multiBic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
multiBic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek multiBic z potasem 3 mmol/l i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku multiBic z potasem 3 mmol/l

3. Jak stosować lek multiBic z potasem 3 mmol/l

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek multiBic z potasem 3 mmol/l

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek multiBic z potasem 3 mmol/l i w jakim celu się go stosuje

Lek multiBic z potasem 3 mmol/l jest roztworem do ciągłej terapii nerkozastępczej, stosowanym w celu usunięcia z organizmu pacjentów z chorobą nerek produktów przemiany materii. Jest stosowany u pacjentów z uszkodzeniem nerek, a także w leczeniu zatruć. Rodzaj roztworu, jaki otrzymuje pacjent, zależy od ilości potasu (soli) we krwi. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał stężenie potasu we krwi pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku multiBic z potasem 3 mmol/l

Kiedy nie należy stosować leku multiBic z potasem 3 mmol/l ● jeśli występuje nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
● jeśli występuje hipokaliemia (stężenie potasu we krwi jest bardzo małe); ● jeśli występuje zasadowica metaboliczna (stan, w którym we krwi jest za dużo wodorowęglanu); ● jeśli nie można osiągnąć dostatecznego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr używany do filtracji
● jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia, związane z lekami koniecznymi dla zapobieżenia wykrzepianiu w hemofiltrze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku multiBic z potasem 3 mmol/l należy omówić to z lekarzem.
● Nie stosować, dopóki nie nastąpi całkowite wymieszanie roztworów obu komór worka. ● Nigdy nie wolno używać roztworu o temperaturze niższej niż temperatura pokojowa. ● Zestaw drenów, służący do stosowania roztworu gotowego do użycia, należy sprawdzać co 30

● Lekarz prowadzący będzie sprawdzać stan nawodnienia (ilość wody w organizmie pacjenta),

Dzieci
Nie ma ustaleń, dotyczących stosowania leku multiBic z potasem 3 mmol/l u dzieci.
Lek multiBic z potasem 3 mmol/l a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mogą wystąpić następujące interakcje: ● toksyczne skutki glikozydów naparstnicy (stosowanych w chorobie serca); ● uzupełnianie elektrolitów, żywienie parenteralne (odżywianie dożylne) i inne leczenie infuzjami. Należy rozważyć ich wpływ na stężenie w surowicy i stan płynów podczas stosowania tego leczenia; ● ta terapia może zmniejszać stężenia produktów leczniczych we krwi. Może być wymagana

Ciąża i karmienie piersią : Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych lub istnieją tylko nieliczne dane, dotyczące stosowania leku multiBic z potasem 3 mmol/l w ciąży i podczas karmienia piersią. Ten lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna takie leczenie za konieczne.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem multiBic z potasem 3 mmol/l.

3. Jak stosować lek multiBic z potasem 3 mmol/l

Lek multiBic z potasem 3 mmol/l będzie podawany w szpitalu lub innej placówce medycznej. Lekarz prowadzący dysponuje wiedzą, jak stosować ten lek.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy niepożądane leku multiBic z potasem 3 mmol/l: ● nudności ● wymioty ● skurcze mięśni ● zmiany ciśnienia krwi
Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane za dużą lub za małą ilością płynu w organizmie. Są to: ● krótki oddech ● obrzęk kostek i nóg ● odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia) ● zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)
Dokładna częstość tych zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek multiBic z potasem 3 mmol/l

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4 o C.
Warunki przechowywania po zmieszaniu obu komór worka: Roztwór gotowy do użycia nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i należy go zużyć najpóźniej w ciągu 48 godzin.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek multiBic z potasem 3 mmol/l
● Substancjami czynnymi są: potasu chlorek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny i glukoza jednowodna. ● Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (25%), dwutlenek węgla i sodu diwodorofosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek multiBic z potasem 3 mmol/l i co zawiera opakowanie:
Lek multiBic z potasem 3 mmol/l jest dostarczany w worku dwukomorowym (dwie komory zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór powstaje roztwór gotowy do użycia.
Każdy worek zawiera łącznie 5000 ml roztworu. Roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i bezbarwny.
Każdy worek jest wyposażony w łącznik HF, łącznik Luer-lock i port do iniekcji oraz pokryty folią ochronną.
Wielkość opakowania:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,

Wytwórca Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Dystrybutor: Fresenius Medical Care Polska S.A. tel.: +48 61 83 92 600
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2017
Informacja przeznaczona tylko dla personelu medycznego, patrz na końcu tej ulotki.
Następująca informacja przeznaczona jest tylko dla personelu medycznego:


Potasu chlorek 0,2237 g
Sodu chlorek 6,136 g Sodu wodorowęglan 2,940 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,2205 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,1017 g Glukoza jednowodna 1,100 g (Glukoza) (1,000 g)
K +

Na +
Ca 2+
Mg 2+
Cl -
HCO 3 -
Glukoza 5,55 mmol/l
pH ≈ 7,4
Osmolarność teoretyczna (Osmolar. teoret.) 298 mOsm/l
Stosować tylko wtedy, gdy roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i bezbarwny, a worek i łączniki worka są nieuszkodzone. Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić. Należy stosować za pomocą pomp metrycznych.
Instrukcja użycia
Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji powinien być podawany w trzech etapach:

1. Usunięcie folii ochronnej i staranne sprawdzenie worka

Folię ochronną należy usunąć bezpośrednio przed użyciem. Opakowania z tworzywa sztucznego mogą niekiedy ulec uszkodzeniu w trakcie transportu od producenta do kliniki (stacji dializ) lub w obrębie samej kliniki. Może to być przyczyną zanieczyszczenia i wzrostu bakterii oraz grzybów w roztworach. Z tego powodu należy dokładnie obejrzeć worek przed wymieszaniem. Szczególną uwagę należy
zwrócić nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, spawu rozdzielającego obydwie komory i narożników worka, w poszukiwaniu możliwych zanieczyszczeń.

2. Mieszanie zawartości obu komór

Obydwa roztwory należy wymieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, otrzymując w ten sposób gotowy do użycia roztwór. A) B) C)

Po wymieszaniu roztworów z obu komór należy sprawdzić, czy linia zgrzewu jest całkowicie otwarta, wymieszany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nie przecieka.

3. Zastosowanie roztworu gotowego do użycia

Roztwór gotowy do użycia należy zastosować bezpośrednio po wymieszaniu, najpóźniej w ciągu Jakiekolwiek dodatki do roztworu gotowego do użycia można wprowadzać dopiero po jego starannym wymieszaniu. Po wprowadzeniu dodatku roztwór gotowy do użycia powinien zostać ponownie starannie wymieszany przed użyciem.
Dodatki roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do wstrzykiwań są zgodne z tym produktem leczniczym i mogą być, jeśli to konieczne, podawane w celu dostosowania stężenia sodu, aby ograniczyć szybkość zmian stężenia sodu w przypadku ciężkiej hiper- lub hiponatremii. Szczegółowa informacja zawarta jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Jeśli nie zalecono inaczej, roztwór gotowy do użycia należy ogrzać bezpośrednio przed użyciem do temperatury 36,5 o C - 38,0 o C. Dokładną temperaturę ustala się w zależności od wymagań klinicznych oraz zastosowanego wyposażenia technicznego.

Rozłożyć małą komorę.
Zwinąć worek z roztworem, zaczynając od rogu położonego naprzeciw małej komory...
.....do momentu, gdy spaw pomiędzy obiema komorami otworzy się na całej długości, a roztwory z obu komór zmieszają się.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

multiBic bezpotasowy roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
multiBic z potasem 2 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
multiBic z potasem 3 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
multiBic z potasem 4 mmol/l roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

multiBic bezpotasowy/ z potasem 2/3/4 mmol/l jest dostarczany w dwukomorowym worku, zawierającym 4750 ml zasadowego roztworu wodorowęglanu w jednej komorze i 250 ml kwaśnego roztworu elektrolitów i glukozy w drugiej komorze.

PRZED WYMIESZANIEM:
kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy (mała komora)

multiBic bezpotasowy multiBic
multiBic
multiBic
Potasu chlorek - 2,982 g 4,473 g 5,964 g Wapnia chlorek dwuwodny
Magnezu chlorek sześciowodny
Glukoza jednowodna 22,00 g 22,00 g 22,00 g 22,00 g (Glukoza) (20,00 g) (20,00 g) (20,00 g) (20,00 g) K +
Ca 2+
Mg 2+
Cl -
Glukoza 111 mmol/l 111 mmol/l 111 mmol/l 111 mmol/l


zasadowy roztwór wodorowęglanu (duża komora)

multiBic bezpotasowy multiBic
multiBic
multiBic
Sodu chlorek 6,453 g 6,453 g 6,453 g 6,453 g Sodu wodorowęglan 3,104 g 3,104 g 3,104 g 3,104 g Na +
Cl -
HCO 3 -

PO WYMIESZANIU:

multiBic bezpotasowy multiBic
multiBic
multiBic
Potasu chlorek - 0,1491 g 0,2237 g 0,2982 g Sodu chlorek 6,136 g 6,136 g 6,136 g 6,136 g Sodu wodorowęglan 2,940 g 2,940 g 2,940 g 2,940 g Wapnia chlorek dwuwodny
Magnezu chlorek sześciowodny
Glukoza jednowodna 1,100 g 1,100 g 1,100 g 1,100 g (Glukoza)

K +
Na +
Ca 2+
Mg 2+
Cl -
HCO 3 -
Glukoza 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność: multiBic bezpotasowy 292 mOsm/l multiBic z potasem 2 mmol/l 296 mOsm/l multiBic z potasem 3 mmol/l 298 mOsm/l multiBic z potasem 4 mmol/l 300 mOsm/l
pH ≈ 7,4

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l jest wskazany do stosowania dożylnego jako roztwór substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji.
Do stosowania u pacjentów - z ostrym uszkodzeniem nerek, wymagającym ciągłej terapii nerkozastępczej: zabiegów ciągłej hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji. - z przewlekłą chorobą nerek, u których wskazane jest leczenie przejściowe, np. podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. - u których ciągła terapia nerkozastępcza jest wskazana jako część leczenia zatrucia toksynami rozpuszczalnymi w wodzie, podlegającymi filtracji/dializie.
multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ciągła terapia nerkozastępcza, wraz z przepisaniem tego produktu leczniczego, powinna być przeprowadzana pod kierunkiem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu tą metodą.
Dawkowanie W ostrym uszkodzeniu nerek u osób dorosłych, o ciężarze ciała 70 kg, odpowiedni dla usunięcia produktów przemiany materii jest zabieg ciągły, z dawką 2000 ml/h roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l, zależnie od stanu metabolicznego pacjenta. Dawka powinna być dostosowana do wielkości ciała pacjenta.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dawka roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l powinna wynosić co najmniej jedną trzecią ciężaru ciała na zabieg, przy stosowaniu trzech zabiegów w tygodniu, o ile nie jest wskazane klinicznie inne dawkowanie. Wymagane może być zwiększenie objętości stosowanej w ciągu tygodnia lub rozdzielenie tej objętości tygodniowej na więcej niż 3 zabiegi na tydzień.
zależy od rodzaju toksyny, jej stężenia oraz ciężkości objawów klinicznych i wymaga decyzji klinicznej w zależności od stanu konkretnego pacjenta.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 75 l na dobę.
Dzieci i młodzież Dotychczas nie określono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u dzieci (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Sposób podawania Podanie dożylne i hemodializa. Instrukcja użycia produktu, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazania zależne od roztworu:
multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3 mmol/l ● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych
● Hipokaliemia ● Zasadowica metaboliczna

multiBic z potasem 4 mmol/l ● Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienionych
● Hiperkaliemia ● Zasadowica metaboliczna
Przeciwwskazania do stosowania zależne od samej procedury technicznej: ● niewystarczający przepływ krwi w dostępie naczyniowym; ● jeśli istnieje duże ryzyko krwotoku w wyniku systemowej antykoagulacji.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować dopiero po wymieszaniu obu roztworów.
Przed zastosowaniem multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l należy ogrzać za pomocą odpowiedniego urządzenia do temperatury bliskiej temperaturze ciała. Nigdy nie wolno stosować roztworu o temperaturze niższej niż pokojowa.
Ogrzewanie roztworu do temperatury bliskiej temperaturze ciała należy ściśle kontrolować, sprawdzając, czy roztwór gotowy do użycia jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. Podczas stosowania gotowego do użycia roztworu, w rzadkich przypadkach obserwowano w drenach biały osad węglanu wapnia, szczególnie w pobliżu modułu pompy i jednostki grzewczej, ogrzewającej roztwór gotowy do użycia. Osad może wytrącić się zwłaszcza wtedy, gdy temperatura roztworu gotowego do użycia w miejscu wlotu do modułu pompy jest wyższa niż 30°C. Dlatego podczas ciągłej terapii nerkozastępczej roztwór gotowy do użycia należy co 30 min. dokładnie oglądać, w celu upewnienia się, że jest on w drenach przezroczysty i wolny od osadu. Osad może się również pojawić ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu zabiegu. Jeśli zauważy się osad, należy natychmiast wymienić roztwór gotowy do użycia i dreny zestawu do ciągłej terapii nerkozastępczej oraz uważnie monitorować pacjenta.
Stężenie potasu w surowicy należy systematycznie sprawdzać przed i w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej. Należy zwrócić uwagę na stan potasu u pacjenta oraz trend jego zmian: Jeśli występuje hipokaliemia, niezbędne może być uzupełnienie potasu i (lub) zmiana na roztwór do hemodializy/do hemofiltracji o większym stężeniu potasu. Jeśli występuje hiperkaliemia, wskazane może być zwiększenie stosowanej dawki i (lub) zmiana na roztwór do hemodializy/do hemofiltracji o niższym stężeniu potasu, a także standardowe postępowanie z dziedziny intensywnej terapii.
Stężenie sodu w surowicy należy sprawdzać systematycznie przed i w trakcie stosowania tego roztworu do hemodializy/do hemofiltracji, aby kontrolować ryzyko związane z hipo- lub hipernatremią. Jeśli istnieje potrzeba, roztwór do hemodializy/do hemofiltracji może być rozcieńczany odpowiednią ilością wody do wstrzyknięć. Można również dodawać do niego stężony roztwór chlorku sodu. Należy starannie planować pożądaną normalizację, aby uniknąć niepożądanych reakcji, związanych z szybkimi zmianami stężenia sodu w surowicy.
Dodatkowo, przed i w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej należy monitorować następujące parametry: wapń w surowicy, magnez w surowicy, fosforan w surowicy, glukozę w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mocznika i kreatyniny, ciężar ciała oraz bilans płynów


Podczas zabiegów hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji mogą być usuwane ważne klinicznie substancje. Ich niedobór nie jest uzupełniany stosowaniem tego produktu leczniczego. Usuwanie ważnych składników odżywczych musi być wyrównywane odpowiednim żywieniem, suplementami żywieniowymi lub dostosowanym żywieniem parenteralnym.
Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu tego produktu leczniczego u dzieci. Stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci nie jest zalecane, dopóki nie będą dostępne dalsze dane (patrz punkt 4.2 i 5.1).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badań nad interakcją.
Prawidłowe dawkowanie roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l oraz dokładne monitorowanie wartości parametrów biochemii klinicznej i parametrów życiowych może zapobiec ryzyku interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Możliwe są następujące interakcje:
- Toksyczne skutki działania glikozydów naparstnicy mogą być maskowane przez hiperkaliemię,

- Uzupełnianie elektrolitów, żywienie pozajelitowe oraz inne infuzje, zazwyczaj podawane w

- Ciągła terapia nerkozastępcza może zmniejszać stężenie leków we krwi, zwłaszcza leków w małym

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko nieliczne dane, dotyczące stosowania roztworu multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające dla określenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia ciągłą terapią nerkozastępczą.
Karmienie piersią Brak wystarczających informacji o wydzielaniu substancji czynnych/metabolitów multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l do mleka kobiecego. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia multiBic bezpotasowy/z potasem 2/3/4 mmol/l.
Płodność Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Objawy niepożądane mogą być następstwem samej metody leczenia lub być wywołane przez ten produkt leczniczy: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty Zaburzenia naczyniowe – obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – kurcze mięśni
Można spodziewać się następujących możliwych działań niepożądanych, związanych z metodą leczenia: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – przewodnienie lub odwodnienie, zaburzenia gospodarki elektrolitowej (np. hipokaliemia), hipofosfatemia, hiperglikemia oraz zasadowica metaboliczna.
Dokładna częstość tych zdarzeń nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po zastosowaniu zalecanego dawkowania nie odnotowano sytuacji zagrożenia dla pacjenta; ponadto, w każdej chwili można przerwać podawanie tego produktu leczniczego. W przypadku niedokładnego obliczenia i monitorowania równowagi płynów może dojść do przewodnienia lub odwodnienia, z towarzyszącymi reakcjami ze strony układu krążenia. Mogą one polegać na zmianach ciśnienia tętniczego, centralnego ciśnienia żylnego, częstości akcji serca oraz ciśnienia w tętnicy płucnej. W wyniku przewodnienia może dojść do zastoinowej niewydolności serca i (lub) zastoju płucnego.
W przypadku przewodnienia należy zwiększyć usuwanie netto płynu przez aparat stosowany do ciągłej terapii nerkozastępczej. W przypadku znacznego odwodnienia usuwanie netto płynu przez aparat stosowany do ciągłej terapii nerkozastępczej powinno być zmniejszone lub przerwane; alternatywnie można zastosować terapię płynową, aby przywrócić prawidłowy stan nawodnienia.
Podanie zbyt dużej objętości może prowadzić do zaburzeń stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej, np. może wystąpić przedawkowanie wodorowęglanu, jeśli poda się we wlewie nadmierną objętość roztworu do hemodializy/do hemofiltracji. Mogłoby to doprowadzić do wystąpienia zasadowicy metabolicznej, zmniejszenia stężenia jonów wapnia lub tężyczki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji Kod ATC: B05Z B

Mechanizm działania: Podstawowe zasady hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji:
Podczas hemofiltracji następuje, poprzez ultrafiltrację, usunięcie z krwi wody i rozpuszczonych substancji, takich jak toksyny mocznicowe, elektrolity oraz wodorowęglan. Ultrafiltrat zastępowany jest roztworem do hemofiltracji o zbilansowanym stężeniu elektrolitów i buforu.
Podczas hemodializy następuje, poprzez dyfuzję, wymiana między krwią pacjenta i roztworem do hemodializy wody i rozpuszczonych substancji, takich jak toksyny mocznicowe, elektrolity, wodorowęglan i inne małe cząsteczki. Kierunek i wielkość procesu dyfuzji zależą od odpowiednich gradientów stężeń pomiędzy krwią i roztworem do hemodializy.
Hemodiafiltracja łączy zasady działania hemofiltracji i hemodializy.
Ten produkt leczniczy jest roztworem do hemofiltracji, buforowanym wodorowęglanem. Jest on przeznaczony do stosowania dożylnego lub jako roztwór do hemodializy, w celu wyrównania, usuniętej w czasie ciągłych terapii nerkozastępczych, wody i elektrolitów. Ciągłe terapie nerkozastępcze są stosowane np. w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek.

+ , K + , Mg 2+ , Ca 2+ , Cl -
homeostazy elektrolitowo-płynowej (objętość krwi, równowaga osmotyczna, równowaga kwasowo- zasadowa).
Populacja pediatryczna Brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu tego produktu leczniczego u dzieci. Nie jest on zalecany do stosowania u dzieci aż do czasu, gdy dostępne będą dalsze dane (patrz punkt 4.2 i 4.4).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ten produkt leczniczy wolno podawać tylko drogą dożylną lub stosować jako roztwór do hemodializy.
Dystrybucja / Biotransformacja / Eliminacja
Dystrybucja elektrolitów i wodorowęglanu jest regulowana zgodnie z zapotrzebowaniem, stanem metabolicznym oraz resztkową czynnością nerek. Substancje czynne tego produktu leczniczego, z wyjątkiem glukozy, nie są metabolizowane. Wydalanie wody i elektrolitów zależy od zapotrzebowania komórkowego, stanu metabolicznego, resztkowej czynności nerek oraz od utraty płynów innymi drogami (np. jelita, płuca, skóra).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych, istotnych dla lekarza przepisującego produkt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mała komora: Woda do wstrzykiwań Kwas solny 25%
Duża komora :
Woda do wstrzykiwań Dwutlenek węgla Sodu diwodorofosforan dwuwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego, nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Warunki przechowywania po zmieszaniu roztworów z obu komór (roztwór gotowy do użycia):
Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu gotowego do użycia wynosi w trakcie użytkowania 48 godzin, przy temperaturze 30°C. Nie zaleca się przechowywania roztworu gotowego do użycia dłużej niż 48 godzin, włącznie z czasem trwania zabiegu, lub w temperaturze wyższej niż 30°C przed wlotem do modułu pompy.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na obecność wodorowęglanu produkt należy użyć bezpośrednio po podłączeniu do obiegu hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dwukomorowy worek zawierający 4750 ml (zasadowy roztwór wodorowęglanu) + 250 ml (kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy) = 5000 ml (roztwór gotowy do użycia).
Folia użyta do produkcji worka wykonana jest z politereftalanu etylenu, krzemionki (SiO x ), poliamidu i poliolefiny.
Każdy worek wyposażony jest w łącznik HF, łącznik Luer-lock i port do iniekcji oraz pokryty jest folią ochronną.
Wielkość opakowania:

