Tamsudil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tamsudil 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tamsudil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsudil

3. Jak stosować lek Tamsudil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tamsudil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tamsudil i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Tamsudil, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest chlorowodorek tamsulosyny. Jest to selektywny antagonista receptora adrenergicznego typu α 1A/1D . Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Tamsudil jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częst ość oddawania moczu w nocy, jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsudil

Kiedy nie stosować leku Tamsudil: − jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy obejmują nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy) − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy lub omdlenie podczas nagłego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne) − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsudil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,
− rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Jeśli jednak pacjent nie poczuje się lepiej, powinien skontaktować się z lekarzem. − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, − jeśli pacjent jest w trakcie lub ma planowaną operację oka ze względu na zmętnienie soczewki (zaćmę) lub zwiększone ciśnienie w oku (jaskra). Należy poinformować okulistę o stosowaniu, lub planowaniu stosowania leku Tamsudil. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy trzeba odłożyć lub czasowo przerwać stosowanie tego leku w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież Nie n ależy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż ni e j est on wskazany w t ej populacji, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione.
Lek Tamsudil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych/przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować/przyjmować.

− innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego ( leki stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego) np. alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna lub indoramina, ponieważ jednoczesne stosowanie tamsulosyny może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. − diklofenaku (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym), − warfaryny (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięcia krwi) − szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, np. ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycynę.
Lek Tamsudil z jedzeniem i piciem Tamsudil należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tamsudil nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to jest nieszkodliwe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Tamsudil nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.
Tamsudil zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tamsudil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Lek należy przyjmować na stojąco lub siedząc prosto (nie na leżąco) i połykać w całości, popijając całą szklanką wody. Kapsułki nie wolno rozgniatać ani żuć.
Zazwyczaj Tamsudil jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Tamsudil.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsudil Przyjęcie zbyt wielu kapsułek Tamsudil może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca, z uczuciem osłabienia Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie dużo kapsułek w tym samym czasie lub podejrzewa się, że jakąkolwiek kapsułkę połknęło dziecko, należy skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub niezwłocznie poinformować lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Tamsudil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku po pierwszym posiłku danego dnia, to może przyjąć lek później tego samego dnia po posiłku. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku przez cały dzień, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i następną dawkę przyjąć we właściwym czasie.
Przerwanie stosowania leku Tamsudil Lekarz przepisze właściwą dawkę leku dostosowaną do pacjenta i jego schorzenia oraz określi właściwy czas trwania leczenia. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsudil i od razu skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: • ciężka reakcja alergiczna z nagłym, miejscowym obrzękiem warg, twarzy, języka lub gardła, prowadząca do poważnych trudności w oddychaniu i (lub) swędzenia i wysypki (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów). • poważna choroba objawiająca się wysypką, stanem zapalnym i powstawaniem pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych, zwana zespołem Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Może być potrzebna pilna pomoc lekarska lub hospitalizacja.
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • zawroty głowy, w szczególności przy zmianie pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą • zaburzenia wytrysku • wytrysk wsteczny (wytrysk do pęcherza moczowego) • brak wytrysku
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • ból głowy • szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) • obniżone ciśnienie krwi odczuwane zwłaszcza podczas siadania lub wstawania
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa) • zaparcie, biegunka, nudności (mdłości), wymioty • wysypki, świąd i pokrzywka • osłabienie (astenia)
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • omdlenie
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • bolesna, przedłużona i niezamierzona erekcja (priapizm)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (częstości tętna) i przyśpieszone bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia) • trudności z oddychaniem • krwawienie z nosa • suchoś ć w ustach • nieostre widzenie • zaburzone widzenie • zaczerwienienie skóry, ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w przeszłości Tamsudil należy wziąć pod uwagę, że podczas wykonywania zabiegu u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tamsudil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsudil • Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian i talk. Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Tamsudil i co zawiera opakowanie Lek Tamsudil, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
pomarańczowym i wieczka w kolorze oliwkowym. Kapsułka wypełniona jest peletkami w kolorze białym do prawie białego.
Dostępne opakowania 10, 20, 30, 60 lub 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Wytwórca Synthon BV Microweg 22 Holandia
Synthon Hispania S.L. Castelló, 1 Polígono las Salinas Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produkt leczniczego
Czechy Tamsulosin HCL Actavis Dania Tamsulosinhydrochlorid Actavis Węgry Tamsudil 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Norwegia Tamsulosin Actavis Polska Tamsudil Słowacja Tamsulosin Actavis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tamsudil, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg Tamsulosini hydrochloridum (tamsulosyny chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Twarde, żelatynowe kapsułki składające się z korpusu w kolorze pomarańczowym i wieczka w kolorze oliwkowym. Kapsułka wypełniona jest peletkami w kolorze białym do prawie białego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci. N ie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w w ieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5. 1.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kapsułek nie wolno rozgniatać ani żuć ponieważ może to mieć wpływ na zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. • Ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1 -adrenergicznego, podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
wykonać badanie palpacyjne przez odbyt i, jeśli to konieczne, oznaczenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA ang. prostate-specific antygen).
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych.
Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.
U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy i jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji podczas operacji i po operacji zaćmy.
Odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na długo w cześniej przed operacją zaćmy.
Rozpoczynanie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których została zaplanowana operacja zaćmy lub jaskry nie jest zalecane. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy lub jaskry powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.
Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol) pacjentom o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6.
Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania chlorowodorku tamsulosyny zarówno z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy podawanie furosemidu powoduje zmniejszenie stężenia, ale ponieważ stężenia tamsulosyny mieszczą się w granicach terapeutycznych, dawkowanie nie wymaga modyfikaji.
W badaniach in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu krwi. Także tamsulosyna nie zmienia wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu i chlormadinonu.
Jednakże, diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podanie ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.
Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazol) pacjentom o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6.
Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. erytromycyna).
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie C max
te nie są klinicznie istotne.
Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1 -adrenergicznego może powodować niedociśnienie krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę lub laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. Po wprowadzeniu do obrotu donoszono o zdarzeniach zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100, <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy (1,3%) bóle głowy omdlenia
Zaburzenia oka zamazane widzenie*, zaburzenie widzenia* Zaburzenia serca palpitacje

Zaburzenia naczyniowe
ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
śluzowej nosa
z nosa* Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, wymioty
ustach* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, pokrzywka obrzęk naczyniorucho- wy zespół Stevensa- Johnsona rumień wieloposta- ciowy*, złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia wytrysku

wsteczna*, brak ejakulacji* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
*Po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu, poza działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem tamsulosyny wymienionymi powyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności. Częstość tych działań i rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie może być jednoznacznie określona, ponieważ te spontanicznie zgłaszane działania niepożądane pochodziły z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie skutkować ostrym spadkiem ciśnienia krwi. Ostry spadek ciśnienia krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania.
Leczenie W przypadku wystąpienia ostrego niedociśnienia ortostatycznego po przedawkowaniu tamsulosyny, należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie nie jest skuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki obkurczające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami osocza, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy.
Można zastosować środek zaradczy, taki jak wymioty, aby zahamować absorpcję. W przypadku zażycia dużych ilości produktu można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α1 -adrenergicznego, Kod ATC: G04CA02 Produkty wyłącznie do leczenia choroby gruczołu krokowego.
Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α1 w szczególności z podtypami α 1A
1D . Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Właściwości farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie.
Ponadto produkt leczniczy łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych.
Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego, co pozwala na znaczne opóźnienie konieczności wykonania operacji lub cewnikowania.
Antagoniści receptora α-adrenergicznego mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości.
Dzieci i młodzież U dzieci z pęcherzem neuropa tycznym przeprowadzono, metodą podwójnej ślepej próby z grupą pl acebo, randomizowane badanie kliniczne z różnymi dawkami produktu. Grupę 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) losowo podzielono na grupy, którym poda wano jedną z trzech dawek t amsulosyny (małą [0, 001 do 0,002 mg/kg m.c .], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg m.c .] i dużą [0,004 do 0,006 mg/kg m.c .]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u któr ych zmniejszyło się ciśni enie wyciekania moczu ( ang. leak point pressure, LPP) do <40 cm H 2 O, określone na podstawie dwóch pomiarów tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi b yły: rzeczywista i procentowa zmiana ciśni enia wyciekania moczu w odniesieni u do stanu wyjściowego, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewni kowania i liczba wycieków moczu w czasie cewni kowania odno towanych w dzienn iczku cewni kowania. Nie stwierdzono statystyczni e istot nych
różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo a żadną z 3 grup leczonych tamsul osyną zarówno dl a pi erwszo- j ak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Tamsulosyny chlorowodorek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie produktu po posiłku spowalnia wchłanianie. Stałość wchłaniania można zapewnić, przyjmując tamsulosynę zawsze po tym samym posiłku. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.
Po podaniu pojedynczej dawki 0,4 mg tamsulosyny po posiłku maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po około 6 godzinach, a w stanie stacjonarnym, który jest osiągany do 5. dnia podawania wielokrotnych dawek, C max
osiąganej po pojedynczej dawce. Chociaż obserwuje się to u pacjentów w podeszłym wieku, to podobnych wyników można spodziewać się również u młodszych pacjentów.
Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym wykazuje znaczną zmienność międzyosobniczą.
Dystrybucja U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).
Biotransformacja Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest powoli metabolizowana. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Ulega metabolizmowi w wątrobie.
W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne enzymy wątrobowe.
Badania in vitro wykazują, że w metabolizmie biorą udział izoenzymy CYP3A4, a także CYP2D6, przy możliwym niewielkim udziale innych izoenzymów CYP w metabolizmie chlorowodorku tamsulosyny. Inhibicja enzymów metabolizujących leki CYP3A4 i CYP2D6 może prowadzić do zwiększonego narażenia na chlorowodorek tamsulosyny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Żaden z metabolitów nie jest równie skuteczny, jak sama tamsulosyna.
Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu, a około 9% podanej dawki produktu leczniczego wydala się w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania tamsulosyny wynosi około 10 godzin (po posiłku), a w stanie stacjonarnym około

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.
Ogólny profil toksyczności, po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny jest równoważny działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów α 1 adrenergicznych.

Przy bardzo wysokich poziomach dawek zapis EKG u psów uległ zmianie. Uważa się, że odpowiedź ta nie ma znaczenia klinicznego. Tamsulosyna nie wykazywała istotnych właściwości genotoksycznych.
Wykazano większe zmiany proliferacyjne w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów, związane z ekspozycją na tamsulosynę. Zmiany te, związane prawdopodobnie pośrednio z hiperprolaktynemią i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za nieistotne klinicznie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Talk
Otoczka kapsułki: Żelatyna Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Opakowania zawierające blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Pojemnik na tabletki: Dokładnie zamykać pojemnik.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku oraz pojemniki HDPE z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, w tekturowym pudełku, zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.01.2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 19.10.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10.05.2024 r.