Lotemax 0,5%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lotemax 0,5%
Loteprednoli etabonas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lotemax 0,5% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotemax 0,5%

3. Jak stosować Lotemax 0,5%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lotemax 0,5%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lotemax 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Lotemax 0,5% to krople do oczu w postaci zawiesiny. Lotemax 0,5% jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych oka po zabiegach chirurgicznych. Czasami w oku może powstać stan zapalny (zaczerwienienie i ból). Etabonian loteprednolu jest jednym z leków należących do grupy zwanej kortykosteroidami. Zmniejsza zapalenie i łagodzi jego objawy. Ponieważ jest stosowany w małych dawkach, bezpośrednio tam gdzie jest potrzebny, jego działanie występuje tylko w tym miejscu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotemax 0,5%

Kiedy nie stosować leku Lotemax 0,5%: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na inne kortykosteroidy. • jeśli u pacjenta rozpoznano choroby oczu wywoływane przez wirusy takie jak: wirus opryszczki zwykłej, ospy wietrznej i półpaśca. • jeśli u pacjenta rozpoznano gruźlicze lub grzybicze choroby oczu. • jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje zaćma. • Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. • Należy poinformować lekarza jeśli ból się zwiększa lub jeśli zaczerwienienie, swędzenie lub stan zapalny nasila się. • Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie następuje poprawa w ciągu 2 dni. Lekarz może chcieć ocenić powtórnie stan pacjenta. • Nie należy stosować leku Lotemax 0,5% dłużej niż 10 dni bez zbadania ciśnienia w oku przez lekarza. • Długotrwałe stosowanie leku Lotemax 0,5% lub innych kropli do oczu zawierających kortykosteroidy może prowadzić do powstania jaskry lub zwiększenia ciśnienia w oku, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zaburzeń widzenia i zaćmy. • Długotrwałe stosowanie leku Lotemax 0,5% lub innych kropli do oczu zawierających kortykosteroidy może prowadzić do zmniejszenia zdolności do zwalczania zakażeń i może zwiększyć szanse na rozwój zakażenia w oku w tym zakażenia wirusem opryszczki zwykłej. • Stosowanie kropli do oczu zawierających kortykosteroidy, takich jak Lotemax 0,5%, może nasilić wirusowe zapalenie oka i prowadzić do przedłużenia jego trwania.
Soczewki kontaktowe Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Jeśli pacjent zazwyczaj stosuje soczewki kontaktowe, lekarz po operacji zaćmy zaleci używanie okularów. Takie postępowanie pozwoli na rekonwalescencję po zabiegu. Lekarz poinformuje od kiedy można zacząć ponownie używać soczewki kontaktowe (patrz również „Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek”).
Lek Lotemax 0,5% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje: • leki znane jako leki przeciwcholinergiczne (używane w leczeniu wielu różnych schorzeń, takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze mięśni, nietrzymanie moczu przy nagłym parciu lub astma) • krople do oczu stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Lotemax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jest możliwe, że nadal będzie stosowany lek Lotemax 0,5%, ale możliwe jest także zastosowanie innego leczenia. Nie należy stosować leku Lotemax 0,5% w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie kropli do oczu może spowodować zaburzenia widzenia. Zaburzenia te najczęściej szybko przemijają. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu aż widzenie powróci do normy.
Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek Ten lek zawiera 0.0152 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce (2 kroplach), co odpowiada

0.20 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Lotemax 0,5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku to jedna do dwóch kropli cztery razy dziennie.
Zazwyczaj leczenie lekiem Lotemax 0,5% rozpoczyna się 24 godziny po operacji i jest kontynuowane przez 2 tygodnie.
Stosowanie u dorosłych: • Lek Lotemax 0,5% należy wstrząsnąć przez użyciem. • Patrząc do góry delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę chorego oka. • Zakroplić 1 lub 2 krople leku Lotemax 0,5% do szczeliny pomiędzy gałką oczną a powieką, 4 razy na dobę lub zgodnie z zaleceniem lekarza. • Nie dopuszczać do zetknięcia się końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią, gdyż mogłoby to doprowadzić do zanieczyszczenia zawiesiny. • Pojemnik należy zamknąć natychmiast po użyciu. • Lekarz poinformuje jak długo należy kontynuować leczenie lekiem Lotemax 0,5%. • Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lotemax 0,5% nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży do czasu uzyskania dalszych danych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lotemax 0,5% Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Lotemax 0,5% Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zaczekać do czasu zastosowania następnej dawki i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Przerwanie stosowania leku Lotemax 0,5% Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Lotemax 0,5% bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub faramceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent odczuwa następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk błony pokrywającej białą część oka i (lub) powiek lub objawy ogólne, takie jak: trudności w oddychaniu, trudności z połykaniem, zarumienienie lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, języka powinien przerwać stosowanie tego leku i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. To mogą być objawy ciężkich reakcji alergicznych.
W razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy także natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
• Nasilenie bólu oka, zwłaszcza w przypadku wystawienia na jasne światło, oraz zaczerwienienie oka w trakcie stosowania tego leku. Może to wynikać ze stanu zapalnego zabarwionej części oka, tęczówki – niezbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). • Guzek lub zgrubienie w piersi, zmiana wielkości, kształtu lub struktury piersi, obrzęk lub guzek pod pachą lub zmiana kształtu brodawki sutkowej. Mogą to być objawy raka sutka, będącego rzadkim działaniem niepożądanym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na • Mimowolne skurcze mięśni (drganie mięśni)– rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów). • Nerwowość – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na • Hałas (dzwonienie w uszach), szumy uszne – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów). • Ból w klatce piersiowej – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić w czasie leczenia tym lekiem:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób): • Zaburzenia oka: uszkodzenie rogówki, wydzielina w oku, dyskomfort w oku, suche oko, łzawienie, uczucie obecności ciała obcego w oku, zaczerwienienie oka, swędzenie oczu, uczucie pieczenia w miejscu wkroplenia i zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. • Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób): • Zaburzenia oka: zaburzenie widzenia, swędzenie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, brodawki na spojówkach, nadwrażliwość na światło, zapalenie oka, zapalenie rogówki i spojówek, zakażenia oka i zmętnienie soczewki. • Ogólne działania niepożądane: zmęczenie, wydzielina z nosa i ból gardła.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 1000 osób): • Ogólne działania niepożądane: migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, drętwienie, dreszcze, gorączka i ból, kaszel, zakażenie lub zapalenie dróg moczowych, pokrzywka, wysypka, suchość skóry, wyprysk, biegunka, nudności i wymioty, zwiększenie masy ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zaburzenia oka: nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lotemax 0,5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojemnik przechowywać w pozycji pionowej. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wyrzucić niezużytą zawartość 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
NIE STOSOWAĆ JEŚLI ZABEZPIECZENIE JEST USZKODZONE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lotemax 0,5% ▪ Substancją czynną leku jest etabonian loteprednolu. Każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg (0,5%) etabonianu loteprednolu. ▪ Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, powidon, woda oczyszczona, tyloksapol, benzalkoniowy chlorek (0,01%) dodany jako substancja konserwująca. ▪ Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek są dodawane do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Lotemax 0,5% i co zawiera opakowanie
Lotemax 0,5% ma postać mleczno-białych kropli do oczu, zawiesiny. Lotemax 0,5% jest dostępny w butelkach zawierających 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
Wytwórca
Bausch + Lomb Ireland Limited Dublin 24, D24 PPT3, Irlandia
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice, Polska
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021
Lotemax jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bausch & Lomb Incorporated lub jej filii. ©Bausch & Lomb Incorporated

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lotemax 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zawiesina zawiera 0,5% w/v Loteprednoli etabonas ( Loteprednolu etabonianu), (5 mg/ml). Każda kropla zawiera 0,19 mg loteprednolu etabonianu.
Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek (0,01%) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, zawiesina
Barwa mlecznobiała

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zapalenia pooperacyjnego po zabiegach w chirurgii okulistycznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Jedna lub dwie krople cztery razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny po zabiegu i kontynuując leczenie przez cały okres pooperacyjny.
Czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 2 tygodni.
Dzieci i młodzież Kropli do oczu Lotemax 0,5% nie należy stosować u dzieci i młodzieży do chwili, gdy dostępne staną się dalsze dane.
Sposób podawania Podanie do oka
Przed użyciem kropli do oczu energicznie wstrząsnąć buteleczkę.
Ten produkt leczniczy jest sterylny, jeśli znajduje się w opakowaniu. Pacjentom należy poradzić, aby nie dopuścili do zetknięcia się końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią, gdyż mogłoby to doprowadzić do zanieczyszczenia zawiesiny. Buteleczkę należy zamknąć natychmiast po użyciu.

4.3 Przeciwwskazania

Krople do oczu Lotemax 0,5% są przeciwwskazane w większości chorób wirusowych rogówki i spojówek, w tym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniu rogówki (drzewkowatym zapaleniu rogówki), ospie krowiej, ospie wietrznej, a także w mykobakteryjnym zakażeniu oka i chorobach grzybiczych struktur ocznych, nieleczonych ropnych ostrych zakażeniach, które – podobnie jak inne choroby zakaźne – mogą być maskowane i zaostrzane przez kortykosteroidy, w zaczerwienieniu oka o nieznanym rozpoznaniu oraz zakażeniu wywołanym przez ameby.
Są również przeciwwskazane w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i inne kortykosteroidy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku i pola widzenia, a także powstania zaćmy podtorebkowej tylnej. Steroidy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności gdy występuje jaskra.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dłuższe stosowanie kortykosteroidów może tłumić odpowiedź organizmu i zwiększać prawdopodobieństwo wtórnych zakażeń ocznych. Stwierdzono, że przy miejscowym stosowaniu steroidów w chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki występowały przypadki perforacji. W ostrych stanach ropnych oka steroidy mogą maskować zakażenie lub nasilać obecną infekcję.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może wywołać grzybicę. W przypadku utrzymywania się owrzodzenia rogówki należy uwzględnić występowanie grzybicy w rozpoznaniu różnicowym.

Generalnie pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych po zabiegu usunięcia zaćmy, chyba, że noszenie ich jest wskazane ze względów medycznych.
Jeśli po dwóch dniach objawy przedmiotowe i podmiotowe nie ulegną poprawie, pacjenta należy poddać ponownemu badaniu. Jeśli niniejszy produkt jest stosowany przez 10 dni lub dłużej, należy monitorować ciśnienie śródgałkowe.
Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek Ten produkt leczniczy zawiera 0.0152 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce (2 kroplach), co odpowiada 0.20 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwzględniając fakt, że loteprednolu etabonian nie jest wykrywalny w osoczu po miejscowym podaniu kropli Lotemax 0,5%, nie należy spodziewać się, aby wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych podawanych ogólnoustrojowo. Niemniej na niewielki potencjał zwiększania ciśnienia śródgałkowego przez krople do oczu zawierające loteprednolu etabonian mogą negatywnie wpływać podawane ogólnoustrojowo produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki obniżające ciśnienie śródgałkowe, dodanie loteprednolu etabonianu może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe i zmniejszyć obserwowane działanie obniżające ciśnienie krwi tych produktów leczniczych.
Jednoczesne podawanie leków porażających akomodację może zwiększyć ryzyko podwyższonego ciśnienia śródgałkowego.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania zawiesiny do oczu Lotemax 0,5% w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt. 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, dlatego produktu Lotemax 0,5% nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie określono, czy loteprednolu etabonian jest wydzielany w mleku kobiecym. Wydzielanie loteprednolu etabonianu w mleku nie było badane na zwierzętach. Z tego względu stosowanie loteprednolu etabonianu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania zawiesiny do oczu Lotemax 0,5% na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia przemijających zaburzeń widzenia pacjentowi należy zalecić odczekanie do momentu, aż ustąpią, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

Reakcje związane ze stosowaniem steroidów ocznych obejmują: podwyższone ciśnienie śródgałkowe u pacjentów odpowiadających na steroidy, któremu może towarzyszyć uszkodzenie nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości widzenia i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej, wtórna infekcja oka wywołana przez patogeny, w tym wirus opryszczki zwykłej, i perforacja gałki ocznej w miejscu ścieńczenia rogówki lub twardówki. Reakcje niepożądane w obrębie oka u pacjentów leczonych zawiesiną loteprednolu etabonianu do oczu w badaniach klinicznych obejmowały:
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały przedstawione zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka Często: Uszkodzenie rogówki, wydzielina z oka, dyskomfort w oku, suchość oka, łzawienie patologiczne, wrażenie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie spojówek i swędzenie gałki ocznej. Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, obrzęk spojówek, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, podrażnienie oka, ból oka, brodawki spojówek, światłowstręt i zapalenie błony naczyniowej oka. Nieznana: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4).
Niektóre z tych zdarzeń przypominały objawy podstawowej choroby oczu, która była przedmiotem badania.
Odnotowane u pacjentów zdarzenia nie dotyczące oka, które być może były związane z leczeniem, obejmowały:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zapalenie gardła Rzadko: Zakażenie dróg moczowych i zapalenie cewki moczowej
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rzadko: Nowotwór piersi
Zaburzenia psychiczne Rzadko: Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Rzadko: Migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: Szumy w uszach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Nieżyt nosa Rzadko: Kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Biegunka, nudności i wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Obrzęk twarzy, pokrzywka, wysypka, suchość skóry i wyprysk
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Drganie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Pieczenie w miejscu wkroplenia Niezbyt często: Astenia Rzadko: Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka i ból
Badania diagnostyczne: Rzadko: Zwiększenie masy ciała
W podsumowaniu kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych pacjentów leczonych loteprednolu etabonianem przez 28 dni lub dłużej, częstość występowania znacznego podwyższenia ciśnienia śródgałkowego ( 10 mm Hg) wyniosła 2% (15/901) wśród pacjentów otrzymujących loteprednolu etabonian, 7% (11/164) wśród pacjentów otrzymujących octan prednizolonu 1% oraz 0,5% (3/583) wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Wystąpienie ostrego przedawkowania po podawaniu leku do worka spojówkowego jest mało prawdopodobne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, kod ATC: S01BA14
Mechanizm działania Kortykosteroidy osłabiają odpowiedź zapalną na czynniki drażniące o charakterze mechanicznym, chemicznym lub immunologicznym. Jak dotąd nie przedstawiono ogólnie akceptowanego wyjaśnienia tych właściwości steroidów.
Działanie farmakodynamiczne Loteprednolu etabonian jest kortykosteroidem nowej klasy o silnym działaniu przeciwzapalnym, który z założenia ma być aktywny w miejscu działania. Jego działanie przeciwzapalne jest podobne do najsilniejszego steroidu stosowanego w okulistyce, ale z mniejszym wpływem na ciśnienie śródgałkowe. Badania na zwierzętach wykazały, że loteprednolu etabonian charakteryzuje się 4,3- krotnie większym powinowactwem do receptorów steroidowych niż deksametazon. Ta nowa klasa steroidów obejmuje bioaktywne cząsteczki, których przekształcenie in vivo w substancje nietoksyczne można przewidzieć na podstawie ich budowy chemicznej i znajomości szlaków enzymatycznych w organizmie. Kwas kortienowy to nieaktywny metabolit hydrokortyzonu; analogi kwasu kortienowego nie posiadają również działania kortykosteroidowego. Loteprednolu etabonian jest pochodną estrową jednego z tych analogów – etabonianu kwasu kortienowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach kontrolowanych placebo wykazano, że Lotemax 0,5% jest znacznie bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu zewnętrznego zapalenia oka.
Kortykosteroidy mogą wywołać podwyższenie ciśnienia śródgałkowego u wrażliwych pacjentów. W niewielkim badaniu wykazano, że Lotemax 0,5% wymaga znacznie dłuższego czasu do wywołania wzrostu ciśnienia niż octan prednizolonu. Ogólna częstość występowania podwyższonego ciśnienia śródgałkowego 10 mm Hg była niższa w grupie pacjentów leczonych kroplami Lotemax 0.5%. U wielu pacjentów leczonych kroplami Lotemax 0,5% podwyższenie ciśnienia śródgałkowego nigdy nie osiągało wielkości obserwowanych u pacjentów leczonych octanem prednizolonu. W badaniach klinicznych zaledwie u 2% pacjentów nastąpiło podwyższenie ciśnienia śródgałkowego 10 mm Hg. U niewielkiego odsetka pacjentów, u których zaobserwowano znaczne podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, ciśnienie szybko powróciło do normy po odstawieniu produktów leczniczych.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych na temat dzieci i młodzieży.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wyniki podawania doustnie i do oka kropli Lotemax 0,5% u zdrowych ochotników wykazały obecność niskich lub niewykrywalnych stężeń niezmienionej substancji lub metabolitu. Rezultaty badania biodostępności pozwoliły ustalić, że stężenia loteprednolu etabonianu w osoczu po podawaniu do oka jednej kropli Lotemax 0,5% do każdego oka osiem razy na dobę przez 2 dni lub cztery razy na dobę przez 42 dni znajdowały się poniżej limitu ilościowego (1 ng/ml) i wykrywalności (500 pg/ml) we wszystkich pobranych próbkach. W tym samym badaniu zmierzono stężenia kortyzolu w osoczu i nie zaobserwowano dowodów hamowania czynności kory nadnerczy. Wszystkie pomiary stężenia kortyzolu mieściły się w prawidłowym zakresie. Badanie to sugeruje występowanie ograniczonej absorpcji ogólnoustrojowej kropli Lotemax 0,5% lub jej całkowity brak.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania toksyczności i genotoksyczności po wielokrotnych dawkach.
W badaniach toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików (opóźnienie kostnienia, wzrost częstości występowania przepukliny oponowej, nieprawidłowości lewej tętnicy szyjnej i zgięć kończyn) po doustnych dawkach 35-krotnie większych niż maksymalna dobowa dawka kliniczna oraz u szczurów (zmniejszenie masy ciała płodu i kostnienia szkieletu, brak pnia ramienno-głowowego, rozszczep podniebienia i przepuklina pępkowa) po doustnych dawkach 60-krotnie większych od maksymalnej dobowej dawki klinicznej.
W badaniach okulistycznych na królikach odnotowano łagodne podrażnienie oczu zarówno przy dawkach stosowanych w badaniach toksyczności ostrej jak i dawkach wielokrotnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Glicerol Powidon Woda oczyszczona Tyloksapol Kwas solny (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) Benzalkoniowy chlorek
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
6.3. Okres ważności

Wyrzucić niezużytą zawartość 28 dni po pierwszym otwarciu buteleczki.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie zamrażać. Pojemnik przechowywać w pozycji pionowej.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Krople do oczu Lotemax 0,5% są dostępne w następujących opakowaniach:

2,5 ml i 5 ml dostarczane w białej buteleczce z polietylenu wysokociśnieniowego (7,5 ml) z białą końcówką zakraplacza i różową zatyczką polipropylenową.
końcówką zakraplacza i różową zatyczką polipropylenową.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Przechowywać pojemnik w pozycji pionowej.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2005-12-30 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2009-06-30

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2021