Spascupreel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spascupreel tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. — Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. — Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. — Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. — Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Spascupreel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spascupreel

3. Jak przyjmować lek Spascupreel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Spascupreel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spascupreel i w jakim celu się go stosuje

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
Spascupreel jest lekiem homeopatycznym stosowanym wspomagająco w łagodnych dolegliwościach skurczowych w obrębie jamy brzusznej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spascupreel

Kiedy nie przyjmować leku Spascupreel • jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na rumianek (Chamomilla recutita) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae) • jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6)
Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 roku życia. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ze względu na możliwość zakrztuszenia tabletką nie stosować u dzieci do 6 roku życia.

Inne leki i Spascupreel Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Spascupreel z jedzeniem i piciem Tak jak wszystkie homeopatyczne produkty lecznicze, lek Spascupreel powinien być przyjmowany pomiędzy posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Spascupreel zawiera laktozę Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Spascupreel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat dawkowania:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Dzieci 6-12 lat: Wyłącznie decyzją lekarza.
Sposób stosowania Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Czas stosowania Nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 2 tygodnie. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spascupreel W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Spascupreel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Spascupreel W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Spascupreel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje alergiczne, np. w postaci reakcji skórnej. Zgłas zanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spascupreel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spascupreel:
Substancjami czynnymi w 1 tabletce leku Spascupreel są:
Pozostałe składniki: stearynian magnezu, laktoza.
Jak wygląda lek Spascupreel i co zawiera opakowanie Spascupreel jest w postaci okrągłych, płaskich tabletek. Tabletki są w kolorze białym do żółto-białego. Sporadycznie mogą pojawić się na nich żółto- -brązowe punkty. Tabletki znajdują się w polipropylenowym pojemniku umieszczonym w pudełku tekturowym. Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.- Reckeweg – Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail:[email protected]

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Heel Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 21 02-822 Warszawa tel. 22 545 07 15 e-mail: [email protected]

Data zatwierdzenia tekstu ulotki: mm/rr
logo -Heel
Kod opakowania

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Spascupreel, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Passiflora incarnata D 2 15 mg Chamomilla recutita D 3 15 mg Amanita muscaria D 4 15 mg Citrullus colocynthis D 4 30 mg Ammonium bromatum trit. D 4 30 mg Aconitum napellus D 6 60 mg Atropinum sulfuricum D 6 30 mg Veratrum album D 6 30 mg Magnesium phosphoricum trit. D 6 30 mg Gelsemium sempervirens D 6 30 mg Cuprum sulfuricum D 6 15 mg
Zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki. Okrągłe, płaskie w kolorze białym do żółto-białego. Na tabletkach mogą sporadycznie pojawiać się żółto- -brązowe punkty.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco w łagodnych dolegliwościach skurczowych w obrębie jamy brzusznej.


4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Dzieci 6-12 lat: Wyłącznie decyzją lekarza: 1-2 razy dziennie po 1 tabletce. Nie stosować dawki wyższej niż 4 tabletki na dobę.
Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.
Sposób podawania: Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na rumianek (Chamomilla recutita) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae) oraz na inne substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- -galaktozy. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 lat . Ze względu na postać farmaceutyczną (tabletki) i możliwość zakrztuszenia nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży lub laktacji. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zanotowano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
4.8. Działania niepożądane Jak każdy lek, Spascupreel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne,np w postaci reakcji skórnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Objawy przedawkowania nie są znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt nie był badany.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Stearynian magnezu
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych wymagań. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polipropylenowy z wieczkiem zawierający 50 lub 250 tabletek, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 tel. 0049 7221 501 00, faks: 0049 7221 501 210 e-mail: [email protected]

8. NUMER(y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-2903/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 1992 Data przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO