Meloxistad
Meloxicamum
Tabletki 15 mg | Meloxicamum 15 mg
Chanelle Medical STADA Arzneimittel AG, Irlandia Niemcy
Ulotka
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Meloxistad, tabletki 15 mg (Meloxicamum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Meloxistad jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, należącym do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane do zmniejszenia zapalenia i bólu stawów i mięśni.
Lek Meloxistad jest stosowany: • Do k rótkotrwałego leczenia objawowego zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów (choroba degeneracyjna stawów). • Do długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (przewlekłe zapalenie stawów powodujące utratę ich ruchomości).
Kiedy nie zażywać leku Meloxistad: • podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 2. Ciąża i karmienie piersią), • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, • jeśli pacjent ma uczul enie na meloksykam lub na jakikolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy). Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego (np . aspiryny) lub innego NLPZ wystąpiły objawy astmy (zaburzenia oddychania ze skróceniem oddechu), polipy nosa (obrzęk powstający ze śluzówki nosa), obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka, • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową przewodu pokarmowego (wrzód trawienny, zapalenie i owrzodzenie żołądka lub jelit) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka, które może powodować czarne stolce), • jeśli pacjent ma w wywiadzie nawracającą chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej stwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia), • jeśli w przeszłości pacjent miał krwotok naczyniowo-mózgowy (krwawienie z naczyń mózgowych) • jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne krwawienia, • jeśli w przeszłości pacjent miał krwotok z przewodu pokarmowego lub perforację (pęknięcie), spowodowane wcześniejszym zażywaniem leków należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), • jeśli pacjent choruje z powodu ciężkich zaburzeń czynności wątroby, • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i nie jest leczony dializami, • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca (jeśli serce nie pracuje prawidłowo).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz musi się upewnić, że jeśli w przeszłości występowały choroby, takie jak zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) i (lub) wrzód trawienny, przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem muszą być całkowicie wyleczone.
Krwawienie z przewodu pokarmowego/owrzodzenie lub perforacja (pęknięcie) Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, w każdym czasie leczenia meloksykamem opisywano występowanie krwawień z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia/perforacji przewodu pokarmowego, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem pacjenta, z objawami ostrzegawczymi lub bezobjawowe, a także u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez takiego wywiadu.
Podczas leczenia pacjentów z objawami (objawy ze strony żołądka lub jelit) lub z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna (przewlekłe zapalenie i nawracająca choroba jelit)) należy zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie (krwawienie z żołądka i jelit dające czarny stolec).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (krwotoku z żołądka), owrzodzenia lub perforacji (pęknięcia) jest większe u pacjentów: - leczonych dużymi dawkami leków z grupy NLPZ, - z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza połączonym z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2. Kiedy nie zażywać leku Meloxistad), - u pacjentów w podeszłym wieku.
U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać stosując najmniejszą możliwą dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów zażywających aspirynę w małej dawce lub inne leki, które stosowane jednocześnie mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o zastosowaniu leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi (leki pomagające ochronić żołądek). To samo dotyczy pacjentów, którzy zażywają małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które stosowane razem mogą zwiększać ryzyko powikłań z przewodu pokarmowego. Należy zapytać o to lekarza.
Jeśli pacjent miał w przeszłości działania niepożądane z przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku, powinien zgłaszać lekarzowi każde niespodziewane objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, powodujące krwiste lub czarne stolce lub wymioty z krwią), zwłaszcza podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent zażywa jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia: - kortykosteroidy stosowane doustnie (leki stosowane w leczeniu zapalenia, np. reumatyzmu), - leki przeciwkrzepliwe, jak np. warfaryna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi), - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), - leki przeciwpłytkowe jak np. kwas acetylosalicylowy (leki hamujące powstawanie skrzepu krwi). (patrz także punkt 2. Inne leki i Meloxistad).
Jeśli podczas leczenia lekiem Meloxistad wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka powodujące krwiste lub czarne stolce lub wymioty z krwią), lub owrzodzenie, należy przerwać stosowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Meloxistad z innymi lekami, należącymi do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorami COX-2 (inhibitory cyklooksygenazy-2), leki stosowane w leczeniu zapalenia.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Przyjmowanie takich leków, jak Meloxistad może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoni u) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze w wywiadzie (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi) lub niewydolność serca (upośledzenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu), lekarz będzie uważnie kontrolował leczenie.
Ciężkie reakcje skórne / reakcje nadwrażliwości Zgłaszano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych po zastosowaniu meloksykamu (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka, patrz punkt 4), występujących początkowo w postaci czerwonawych, tarczowatych plam lub okrągłych łat z pęcherzami w środku, zlokalizowanych na tułowiu. Dodatkowe objawy, których można się spodziewać obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i łzawienie z oczu). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wysypka może prowadzić do powstawania rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Nigdy nie wolno ponownie podawać leku Meloxistad pacjentowi, u którego wystąpił zespół Stevens- Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka w związk u z zastosowaniem leku Meloxistad. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka, którykolwiek z powyższych objawów skórnych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (takie, jak trudności w oddychaniu, uczucie zaciskania w gardle, obrzęk warg, języka lub twarzy, lub pokrzywka), należy przerwać stosowanie leku Meloxistad i natychmiast porozumieć się z lekarzem w celu uzyskania pomocy i poinformować go o stosowaniu tego leku.
Inne zalecenia Początek skutecznego działania meloksykamu jest opóźniony. Należy zapytać lekarza co należy zrobić, jeśli działanie leku Meloxistad jest zbyt słabe lub pacjent potrzebuje szybkiego zniesienia bólu.
Meloksykam może powodować zwiększenie wartości badań laboratoryjnych. Te zaburzenia są zwykle łagodne i ustępują. Jeśli wystąpią jakiekolwiek znaczące, utrzymujące się zaburzenia w badaniach laboratoryjnych, lekarz przerwie stosowanie leku i zaleci właściwe badania.
Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, zaleca się uważną kontrolę wydalania moczu oraz czynności nerek u następujących pacjentów: - w podeszłym wieku, - leczonych jednocześnie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi), - z niedoborem objętości krwi, - z zastoinową niewydolnością serca, - z chorobami nerek (niewydolność nerek, zespół nerczycowy, nefropatia w przebiegu tocznia rumieniowatego), - z ciężkimi chorobami wątroby.
U pacjentów z cukrzycą lub stosujących leki zwiększające stężenie potasu, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu we krwi.
Stosowanie meloksykamu może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Stosowanie meloksykamu może powodować trudności z zajściem w ciążę. Jeśli kobieta planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Działania niepożądane można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, lub stosować dodatkowo innego preparatu z grupy NLPZ, jeśli wydaje się, że działanie leku jest zbyt słabe. W przypadku braku poprawy po kilkunastu dniach stosowania leku należy ponownie udać się do lekarza!
Pacjenci w podeszłym wieku Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może być zakończone zgonem, jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie/perforacja mają generalnie cięższe konsekwencje. W związku z powyższym, ci pacjenci wymagają uważnej kontroli lekarza.
Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, zwłaszcza jeśli występują u niego zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność serca (upośledzenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Inne leki i Meloxistad Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego: - inne niesteroidowe lek i przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen), - selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki stosowane w leczeniu zapalenia), - kortykosteroidy (leki stosowane do leczenia zapalenia lub alergii), - leki przeciwpłytkowe (leki rozpuszczające skrzep lub hamujące krzepnięcie krwi) takie, jak kwas acetylosalicylowy, - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI).
Mogą również wystąpić interakcje z następującymi lekami: - doustne leki przeciwzakrzepowe. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np . warfaryny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ, jak np. meloksykam i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe, należy poinformować o tym lekarza! - heparyna (lek przeciwzakrzepowy podawany we wstrzyknięciu). - leki hamujące odpowiedź immunologiczną ustroju lub hamujące reakcje obronne po przeszczepieniu narządów (cyklosporyna, takrolimus) mogą one nasilać działania niepożądane nerkowe (nefrotoksyczność), jeśli meloksykam jest stosowany w tym samym czasie. - leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, leki blokujące receptor beta). Meloksykam może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie tych leków. - wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), niewielkie urządzenie wykonane z metalu i (lub) plastyku, które stosuje się w zapobieganiu ciąży, umieszczane w macicy . Ich działanie może być osłabione przez meloksykam. - pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji (lit). - pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworów (metotreksat). Stężenie tych leków podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu może być zwiększone. - leki zmniejszające stężenie cholesterolu (cholestyramina) zmniejszają stężenie meloksykamu we krwi i w wyniku tego, jego działanie.
Zażywanie leku Meloxistad z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas posiłku, popijając lek wodą lub innym płynem.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Meloxistad, jeśli pacjentka jest w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka i powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Meloxistad w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Meloxistad jest przyjmowany dłużej niż przez kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może spowodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Stosowanie meloksykamu może powodować, że zajście w ciążę będzie utrudnione (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Meloxistad w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Meloxistad nie wywiera wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas stosowania meloksykamu mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne objawy). Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Lek Meloxistad zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Tabletki 15 mg:
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów 1/2 tabletki na dobę (7,5 mg meloksykamu). Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, można zwiększyć dawkę leku do 1 tabletki na dobę (15 mg meloksykamu).
Reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa W zależności od wyniku leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę do 1/2 tabletki na dobę (7,5 mg meloksykamu).
Nie należy przekraczać dawki 1 tabletki leku Meloxistad o mocy 15 mg (dawki 15 mg meloksykamu) na dobę.
Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając je odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody), podczas posiłku.
Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem meloksykamu wzrasta wraz z dawką oraz czasem leczenia, lekarz zadecyduje, jaki jest najkrótszy możliwy czas leczenia oraz jaka jest najmniejsza skuteczna dawka leku. W związku z powyższym, należy okresowo kontaktować się z lekarzem.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: Zalecana dawka w długotrwałej terapii u pacjentów w podeszłym wieku wynosi ½ tabletki leku Meloxistad 15 mg na dobę (7,5 mg meloksykamu). Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od ½ tabletki leku Meloxistad 15 mg na dobę (7,5 mg meloksykamu).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki wynoszącej ½ tabletki leku Meloxistad 15 mg na dobę (7,5 mg meloksykamu). Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, nie leczonych dializami (patrz punkt - Kiedy nie stosować leku Meloxistad).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt - Kiedy nie stosować leku Meloxistad).
Dzieci i młodzież (wieku poniżej 16 lat): Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat .
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Meloxistad W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania meloksykamu mogą obejmować: - mdłości (nudności), - wymioty, - senność, - brak energii (letarg), - bóle w nadbrzuszu (górna część brzucha), które ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego, - krwawienie z żołądka i (lub) jelit.
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych: - wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze), - ostr ej niewydolności nerek, - zaburzeń wątroby, - spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa), - napadów padaczkowych (drgawki), - utrat y przytomności (śpiączka), - zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa), - zatrzymania akcji serca, - natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwość), obejmujących: - omdlenie - duszność - reakcje skórne.
Pominięcie zażycia leku Meloxistad Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Przerwanie stosowania leku Meloxistad Nie należy przerwać stosowania leku lub zaprzestać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Meloxistad i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w razie wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób: - trudności w oddychaniu, uczucie zaciskania w gardle, obrzęk warg, języka lub twarzy lub pokrzywka, - obrzęki lub nagły wzrost wagi ciała (zatrzymanie wody), - owrzodzenie (otwarte rany) w jamie ustnej, - zażółcenie skóry lub oczu, - nasilony świąd, - objawy grypopodobne, - kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie, - drgawki, - osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach, - niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia.
Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności: - kurczów w jamie brzusznej, zgagi lub niestrawności, - bólu lub napięcia brzucha, - krwistych, czarnych lub smolistych stolców, - krwi w wymiocinach.
Te objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane (np. wrzody trawienne, perforację lub krwawienie żołądkowo-jelitowe), które mogą być czasem ciężkie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Objawy mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, z objawami ostrzegającymi lub bez nich, u pacjentów z ciężkimi epizodami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich. Objawy te mogą mieć cięższe następstwa u pacjentów w podeszłym wieku.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał u serca lub udaru mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie zatrzymania płynów (obrzę ki) , wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego (wrzody trawienne), perforacja (pęknięcie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ: - mdłości (nudności) i wymioty - luźne stolce (biegunka) - wzdęcia z oddawaniem gazów - zaparcia - niestrawność (dyspepsja) - ból brzucha - smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego - krwawe wymioty - wrzodziejące zapalenie jamy ustnej - zaostrzenie zapalenia jelita grubego - zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Crohna)
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Meloxistad
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia żołądka i jelit, jak: • niestrawność (dyspepsja), • mdłości (nudności) i wymioty, • ból brzucha, • zaparcie, • wiatry (wzdęcie z oddawaniem gazów), • biegunka, • niewielka utrata krwi przez przewód pokarmowy, co może w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób): - ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 100 osób): - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - uczucie zawrotu głowy lub wirowania (pochodzenia błędnikowego), - zawroty głowy, - senność (ospałość), - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze), - uderzenia gorąca, - krwawienie z żołąd ka lub jelit (co może powodować czarne stolce lub wymioty krwią), - zapalenie żołądka, - odbijanie, - owrzodzenie w jamie ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej), - obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), - reakcje uczuleniowe, - swędzenie (świąd), - wysypka, - zatrzymanie sodu i wody, - zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), - przejściowe zaburzenia badań czynnościowych wątroby i nerek, - tworzenie się skrzepów lub zatorów wewnątrz naczyń krwionośnych, co może powodować pewne choroby serca lub wpływać na mózg (zdarzenia zatorowo-zakrzepowe naczyń serca lub mózgu), - zatrzymanie płynów (obrzęk), np. obrzęk kończyn dolnych.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób): - potencjalnie zagrażające życiu pęcherzowe wysypki skórne z zaczerwienieniem i złuszczaniem (np. zespół Stevens - Johnsona i toksyczna martwica naskórka / zespół Lyella) (patrz punkt 2), - pokrzywka, - zauważalne bicie serca (kołatanie), - zmiany nastroju, - bezsenność i koszmary nocne, - zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, - podrażnienie oczu (zapalenie spojówek), - dzwonienie lub świsty w uszach (szumy uszne), - napady astmy u osób z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub inne leki z grupy NLPZ, - zapalenie okrężnicy (jelita), - zapalenie przełyku, - zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby krwinek, jak leukopenia, małopłytkowość).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 000 osób): - perforacja przewodu pokarmowego (perforacja ściany żołądka i jelita). Spowoduje to zapalenie otrzewnej (zapalenie wewnątrz jamy brzusznej) i wymaga natychmiastowej operacji, - znaczne zmniejszenie liczy białych krwinek, co powoduje zwiększone ryzyko zakażenia, - zapalenie wątroby, - reakcje skórne pod postacią złuszczania skóry (reakcje pęcherzowe) i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry, której objawy to plam y, czerwone pręgi lub obszary zasinienia lub pęcherzy. Objawy mogą dotyczyć również jamy ust nej , ocz u oraz innych błon śluzowych, - ostra, czynnościowa niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje alergiczne), w tym obejmujące objawy jak zapalenie lub złuszczanie skóry, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze krwi i zasłabnięcie. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, - zaostrzenie choroby przewodu pokarmowego (zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), - tworzenie się zatorów lub skrzepów w naczyniach żylnych, blokujących przepływ krwi przez układ krążenia (incydenty obwodowej zatorowości żylnej), - zapalenie płuc spowodowane reakcją alergiczną (eozynofilia płucna), - splątanie, - dezorientacja, - reakcje nadwrażliwości na światło, - zapalenie trzustki.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Meloxistad: ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek: - bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), - obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych), - obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze podanego po określeniu „Termin ważności”. Data odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Meloxistad Sub stancją czynną jest meloksykam. Meloxistad 15 mg: 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna (patrz punkt 2. Lek Meloxistad zawiera laktozę).
Jak wygląda lek Meloxistad i co zawiera opakowanie Jasnożółta tabletka, z płasko fazowanym brzegiem i z centralnie położonym rowkiem po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Blisty PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierają 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub 1 000 tabletek.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórcy: Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Irlandia STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CZ: MELOXISTAD 15 DE: Meloxicam AL 15mg Tabletten DK: Meloxicam STADA EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG HU: MELOXISTAD 15 mg tabletta IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes PL: Meloxistad PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos
Data zatwierdzenia ulotki: 05/2023
Meloxistad, tabletki 15 mg (Meloxicamum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Meloxistad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem lek u Meloxistad
3. Jak zażywać lek Meloxistad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meloxistad
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Meloxistad i w jakim celu się go stosuje
Meloxistad jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, należącym do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane do zmniejszenia zapalenia i bólu stawów i mięśni.
Lek Meloxistad jest stosowany: • Do k rótkotrwałego leczenia objawowego zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów (choroba degeneracyjna stawów). • Do długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (przewlekłe zapalenie stawów powodujące utratę ich ruchomości).
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Meloxistad
Kiedy nie zażywać leku Meloxistad: • podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt 2. Ciąża i karmienie piersią), • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, • jeśli pacjent ma uczul enie na meloksykam lub na jakikolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy). Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego (np . aspiryny) lub innego NLPZ wystąpiły objawy astmy (zaburzenia oddychania ze skróceniem oddechu), polipy nosa (obrzęk powstający ze śluzówki nosa), obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka, • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową przewodu pokarmowego (wrzód trawienny, zapalenie i owrzodzenie żołądka lub jelit) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka, które może powodować czarne stolce), • jeśli pacjent ma w wywiadzie nawracającą chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej stwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia), • jeśli w przeszłości pacjent miał krwotok naczyniowo-mózgowy (krwawienie z naczyń mózgowych) • jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne krwawienia, • jeśli w przeszłości pacjent miał krwotok z przewodu pokarmowego lub perforację (pęknięcie), spowodowane wcześniejszym zażywaniem leków należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), • jeśli pacjent choruje z powodu ciężkich zaburzeń czynności wątroby, • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i nie jest leczony dializami, • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca (jeśli serce nie pracuje prawidłowo).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz musi się upewnić, że jeśli w przeszłości występowały choroby, takie jak zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) i (lub) wrzód trawienny, przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem muszą być całkowicie wyleczone.
Krwawienie z przewodu pokarmowego/owrzodzenie lub perforacja (pęknięcie) Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, w każdym czasie leczenia meloksykamem opisywano występowanie krwawień z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia/perforacji przewodu pokarmowego, w rzadkich przypadkach zakończone zgonem pacjenta, z objawami ostrzegawczymi lub bezobjawowe, a także u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez takiego wywiadu.
Podczas leczenia pacjentów z objawami (objawy ze strony żołądka lub jelit) lub z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna (przewlekłe zapalenie i nawracająca choroba jelit)) należy zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie (krwawienie z żołądka i jelit dające czarny stolec).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (krwotoku z żołądka), owrzodzenia lub perforacji (pęknięcia) jest większe u pacjentów: - leczonych dużymi dawkami leków z grupy NLPZ, - z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza połączonym z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2. Kiedy nie zażywać leku Meloxistad), - u pacjentów w podeszłym wieku.
U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać stosując najmniejszą możliwą dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów zażywających aspirynę w małej dawce lub inne leki, które stosowane jednocześnie mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o zastosowaniu leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi (leki pomagające ochronić żołądek). To samo dotyczy pacjentów, którzy zażywają małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które stosowane razem mogą zwiększać ryzyko powikłań z przewodu pokarmowego. Należy zapytać o to lekarza.
Jeśli pacjent miał w przeszłości działania niepożądane z przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku, powinien zgłaszać lekarzowi każde niespodziewane objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego, powodujące krwiste lub czarne stolce lub wymioty z krwią), zwłaszcza podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent zażywa jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia: - kortykosteroidy stosowane doustnie (leki stosowane w leczeniu zapalenia, np. reumatyzmu), - leki przeciwkrzepliwe, jak np. warfaryna (stosowane w celu rozrzedzenia krwi), - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), - leki przeciwpłytkowe jak np. kwas acetylosalicylowy (leki hamujące powstawanie skrzepu krwi). (patrz także punkt 2. Inne leki i Meloxistad).
Jeśli podczas leczenia lekiem Meloxistad wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka powodujące krwiste lub czarne stolce lub wymioty z krwią), lub owrzodzenie, należy przerwać stosowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Meloxistad z innymi lekami, należącymi do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorami COX-2 (inhibitory cyklooksygenazy-2), leki stosowane w leczeniu zapalenia.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Przyjmowanie takich leków, jak Meloxistad może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoni u) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze w wywiadzie (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi) lub niewydolność serca (upośledzenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu), lekarz będzie uważnie kontrolował leczenie.
Ciężkie reakcje skórne / reakcje nadwrażliwości Zgłaszano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych po zastosowaniu meloksykamu (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno- rozpływna naskórka, patrz punkt 4), występujących początkowo w postaci czerwonawych, tarczowatych plam lub okrągłych łat z pęcherzami w środku, zlokalizowanych na tułowiu. Dodatkowe objawy, których można się spodziewać obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i łzawienie z oczu). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wysypka może prowadzić do powstawania rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Nigdy nie wolno ponownie podawać leku Meloxistad pacjentowi, u którego wystąpił zespół Stevens- Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka w związk u z zastosowaniem leku Meloxistad. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka, którykolwiek z powyższych objawów skórnych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (takie, jak trudności w oddychaniu, uczucie zaciskania w gardle, obrzęk warg, języka lub twarzy, lub pokrzywka), należy przerwać stosowanie leku Meloxistad i natychmiast porozumieć się z lekarzem w celu uzyskania pomocy i poinformować go o stosowaniu tego leku.
Inne zalecenia Początek skutecznego działania meloksykamu jest opóźniony. Należy zapytać lekarza co należy zrobić, jeśli działanie leku Meloxistad jest zbyt słabe lub pacjent potrzebuje szybkiego zniesienia bólu.
Meloksykam może powodować zwiększenie wartości badań laboratoryjnych. Te zaburzenia są zwykle łagodne i ustępują. Jeśli wystąpią jakiekolwiek znaczące, utrzymujące się zaburzenia w badaniach laboratoryjnych, lekarz przerwie stosowanie leku i zaleci właściwe badania.
Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, zaleca się uważną kontrolę wydalania moczu oraz czynności nerek u następujących pacjentów: - w podeszłym wieku, - leczonych jednocześnie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi), - z niedoborem objętości krwi, - z zastoinową niewydolnością serca, - z chorobami nerek (niewydolność nerek, zespół nerczycowy, nefropatia w przebiegu tocznia rumieniowatego), - z ciężkimi chorobami wątroby.
U pacjentów z cukrzycą lub stosujących leki zwiększające stężenie potasu, zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu we krwi.
Stosowanie meloksykamu może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Stosowanie meloksykamu może powodować trudności z zajściem w ciążę. Jeśli kobieta planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Działania niepożądane można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, lub stosować dodatkowo innego preparatu z grupy NLPZ, jeśli wydaje się, że działanie leku jest zbyt słabe. W przypadku braku poprawy po kilkunastu dniach stosowania leku należy ponownie udać się do lekarza!
Pacjenci w podeszłym wieku Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może być zakończone zgonem, jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie/perforacja mają generalnie cięższe konsekwencje. W związku z powyższym, ci pacjenci wymagają uważnej kontroli lekarza.
Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, zwłaszcza jeśli występują u niego zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność serca (upośledzenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Inne leki i Meloxistad Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego: - inne niesteroidowe lek i przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen), - selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki stosowane w leczeniu zapalenia), - kortykosteroidy (leki stosowane do leczenia zapalenia lub alergii), - leki przeciwpłytkowe (leki rozpuszczające skrzep lub hamujące krzepnięcie krwi) takie, jak kwas acetylosalicylowy, - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI).
Mogą również wystąpić interakcje z następującymi lekami: - doustne leki przeciwzakrzepowe. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np . warfaryny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ, jak np. meloksykam i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe, należy poinformować o tym lekarza! - heparyna (lek przeciwzakrzepowy podawany we wstrzyknięciu). - leki hamujące odpowiedź immunologiczną ustroju lub hamujące reakcje obronne po przeszczepieniu narządów (cyklosporyna, takrolimus) mogą one nasilać działania niepożądane nerkowe (nefrotoksyczność), jeśli meloksykam jest stosowany w tym samym czasie. - leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, leki blokujące receptor beta). Meloksykam może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie tych leków. - wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), niewielkie urządzenie wykonane z metalu i (lub) plastyku, które stosuje się w zapobieganiu ciąży, umieszczane w macicy . Ich działanie może być osłabione przez meloksykam. - pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji (lit). - pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworów (metotreksat). Stężenie tych leków podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu może być zwiększone. - leki zmniejszające stężenie cholesterolu (cholestyramina) zmniejszają stężenie meloksykamu we krwi i w wyniku tego, jego działanie.
Zażywanie leku Meloxistad z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas posiłku, popijając lek wodą lub innym płynem.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Meloxistad, jeśli pacjentka jest w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka i powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Meloxistad w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Meloxistad jest przyjmowany dłużej niż przez kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może spowodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Stosowanie meloksykamu może powodować, że zajście w ciążę będzie utrudnione (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Meloxistad w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Meloxistad nie wywiera wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas stosowania meloksykamu mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne objawy). Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Lek Meloxistad zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak zażywać lek Meloxistad
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Tabletki 15 mg:
Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów 1/2 tabletki na dobę (7,5 mg meloksykamu). Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, można zwiększyć dawkę leku do 1 tabletki na dobę (15 mg meloksykamu).
Reumatoidalne zapalenie stawów lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa W zależności od wyniku leczenia, lekarz może zmniejszyć dawkę do 1/2 tabletki na dobę (7,5 mg meloksykamu).
Nie należy przekraczać dawki 1 tabletki leku Meloxistad o mocy 15 mg (dawki 15 mg meloksykamu) na dobę.
Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając je odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody), podczas posiłku.
Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem meloksykamu wzrasta wraz z dawką oraz czasem leczenia, lekarz zadecyduje, jaki jest najkrótszy możliwy czas leczenia oraz jaka jest najmniejsza skuteczna dawka leku. W związku z powyższym, należy okresowo kontaktować się z lekarzem.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: Zalecana dawka w długotrwałej terapii u pacjentów w podeszłym wieku wynosi ½ tabletki leku Meloxistad 15 mg na dobę (7,5 mg meloksykamu). Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od ½ tabletki leku Meloxistad 15 mg na dobę (7,5 mg meloksykamu).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki wynoszącej ½ tabletki leku Meloxistad 15 mg na dobę (7,5 mg meloksykamu). Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, nie leczonych dializami (patrz punkt - Kiedy nie stosować leku Meloxistad).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt - Kiedy nie stosować leku Meloxistad).
Dzieci i młodzież (wieku poniżej 16 lat): Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat .
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Meloxistad W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania meloksykamu mogą obejmować: - mdłości (nudności), - wymioty, - senność, - brak energii (letarg), - bóle w nadbrzuszu (górna część brzucha), które ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego, - krwawienie z żołądka i (lub) jelit.
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych: - wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze), - ostr ej niewydolności nerek, - zaburzeń wątroby, - spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa), - napadów padaczkowych (drgawki), - utrat y przytomności (śpiączka), - zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa), - zatrzymania akcji serca, - natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwość), obejmujących: - omdlenie - duszność - reakcje skórne.
Pominięcie zażycia leku Meloxistad Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Przerwanie stosowania leku Meloxistad Nie należy przerwać stosowania leku lub zaprzestać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Meloxistad i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w razie wystąpienia:
Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób: - trudności w oddychaniu, uczucie zaciskania w gardle, obrzęk warg, języka lub twarzy lub pokrzywka, - obrzęki lub nagły wzrost wagi ciała (zatrzymanie wody), - owrzodzenie (otwarte rany) w jamie ustnej, - zażółcenie skóry lub oczu, - nasilony świąd, - objawy grypopodobne, - kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie, - drgawki, - osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach, - niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia.
Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności: - kurczów w jamie brzusznej, zgagi lub niestrawności, - bólu lub napięcia brzucha, - krwistych, czarnych lub smolistych stolców, - krwi w wymiocinach.
Te objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane (np. wrzody trawienne, perforację lub krwawienie żołądkowo-jelitowe), które mogą być czasem ciężkie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Objawy mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, z objawami ostrzegającymi lub bez nich, u pacjentów z ciężkimi epizodami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich. Objawy te mogą mieć cięższe następstwa u pacjentów w podeszłym wieku.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał u serca lub udaru mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie zatrzymania płynów (obrzę ki) , wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego (wrzody trawienne), perforacja (pęknięcie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ: - mdłości (nudności) i wymioty - luźne stolce (biegunka) - wzdęcia z oddawaniem gazów - zaparcia - niestrawność (dyspepsja) - ból brzucha - smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego - krwawe wymioty - wrzodziejące zapalenie jamy ustnej - zaostrzenie zapalenia jelita grubego - zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Crohna)
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Meloxistad
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia żołądka i jelit, jak: • niestrawność (dyspepsja), • mdłości (nudności) i wymioty, • ból brzucha, • zaparcie, • wiatry (wzdęcie z oddawaniem gazów), • biegunka, • niewielka utrata krwi przez przewód pokarmowy, co może w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób): - ból głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 100 osób): - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - uczucie zawrotu głowy lub wirowania (pochodzenia błędnikowego), - zawroty głowy, - senność (ospałość), - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze), - uderzenia gorąca, - krwawienie z żołąd ka lub jelit (co może powodować czarne stolce lub wymioty krwią), - zapalenie żołądka, - odbijanie, - owrzodzenie w jamie ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej), - obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), - reakcje uczuleniowe, - swędzenie (świąd), - wysypka, - zatrzymanie sodu i wody, - zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), - przejściowe zaburzenia badań czynnościowych wątroby i nerek, - tworzenie się skrzepów lub zatorów wewnątrz naczyń krwionośnych, co może powodować pewne choroby serca lub wpływać na mózg (zdarzenia zatorowo-zakrzepowe naczyń serca lub mózgu), - zatrzymanie płynów (obrzęk), np. obrzęk kończyn dolnych.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób): - potencjalnie zagrażające życiu pęcherzowe wysypki skórne z zaczerwienieniem i złuszczaniem (np. zespół Stevens - Johnsona i toksyczna martwica naskórka / zespół Lyella) (patrz punkt 2), - pokrzywka, - zauważalne bicie serca (kołatanie), - zmiany nastroju, - bezsenność i koszmary nocne, - zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, - podrażnienie oczu (zapalenie spojówek), - dzwonienie lub świsty w uszach (szumy uszne), - napady astmy u osób z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub inne leki z grupy NLPZ, - zapalenie okrężnicy (jelita), - zapalenie przełyku, - zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby krwinek, jak leukopenia, małopłytkowość).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 000 osób): - perforacja przewodu pokarmowego (perforacja ściany żołądka i jelita). Spowoduje to zapalenie otrzewnej (zapalenie wewnątrz jamy brzusznej) i wymaga natychmiastowej operacji, - znaczne zmniejszenie liczy białych krwinek, co powoduje zwiększone ryzyko zakażenia, - zapalenie wątroby, - reakcje skórne pod postacią złuszczania skóry (reakcje pęcherzowe) i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry, której objawy to plam y, czerwone pręgi lub obszary zasinienia lub pęcherzy. Objawy mogą dotyczyć również jamy ust nej , ocz u oraz innych błon śluzowych, - ostra, czynnościowa niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje alergiczne), w tym obejmujące objawy jak zapalenie lub złuszczanie skóry, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze krwi i zasłabnięcie. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, - zaostrzenie choroby przewodu pokarmowego (zapalenia okrężnicy i choroby Crohna; patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), - tworzenie się zatorów lub skrzepów w naczyniach żylnych, blokujących przepływ krwi przez układ krążenia (incydenty obwodowej zatorowości żylnej), - zapalenie płuc spowodowane reakcją alergiczną (eozynofilia płucna), - splątanie, - dezorientacja, - reakcje nadwrażliwości na światło, - zapalenie trzustki.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Meloxistad: ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek: - bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), - obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych), - obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Meloxistad
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze podanego po określeniu „Termin ważności”. Data odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Meloxistad Sub stancją czynną jest meloksykam. Meloxistad 15 mg: 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna (patrz punkt 2. Lek Meloxistad zawiera laktozę).
Jak wygląda lek Meloxistad i co zawiera opakowanie Jasnożółta tabletka, z płasko fazowanym brzegiem i z centralnie położonym rowkiem po jednej stronie, gładka po drugiej stronie. Blisty PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierają 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub 1 000 tabletek.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórcy: Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Irlandia STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CZ: MELOXISTAD 15 DE: Meloxicam AL 15mg Tabletten DK: Meloxicam STADA EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG HU: MELOXISTAD 15 mg tabletta IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes PL: Meloxistad PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos
Data zatwierdzenia ulotki: 05/2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meloxistad tabletki 15 mg
Każda tabletka zawiera: 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: tabletka 15 mg zawiera 81,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Jasnożółta tabletka, z płasko fazowanym brzegiem i z centralnie położonym rowkiem dzielącym po jednej stronie, gładka po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
- Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. - Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Stosowanie doustne.
- Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg). Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (jedna tabletka 15 mg). - Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (jedna tabletka 15 mg), (patrz również Specjalne grupy pacjentów). W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg).
NIE NALEŻY PRZEKROCZYĆ DAWKI 15 mg/dobę. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając ją wodą lub innym płynem, podczas posiłku.
Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres leczenia potrzebny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Należy okresowo kontrolować potrzebę pacjenta dotyczącą objawowego zmniejszenia dolegliwości oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2): Zalecana dawka w długotrwałej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć leczenie dawką 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2): U pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki 7,5 mg/dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolności nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki (Pacjenci nie leczeni dializoterapią z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci: Nie wolno stosować produktu leczniczego Meloxistad u dzieci poniżej 16 lat.
Dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego, które mogą być bardziej odpowiednie.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat; - nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania jak np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka; - krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ; - czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej zdiagnozowane epizody udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia); - ciężk ie zaburzenia czynności wątroby; - pacjenci niedializowani z ciężką niewydolnością nerek; - krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne krwawienia w wywiadzie; - ciężka niewydolność serca.
Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres leczenia, konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz Wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Początek działania meloksykamu jest powolny, z tego względu produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu ostrych ataków bólu. Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w wywiadzie choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem.
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe podczas zwiększania dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli była ona powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać stosując najmniejszą możliwą dawkę. U tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, stosowana w dawkach leczniczych lub podawana pacjentom w podeszłym wieku, doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, włącznie z kwasem acetylosalicylowym stosowanym w dawkach przeciwzapalnych (w pojedynczej dawce ≥ 1g lub w całkowitej dawce dobowej ≥ 3g) (patrz punkt 4.5), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy przerwać podawanie meloksykamu.
Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy uważnie obserwować, czy nie występują wystąpienia zaburzenia przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego.
Wpływ na układ krążenia oraz naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się rutynową kontrolę kliniczną ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia meloksykamem. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ, w tym meloksykamu (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu, powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przez rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Ciężkie reakcje skórne lub reakcje nadwrażliwości Podczas stosowania NLPZ, w tym leków z grupy oksykamów mogą wystąpić ciężkie zaburzenia skóry i ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej) (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevens-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis). Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie ich obserwować pod kątem tych reakcji. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy przerwać leczenie meloksykamem. Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka są uzyskiwane, jeśli rozpoznanie jest wczesne i produkt leczniczy, podejrzewany jako przyczyna reakcji, jest natychmiast odstawiony. Wczesne odstawienie produktu leczniczego jest powiązane z lepszym rokowaniem. Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływnej naskórka w powiązaniu z leczeniem meloksykamem, nigdy nie należy ponownie rozpoczynać u tego pacjenta leczenia tym produktem leczniczym.
Parametry czynności wątroby i nerek Tak jak w przypadku większości NLPZ opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także innych zmian we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.
Niewydolność nerek NLPZ, hamując działanie prostaglandyn rozszerzające naczynia, mogą powodować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie jest niepożądane i jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się uważną obserwację diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: • W podeszłym wieku • Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami konwertazy angiotensyny (IACE), antagonistami angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) • Hipowolemią (niezależnie od przyczyny) • Zastoinową niewydolnością serca • Niewydolnością nerek • Zespołem nerczycowym • Nefropatią w przebiegu tocznia rumieniowatego • Ciężkimi zaburzeniami wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥ 10).
Rzadko, leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody Podczas stosowania leków z grupy NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenie działania leków moczopędnych, powodujących wydalanie sodu z moczem. Dodatkowo może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 oraz 4.3).
Hiperkaliemia U pacjentów z cukrzycą lub stosujących leki mogące zwiększać stężenie potasu może wystąpić hiperkaliemia (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Tak jak w przypadku innych NLPZ, szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.
U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ jest zwiększona, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być zakończone zgonem (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Meloksykam, tak jak i inne NLPZ, może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków hamujących aktywność cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność. Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego kobietom planującym ciążę (patrz punkt 4.6). W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie stosowania meloksykamu.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne:
Inne produkty lecznicze z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥3 g) i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: W wyniku działania synergistycznego równoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi NLPZ, w tym kwasem acetylosalicylowym stosowanym w dawkach przeciwzapalnych (w pojedynczej dawce ≥ 1g lub w całkowitej dawce dobowej ≥ 3g) (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna podawana pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych: Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4). W pozostałych przypadkach heparynę należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania leków zaleca się częstą kontrolę czasu protrombinowego (ang. INR).
Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe: Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z powyższym takie połączenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a także okresowo podczas jego kontynuacji, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne): Jak podano powyżej, może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (przez zmniejszenie zahamowania powstawania prostaglandyn rozszerzających naczynia).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Poprzez działanie mediacyjne prostaglandyn leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynność nerek. Częsta kontrola czynności nerek jest zalecana zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
System terapeutyczny domaciczny: Opisano zmniejszenie skuteczności systemu terapeutycznego domacicznego podczas stosowania leków z grupy NLPZ. Zmniejszona skuteczność systemu terapeutycznego domacicznego występuje podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisana w przeszłości wymaga dalszego potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków)
Lit: Odnotowano zwiększenie stężenia litu we krwi podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ (w mechanizmie zmniejszonego wydalania litu przez nerki), który może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeśli takie stosowanie jest konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki lub odstawiania meloksykamu.
Metotreksat: NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, i tym samym - zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy NLPZ i metotreksatem również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli konieczne jest leczenie skojarzone, należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie w ciągu 3 dni, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może zwiększyć się i powodować zwiększoną toksyczność. Chociaż podczas równoczesnego stosowania meloksykamu farmakokinetyka metotreksatu (15 mg/tydzień) nie była znacząco zmieniona, należy pamiętać, że toksyczność hematologiczna metotreksatu może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ (patrz powyżej) (patrz punkt 4.8).
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu)
Cholestyramina: Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu przez zahamowanie krążenia wątrobowo- jelitowego, w związku z powyższym klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 +/- 3 godzin. Ta interakcja ma istotne znaczenie kliniczne.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych, podczas jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi, cymetydyną i digoksyną.
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój embrionu i płodu. Dane wynikające z badań epidemiologicznych sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia poronień lub wad rozwojowych serca, jeśli kobieta stosowała inhibitory syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększone ryzyko utraty zarodków przed- i po implantacji oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas organogenezy, opisano zwiększenie częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad serca i naczyń.
Od 20 tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymetrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy podawać meloksykamu w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że istnieje wyraźne wskazanie. W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę, podejmującą próbę zajścia w ciążę lub która jest w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka produktu leczniczego powinna być możliwie mała, a okres leczenia możliwie krótki. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne w kierunku małowodzia i zwężenia przewodów tętniczych po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. Meloksykam należy przerwać w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
Podczas stosowania w trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ekspozycję • płodu na: - działanie toksyczne na serce i płuca (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego); - zaburzenie czynności nerek (patrz wyżej); • matki i noworodka pod koniec okresu ciąży na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po podaniu małych dawek; - zahamowanie kurczliwości macicy powodujące opóźnienie i przedłużenie porodu.
W związku z powyższym, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Laktacja
Chociaż brak doświadczeń specyficznych dotyczących stosowania meloksykamu, wiadomo że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka u kobiet karmiących piersią. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania meloksykamu u kobiet karmiących piersią.
Brak specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie opisanego profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych, wydaje się że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności. Jednakże, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) ( patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na odpowiadającej częstości występującej w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Dane oparte na badaniach klinicznych z udziałem 15 197 pacjentów, którym podawano doustnie dawkę wynoszącą 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu w tabletkach lub kapsułkach przez okres do 1 roku. Podano również działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących stosowania produktu dostępnego na rynku. Działania niepożądane są podzielone pod względem częstości występowania, na następujące grupy: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych), leukopenia; małopłytkowość Bardzo rzadko: Raportowano przypadki agranulocytozy (patrz punkt c)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Nieznane: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne Rzadko: zaburzenia nastroju, bezsenność, koszmary senne Nieznane: Stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia łącznie z zamazanym widzeniem, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca
Zgłaszano niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), uderzenia gorąca, incydenty zatorowo – zakrzepowe układu krążenia, incydenty zatorowo – zakrzepowe naczyń mózgowych Nieznane: incydenty zatorowe obwodowych naczyń żylnych
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ Nieznane: eozynofilia płucna
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, niewielka utrata krwi przez przewód pokarmowy, co może w bardzo rzadkich przypadkach powodować niedokrwistość Niezbyt często: utajone lub widoczne makroskopowo krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, odbijanie Rzadko: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego Nieznane: zapalenie trzustki
Krwawienie z przewodu pokarmowego: owrzodzenia lub perforacja mogą czasami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mieć ciężki przebieg oraz prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka
i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy Nieznane: nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 i 4.5), zaburzenia badań laboratoryjnych określających czynność nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika) Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęki w tym obrzęki kończyn dolnych
c) Informacje charakteryzujące indywidualne ciężkie i (lub) często występujące działania niepożądane
U pacjentów leczonych meloksykamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami zgłoszono bardzo rzadko przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego, ale które są ogólnie akceptowane, jako charakterystyczne dla innych produktów leczniczych z tej grupy
Organiczne uszkodzenie nerek powodujące prawdopodobnie ostrą niewydolność nerek: bardzo rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy cewek nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
W wyniku ostrego przedawkowania NLPZ występujące objawy są zwykle ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które zazwyczaj przemijają po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może powodować nadciśnienie tętnicze, ostrą niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresję oddechową, śpiączkę, drgawki, zapaść sercowo-naczyniową i zatrzymanie czynności serca. Reakcje anafilaktyczne, które były zgłaszane po zastosowaniu NLPZ w dawkach terapeutycznych, mogą występować również po przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniach klinicznych zaobserwowano, po doustnym podaniu cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy na dobę, przyspieszone wydalanie meloksykamu.
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne; oksykamy Kod ATC: M01AC06
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Przeciwzapalne działanie meloksykamu zostało potwierdzone w klasycznym modelu zapalenia. Tak jak w przypadku innych NLPZ, dokładny mechanizm działania meloksykamu jest nieznany. Jednakże, istnieje przynajmniej jeden wspólny mechanizm działania wszystkich NLPZ (w tym meloksykamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów zapalenia.
Wchłanianie Meloksykam wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, co odzwierciedla duża, całkowita biodostępność po podaniu doustnym (kapsułki) wynosząca 89%. Udowodniono, że tabletki, zawiesiny doustne i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, średnie maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po (kapsułki i tabletki). Podczas podania dawek wielokrotnych stan stacjonarny był osiągany w ciągu 3 do 5 dni. Podawanie raz na dobę prowadzi do osiągnięcia stężenia produktu leczniczego w osoczu z relatywnie małymi wahaniami w zakresie 0,4 do 1,0 μg/ml dla dawki 7,5 mg i 0,8 do 2,0 μg/ml dla dawki 15 mg (odpowiednio C min
max
w stanie stacjonarnym jest osiągane po 5 do 6 godzin zarówno w przypadku tabletek, kapsułek, jak i zawiesiny doustnej. Podczas kontynuacji leczenia przez okres dłuższy niż rok stężenie produktu leczniczego jest podobne do osiągniętego stężenia w stanie stacjonarnym po raz pierwszy. Jednoczesne przyjmowanie leku z pokarmem nie wpływa na wchłanianie meloksykamu.
Dystrybucja Meloksykam jest bardzo silnie wiązany z białkami osocza, przede wszystkim z albuminami (99%). Meloksykam przenika do płynu maziówkowego, a stężenie wynosi około połowy stężenia w osoczu. Objętość dystrybucji jest mała, średnio 11 l. Zmienność międzyosobnicza wynosi 30% do 40%.
Biotransformacja Meloksykam podlega znaczącej biotransformacji w wątrobie. Zidentyfikowano cztery różne farmakodynamicznie nieaktywne metabolity meloksykamu w moczu. Główny metabolit 5’-karboksymeloksykam (60% dawki) powstaje w wyniku oksydacji pośredniego metabolitu 5’-hydroksymetylomeloksykamu, który jest również wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z niewielkim udziałem izoenzymu CYP 3A4. Za powstawanie dwóch pozostałych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki jest prawdopodobnie odpowiedzialna aktywność peroksydazy u pacjenta.
Wydalanie Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów w równych proporcjach w moczu i z kałem. Mniej niż 5% dobowej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem, podczas gdy tylko śladowe ilości substancji macierzystej są wydalane w moczu. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio 8 ml/min.
Liniowość lub nieliniowość Po doustnym lub domięśniowym podaniu dawek terapeutycznych w zakresie od 7,5 mg do 15 mg farmakokinetyka meloksykamu jest liniowa.
Szczególne grupy pacjentów Niew ydolność nerek i (lub) wątroby: Zarówno łagodna i umiarkowana niewydolność nerek i (lub) wątroby nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek, zwiększenie objętości dystrybucji może powodować zwiększenie stężenia wolnego meloksycamu. W związku z powyższym nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osoczowy w stanie stacjonarnym był nieznacznie mniejszy niż opisywany u młodszych pacjentów.
Profil toksykologiczny meloksykamu opisany w badaniach przedklinicznych był identyczny jak innych leków z grupy NLPZ: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, nadżerki, martwica brodawek nerkowych po długotrwałym podawaniu dużych dawek u dwóch gatunków zwierząt.
Badania wpływu na reprodukcję u szczurów po doustnym podaniu dawek toksycznych dla matek wynoszących ≥1 mg/kg wykazały zmniejszenie liczby owulacji, zahamowanie implantacji i właściwości embriotoksyczne (zwiększona resorpcja). Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone u szczurów i królików wykazały, że doustne podanie dawek 4 mg/kg mc. u szczurów i 80 mg/kg mc. u królików nie powodowało działania teratogennego.
Wywołujące zaburzenia dawki przekraczały dawkę terapeutyczną (7,5 mg do 15 mg) w zakresie od 10 do 5 razy większe od dawki podstawowej wyrażanej w mg/kg (osoba ważąca 75 kg). Podobnie jak dla innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, opisywano pod koniec ciąży działanie toksyczne na płód. Nie znaleziono działań mutagennych, zarówno in vitro, jak i in vivo. Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u szczurów i u myszy, po stosowaniu dawek znacznie większych niż stosowane klinicznie.
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Skrobia kukurydziana Sodu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Nie dotyczy.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Blistry z PVC/PVDC/Al w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Brak szczególnych wymagań.
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Meloxistad 15 mg - Pozwolenie Nr: 11985
30.12.2005/10.08.2009.
03/2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Meloxistad tabletki 15 mg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: tabletka 15 mg zawiera 81,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Jasnożółta tabletka, z płasko fazowanym brzegiem i z centralnie położonym rowkiem dzielącym po jednej stronie, gładka po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów. - Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne.
- Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg). Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (jedna tabletka 15 mg). - Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (jedna tabletka 15 mg), (patrz również Specjalne grupy pacjentów). W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg).
NIE NALEŻY PRZEKROCZYĆ DAWKI 15 mg/dobę. Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając ją wodą lub innym płynem, podczas posiłku.
Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres leczenia potrzebny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Należy okresowo kontrolować potrzebę pacjenta dotyczącą objawowego zmniejszenia dolegliwości oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2): Zalecana dawka w długotrwałej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć leczenie dawką 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2): U pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki 7,5 mg/dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolności nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki (Pacjenci nie leczeni dializoterapią z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci: Nie wolno stosować produktu leczniczego Meloxistad u dzieci poniżej 16 lat.
Dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego, które mogą być bardziej odpowiednie.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); - dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat; - nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania jak np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka; - krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ; - czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej zdiagnozowane epizody udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia); - ciężk ie zaburzenia czynności wątroby; - pacjenci niedializowani z ciężką niewydolnością nerek; - krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne krwawienia w wywiadzie; - ciężka niewydolność serca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres leczenia, konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz Wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Początek działania meloksykamu jest powolny, z tego względu produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu ostrych ataków bólu. Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w wywiadzie choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem.
Wpływ na przewód pokarmowy Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe podczas zwiększania dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli była ona powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać stosując najmniejszą możliwą dawkę. U tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, stosowana w dawkach leczniczych lub podawana pacjentom w podeszłym wieku, doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, włącznie z kwasem acetylosalicylowym stosowanym w dawkach przeciwzapalnych (w pojedynczej dawce ≥ 1g lub w całkowitej dawce dobowej ≥ 3g) (patrz punkt 4.5), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy przerwać podawanie meloksykamu.
Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy uważnie obserwować, czy nie występują wystąpienia zaburzenia przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego.
Wpływ na układ krążenia oraz naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się rutynową kontrolę kliniczną ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia meloksykamem. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ, w tym meloksykamu (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu, powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przez rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Ciężkie reakcje skórne lub reakcje nadwrażliwości Podczas stosowania NLPZ, w tym leków z grupy oksykamów mogą wystąpić ciężkie zaburzenia skóry i ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznej) (patrz punkt 4.8). Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevens-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis). Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie ich obserwować pod kątem tych reakcji. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy przerwać leczenie meloksykamem. Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka są uzyskiwane, jeśli rozpoznanie jest wczesne i produkt leczniczy, podejrzewany jako przyczyna reakcji, jest natychmiast odstawiony. Wczesne odstawienie produktu leczniczego jest powiązane z lepszym rokowaniem. Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływnej naskórka w powiązaniu z leczeniem meloksykamem, nigdy nie należy ponownie rozpoczynać u tego pacjenta leczenia tym produktem leczniczym.
Parametry czynności wątroby i nerek Tak jak w przypadku większości NLPZ opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także innych zmian we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.
Niewydolność nerek NLPZ, hamując działanie prostaglandyn rozszerzające naczynia, mogą powodować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie jest niepożądane i jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się uważną obserwację diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: • W podeszłym wieku • Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami konwertazy angiotensyny (IACE), antagonistami angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) • Hipowolemią (niezależnie od przyczyny) • Zastoinową niewydolnością serca • Niewydolnością nerek • Zespołem nerczycowym • Nefropatią w przebiegu tocznia rumieniowatego • Ciężkimi zaburzeniami wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥ 10).
Rzadko, leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody Podczas stosowania leków z grupy NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenie działania leków moczopędnych, powodujących wydalanie sodu z moczem. Dodatkowo może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 oraz 4.3).
Hiperkaliemia U pacjentów z cukrzycą lub stosujących leki mogące zwiększać stężenie potasu może wystąpić hiperkaliemia (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Tak jak w przypadku innych NLPZ, szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.
U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ jest zwiększona, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być zakończone zgonem (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Meloksykam, tak jak i inne NLPZ, może maskować objawy istniejącego zakażenia.
Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych leków hamujących aktywność cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność. Nie zaleca się podawania tego produktu leczniczego kobietom planującym ciążę (patrz punkt 4.6). W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie stosowania meloksykamu.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne:
Inne produkty lecznicze z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥3 g) i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: W wyniku działania synergistycznego równoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi NLPZ, w tym kwasem acetylosalicylowym stosowanym w dawkach przeciwzapalnych (w pojedynczej dawce ≥ 1g lub w całkowitej dawce dobowej ≥ 3g) (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna podawana pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych: Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4). W pozostałych przypadkach heparynę należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania leków zaleca się częstą kontrolę czasu protrombinowego (ang. INR).
Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe: Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z powyższym takie połączenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a także okresowo podczas jego kontynuacji, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne): Jak podano powyżej, może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (przez zmniejszenie zahamowania powstawania prostaglandyn rozszerzających naczynia).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Poprzez działanie mediacyjne prostaglandyn leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynność nerek. Częsta kontrola czynności nerek jest zalecana zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
System terapeutyczny domaciczny: Opisano zmniejszenie skuteczności systemu terapeutycznego domacicznego podczas stosowania leków z grupy NLPZ. Zmniejszona skuteczność systemu terapeutycznego domacicznego występuje podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisana w przeszłości wymaga dalszego potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków)
Lit: Odnotowano zwiększenie stężenia litu we krwi podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ (w mechanizmie zmniejszonego wydalania litu przez nerki), który może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeśli takie stosowanie jest konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki lub odstawiania meloksykamu.
Metotreksat: NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, i tym samym - zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy NLPZ i metotreksatem również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli konieczne jest leczenie skojarzone, należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie w ciągu 3 dni, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może zwiększyć się i powodować zwiększoną toksyczność. Chociaż podczas równoczesnego stosowania meloksykamu farmakokinetyka metotreksatu (15 mg/tydzień) nie była znacząco zmieniona, należy pamiętać, że toksyczność hematologiczna metotreksatu może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ (patrz powyżej) (patrz punkt 4.8).
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu)
Cholestyramina: Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu przez zahamowanie krążenia wątrobowo- jelitowego, w związku z powyższym klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 +/- 3 godzin. Ta interakcja ma istotne znaczenie kliniczne.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych, podczas jednoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi, cymetydyną i digoksyną.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój embrionu i płodu. Dane wynikające z badań epidemiologicznych sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia poronień lub wad rozwojowych serca, jeśli kobieta stosowała inhibitory syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększone ryzyko utraty zarodków przed- i po implantacji oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas organogenezy, opisano zwiększenie częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad serca i naczyń.
Od 20 tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymetrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy podawać meloksykamu w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że istnieje wyraźne wskazanie. W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę, podejmującą próbę zajścia w ciążę lub która jest w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka produktu leczniczego powinna być możliwie mała, a okres leczenia możliwie krótki. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne w kierunku małowodzia i zwężenia przewodów tętniczych po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. Meloksykam należy przerwać w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
Podczas stosowania w trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ekspozycję • płodu na: - działanie toksyczne na serce i płuca (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego); - zaburzenie czynności nerek (patrz wyżej); • matki i noworodka pod koniec okresu ciąży na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po podaniu małych dawek; - zahamowanie kurczliwości macicy powodujące opóźnienie i przedłużenie porodu.
W związku z powyższym, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Laktacja
Chociaż brak doświadczeń specyficznych dotyczących stosowania meloksykamu, wiadomo że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka u kobiet karmiących piersią. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania meloksykamu u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Brak specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie opisanego profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych, wydaje się że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności. Jednakże, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) ( patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na odpowiadającej częstości występującej w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Dane oparte na badaniach klinicznych z udziałem 15 197 pacjentów, którym podawano doustnie dawkę wynoszącą 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu w tabletkach lub kapsułkach przez okres do 1 roku. Podano również działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących stosowania produktu dostępnego na rynku. Działania niepożądane są podzielone pod względem częstości występowania, na następujące grupy: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych), leukopenia; małopłytkowość Bardzo rzadko: Raportowano przypadki agranulocytozy (patrz punkt c)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Nieznane: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne Rzadko: zaburzenia nastroju, bezsenność, koszmary senne Nieznane: Stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia łącznie z zamazanym widzeniem, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca
Zgłaszano niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), uderzenia gorąca, incydenty zatorowo – zakrzepowe układu krążenia, incydenty zatorowo – zakrzepowe naczyń mózgowych Nieznane: incydenty zatorowe obwodowych naczyń żylnych
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ Nieznane: eozynofilia płucna
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, niewielka utrata krwi przez przewód pokarmowy, co może w bardzo rzadkich przypadkach powodować niedokrwistość Niezbyt często: utajone lub widoczne makroskopowo krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, odbijanie Rzadko: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego Nieznane: zapalenie trzustki
Krwawienie z przewodu pokarmowego: owrzodzenia lub perforacja mogą czasami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mieć ciężki przebieg oraz prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny) Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka
i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy Nieznane: nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 i 4.5), zaburzenia badań laboratoryjnych określających czynność nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika) Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęki w tym obrzęki kończyn dolnych
c) Informacje charakteryzujące indywidualne ciężkie i (lub) często występujące działania niepożądane
U pacjentów leczonych meloksykamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami zgłoszono bardzo rzadko przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego, ale które są ogólnie akceptowane, jako charakterystyczne dla innych produktów leczniczych z tej grupy
Organiczne uszkodzenie nerek powodujące prawdopodobnie ostrą niewydolność nerek: bardzo rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy cewek nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
W wyniku ostrego przedawkowania NLPZ występujące objawy są zwykle ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które zazwyczaj przemijają po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może powodować nadciśnienie tętnicze, ostrą niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresję oddechową, śpiączkę, drgawki, zapaść sercowo-naczyniową i zatrzymanie czynności serca. Reakcje anafilaktyczne, które były zgłaszane po zastosowaniu NLPZ w dawkach terapeutycznych, mogą występować również po przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniach klinicznych zaobserwowano, po doustnym podaniu cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy na dobę, przyspieszone wydalanie meloksykamu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne; oksykamy Kod ATC: M01AC06
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Przeciwzapalne działanie meloksykamu zostało potwierdzone w klasycznym modelu zapalenia. Tak jak w przypadku innych NLPZ, dokładny mechanizm działania meloksykamu jest nieznany. Jednakże, istnieje przynajmniej jeden wspólny mechanizm działania wszystkich NLPZ (w tym meloksykamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, znanych mediatorów zapalenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Meloksykam wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego, co odzwierciedla duża, całkowita biodostępność po podaniu doustnym (kapsułki) wynosząca 89%. Udowodniono, że tabletki, zawiesiny doustne i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu pojedynczej dawki meloksykamu, średnie maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po (kapsułki i tabletki). Podczas podania dawek wielokrotnych stan stacjonarny był osiągany w ciągu 3 do 5 dni. Podawanie raz na dobę prowadzi do osiągnięcia stężenia produktu leczniczego w osoczu z relatywnie małymi wahaniami w zakresie 0,4 do 1,0 μg/ml dla dawki 7,5 mg i 0,8 do 2,0 μg/ml dla dawki 15 mg (odpowiednio C min
max
w stanie stacjonarnym jest osiągane po 5 do 6 godzin zarówno w przypadku tabletek, kapsułek, jak i zawiesiny doustnej. Podczas kontynuacji leczenia przez okres dłuższy niż rok stężenie produktu leczniczego jest podobne do osiągniętego stężenia w stanie stacjonarnym po raz pierwszy. Jednoczesne przyjmowanie leku z pokarmem nie wpływa na wchłanianie meloksykamu.
Dystrybucja Meloksykam jest bardzo silnie wiązany z białkami osocza, przede wszystkim z albuminami (99%). Meloksykam przenika do płynu maziówkowego, a stężenie wynosi około połowy stężenia w osoczu. Objętość dystrybucji jest mała, średnio 11 l. Zmienność międzyosobnicza wynosi 30% do 40%.
Biotransformacja Meloksykam podlega znaczącej biotransformacji w wątrobie. Zidentyfikowano cztery różne farmakodynamicznie nieaktywne metabolity meloksykamu w moczu. Główny metabolit 5’-karboksymeloksykam (60% dawki) powstaje w wyniku oksydacji pośredniego metabolitu 5’-hydroksymetylomeloksykamu, który jest również wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że CYP 2C9 odgrywa ważną rolę w tym szlaku metabolicznym, z niewielkim udziałem izoenzymu CYP 3A4. Za powstawanie dwóch pozostałych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki jest prawdopodobnie odpowiedzialna aktywność peroksydazy u pacjenta.
Wydalanie Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów w równych proporcjach w moczu i z kałem. Mniej niż 5% dobowej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z kałem, podczas gdy tylko śladowe ilości substancji macierzystej są wydalane w moczu. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 20 godzin. Całkowity klirens osoczowy wynosi średnio 8 ml/min.
Liniowość lub nieliniowość Po doustnym lub domięśniowym podaniu dawek terapeutycznych w zakresie od 7,5 mg do 15 mg farmakokinetyka meloksykamu jest liniowa.
Szczególne grupy pacjentów Niew ydolność nerek i (lub) wątroby: Zarówno łagodna i umiarkowana niewydolność nerek i (lub) wątroby nie wywiera istotnego wpływu na farmakokinetykę meloksykamu. W schyłkowej niewydolności nerek, zwiększenie objętości dystrybucji może powodować zwiększenie stężenia wolnego meloksycamu. W związku z powyższym nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku średni klirens osoczowy w stanie stacjonarnym był nieznacznie mniejszy niż opisywany u młodszych pacjentów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil toksykologiczny meloksykamu opisany w badaniach przedklinicznych był identyczny jak innych leków z grupy NLPZ: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, nadżerki, martwica brodawek nerkowych po długotrwałym podawaniu dużych dawek u dwóch gatunków zwierząt.
Badania wpływu na reprodukcję u szczurów po doustnym podaniu dawek toksycznych dla matek wynoszących ≥1 mg/kg wykazały zmniejszenie liczby owulacji, zahamowanie implantacji i właściwości embriotoksyczne (zwiększona resorpcja). Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone u szczurów i królików wykazały, że doustne podanie dawek 4 mg/kg mc. u szczurów i 80 mg/kg mc. u królików nie powodowało działania teratogennego.
Wywołujące zaburzenia dawki przekraczały dawkę terapeutyczną (7,5 mg do 15 mg) w zakresie od 10 do 5 razy większe od dawki podstawowej wyrażanej w mg/kg (osoba ważąca 75 kg). Podobnie jak dla innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, opisywano pod koniec ciąży działanie toksyczne na płód. Nie znaleziono działań mutagennych, zarówno in vitro, jak i in vivo. Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u szczurów i u myszy, po stosowaniu dawek znacznie większych niż stosowane klinicznie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Skrobia kukurydziana Sodu cytrynian Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVDC/Al w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 lub
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSTADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Meloxistad 15 mg - Pozwolenie Nr: 11985
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA30.12.2005/10.08.2009.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO03/2023