Sedalia
Homeopatyczny produkt leczniczy
Syrop - | Gelsemium 1,5 g + Hyoscyamus niger 9 CH 1,5 g + Kalium bromatum 9CH 1,5 g + Passiflora incarnata 1,5 g + Stramonium 9CH - 1,5 g + Chamomilla vulgaris D2 9 CH - 1,5 g
Boiron SA, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sedalia, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po 10 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Spis treści ulotki
Sedalia syrop jest lekiem stosowanym wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży.
Kiedy nie stosować leku Sedalia Leku Sedalia nie należy stosować jeśli pa cjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku Sedalia nie należy stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesi ęcy) stosować po konsultacji z lekarzem.
Lek Sedalia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Sedalia z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Sedalia zawiera sacharozę, kwas benzoesowy i niewielkie ilości etanolu: W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować doustnie. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki. Zalecana dawka leku Sedalia: Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesi ęcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesi ęcy): stosować lek po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej przyjmować 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować leku.
Czas stosowania U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem, w celu potwierdzenia przyczyny dolegliwości. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Przyjęcie więk szej niż zalecana dawki leku Sedalia Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Sedalia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem EXP. Numer serii jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem LOT.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sedalia Substancjami czynn ymi leku są: bromatum 9CH, Passiflora incarnata 3DH, Stramonium 9CH aa 1,5 g Pozostałe składniki to: sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda. Lek zawiera 0,4% [v/v] etanolu.
Jak wygląda lek Sedalia i co zawiera opakowanie Butelka 200 ml z miarką dozujacą w pudełku kartonowym.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca BOIRON SA Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Boiron Sp. z o.o. Tel. : 22/702 66 70 Fax: 22/702 66 71 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Sedalia, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po 10 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sedalia i w jakim celu się go stosuje
2. Infor macje ważne przed zastosowaniem leku Sedalia
3. Jak stosować lek Sedalia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sedalia
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sedalia i w jakim celu się go stosuje
Sedalia syrop jest lekiem stosowanym wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedalia
Kiedy nie stosować leku Sedalia Leku Sedalia nie należy stosować jeśli pa cjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Leku Sedalia nie należy stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesi ęcy) stosować po konsultacji z lekarzem.
Lek Sedalia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Sedalia z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Sedalia zawiera sacharozę, kwas benzoesowy i niewielkie ilości etanolu: W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
3. Jak przyjmować lek Sedalia
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować doustnie. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki. Zalecana dawka leku Sedalia: Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesi ęcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesi ęcy): stosować lek po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej przyjmować 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować leku.
Czas stosowania U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem, w celu potwierdzenia przyczyny dolegliwości. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Przyjęcie więk szej niż zalecana dawki leku Sedalia Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Sedalia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sedalia
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem EXP. Numer serii jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem LOT.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sedalia Substancjami czynn ymi leku są: bromatum 9CH, Passiflora incarnata 3DH, Stramonium 9CH aa 1,5 g Pozostałe składniki to: sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda. Lek zawiera 0,4% [v/v] etanolu.
Jak wygląda lek Sedalia i co zawiera opakowanie Butelka 200 ml z miarką dozujacą w pudełku kartonowym.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca BOIRON SA Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Boiron Sp. z o.o. Tel. : 22/702 66 70 Fax: 22/702 66 71 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SEDALIA, syrop
Substancje czynne: Chamomilla vulgaris 9 CH 1,5 g Gelsemium 9 CH 1,5 g Hyoscyamus niger 9 CH 1,5 g Kalium bromatum 9 CH 1,5 g Passiflora incarnata 3 DH 1,5 g Stramonium 9 CH 1,5 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol (0,4% [v/v]), kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Syrop
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) życia: stosować produkt leczniczy po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować 5 ml syropu Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować produktu leczniczego.
Sposób podawania: Podanie doustne. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
Czas stosowania Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli objawy utrzymują się, należy ponownie ocenić przyczynę dolegliwości.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) stosować po konsultacji z lekarzem. Przyczyny zaburzeń snu powinny zostać zidentyfikowane, a wszelkie czynniki leżące u ich podłoża uwzględnione.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Brak danych
4.8. Działania niepożądane
Nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego działania niepożądanego związanego z przedawkowaniem.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda. (5 ml syropu zawiera: 3,8 g sacharozy, 16 mg (0,4% v/v) etanolu i 5,53 mg kwasu benzoesowego)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczona w pudełku kartonowym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
BOIRON SA Francja
IL-6201/LN-H
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SEDALIA, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: Chamomilla vulgaris 9 CH 1,5 g Gelsemium 9 CH 1,5 g Hyoscyamus niger 9 CH 1,5 g Kalium bromatum 9 CH 1,5 g Passiflora incarnata 3 DH 1,5 g Stramonium 9 CH 1,5 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol (0,4% [v/v]), kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) życia: stosować produkt leczniczy po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować 5 ml syropu Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować produktu leczniczego.
Sposób podawania: Podanie doustne. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
Czas stosowania Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli objawy utrzymują się, należy ponownie ocenić przyczynę dolegliwości.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) stosować po konsultacji z lekarzem. Przyczyny zaburzeń snu powinny zostać zidentyfikowane, a wszelkie czynniki leżące u ich podłoża uwzględnione.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Brak danych
4.8. Działania niepożądane
Nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego działania niepożądanego związanego z przedawkowaniem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda. (5 ml syropu zawiera: 3,8 g sacharozy, 16 mg (0,4% v/v) etanolu i 5,53 mg kwasu benzoesowego)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczona w pudełku kartonowym.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBOIRON SA Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-6201/LN-H
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2013