Vomitusheel
Homeopatyczny produkt leczniczy
Krople doustne, roztwór -
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vomitusheel krople doustne, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. — Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. — Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. — Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. — Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Vomitusheel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vomitusheel
3. Jak przyjmować lek Vomitusheel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vomitusheel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vomitusheel i w jakim celu się go stosuje
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.Vomitusheel jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w nudnościach.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vomitusheel
Kiedy nie przyjmować leku Vomitusheel: • jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6) • w czasie ciąży
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Jeżeli wymienionym objawom towarzyszy gorączka i/lub dolegliwości bólowe w jamie brzusznej, niedawno miało miejsce zranienie lub jeżeli objawy pogorszą się lub nie ustąpią w ciągu 24 godzin, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Dzieci i młodzież: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 lat.
Inne leki i Vomitusheel: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Vomitusheel z jedzeniem i piciem: Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Vomitusheel powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią: Nie stosować w czasie ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Vomitusheel zawiera etanol: Lek zawiera 35% (v/v) etanolu (alkoholu), co stanowi 150 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,3 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku kobiet ciężarnych, karmiących, dzieci oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.
3. Jak przyjmować lek Vomitusheel
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zalecana dawka to: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować następujący schemat dawkowania: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zwykle po 10 kropli 3 razy dziennie.
Sposób stosowania: Krople można zmieszać z niewielką ilością wody. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Czas stosowania: Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza. Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub wystąpią nowe, niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vomitusheel: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Vomitusheel: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Vomitusheel: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Vomitusheel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vomitusheel
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vomitusheel:
Substancjami czynnymi w 100g roztworu Vomitusheel są:
Pozostałe składniki to: lek zawiera 35% (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek Vomitusheel i co zawiera opakowanie: Vomitusheel jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o zapachu etanolu.
Krople znajdują się w butelce ze szkła brązowego, z kroplomierzem i zakrętką, umieszczonej w pudełku tekturowym. Butelka zawiera 30 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail:[email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
MagnaPharm Poland Sp. z o.o. ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel.: +48 (22) 570 27 00
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
logo firmy: -Heel
Kod opakowania
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vomitusheel krople doustne, roztwór
Produkt zawiera 35% (v/v) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Krople doustne, roztwór Przejrzysty, bezbarwny roztwór o zapachu etanolu.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w nudnościach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zwykle po 10 kropli do 3 razy dziennie.
Sposób podawania: Krople można zmieszać z niewielką ilością wody. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
4.3. Przeciwwskazania Ciąża i n adwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli wymienionym objawom towarzyszy gorączka i/lub dolegliwości bólowe w jamie brzusznej, niedawno miało miejsce zranienie lub jeżeli objawy pogorszą się lub nie ustąpią w ciągu 24 godzin, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Lek zawiera 35% (v/v) etanolu, co stanowi 150 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,3 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku kobiet ciężarnych, karmiących, dzieci oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką. Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 roku życia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w czasie ciąży. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane Nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: [email protected] .
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Znana jest toksyczność substancji wyjściowych, używanych do otrzymania produktu. Ponieważ są one wielokrotnie rozcieńczane, przyjmuje się, że zawartość tych substancji w leku jest bardzo niska.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem w pudełku tekturowym. Opakowania zawierają 30 ml roztworu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected]
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vomitusheel krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1. Psychotria ipecacuanha D4 10 g
2. Aethusa cynapium D4 10 g
3. Strychnos nux-vomica D4 10 g
4. Apomorphinum hydrochloricum D6 15 g
5. Colchicum autumnale D6 25 g
6. Strychnos ignatii D6 30 g
Produkt zawiera 35% (v/v) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór Przejrzysty, bezbarwny roztwór o zapachu etanolu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w nudnościach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zwykle po 10 kropli do 3 razy dziennie.
Sposób podawania: Krople można zmieszać z niewielką ilością wody. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
4.3. Przeciwwskazania Ciąża i n adwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli wymienionym objawom towarzyszy gorączka i/lub dolegliwości bólowe w jamie brzusznej, niedawno miało miejsce zranienie lub jeżeli objawy pogorszą się lub nie ustąpią w ciągu 24 godzin, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Lek zawiera 35% (v/v) etanolu, co stanowi 150 mg/dawkę (10 kropli). Jest to równoważne 3 ml piwa lub 1,3 ml wina. (Jako przelicznik przyjęto piwo zawierające 5% alkoholu oraz wino zawierające 12% alkoholu). Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność w przypadku kobiet ciężarnych, karmiących, dzieci oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką. Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 roku życia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w czasie ciąży. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane Nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: [email protected] .
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Znana jest toksyczność substancji wyjściowych, używanych do otrzymania produktu. Ponieważ są one wielokrotnie rozcieńczane, przyjmuje się, że zawartość tych substancji w leku jest bardzo niska.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Brak6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem w pudełku tekturowym. Opakowania zawierają 30 ml roztworu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected]