w przypadku stosowania citalopramu i takich produktów leczniczych. Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie citalopramu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT takimi jak:
IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fentiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofentryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
Pimozyd Równoczesne podawanie pojedynczej dawki 2 mg pimozydu pacjentom leczonym racemicznym citalopramem w dawce 40 mg na dobę przez 11 dni powodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) oraz C max
niekonsekwentnie w całym badaniu. Równoczesne podawanie pimozydu i citalopramu powodowało średnie wydłużenie odstępu QTc o około 10 ms. W związku z interakcjami odnotowanymi w przypadku zastosowania małych dawek pimozydu, skojarzone podawanie citalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane.
Terapia skojarzona z zachowaniem środków ostrożności podczas stosowania
Selegilina (selektywny inhibitor MAO-B) Badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w którym citalopram (20 mg na dobę) podawano w skojarzeniu z selegiliną (10 mg na dobę) (selektywny inhibitor MAO-B) nie wykazało klinicznie istotnych interakcji. Citalopram jest przeciwwskazany do stosowania równocześniez selegiliną (w dawkach powyżej 10 mg na dobę) (patrz punkt 4.3).
Serotoninergiczne produkty lecznicze Lit i tryptofan: nie stwierdzono reakcji farmakodynamicznych w badaniach klinicznych, gdy citalopram stosowano w skojarzeniu z litem. Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działania, gdy leki z grupy SSRI podawano z litem lub tryptofanem i dlatego skojarzoną terapię tymi
produktami leczniczymi należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy regularnie kontrolować stężenie litu. Podawanie citalopramu w skojarzeniu z lekami będącymi agonistami receptorów serotoninowych (np. z tramadolem, buprenorfiną lub sumatryptanem) może prowadzić do nasilenia działania związanego z przekaźnictwem 5-HT. Nie jest zalecane stosowanie citalopramu z agonistami 5-HT, takimi jak sumatryptan i inne tryptany do czasu uzyskania dodatkowych danych (patrz punkt 4.4).
Krwotoki Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania citalopramu z lekami przeciwzakrzepowymi, z lekami wpływającymi na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy, dipyramidol oraz tyklopidyna) lub innymi lekami (np. nietypowe leki przeciwpsychotyczne), które mogą spowodować zwiększenie ryzyka krwotoków (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Produkty z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne [SSRI], neuroleptyki [butyrofenon, tioksanten], meflokin, bupropion i tramadol).
Terapia elektrowstrząsowa Brak badań klinicznych ustalających zagrożenia lub korzyści związane ze skojarzonym stosowaniem terapii elektrowstrząsowej i citalopramu (patrz punkt 4.4).
Ziele dziurawca Podczas jednoczesnego stosowania citalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) częściej mogą występować działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Nie badano interakcji farmakokinetycznych.
Alkohol Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia citalopramem, pomimo że nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania citalopramu i alkoholu.
Leki powodujące hipokaliemię lub hipomagnezemię Zaleca się ostrożność u pacjentów w przypadku równoczesnego stosowania citalopramu z lekami mogącymi wywołać hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ leki te, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii złośliwej.
Interakcje farmakokinetyczne
Biotransformacja citalopramu do demetylocitalopramu dokonuje się za pośrednictwem izoenzymów cytochromu P-450: CYP2C19 (ok. 38%), CYP3A4 (ok. 31%) i CYP2D6 (ok. 31%). To, że citalopram jest metabolizowany przez więcej niż jeden izoenzym CYP oznacza, że hamowanie jego biotransformacji jest mniej prawdopodobne i podczas stosowania w praktyce klinicznej citalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakokinetycznych.

Przyjmowanie pokarmu Nie zgłaszano, aby jedzenie miało wpływ na wchłanianie lub inne właściwości farmakokinetyczne citalopramu.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę citalopramu
Podawanie w skojarzeniu z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) nie spowodowało zmiany właściwości farmakokinetycznych citalopramu.
Lit W trakcie badań nie wykazano żadnych interakcji farmakokinetycznych litu i citalopramu (patrz powyżej).
Cymetydyna, omeprazol i inne inhibitory CYP2C19 Cymetydyna (silny inhibitor enzymów CYP2D6, 3A4 i 1A2) powodowała umiarkowane zwiększenie stężenia citalopramu w stanie równowagi. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania citalopramu z cymetydyną. Może być konieczne zmniejszenie dawek. Jednoczesne podawanie escitalopramu (aktywny enancjomer citalopramu) z 30 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) raz na dobę, powodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężeń escitalopramu w osoczu. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania citalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, esomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Na podstawie obserwacji działań niepożądanych w trakcie jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP2C19 może być konieczne zmniejszenie dawki citalopramu.
Wpływ citalopramu na farmakokinetykę innych leków
W porównaniu z innymi lekami z grupy SSRI, będącymi istotnymi inhibitorami izoenzymów, citalopram i demetylocitalopram nie odgrywają właściwie roli jako inhibitory CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4, i są zaledwie słabymi inhibitorami CYP1A2, CYP2C19 i CYP2D6. Brak zmiany właściwości farmakokinetycznych lub tylko niewielkie zmiany bez znaczenia klinicznego obserwowano, gdy citalopram podawano w skojarzeniu z substratami CYP1A2 (klozapiną i teofiliną), CYP2C9 (warfaryną), CYP2C19 (imipraminą i mefenytoiną), CYP2D6 (sparteiną, imipraminą, amitryptyliną, rysperydonem) oraz CYP3A4 (warfaryną, karbamazepiną i triazolamem).
Nie należy oczekiwać interakcji farmakokinetycznych zależnych od wiązania się citalopramu z białkami osocza.
Inhibitory CYP2D6 Escitalopram (aktywny enancjomer citalopramu) jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania citalopramu z substancjami, które są metabolizowane głównie przez ten enzym i cechują się wąskim indeksem terapeutycznym, np. flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głownie przez CYP2D6 (np. leki przeciwdepresyjne jak dezypramina, klomipramina, nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi jak rysperydon, tiorydazyna, haloperydol. Może być konieczna modyfikacja dawkowania. W przypadku jednoczesnego podawania citalopramu i metoprololu występowało dwukrotne zwiększenie stężenia metoprololu w osoczu krwi. Nie wykazano
klinicznie istotnego wpływu metoprololu na ciśnienie krwi lub częstość pracy serca u zdrowych ochotników.
Dezypramina, imipramina W badaniach farmakokinetycznych nie wykazano interakcji wpływających na stężenie citalopramu czy imipraminy, chociaż stężenie dezypraminy - głównego metabolitu imipraminy - zwiększyło się. Podczas leczenia skojarzonego citalopramem i dezypraminą, odnotowano zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu. W takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki dezypraminy.
Lewomepromazyna, digoksyna, karbamazepina Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych citalopramu z lewomepromazyną, digoksyną (co oznacza, że citalopram nie indukuje ani nie hamuje glikoproteiny P), karbamazepiną oraz jej metabolitem epoksydem karbamazepiny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że citalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisu przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Ciąża Duża ilość danych z badań dotyczących stosowania citalopramu u kobiet w ciąży (ponad 2500 przypadków) nie wykazuje wpływu na występowanie wad wrodzonych u płodów i (lub) noworodków. Jednakże, citalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków. Ryzyko wystąpienia nie było większe niż 5 przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków wynosiło 1 do
Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie citalopramu w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. Podczas ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku.
Dostępne są dane dotyczące wystąpienia objawów odstawienia u noworodków, których matki stosowały selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w czasie ciąży. U noworodków, których matki w późniejszych stadiach ciąży przyjmowały produkty lecznicze z grupy SSRI/SNRI, donoszono o następujących działaniach niepożądanych: zaburzeniach oddechowych, sinicy, bezdechu, napadach drgawkowych, wahaniach ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymiotach, hipoglikemii, wzmożonym napięciu mięśniowym, zmniejszonym napięciu mięśniowym, hiperrefleksji, drżeniu, drżączce, drażliwości, letargu, ciągłym płaczu, senności i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być zarówno wynikiem
działania na układ serotoninergiczny lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Karmienie piersią Citalopram jest wydzielany z mlekiem matki. Ocenia się, że karmione piersią dziecko otrzyma około 5% dobowej dawki dla matki w przeliczeniu na masę ciała (mg/kg mc.). U niemowląt obserwowano jedynie objawy o małym znaczeniu lub w ogóle ich nie obserwowano. Dostępne dane nie wystarczają jednak do oceny zagrożenia dla dziecka. Zaleca się ostrożność. Należy unikać stosowania citalopramu u kobiet karmiących piersią, chyba że korzyści z karmienia piersią przeważają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Citalopram ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki psychotropowe mogą zmniejszać zdolność oceny zagrożenia i reagowania w sytuacjach nagłych. Z tego powodu należy ostrzec pacjentów o możliwości upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania citalopramu są zazwyczaj lekkie i przemijające. Najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia i przemijają zwykle wraz z ustąpieniem stanu depresyjnego.
Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nasilonego pocenia się, suchości błony śluzowej jamy ustnej, bezsenności, senności, biegunki, nudności i uczucia zmęczenia. Tabela przedstawia odsetek niepożądanych reakcji związany ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy SSRI i (lub) citalopramu zaobserwowanych u > 1% pacjentów w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.
MedDRA: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nie znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia, spadek masy ciała, jadłowstręt psychiczny Niezbyt często Zwiększenie łaknienia, wzrost masy ciała Rzadko Hiponatremia Nieznana Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często Pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego, niepokój, nerwowość, stany splątania, zaburzenie orgazmu (kobiety), koszmary senne, apatia Niezbyt często Agresja, depersonalizacja, omamy, mania, euforia, zwiększenie popędu płciowego Nieznana Napady panicznego lęku, bruksizm, niepokój, myśli samobójcze, zachowania samobójcze 2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, bezsenność, ból głowy Często Drżenie, parestezje, zawroty głowy, kłopoty z koncentracją, migrena, amnezja Niezbyt często Omdlenia Rzadko Napady drgawkowe grand mal, dyskineza, zaburzenia smaku Nieznana Drgawki, zespół serotoninowy, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, zaburzenia ruchowe Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic Nieznana Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy w uszach Zaburzenia serca Bardzo często Palpitacje Niezbyt często Bradykardia, tachykardia
Nieznana Wydłużenie odstępu QT 1 , nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu, włącznie z wystąpieniem zespołu Torsade de Pointes Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Rzadko Krwotoki Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zato k Niezbyt często Kaszel Nieznana Krwotok z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej, nudności Często Biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zwiększone wydzielanie śliny Nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytnicy) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zapalenie wątroby Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Nasilone pocenie się Często Świąd Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, nadwrażliwość na światło Nieznana Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bole mięśni, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Nadmierne wydzielanie moczu Niezbyt często Zaburzenie oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja, zaburzenia wytrysku nasienia, niezdolność do wytrysku nasienia Kobiety: bolesne miesiączkowanie Niezbyt często Kobiety: krwotok miesiączkowy Nieznana Kobiety: krwotok maciczny, krwotok poporodowy Mężczyźni: priapizm, mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie zmęczenia Niezbyt często Obrzęki Rzadko Gorączka Liczba pacjentów: citalopram/placebo = 1346 / 545 Po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o przypadkach wydłużenia odstępu QT, nadkomorowych i komorowych zaburzeniach rytmu serca, włącznie z wystąpieniem zespołu Torsades de Pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, z hipokaliemią lub z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT, bądź z występującą wcześniej chorobą serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Podczas terapii citalopramem lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszane były przypadki występowania myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Występowanie objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia SSRI Odstawienie citalopramu (zwłaszcza nagle) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Są to zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splatanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. są najczęściej występującymi objawami. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego, jeżeli leczenie citalopramem nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zakończenie leczenia przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).
Złamania kości Badania epidemiologiczne przeprowadzone na pacjentach w wieku 50 lat i starszych, którzy przyjmowali leki z grupy SSRI i TCA wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka złamań kości. Mechanizm powstawania tych działań jest nieznany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność Dane kliniczne na temat przedawkowania citalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków i (lub) alkoholu. Informowano o przypadkach zgonów po przedawkowaniu samego citalopramu; niemniej jednak, w większości przypadków zgon był spowodowany przedawkowaniem równocześnie stosowanych leków.
Objawy przedawkowania Następujące objawy obserwowano w zgłaszanych przypadkach przedawkowania citalopramu: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenia, niedociśnienie tętnicze, omdlenia, zatrzymanie serca, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hissa, poszerzenie zespołu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, częstoskurcz komorowy, zaburzenie poznawcze, pocenie się, zmiany stanu psychicznego, sinicę, hiperwentylację, nadpobudliwość nerwowo-mięśniową, wysoką gorączkę i arytmię przedsionkową i komorową. Rabdomioliza występuje rzadko.
Postępowanie po przedawkowaniu Nie ma swoistego antidotum. Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego, osmotycznych środków przeczyszczających (np. siarczan sodu) oraz zastosowanie płukania żołądka. Jeśli wystąpią zaburzenia świadomości pacjent powinien zostać zaintubowany. Należy wykonać badanie EKG i monitorować parametry czynności życiowych.
Zaleca się monitorowanie EKG w przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmią, u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QT lub u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. z powodu niewydolności wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne. Kod ATC: N06A B04 Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym, silnym i wybiórczym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotoniny).
Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Podczas długotrwałego leczenia nie pojawia się odporność na działanie hamujące wychwyt zwrotny 5-HT citalopramu. Działanie przeciwdepresyjne jest prawdopodobnie związane
z wybiórczym hamowaniem wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgu. Citalopram praktycznie nie wpływa na wychwyt przez neurony noradrenaliny, dopaminy i kwasu gamma-aminomasłowego. Citalopram nie wykazuje - lub wykazuje w niewielkim stopniu - powinowactwo do receptorów cholinergicznych, histaminowych i różnych receptorów adrenergicznych, serotoninergicznych i dopaminowych. Citalopram jest dwupierścieniową pochodną izobenzofuranu, której budowa chemiczna nie jest podobna do budowy trój- i czteropierścieniowych - lub innych dostępnych leków przeciwdepresyjnych. Głównymi metabolitami citalopramu są słabiej działające, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Metabolity te nie wpływają na działanie przeciwdepresyjne citalopramu.
W wprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych ochotników zmiana w odstępach QTc w porównaniu do wartości początkowych wynosiła 7,5 msec (90% przedział ufności 5,9 – 9,1) podczas stosowania dawki dobowej dobowej w wysokości 60 mg (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Citalopram podany doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego: maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje średnio po 4 godzinach (od 1 do 7 godzin). Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi około 80%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi od 12 l/kg mc. do 17 l/kg mc. W mniej niż 80% citalopram i jego metabolity wiążą się z białkami osocza.
Metabolizm Citalopram jest metabolizowany do: demetylocitalopramu, didemetylocitalopramu, N-tlenku citalopramu oraz do deaminowanej pochodnej kwasu propionowego. Pochodna kwasu propionowego nie wykazuje działania farmakologicznego. Demetylocitalopram, didemetylocitalopram i N-tlenek citalopramu są również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ale słabszymi od leku macierzystego. Citalopram jest metabolizowany głównie przez enzym CYP2C19. Możliwy jest też udział enzymów CYP3A4 i CYP2D6.
Eliminacja Okres półtrwania leku w surowicy wynosi około 1,5 doby. Po podaniu ogólnoustrojowym klirens osoczowy wynosi około 0,3-0,4 l/min, a po podaniu doustnym - około 0,4 l/min. Citalopram jest wydalany głównie z żółcią (85 %) i częściowo (15 %) przez nerki. Około 12- 13% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Klirens wątrobowy wynosi około 0,3 l/min, a klirens nerkowy - od 0,05 do 0,08 l/min. Citalopram osiąga stężenie w stanie stacjonarnym po 1 do 2 tygodniach. Wykazano liniową zależność pomiędzy stężeniem w osoczu w stanie stacjonarnym a przyjętą dawką leku. Po podaniu citalopramu doustnie w dawce 40 mg na dobę, stężenie w osoczu wynosi około 300 nmol/l. Nie wykazano zależności pomiędzy stężeniem citalopramu w osoczu i działaniem leczniczym, czy występowaniem działań niepożądanych.


Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku w wyniku wolniejszej przemiany materii okres półtrwania ulega wydłużeniu, a klirens - zmniejszeniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Eliminacja citalopramu przebiega wolniej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Okres półtrwania citalopramu i stężenie w osoczu są dwukrotnie większe niż u osób z prawidłową czynnością wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Wolniejsza eliminacja nerkowa citalopramu u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne citalopramu. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min).
Polimorfizm U osób o wolnym metabolizmie z udziałem enzymu CYP2C19, stężenie escitalopramu w osoczu było dwukrotnie większe niż u osób o szybkim metabolizmie z udziałem tego enzymu. Nie zaobserwowano stosownych zmian w ekspozycji u osób o wolnym metabolizmie z udziałem enzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie wykazano szczególnego niebezpiecznego działania leku u ludzi. Dane te uzyskano na podstawie tradycyjnych badań farmakologicznych bezpieczeństwa i badań odnoszących się do toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i kancerogenności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów zaobserwowano fosfolipidozę różnych organów. Działanie to ma charakter przemijający, jest charakterystyczne dla licznych amin lipofilnych i nie powoduje trwałych morfologicznych lub czynnościowych zmian. Przyczyny kliniczne nie są znane. Badania nad embriotoksycznością u szczurów, po podaniu dawki toksycznej matce, wykazały wady rozwojowe kośćca. Rezultaty te mogą wynikać z farmakologicznej aktywności lub być pośrednim wynikiem działania toksycznego leku na matkę. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Dane dotyczące zwierząt wykazały, że citalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności i ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

rdzeń tabletki: mannitol celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna
magnezu stearynian
otoczka: hypromeloza tytanu dwutlenek (E 171) makrogol 6000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Oropram 20 mg, tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych (na opakowanie).
Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą z PP. Wielkość opakowań: 30, 60, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności i dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 A-8054 Graz Austria

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2006. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2008.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05.03.2021 r.