Engystol

Preparat homeopatyczny

Tabletki - | Vincetoxicum D30 75 mg + Vincetoxicum D30 75 mg + Sulfur 37.5 mg + Sulfur 37.5 mg + Vincetoxicum D30 75 mg

Biologische Heilmittel Heel GmbH, Niemcy

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Engystol tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. — Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. — Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. — Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. — Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Engystol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Engystol

3. Jak przyjmować lek Engystol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Engystol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Engystol i w jakim celu się go stosuje

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Engystol jest lekiem stosowanym wspomagająco w infekcjach górnych dróg oddechowych takich jak przeziębienie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Engystol

Kiedy nie przyjmować leku Engystol • jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6)
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci do ukończenia 3 lat, ze względu na postać leku oraz brak wystarczających danych doświadczalnych. U dzieci w wieku 4-6 lat produkt może być stosowany po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Engystol a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Engystol z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Engystol powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Engystol zawiera laktozę Lek zawiera laktozę. Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Engystol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy dziennie. Dzieci od 6 do 12 lat: 1 tabletka 2 razy dziennie. Dzieci od 4 do 5 lat: 0,5-1 tabletka 1-2 razy dziennie, po konsultacji z lekarzem.

Dawki maksymalne Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka do 12 razy dziennie. Dzieci od 6 do 12 lat: 1 tabletka do 8 razy dziennie. Dzieci od 4 do 5 lat:0,5-1 tabletka do 4 razy dziennie, po konsultacji z lekarzem.
Sposób stosowania Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Dzieciom poniżej 6 lat zaleca się podawać lek w formie rozkruszonej i z niewielką ilością wody. Dzieci od 4 do 5 lat mogą przyjmować połowę tabletki.
Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zalecanej dawki.

Czas stosowania leku Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Engystol W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Engystol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Engystol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Engystol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić: • przejściowe reakcje ze strony skóry (np. wysypka, świąd, rumień) • dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. ból brzucha, uczucie dyskomfortu).
Częstość występowania tych dolegliwości nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Engystol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Engystol
Substancjami czynnymi w 1 tabletce leku Engystol są: 75mg Vincetoxicum hirundinaria D6 75mg Vincetoxicum hirundinaria D10 75mg Vincetoxicum hirundinaria D30 37.5mg Sulfur D4 37.5mg Sulfur D10
Pozostałe składniki:stearynian magnezu, laktoza.
Jak wygląda lek Engystol i co zawiera opakowanie Engystol jest w postaci okrągłych, płaskich tabletek, w kolorze białym do żółto-białego. Tabletki znajdują się w polipropylenowym pojemniku umieszczonym w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 250 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.- Reckeweg – Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail:[email protected]

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland Sp. z o.o. ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel: +48 (22) 570 27 00

Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
logo -Heel
Kod opakowania

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Engystol tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. — Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. — Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. — Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. — Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Engystol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Engystol

3. Jak przyjmować lek Engystol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Engystol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Engystol i w jakim celu się go stosuje

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Engystol jest lekiem stosowanym wspomagająco w infekcjach górnych dróg oddechowych takich jak przeziębienie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Engystol

3. Jak przyjmować lek Engystol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Engystol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Engystol

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Vincetoxicum hirundinaria D6 75 mg Vincetoxicum hirundinaria D10 75 mg Vincetoxicum hirundinaria D30 75 mg Sulfur D4 37,5 mg Sulfur D10 37,5 mg
Zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki. Okrągłe, płaskie tabletki w kolorze białym do żółto-białego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
4.1. Wskazania do stosowania
Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w infekcjach górnych dróg oddechowych takich jak przeziębienie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Zalecane dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy dziennie. Dzieci od 6 do 12 lat: 1 tabletka 2 razy dziennie. Dzieci od 4 do 5 lat: 0,5-1 tabletka 1-2 razy dziennie po konsultacji z lekarzem.

Dawki maksymalne Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka do 12 razy dziennie. Dzieci od 6 do 12 lat: 1 tabletka do 8 razy dziennie. Dzieci od 4 do 5 lat:0,5-1 tabletka do 4 razy dziennie, po konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania: Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub nie ustępują, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Dzieciom poniżej 6 lat zaleca się podawać lek w formie rozkruszonej i z niewielką ilością wody. Dzieci od
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – - galaktozy. Nie zaleca się stosowania u dzieci do ukończenia 3 lat, ze względu na postać leku oraz brak wystarczających danych doświadczalnych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane Jak każdy lek, Engystol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, uczucie dyskomfortu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Stearynian magnezu
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem zawierający 50 lub 250 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected]

8. NUMER(y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-2498/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 grudnia 1993 Data przedłużenia pozwolenia: 07 sierpnia 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO