Syrop prawoślazowy Alte
Althaeae sirupus
Syrop - | Althae radicis maceratio (5:36) 36 g (ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47,9:1), substancja pomocnicza: kwas benzoesowy); 2,36 g/5 ml + Acidum benzoicum 0.1
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE syrop 2,36 g/5ml Althaeae radicis maceratio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego syropu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zachować sczególną ostrożność stosując ten lek: jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość kwasu benzoesowego w leku; jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów; jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE Lek zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,8% m/m (1,0% V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 131 mg na dawkę 10 ml, co jest równoważne ok. 3,3 ml piwa lub ok. 1,3 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Dawka stosowana u dzieci zawiera małą ilość alkoholu – mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak wygląda lek SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE i co zawiera opakowanie SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE to syrop, który jest lepką, przezroczystą lub słabo opalizującą cieczą barwy żółtawej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Lek dostępny jest w butelkach zawierających
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel. 607 696 231 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Gemipharma Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. (+48 022) 780 83 05 w.70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE
3. Jak stosować SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE i w jakim celu się go stosuje
SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Tradycyjne działanie syropów, zawierających maceraty z korzenia prawoślazu tłumaczy się działaniem osłaniającym na błonę śluzową jamy ustnej i gardła i łagodzeniem stanów podrażnienia. Substancją czynną syropu jest wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu, który zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Dzięki temu śluz działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE
Kiedy nie stosować leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy i jego pochodne.Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego syropu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zachować sczególną ostrożność stosując ten lek: jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość kwasu benzoesowego w leku; jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów; jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE Lek zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,8% m/m (1,0% V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 131 mg na dawkę 10 ml, co jest równoważne ok. 3,3 ml piwa lub ok. 1,3 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Dawka stosowana u dzieci zawiera małą ilość alkoholu – mniej niż 100 mg na dawkę.
3. Jak stosować SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane.
Jak każdy lek, SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku zawiera 36 g maceratu z 5 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego) (5:36). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47,9:1), substancja pomocnicza – kwas benzoesowy 0,1%. Równowartość korzenia prawoślazu na 100 ml syropu wynosi 6,5 g. 5 ml syropu zawiera 2,36 g maceratu z korzenia prawoślazu, co odpowiada 325 mg korzenia prawoślazu. Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas benzoesowy. Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 0,8% m/m (1,0% V/V)Jak wygląda lek SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE i co zawiera opakowanie SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE to syrop, który jest lepką, przezroczystą lub słabo opalizującą cieczą barwy żółtawej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Lek dostępny jest w butelkach zawierających
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel. 607 696 231 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Gemipharma Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. (+48 022) 780 83 05 w.70 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli 10 ml: dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane. Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.
Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy; 10 ml syropu zawiera 8,4 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy, izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 0,8% m/m (1,0% V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 131 mg na dawkę 10 ml, co jest równoważne ok. 3,3 ml piwa lub ok. 1,3 ml wina. Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką. Dawka stosowana u dzieci zawiera małą ilość etanolu – mniej niż 100 mg na dawkę. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień. Jeśli podczas stosowania wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci: Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub butelka z brązowego PET z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub zakrętką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub 15 ml
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYROP PRAWOŚLAZOWY ALTE, 2,36 g/5ml, syrop2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
prawoślazu lekarskiego), (5:36), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (47,9:1). Substancja pomocnicza – kwas benzoesowy 0,1%. Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 0,8% m/m (1,0% V/V). Równowartość korzenia prawoślazu na 100 ml syropu wynosi 6,5 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Lepka, przezroczysta lub słabo opalizująca ciecz barwy żółtawej, o charakterystycznym zapachu i smaku4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
DawkowanieDzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli 10 ml: dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane. Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas benzoesowy i jego pochodne. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy; 10 ml syropu zawiera 8,4 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy, izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 0,8% m/m (1,0% V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 131 mg na dawkę 10 ml, co jest równoważne ok. 3,3 ml piwa lub ok. 1,3 ml wina. Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką. Dawka stosowana u dzieci zawiera małą ilość etanolu – mniej niż 100 mg na dawkę. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień. Jeśli podczas stosowania wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dzieci: Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.4.8 Działania niepożądane
U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonywano badań właściwości farmakodynamicznych produktu. Tradycyjne działanie syropów, zawierających maceraty z korzenia prawoślazu tłumaczy się działaniem osłaniającym na błonę śluzową jamy ustnej i gardła i łagodzeniem stanów podrażnienia. Syrop zawiera wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu, który zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla produktu. Śluzy będące mieszaniną koloidalnych rozpuszczalnych polisacharydów wykazują znaczną odporność na hydrolizę pod wpływem soku żołądkowego. Polisacharydy hydrokoloidowe obecne w śluzie korzenia prawoślazu w przewodzie pokarmowym człowieka praktycznie nie ulegają degradacji (trawieniu węglowodanów).5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań toksyczności, genotoksyczności i karcinogenności dla produktu.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas benzoesowy6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub butelka z brązowego PET z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub zakrętką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub 15 ml w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjentaButelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub butelka z brązowego PET z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub zakrętką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub 15 ml
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania Bez specjalnych wymagań.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSynoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa