Węgiel leczniczy VP
Carbo activatus
Kapsułki twarde 200 mg | Carbo activatus
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Węgiel leczniczy VP, 200 mg, kapsułki, twarde Carbo activatus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa (w przypadku biegunki po 2 dniach, a w przypadku wzdęć po 7
Spis treści ulotki
Węgiel leczniczy VP zawiera jako substancję czynną węgiel aktywny, który jest odpowiednio przygotowanym węglem o dużej zdolności adsorpcyjnej (pochłaniającej). Po podaniu doustnym wiąże różne substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym związki nasilające perystaltykę i przenikanie wody do światła jelita, toksyny bakteryjne, bakterie, leki, produkty gnilne, gazy jelitowe, substancje toksyczne itp. i w ten sposób uniemożliwia ich wchłonięcie z przewodu pokarmowego. Uniemożliwia także wtórne wchłanianie związków wydalonych do jelit np. z żółcią. Stosuje się duże dawki węgla, ponieważ adsorbuje on w jelicie nie tylko substancje toksyczne. Węgiel aktywny jest najskuteczniejszym spośród środków adsorbujących - 1 g może zaadsorbować 1,8 g sublimatu, 400 mg fenolu, 800 mg morfiny, ale tylko 300 mg alkoholu etylowego. Ocenia się, że w leczeniu zatruć jest równie skuteczny jak płukanie żołądka lub wymioty, a w niektórych przypadkach nawet efektywniejszy, zwłaszcza jeśli po jego podaniu, po pewnym czasie, zostanie podany lek przeczyszczający. Węgiel leczniczy VP stosowany jest: w biegunce, niestrawności, wzdęciach; w zatruciu lekami i innymi związkami chemicznymi - po porozumieniu z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Węgiel leczniczy VP jeśli pacjent ma uczulenie na węgiel aktywny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent jest nieprzytomny a jednocześnie nie ma w odpowiedni sposób zabezpieczonych dróg oddechowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności jeśli pomimo leczenia wzdęcia utrzymują się 7 dni a biegunka 2 dni, lub jeśli obok biegunki wystąpi gorączka lub krew w stolcu, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ może to wskazywać, że leczenie węglem aktywnym jest niewystarczające; jeśli zatrucie zostało spowodowane przez takie substancje, jak kwas borowy, siarczan żelaza(II) i inne związki metali, DDT, cyjanki, lit, etanol, metanol, glikol etylenowy, produkty rafinacji ropy naftowej czy kwasy i zasady nieorganiczne, ponieważ w tych zatruciach węgiel aktywny jest mało skuteczny (konieczne może się okazać zastosowanie innego leku); gdy Węgiel leczniczy VP stosowany jest u osoby nieprzytomnej lub takiej, u której zatrucie spowodowane jest przez leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy albo prowadzące do drgawek, ponieważ istnieje wówczas niebezpieczeństwo przedostania się leku lub zawartości żołądka do dróg oddechowych (przed wykonaniem płukania żołądka konieczne jest w takim przypadku zabezpieczenie dróg oddechowych przy pomocy intubacji); gdy Węgiel leczniczy VP stosowany w przebiegu zatrucia spowodowanego przez środek wpływający na perystaltykę jelit (np. środek przeciwcholinergiczny – m. in. oksybutyninę, czy opioid – np. metadon); jeśli jednocześnie stosuje się inne leki, ponieważ Węgiel leczniczy VP może osłabiać ich działanie.
Środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie i tylko sporadycznie podczas leczenia węglem aktywnym, ponieważ ciężka i długotrwała biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno- elektrolitowych. W leczeniu ostrych zatruć inne niezbędne leki należy podawać pozajelitowo; jeśli konieczne jest wywołanie wymiotów przez lek doustny (np. ipekakuanę), należy wywołać je przed podaniem węgla. Węgiel należy podać 30 - 60 minut po ustaniu wymiotów. Nie należy stosować węgla, kiedy niezbędne jest podanie doustne specyficznego antidotum (odtrutki), np. metioniny.
Węgiel leczniczy VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Węgiel aktywny podany doustnie w różnym stopniu hamuje wchłanianie licznych, jednocześnie podanych leków, m.in. salicylanów, barbituranów, glutetimidu. W przypadku konieczności podania innych leków doustnie, należy je zastosować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu węgla aktywnego.
Węgiel leczniczy VP z jedzeniem i piciem Leku Węgiel leczniczy VP nie należy przyjmować podczas, ani bezpośrednio po posiłkach, ponieważ pokarm zmniejsza zdolność adsorpcyjną węgla aktywnego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dotychczas brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania węgla aktywnego podczas ciąży i laktacji. Mimo braku przeciwwskazań należy wziąć pod uwagę działanie zapierające leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Niestrawność i wzdęcia Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Doustnie, przeciętnie 4 do 6 kapsułek kilka razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Kapsułki można połykać w całości, jednak w celu uzyskania szybszego działania zalecane jest stosowanie w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody.
Biegunki Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Jednorazowo doustnie około 4,0 g (20 kapsułek), najlepiej w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody. Dawkę można powtarzać co kilka godzin, jeśli to konieczne.
Zatrucia lekami i związkami chemicznymi Dorośli oraz dzieci powyżej 1 roku Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle około 12,5 g (około 62 kapsułek). W razie potrzeby można ją podawać kilka razy w ciągu doby. Dzieci poniżej 1 roku Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle 1 g/kg mc. W razie potrzeby można ją powtarzać co 4 – 6 godzin. W leczeniu zatruć lekami i substancjami chemicznymi lek podaje się najczęściej w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody. Zawiesinę podaje się doustnie przez zgłębnik w zalecanej dawce i usuwa przez odessanie lub wywołanie wymiotów, odzyskując całkowitą ilość podanego węgla.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Węgiel leczniczy VP Nie są znane przypadki zatrucia węglem aktywnym - nie jest on wchłaniany z przewodu pokarmowego i nawet duże dawki są dobrze tolerowane. Przyjęty w zbyt dużej dawce może spowodować zaparcia. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Węgiel leczniczy VP W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Węgiel leczniczy VP Zaprzestanie stosowania leku Węgiel leczniczy VP może spowodować nasilenie dolegliwości (biegunka, niestrawność, wzdęcie).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (rzadko - u 1 do 10 osób na 10 000) - wymioty, zaparcia, biegunki, czarne zabarwienie stolca. Odnotowano przypadki aspiracji leku (przedostania się leku razem z wdychanym powietrzem) do płuc.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Węgiel leczniczy VP
- Substancją czynną leku jest węgiel aktywny. Jedna kapsułka zawiera 200 mg węgla aktywnego. - Pozostałe składniki to: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda Węgiel leczniczy VP i co zawiera opakowanie
Węgiel leczniczy VP produkowany jest w postaci kapsułek. Pakowany jest po 10 sztuk w blistry. W tekturowym pudełku znajduje się 20 kapsułek (2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10 kapsułek).
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.
Węgiel leczniczy VP, 200 mg, kapsułki, twarde Carbo activatus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa (w przypadku biegunki po 2 dniach, a w przypadku wzdęć po 7
Spis treści ulotki
1. Co to jest Węgiel leczniczy VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Węgiel leczniczy VP
3. Jak stosować Węgiel leczniczy VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Węgiel leczniczy VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Węgiel leczniczy VP i w jakim celu się go stosuje
Węgiel leczniczy VP zawiera jako substancję czynną węgiel aktywny, który jest odpowiednio przygotowanym węglem o dużej zdolności adsorpcyjnej (pochłaniającej). Po podaniu doustnym wiąże różne substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym związki nasilające perystaltykę i przenikanie wody do światła jelita, toksyny bakteryjne, bakterie, leki, produkty gnilne, gazy jelitowe, substancje toksyczne itp. i w ten sposób uniemożliwia ich wchłonięcie z przewodu pokarmowego. Uniemożliwia także wtórne wchłanianie związków wydalonych do jelit np. z żółcią. Stosuje się duże dawki węgla, ponieważ adsorbuje on w jelicie nie tylko substancje toksyczne. Węgiel aktywny jest najskuteczniejszym spośród środków adsorbujących - 1 g może zaadsorbować 1,8 g sublimatu, 400 mg fenolu, 800 mg morfiny, ale tylko 300 mg alkoholu etylowego. Ocenia się, że w leczeniu zatruć jest równie skuteczny jak płukanie żołądka lub wymioty, a w niektórych przypadkach nawet efektywniejszy, zwłaszcza jeśli po jego podaniu, po pewnym czasie, zostanie podany lek przeczyszczający. Węgiel leczniczy VP stosowany jest: w biegunce, niestrawności, wzdęciach; w zatruciu lekami i innymi związkami chemicznymi - po porozumieniu z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Węgiel leczniczy VP
Kiedy nie stosować leku Węgiel leczniczy VP jeśli pacjent ma uczulenie na węgiel aktywny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent jest nieprzytomny a jednocześnie nie ma w odpowiedni sposób zabezpieczonych dróg oddechowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności jeśli pomimo leczenia wzdęcia utrzymują się 7 dni a biegunka 2 dni, lub jeśli obok biegunki wystąpi gorączka lub krew w stolcu, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ może to wskazywać, że leczenie węglem aktywnym jest niewystarczające; jeśli zatrucie zostało spowodowane przez takie substancje, jak kwas borowy, siarczan żelaza(II) i inne związki metali, DDT, cyjanki, lit, etanol, metanol, glikol etylenowy, produkty rafinacji ropy naftowej czy kwasy i zasady nieorganiczne, ponieważ w tych zatruciach węgiel aktywny jest mało skuteczny (konieczne może się okazać zastosowanie innego leku); gdy Węgiel leczniczy VP stosowany jest u osoby nieprzytomnej lub takiej, u której zatrucie spowodowane jest przez leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy albo prowadzące do drgawek, ponieważ istnieje wówczas niebezpieczeństwo przedostania się leku lub zawartości żołądka do dróg oddechowych (przed wykonaniem płukania żołądka konieczne jest w takim przypadku zabezpieczenie dróg oddechowych przy pomocy intubacji); gdy Węgiel leczniczy VP stosowany w przebiegu zatrucia spowodowanego przez środek wpływający na perystaltykę jelit (np. środek przeciwcholinergiczny – m. in. oksybutyninę, czy opioid – np. metadon); jeśli jednocześnie stosuje się inne leki, ponieważ Węgiel leczniczy VP może osłabiać ich działanie.
Środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie i tylko sporadycznie podczas leczenia węglem aktywnym, ponieważ ciężka i długotrwała biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno- elektrolitowych. W leczeniu ostrych zatruć inne niezbędne leki należy podawać pozajelitowo; jeśli konieczne jest wywołanie wymiotów przez lek doustny (np. ipekakuanę), należy wywołać je przed podaniem węgla. Węgiel należy podać 30 - 60 minut po ustaniu wymiotów. Nie należy stosować węgla, kiedy niezbędne jest podanie doustne specyficznego antidotum (odtrutki), np. metioniny.
Węgiel leczniczy VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Węgiel aktywny podany doustnie w różnym stopniu hamuje wchłanianie licznych, jednocześnie podanych leków, m.in. salicylanów, barbituranów, glutetimidu. W przypadku konieczności podania innych leków doustnie, należy je zastosować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu węgla aktywnego.
Węgiel leczniczy VP z jedzeniem i piciem Leku Węgiel leczniczy VP nie należy przyjmować podczas, ani bezpośrednio po posiłkach, ponieważ pokarm zmniejsza zdolność adsorpcyjną węgla aktywnego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dotychczas brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania węgla aktywnego podczas ciąży i laktacji. Mimo braku przeciwwskazań należy wziąć pod uwagę działanie zapierające leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Węgiel leczniczy VP
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Niestrawność i wzdęcia Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Doustnie, przeciętnie 4 do 6 kapsułek kilka razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Kapsułki można połykać w całości, jednak w celu uzyskania szybszego działania zalecane jest stosowanie w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody.
Biegunki Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Jednorazowo doustnie około 4,0 g (20 kapsułek), najlepiej w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody. Dawkę można powtarzać co kilka godzin, jeśli to konieczne.
Zatrucia lekami i związkami chemicznymi Dorośli oraz dzieci powyżej 1 roku Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle około 12,5 g (około 62 kapsułek). W razie potrzeby można ją podawać kilka razy w ciągu doby. Dzieci poniżej 1 roku Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle 1 g/kg mc. W razie potrzeby można ją powtarzać co 4 – 6 godzin. W leczeniu zatruć lekami i substancjami chemicznymi lek podaje się najczęściej w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody. Zawiesinę podaje się doustnie przez zgłębnik w zalecanej dawce i usuwa przez odessanie lub wywołanie wymiotów, odzyskując całkowitą ilość podanego węgla.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Węgiel leczniczy VP Nie są znane przypadki zatrucia węglem aktywnym - nie jest on wchłaniany z przewodu pokarmowego i nawet duże dawki są dobrze tolerowane. Przyjęty w zbyt dużej dawce może spowodować zaparcia. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Węgiel leczniczy VP W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Węgiel leczniczy VP Zaprzestanie stosowania leku Węgiel leczniczy VP może spowodować nasilenie dolegliwości (biegunka, niestrawność, wzdęcie).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (rzadko - u 1 do 10 osób na 10 000) - wymioty, zaparcia, biegunki, czarne zabarwienie stolca. Odnotowano przypadki aspiracji leku (przedostania się leku razem z wdychanym powietrzem) do płuc.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Węgiel leczniczy VP
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Węgiel leczniczy VP
- Substancją czynną leku jest węgiel aktywny. Jedna kapsułka zawiera 200 mg węgla aktywnego. - Pozostałe składniki to: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda Węgiel leczniczy VP i co zawiera opakowanie
Węgiel leczniczy VP produkowany jest w postaci kapsułek. Pakowany jest po 10 sztuk w blistry. W tekturowym pudełku znajduje się 20 kapsułek (2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10 kapsułek).
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Węgiel leczniczy VP, 200 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg węgla aktywnego (Carbo activatus). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki, twarde
Biegunki, niestrawność, wzdęcia Zatrucia lekami i innymi związkami chemicznymi – po porozumieniu z lekarzem
Niestrawność i wzdęcia Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Doustnie, przeciętnie 4 do 6 kapsułek kilka razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Kapsułki można połykać w całości, jednak w celu uzyskania szybszego działania zalecane jest stosowanie w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody. Biegunki Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Jednorazowo doustnie około 4,0 g (20 kapsułek), najlepiej w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody. Dawkę można powtarzać co kilka godzin, jeśli to konieczne. Zatrucia lekami i związkami chemicznymi
Dorośli oraz dzieci powyżej 1 roku Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle około 12,5 g (około 62 kapsułek). W razie potrzeby można ją podawać kilka razy w ciągu doby. Dzieci poniżej 1 roku Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle 1 g/kg mc. W razie potrzeby można ją powtarzać co 4 – 6 godzin. W leczeniu zatruć lekami i substancjami chemicznymi produkt leczniczy podaje się najczęściej w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody. Zawiesinę podaje się doustnie przez zgłębnik w zalecanej dawce i usuwa przez odessanie lub wywołanie wymiotów, odzyskując całkowitą ilość podanego węgla.
2
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Preparatu nie należy stosować u pacjentów nieprzytomnych, u których nie zabezpieczono dróg oddechowych.
Węgla aktywnego nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami, ponieważ może je adsorbować i osłabiać ich działanie. W leczeniu ostrych zatruć inne niezbędne leki należy podawać parenteralnie; jeśli konieczne jest wywołanie wymiotów przez lek doustny (np. ipekakuanę), należy wywołać je przed podaniem węgla. Węgiel należy podać 30 - 60 minut po ustaniu wymiotów. Nie należy stosować węgla, kiedy niezbędne jest podanie doustne specyficznego antidotum, np. metioniny. Zagrożenie aspiracją do płuc, zwłaszcza w zatruciu lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy lub prowadzącymi do drgawek i u pacjentów nieprzytomnych, wymaga przed wykonaniem płukania żołądka zabezpieczenia w postaci intubacji. Węgiel aktywny jest mało skuteczny w zatruciu między innymi: kwasem borowym, siarczanem żelaza(II) i innymi związkami metali, DDT, cyjankami, litem, etanolem, metanolem, glikolem etylenowym, produktami rafinacji ropy naftowej a także kwasami i zasadami nieorganicznymi. Pacjenci przyjmujący produkt przez 7 dni z powodu wzdęć lub 2 dni z powodu biegunki, u których pomimo leczenia objawy utrzymują się, powinni skontaktować się z lekarzem. Tak samo powinny postąpić osoby przyjmujące lek z powodu biegunki, jeśli wystąpi u nich gorączka lub krew w stolcu (leczenie wyłącznie węglem może być niewystarczające). Ostrożnie stosować w przypadku zatrucia środkami wpływającymi na perystaltykę jelit (np. środki przeciwcholinergiczne, opioidy). Środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie i tylko sporadycznie podczas leczenia węglem aktywnym, ponieważ ciężka i długotrwała biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych.
Węgiel aktywny podany doustnie w różnym stopniu hamuje wchłanianie licznych, jednocześnie podanych leków, m.in. salicylanów, barbituranów, glutetimidu (patrz punkt 5.1.). Inne leki należy stosować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu węgla aktywnego.
Dotychczas brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania węgla aktywnego podczas ciąży i laktacji. Mimo braku przeciwwskazań należy wziąć pod uwagę działanie zapierające produktu.
Węgiel leczniczy VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko (u 1/10 000 do <1/1 000 pacjentów) obserwuje się wymioty, zaparcia, biegunki, czarne zabarwienie stolca. Odnotowano przypadki aspiracji leku do płuc.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
3 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Węgiel aktywny przyjęty w zbyt dużej dawce może spowodować zaparcia.
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty węgla, węgiel leczniczy, kod ATC: A 07 BA 01.
Węgiel leczniczy jest sproszkowanym węglem aktywnym o dużej zdolności adsorpcyjnej. Po podaniu doustnym wiąże nieselektywnie różne substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym związki nasilające perystaltykę i przenikanie wody do światła jelita, toksyny bakteryjne, bakterie, leki, produkty gnilne, gazy jelitowe, substancje toksyczne itp., uniemożliwiając w ten sposób ich wchłonięcie z przewodu pokarmowego. Uniemożliwia także wtórne wchłanianie związków wydalonych do jelit np. z żółcią. Stosuje się duże dawki węgla, ponieważ adsorbuje on w jelicie nie tylko substancje toksyczne. Węgiel aktywny jest najskuteczniejszym spośród środków adsorbujących - 1 g może zaadsorbować 1,8 g sublimatu, 400 mg fenolu, 800 mg morfiny, ale tylko 300 mg alkoholu etylowego. Ocenia się, że w leczeniu zatruć jest równie skuteczny jak płukanie żołądka lub wymioty, a w niektórych przypadkach nawet efektywniejszy, zwłaszcza jeśli po jego podaniu, po pewnym czasie, zostanie podany lek przeczyszczający. Węgiel adsorbuje m.in. następujące substancje: kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, barbiturany, benzodiazepiny, chlorometiazol, chlorochinę, chloropromazynę i podobne do niej fenotiazyny, klonidynę, kokainę i inne leki pobudzające OUN, digoksynę i digitoksynę, ibuprofen, kwas mefenamowy, mianserynę, nikotynę, paracetamol, parakwat, środki z grupy inhibitorów MAO, fenytoinę, propranolol i inne środki blokujące receptory beta-adrenergiczne, chininę, teofilinę, zidowudynę.
Węgiel aktywny nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w całości z kałem.
Brak danych.
Skład otoczki kapsułki:
4 żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172).
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Przygotowanie zawiesiny: Zawartość kapsułek należy wsypać do niewielkiej ilości wody.
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Pozwolenie nr IL-6170/ChF
Data wydania pierwszego wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2012 r.
19.02.2024 r.
Węgiel leczniczy VP, 200 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg węgla aktywnego (Carbo activatus). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Biegunki, niestrawność, wzdęcia Zatrucia lekami i innymi związkami chemicznymi – po porozumieniu z lekarzem
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Niestrawność i wzdęcia Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Doustnie, przeciętnie 4 do 6 kapsułek kilka razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Kapsułki można połykać w całości, jednak w celu uzyskania szybszego działania zalecane jest stosowanie w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody. Biegunki Dorośli i dzieci powyżej 12 lat Jednorazowo doustnie około 4,0 g (20 kapsułek), najlepiej w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody. Dawkę można powtarzać co kilka godzin, jeśli to konieczne. Zatrucia lekami i związkami chemicznymi
Dorośli oraz dzieci powyżej 1 roku Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle około 12,5 g (około 62 kapsułek). W razie potrzeby można ją podawać kilka razy w ciągu doby. Dzieci poniżej 1 roku Jednorazowa dawka doustna wynosi zwykle 1 g/kg mc. W razie potrzeby można ją powtarzać co 4 – 6 godzin. W leczeniu zatruć lekami i substancjami chemicznymi produkt leczniczy podaje się najczęściej w postaci zawiesiny powstałej po wsypaniu zawartości kapsułek do niewielkiej ilości wody. Zawiesinę podaje się doustnie przez zgłębnik w zalecanej dawce i usuwa przez odessanie lub wywołanie wymiotów, odzyskując całkowitą ilość podanego węgla.
2
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Preparatu nie należy stosować u pacjentów nieprzytomnych, u których nie zabezpieczono dróg oddechowych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Węgla aktywnego nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami, ponieważ może je adsorbować i osłabiać ich działanie. W leczeniu ostrych zatruć inne niezbędne leki należy podawać parenteralnie; jeśli konieczne jest wywołanie wymiotów przez lek doustny (np. ipekakuanę), należy wywołać je przed podaniem węgla. Węgiel należy podać 30 - 60 minut po ustaniu wymiotów. Nie należy stosować węgla, kiedy niezbędne jest podanie doustne specyficznego antidotum, np. metioniny. Zagrożenie aspiracją do płuc, zwłaszcza w zatruciu lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy lub prowadzącymi do drgawek i u pacjentów nieprzytomnych, wymaga przed wykonaniem płukania żołądka zabezpieczenia w postaci intubacji. Węgiel aktywny jest mało skuteczny w zatruciu między innymi: kwasem borowym, siarczanem żelaza(II) i innymi związkami metali, DDT, cyjankami, litem, etanolem, metanolem, glikolem etylenowym, produktami rafinacji ropy naftowej a także kwasami i zasadami nieorganicznymi. Pacjenci przyjmujący produkt przez 7 dni z powodu wzdęć lub 2 dni z powodu biegunki, u których pomimo leczenia objawy utrzymują się, powinni skontaktować się z lekarzem. Tak samo powinny postąpić osoby przyjmujące lek z powodu biegunki, jeśli wystąpi u nich gorączka lub krew w stolcu (leczenie wyłącznie węglem może być niewystarczające). Ostrożnie stosować w przypadku zatrucia środkami wpływającymi na perystaltykę jelit (np. środki przeciwcholinergiczne, opioidy). Środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie i tylko sporadycznie podczas leczenia węglem aktywnym, ponieważ ciężka i długotrwała biegunka może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Węgiel aktywny podany doustnie w różnym stopniu hamuje wchłanianie licznych, jednocześnie podanych leków, m.in. salicylanów, barbituranów, glutetimidu (patrz punkt 5.1.). Inne leki należy stosować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu węgla aktywnego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dotychczas brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania węgla aktywnego podczas ciąży i laktacji. Mimo braku przeciwwskazań należy wziąć pod uwagę działanie zapierające produktu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Węgiel leczniczy VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko (u 1/10 000 do <1/1 000 pacjentów) obserwuje się wymioty, zaparcia, biegunki, czarne zabarwienie stolca. Odnotowano przypadki aspiracji leku do płuc.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
3 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Węgiel aktywny przyjęty w zbyt dużej dawce może spowodować zaparcia.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty węgla, węgiel leczniczy, kod ATC: A 07 BA 01.
Węgiel leczniczy jest sproszkowanym węglem aktywnym o dużej zdolności adsorpcyjnej. Po podaniu doustnym wiąże nieselektywnie różne substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym związki nasilające perystaltykę i przenikanie wody do światła jelita, toksyny bakteryjne, bakterie, leki, produkty gnilne, gazy jelitowe, substancje toksyczne itp., uniemożliwiając w ten sposób ich wchłonięcie z przewodu pokarmowego. Uniemożliwia także wtórne wchłanianie związków wydalonych do jelit np. z żółcią. Stosuje się duże dawki węgla, ponieważ adsorbuje on w jelicie nie tylko substancje toksyczne. Węgiel aktywny jest najskuteczniejszym spośród środków adsorbujących - 1 g może zaadsorbować 1,8 g sublimatu, 400 mg fenolu, 800 mg morfiny, ale tylko 300 mg alkoholu etylowego. Ocenia się, że w leczeniu zatruć jest równie skuteczny jak płukanie żołądka lub wymioty, a w niektórych przypadkach nawet efektywniejszy, zwłaszcza jeśli po jego podaniu, po pewnym czasie, zostanie podany lek przeczyszczający. Węgiel adsorbuje m.in. następujące substancje: kwas acetylosalicylowy i inne salicylany, barbiturany, benzodiazepiny, chlorometiazol, chlorochinę, chloropromazynę i podobne do niej fenotiazyny, klonidynę, kokainę i inne leki pobudzające OUN, digoksynę i digitoksynę, ibuprofen, kwas mefenamowy, mianserynę, nikotynę, paracetamol, parakwat, środki z grupy inhibitorów MAO, fenytoinę, propranolol i inne środki blokujące receptory beta-adrenergiczne, chininę, teofilinę, zidowudynę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Węgiel aktywny nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w całości z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skład otoczki kapsułki:
4 żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaPrzygotowanie zawiesiny: Zawartość kapsułek należy wsypać do niewielkiej ilości wody.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-6170/ChF
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.10.2012 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO19.02.2024 r.