Ospamox
Amoxicillinum
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml | Amoxicillinum 0.287 g
Salutas Pharma GmbH Sandoz GmbH, Niemcy Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ospamox, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Ospamox, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Amoxicillinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Ospamox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox
3. Jak stosować Ospamox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać Ospamox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ospamox i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Ospamox Ospamox jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną amoksycylinę z grupy leków zwanych penicylinami .
W jakim celu stosuje się Ospamox Ospam ox s tosuje się w leczeniu zakażeń różnych części ciała wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę. Ospamox stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci w leczeniu następujących zakażeń: • ostrego bakteryjnego zapalenia migdałków i zapalenia gardła • ostrego bakteryjnego zapalenia ucha środkowego i ostrego bakteryjnego zapalenia zatok • dolnych dróg oddechowych: zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc • zakażenia górnych i dolnych dróg moczowych: zakażenie pęcherza moczowego (ostre zapalenie pęcherza moczowego), zakażenie nerek (ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek), bezobjawowy bakte riomocz w okresie w ciąży • ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej • zakażenia związane z protezowaniem stawów • borelioza (choroba z Lyme; zakażenie przenoszone przez pasożyty nazywane kleszczami) • ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne: dur brzuszny i dur rzekomy • zapobieganie bakteryjnym zakażeniom serca Ospamox może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu choroby wrzodowej żołądka wywołanej przez bakterie Helicobacter pylori.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospamox
Kiedy nie stosować leku Ospamox jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek uczulenie na jakikolwiek inny antybiotyk. To może obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ospamox. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ospamox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększenie węzłów chłonnych oraz skrajne zmęczenie) ma chorobę nerek nie reg ularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem pro wadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospamox.
Badania krwi i moczu Jeśli pacjent (pacjentka) ma mieć wykonane: badanie moczu (w celu wykrycia glukozy) lub krwi (w celu oceny czynności wątroby) badanie stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo), należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjm owaniu leku Ospamox, gdyż może on wpływać na wyniki tych badań.
Ospamox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stoso wać.
Jeśli jednocześnie z lekiem Ospamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz prowadzący może zadecydować o modyfikacji dawki leku Ospamox. Jeśli razem z lekiem Ospamox pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Jeśli pacjent przyjmuje również inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Ospamox może być mniej skuteczny. Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) - peni cyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ospamox może wywoływać działania niepożądane i objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Ospamox zawiera aspartam, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol, sorbitol, dwutlenek siarki, glukozę i sód
Ten lek zawiera 8,5 mg aspartamu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z f enyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania. Ten lek zawiera 7,1 mg sodu benzoesanu (E 211) w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, który powoduje niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Ten lek zawiera do 0,44 mg benzoesanu benzylu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan i benzoesan benzylu mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia) . Ten lek zawiera do 3,0 mg alkoholu benzylowego w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, powinni zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Nie podawać noworodkom (do
4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się
z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania.Ten lek zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 0,14 mg sorbitolu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Ten lek zawiera 100 ng dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera 0,68 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cuk rów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Ospamox
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką. Dawki leku należy zażywać w równych odstępach czasu w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej 4-godzinnych przerw.
Zwykle stosowana dawka:
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach). Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Ospamox, jaką należy podać dziecku. Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej Zwykle stosowaną dawką jest 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę. Zakażenia dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień. Choroba z Lyme (zakażenie przenoszone przez kleszcze): izolowany rumień wędrujący (wczesne stadium – czerwona lub różowa wysypka wokół ukąszenia): 4 g na dobę; objawy ogólne (późne stadium – wystąpienie poważniejszych objawów lub rozprzestrzenienie się choroby w organizmie): do 6 g na dobę.
Choroba wrzodowa: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni razem z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej. Zapobieganie zakażeniu wsierdzia podczas operacji: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Pacjent może otrzymywać w tym samym czasie również inne leki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą na ten temat więcej informacji. Dawka maksymalna wynosi 6 g na dobę.
Chorob y nerek Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być mniejsza niż zwykle stosowana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ospamox Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Ospamox niż zalecana, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub pojawić się w moczu kryształki amoksycyliny (postrzegane jako zmętnienie moczu lub odczuwane jako trudności w oddawaniu moczu). Należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.
Pominięcie dawki leku Ospamox Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawk ę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin do jej przyjęcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak długo należy przyjmować Ospamox Lek należy przyjmować zawsze tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Wszystkie dawki leku potrzebne są do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia. Jeśli po zakończeniu leczenia pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
W przypadku stosowania leku Ospamox przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowe błon śluzowych, powodujące miejscowy ból, świąd i białą wydzielinę). W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje Ospamox przez dłuższy czas, lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność nerek, wątroby i krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu; • wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej; mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek. • reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po upływie 7 do 12 dni od przyjęcia leku
Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami; • reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwymi na dotyk miejscami w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia; • inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała; • objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) ora z zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS); • gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi; • reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną; • zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę; • ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: o silna biegunka połączona z krwawieniem o pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki o ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce o żółt e zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać również informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować żółtaczkę.
Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana. zapalenie jelit indukowane lekami (DIES , ang. drug-induced enterocolitis syndrome): zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana. • wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana. • zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon-mózgowo rdzeniowych). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
Czase m mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak: lekk o swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • wysypka • nudności • biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wymioty
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub farm aceuta doradzi sposób leczenia • zaburzenia czynności nerek • drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) • zawroty głowy • nadmierna aktywność • przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie • zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty) • nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują: uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz białkówek oczu • zmniejszenie liczby krwinek białych • zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub skaleczenia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do De partamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ospamox
Lek p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ospamox po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Sporządzona zawiesina: przechowywać w lodówce (2°C-8°C) . Nie stosować przygotowanej zawiesiny dłużej niż 14 dni. Nie stosować leku, jeśli przed przygotowaniem zawiesiny w butelce są widoczne grudki proszku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ospamox Substancją czynną jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej). Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 250 mg lub 500 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) .
Pozostałe składniki to: cytrynowy kwas bezwodny, sodu benzoesan, aspartam, talk, cytrynian sodu bezwo dny, guar, krzemionka strącona, aromat cytrynowy [zawiera glukozę, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)], aromat brzoskwiniowo-morelowy [zawiera benzoesan benzylu, etanol, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)], aromat pomarańczowy [zawiera alkohol benzylowy].
Patrz punkt „Ospamox zawiera aspartam, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol, sorbitol, dwutlenek siarki, glukozę i sód”.
Jak wygląda lek Ospamox i co zawiera opakowanie Biały lub lekko żółtawy proszek o zapachu owocowym. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pakowany jest w butelki ze szkła oranżowego pojemności
Ospamox, 250 mg/5 ml Wielkości opakowań: 6,60 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej 11,0 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.
Ospamox, 500 mg/5 ml Wielkości opakowań: 12,00 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej 20,0 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.
Ospamox, 250 mg/5 ml i Ospamox, 500 mg/5 ml Do opakowania załączona jest łyżka miarowa lub strzykawka (z łącznikiem), z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml.
W celu odmierzenia odpowiedniej ilości zawiesiny należy: - Wstrząsnąć butelką. - Włożyć łącznik dozownika do butelki. - Włożyć końcówkę strzykawki dozującej do łącznika. - Odwrócić butelkę do góry dnem. - Pociągnąć tłok strzykawki, nabierając żądaną dawkę leku. - Odwrócić butelkę dnem do dołu, wyjąć strzykawkę, pozostawiajac łącznik na butelce i zamknąć butelkę.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria Amoxicillin Hexal 125 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin Hexal 250 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin Hexal 500 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Polska Ospamox, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Ospamo x 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
Ogólne porady dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest oporność bakterii na podawany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać, a nawet namnażać się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powstania oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej u pacjenta choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.
właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i jeśli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie. i powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany. zakażenie. antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.
Instrukcja przygotowania leku do użycia Przed użyciem należy sprawdzić, czy zabezpieczenie korka nie zostało naruszone. Odwrócić butelkę z lekiem i wstrząsnąć, aby rozluźnić proszek.
Napełnić butelkę przegotowaną, chłodną wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na butelce. Odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć. Starannie wstrząsnąć butelką ze sporządzoną zawiesiną przed każdym użyciem. Zawiesina w kolorze białym lub lekko żółtawym jest gotowa do użycia.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Po odkręceniu zakrętki należy upewnić się, że folia ochronna jest nienaruszona i ściśle przylega do obręczy butelki. Nie stosować leku, jeśli folia ochronna jest naruszona. Wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia proszku.
W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę następującą ilością wody: butelka 60 ml: wlać 55 ml wody butelka 100 ml: wlać 92 ml wody
butelka 60 ml: wlać 51 ml wody butelka 100 ml: wlać 85 ml wody
Ponownie energicznie wstrząsnąć. Zawiesina barwy białej lub lekko żółtawej jest gotowa do użycia. Nie stosować leku, jeśli po przygotowaniu zawiesina nie jest barwy białej lub lekko żółtawej. Butelką należy wstrząsać przed każdym użyciem.
Charakterystyka
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ospamox, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Ospamox, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Ospamox, 250 mg/5 ml Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera 250 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Ospamox, 500 mg/5 ml Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu do 3,0 mg alkoholu benzylowego, do 0,44 mg benzoesanu benzylu, 0,14 mg sorbitolu (E 420), 100 ng dwutlenku siarki (E 220) i 0,68 mg glukozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Biały lub lekko żółtawy proszek o zapachu owocowym.
Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
ostre bakteryjne zapalenie zatok ostre zapalenie ucha środkowego ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli pozaszpitalne zapalenie płuc ostre zapalenie pęcherza moczowego bezobjawowy bakteri omocz w okresie ciąży ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek dur brzuszny i dur rzekomy ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej zakażenia związane z protezowaniem stawów eradykacja Helicobacter pylori choroba z Lyme PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Produkt leczniczy Ospamox jest również wskazany w zapobieganiu zapalenia wsierdzia. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Określając dawkę amoksycyliny do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać:
przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4) ciężkość i umiejscowienie zakażenia wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.
Czas prowadzonego leczenia należy określić na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien on być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest dłuższe leczenie (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co
W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin
Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin
W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin Zakażenia związane z protezowaniem stawów Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).
Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Dzieci o masie ciała <40 kg
Dzieciom można podawać amoksycylinę w postaci tabletek lub zawiesiny. Amoksycylinę w postaci zawiesiny doustnej zaleca się dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.
Zalecane dawkowanie
Wskazanie +
+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* Ostre zapalenie ucha środkowego Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: podzielonych przez 10 do 21 dni.
Późna postać (objawy układowe): przez 10 do 30 dni. +
wskazaniach * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.
Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek
GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg #
Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna Od 10 do 30 Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) Mniejszy niż 10 Maksymalnie 500 mg/dobę Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) #
Pacjenci poddawani hemodializie
Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę
Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sposób podawania Ospamox jest przeznaczony do podawania doustnego.
Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny.
Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych (zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego) i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
Reakcje nadwrażliwości Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta- laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po podaniu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Niewrażliwe drobnoustroje Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażenia, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Drgawki Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8)).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wyst ąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe leczenie W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwzakrzepowe U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Krystaluria U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Wpływ na testy diagnostyczne Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.
Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.
Ospamox zawiera aspartam, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, sorbitol, dwutlenek siarki, glukozę, etanol i sód.
Ten produkt leczniczy zawiera 8,5 mg aspartamu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożn ie u pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Ten produkt leczniczy zawiera 7,1 mg sodu benzoesanu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych. Ten produkt leczniczy zawiera do 0,44 mg benzoesanu benzylu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan i benzoesan benzylu mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ten produkt leczniczy zawiera do 3,0 mg alkoholu benzylowego w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego mał ym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,14 mg sorbitolu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Ten produkt leczniczy zawiera 100 ng dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,68 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probenecydem. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.
Allopurynol Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Tetracykliny Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.
Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.
Karmienie piersią Amoksycylina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań wpływu amoksycyliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi amoksycyliny są biegunka, nudności i wysypka skórna.
Działania niepożądane opis ane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu przedstawiono niżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
W celu sklasyfikowania częstości działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Kandydoza błon śluzowych i skóry Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych * Często Biegunka i nudności * Niezbyt często Wymioty Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4)
Czarny, włochaty język Powierzchniowe przebarwienie zębów #
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dane z badań klinicznych * Często Wysypka skórna * Niezbyt często Pokrzywka i świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe, złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP), patrz punkt 4.4, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość niezana Linijna IgA dermatoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9 Przedawkowanie) * Częstość tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów (dorosłych, dzieci i młodzieży) otrzymujących amoksycylinę. #
pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć zwykle przez szczotkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Leczenie zatrucia Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o rozszerzonym spektrum działania. Kod ATC: J01CA04
Mechanizm działania Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin- binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny uznawany jest czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Mechanizmy oporności Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są: unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne zmiana struktury białek wiążących penicyliny (PBP), co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego.
Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizm pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych.
Wartości graniczne Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Komitet ds. Oznaczania PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Lekowrażliwości (ang. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), wersja 5.0.
Drobnoustroje Wartości graniczne [mg/l]
Enterobacteriaceae 8 1
Staphylococcus spp. - 2
2
Enterococcus spp. 3
Streptococcus grup A, B, C i G - 4
4
Streptococcus pneumoniae - 5
5
Paciorkowce zieleniejące 0,5 2 Haemophilus influenzae 2 6
6
Moraxella catharrhalis - 7
7
Neisseria meningitidis 0,125 1 Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z wyjątkiem Clostridioides difficile 8
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne 8
Helicobacter pylori 0,125 9
9
Pasteurella multocida 1 1 Wartości graniczne niezależne od gatunku 10
1
kraje wolą klasyfikować dzikie izolaty E. coli i P. mirabilis jako średniooporne. W takim wypadku należy używać wartości granicznych (MIC) S ≤0,5 mg/l. 2
metycylinooporne są (z kilkoma wyjątkami) oporne na wszystkie beta-laktamy. 3
4
wrażliwości na benzylopenicylinę. Wartości graniczne odnoszą się tylko do szczepów niemeningokokowych. W zakażeniach szczepami klasyfikowanymi jako średnio oporne na ampicylinę należy unikać leczenia doustnymi postaciami amoksycyliny. O wrażliwości wnioskuje się na podstawie MIC dla ampicyliny. Wartości graniczne wyznaczono na podstawie podawania dożylnego. Szczepy wytwarzające beta- laktamazy należy uznawać za oporne. 7
8
9
epidemiological cut-off values, ECOFF), rozróżniających szczepy dzikie od szczepów ze zmniejszoną wrażliwością. 10
lub 4 razy na dobę (1,5 do 2 g na dobę).
Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G) Listeria monocytogenes Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-ujemne Escherichia coli PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Gronkowce koagulazo-ujemne Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae Paciorkowce zieleniące
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie Clostridioides spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Fusobacterium spp.
Inne Borrelia burgdorferi Gatunki z opornością naturalną† Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium†
Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych)
Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. † Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności. £ Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę ze względu na wytwarzanie penicylinaz. Ponadto wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.
Wchłanianie Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max ) wynosi około
Niżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym grupom zdrowych och otników podawano na czczo amoksycylinę w dawce 250 mg trzy razy na dobę.
C max
max * AUC (0-24 h)
1/2
[μg/ml] [h] [μg . h/ml] [h] 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 * Mediana (zakres)
W zakresie dawek od 250 mg do 3000 mg biodostępność (mierzona jako AUC i C max ) przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki. Na wchłanianie amoksycyliny nie ma wpływu jednocześnie spożywany pokarm. Amoksycylinę można usunąć z organizmu metodą hemodializy.
Dystrybucja Z całkowitej ilości amoksycyliny w osoczu 18% jest związane z białkami, a pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.
Po podaniu dożylnym amoksycyklinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie mazi owym , płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencj ę tkankową pochodnych leku. Amoksycylinę, tak jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Metabolizm Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego, w ilościach odpowiadających 10-25% początkowej dawki amoksycyliny.
Wydalanie Amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki.
U zdrowych osób średni okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60-70% amoksycyliny jest wydalane w postaci niezm ienionej w moczu w ciągu pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg lub wydalane w moczu.
Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).
Wiek Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od około 3 miesięcy do 2 lat jest podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę ze względu na niedojrzałość nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być kontrolowanie czynności nerek.
Płeć Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na jej farmakokinetykę.
Zaburzenia czynności nerek Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszajacej się wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie konrolować czynność wątroby.
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Dane nie kliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania amoksycyliny.
Cytrynowy kwas bezwodny Sodu benzoesan Aspartam Talk Cytrynian sodu bezwodny Guar Krzemionka, strącona Aromat cytrynowy, sproszkowany [zawiera glukozę, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)] Aromat brzoskwiniowo-morelowy, sproszkowany [zawiera benzoesan benzyl u, etanol, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)] Aromat pomarańczowy, sproszkowany [zawiera alkohol benzylowy]
Nie dotyczy.
Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 14 dni .
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Sporządzona zawiesina Przechowywać w lodówce (2°C-8°C) .
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pakowany jest w butelki pojemności 60 ml lub 100 ml, ze szkła oranżowego typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci (typu naciśnij i przekręć) i folią ochronną.
Wielkość opakowań:
Ospamox, 250 mg/5 ml 6,60 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej 11,00 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej
Załączona polipropylenowa łyżka miarowa lub polipropylenowa i polietylenowa strzykawka (z łącznikiem) z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml. PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Ospamox, 500 mg/5 ml 12,00 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej 20,00 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej
Załączona polipropylenowa łyżka miarowa lub polipropylenowa i polietylenowa strzykawka (z łącznikiem) z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Po odkręceniu zakrętki należy upewnić się, że folia ochronna jest nienaruszona i ściśle przylega do obręczy butelki. Nie stosować leku, jeśli jest naruszona. Wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia proszku.
Ospamox, 250 mg/5 ml
Ospamox, 500 mg/5 ml
W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę świeżą pitną wodą do poziomu około 1 cm poniżej kreski, zamknąć i od razu wstrząsnąć. Po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą dokładnie do kreski zaznaczonej na butelce. Ponownie energicznie wstrząsnąć. Zawiesina barwy białej lub lekko żółtawej o zapachu owocowym jest gotowa do użycia. Butelką należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego, jeśli przed przygotowaniem zawiesiny w butelce są widoczne grudki proszku.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego, jeśli po przygotowaniu zawiesiny jej barwa jest inna niż opisana powyżej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Sandoz GmbH Bioche miestrasse 10
Ospamox, 250 mg/5 ml Pozwolenie nr 16790 Ospamox, 500 mg/5 ml Pozwolenie nr 16791
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2010 r.
11.09.2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ospamox, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Ospamox, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ospamox, 250 mg/5 ml Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera 250 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Ospamox, 500 mg/5 ml Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu do 3,0 mg alkoholu benzylowego, do 0,44 mg benzoesanu benzylu, 0,14 mg sorbitolu (E 420), 100 ng dwutlenku siarki (E 220) i 0,68 mg glukozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Biały lub lekko żółtawy proszek o zapachu owocowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ospamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
ostre bakteryjne zapalenie zatok ostre zapalenie ucha środkowego ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli pozaszpitalne zapalenie płuc ostre zapalenie pęcherza moczowego bezobjawowy bakteri omocz w okresie ciąży ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek dur brzuszny i dur rzekomy ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej zakażenia związane z protezowaniem stawów eradykacja Helicobacter pylori choroba z Lyme PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Produkt leczniczy Ospamox jest również wskazany w zapobieganiu zapalenia wsierdzia. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Określając dawkę amoksycyliny do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń należy uwzględniać:
przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4) ciężkość i umiejscowienie zakażenia wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano niżej.
Czas prowadzonego leczenia należy określić na podstawie rodzaju zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie i powinien on być możliwie jak najkrótszy. W niektórych zakażeniach konieczne jest dłuższe leczenie (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg
Wskazanie* Dawka* Ostre bakteryjne zapalenie zatok 250 mg do 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co
W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin
Ostre zapalenie pęcherza moczowego można leczyć dawką 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień Bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg co 8 godzin lub 750 mg do 1 g co 12 godzin
W ciężkich zakażeniach: 750 mg do 1 g co 8 godzin przez 10 dni Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Pozaszpitalne zapalenie płuc 500 mg do 1 g co 8 godzin Dur brzuszny i dur rzekomy 500 mg do 2 g co 8 godzin Zakażenia związane z protezowaniem stawów Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 2 g doustnie w pojedynczej dawce na 30 do 60 minut przed zabiegiem Eradykacja Helicobacter pylori 750 mg do 1 g dwa razy na dobę w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lanzoprazolem) i innym lekiem przeciwbakteryjnym (np. klarytromycyną, metronidazolem) przez 7 dni Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: 500 mg do 1 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 4 g na dobę w dawkach podzielonych przez 14 dni (10 do 21 dni).
Późna postać (objawy układowe): 500 mg do 2 g co 8 godzin do maksymalnej dawki 6 g na dobę w dawkach podzielonych przez 10 do 30 dni. * Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania leków w poszczególnych wskazaniach
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Dzieci o masie ciała <40 kg
Dzieciom można podawać amoksycylinę w postaci tabletek lub zawiesiny. Amoksycylinę w postaci zawiesiny doustnej zaleca się dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci o masie ciała 40 kg lub większej należy stosować dawkę jak u dorosłych.
Zalecane dawkowanie
Wskazanie +
+
Ostre bakteryjne zapalenie zatok 20 do 90 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych* Ostre zapalenie ucha środkowego Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre zapalenie pęcherza moczowego Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek Ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Dur brzuszny i dur rzekomy 100 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych Zapobieganie zapaleniu wsierdzia 50 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce na 30 do Choroba z Lyme (patrz punkt 4.4) Wczesna postać: podzielonych przez 10 do 21 dni.
Późna postać (objawy układowe): przez 10 do 30 dni. +
wskazaniach * Schemat podawania w dwóch dawkach podzielonych należy brać po uwagę jedynie w przypadku stosowania dawek z górnego zakresu.
Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Zaburzenia czynności nerek
GFR [ml/min] Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Dzieci o masie ciała <40 kg #
Większy niż 30 Modyfikacja dawki nie jest konieczna Modyfikacja dawki nie jest konieczna Od 10 do 30 Maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę 15 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg dwa razy na dobę) Mniejszy niż 10 Maksymalnie 500 mg/dobę Jedna dawka 15 mg/kg mc. podawana raz na dobę (maksymalnie 500 mg) #
Pacjenci poddawani hemodializie
Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Jedna dawka 15 mg/kg mc./dobę podawana raz na dobę
Przed hemodializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg mc. PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 W celu przywrócenia stężenia antybiotyku we krwi należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg mc. po zakończeniu hemodializy
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: maksymalna dawka amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie kontrolować czynność wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sposób podawania Ospamox jest przeznaczony do podawania doustnego.
Pokarm nie zaburza wchłaniania amoksycyliny.
Leczenie można rozpocząć od zastosowania postaci pozajelitowych (zgodnie z zaleconym dawkowaniem dla postaci do podawania dożylnego) i kontynuować podając amoksycylinę w postaci doustnej.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta- laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca (patrz punkt 4.8). Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę (patrz punkt 4.8). Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po podaniu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu.
Niewrażliwe drobnoustroje Amoksycylina nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu niektórych rodzajów zakażenia, chyba że wcześniej określono patogen i wiadomo, że jest on wrażliwy lub podejrzewa się, że najbardziej prawdopodobny patogen będzie reagować na leczenie amoksycyliną (patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę, zwłaszcza gdy rozważane jest leczenie pacjentów z zakażeniami układu moczowego i ciężkimi zakażeniami ucha, nosa i gardła.
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Drgawki Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki, lub u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące (np. występowanie drgawek w przeszłości, leczona padaczka lub zaburzenia oponowe (patrz punkt 4.8)).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje skórne Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie amoksycyliny i jest przeciwwskazane wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny.
Należy unikać stosowania amoksycyliny, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek, a zastosowaniem amoksycyliny.
Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania amoksycyliny w leczeniu choroby z Lyme może wystąpić reakcja Jarischa- Herxheimera (patrz punkt 4.8). Wynika ona z bezpośredniego, bakteriobójczego działania amoksycyliny na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme. Należy uświadomić pacjentowi, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w leczeniu choroby z Lyme.
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Długotrwałe stosowanie może czasami powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych.
Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których wyst ąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Długotrwałe leczenie W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zmiany w morfologii krwi (patrz punkt 4.8).
Leki przeciwzakrzepowe U pacjentów otrzymujących amoksycylinę rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek doustnych leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Krystaluria U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkty 4.8 i 4.9).
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Wpływ na testy diagnostyczne Zwiększone stężenie amoksycyliny w surowicy krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. Duże stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników testów prowadzonych metodami chemicznymi.
Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, należy stosować metody enzymatyczne z zastosowaniem oksydazy glukozowej.
Amoksycylina może zaburzać wynik testów oznaczających stężenie estriolu u kobiet w ciąży.
Ospamox zawiera aspartam, sodu benzoesan, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, sorbitol, dwutlenek siarki, glukozę, etanol i sód.
Ten produkt leczniczy zawiera 8,5 mg aspartamu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożn ie u pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Ten produkt leczniczy zawiera 7,1 mg sodu benzoesanu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan powoduje niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych. Ten produkt leczniczy zawiera do 0,44 mg benzoesanu benzylu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan i benzoesan benzylu mogą zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ten produkt leczniczy zawiera do 3,0 mg alkoholu benzylowego w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego mał ym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,14 mg sorbitolu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej.
Ten produkt leczniczy zawiera 100 ng dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,68 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Probenecyd Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z probenecydem. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie amoksycyliny we krwi.
Allopurynol Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Tetracykliny Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze są opisane przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat Penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może powodować zwiększenie toksyczności.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i lakt acj ę
Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko związane z leczeniem.
Karmienie piersią Amoksycylina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może stanowić ryzyko uczulenia u oseska. W rezultacie, może wystąpić biegunka i zakażenie grzybicze błon śluzowych u karmionego piersią dziecka, w związku z tym może być konieczne zaprzestanie karmienia piersią. Amoksycylinę można stosować w czasie karmienia piersią jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych na temat wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu amoksycyliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi amoksycyliny są biegunka, nudności i wysypka skórna.
Działania niepożądane opis ane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu przedstawiono niżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
W celu sklasyfikowania częstości działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Kandydoza błon śluzowych i skóry Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), przemijająca małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Zaburzenia żołądka i jelit Dane z badań klinicznych * Często Biegunka i nudności * Niezbyt często Wymioty Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.4)
Czarny, włochaty język Powierzchniowe przebarwienie zębów #
Częstość nieznana Zapalenie jelit indukowane lekami Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa, niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Dane z badań klinicznych * Często Wysypka skórna * Niezbyt często Pokrzywka i świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko Reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe, złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AEGP), patrz punkt 4.4, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość niezana Linijna IgA dermatoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek
Częstość nieznana Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) (patrz punkty 4.4 i 4.9 Przedawkowanie) * Częstość tych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów (dorosłych, dzieci i młodzieży) otrzymujących amoksycylinę. #
pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć zwykle przez szczotkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (takie jak nudności, wymioty i biegunka) i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Leczenie zatrucia Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: penicyliny o rozszerzonym spektrum działania. Kod ATC: J01CA04
Mechanizm działania Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (często zwanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP - ang. penicillin- binding proteins) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii.
Amoksycylina podlega rozkładowi przez beta-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny uznawany jest czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Mechanizmy oporności Głównymi mechanizmami oporności na amoksycylinę są: unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne zmiana struktury białek wiążących penicyliny (PBP), co zmniejsza powinowactwo leku przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego.
Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizm pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych.
Wartości graniczne Wartości graniczne MIC amoksycyliny zostały określone przez Komitet ds. Oznaczania PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Lekowrażliwości (ang. European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), wersja 5.0.
Drobnoustroje Wartości graniczne [mg/l]
Enterobacteriaceae 8 1
Staphylococcus spp. - 2
2
Enterococcus spp. 3
Streptococcus grup A, B, C i G - 4
4
Streptococcus pneumoniae - 5
5
Paciorkowce zieleniejące 0,5 2 Haemophilus influenzae 2 6
6
Moraxella catharrhalis - 7
7
Neisseria meningitidis 0,125 1 Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie z wyjątkiem Clostridioides difficile 8
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne 8
Helicobacter pylori 0,125 9
9
Pasteurella multocida 1 1 Wartości graniczne niezależne od gatunku 10
1
kraje wolą klasyfikować dzikie izolaty E. coli i P. mirabilis jako średniooporne. W takim wypadku należy używać wartości granicznych (MIC) S ≤0,5 mg/l. 2
metycylinooporne są (z kilkoma wyjątkami) oporne na wszystkie beta-laktamy. 3
4
wrażliwości na benzylopenicylinę. Wartości graniczne odnoszą się tylko do szczepów niemeningokokowych. W zakażeniach szczepami klasyfikowanymi jako średnio oporne na ampicylinę należy unikać leczenia doustnymi postaciami amoksycyliny. O wrażliwości wnioskuje się na podstawie MIC dla ampicyliny. Wartości graniczne wyznaczono na podstawie podawania dożylnego. Szczepy wytwarzające beta- laktamazy należy uznawać za oporne. 7
8
9
epidemiological cut-off values, ECOFF), rozróżniających szczepy dzikie od szczepów ze zmniejszoną wrażliwością. 10
lub 4 razy na dobę (1,5 do 2 g na dobę).
Częstość występowania oporności wybranych gatunków może zmieniać się z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć opinii specjalistycznej, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Wrażliwość drobnoustrojów na amoksycylinę in vitro Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Paciorkowce beta-hemolizujące (grupy A, B, C i G) Listeria monocytogenes Gatunki, u których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-ujemne Escherichia coli PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida
Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Gronkowce koagulazo-ujemne Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae Paciorkowce zieleniące
Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie Clostridioides spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Fusobacterium spp.
Inne Borrelia burgdorferi Gatunki z opornością naturalną† Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecium†
Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp.
Beztlenowe bakterie Gram-ujemne Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych)
Inne Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. † Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności. £ Niemal wszystkie S. aureus są oporne na amoksycylinę ze względu na wytwarzanie penicylinaz. Ponadto wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Amoksycylina całkowicie dysocjuje w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Szybko i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny po podaniu doustnym wynosi około 70%. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (T max ) wynosi około
Niżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne z badania, w którym grupom zdrowych och otników podawano na czczo amoksycylinę w dawce 250 mg trzy razy na dobę.
C max
max * AUC (0-24 h)
1/2
[μg/ml] [h] [μg . h/ml] [h] 3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56 PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029 * Mediana (zakres)
W zakresie dawek od 250 mg do 3000 mg biodostępność (mierzona jako AUC i C max ) przebiega liniowo proporcjonalnie do dawki. Na wchłanianie amoksycyliny nie ma wpływu jednocześnie spożywany pokarm. Amoksycylinę można usunąć z organizmu metodą hemodializy.
Dystrybucja Z całkowitej ilości amoksycyliny w osoczu 18% jest związane z białkami, a pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3 do 0,4 l/kg.
Po podaniu dożylnym amoksycyklinę wykryto w pęcherzyku żółciowym, tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie mazi owym , płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencj ę tkankową pochodnych leku. Amoksycylinę, tak jak większość penicylin, można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że amoksycylina przenika przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Metabolizm Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego, w ilościach odpowiadających 10-25% początkowej dawki amoksycyliny.
Wydalanie Amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki.
U zdrowych osób średni okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, a średni klirens całkowity około 25 l/godzinę. Około 60-70% amoksycyliny jest wydalane w postaci niezm ienionej w moczu w ciągu pierwszych 6 godzin od podania pojedynczej dawki 250 mg lub wydalane w moczu.
Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny (patrz punkt 4.5).
Wiek Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u dzieci w wieku od około 3 miesięcy do 2 lat jest podobny do uzyskiwanego u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać leku częściej niż dwa razy na dobę ze względu na niedojrzałość nerkowej drogi wydalania. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki i przydatne może być kontrolowanie czynności nerek.
Płeć Po podaniu doustnym amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na jej farmakokinetykę.
Zaburzenia czynności nerek Całkowity klirens amoksycyliny z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszajacej się wydolności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas dawkowania i regularnie konrolować czynność wątroby.
PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane nie kliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania amoksycyliny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Cytrynowy kwas bezwodny Sodu benzoesan Aspartam Talk Cytrynian sodu bezwodny Guar Krzemionka, strącona Aromat cytrynowy, sproszkowany [zawiera glukozę, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)] Aromat brzoskwiniowo-morelowy, sproszkowany [zawiera benzoesan benzyl u, etanol, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)] Aromat pomarańczowy, sproszkowany [zawiera alkohol benzylowy]
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności sporządzonej zawiesiny: 14 dni .
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Sporządzona zawiesina Przechowywać w lodówce (2°C-8°C) .
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pakowany jest w butelki pojemności 60 ml lub 100 ml, ze szkła oranżowego typu III, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci (typu naciśnij i przekręć) i folią ochronną.
Wielkość opakowań:
Ospamox, 250 mg/5 ml 6,60 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej 11,00 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej
Załączona polipropylenowa łyżka miarowa lub polipropylenowa i polietylenowa strzykawka (z łącznikiem) z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml. PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029
Ospamox, 500 mg/5 ml 12,00 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej 20,00 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej
Załączona polipropylenowa łyżka miarowa lub polipropylenowa i polietylenowa strzykawka (z łącznikiem) z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Po odkręceniu zakrętki należy upewnić się, że folia ochronna jest nienaruszona i ściśle przylega do obręczy butelki. Nie stosować leku, jeśli jest naruszona. Wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia proszku.
Ospamox, 250 mg/5 ml
Ospamox, 500 mg/5 ml
W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę świeżą pitną wodą do poziomu około 1 cm poniżej kreski, zamknąć i od razu wstrząsnąć. Po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą dokładnie do kreski zaznaczonej na butelce. Ponownie energicznie wstrząsnąć. Zawiesina barwy białej lub lekko żółtawej o zapachu owocowym jest gotowa do użycia. Butelką należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego, jeśli przed przygotowaniem zawiesiny w butelce są widoczne grudki proszku.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego, jeśli po przygotowaniu zawiesiny jej barwa jest inna niż opisana powyżej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Bioche miestrasse 10
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ospamox, 250 mg/5 ml Pozwolenie nr 16790 Ospamox, 500 mg/5 ml Pozwolenie nr 16791
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA PL/H/0784/001-003,005-006/IB/029Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2010 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO11.09.2023 r.