Urostad 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
(Tamsulosini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwosci należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanych, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda i w jakim

celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym

uwalnianiu, twarda

3. Jak stosować lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

i w jakim celu się go stosuje
Lek UROSTAD jest lekiem blokującym receptory adrenergiczne alfa 1A. Lek powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego oraz układu moczowego.
Lek UROSTAD stosuje się w łagodzeniu objawów ze strony dróg moczowych spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek UROSTAD, powodując rozkurcz mięśni gładkich, ułatwia przepływ moczu i oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UROSTAD 0,4 mg kapsułka o

zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Kiedy nie stosować leku UROSTAD • Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). • Jeśli u pacjenta występował spadek ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu pozycji stojącej, powodujący zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie; • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku UROSTAD należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie po przyjęciu pozycji stojącej. UROSTAD może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co jest przyczyną występowania tych objawów. W takim przypadku należy usiąść lub położyć się i pozostać w tej pozycji aż do ustąpienia objawów.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podanie zazwyczaj stosowanej dawki leku UROSTAD, u pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo może nie przynieść oczekiwanego skutku. • Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub gardła. Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 2, Kiedy nie stosować leku UROSTAD). Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku UROSTAD i skontaktować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tamsulosyną. • Jeśli pacjent ma mieć wykonany zabieg operacyjny zaćmy (utrata widzenia, szczególnie koloru niebieskiego). U pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną, podczas zabiegu chirurgicznego zaćmy może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS). Zespół ten może powodować zwiększenie częstości powikłań podczas zabiegu. Zaleca się przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem prowadzącym i chirurgiem w celu omówienia tej sytuacji.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa w tej populacji.
Lek UROSTAD a inne leki Tamsulosyna może wpłynąć na działanie innych leków lub inne leki mogą wpłynąć na działanie tego leku. Lek UROSTAD może wchodzić w interakcje z: • diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może zwiększyć szybkość wydalania tamsulosyny z ustroju i w konsekwencji powodować skrócenie czasu działania tamsulosyny. • warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może zwiększyć szybkość wydalania tamsulosyny z ustroju i w konsekwencji, powodować skrócenie czasu jego działania. • lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi, takimi, jak werapamil i diltiazem. • lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV, takimi, jak rytonawir lub indynawir. • lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych, takimi, jak ketokonazol lub itrakonazol. • innymi lekami blokującymi receptor alfa 1A
alfuzosyna. Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia. • erytromycyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
UROSTAD z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając szklanką wody.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjenci muszą mieć świadomość, że mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny wyłącznie, gdy czuje się dobrze.
UROSTAD zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

3. Jak stosować lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, zażywana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.
Kapsułkę należy przyjmować na stojąco lub siedząco (nie w pozycji leżącej) i połykać ją w całości, popijając szklanką wody. Ważne jest, aby kapsułek nie łamać i nie kruszyć, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku UROSTAD.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UROSTAD Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku UROSTAD może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i omdlenie. W celu zmniejszenia objawów niskiego ciśnienia tętniczego należy przyjąć pozycję leżącą, a następnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podać pacjentowi leki przywracające ciśnienie tętnicze do prawidłowych wartości oraz kontrolować czynności życiowe organizmu. Jeśli jest to konieczne, lekarz może zalecić płukanie żołądka oraz podać leki przeczyszczające w celu usunięcia tej części leku, która nie uległa jeszcze wchłonięciu z układu pokarmowego do krwi.
Pominięcie zastosowania leku UROSTAD Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Zawroty głowy • Nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z organizmu przez cewkę moczową, ale dostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub że w czasie wytrysku wydostaje się mała ilość nasienia lub brak jest nasienia (niezdolność do wytrysku). Objawy te są nieszkodliwe dla pacjenta.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Ból głowy • Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca) • Zmniejszenie ciśnienia tętniczego szczególnie po przyjęciu pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne) • Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) • Zaparcie • Biegunka • Nudności • Wymioty • Wysypka • Świąd • Pokrzywka • Uczucie osłabienia (astenia)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): Omdlenie • Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy): Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i nie należy ponownie rozpoczynać leczenia lekiem UROSTAD (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): Bolesny wzwód prącia (priapizm) • Ciężka choroba powodująca powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Nieznane (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych) Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) • Krwawienie z nosa • Po wprowadzeniu leku do obrotu podczas operacji zaćmy u pacjentów leczonych tamsulosyną opisywano występowanie objawu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS); (patrz również punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności), suchość w ustach.


Dodatkowe działania niepożądane (doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu): Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych zgłaszano nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia) i duszność w związku z zastosowaniem tamsulozyny.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu,

twarda
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostanie cztery cyfry rok.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu zabezpieczenia przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek UROSTAD • Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg.
• Pozostałe składniki to: Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Otoczka kapsułkowa: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek UROSTAD i co zawiera opakowanie
Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu. . Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki.
Kapsułki pakowane są w blistry oraz pudełko tekturowe, zawierające 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy. LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Tamsulosin Stada retard 0,4 mg - Kapseln Dania Omnistad Estonia Tamsulosin STADA Litwa Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės Niemcy Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Irlandia Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule Łotwa Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Polska UROSTAD, kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda Belgia Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte,hard Wielka Brytania Tabphyn MR Capsules 400 micrograms Węgry Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny kapszula Włochy Tamsulosina EG 0,4 mg Capsule rigide a rilascio modificato Holandia Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte Luksemburg Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée Hiszpania TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.10.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

UROSTAD 0,4 mg kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Pomarańczowo-oliwkowa kapsułka. Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms − LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia − BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku < Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym, wywołanym działaniem produktu leczniczego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. • Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie. • Ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych będących antagonistami receptorów α 1 - adrenergicznych, u pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdleń. Po stwierdzeniu początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczyć u pacjenta stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen − PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.
U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyny chlorowodorkiem, podczas zabiegu chirurgicznego zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zespół może zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań ze strony oka podczas i po zabiegu.
Pojedyncze doniesienia sugerują, że przerwanie leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem na 1-2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy może być pomocne, chociaż dotychczas nie ustalono korzyści z przerwania leczenia. Zespół wiotkiej tęczówki obserwowano również u pacjentów, którzy nie przerwali leczenie tamsulosyną na dłużej przed operacją zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg planujący zabieg wraz z zespołem okulistycznym powinien ocenić, czy pacjent, u którego jest planowana operacja zaćmy, jest leczony lub był leczony tamsulosyną, w celu wdrożenia właściwego postępowania, tak, aby podczas zabiegu nie wystąpił śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie. Ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w granicach terapeutycznych, nie ma potrzeby dostosowania dawkowania produktu leczniczego.
W badaniach in vitro stosowanie następujących produktów leczniczych nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna również nie zmienia wielkości wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadynonu.
Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie pola pod krzywą AUC oraz C max tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza. .
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie pola pod krzywą AUC oraz C max
jednak nie uważa się tych wartości za klinicznie istotne.
Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora alfa 1 -adrenergicznego może powodować efekt hipotensyjny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Urostad jest niewskazany do stosowania u kobiet.
W krótkotrwałych i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie przypadków zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i niezdolności do wytrysku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy (pochodzenia ośrodkowego).

4.8 Działania niepożądane

Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego) (1,3%) bóle głowy omdlenia Zaburzenia oka

widzenie, zaburzenia widzenia Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
błony śluzowej nosa
nosa
piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, pokrzywka obrzęk naczynioruchowy zespół Stevensa- Johnsona rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niezdolność do wytrysku
Zaburzenia ogólne

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podczas operacji zaćmy u pacjentów leczonych tamsulosyną opisywano występowanie objawu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS) (punkt 4.4).
Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: dodatkowo, oprócz działań niepożądanych wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te zdarzenia zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w skali całego świata, nie można wiarygodnie określić ich częstości występowania ani też roli tamsulosyny w ich powstawaniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania po przyjęciu 5 mg tamsulosyny. Wystąpiło ostre niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze 70 mm Hg), wymioty i biegunka, które leczono poprzez podanie produktów leczniczych o działaniu nawadniającym i pacjent mógł zostać wypisany ze szpitala tego samego dnia.
Leczenie
W razie wystąpienia ostrego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować leczenie podtrzymujące. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, produkty lecznicze kurczące
naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami osocza, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej. W razie przyjęcia dużych ilości można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α 1A
w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Kod ATC: G04CA02
Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu alfa 1A , które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Właściwości farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie.
Ponadto, produkt leczniczy łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych.
Produkty lecznicze blokujące receptory alfa-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości.
Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, co pozwala na znaczne opóźnienie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego.
Dzieci i młodzież Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem różnych dawek u dzieci z pęcherzem neurogennym. Zrandomizowano 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny: małą (0,001 do 0,002 mg/kg mc.), średnią (0,002 do 0,004 mg/kg mc.) i dużą (0,004 do 0,008 mg/kg mc.) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. leak point pressure − LPP) do wartości < 40 cm H 2 O, obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: właściwa wartość i procentowa zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania oraz na podstawie zapisów z dzienników cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo a którąkolwiek z trzech grup stosujących tamsulosynę zarówno dla pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na produkt leczniczy dla żadnej z dawek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Jeśli posiłek był spożywany przed przyjęciem produktu leczniczego wchłanianie tamsulosyny będzie spowolnione. Stałość wchłaniania można zapewnić przyjmując tamsulosynę zawsze po śniadaniu. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po mniej więcej sześciu godzinach od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego po obfitym posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym dniu przyjmowania produktu leczniczego w dawkach wielokrotnych, a C max
niż po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego. Wprawdzie wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym wieku, podobnych wyników można oczekiwać także u pacjentów młodych. Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą. Dystrybucja U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).
Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Substancja ulega metabolizmowi w wątrobie.
W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne enzymy wątrobowe.
Metabolity nie są równie skuteczne i toksyczne, jak sama tamsulosyna.
Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu, a około 9% podanej dawki produktu leczniczego wydalana jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania eliminacji tamsulosyny wynosi około 10 godzin (po posiłku), a w stanie stacjonarnym około 13 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.
Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek jest równoważny działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny.
Wykazano zwiększoną częstość zmian proliferacyjnych w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów, związane z ekspozycją na tamsulosynę. Zmiany te, związane prawdopodobnie pośrednio z hiperprolaktynemią i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za nieistotne klinicznie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Talk Otoczka kapsułki: Żelatyna Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Opakowanie blistrowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Pojemnik: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Pojemniki HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, zawierające 60 lub 250 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 12022

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
11.01.2006/23.12.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.10.2020