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

Stosować tylko wtedy, gdy gotowy do użycia roztwór jest bezbarwny i przezroczysty, a worek i łączniki są nieuszkodzone. Tylko do jednorazowego użycia. Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić. Należy stosować za pomocą pomp metrycznych.
Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji powinien być podawany w trzech etapach:

1. Usunięcie opakowania zewnętrznego i staranne sprawdzenie worka

Folia ochronna powinna być usunięta bezpośrednio przed użyciem. Opakowania z tworzywa sztucznego mogą niekiedy ulec uszkodzeniu w trakcie transportu od producenta do kliniki (stacji dializ) lub w obrębie samej kliniki. Może to być przyczyną zanieczyszczenia i wzrostu bakterii oraz grzybów w roztworach. Z tego powodu należy dokładnie obejrzeć worek przed wymieszaniem. Szczególną uwagę należy zwrócić nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, spawu rozdzielającego obydwie komory i narożników worka, w poszukiwaniu możliwych zanieczyszczeń.

2. Mieszanie zawartości obu komór

Roztwory w obydwu komorach - wodorowęglan oraz roztwór elektrolitów i glukozy - należy wymieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, otrzymując w ten sposób gotowy do użycia roztwór.
A) B) C)

Po wymieszaniu roztworów z obu komór należy sprawdzić, czy linia zgrzewu jest całkowicie otwarta, wymieszany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a worek nie przecieka.

3. Zastosowanie roztworu gotowego do użycia

Roztwór gotowy do użycia należy zastosować bezpośrednio po wymieszaniu, najpóźniej w ciągu Jakiekolwiek dodatki do roztworu gotowego do użycia można wprowadzać dopiero po jego starannym wymieszaniu. Po wprowadzeniu takiego dodatku roztwór gotowy do użycia powinien zostać ponownie starannie wymieszany przed użyciem.
Dodatki roztworu chlorku sodu (stężenie chlorku sodu pomiędzy 3% i 30%; do 250 mmol chlorku sodu na 5 litrów roztworu multiBic) i wody do wstrzykiwań (do 1250 ml na 5 litrów roztworu multiBic) są zgodne z tym produktem leczniczym.
Jeśli nie zalecono inaczej, roztwór gotowy do użycia należy ogrzać bezpośrednio przed użyciem do temperatury 36,5 o C - 38,0 o C. Dokładną temperaturę ustala się w zależności od wymagań klinicznych oraz zastosowanego wyposażenia technicznego.
Nie ma szczególnych wymagań dotyczących utylizacji.
Rozłożyć małą komorę.

Zwinąć worek z roztworem, zaczynając od rogu położonego naprzeciw małej komory...
.....do momentu, gdy spaw pomiędzy obiema komorami otworzy się na całej długości, a roztwory z obu komór zmieszają się.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

multiBic bezpotasowy: pozwolenie nr 11993 multiBic z potasem 2 mmol/l: pozwolenie nr 11991 multiBic z potasem 3 mmol/l: pozwolenie nr 11992 multiBic z potasem 4 mmol/l: pozwolenie nr 11986

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.2005 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.02.2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.07.2017