Zineryt

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zineryt na skórę
Erythromycinum cum zinco

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zineryt i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zineryt

3. Jak stosować lek Zineryt

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zineryt

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zineryt i w jakim celu się go stosuje

Zineryt jest lekiem przeciwtrądzikowym do stosowania na skórę. Zineryt zawiera erytromycynę w postaci kompleksu z octanem cynku. Do bakterii wrażliwych na erytromycynę należą bakterie, takie jak Staphylococcus epidermidis oraz Propionibacterium acnes, które często występują w przypadku trądziku. Cynk nasila działanie erytromycyny w miejscowym leczeniu trądziku. Po wyschnięciu Zineryt jest niewidoczny na skórze i dlatego jest akceptowany z kosmetycznego punktu widzenia.
Wskazania Zineryt jest wskazany w miejscowym leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci trądziku, w przypadku, gdy miejscowe leczenie bez zastosowania antybiotyków było niewystarczające lub nie było tolerowane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zineryt

Kiedy nie stosować leku Zineryt:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli występuje nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy makrolidów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zineryt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać kontaktu leku Zineryt z oczami lub błoną śluzową nosa i jamy ustnej. Lek może spowodować pieczenie i podrażnienie tych okolic. W razie kontaktu leku Zineryt z oczami lub błoną śluzową nosa i jamy ustnej, należy je dokładnie przepłukać wodą i powiadomić lekarza.
Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów oraz z linkomycyną i klindamycyną. Może także wystąpić wzajemna krzyżowa nadwrażliwość pomiędzy makrolidami.
Zineryt a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wzajemnie oddziaływania (interakcje) leku Zineryt z innymi lekami nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Zineryt nie należy stosować w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że jest to zdecydowanie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Zineryt na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działanie takie nie wydaje się prawdopodobne.

3. Jak stosować lek Zineryt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie: Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na która będzie nanoszony lek. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Zineryt należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę, zwykle przez okres od 10 do 12 tygodni. Znaczący efekt terapeutyczny zwykle osiąga się w ciągu 12 tygodni. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli lekarz stwierdzi oporność bakterii na lek, należy przerwać stosowanie leku na okres dwóch miesięcy.


Sposób podawania Zineryt należy nakładać na skórę całej twarzy lub inne zmienione miejsca (nie tylko samą zmianę chorobową), aż do całkowitego pokrycia leczonego obszaru, każdorazowo zużywając około 0,5 ml roztworu. Aby otrzymać roztwór gotowy do stosowania, należy wykonać czynności opisane w Instrukcji dotyczącej użytkowania leku, zamieszczonej w dalszej części ulotki. Po przygotowaniu roztworu należy odwrócić butelkę z aplikatorem do góry dnem i nanieść lek na zmienioną chorobowo okolicę skóry, przesuwając po niej aplikatorem. Ilość wypływającego z buteleczki roztworu leku reguluje się zwiększając lub zmniejszając siłę nacisku aplikatora na skórę.
Instrukcja dotycząca użytkowania leku Przygotowanie roztworu W opakowaniu znajdują się (patrz rysunek):
A
ZINERYT

A
PROSZEK
C
B
ZINERYT

B
ROZPUSZ
CZALNIK

(A). Butelka z proszkiem do sporządzania roztworu (B). Butelka z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu (C). Aplikator

1. Po uprzednim zdjęciu nakrętek, należy przelać zawartość butelki z

rozpuszczalnikiem (B) do butelki z proszkiem (A).

2. Zakręcić butelkę, w której znajdują się proszek z rozpuszczalnikiem i zmieszać jej

zawartość potrząsając butelką przez mniej więcej minutę.

3. Zdjąć nakrętkę z butelki z uzyskanym roztworem.

4. W szyjce butelki z roztworem umieścić aplikator (C), wciskając go zdecydowanym

ruchem aż do oporu.

5. Zakręcić butelkę z aplikatorem.

6. Po sporządzeniu roztwór można stosować przez 5 tygodni. Termin ważności należy

zapisać na butelce.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zineryt Niebezpieczeństwo przypadkowego przedawkowania jest znikome, jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Przypadkowe połknięcie całej zawartości opakowania leku Zineryt spowoduje głównie wystąpienie objawów ostrego zatrucia etanolem zawartym w leku.
Pominięcie zastosowania leku Zineryt W przypadku niezastosowania pojedynczej dawki można kontynuować leczenie bez zmian. Nie ma konieczności nakładania dodatkowej ilości leku na skórę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): świąd, rumień, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, kłucia, suchość skóry, złuszczanie naskórka. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na
Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) , należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
U niektórych osób w czasie stosowania leku Zineryt mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zineryt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności roztworu po sporządzeniu - 5 tygodni. Nie należy stosować leku Zineryt po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ‘Termin ważności (EXP):’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zineryt - substancje czynne: 40 mg erytromycyny i 12 mg cynku octanu w postaci kompleksu erytromycyny z cynku octanem dwuwodnym mikronizowanym; - substancje pomocnicze: diizopropylosebacynian, etanol bezwodny.
Jak wygląda lek Zineryt i co zawiera opakowanie Lek Zineryt to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania na skórę.
Opakowanie leku: oraz aplikator, w tekturowym pudełku. Butelka z proszkiem zawiera substancje czynne: erytromycynę i cynku octan. Butelka z rozpuszczalnikiem zawiera substancje pomocnicze: diizopropylosebacynian i etanol.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy
Wytwórca: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zineryt na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

kompleksu erytromycyny z cynku octanem dwuwodnym mikronizowanym (Erythromycinum cum zinco).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do stosowania na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci trądziku, w przypadku gdy miejscowe leczenie bez zastosowania antybiotyków nie było wystarczające lub nie było tolerowane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony produkt. Zineryt należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę, zwykle przez okres od 10 do 12 tygodni. Znaczący efekt terapeutyczny zwykle występuje w ciągu 12 tygodni. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia oporności bakterii na produkt leczniczy. W przypadku stwierdzenia oporności, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na okres dwóch miesięcy.
Sposób podawania Zineryt należy nakładać na skórę całej twarzy lub inne zmienione miejsca (nie tylko na samą zmianę chorobową), aż do całkowitego pokrycia leczonego obszaru, każdorazowo zużywając około 0,5 ml roztworu.

Po odwróceniu butelki z aplikatorem do góry dnem, należy nanieść roztwór na zmienioną chorobowo okolicę skóry, przesuwając po niej aplikatorem. Ilość wypływającego z buteleczki roztworu reguluje się zwiększając lub zmniejszając siłę nacisku aplikatora na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zineryt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami lub błoną śluzową nosa i jamy ustnej. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błoną śluzową, należy je dokładnie przemyć wodą.
Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów oraz z linkomycyną i klindamycyną. Może także wystąpić wzajemna krzyżowa nadwrażliwość pomiędzy makrolidami.
Podobne jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP). Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W oparciu o dane dotyczące stosowania doustnej erytromycyny przypuszcza się, że erytromycyna może powodować wady wrodzone, takie jak wady układu sercowo- naczyniowego i zwężenie odźwiernika gdy jest podawana podczas ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3.).
Produktu leczniczego Zineryt nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga stosowania erytromycyny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Zineryt na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak działanie takie nie wydaje się prawdopodobne.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd, rumień, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, kłucia, suchość skóry, złuszczanie naskórka.

osutka krostkowa (ang. AGEP)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Niebezpieczeństwo przypadkowego przedawkowania jest znikome, z uwagi na postać farmaceutyczną produktu. Przypadkowe połknięcie całej zawartości opakowania produktu leczniczego Zineryt spowoduje głównie wystąpienie objawów ostrego zatrucia etanolem zawartym w produkcie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku, erytromycyna w skojarzeniu z innymi lekami, kod ATC: D10 AF 52
Mechanizm działania Erytromycyna jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o wąskim spektrum działania, należącym do makrolidów. Do drobnoustrojów wrażliwych na ten antybiotyk należą bakterie, takie jak Staphylococcus epidermidis oraz Propionibacterium acnes, które często występują w przypadku trądziku. Podczas leczenia może wystąpić oporność flory bakteryjnej skóry, zwykle przemijająca po przerwaniu leczenia. Cynk nasila działanie erytromycyny w leczeniu trądziku.
W ciężkich przypadkach trądziku, leczenie produktem leczniczym Zineryt może być skojarzone na przykład z miejscowo stosowanymi: witaminą A, nadtlenkiem benzoilu lub doustnie podawaną tetracykliną.
Po wyschnięciu Zineryt jest niewidoczny na skórze i dlatego jest akceptowany z kosmetycznego punktu widzenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po miejscowym zastosowaniu na skórę erytromycyna praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnego lub wchłaniana się w niewielkiej ilości.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bez znaczenia klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Diizopropylosebacynian, etanol bezwodny.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Proszek i rozpuszczalnik - 2 lata. Okres ważności roztworu po sporządzeniu - 5 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

oraz aplikator, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania
Przygotowanie roztworu W opakowaniu znajdują się (patrz rysunek):
A ZINERYT
A PROSZEK C B ZINERYT
B ROZPUSZ CZALNIK

(A). Butelka z proszkiem do sporządzania roztworu (B). Butelka z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu (C). Aplikator
Po uprzednim zdjęciu nakrętek, należy przelać zawartość butelki z rozpuszczalnikiem (B) do butelki z proszkiem (A).

1. Zakręcić butelkę w której znajdują się proszek z rozpuszczalnikiem i zmieszać

jej zawartość, potrząsając butelką mniej więcej przez minutę.

2. Zdjąć nakrętkę z butelki z uzyskanym roztworem.

3. W szyjce butelki z roztworem umieścić aplikator (C), wciskając go

zdecydowanym ruchem aż do oporu.

4. Zakręcić butelkę z aplikatorem.

5. Po sporządzeniu roztwór można stosować przez 5 tygodni. Termin ważności

należy zapisać na butelce.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lutego 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO