Undofen Max
Terbinafini hydrochloridum
Krem 10 mg/g | Terbinafini hydrochloridum 1 g
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Medgenix Benelux NV, Polska Belgia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
UNDOFEN MAX 10 mg/g, krem
Terbinafini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Undofen Max to lek przeciwgrzybiczy do stosowania na skórę. Lek zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek, który działa przeciwgrzybiczo na różne gatunki grzybów wywołujących schorzenia skóry u ludzi. Undofen Max działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów). Wskazania do stosowania leku Undofen Max: ■ zakażenia grzybicze skóry: - grzybica stóp, - grzybica fałdów skórnych, - grzybica skóry gładkiej. ■ łupież pstry.
Grzybica stóp - występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. Pojawia się także na podeszwowym sklepieniu stopy (podbiciu). Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod wolnym ich brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż Undofen Max nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci.
Grzybica fałdów skórnych - może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, tj.: - w pachwinach; - na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha); - pod piersiami; - w obrębie pach. Pojawiające się w tych rejonach zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.
Grzybica skóry gładkiej - może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej. Łupież pstry - występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się, uwidaczniają się jako różnej wielkości plamy słoneczne. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu, szyi, ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Undofen Max: - jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Undofen Max jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku do oczu, należy przemyć je czystą, ciepłą wodą.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Undofen Max u dzieci.
Lek Undofen Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Undofen Max z innymi lekami.
Undofen Max z jedzeniem i piciem Undofen Max można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Undofen Max w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Undofen Max w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry kobiety karmiącej piersią leczonej tym lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Undofen Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Undofen Max zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek Undofen Max zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do stosowania na skórę.
Dorośli Lek Undofen Max w postaci kremu można stosować raz lub dwa razy na dobę. Przed nałożeniem kremu Undofen Max należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie on nanoszony. Następnie należy nanieść cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, i lekko wcierać. Jeżeli zmiany chorobowe znajdują się w fałdach skórnych (pod piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), można nałożyć dodatkowo opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc.
Czas leczenia Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 7 dni. Łupież pstry - 14 dni. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie niezgodne z zaleceniami lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku u dzieci, gdyż nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Undofen Max W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Undofen Max Undofen Max należy stosować zgodnie z zaleceniami. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zmiana koloru skóry , uczucie pieczenia skóry, zaczerwienienie skory, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, w tym z wysypką, które wymagają przerwania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Łuszczenie skóry, swędzenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów choroby w miejscu podania. W przypadku kontaktu leku Undofen Max z oczami, może wystąpić podrażnienie oczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Undofen Max - Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. - Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, alkohol cetostearylowy, olbrot syntetyczny, sorbitanu stearynian, polisorbat 60, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Undofen Max i co zawiera opakowanie Undofen Max ma postać białego kremu o jednorodnej konsystencji. Opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel. +48 22 489-54-51 {logo Perrigo}
Wytwórca:
Medgenix Benelux NV Vliegveld 21 Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
UNDOFEN MAX 10 mg/g, krem
Terbinafini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Undofen Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Max
3. Jak stosować lek Undofen Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Undofen Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Undofen Max i w jakim celu się go stosuje
Undofen Max to lek przeciwgrzybiczy do stosowania na skórę. Lek zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek, który działa przeciwgrzybiczo na różne gatunki grzybów wywołujących schorzenia skóry u ludzi. Undofen Max działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów). Wskazania do stosowania leku Undofen Max: ■ zakażenia grzybicze skóry: - grzybica stóp, - grzybica fałdów skórnych, - grzybica skóry gładkiej. ■ łupież pstry.
Grzybica stóp - występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. Pojawia się także na podeszwowym sklepieniu stopy (podbiciu). Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci (grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod wolnym ich brzegiem dochodzi do nagromadzenia mas rogowych. Następuje rozwarstwienie płytki paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian w obrębie paznokci należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż Undofen Max nie jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci.
Grzybica fałdów skórnych - może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, tj.: - w pachwinach; - na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha); - pod piersiami; - w obrębie pach. Pojawiające się w tych rejonach zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.
Grzybica skóry gładkiej - może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej. Łupież pstry - występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się, uwidaczniają się jako różnej wielkości plamy słoneczne. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu, szyi, ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Max
Kiedy nie stosować leku Undofen Max: - jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Undofen Max jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku do oczu, należy przemyć je czystą, ciepłą wodą.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Undofen Max u dzieci.
Lek Undofen Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje leku Undofen Max z innymi lekami.
Undofen Max z jedzeniem i piciem Undofen Max można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Undofen Max w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku Undofen Max w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry kobiety karmiącej piersią leczonej tym lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Undofen Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Undofen Max zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek Undofen Max zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
3. Jak stosować lek Undofen Max
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do stosowania na skórę.
Dorośli Lek Undofen Max w postaci kremu można stosować raz lub dwa razy na dobę. Przed nałożeniem kremu Undofen Max należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie on nanoszony. Następnie należy nanieść cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, i lekko wcierać. Jeżeli zmiany chorobowe znajdują się w fałdach skórnych (pod piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), można nałożyć dodatkowo opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc.
Czas leczenia Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 7 dni. Łupież pstry - 14 dni. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie niezgodne z zaleceniami lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku u dzieci, gdyż nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Undofen Max W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Undofen Max Undofen Max należy stosować zgodnie z zaleceniami. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zmiana koloru skóry , uczucie pieczenia skóry, zaczerwienienie skory, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, w tym z wysypką, które wymagają przerwania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Łuszczenie skóry, swędzenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów choroby w miejscu podania. W przypadku kontaktu leku Undofen Max z oczami, może wystąpić podrażnienie oczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Undofen Max
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Undofen Max - Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. - Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, alkohol cetostearylowy, olbrot syntetyczny, sorbitanu stearynian, polisorbat 60, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Undofen Max i co zawiera opakowanie Undofen Max ma postać białego kremu o jednorodnej konsystencji. Opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel. +48 22 489-54-51 {logo Perrigo}
Wytwórca:
Medgenix Benelux NV Vliegveld 21 Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano toksycznego wpływu terbinafiny na płodność.
Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema. Częstość nieznana: wysypka*. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów. *Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel. +48 22 489 54 51
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
UNDOFEN MAX, 10 mg/g, krem2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem Biały krem o jednorodnej konsystencji, bez grudek.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
■ Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity: - grzybica stóp, - grzybica fałdów skórnych, - grzybica skóry gładkiej. ■ Łupież pstry.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tylko do stosowania na skórę. Dorośli Produkt leczniczy UNDOFEN MAX w postaci kremu można stosować raz lub dwa razy na dobę. Przed nałożeniem kremu UNDOFEN MAX należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony. Następnie należy nanieść cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze i wokół nich, i lekko wcierać. Jeżeli zmiany chorobowe znajdują się w fałdach skórnych (pod piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), można nałożyć dodatkowo opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc. Czas leczenia: Grzybica stóp, fałdów skórnych, skóry gładkiej - 7 dni. Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 14 dni. Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Nieregularne stosowanie produktu leczniczego lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy, należy zweryfikować diagnozę. Dzieci Nie należy stosować u dzieci, gdyż nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej pacjentów. Stosowanie produktu leczniczego UNDOFEN MAX u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
UNDOFEN MAX jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę. Może działać drażniąco na oczy. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. W przypadku przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy przemyć je bieżącą wodą. Produkt leczniczy UNDOFEN MAX należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Produkt leczniczy UNDOFEN MAX zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy UNDOFEN MAX zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje chlorowodorku terbinafiny stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania dotyczące toksycznego działania na płód i badania płodności prowadzone na zwierzętach, sugerują brak działań niepożądanych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego UNDOFEN MAX nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka kobiecego , dlatego produktu leczniczego UNDOFEN MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry kobiety karmiącej piersią.Płodność W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano toksycznego wpływu terbinafiny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
UNDOFEN MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości, w tym wysypką, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu. Częstość występowania działań niepożądanych oszacowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość*.Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema. Częstość nieznana: wysypka*. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów. *Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https ://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na małą absorpcję terbinafiny podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości dwóch tub produktu, tj. 30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafiny, odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (pojedyncza dawka doustna stosowana u osób dorosłych). W przypadku użycia większej ilości produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających terbinafinę stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy. Leczenie przedawkowania W razie przypadkowego połknięcia, zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji substancji czynnej, głównie przez podanie węgla aktywnego i objawowe leczenie wspomagające, jeśli to konieczne.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01 AE 15 Terbinafina jest substancją o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, do stosowania w zakażeniach grzybiczych skóry. Terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym ksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz leków. Terbinafina stosowana miejscowo działa grzybobójczo na dermatofity z rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej).5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Mniej niż 5% dawki wchłania się u ludzi po podaniu miejscowym. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny jest niewielkie.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo stosowania terbinafiny ustalono w przedstawionych poniżej badaniach przedklinicznych. Toksyczność po podaniu wielokrotnym roczne badania na szczurach i psach z zastosowaniem dawek 100 mg/kg mc./dobę nie wykazały znaczących objawów toksyczności; w badaniach z zastosowaniem dużych, doustnych dawek terbinafiny u małp (większych niż Prawdopodobnie jest to związane z obecnością metabolitu terbinafiny w gałce ocznej. Nieprawidłowości te ustępowały po zaprzestaniu podawania leku i nie były związane ze zmianami histologicznymi. Genotoksyczność in vitro w teście Ames'a, teście aberracji chromosomowych i teście mikrojądrowym nie wykazano aktywności genotoksycznej terbinafiny. Genotoksyczność in vivo w teście cytogenetycznym wykonanym na jajnikach chomików chińskich nie stwierdzono działania genotoksycznego terbinafiny.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izopropylu mirystynian Alkohol cetostearylowy Olbrot syntetyczny Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Alkohol benzylowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie zamrażać. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana zamykana membraną i nakrętką z polipropylenu lub polietylenu, zawierająca 15 g kremu w tekturowym pudełku.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPerrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel. +48 22 489 54 51