Tanyz

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tanyz, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tanyz i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz

3. Jak stosować lek Tanyz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tanyz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tanyz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tanyz Substancją czynną leku Tanyz jest tamsulosyny chlorowodorek, który powoduje rozkurcz mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej (przewodu wyprowadzającego mocz na zewnątrz). Dzięki rozkurczowi mięśni, tamsulosyna umożliwia łatwiejszy przepływ moczu i ułatwia jego oddawanie.
W gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej znajdują się wyspecjalizowane komórki zawierające receptory alfa 1A , które powodują zaciskanie się mięśni cewki moczowej. Lek Tanyz jest antagonistą receptora alfa 1A -adrenergicznego - hamuje on działanie tych wyspecjalizowanych komórek i rozluźnia mięśnie, ułatwiając oddawanie moczu.
W jakim celu stosuje się lek Tanyz Lek Tanyz stosuje się w leczeniu objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH), czyli powiększonym gruczołem krokowym.
Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, częste oddawanie moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tanyz

Kiedy nie stosować leku Tanyz - Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek może objawiać się nagłym obrzękiem dłoni lub stóp, obrzękiem ust, języka lub gardła powodującym problemy z oddychaniem i (lub) świądem i wysypką (obrzęk naczynioruchowy). - Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. - Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zawroty głowy związane ze spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas siadania lub wstawania).


Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tanyz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Podobnie jak w przypadku stosowania podobnych leków, w rzadkich przypadkach stosowanie leku Tanyz może prowadzić do omdleń. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przepisane przez lekarza (patrz punkt ,,Tanyz a inne leki’’). - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy poinformować o tym lekarza. - Pacjenci poddawani operacji oczu lub, u których jest planowana operacja oczu z powodu zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), powinni powiadomić lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio chlorowodorku tamsulosyny. Lekarz okulista może wtedy zastosować odpowiednie środki ostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy potrzebne jest przesunięcie w czasie lub okresowe odstawienie leku z powodu przeprowadzanej operacji zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). - Jeśli u pacjenta podczas stosowania tamsulosyny wystąpi nagle obrzęk dłoni lub stóp, obrzęk ust, języka lub gardła powodujący problemy z oddychaniem i (lub) świąd i wysypka wywołane reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Tanyz i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tanyz lekarz zbada gruczoł krokowy, a następnie podczas leczenia będzie okresowo przeprowadzał badania kontrolne.
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.
Tanyz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Tanyz może wpływać na działanie innych leków, również inne leki mogą wpływać na skuteczność leku Tanyz, dlatego też ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: - leki zmniejszające ciśnienie krwi (np. werapamil i diltiazem), - leki stosowane w zakażeniach HIV (np. rytonawir lub sakwinawir), - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol), - leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (warfaryna), - leki przeciwzapalne (np. diklofenak), - leki stosowane w zakażeniach (np. erytromycyna, klarytromycyna), - leki hamujące układ immunologiczny (np. cyklosporyna).
U niektórych pacjentów stosujących w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, mogą podczas szybkiego siadania lub wstawania wystąpić zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia. Objawy te występują u niektórych pacjentów podczas leczenia zaburzeń erekcji (impotencja) i przyjmujących antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów pacjent powinien zażywać regularnie dawkę dobową leku blokującego receptor alfa, zanim rozpocznie leczenie zaburzeń erekcji.
Przed jakimkolwiek zabiegiem operacyjnym czy dentystycznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tanyz, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wpływu na działanie leku znieczulającego.



Przyjmowanie leku Tanyz z lekami z tej samej klasy (antagoniści receptora alfa 1 -adrenergicznego) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Tanyz nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Zgłaszano występowanie nieprawidłowego wytrysku (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny), bądź objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że tamsulosyna może powodować zawroty głowy. Należy prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Tanyz zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tanyz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie Dawka leku stosowana u dorosłych i pacjentów w wieku podeszłym to jedna kapsułka przyjmowana każdego dnia. Kapsułki należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć.
Podczas stosowania tego leku lekarz może uznać za stosowne przeprowadzanie okresowych badań pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tanyz Zażycie zbyt dużej ilości tabletek leku Tanyz może prowadzić do niezamierzonego spadku ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenia bicia serca powodując uczucie omdlenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie zastosowania zbyt dużej dawki leku Tanyz.
Pominięcie przyjęcia leku Tanyz W przypadku pominięcia zażycia codziennej dawki tamsulosyny, można przyjąć pominiętą dawkę później, tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w ciągu dnia, powinien następną dawkę przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza, następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tanyz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: - nagły obrzęk dłoni lub stóp, ust, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka spowodowane reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy)


- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) - ciężkie zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze tzw. rumień wielopostaciowy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania - nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku): wytrysk wsteczny nasienia (nasienie nie jest usuwane z organizmu poprzez cewkę moczową tylko dostaje się do pęcherza) lub niemożność osiągnięcia wytrysku (objętości ejakulatu jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - ból głowy - palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca) - spadek ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej,
- wyciek z nosa lub obrzęk błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) - objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, biegunka, zaparcia - osłabienie (astenia) - wysypki, świąd i pokrzywka
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) - omdlenia - miejscowy, nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), problemy z oddychaniem i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) - priapizm (bolesna, przedłużona, niezamierzona erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej) - wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - senność, suchość w jamie ustnej lub obrzęk - niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia - krwawienie z nosa - ciężkie postaci wysypki (rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające) - nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność)
Jeżeli lek Tanyz był lub jest obecnie przyjmowany u pacjenta poddawanego operacji oczu z powodu zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka (barwna, okrągła część oka) może stać się wiotka podczas zabiegu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.



Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tanyz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tanyz - Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsylosyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk w rdzeniu kapsułki i żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172) w otoczce kapsułki.

Jak wygląda lek Tanyz i co zawiera opakowanie Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde są pomarańczowo/oliwkowe. Kapsułki zawierają białe do białawych peletki.
Opakowania: 30, 60 lub 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca Synthon Hiszpania S.L, Castello, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Hiszpania Quinta-Analytica s.r.o., Pražská 1486/18c, 102 00 Praga 10, Czechy KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.01.2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tanyz, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsylosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Pomarańczowo/oliwkowe kapsułki. Kapsułki zawierają białe do białawych peletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy dotyczące dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku danego dnia.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Brak odpowiednich wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułek nie należy żuć, przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie długodziałającej substancji czynnej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek ( w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany działaniem produktu leczniczego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego,stosowanie tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co rzadko może być przyczyną omdleń. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, czekając aż objawy ustąpią.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu korkowego. Przed leczeniem oraz w trakcie leczenia, w regularnych odstępach, należy przeprowadzać badanie per rectum, a także, w razie konieczności, oznaczać stężenie specyficznego antygenu gruczołu krokowego (PSA).
Rzadko po przyjęciu tamsulosyny zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta należy monitorować do czasu ustąpienia obrzęku. Nie należy również ponownie podawać tamsulosyny.
Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), rodzaj zespołu małej źrenicy) był obserwowany podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub wcześniej tamsulosyną. IFIS może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań związanych z okiem podczas oraz po operacji.
Przerwanie stosowania tamsulosyny 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy uważa się za pomocne, jednak korzyści z przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy nie zostały jeszcze ustalone. Wystąpienie IFIS zgłaszano również u pacjentów, którym przez dłuży okres czasu przed operacją zaćmy nie podawano już tamsulosyny.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurg operujący zaćmę oraz zespół okulistów powinni ustalić, czy pacjent, u którego zaplanowano operację zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji.
Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i tamsulosyny u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa- adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami 5-fosfodiesterazy.
Pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu, zaś podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ wartości stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, zmiana dawki tamsulosyny nie jest konieczna. Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji


tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu i chlormadynonu.
W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie leków, związanych z cytochromem P 450) nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem ani finasterydem.
Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i tamsulosyny u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Podawanie tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) powoduje odpowiednio 2,8-krotne i 2,2-krotne zwiększenie AUC oraz C max

Pacjentom z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny chlorowodorku w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4
Należy ostrożnie stosować tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 .
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powoduje odpowiednio 1,3 i 1,6-krotne zwiększenie C max
uznane za klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.
W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia senności, niewyraźnego widzenia, zawrotów głowy i omdleń.

4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następującej częstości występowania: - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).



W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Grupa układowo- narządowa
Często Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko

Nieznana Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy (1,3%) bóle głowy omdlenia Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyń
ortostatyczne
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
błony śluzowej nosa
nosa Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, nudności, wymioty
śluzowej nosa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
świąd, pokrzywka obrzęk naczynioruchowy zespół Stevensa- Johnsona rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry złuszczające Zaburzenia układu rozrodczego i piersi nieprawidłowy wytrysk, w tym ejakulacja wsteczna, bark ejakulacji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora alfa-adrenergicznego mogą wystąpić senność lub obrzęk naczynioruchowy.
Podczas badań po wprowadzeniu leku do obrotu, obserwowano w czasie operacji zaćmy występowanie zespołu małej źrenicy (tzw. śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, IFIS,), co wiązano z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4).
Po wprowadzeniu leku do obrotu, oprócz działań niepożądanych podanych powyżej, zgłaszano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu oraz duszności związane ze stosowaniem tamsulosyny. Ze względu na to, że spontanicznie zgłaszane przypadki dotyczą doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie, nie można wiarygodnie ustalić częstości zdarzeń oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.




Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do objawów związanych z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi. Objawy związane z ostrym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.
Postępowanie przy przedawkowaniu W przypadku ostrego niedociśnienia w wyniku przedawkowania wskazane jest leczenie wspomagające układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.
W celu utrudnienia wchłaniania można u pacjenta wywołać wymioty. W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α-adrenergicznego, Kod ATC: G04CA02. Leki przeznaczone wyłącznie do leczenia schorzeń gruczołu krokowego.
Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α 1 - adrenergicznymi, a w szczególności z podtypami α 1A . Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Właściwości farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu. W wyniku rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, następuje złagodzenie objawów niedrożności. Tamsulosyna łagodzi również objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza oraz napięcie mięśni gładkich w dolnym odcinku dróg moczowych. Leki blokujące receptory alfa 1 -adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym


ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości.
Dzieci i młodzież Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem różnych dawek tamsulosyny, przeprowadzono u dzieci z pęcherzem neurogennym. Badanie objęło łącznie 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat), leczonych 1 z 3 dawek tamsulosyny (mała [0,001 do 0,002 mg/kg], średnia [0,002 do 0,004 mg/kg] i duża dawka [0,004 do 0,008 mg/kg]) lub placebo. Odpowiedź definiowano jako pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów, u których ciśnienie wycieku (ang. leak point pressure, LPP) zmniejszyło się do <40 cm H2O, w oparciu o dwa pomiary tego samego dnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: rzeczywistą i procentową zmianę ciśnienia wycieku względem wartości wyjściowych, poprawę lub stabilizację wodonercza i wodniaka moczowodu, zmianę objętości moczu uzyskanego w wyniku cewnikowania, a także ilość przypadków zmoczenia w czasie cewnikowania, zapisanych w dzienniku cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie znaczących różnic między grupą placebo oraz 3 grupami leczonymi tamsulosyną, w odniesieniu do pierwszorzędowego oraz drugorzędowych punktów końcowych. Nie obserwowano odpowiedzi dla żadnej z dawek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Tamsulosyna wchłaniana jest z jelita, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Wchłanianie tamsulosyny jest zmniejszone, jeśli lek został przyjęty zaraz po posiłku. Stałość wchłaniania można zapewnić przyjmując produkt leczniczy Tanyz zawsze po tym samym posiłku każdego dnia. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.
Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku, stężenie tamsulosyny w osoczu osiągało wartość maksymalną po około 6 godzinach. Stan stacjonarny uzyskuje się w 5 dniu przyjmowania tamsulosyny w dawkach wielokrotnych, a C max jest o około 2/3 wyższe niż po podaniu pojedynczej dawki leku. Wprawdzie wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym wieku, podobnych wyników można oczekiwać także u pacjentów młodszych. Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym wykazuje znaczną zmienność międzyosobniczą.
Dystrybucja U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).
Biotransformacja Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno metabolizowana. Tamsulosyna metabolizowana jest w wątrobie. U szczurów tamsulosyna powodowała tylko nieznaczną indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Metabolity nie wykazują większej skuteczności niż sama tamsulosyna.
Wydalanie Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu, a około 9% podanej dawki wydalana jest w postaci niezmienionej. Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku i w stanie stacjonarnym, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił odpowiednio około 10 i 13 godzin. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po pojedynczych i wielokrotnych dawkach były prowadzone na myszach, szczurach i psach. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie


rakotwórcze u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro. Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po dużych dawkach tamsulosyny jest zgodny z działaniami farmakologicznymi antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie stwierdzono jednak, aby działanie to było istotne klinicznie. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny. Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów mlecznych samic myszy i szczurów. Zmiany te były prawdopodobnie spowodowane hiperprolaktynemią i występowały tylko po podaniu dużych dawek, uznano za nieistotne klinicznie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Talk
Otoczka kapsułki: Żelatyna Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Pojemnik HDPE Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku Pojemnik HDPE z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi
Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11987

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.12.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.04.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
26.02.2016