Drosetux
Preparat homeopatyczny
Syrop - | Drosera 3CH; 15 ml + Cuprum gluconicum 5,00 mg/5 ml + Ipeca 3CH 15 ml 7,50 mg/5 ml + Cina 3 CH 15 ml + Belladonna 15 ml + Ferrum phosphoricum do 5,00 ml + Arnica montana 3CH; 15 ml
Boiron SA, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Drosetux, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Spis treści ulotki
Kiedy nie stosować Drosetux Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku utrzymującego się kaszlu, odkrztuszania ropnej plwociny, gorączki lub duszności należy skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Drosetux u dzieci w wieku do 6 lat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Drosetux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Drosetux z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Drosetux zawiera sacharozę i benzoesan sodu.
Sacharoza Lek zawiera 12,64 g sacharozy w 15 ml (jednorazowa dawka dla osób dorosłych). Ze względu na zawartość sacharozy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzoesan sodu Lek zawiera 0,006 g benzoesanu sodu w 2,5 ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2,5 ml, 5 ml i 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosować doustnie. Zalecana dawka to: Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy podawać 2,5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę. Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 – 5 razy na dobę.
Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Drosetux Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Drosetux Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Brak znanych działań niepożądanych. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Drosetux • Substancjami czynnymi leku są: Drosera 3CH 15 ml, Arnica montana 3CH 15 ml, Belladonna 3CH 15 ml, Cina 3CH 15 ml, Coccus cacti 3CH 15 ml, Corallium rubrum 3CH 15 ml, Cuprum gluconicum 3CH 15 ml, Ferrum phosphoricum 3CH 15 ml, Ipeca 3CH 15 ml, Solidago virga aurea 1CH 15 ml w 150 ml syropu. • Pozostałe składniki to: benzoesan sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, roztwór sacharozy.
Jak wygląda Drosetux i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła bezbarwnego z zakrętką i dołączoną miarką dozującą, w pudełku tekturowym. lub butelka ze szkła bezbarwnego z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE), zakrętką i dołączoną miarką dozującą, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Zawartość opakowania 150 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BOIRON SA Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Boiron Sp. z o.o. tel. ... fax: ... e-mail: ...
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Drosetux, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Spis treści ulotki
1. Co to jest Drosetux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Drosetux
3. Jak stosować Drosetux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Drosetux
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Drosetux i w jakim celu się go stosuje
Drosetux jest lekiem stosowanym wspomagająco w leczeniu suchego i drażniącego kaszlu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem Drosetux
Kiedy nie stosować Drosetux Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku utrzymującego się kaszlu, odkrztuszania ropnej plwociny, gorączki lub duszności należy skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Drosetux u dzieci w wieku do 6 lat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Drosetux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Drosetux z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Drosetux zawiera sacharozę i benzoesan sodu.
Sacharoza Lek zawiera 12,64 g sacharozy w 15 ml (jednorazowa dawka dla osób dorosłych). Ze względu na zawartość sacharozy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Benzoesan sodu Lek zawiera 0,006 g benzoesanu sodu w 2,5 ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2,5 ml, 5 ml i 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Drosetux
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosować doustnie. Zalecana dawka to: Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy podawać 2,5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę. Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 – 5 razy na dobę.
Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Drosetux Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Drosetux Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Brak znanych działań niepożądanych. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Drosetux
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Drosetux • Substancjami czynnymi leku są: Drosera 3CH 15 ml, Arnica montana 3CH 15 ml, Belladonna 3CH 15 ml, Cina 3CH 15 ml, Coccus cacti 3CH 15 ml, Corallium rubrum 3CH 15 ml, Cuprum gluconicum 3CH 15 ml, Ferrum phosphoricum 3CH 15 ml, Ipeca 3CH 15 ml, Solidago virga aurea 1CH 15 ml w 150 ml syropu. • Pozostałe składniki to: benzoesan sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, roztwór sacharozy.
Jak wygląda Drosetux i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła bezbarwnego z zakrętką i dołączoną miarką dozującą, w pudełku tekturowym. lub butelka ze szkła bezbarwnego z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE), zakrętką i dołączoną miarką dozującą, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Zawartość opakowania 150 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BOIRON SA Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Boiron Sp. z o.o. tel. ... fax: ... e-mail: ...
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, benzoesan sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy podawać 2,5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę. Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 – 5 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Benzoesan sodu Produkt leczniczy zawiera 0,006 g benzoesanu sodu w 2,5 ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2,5 ml, 5 ml i 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W przypadku utrzymującego się kaszlu, odkrztuszania ropnej plwociny, gorączki lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku do 6 lat ustala lekarz.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i karmienie piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Drosetux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Brak znanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła bezbarwnego (150 ml) z zakrętką i dołączoną miarką dozującą, w pudełku tekturowym. Butelka ze szkła bezbarwnego (150 ml) z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE) z zakrętką i dołączoną miarką dozującą, umieszczona w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
BOIRON SA Francja
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 grudnia 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 października 2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DROSETUX, syrop2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: Drosera 3CH Arnica montana 3CH Belladonna 3CH Cina 3CH Coccus cacti 3CH Corallium rubrum 3CH Cuprum gluconicum 3CH Ferrum phosphoricum 3CH Ipeca 3CH Solidago virga aurea 1CH aa 15 mlSubstancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, benzoesan sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.4. SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. 4.1. Wskazania do stosowania Wspomagająco w leczeniu suchego i drażniącego kaszlu.4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy podawać 2,5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę. Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 – 5 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 – 5 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Benzoesan sodu Produkt leczniczy zawiera 0,006 g benzoesanu sodu w 2,5 ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 2,5 ml, 5 ml i 15 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W przypadku utrzymującego się kaszlu, odkrztuszania ropnej plwociny, gorączki lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku do 6 lat ustala lekarz.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i karmienie piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Drosetux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Brak znanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzoesan sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, roztwór sacharozy.6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła bezbarwnego (150 ml) z zakrętką i dołączoną miarką dozującą, w pudełku tekturowym. Butelka ze szkła bezbarwnego (150 ml) z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE) z zakrętką i dołączoną miarką dozującą, umieszczona w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBOIRON SA Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-3799/LN-H9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 grudnia 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 października 2013