Cocculine

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cocculine, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cocculine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cocculine

3. Jak stosować Cocculine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cocculine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cocculine i w jakim celu się go stosuje

Cocculine jest lekiem stosowanym wspomagająco w objawach choroby lokomocyjnej (np.: nudności, ogólne złe samopoczucie) podczas podróży samochodowej, lotniczej lub morskiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Cocculine

Kiedy nie stosować Cocculine Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cocculine u dzieci w wieku do 5 lat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Cocculine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Cocculine z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych wskazujących na niekorzystny wpływ leku Cocculine na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Cocculine zawiera sacharozę i laktozę. W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Cocculine

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosować doustnie. Zalecana dawka to: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 5 lat:  w przeddzień i w dniu podróży ssać powoli po 2 tabletki 3 razy dziennie,  od momentu wystąpienia pierwszych objawów choroby w czasie podróży, ssać powoli po 2 tabletki, zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami leku w miarę następowania poprawy. W momencie ustąpienia objawów należy zaprzestać przyjmowania leku. Nie przekraczać dawki 6 tabletek w ciągu doby. Dzieci w wieku do 5 lat: według wskazań lekarza. Ze względu na niebezpieczeństwo zakrztuszenia, dzieciom w wieku do 5 lat lub dzieciom starszym, które mają problem z połykaniem, zaleca się rozdrobnienie tabletek i podanie w niewielkiej ilości wody.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cocculine Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Cocculine Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Brak znanych działań niepożądanych. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cocculine

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cocculine  Substancjami czynnymi w 1 tabletce leku są: Cocculus indicus 4 CH 0,375 mg, Nux vomica 4 CH 0,375 mg, Tabacum 4 CH 0,375 mg, Petroleum rectificatum 4 CH 0,375 mg.  Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza, stearynian magnezu.
Jak wygląda Cocculine i co zawiera opakowanie Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BOIRON SA Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Boiron Sp. z o.o. tel. ... fax: ... e-mail: ...

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

COCCULINE, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Cocculus indicus 4 CH 0,375 mg Nux vomica 4 CH 0,375 mg Tabacum 4 CH 0,375 mg Petroleum rectificatum 4 CH 0,375 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi. 4.1. Wskazania do stosowania Wspomagająco w objawach choroby lokomocyjnej (np.: nudności, ogólne złe samopoczucie) podczas podróży samochodowej, lotniczej lub morskiej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 5 lat:  W przeddzień i w dniu podróży ssać powoli po 2 tabletki 3 razy dziennie.  Od momentu wystąpienia pierwszych objawów choroby w czasie podróży, ssać powoli po 2 tabletki, zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami leku w miarę następowania poprawy. W momencie ustąpienia objawów należy zaprzestać przyjmowania leku. Nie przekraczać dawki 6 tabletek w ciągu doby. Dzieci w wieku do 5 lat: wg wskazań lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne. Ze względu na niebezpieczeństwo zakrztuszenia dzieciom w wieku do 5 lat lub dzieciom starszym, które mają problem z połykaniem, zaleca się rozdrobnienie tabletek i podanie w niewielkiej ilości wody.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z zawartością laktozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 5 lat ustala lekarz.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i karmienie piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Lek Cocculine nie ma wpływu na zdolność powadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, laktoza, stearynian magnezu.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
BOIRON SA Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-3006/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.12.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2023