Santaherba

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Santaherba krople doustne, roztwór Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Santaherba i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Santaherba

3. Jak stosować lek Santaherba

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Santaherba

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Santaherba i w jakim celu się go stosuje

Santaherba jest lekiem stosowanym wspomagająco w katarze siennym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Santaherba

Kiedy nie stosować leku Santaherba Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. Dzieci Lek może być stosowany u dzieci poniżej 12 lat po konsultacji lekarskiej. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku 2–5 lat. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. Lek Santaherba a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami są nieznane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na zawartość etanolu, preparat zwłaszcza przyjęty w dawce większej niż zalecana, może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Santaherba Lek zawiera 39,5% v/v etanolu, tzn. do 234 mg na średnią dawkę dla dorosłych (30 kropli), co jest równoważne 5,8 ml piwa lub 2,3 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

3. Jak stosować lek Santaherba

Dorośli: 3 razy dziennie po 30 kropli. Młodzież od 12 do 18 lat: 3 razy dziennie po 15 kropli. Dzieci od 6 do 11 lat: po konsultacji z lekarzem. Zwykle stosuje się ½ - ¼ dawki dla dorosłego; jeśli lekarz nie zaleci inaczej: 10 kropli 3 razy dziennie. Dzieci poniżej 2 lat: nie stosować. U dzieci podawać lek nie częściej, niż co 4 godziny i nie stosować dłużej niż zalecił lekarz.
Sposób stosowania Odpowiednią ilość kropli rozpuścić w niewielkiej ilości przegotowanej, chłodnej wody. Lek należy stosować między posiłkami, z zachowaniem odstępów ½ godziny przed lub 1 godziny po posiłku. Przed połknięciem, należy przetrzymać chwilę pod językiem. Najlepiej stosować lek regularnie, o tych samych porach każdego dnia. Czas stosowania Nie zaleca się stosowania dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej. Skonsultować się w lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach leczenia. W przypadku wrażenia, że lek nie działa lub działa za słabo, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Santaherba W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Santaherba Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Santaherba W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Do dnia sporządzenia ulotki nie odnotowano żadnych działań niepożądanych leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leków.

5. Jak przechowywać lek Santaherba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Santaherba Substancje czynne: - Yerba santa D3 3,33 ml - Ipeca D4 3,33 ml - Lobelia inflata D3 3,33 ml - Adrenalinum D6 3,33 ml - Belladonna D4 3,33 ml - Stramonium D4 3,33 ml - Solidago virga aurea D3 3,33 ml - Ephedra vulgaris D4 3,33 ml - Galeopsis ochroleuca TM 3,33 ml - Sambucus nigra TM 3,33 ml - Crataegus oxyacantha TM 3,33 ml.
Lek zawiera 39,5 % v/v etanolu. Substancje pomocnicze: woda, etanol Zawartość leku w opakowaniu: 30 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratoires Lehning
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska RUSTIKA Sp. z o.o. ul. Wilcza 69 00-679 Warszawa tel.: 022 621 19 74
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Santaherba, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne: - Yerba santa D3 3,33 ml - Ipeca D4 3,33 ml - Lobelia inflata D3 3,33 ml - Adrenalinum D6 3,33 ml - Belladonna D4 3,33 ml - Stramonium D4 3,33 ml - Solidago virga aurea D3 3,33 ml - Ephedra vulgaris D4 3,33 ml - Galeopsis ochroleuca TM 3,33 ml - Sambucus nigra TM 3,33 ml - Crataegus oxyacantha TM 3,33 ml
Produkt zawiera 39,5% (v/v) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. 4.1. Wskazania do stosowania Wspomagająco w katarze siennym. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 3 razy dziennie po 30 kropli. Młodzież od 12 do 18 lat: 3 razy dziennie po 15 kropli. Dzieci od 6 do 11 lat: po konsultacji z lekarzem. Zwykle u dzieci stosuje się ½ - ¼ dawki dla dorosłych. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: 10 kropli 3 razy dziennie. Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat: nie stosować. U dzieci stosować nie częściej, niż co 4 godziny i w możliwie najkrótszym czasie.


Sposób podawania Odpowiednią ilość kropli rozpuścić w niewielkiej ilości przegotowanej, chłodnej wody. Lek należy stosować między posiłkami, z zachowaniem odstępów ½ godziny przed lub 1 godziny po posiłku. Przed połknięciem, lek należy przetrzymać chwilę pod językiem. Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera 39,5% v/v etanolu, tzn. do 234 mg na dawkę dla dorosłych (30 kropli), co jest równoważne 5,8 ml piwa lub 2,3 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Dzieci: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat. Stosowanie produktu u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. Płodność Brak danych. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na zawartość etanolu, preparat zwłaszcza przyjęty w dawce większej niż zalecana, może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8. Działania niepożądane Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych leku.


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. 4.9. Przedawkowanie Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie było zgłoszonych przypadków przedawkowania leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie badano.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol, woda oczyszczona. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem, zawierająca 30 ml kropli w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Lehning Laboratoires Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-4184/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU