Afrin ND Glicerol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Afrin ND Glicerol, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Oksymetazoliny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Afrin ND Glicerol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afrin

ND Glicerol

3. Jak stosować lek Afrin ND Glicerol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Afrin ND Glicerol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Afrin ND Glicerol i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Afrin ND Glicerol Afrin ND Glicerol, aerozol do nosa, roztwór zawiera substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek.
Jak działa Afrin ND Glicerol Afrin ND Glicerol jest lekiem udrożniającym górne drogi oddechowe, który przynosi ulgę przy zatkanym nosie poprzez zwężenie naczyń krwionośnych w nosie. Zaczyna działać w ciągu kilku minut i efekt utrzymuje się przez godziny.
Kiedy należy stosować Afrin ND Glicerol Lek Afrin
ND Glicerol stosowany jest w celu leczenia objawów zatkanego nosa, spowodowanych katarem siennym, przeziębieniem i zapaleniem zatok. Lek stosuje się co 12 godzin.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afrin

ND Glicerol
Kiedy nie stosować leku Afrin ND Glicerol: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek oksymetazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy ( inhibitorami MAO, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona oraz depresji). Inhibitory monoaminooksydazy mogą nasilać wzrost ciśnienia krwi wywołany przez oksymetazolinę; - jeśli pacjent choruje na jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania, - u pacjenta po przezklinowym usunięciu przysadki (chirurgiczne usunięcie przesadki mózgowej), - jeśli pacjent choruje na zapalenie skóry i śluzówki przedsionka nosa z tworzeniem się strupów (suche zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),
- jeśli pacjent choruje na ostrą chorobę wieńcową i lewokomorową niewydolność serca („astmę sercową”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należ y poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: − choroba wieńcowa, − nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), − nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczycy), − cukrzyca, − trudności w oddawaniu moczu spowodowane rozrostem gruczołu krokowego (prostaty).
Afrin ND Glicerol stosowany przez dłuższy okres może powodować uczucie zatkanego nosa. Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po 7 dniach objawy nasilą się lub nie wystąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Leku Afrin ND Glicerol nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat (patrz punkt 3. Jak stosować lek Afrin ND Glicerol).
Afrin ND Glicerol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować. Wykazywane przez oksymetazolinę działanie zwiększające ciśnienie krwi może być nasilone przez jednoczesne stosowanie: - niektórych leków przeciwdepresyjnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny, inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO).
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Afrin ND Glicerol może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może zmniejszać perfuzję łożyskową.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji nie należy stosować leku Afrin ND Glicerol w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Afrin ND Glicerol zawiera chlorek benzalkoniowy oraz alkohol benzylowy Chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący) może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Afrin ND Glicerol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku > 10 lat: 1- 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.

U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu
Nie przekraczać zalecanego dawkowania.
Leku Afrin ND Glicerol nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Przed ponownym zastosowaniem leku powinien upłynąć okres kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu.
Sposób podawania Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz do stosowania, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymając dozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąć pojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.
Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę może przyczynić się do szerzenia zakażenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afrin ND Glicerol W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Afrin ND Glicerol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): kichanie, suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub gardła i uczucie zatkanego nosa.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób): niepokój, zmęczenie, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, obrzęk błony śluzowej nosa, ból głowy, nudności, zaczerwienienie, wysypka i zaburzenia widzenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Afrin ND Glicerol

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afrin
ND Glicerol
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: disodu edetynian, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan jednowodny, powidon K29-32, benzalkoniowy chlorek (0,25 mg/ml), makrogol 1450, wodę oczyszczoną, alkohol benzylowy (2,5 mg/ml), celulozę mikrokrystaliczną i karmelozę sodową, glicerol, aromat cytrynowy zawierający aromaty naturalne i sztuczne, alkohol i DL-alfa-tokoferol.
Jak wygląda lek Afrin ND Glicerol i co zawiera opakowanie Afrin
ND Glicerol jest lepkim roztworem w kolorze białym do białawego, znajdującym się w białej, chroniącej przed światłem, plastikowej butelce o objętości 15 ml, z białą plastikową pompką rozpylającą.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca: Berlimed S.A. C/Francisco Alonso no.7 Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AFRIN: Czechy, Estonia, Łotwa, Litwa, Holandia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Rumunia AFRIN Comfort: Węgry AFRIN ND: Bułgaria AFRIN ND Glicerol: Polska NASAROX: Portugalia Rhinacept: Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2018r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Afrin ND Glicerol, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,25 mg/ml oraz alkohol benzylowy 2,5 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór Lepki roztwór w kolorze białym do białawego o pH od 5,0 do 6,5

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie niedrożności nosa występującej w przebiegu kataru siennego, przeziębienia i zapalenia zatok.
Afrin ND Glicerol wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku >10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.
U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu 24 godzin. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Produktu Afrin ND Glicerol nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Ponowne podanie produktu może nastąpić po upływie kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu.
Sposób podawania Przed użyciem wstrząsnąć. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz do użycia, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymając dozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąć pojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub stwierdzona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne.
Nie należy stosować produktu Afrin ND Glicerol: • u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pacjentów, którzy przyjmowali je w okresie ostatnich 2 tygodni, • u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, • u pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki, • u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub idiosynkrazją na którykolwiek składnik produktu, • u pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz suchym zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, • u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową i lewokomorową niewydolnością serca ("astmą sercową").
Produktu Afrin ND Glicerol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Afrin ND Glicerol aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego i tylko na wyraźne zalecenie lekarza.
Stosowanie dłuższe od zalecanego może spowodować nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa.
Podobnie jak w przypadku innych miejscowo działających leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, nie zaleca się stosowania dłuższego niż 1 tydzień.
Środek konserwujący ( chlorek benzalkoniowy) zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND Glicerol może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Afrin ND Glicerol może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu może zmniejszać perfuzję łożyskową.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji , nie należy stosować produktu leczniczego Afrin ND Glicerol w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Afrin ND Glicerol nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Afrin ND Glicerol jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane, jeżeli występują, są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to suchość błony śluzowej nosa. Niezbyt częste działania niepożądane występujące w miejscu podania to kłucie i pieczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000 ), bardzo rzadko (<1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Określenie niepożądanego zdarzenia Zaburzenia układu nerwowego Rzadko niepokój, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci, ból głowy Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Rzadko tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Rzadko reaktywne przekrwienie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła oraz nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko wykwity
Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe reakcje skórne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48

4.9 Przedawkowanie

Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenicy oka, nudności, sinica, gorączka, skurcze, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie objawów związanych z zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego takich jak: senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, wstrząs spowodowany niedociśnieniem, bezdech i utrata świadomości. W celu obniżenia ciśnienia krwi, można podać lek z grupy nieselektywnych alfa- adrenolityków, takich jak fentolamina. W ciężkich przypadkach konieczne może być wykonanie intubacji i sztucznego oddychania.

W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania po nieumyślnym połknięciu leku należy podać węgiel aktywowany (absorbent) oraz siarczan sodu (lek przeczyszczający) lub zastosować płukanie żołądka (jeśli została połknięta duża ilość leku). Następnie należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Sympatykomimetyki, leki proste Kod ATC: R01A A05
Mechanizm działania Chlorowodorek oksymetazoliny jest lekiem sympatykomimetycznym, który powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając jego niedrożność. Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Afrin ND Glicerol jest określana jako niekapiący aerozol do nosa (ang. "No-Drip formulation"), ponieważ po rozpyleniu roztwór staje się bardziej lepki i dzięki temu skuteczniej pozostaje na błonie śluzowej w miejscu rozpylenia w porównaniu do standardowego roztworu wodnego. Badania kliniczne wskazują, iż działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek oksymetazoliny jest podawany bezpośrednio na błonę śluzową nosa i działa miejscowo, obkurczając naczynia krwionośne. Brak danych dotyczących ogólnoustrojowej ekspozycji na oksymetazolinę po podaniu donosowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozrodczość nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości po stosowaniu produktu leczniczego Afrin ND Glicerol.
Dane przedkliniczne wskazują, że chlorek benzalkoniowy może powodować zależny od stężenia i czasu toksyczny wpływ na rzęski, w tym nieodwracalne unieruchomienie rzęsek, oraz powodować zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian Disodu fosforan Sodu diwodorofosforan jednowodny Powidon K29-32 Benzalkoniowy chlorek Makrogol 1450 Woda oczyszczona Glicerol Alkohol benzylowy Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Aromat cytrynowy zawierający aromaty naturalne i sztuczne, alkohol i DL-alfa-tokoferol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 30 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała, chroniąca przed światłem butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o objętości 15 ml, zamknięta białą polipropylenową pompką rozpylającą.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lutego 2012 r. Data przedłużenia pozwolenia: 14 lipca 2015r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
07.2018r.