Valdix Noc

Valdix Noc, 2024.04.05 Strona 1 z 2 INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA
VALDIX NOC Valerianae radix
Działanie: Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające oraz łagodzące stany napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu i ułatwiające zasypianie.
Wskazania do stosowania: Tradycyjnie w łagodnych objawach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na korzeń kozłka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje: Nie zaleca się stosowania produktu z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym.
Ostrzeżenia specjalne: Stosowanie leku u dzieci: Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 12 lat. Ciąża i karmienie piersią: Zapobiegawczo, ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów oraz przez osoby zmęczone.
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Dawkowanie: Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym: w łagodnych objawach napięcia nerwowego od 1 do 2 tabletek do 3 razy dziennie. W trudnościach w zasypianiu od 1 do 2 tabletek pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo od 1 do 2 tabletek wieczorem. Droga podania: doustna.
Przedawkowanie: Jednorazowe przyjęcie korzenia kozłka w ilości około 20 g powodowało łagodne objawy: zmęczenie, skurcze w nadbrzuszu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały po 24 godzinach.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Częstość nieznana. Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, skurcze brzucha). Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Valdix Noc, 2024.04.05 Strona 2 z 2 Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku: korzeń kozłka (Valerianae radix) - 400 mg Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,32 mg kwasów walerenowych.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: 05.04.2024

Valdix Noc, 2021.03.31 Strona 1 z 3
Charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VALDIX NOC 400 mg tabletka

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 400 mg Valeriana officinalis L., radix (korzenia kozłka) Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,32 mg kwasów walerenowych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w łagodnych objawach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające oraz łagodzące stany napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu i ułatwiające zasypianie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym: w łagodnych objawach napięcia nerwowego od 1 do 2 tabletek do 3 razy dziennie. W trudnościach w zasypianiu od 1 do 2 tabletek pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo od 1 do 2 tabletek wieczorem.
Sposób podawania:
Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na korzeń kozłka.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 12 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są tylko nieliczne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się stosowania preparatu z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym.

Valdix Noc, 2021.03.31 Strona 2 z 3
Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Zapobiegawczo, ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się stosowania leku szczególnie na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów oraz przez osoby zmęczone.
4.8. Działania niepożądane
Częstość nieznana. Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, skurcze brzucha). Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9. Przedawkowanie
Jednorazowe przyjęcie korzenia kozłka w ilości około 20 g powodowało łagodne objawy: zmęczenie, skurcze w nadbrzuszu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały po 24 godzinach.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycję stosowania.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla leku Valdix Noc.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych


Valdix Noc, 2021.03.31 Strona 3 z 3
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie ma.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik szklany z korkiem z polietylenu, pojemnik szklany z korkiem z polietylenu w tekturowym pudełku, pojemnik do tabletek polietylenowy z wieczkiem z polietylenu, pojemnik do tabletek polietylenowy z wieczkiem z polietylenu w tekturowym pudełku, pojemnik do tabletek polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu lub pojemnik do tabletek polipropylenowy z wieczkiem z polietylenu w tekturowym pudełku zawierający 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o., Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-6309/LN

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.12.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO