Implanon NXT

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Implanon NXT, 68 mg, implant podskórny Etonogestrelum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Pacjentka otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta zawierającą ważne informacje, o których powinna wiedzieć. Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu i pokazywać ją podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu podskórnego.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT

3. Jak stosować implant podskórny Implanon NXT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać implant podskórny Implanon NXT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

1. Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje

Implanon NXT to antykoncepcyjny implant podskórny umieszczony w aplikatorze do jednorazowego użycia . Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego określono u kobiet w wieku i średnicy 2 mm, który zawiera 68 miligramów substancji czynnej - etonogestrelu. Aplikator umożliwia lekarzowi umieszczenie implantu podskórnego bezpośrednio pod skórą ramienia. Etonogestrel jest syntetycznym hormonem żeńskim podobnym do progesteronu. Niewielka ilość etonogestrelu jest stale uwalniana do krwiobiegu. Sam implant podskórny zbudowany jest z etylenu i octanu winylu kopolimeru, plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie. Implant podskórny zawiera także niewielką ilość baru siarczanu, co sprawia, że jest widoczny podczas prześwietlenia rentgenowskiego.
Implanon NXT stosuje się w celu zapobiegania ciąży.
Jak działa Implanon NXT Implant podskórny jest zakładany bezpośrednio pod skórę. Substancja czynna, etonogestrel, działa w dwojaki sposób: • Zapobiega uwalnianiu komórki jajowej z jajnika. • Powoduje zmiany w śluzie szyjkowym macicy, co utrudnia przedostawanie się nasienia do macicy.
W rezultacie swojego działania Implanon NXT zapobiega ciąży przez okres trzech lat, aczkolwiek jeśli pacjentka ma nadwagę lekarz może zalecić wcześniejszą wymianę implantu podskórnego. Implanon NXT jest jedną z kilku metod zapobiegania ciąży. Inną często stosowaną metodą antykoncepcyjną jest złożona tabletka antykoncepcyjna. W odróżnieniu od złożonej tabletki antykoncepcyjnej Implanon NXT mogą stosować kobiety, które nie mogą lub nie chcą stosować estrogenów. Gdy stosuje się Implanon NXT, nie trzeba pamiętać o codziennym przyjmowaniu tabletki. Jest to jeden z powodów, dla których Implanon NXT uważany jest za metodę bardzo wiarygodną (ponad 99% skuteczności). W rzadkich przypadkach obserwowano, że implant podskórny
nie został założony prawidłowo lub w ogóle nie został założony. Może to skutkować nieplanowaną ciążą. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienia miesiączkowe mogą ulec zmianom albo nie występować w ogóle, mogą występować nieregularnie, rzadziej, częściej, być przedłużone lub rzadko bardzo obfite. Na podstawie przebiegu krwawienia w czasie pierwszych trzech miesięcy pacjentka może określić przebieg kolejnych. Bolesne miesiączki mogą ulec złagodzeniu.
Można zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT w każdej chwili (patrz także: „Zaprzestanie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT”).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT

Implanon NXT, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) oraz przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować implantu podskórnego Implanon NXT Nie należy stosować implantu podskórnego Implanon NXT, jeśli występuje jakikolwiek ze stanów wymienionych poniżej. O ich występowaniu należy poinformować lekarza przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT. Lekarz może doradzić niehormonalną metodę antykoncepcji. • Jeśli pacjentka ma uczulenie na etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjentki występuje obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. W żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej powstają zakrzepy blokujące naczynia krwionośne [na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej)]. • Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry), ciężka choroba wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) lub guz wątroby. • Jeśli u pacjentki występował lub może występować rak piersi lub nowotwór narządów rodnych. • Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania implantu podskórnego Implanon NXT należy omówić to z lekarz em, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli Implanon NXT jest stosowany w przypadku współistnienia którejkolwiek z chorób wymienionych poniżej, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Lekarz prowadzący wyjaśni sposób postępowania. Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT należy poinformować lekarza o ich występowaniu. Należy skontaktować się z lekarzem, także w przypadku jeśli w okresie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT jakakolwiek z niżej wymienionych chorób wystąpiła lub uległa pogorszeniu: • w przeszłości rak piersi; • obecnie lub w przeszłości choroba wątroby; • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; • cukrzyca; • nadwaga; • padaczka; • gruźlica; • nadciśnienie tętnicze; • obecnie lub w przeszłości ostuda (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Możliwe ciężkie choroby
Rak Poniżej przedstawiono informacje uzyskane w badaniach klinicznych u kobiet stosujących codziennie złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony żeńskie („tabletka antykoncepcyjna”). Nie wiadomo czy te obserwacje odnoszą się także do kobiet stosujących inne hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak implanty zawierające tylko progestagen.
Rak piersi był rozpoznawany nieco częściej u kobiet stosujących doustne złożone tabletki antykoncepcyjne, aczkolwiek nie wiadomo czy było to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład, możliwe jest, że guzy są wykrywane częściej u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, gdyż są one częściej badane przez lekarza. Zwiększona częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po zakończeniu stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Bardzo ważne jest, aby pacjentka regularnie badała swoje piersi. W przypadku stwierdzenia przez nią guzka powinna skontaktować się z lekarzem. Pacjentka powinna poinformować lekarza o występowaniu raka piersi u swoich najbliższych krewnych.
W rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne, a bardzo rzadko złośliwe guzy wątroby u pacjentek stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka odczuwa silny ból brzucha powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zakrzepica W zakrzepicy żylnej dochodzi do powstania zakrzepów blokujących naczynia żylne. Mogą one wystąpić na przykład w naczyniach żylnych kończyn dolnych, w płucach (zator płuc) lub w naczyniach innych narządów i części ciała. Zakrzep może także zablokować tętnicę (tzw. zakrzepica tętnicza), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia takich zakrzepów w porównaniu do kobiet, które nie przyjmują żadnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to nie jest tak wysokie jak ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u kobiet w ciąży. Uważa się, że ryzyko u kobiet stosujących tylko progestageny, na przykład Implanon NXT, jest niższe niż u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne zawierające także estrogeny. U kobiet stosujących implanty etonogestrelu zgłaszano przypadki powstawania zakrzepów krwi takie jak za tor płuc, zakrzepica żył głębokich, zawał serca i udar, dostępne dane nie wskazują jednak na istnienie zwiększonego ryzyka tych zdarzeń u kobiet stosujących implant podskórny.
W przypadku zaobserwowania przez kobietę objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).
Inne warunki Zmiany profilu krwawienia miesiączkowego Podczas stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, podobnie jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny, miesiączki mogą być nieregularne. Może wystąpić zmiana częstości (brak krwawień, rzadko występujące, częstsze lub ciągłe), intensywności (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania. Brak miesiączki obserwowano u 1 na Sporadycznie obserwowano bardzo obfite krwawienia. W badaniach klinicznych nieregularne miesiączki były najczęstszą przyczyną przerwania stosowania implantu podskórnego (około 11%). Na podstawie przebiegu krwawień w czasie pierwszych trzech miesięcy kobiety mogą określić przebieg kolejnych.
Zmiana profilu krwawienia nie oznacza, że Implanon NXT nie jest odpowiedni dla pacjentki i nie wykazuje działania antykoncepcyjnego. Generalnie, nie wymaga podjęcia specjalnych działań. Jednak, w przypadku gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.

Zdarzenia związane z założeniem i usunięciem implantu podskórnego Wskutek nieprawidłowego założenia implantu podskórnego lub siły zewnętrznego działania (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych) implant podskórny może przemieścić się w ramieniu względem miejsca założenia. W rzadkich przypadkach implanty podskórne zlokalizowano w naczyniach krwionośnych ramienia lub w tętnicy płucnej (naczynie krwionośne płuc). W przypadkach przemieszczenia implantu podskórnego względem miejsca założenia implantu podskórnego, zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze, a usunięcie może wymagać większego nacięcia lub zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w szpitalu. Jeśli nie uda się zlokalizować implantu podskórnego w ramieniu, fachowy personel medyczny może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub inne badanie obrazowe. Jeśli implant podskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, konieczny może być zabieg chirurgiczny. Jeśli implantu podskórnego nie można zlokalizować i brak jest dowodu na to, że został wydalony, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przed dłuższy czas, niż życzy sobie tego kobieta. Jeśli w jakimkolwiek momencie implantu podskórnego nie można wyczuć, należy się skontaktować z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Implanon NXT, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Torbiele jajników W jajnikach mogą rozwinąć się małe pęcherzyki wypełnione płynem w czasie stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Są to torbiele jajnika. Zwykle znikają samoistnie. Sporadycznie mogą wywołać łagodny ból brzucha. Jedynie w rzadkich przypadkach mogą stanowić poważniejszy problem.
Złamanie lub wygięcie implantu Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki nie powinno mieć wpływu na jego działanie. Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego może być spowodowane przez działanie sił zewnętrznych. Złamany implant podskórny może przemieścić się względem miejsca założenia. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.
Implanon NXT a inne leki
Należy zawsze poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie przez pacjentkę. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu implantu podskórnego Implanon NXT. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.
Niektóre leki - mogą wpływać na stężenie implantu podskórnego Implanon NXT we krwi - mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną - mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat), • gruźlicy (np. ryfampicyna), • zakażeniu HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz), • zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir), • innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia krwi w obrębie płuc (bosentan), • nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).
Implanon NXT może wpływać na działanie innych leków takich jak: - leki zawierające cyklosporynę - lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Implanon NXT z jedzeniem i piciem Nie wykazano wpływu jedzenia i picia na działanie implantu podskórnego Implanon NXT.
Ciąża i karmienie piersią Implantu podskórnego Implanon NXT nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia. W przypadku wątpliwości, czy kobieta jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania implantu podskórnego Implanon NXT należy wykonać test ciążowy.
Implanon NXT może być stosowany w czasie karmienia piersią. Mimo, że niewielka ilość substancji czynnej implantu podskórnego Implanon NXT przenika do mleka matki, nie wpływa to na wydzielanie i jakość pokarmu kobiecego, jak również na wzrost i rozwój dzieci.
W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania implantu podskórnego Implanon NXT u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano wpływu implantu podskórnego Implanon NXT na czujność i koncentrację.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Regularne kontrole Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT, lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz najbliższej rodziny, zmierzy ciśnienie krwi i jeśli będzie to konieczne zleci dodatkowe badania. Jeśli implant podskórny Implanon NXT zostanie założony, pacjentka może zostać poproszona przez lekarza o przeprowadzanie rutynowych badań lekarskich po upływie pewnego czasu od momentu jego założenia. Częstość oraz cel tych wizyt będą zależeć od indywidualnych potrzeb pacjentki. Fachowy personel medyc zny powinien sprawdzić palpacyjnie położenie implantu podskórnego podczas każdej wizyty kontrolnej.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli: • pojawią się jakieś zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza wymienione w tej ulotce (patrz także „Kiedy nie stosować implantu podskórnego Implanon NXT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; nie należy zapominać o informacjach, które odnoszą się do stanu zdrowia najbliższej rodziny); • wystąpią możliwe oznaki zakrzepicy, takie jak silny ból lub obrzęk jednej nogi, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nietypowy kaszel, szczególnie z odkrztuszaniem krwi; • wystąpi nagły, silny ból brzucha lub żółtaczka; • wyczuwa się guzek piersi (patrz także „Rak”); • wystąpi nagły lub silny ból w podbrzuszu; • wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z dróg rodnych; • pacjentka ma zostać unieruchomiona (na przykład pozostawać przez długi czas w łóżku) lub ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej
• występuje podejrzenie ciąży; • gdy implant podskórny po założeniu lub w jakimkolwiek mome ncie nie jest wyczuwalny.

3. Jak stosować implant podskórny Implanon NXT

Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (np. w czasie obecnego cyklu miesięcznego odbyła stosunek płciowy bez zastosowania środków zapobiegających ciąży).
W jaki sposób stosować Implanon NXT powinien zakładać i usuwać wyłącznie lekarz, zaznajomiony z takim zabiegiem, opisanym dalej w ulotce. Lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiednim czasie założenia implantu podskórnego. Zależeć on będzie od indywidualnej sytuacji pacjentki (na przykład od aktualnie stosowanej metody antykoncepcji). W przypadku gdy pacjentka zmienia hormonalną metodę antykoncepcyjną na implant podskórny, powinien on zostać założony pomiędzy 1.-5. dniem naturalnej miesiączki, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
piątym dniu miesiączki, pacjentka powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni po założeniu.
Przed założeniem i usunięciem implantu podskórnego Implanon NXT, lekarz prowadzący poda znieczulenie miejscowe. Implanon NXT jest zakładany bezpośrednio pod skórę na wewnętrznej stronie ramienia ręki niedominującej (ręki, której nie używa się w czasie pisania). Opis techniki zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT znajduje się w punkcie 6.
Implant podskórny musi być wyczuwalny palpacyjnie po założeniu Po zabiegu założenia implantu podskórnego, zalecane jest, aby pacjentka sama palpacyjnie sprawdziła obecność implantu podskórnego (wyczuła implant podskórny pod skórą). Prawidłowo założony implant podskórny powinien być wyczuwalny palpacyjnie przez fachowy personel medyczny oraz pacjentkę, która powinna wyczuć każdy z jego końców pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Należy mieć na uwadze, że badanie palpacyjne nie daje 100% pewności, że Implanon NXT został założony. Jeśli natychmiast po założeniu lub w dowolnym momencie implantu podskórnego nie można wyczuć palpacyjnie, może to oznaczać, że implant podskórny nie został założony lub mógł zostać założony głęboko lub mógł przemieścić się z miejsca, w którym został założony. Dlatego ważne jest, aby od czasu do czasu delikatnie dotykać implantu podskórnego, aby pacjentka upewniła się, że zna jego lokalizację. Jeśli w jakimkolwiek momencie implant podskórny jest niewyczuwalny, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. W przypadku najmniejszych wątpliwości należy stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) do czasu, gdy fachowy personel medyczny oraz pacjentka będą pew ni, że implant podskórny został wprowadzony prawidłowo. Konieczne może być prześwietlenie rentgenowskie, wykonanie badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego lub pobranie krwi w celu potwierdzenia, że Implanon NXT rzeczywiście znajduje się w ramieniu. Jeśli zlokalizowanie implantu podskórnego w ramieniu po dokładnym sprawdzeniu jest niemożliwe, fachowy personel medyczny może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub inne badanie obrazowe. Po zlokalizowaniu implantu podskórnego, którego nie można było wyczuć palpacyjnie, należy go usunąć.
Implant podskórny Implanon NXT należy usunąć lub zastąpić nowym nie później niż trzy lata po założeniu.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta Aby ułatwić pacjentce zapamiętanie kiedy i gdzie został założony implant podskórny Implanon NXT oraz kiedy najpóźniej należy go usunąć, lekarz przekaże Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta zawierającą te informacje. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera również instrukcje dla pacjentki, aby od czasu do czasu delikatnie dotykała implantu podskórnego, tak aby upewnić się, że pacjentka wyczuwa jego lokalizację. Pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli w dowolnym momencie nie może ona wyczuć implantu podskórnego. Kartę tę należy przechowywać
w bezpiecznym miejscu! Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinna być pokazywana fachowemu personelowi medycznemu podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu podskórnego. W przypadku gdy pacjentka chce zastąpić Implanon NXT, nowy implant może zostać założony od razu po usunięciu poprzedniego. Nowy implant może zostać założony na tym samym ramieniu oraz w tym samym miejscu co poprzedni, pod warunkiem że to miejsce miało prawidłową lokalizację. Lekarz prowadzący udzieli porady.
Przerwanie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT Można zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT w każdej chwili.
Jeśli implant podskórny nie może zostać zlokalizowany badaniem palpacyjnym, fachowy personel medyczny może określić położenie implantu podskórnego za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego. W zależności od dokładnego położenia implantu podskórnego, usunięcie może być trudne i może wymagać przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
W przypadku gdy pacjentka nie chce zajś ć w ciążę, po usunięciu implantu podskórnego należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.
W przypadku planowania ciąży zwykle zaleca się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Implanon NXT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienie miesiączkowe może wystąpić nieregularnie. Może wystąpić nieznaczne plamienie, niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek. Krwawienie może też nie wystąpić wcale. Nieregularne krwawienia, nie są objawem zmniejszania się działania antykoncepcyjnego implantu podskórnego Implanon NXT. Nie wymagają one podjęcia specjalnych działań. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane, opisano w punkcie 2 „Rak” i „Zakrzepica”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji, a w razie konieczności niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 kobiety na 10) Często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10)
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100) Trądzik; bóle głowy; zwiększenie masy ciała; tkliwość i ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe; zakażenia pochwy. Wypadanie włosów; zawroty głowy; nastroje depresyjne; chwiejność emocjonalna; nerwowość; zmniejszony popęd seksualny; zwiększony apetyt; ból brzucha; nudności; wzdęcia; bolesne krwawienia miesiączkowe; zmniejszenie masy ciała; objawy grypopodobne; ból; zmęczenie; uderzenia gorąca; ból w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego; reakcje miejscowe w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego; torbiele jajników. Świąd; świąd w okolicy ujścia pochwy; wysypka; nadmierne owłosienie; migrena; niepokój; bezsenność; senność; biegunka; wymioty; zaparcia; zakażenia układu moczowego; dyskomfort w pochwie (np. wydzielina z pochwy); powiększenie piersi; wydzielina z piersi; ból pleców; gorączka; zatrzymanie płynów; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; reakcje alergiczne; zapalenie i ból gardła; katar; ból stawów; ból mięśni; bóle kostno-mięśniowe.
Oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, czasami obserwowano zwiększenie ciśnienia krwi . Zgłaszano zwiększone ciśnienie w głowie (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) z objawami takimi jak utrzymujący się ból głowy, a także nudności, wymioty i zmiany w widzeniu, w tym niewyraźne widzenie. Obserwowano także przetłuszczanie się skóry. Należy niezwłocznie zapewnić opiekę lekarską, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne takie jak obrzęk twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Podczas zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT może wystąpić zasinienie (w niektórych przypadkach silne ), ból, obrzęk lub świąd, a w rzadkich przypadkach może dojść do zakażenia. W miejscu tym może utworzyć się blizna lub rozwinąć ropień. Po założeniu implantu pacjentka może poczuć osłabienie. Może wystąpić uczucie drętwienia lub zdrętwienia (lub braku czucia). Możliwe jest wydalenie implantu podskórnego lub jego przemieszczenie, szczególnie, jeśli nie został we właściwy sposób założony. Rzadk o zgłaszano przypadki implantów podskórnych zlokalizowanych w naczyniach krwionośnych, w tym w naczyniu krwionośnym płuc , co może wiązać się z występowaniem duszności i (lub) kaszlu z towarzyszącym krwawieniem lub bez krwawienia. W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny.
U kobiet stosujących implanty etonogestrelu obserwowano przypadki powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tzw. zakrzepica żylna) lub w tętnicy (tzw. zakrzepica tętnicza). Zakrzep krwi może zablok ować żyły w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator płuc ) lub w innych narządach. Zakrzep krwi może także zablokować tętnicę, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać implant podskórny Implanon NXT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania leku .

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera implant podskórny Implanon NXT Każdy aplikator zawiera jeden implant podskórny z • Substancją czynną leku jest etonogestrel (68 mg). • Pozostałe składniki to: Rdzeń: Etylen i octan winylu kopolimer (28% octanu winylu)

Warstwa wierzchnia: Etylen i octan winylu kopolimer (15% octanu winylu)
Jak wygląda implant podskórny Implanon NXT i co zawiera opakowanie Implanon NXT jest podskórnym lekiem antykoncepcyjnym o długim czasie działania. W jednorazowym, innowacyjnym, łatwym w użyciu aplikatorze umieszczony jest implant podskórny nie przepuszczający promieni rentgenowskich, zawierający wyłącznie progestagen. Implant podskórny długości 4 cm i średnicy 2 mm o barwie prawie białej zawiera etonogestrel i baru siarczan. Aplikator został specjalnie zaprojektowany, aby można było łatwo założyć implant podskórny bezpośrednio pod skórą wewnętrznej części ramienia (ręki niedominującej). Implant podskórny powinien zakładać i usuwać wyłącznie lekarz zaznajomiony z takim zabiegiem. Aby implant podskórny mógł zostać usunięty bez problemów, należy założyć go bezpośrednio pod skórą (patrz dalej w ulotce). W czasie zakładania lub usuwania implantu podskórnego należy zastosować znieczulenie miejscowe. Ryzyko wystąpienia powikłań jest małe, jeśli stosuje się poniższe instrukcje.
Wielkości opakowań: tekturowe pudełko zawierające 1 blister, tekturowe pudełko zawierające
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa Tel.: + 48 22 105 50 01 [email protected]
Wytwórca: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Słowacja, Polska, Portugalia, Hiszpania: Implanon NXT Dania , Estonia, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Nexplanon
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024
Uwaga: Poniższe piktogramy przeznaczone są dla pacjentki u której implant podskórny zostanie założony i mają na celu przedstawienie procedury zakładania oraz usuwania implantu podskórnego.
Uwaga: Dokładna procedura zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT przez fachowy personel medyczny została opisana w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w tej ulotce dla pacjenta w punkcie 7.

6.1. Jak zakładać Implanon NXT
• Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno być przeprowadzone wyłącznie przez personel medyczny zaznajomiony z procedurą. • Aby ułatwić założenie implan tu podskórnego, pacjentka powinna położyć się na plecach z ręką zgiętą w łokciu i dłonią umieszczoną pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu).
• Implant podskórny zostanie założony po wewnętrznej stronie ramienia ręki niedominującej (ręki, której kobieta nie używa w czasie pisania). • Miejsce założenia zostanie zaznaczone na skórze, a następnie zdezynfekowane i znieczulone. • Skóra zostanie naciągnięta, a igła wprowadzona bezpośrednio pod skórę. W momencie gdy koniec igły znajdzie się pod skórą, cała igła zostanie wprowadzona równolegle do powierzchni skóry.
P, proksymalnie (w kierunku barku); D, dystalnie (w kierunku łokcia)

• Lekarz odblokuje fioletowy suwak, aby wycofać igłę z ramienia. Implant podskórny pozostanie w górnej części ramienia po wycofaniu igły.

• Zaleca się, aby sprawdzić czy implant podskórny jest wyczuwalny (palpacyjnie) od razu po jego założeniu. Prawidłowo założony implant podskórny powinien być łatwo wyczuwalny pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym zarówno przez fachowy personel medyczny jak i przez pacjentkę. Należy zauważyć, że badanie palcami nie daje 100% pewności, że Implanon NXT został założony.
• W przypadku, gdy implant podskórny nie jest wyczuwalny palpacyjnie lub gdy są wątpliwości, co do jego obecności należy zastosować inne metody, aby potwierdzić jego obecność. • Po zlokalizowaniu implantu, którego nie dało się wyczuć palpacyjnie, należy go usunąć. • Do czasu ostatecznego potwierdzenia obecności implantu podskórnego, konieczne jest stosowanie barierowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). • Miejsce założenia implantu podskórnego zostanie zaklejone niewielkim plastrem i założony zostanie opatrunek uciskowy, aby zminimalizować ryzyko powstania zasinienia. Opatrunek uciskowy może zostać usunięty po 24 godzinach, a niewielki plaster po 3-5 dniach od założenia. • Po założeniu implantu podskórnego pacjentka otrzyma od fachowego personelu medycznego Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta z informacjami dotyczącymi miejsca założenia implantu podskórnego, daty założenia oraz daty, kiedy powinien zostać on usunięty lub zastąpiony. Należy schować tę kartę w bezpiecznym miejscu, gdyż informacje w niej zawarte ułatwią w przyszłości usunięcie implantu podskórnego.
6.2. W jaki sposób usunąć Implanon NXT
• Implant podskórny powinien zostać usunięty przez fachowy personel medyczny lub personel medyczny zaznajomiony z procedurą. • Implant podskórny jest usuwany na życzenie pacjentki lub nie później niż trzy lata od założenia. • Dokładne informacje dotyczące lokalizacji implantu podskórnego zamieszczone są w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta. P D Implant
• Fachowy personel medyczny określi położenie implantu podskórnego. Jeśli nie można go zlokalizować fachowy personel medyczny może wykonać prześwietlenie rentgenowskie, tomografię komputerową, badanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny.
• Aby ułatwić usunięcie implantu podskórnego, pacjentka powinna położyć się na plecach z ramieniem zgiętym w łokciu i dłonią umieszczoną pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu).
• Górna część ramienia zostanie zdezynfekowana i znieczulona.
• Małe nacięcie zostanie wykonane wzdłuż ramienia, bezpośrednio poniżej końca implantu podskórnego.
• Implant podskórny zostanie delikatnie popchnięty w kierunku nacięcia i usunięty za pomocą kleszczyków.


• Sporadycznie implant podskórny może być otoczony przez zwartą tkankę. Konieczne jest wówczas nacięcie tkanek przed usunięciem implantu podskórnego. • Jeśli pacjentka chce, aby fachowy personel medyczny zastąpił Implanon NXT innym implantem, wówczas nowy implant może zostać założony przez to samo nacięcie, pod warunkiem, że poprzednie miejsce wszczepienia miało prawidłową lokalizację.
• Nacięcie zostanie zamknięte jałowymi plastrami do zamykania ran. • Założony zostanie opatrunek uciskowy, aby zminimalizować ryzyko powstania zasinienia. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po upływie 24 godzin, a jałowe plastry do zamykania ran w miejscu założenia implantu podskórnego po 3-5 dniach.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

7. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

7.1 Kiedy zakładać Implanon NXT

WAŻNE: Przed założeniem implantu podskórnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Termin założenia implantu podskórnego zależy od dotychczas stosowanej metody antykoncepcji:
Jeżeli w ciągu poprzedniego miesiąca nie była stosowana antykoncepcja hormonalna Implant podskórny należy zakładać pomiędzy 1. a 5. dniem naturalnego cyklu miesiączkowego, nawet jeśli kobieta wciąż krwawi (1 dzień cyklu jest pierwszym dniem krwawienia miesiączkowego).
Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metod y barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Zastąpienie implantem podskórnym Implanon NXT innej hormonalnej metody antykoncepcji Zmiana ze złożonej antykoncepcji hormonalnej (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Preferuje się, aby implant podskórny zakładać w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne stosowanego dotychczas złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Należy założyć implant podskórny najpóźniej w następnym dniu po planowej przerwie w stosowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub tabletek zawierających placebo w ramach poprzedniego cyklu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, kiedy należałoby rozpocząć następny cykl stosowania. Nie wszystkie metody antykoncepcyjne (system transdermalny, system terapeutyczny dopochwowy) są dostępne w każdy m kraju.
Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metod y barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Zmiana z antykoncepcji hormonalnej, zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [ang. IUS]) Istnieje kilka metod antykoncepcji zawierających tylko progestagen, w związku z tym założenie implantu podskórnego powinno być wykonane następująco: • Iniekcja: implant podskórny należy założyć w dniu, w którym wypada następna iniekcja. • Tabletka zawierająca tylko progestagen: pacjentka może przejść z tabletki zawierającej tylko progestagen na Implanon NXT w dowolnym dniu miesiąca. Implant podskórny powinien być założony w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki. • Implant podskórny i (lub) system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUS): należy założyć implant podskórny w tym samym dniu, w którym poprzedni implant podskórny lub IUS jest usuwany.
Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego
metod y barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Po aborcji lub poronieniu Implant podskórny może być założony natychmiast po aborcji lub poronieniu: • w pierwszym trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 5 dni, dodatkowe metody antykoncepcji nie są konieczne. • w
antykoncepcji nie są konieczne.
Jeśli założenie implantu podskórnego nastąpiło po zaleconym terminie, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że pacjentka nie jest w ciąży.
Po porodzie Implant podskórny może zostać założony natychmiast po porodzie zarówno u kobiet karmiących, jak i kobiet niekarmiących piersią, w oparciu o indywidualną ocenę korzyści i ryzyka • Jeśli implant podskórny został założony w ciągu 21 dni, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. • J
kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że pacjentka nie jest w ciąży.

7.2 Jak zakładać Implanon NXT

Aby zapewnić skuteczne działanie oraz niepowikłane usunięcie implantu podskórnego Implanon NXT, konieczne jest prawidłowe i ostrożne jego podskórne założenie w ramię ręki niedominującej, zgodnie z instrukcją. Fachowy personel medyczny oraz pacjentka powinni móc sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie po jego wprowadzeniu.
Implant podskórny należy umieścić podskórnie bezpośrednio pod skórę po wewnętrznej stronie górnej części ramienia ręki niedominującej. • Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może być niewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i (lub) usunięcie (patrz punkt

4.2 W jaki sposób usunąć Implanon NXT oraz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu

Leczniczego). • Jeśli implant podskórny zostanie umieszczony głęboko, nerwy lub naczynia krwionośne mogą ulec uszkodzeniu. Głębokie lub nieprawidłowe założenie implantu podskórnego może doprowadzić do wystąpienia parestezji (w związku z uszkodzeniem nerwu) oraz do przemieszczenia implantu podskórnego (w związku z umieszczeniem domięśniowym lub powięziowym), a w rzadkich przypadkach może dojść do wstrzyknięcia donaczyniowego.
Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno odbywać się w warunkach aseptycznych i być przeprowadzone przez fachowy personel medyczny zaznajomiony z procedurą. Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT przeprowadza się wyłącznie przy pomocy specjalnie opracowanego aplikatora.
Zakładanie implantu podskórnego
Aby upewnić się, że implant podskórny został założ ony bezpośrednio pod skórę, fachowy personel medyczny powinien ustawić się w taki sposób, aby widział przesuwanie się wprowadzanej igły obserwując aplikator z boku, a nie znad ramienia. Obserwowane z boku m iejsce założenia oraz ruchy igły bezpośrednio pod skórą będą wyraźnie widoczne.
W celach poglądowych na rycinach przedstawiono wewnętrzną stronę lewego ramienia.

• Należy położyć pacjentkę na plecach z odwróconym na zewnątrz ramieniem ręki niedominującej, zgiętej w łokciu tak, aby dłoń była pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu) (Ryc ina 1).
Ryc ina 1
Zidentyfikować miejsce założenia implantu podskórnego znajdujące się po wewnętrznej stronie górnej części ramienia ręki niedominującej. Miejsce założenia znajduje się nad mięśniem trójgłowym ramienia w odległości około 8 -10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej i 3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) między mięśniem dwugłowym (bicepsem) a mięśniem trójgłowym ramienia (tricepsem) (Rycina 2a, 2b i 2c) . Takie umiejscowienie pozwala ominąć duże naczynia krwionośne i nerwy leżące w obrębie bruzdy. Jeśli założenie implantu podskórnego w tym miejscu jest niemożliwe (np. u kobiet ze szczupłymi ramionami), należy go umieścić możliwie jak najdalej do tyłu od bruzdy.
• Zaznaczyć markerem chirurgicznym dwa oznaczenia: pierwsze oznaczenie, to miejsce, gdzie implant podskórny zostanie wprowadzony, drugie znajduje się 5 centymetrów dalej od pierwszego oznaczenia (w kierunku barku) (Ryc ina 2a i 2b). Drugie oznaczenie (znak wskazujący) będzie wyznaczało kierunek wprowadzenia implantu podskórnego podczas zakładania.
Rycina 2a Rycina 2b P, proksymalnie (w kierunku barku ); D, dystalnie (w kierunku łokcia)

Miejsce założenia implantu podskórnego Znak wskazujący P D Nadkłykcie przyśrodkowe Znak wskazujący Miejsce wprowadzenia implantu podskórnego
Nadkłykcie przyśrodkowe
P D Biceps Triceps Bruzda Bruzda Miejsce wprowadzenia implantu podskórnego


Przekrój górnej części lewego ramienia, widok od strony łokcia Strona przyśrodkowa (wewnętrzna) ramienia Strona boczna (zewnętrzna) ramienia
• Po zaznaczeniu ramienia, należy potwierdzić prawidłowe położenie miejsca założenia po wewnętrznej stronie ramienia. • Przemyć skórę środkiem dezynfekującym od miejsca wprowadzenia implantu podskórnego do znaku wskazującego. • Podać znieczulenie (np. przy pomocy znieczulenia w sprayu lub wstrzyknąć 2 ml 1% roztworu lidokainy bezpośrednio pod skórę, wzdłuż „kanału wprowadzania implantu podskórnego”). • Wyjąć z blistra sterylny jednorazowy aplikator, zawierający Implanon NXT. Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić, czy nie doszło do naruszenia opakowania (np. rozerwania, przebicia). Jeżeli opakowanie ma widoczne uszkodzenie, które mogło wpłynąć na sterylność, nie należy stosować aplikatora. • Przytrzymać aplikator tuż przy igle, w miejscu gdzie jego powierzchnia jest chropowata. Usunąć osłonkę z igły zsuwając ją poziomo z igły w kierunku wskazanym strzałką (Rycina 3). Jeśli o słonki z igły nie można łatwo usunąć, nie należy stosować aplikatora. Sprawdzić wzrokowo obecność implantu podskórnego, który powinien być widoczny w postaci białego pręcika w zakończeniu igły. Nie dotykać fioletowego suwaka dopóki igła nie zostanie w pełni wprowadzona pod skórę, ponieważ doprowadziłoby to do cofnięcia się igły a tym samym do przedwczesnego wypadnięcia implantu podskórnego z aplikatora. • Jeśli fioletowy suwak zostanie przedwcześnie zwolniony, należy zacząć procedurę od nowa, używając nowego aplikatora.
Ryc ina 3
Implant podskórny po wprowadzeniu
Obszar bruzdy Biceps Nerw pośrodkowy Triceps Żyła odłokciowa Okolica boczna
Okolica
przyśrodkowa

Mięsień ramienny Nerw łokciowy Kość ramienna

Fioletowy suwak (Nie należy jeszcze dotykać)

• Wolną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca założenia implantu podskórnego w kierunku łokcia (Ryc ina 4).
Ryc ina 4
• Implant podskórny należy założyć podskórnie bezpośrednio pod skórę (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Aby upewnić się, że implant podskórny został założony bezpośrednio pod skórę, należy ustawić się w taki sposób, aby móc widzieć przesuwanie się wprowadzanej igły obserwując aplikator z boku, a nie znad ramienia. Miejsce założenia oraz ruchy igły tuż pod skórą można wyraźnie zobaczyć patrząc z boku (patrz Rycina 6).
• Wprowadzić pod niewielkim kątem (mniejszym niż 30°) samą końcówkę igły (Rycina 5a).
• Wprowadzić sam czubek igły (ukośnie ścięty otwór w końcówce) tuż pod skórę, ale nie dalej (Rycina 5b). Jeśli igła zostanie wkłuta głębiej, należy ją wycofać tak, aby pod skórą znajdował się tylko jej czubek.
Ryc ina 5a Rycina 5b
• Opuścić aplikator do pozycji niemal poziomej. Aby ułatwić umieszczenie implantu podskórnego pod skórą, należy unieść skórę przy pomocy igły, wprowadzając delikatnie igłę na cał ą jej długość (Rycina 6). Może pojawić się niewielki opór, ale nie należy stosować siły. Jeśli igła nie zostanie wprowadzona na całą jej długość, implant podskórny nie będzie poprawnie założony.
Jeśli końcówka igły wyjdzie ze skóry zanim igła zostanie wprowadzona w całości, należy ją wycofać i skorygować jej położenie pod skórą, aby dokończyć procedurę zakładania implantu.
P D Znak wskazujący
Miejsce założenia implantu podskórnego

Ryc ina 6 Rycina 7
• Trzymać aplikator równolegle do powierzchni skóry i wprowadzić igłę na całą jej długość (Rycina 7) .W razie potrzeby można ustabilizować aplikator wolną ręką. • W celu odblokowania fioletowego suwaka należy go delikatnie przesunąć w dół (Rycina 8a) . Przesunąć suwak w tył do jego zatrzymania. Nie należy ruszać () aplikatorem w czasie przesuwania fioletowego suwaka (Rycina 8b). Teraz implant podskórny znajduje się pod skórą, a igła jest zablokowana wewnątrz aplikatora. Aplikator można teraz usunąć (Rycina 8c) .
Ryc ina 8a Rycina 8b
Rycina 8c

Jeśli aplikator podczas całego zabiegu nie jest trzymany w tej samej pozycji lub jeśli fioletowy suwak nie zostanie przesunięty w tył do oporu, implant podskórny nie będzie prawidłowo założony i może wystawać z miejsca założenia.
Jeśli implant podskórny wystaje z miejsca założenia, należy go usunąć i przeprowadzić nową procedurę w tym samym miejscu, używając nowego aplikatora. Nie wolno wpychać wystającego implantu podskórnego z powrotem w nacięcie.
• Nałożyć mały przylegający bandaż w miejscu założenia implantu podskórnego.
• Zawsze należy sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie natychmiast po jego wprowadzeniu. Powinniśmy być w stanie zlokalizować palpacyjnie oba końce 4 cm implantu podskórnego (Rycina 9). Patrz punkt poniżej „Jeśli po założeniu nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie”.
Rycina 9

• Należy poinformować pacjentkę, aby sprawdzała palpacyjnie obecność implantu podskórnego. • Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach, natomiast przylegający gazik po 3 -5 dniach od założenia implantu podskórnego. • Należy wypełnić Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta i przekazać ją pacjentce. Należy również wypełnić naklejkę i dołączyć ją do karty pacjentki. Jeśli stosowane są elektroniczne karty pacjenta, informacja z naklejki również powinna być w nich zawarta. • Aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia i należy go zutylizować w odpowiedni sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi obchodzenia się z odpadami niebezpiecznymi dla środowiska.
Jeśli po założeniu nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie:
W przypadku, gdy implantu podskórnego nie można wyczuć palpacyjnie lub istniej ą wątpliwości, czy został założony może to oznaczać, że implant podskórny nie został założony lub został umieszczony głęboko: • Należy sprawdzić aplikator. Igła powinna być całkowicie cofnięta, a jedynie fioletowe zakończenie obturatora powinno być widoczne. • Należy zastosować inne metody w celu potwierdzenia obecności implantu podskórnego. Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich odpowiednie metody lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz tomografia komputerowa (ang. CT scan, Computerized Tomography). Można wykorzystać ultrasonografię (ang. USS, Ultrasound Scanning) z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (ang. MRI, Magnetic Resonance Imaging). Jeśli nie można wyczuć implantu podskórnego wykorzystując powyższe metody obrazowania, należy zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi pacjentki. W takim przypadku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, który dostarczy stosowną instrukcję postępowania (protokół).
• Do czasu potwierdzenia obecności implantu podskórnego Implanon NXT, pacjentka musi stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. • Implanty podskórne umieszczone głęboko należy zlokalizować i usunąć jak najszybciej, aby uniknąć możliwości przemieszczenia się ich w odległe miejsce (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

7.3 W jaki sposób usunąć Implanon NXT

Implant podskórny może usunąć w warunkach aseptycznych wyłącznie fachowy personel medyczny, który dobrze zna tę technikę usuwania. Osoby nieobeznane z techniką usuwania implantu podskórnego powinny zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Przed rozpoczęciem procedury usuwania implantu podskórnego, fachowy personel medyczny powinien ocenić umiejscowienie implantu podskórnego. Implant podskórny należy zlokalizować w ramieniu palpacyjnie. Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy sprawdzić w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta lub w dokumentacji medycznej, w którym ramieniu znajduje się implant podskórny. Jeśli nie da się wyczuć implantu podskórnego, mógł zostać umiejscowiony głęboko lub przemieścić się. Należy mieć wzgląd na to, że implant podskórny może leżeć w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów. Niewyczuwalne palpacyjnie implanty podskórne może usunąć wyłącznie fachowy personel medyczny, który ma doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze zna metody lokalizowania implantu podskórnego oraz budowę anatomiczną ramienia. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, patrz punkt poniżej „Lokalizacja i usuwanie niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego”.
Procedura dotycząca usuwania implantu podskórnego wyczuwalnego palpacyjnie
W celach poglądowych na rycinach przedstawiono wewnętrzną stronę lewego ramienia.
• Należy ułożyć pacjentkę na plecach na stole. Ramię należy ułożyć zgięte w łokciu z dłonią ułożoną pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu) (Patrz Rycina 10) .
Rycina 10
• Zlokalizować implant podskórny palpacyjnie. Popchnąć w dół koniec implantu podskórnego znajdujący się najbliżej barku (Rycina 11), aby go ustabilizować; powinno pojawić się wybrzuszenie wskazujące końcówkę implantu podskórnego położoną najbliżej łokcia. Jeśli końcówka nie uniesie się w górę, usunięcie implantu podskórnego może być trudne i procedurę powinien przeprowadzić fachowy personel medyczny mający doświadczenie w usuwaniu implantów podskórnych położonych głębiej. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

• Zaznaczyć np. markerem chirurgicznym dalszy koniec (koniec znajdujący się bliżej łokcia).
• Oczyścić miejsce roztworem antyseptycznym.

P, proksymalnie (w kierunku barku); D, dystalnie (w kierunku łokcia)
• Znieczulić miejsce planowanego nacięcia, np. podając 0,5 do 1 ml 1% roztworu lidokainy (Ryc ina 12). Podać środek znieczulający pod implant podskórny, aby implant podskórny znajdował się blisko powierzchni skóry. Wstrzyknięcie środka do miejscowego znieczulenia nad implantem podskórnym może utrudnić jego usunięcie.

Rycina 12
• Należy pchnąć koniec implantu podskórnego znajdujący się najbliżej barku (Rycina 13) w dół, aby go ustabilizować w czasie całej procedury. Rozpoczynając od miejsca leżącego nad końcem implantu podskórnego położonego najbliżej łokcia, wykonać podłużne nacięcie (równolegle do implantu podskórnego) o długości 2 mm w kierunku łokcia. Uważać, aby nie naciąć końca implantu podskórnego.


Koniec implantu podskórnego powinien wyłonić się z nacięcia. Jeśli się nie pojawi, delikatnie pchnąć implant podskórny w kierunku miejsca nacięcia, aż jego koniec będzie widoczny. Uchwycić implant podskórny kleszczykami i wyciągnąć go, jeśli to możliwe (Ryc ina 14). W razie potrzeby delikatnie usunąć tkanki, które przywarły do końcówki implantu podskórnego, oddzielając je na tępo. Jeśli po oddzieleniu tkanek końcówka implantu podskórnego nie zostanie odsłonięta, naciąć otoczkę z tkanek, a następnie wyjąć implant podskórny kleszczykami (Ryciny 15 i 16).
Rycina 14

• Jeśli implant podskórny nie jest widoczny, należy delikatnie wprowadzić kleszczyki (najlepiej zakrzywione kleszczyki naczyniowe Halsteada z końc ami skierowanymi ku górze) powierzchownie w miejsc u nacięcia (Rycina 17).
• Należy delikatnie uchwycić implant podskórny, a następnie przełożyć kleszczyki do drugiej ręki (Ryc ina 18). • Za pomocą innych kleszczyków starannie rozdzielić tkankę otaczającą implant podskórny (Ryc ina 19 ). Wówczas implant podskórny można usunąć. • Jeśli nie można uchwycić implantu podskórnego, należy przerwać procedurę i skierować pacjentkę do lekarza mającego doświadczenie w wykonywaniu skomplikowanych procedur usunięcia implantu podskórnego lub zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Rycina 19
• Potwierdzić, że cały implant podskórny o długości 4 cm został usunięty mierząc jego długość. Zgłaszano przypadki złamań implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki. W niektórych przypadkach zgłaszano trudności z usunięciem złamanego implantu podskórnego. W przypadku usunięcia części implantu podskórnego (mniej niż 4 cm), pozostały fragment należy usunąć, postępując zgodnie z instrukcją podaną w tym punkcie. • Jeśli pacjentka chciałaby kontynuować stosowanie implantu podskórnego Implanon NXT, nowy implant podskórny można wprowadzić bezpośrednio po usunięciu poprzedniego używając tego samego nacięcia,
punkt 7.4 ). • Po usunięciu implantu podskórnego, zamknąć miejsce nacięcia jałowymi plastrami do zamykania ran. • Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach natomiast jałowe plastry do zamykania ran po 3 -5 dniach od założenia implantu podskórnego.
Lokalizacja i usuwanie niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego
W rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego; zwykle jest to niewielkie przemieszczenie w stosunku do miejsca pierwotnej lokalizacji (patrz także punkt 4.4 Charakterystki Produktu Leczniczego), ale może spowodować, że wykrycie pierwotnego umiejscowienia implantu metodą palpacyjną będzie niemożliwe. Implant podskórny, który został umieszczony głęboko lub przemieścił się , może nie być wyczuwalny metodą palpacyjną i dlatego, jak opisano poniżej w celu jego zlokalizowania konieczne może być wykorzystanie technik obrazowych.

Przed próbą usunięcia implantu podskórnego niewyczuwalnego palpacyjnie zawsze należy najpierw go zlokalizować. Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich, odpowiednie metody jego lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz tomografia komputerowa (CT) . Można wykorzystać ultrasonografię (USS) z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (MRI). Po zlokalizowaniu implantu w ramieniu,
doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze znający budowę anatomiczną ramienia. Należy rozważyć wykorzystanie ultrasonografu w czasie wykonywania zabiegu usunięcia implantu podskórnego.
Jeśli po wielu próbach implantu podskórnego nie uda się zlokalizować w ramieniu, należy rozważyć zastosowanie metod obrazowych klatki piersiowej, ponieważ w wyjątkowo rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego do naczyń płucnych. Jeśli implant podskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, w celu jego usunięcia konieczne może być przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych; należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym, zaznajomionym z anatomią klatki piersiowej.
Jeśli w jakimkolwiek momencie te metody obrazowania zawiodą, w celu zlokalizowania implantu podskórnego można zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi. Należy skontaktować się podmiotem odpowiedzialnym w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli implant przemieścił się w obrębie ramienia, usunięcie może wymagać drobnego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. Procedura usunięcia implantu podskórnego założonego głęboko powinna być przeprowadzona ostrożnie, aby uniknąć uszkodzenia struktury nerwu lub naczyń krwionośnych w ramieniu.
Niewyczuwalne palpacyjnie i głęboko umieszczone implanty podskórne powinien usuwać fachowy personel medyczny, który dobrze zna budowę anatomiczną ramienia i procedury usuwania głęboko położonych implantów podskórnych.
Zdecydowanie nie zaleca się przeprowadzania zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez wcześniejszego ustalenia lokalizacji implantu podskórnego. Należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu otrzymania dalszych wskazówek.

7.4 Jak wymieniać Implanon NXT

Po usunięciu poprzedniego implantu podskórnego nowy może być założony od razu, jak to opisano w punkcie 7.2.
Nowy implant podskórny można założyć w to samo ramię i często poprzez to samo nacięcie, przez które był usuwany poprzedni implant podskórny, pod warunkiem że nacięcie jest prawidłowo położone, tj. znajduje się w odległości 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej, 3 -5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka ) (patrz punkt 4.2 „Jak zakładać Implanon NXT” Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jeśli wykorzystywane będzie to samo nacięcie, należy znieczulić miejsce zakładania implantu podskórnego poprzez wstrzyknięcie leku znieczulającego (np. implantu podskórnego” oraz przestrzegać instrukcji.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Implanon NXT, 68 mg, implant podskórny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Implanon NXT to nie przepuszczający promieni rentgenowskich, nie ulegający biodegradacji, zawierający jedynie progestagen giętki pręcik znajdujący się w sterylnym, gotowym do jednorazowego użycia, aplikatorze.
Każdy nie przepuszczający promieni rentgenowskich implant podskórny zawiera 68 mg etonogestrelu (Etonogestrelum); współczynnik uwalniania wynosi od 60 do 70 μg/dobę w tygodniu 5. do 6. i zmniejsza się do około 35 do 45 μg/dobę pod koniec pierwszego roku, a następnie do około 30 do Aplikator zaprojektowano tak, aby można go było używać jedną ręką oraz w celu ułatwienia poprawnego podskórnego podawania implantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Implant podskórny.
Nieprzepuszczający promieni rentgenowskich, nie ulegający biodegradacji biały lub prawie biały, miękki, giętki pręcik o długości 4 cm i średnicy 2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego określono u kobiet w wieku

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności implantu podskórnego Implanon NXT u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Zdecydowanie zaleca się, aby implant podskórny Implanon NXT był zakładany i usuwany wyłącznie przez fachowy personel medyczny (ang. HCPs, Healthcare Professionals), który ukończył szkolenie dotyczące stosowania aplikatora implantu podskórnego Implanon NXT oraz technik jego zakładania i usuwania, a także, aby implant był zakładany lub usuwany pod odpowiednim nadzorem.
Przed założeniem implantu należy starannie przeczytać instrukcję zakładania i usuwania implantu podskórnego w punkcie 4.2 Jak zakładać Implanon NXT oraz Jak usuwać Implanon NXT.
Filmy instruktażowe przedstawiające sposób zakładania i usuwania implantu podskórnego są dostępne na stronie internetowej www.implanonnxtvideos.eu. W razie jakichkolwiek pytań prosimy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, firmy Organon Polska Sp. z o.o., nr telefonu: + 48 22
W przypadku wątpliwości dotyczących czynności niezbędnych do bezpiecznego założenia i (lub) usunięcia implantu podskórnego Implanon NXT nie należy podejmować prób założenia i (lub) usunięcia implantu.
Jak stosować Implanon NXT Implanon NXT jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym o długim czasie działania. Implant zakłada się podskórnie i może pozostawać pod skórą przez 3 lata. Implant podskórny należy usunąć nie później niż po upływie 3 lat od daty założenia implantu podskórnego. Należy poinformować pacjentkę, że może ona w każdej chwili poprosić o usunięcie implantu podskórnego Implanon NXT. Fachowy personel medyczny zaznajomiony z techniką przeprowadzania takiego zabiegu może rozważyć wcześniejsze usunięcie implantu podskórnego u kobiet z większą masą ciała (patrz punkt 4.4). Niezwłoczne założenie następnego implantu podskórnego po usunięciu poprzedniego zapewnia stałą ochronę antykoncepcyjną. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania implantu podskórnego Implanon NXT i wciąż chce mieć zapewnioną ochronę antykoncepcyjną, należy zalecić jej inne metody antykoncepcyjne.
Opakowanie implantu podskórnego Implanon NXT zawiera przeznaczoną dla pacjentki Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, w której należy zapisać numer serii implantu podskórnego. Fachowy personel medyczny umieszcza w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta datę założenia implantu podskórnego, w które ramię implant podskórny został założony oraz zaplanowaną datę jego usunięcia. Należy poinformować pacjentki, aby Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta przechowywały w bezpiecznym miejscu i pokazywały ją podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu podskórnego. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera również instrukcje dla pacjentki, aby od czasu do czasu delikatnie dotykała implantu podskórnego, tak aby upewnić się, że pacjentka wyczuwa jego lokalizację. Należy poinformować pacjentki, aby jak najszybciej skontaktowały się z lekarzem, jeśli w dowolnym momencie nie mogą wyczuć implantu podskórnego. W opakowaniu znajduje się również naklejka przeznaczona dla fachowego personelu medycznego, służąca do zanotowania numeru serii. Informacje te powinny zostać uwzględnione w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, jeżeli jest wykorzystywana.
Podstawę do pomyślnego stosowania, a później również usunięcia implantu podskórnego Implanon NXT stanowi prawidłowe i ostrożne umieszczenie implantu podskórnego pod skórą, zgodnie z instrukcjami. • Jeśli implant podskórny nie zostanie założony zgodnie z instrukcjami oraz zostanie założony w niewłaściwym dniu, może to doprowadzić do niezamierzonej ciąży (patrz punkt 4.2 Jak zakładać Implanon NXT oraz Kiedy zakładać Implanon NXT). • Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może być niewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i (lub) usunięcie (patrz punkt 4.2 W jaki sposób usunąć Implanon NXT” oraz punkt 4.4).
Implant podskórny Implanon NXT powinien być założony podskórnie BEZPOŚREDNIO POD SKÓRĘ w wewnętrzną stronę ramienia ręki niedominującej. Miejsce założenia znajduje się nad
mięśniem trójgłowym ramienia w odległości około 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej i 3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) pomiędzy bicepsem, a mięśniem trójgłowym ramienia. Takie umiejscowienie pozwala ominąć duże naczynia krwionośne oraz nerwy leżące w obrębie bruzdy (rowka) i w jej pobliżu (patrz Ryciny 2a, 2b oraz 2c). Obecność implantu podskórnego należy sprawdzić palpacyjnie natychmiast po jego założeniu. W przypadku, gdy obecności implantu podskórnego nie można stwierdzić palpacyjnie lub, gdy jego obecność budzi wątpliwości patrz punkt 4.2 Jak zakładać Implanon NXT, podpunkt „Jeśli po założeniu nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie”.
Kiedy zakładać Implanon NXT WAŻNE: Przed założeniem implantu podskórnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąż y.
Termin założenia implantu podskórnego zależy od dotychczas stosowanej metody antykoncepcji:
Jeżeli w ciągu poprzedniego miesiąca nie była stosowana antykoncepcja hormonalna Implant podskórny należy zakładać pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, nawet jeśli kobieta wciąż krwawi (1 dzień cyklu jest pierwszym dniem krwawienia miesiączkowego).
Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Zastąpienie implantem podskórnym Implanon NXT innej hormonalnej metody antykoncepcji
Zmiana ze złożonej antykoncepcji hormonalnej (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Preferuje się, aby implant podskórny zakładać w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne stosowanego dotychczas złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Należy założyć implant podskórny najpóźniej w następnym dniu po planowej przerwie w stosowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub tabletek zawierających placebo w ramach poprzedniego cyklu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, kiedy należałoby rozpocząć następny cykl stosowania. Nie wszystkie metody antykoncepcyjne (system transdermalny, system terapeutyczny dopochwowy) są dostępne w każdym kraju.
Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Zmiana z antykoncepcji hormonalnej, zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [ang. IUS]) Istnieje kilka metod antykoncepcji zawierających tylko progestagen, w związku z tym założenie implantu podskórnego powinno być wykonane następująco:
• Iniekcja: implant podskórny należy założyć w dniu, w którym wypada następna iniekcja.
• Tabletka zawierająca tylko progestagen: pacjentka może przejść z tabletki zawierającej tylko progestagen na stosowanie implantu podskórnego Implanon NXT w dowolnym dniu miesiąca. Implant podskórny powinien być założony w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki.

• Implant podskórny i (lub) system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUS): należy założyć implant podskórny w tym samym dniu, w którym poprzedni implant podskórny lub IUS jest usuwany.
Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Po aborcji lub poronieniu Implant podskórny może być założony natychmiast po aborcji lub poronieniu: • W pierwszym trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 5 dni, dodatkowe metody antykoncepcji nie są konieczne. • W drugim trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 21 dni, dodatkowe metody antykoncepcji nie są konieczne.
Jeśli założenie implantu podskórnego nastąpiło po zaleconym terminie, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że pacjentka nie jest w ciąży.
Po porodzie Implant podskórny może zostać założony natychmiast po porodzie zarówno u kobiet karmiących, jak i kobiet niekarmiących piersią, w oparciu o indywidualną ocenę korzyści i ryzyka. • Jeśli implant podskórny został założony w ciągu 21 dni, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. • Jeśl i implant podskórny został założony po 21 dniach - od dnia porodu, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że pacjentka nie jest w ciąży.
Jak zakładać Implanon NXT Aby zapewnić skuteczne działanie oraz niepowikłane usunięcie implantu podskórnego Implanon NXT, konieczne jest prawidłowe i ostrożne jego podskórne założenie w ramię ręki niedominującej, zgodnie z instrukcją. Fachowy personel medyczny oraz pacjentka powinni móc sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie po jego wprowadzeniu.
Implant podskórny należy umieścić podskórnie bezpośrednio pod skórę
górnej części ramienia ręki niedominującej. • Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może być niewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i (lub) usunięcie (patrz punkt

4.2 W jaki sposób usunąć Implanon NXT oraz punkt 4.4).

• Jeśli implant podskórny zostanie umieszczony głęboko, nerwy lub naczynia krwionośne mogą ulec uszkodzeniu. Głębokie lub nieprawidłowe założenie implantu podskórnego może doprowadzić do wystąpienia parestezji (w związku z uszkodzeniem nerwu) oraz do przemieszczenia implantu podskórnego (w związku z umieszczeniem domięśniowym lub powięziowym), a w rzadkich przypadkach może dojść do wstrzyknięcia donaczyniowego.
Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno odbywać się w warunkach aseptycznych i być przeprowadzone przez fachowy personel medyczny zaznajomiony z procedurą. Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT przeprowadza się wyłącznie przy pomocy specjalnie opracowanego aplikatora.

Procedura zakładania implantu podskórnego Aby upewnić się, że implant podskórny został założony bezpośrednio pod skórę, fachowy personel medyczny powinien ustawić się w taki sposób, aby widział przesuwanie się wprowadzanej igły obserwując aplikator z boku, a nie znad ramienia. Obserwowane z boku miejsce założenia oraz ruchy igły bezpośrednio pod skórą będą wyraźnie widoczne.
W celach poglądowych na rycinach przedstawiono wewnętrzną stronę lewego ramienia.
• Należy położyć pacjentkę na plecach z odwróconym na zewnątrz ramieniem ręki niedominującej, zgiętej w łokciu tak, aby jej ręka była pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu) (Rycina 1).
Rycina 1
• Zidentyfikować miejsce założenia implantu podskórnego znajdujące się po wewnętrznej stronie górnej części ramienia ręki niedominującej. Miejsce założenia znajduje się nad mięśniem trójgłowym ramienia w odległości około 8 -10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej i 3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) między mięśniem dwugłowym (bicepsem) a mięśniem trójgłowym ramienia (tricepsem) (Ryciny 2a, 2b oraz 2c). Takie umiejscowienie pozwala ominąć duże naczynia krwionośne i nerwy leżące w obrębie bruzdy. Jeśli założenie implantu podskórnego w tym miejscu jest niemożliwe (np. u kobiet ze szczupłymi ramionami), należy go umieścić możliwie jak najdalej do tyłu od bruzdy.
• Zaznaczyć markerem chirurgicznym dwa oznaczenia: pierwsze oznaczenie, to miejsce, gdzie implant podskórny zostanie wprowadzony, drugie, znajduje się 5 centymetrów dalej od pierwszego oznaczenia (w kierunku barku) (Ryciny 2a i 2b). Drugie oznaczenie (znak wskazujący) będzie wyznaczało kierunek wprowadzenia implantu podskórnego podczas zakładania.

Rycina 2a Rycina 2b P, proksymalnie (w kierunku barku); D, dystalnie (w kierunku łokcia)

Rycina 2c Przekrój górnej części lewego ramienia, widok od strony łokcia Okolica przyśrodkowa (wewnętrzna) ramienia Okolica boczna (zewnętrzna) ramienia
• Po zaznaczeniu ramienia, należy potwierdzić prawidłowe położenie miejsca założenia po wewnętrznej części ramienia. • Przemyć skórę środkiem dezynfekującym od miejsca wprowadzenia implantu podskórnego do znaku wskazującego. • Podać znieczulenie (np. przy pomocy znieczulenia w sprayu lub wstrzyknąć 2 ml 1% roztworu lidokainy bezpośrednio pod skórę, wzdłuż „kanału wprowadzania implantu podskórnego”). • Wyjąć z blistra sterylny jednorazowy aplikator, zawierający Implanon NXT. Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić, czy nie doszło do naruszenia opakowania (np. rozerwania, przebicia). Jeżeli opakowanie ma widoczne uszkodzenie, które mogło wpłynąć na sterylność, nie należy stosować aplikatora. • Przytrzymać aplikator tuż przy igle, w miejscu gdzie jego powierzchnia jest chropowata. Usunąć osłonkę z igły zsuwając ją poziomo z igły w kierunku wskazanym strzałką (Rycina 3). Jeśli osłonki z igły nie można łatwo usunąć, nie należy stosować aplikatora. Należy sprawdzić wzrokowo obecność implantu podskórnego, który powinien być widoczny w postaci białego pręcika w zakończeniu igły. Nie dotykać fioletowego suwaka dopóki igła nie zostanie w pełni Miejsce założenia implantu podskórnego Nadkłykcie przyśrodkowe Znak wskazujący P D Znak wskazujący Miejsce wprowadzenia implantu podskórnego
Nadkłykcie przyśrodkowe
P D Biceps Triceps Bruzda Implant podskórny po wprowadzeniu
Obszar bruzdy Biceps Nerw pośrodkowy Triceps Żyła odłokciowa Okolica boczna
Okolica
przyśrodkowa

Mięsień ramienny Nerw łokciowy Kość ramienna Miejsce wprowadzenia implantu podskórnego Bruzda
wprowadzona pod skórę, ponieważ doprowadziłoby to do cofnięcia się igły a tym samym do przedwczesnego wypadnięcia implantu podskórnego z aplikatora. • Jeśli fioletowy suwak zostanie przedwcześnie zwolniony, należy zacząć procedurę od nowa, używając nowego aplikatora.
Rycina 3
• Wolną ręką, należy naciągnąć skórę wokół miejsca zało żenia implantu podskórnego w kierunku łokcia (Rycina 4).
Rycina 4
• Implant podskórny należy założyć podskórnie bezpośrednio pod skórę (patrz punkt 4.4). Aby upewnić się, że implant podskórny został założony bezpośrednio pod skórę, należy ustawić się w taki sposób, aby móc widzieć przesuwanie się wprowadzanej igły obserwując aplikator z boku, a nie znad ramienia. Miejsce założenia oraz ruchy igły tuż pod skórą można wyraźnie zobaczyć patrząc z boku (patrz Rycina 6).
• Wprowadzić pod niewielkim kątem (mniejszym niż 30°) samą końcówkę igły (Rycina 5a ).
• Wprowadzić sam czubek igły (ukośnie ścięty otwór w końcówce) tuż pod skórę (ale nie dalej) (Rycina 5b). Jeśli igła zostanie wkłuta głębiej, należy ją wycofać, tak, aby pod skórą znajdował się tylko jej czubek.

Fioletowy suwak (Nie należy jeszcze dotykać)
P D Znak wskazujący
Miejsce założenia implantu podskórnego

Rycina 5a Rycina 5b
• Opuścić aplikator do pozycji niemal poziomej. Aby ułatwić umieszczenie implantu podskórnego pod skórą, należy unieść skórę przy pomocy igły, wprowadzając delikatnie igłę na całą jej długość (Rycina 6). Może pojawić się niewielki opór, ale nie należy stosować siły. Jeśli igła nie zostanie wprowadzona na całą jej długość, implant podskórny nie będzie poprawnie założony. Jeśli końcówka igły wyjdzie ze skóry zanim igła zostanie wprowadzona w całości, należy ją wycofać i skorygować jej położenie pod skórą, aby dokończyć procedurę zakładania implantu.
Rycina 6 Rycina 7
• Trzymać aplikator równolegle do powierzchni skóry i wprowadzić igłę na całą jej długość (Rycina 7). W razie potrzeby można ustabilizować aplikator wolną ręką. • W celu odblokowania fioletowego suwaka należy go delikatnie przesunąć w dół (Rycina 8a). Przesunąć suwak w tył do jego zatrzymania. Nie należy ruszać () aplikatorem w czasie przesuwania fioletowego suwaka (Rycina 8b). Teraz implant podskórny znajduje się pod skórą, a igła jest zablokowana wewnątrz aplikatora. Aplikator można teraz usunąć (Rycina 8c).


Rycina 8a Rycina 8b
Rycina 8c
Jeśli aplikator podczas całego zabiegu nie jest trzymany w tej samej pozycji lub jeśli fioletowy suwak nie zostanie przesunięty w tył do oporu, implant podskórny nie będzie prawidłowo założony i może wystawać z miejsca założenia. Jeśli implant podskórny wystaje z miejsca założenia, należy go usunąć i przeprowadzić nową procedurę w tym samym miejscu, używając nowego aplikatora. Nie wolno wpychać wystającego implantu podskórnego z powrotem w nacięcie.
• Nałożyć mały przylegający bandaż w miejscu założenia implantu podskórnego.
• Zawsze należy sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie natychmiast po jego wprowadzeniu. Powinniśmy być w stanie zlokalizować palpacyjnie oba końce 4 cm implantu podskórnego (Rycina 9). Patrz punkt poniżej „Jeśli po założeniu nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie”.


• Należy poinformować pacjentkę, aby sprawdzała palpacyjnie obecność implantu podskórnego. • Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach, natomiast przylegający gazik po 3 -5 dniach od założenia implantu podskórnego. • Należy wypełnić Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta i przekazać ją pacjentce. Należy również wypełnić naklejkę i dołączyć ją do karty pacjentki. Jeśli stosowane są elektroniczne karty pacjenta, informacja z naklejki również powinna być w nich zawarta. • Aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia i należy go zutylizować w odpowiedni sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi obchodzenia się z odpadami niebezpiecznymi dla środowiska.
Jeśli po założeniu nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie:
W przypadku, gdy implantu podskórnego nie można wyczuć palpacyjnie lub istnieją wątpliwości, czy został założony może to oznaczać, że implant podskórny nie został założony lub został umieszczony głęboko: • Należy sprawdzić aplikator. Igła powinna być całkowicie cofnięta, a jedynie fioletowe zakończenie obturatora powinno być widoczne. • Należy zastosować inne metody w celu potwierdzenia obecności implantu podskórnego. Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich odpowiednie metody lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz tomografia komputerowa (ang. CT scan, Computerized Tomography). Można wykorzystać ultrasonografię (ang. USS, Ultrasound Scanning) z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (ang. MRI, Magnetic Resonance Imaging). Jeśli nie można wyczuć implantu podskórnego wykorzystując powyższe metody obrazowania, należy zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi pacjentki. W takim przypadku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, który dostarczy stosowną instrukcję postępowania (protokół). • Do czasu potwierdzenia obecności implantu podskórnego Implanon NXT, pacjentka musi stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. • Implanty podskórne umieszczone głęboko należy zlokalizować i usunąć jak najszybciej, aby uniknąć możliwości przemieszczenia się ich w odległe miejsce (patrz punkt 4.4).
W jaki sposób usunąć Implanon NXT Implant podskórny może usunąć w warunkach aseptycznych wyłącznie fachowy personel medyczny, który dobrze zna tę technikę usuwania. Osoby nieobeznane z techniką usuwania implantu podskórnego powinny zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przed rozpoczęciem procedury usuwania implantu podskórnego, fachowy personel medyczny powinien ocenić umiejscowienie implantu podskórnego. Implant podskórny należy zlokalizować w ramieniu palpacyjnie. Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy sprawdzić w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta lub w dokumentacji medycznej, w którym ramieniu znajduje się implant podskórny. Jeśli nie da się wyczuć implantu podskórnego, mógł zostać umiejscowiony głęboko lub przemieścić się. Należy mieć wzgląd na to, że implant podskórny może leżeć w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów. Niewyczuwalne palpacyjnie implanty podskórne może usunąć wyłącznie fachowy personel medyczny, który ma doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze zna metody lokalizowania implantu podskórnego oraz budowę anatomiczną ramienia. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, patrz punkt poniżej „Lokalizacja i usuwanie niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego”.
Procedura dotycząca usuwania implantu podskórnego wyczuwalnego palpacyjnie
W celach poglądowych na rycinach przedstawiono wewnętrzną stronę lewego ramienia.
• Należy ułożyć pacjentkę na plecach na stole. Ramię należy ułożyć zgięte w łokciu z dłonią ułożoną pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu) (Patrz Rycina 10).
Rycina 10
• Zlokalizować implant podskórny palpacyjnie. Popchnąć w dół koniec implantu podskórnego znajdujący się najbliżej barku (Rycina 11), aby go ustabilizować; powinno pojawić się wybrzuszenie wskazujące końcówkę implantu podskórnego położoną najbliżej łokcia. Jeśli końcówka nie uniesie się w górę, usunięcie implantu podskórnego może być trudne i procedurę powinien przeprowadzić fachowy personel medyczny mający doświadczenie w usuwaniu implantów podskórnych położonych głębiej. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji. • Zaznaczyć np. markerem chirurgicznym dalszy koniec (koniec znajdujący się bliżej łokcia). • Oczyścić miejsce roztworem antyseptycznym.


Rycina 11 P, proksymalnie (w kierunku barku); D, dystalnie (w kierunku łokcia)
• Znieczulić miejsce planowanego nacięcia, np. podając 0,5 do 1 ml 1% roztworu lidokainy (Rycina 12). Podać środek znieczulający pod implant podskórny, aby implant podskórny znajdował się blisko powierzchni skóry.
nad implantem podskórnym może utrudnić jego usunięcie.

• Należy pchnąć koniec implantu podskórnego znajdujący się najbliżej barku (Rycina 13) w dół, aby go ustabilizować w czasie całego zabiegu. Rozpoczynając od miejsca leżącego nad końcem implantu podskórnego położonego najbliżej łokcia, wykonać podłużne nacięcie (równolegle do implantu podskórnego) o długości 2 mm w kierunku łokcia. Uważać, aby nie naciąć końca implantu podskórnego.
Rycina 13

• Koniec implantu podskórnego powinien wyłonić się z nacięcia. Jeśli się nie pojawi, delikatnie pchnąć implant podskórny w kierunku miejsca nacięcia, aż jego koniec będzie widoczny. Uchwycić implant podskórny kleszczykami i wyciągnąć go, jeśli to możliwe ( Rycina 14). W razie potrzeby delikatnie usunąć tkanki, które przywarły do końcówki implantu
podskórnego, oddzielając je na tępo. Jeśli po oddzieleniu tkanek końcówka implantu podskórnego nie zostanie odsłonięta, naciąć otoczkę z tkanek, a następnie wyjąć implant podskórny kleszczykami (Ryciny 15 i 16).

Rycina 15 Rycina 16
• Jeśli implant podskórny nie je st widoczny
kleszczyki (najlepiej zakrzywione kleszczyki naczyniowe Halsteada z końcami skierowanymi ku górze) powierzchownie w miejscu nacięcia (Rycina 17). • Należy delikatnie uchwycić implant podskórny, a następnie przełożyć kleszczyki do drugiej ręki ( Rycina 18). • Za pomocą innych kleszczyków starannie rozdzielić tkankę otaczającą implant podskórny (Rycina 19). Wówczas implant podskórny można usunąć. • Jeżeli nie można uchwycić implantu podskórnego, należy przerwać zabieg i skierować pacjentkę do lekarza mającego doświadczenie w wykonywaniu skomplikowanych zabiegów usunięcia implantu podskórnego lub zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.


Rycina 17 Rycina 18
Rycina 19
• Potwierdzić, że cały implant podskórny o długości 4 cm został usunięty mierząc jego długość. Zgłaszano przypadki złamań implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki. W niektórych przypadkach zgłaszano trudności z usunięciem złamanego implantu podskórnego. W przypadku usunięcia części implantu podskórnego (mniej niż 4 cm), pozostały fragment należy usunąć, postępując zgodnie z instrukcją podaną w tym punkcie. • Jeśli pacjentka chciałaby kontynuować stosowanie implantu Implanon NXT, nowy implant podskórny można wprowadzić bezpośrednio po usunięciu poprzedniego używając tego samego nacięcia pod warunkiem, że miejsce nacięcia jest prawidłowo położone (patrz punkt 4.2 Jak wymieniać Implanon NXT). • Po usunięciu implantu podskórnego, zamknąć miejsce nacięcia jałowymi plastrami do zamykania ran. Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach natomiast jałowe plastry do zamykania ran po 3 -5 dniach od założenia implantu podskórnego.
Lokalizacja i usuwanie niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego W rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego; zwykle jest to niewielkie przemieszczenie w stosunku do miejsca pierwotnej lokalizacji (patrz także punkt 4.4), ale może spowodować, że wykrycie pierwotnego umiejscowienia implantu metodą palpacyjną będzie niemożliwe. Implant podskórny, który został umieszczony głęboko lub przemieścił się, może nie być wyczuwalny metodą palpacyjną i dlatego, jak opisano poniżej w celu jego zlokalizowania konieczne może być wykorzystanie technik obrazowych.
Przed próbą usunięcia implantu podskórnego niewyczuwalnego palpacyjnie zawsze należy najpierw go zlokalizować. Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich, odpowiednie metody jego lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz tomografia komputerowa (CT) . Można wykorzystać ultrasonografię (USS) z zastosowaniem głowicy
liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (MRI). Po zlokalizowaniu implantu podskórnego w ramieniu, powinien go usunąć fachowy personel medyczny, który ma doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze zna budowę anatomiczną ramienia. Należy rozważyć wykorzystanie ultrasonografu w czasie wykonywania zabiegu usunięcia implantu podskórnego.
Jeśli po wielu próbach implantu podskórnego nie uda się zlokalizować w ramieniu, należy rozważyć zastosowanie metod obrazowych klatki piersiowej, ponieważ w wyjątkowo rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego do naczyń płucnych. Jeśli implant podskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, w celu jego usunięcia konieczne może być przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych; należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym, zaznajomionym z anatomią klatki piersiowej.
Jeśli w jakimkolwiek momencie te metody obrazowania zawiodą, w celu zlokalizowania implantu podskórnego można zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi. Należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli implant przemieścił się w obrębie ramienia, usunięcie może wymagać drobnego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. Procedura usunięcia implantu podskórnego założonego głęboko powinna być przeprowadzona ostrożnie, aby uniknąć uszkodzenia struktury nerwu lub naczyń krwionośnych w ramieniu.
Niewyczuwalne palpacyjnie i głęboko umieszczone implanty podskórne powinien usuwać fachowy personel medyczny, który dobrze zna budowę anatomiczną ramienia i procedury usuwania głęboko położonych implantów podskórnych.
Zdecydowanie nie zaleca się przeprowadzania zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez wcześniejszego ustalenia lokalizacji implantu podskórnego.
Należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu otrzymania dalszych wskazówek.
Jak wymieniać Implanon NXT Po usunięciu poprzedniego implantu podskórnego nowy może być założony od razu, jak to opisano w punkcie 4.2 Jak zakładać Implanon NXT.
Nowy implant podskórny można założyć w to samo ramię i często poprzez to samo nacięcie, przez które był usuwany poprzedni implant podskórny,
położone, tj. znajduje się w odległości 8 -10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej, 3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) (patrz punkt 4.2 „Jak zakładać Implanon NXT”). Jeśli wykorzystywane będzie to samo nacięcie, należy znieczulić miejsce zakładania implantu podskórnego poprzez wstrzyknięcie leku znieczulającego (np. 2 ml 1% roztworu lidokainy) bezpośrednio pod skórę, blisko nacięcia wzdłuż „kanału wprowadzenia implantu podskórnego” oraz przestrzegać instrukcji.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. • Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych. • Występowanie guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych) obecnie lub w wywiadzie. • Występowanie obecnie lub w wywiadzie ciężkich chorób wątroby, do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy. • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli u pacjentki stwierdzona jest którakolwiek z chorób i (lub) czynników ryzyka wymienionych poniżej, korzyści ze stosowania progestagenu należy wyważyć względem potencjalnego ryzyka i przedyskutować to z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o założeniu implantu podskórnego Implanon NXT. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek ze stanów opisanych poniżej kobieta powinna skontaktować się z fachowym personelem medycznym. Fachowy personel medyczny zadecyduje wówczas, czy zaprzestać stosowania implantu Implanon NXT.
Rak piersi Ryzyko raka piersi zwiększa się generalnie z wiekiem. W czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko rozpoznania raka piersi w niewielkim stopniu wzrasta. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i nie jest związane z długością okresu ich stosowania, ale z wiekiem kobiety w czasie, gdy je stosowała. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków raka piersi na stosowania), w porównaniu z grupą kobiet nigdy niestosujących takich produktów leczniczych, wyliczono dla odpowiadających grup wiekowych w tym samym przedziale czasu na: 4,5/4 (16 -19 lat), 17,5/16 (20 -24 lata), 48,7/44 (25-29 lat), 110/100 (30-34 lata), 180/160 (35-39 lat) i 260/230 (40-44 lata). Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, zawierające wyłącznie progestageny, jest prawdopodobnie porównywalne do przypadku kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednakże w przypadku tych produktów leczniczych, dane w mniejszym stopniu pozwalają na wyciągnięcie wniosków. Zwiększenie ryzyka związanego z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi jest niewielkie, w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi przez całe życie. Nowotwory piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne są zwykle mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko, obserwowane u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, może wiązać się z wcześniejszą diagnozą, biologicznym działaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub skojarzeniem obu tych czynników.
Choroba wątroby W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty.
Zakrzepowe i inne zaburzenia naczyniowe Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (estrogen + progestagen) ze zwiększoną zachorowalnością na żylną chorobę zakrzepowo–zatorową (zakrzepicę żył głębokich oraz zatorowość płucną) i tętnicze zaburzenia zakrzepowo–zatorowe (zawał mięśnia sercowego i udar mózgu). Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla etonogestrelu (biologicznie czynnego metabolitu desogestrelu), progestagenowego środka antykoncepcyjnego bez dodatku składnika estrogenowego jest nieznane. Ograniczone dane epidemiologiczne nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących implant, jednakże w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki tych chorób u kobiet stosujących implanty etonogestrelu. Zaleca się dokonanie oceny czynników zwiększających ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Kobiety z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie należy przestrzec przed możliwością nawrotu choroby. W przypadku wystąpienia zakrzepicy implant podskórny należy usunąć. Usunięcie implantu podskórnego należy rozważyć także w przypadku długotrwałego unieruchomienia wskutek operacji lub choroby.
Podwyższone ciśnienie tętnicze Jeśli w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT dojdzie do rozwoju nadciśnienia lub jeśli znaczące zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego nie odpowiada w sposób zadowalający na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT.

Metabolizm węglowodanów Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny może wpływać na obwodową insulinooporność oraz tolerancję glukozy. Dlatego kobiety z cukrzycą należy starannie monitorować w pierwszych miesiącach stosowania implantu podskórnego Implanon NXT.
Ostuda W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w okresie ciąży. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.
Masa ciała Działanie antykoncepcyjne implantu podskórnego Implanon NXT zależy od stężenia etonogestrelu w osoczu, które jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała i zmniejsza się wraz z upływem czasu po wprowadzeniu implantu podskórnego. Doświadczenie kliniczne, w trzecim roku stosowania u kobiet z większą masą ciała jest ograniczone. Dlatego nie można wykluczyć, że skuteczność antykoncepcyjna u tych kobiet w trzecim roku stosowania implantu podskórnego będzie zmniejszona w porównaniu z grupą kobiet o prawidłowej masie ciała. Fachowy personel medyczny może, zatem rozważyć wcześniejszą wymianę implantu podskórnego u kobiet z nadwagą.
Powikłania w czasie zakładania implantu podskórnego Zgłaszano przypadki przemieszczenia się implantu podskórnego w obrębie ramienia względem pierwotnego umiejscowienia, które mogły być związane z głębokim założeniem implantu podskórnego (patrz punkt 4.2 Jak zakładać Implanon NXT) lub siły zewnętrznego działania (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano także rzadkie przypadki zlokalizowania implantu podskórnego w naczyniach krwionośnych ramienia oraz w tętnicy płucnej, które mogły być związane z głębokim założeniem implantu podskórnego lub umieszczeniem go wewnątrz naczynia. W przypadkach, gdy implant podskórny przemieścił się w obrębie ramienia względem pierwotnego umiejscowienia, zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze, a usunięcie może wymagać drobnego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. W przypadkach, gdy implant podskórny przemieścił się do tętnicy płucnej, konieczne może być zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych lub przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4.2 Jak usuwać Implanon NXT). Jeżeli w jakimkolwiek czasie implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy go zlokalizować i zaleca się usunięcie implantu podskórnego tak szybko, jak to tylko możliwe z medycznego punktu widzenia. Jeśli implant podskórny nie zostanie usunięty, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przez dłuższy okres czasu, niż życzy sobie tego kobieta.
Implant podskórny może ulec wysunięciu, szczególnie, jeśli nie został wprowadzony zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 4.2 Jak zakładać Implanon NXT lub wskutek miejscowego stanu zapalnego.
Torbiele jajników Przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych o małych dawkach może dojść do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnikowych, tak, że osiągną one rozmiary większe niż w prawidłowym cyklu. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki zanikają samoistnie. Często nie dają objawów; w pewnych przypadkach mogą być przyczyną łagodnego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.
Ciąża pozamaciczna Ochrona przed ciążą pozamaciczną, jaką dają tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, nie jest tak duża, jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co jest związane z częstszym występowaniem owulacji. Pomimo, że Implanon NXT będzie hamował owulację, ciążę pozamaciczną należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej u kobiet z zatrzymaniem miesiączki i bólami brzucha.

Zaburzenia psychiczne Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultował się z lekarzem.
Inne warunki W okresie ciąży i stosowania hormonów płciowych zgłaszano występowanie następujących chorób, ale nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą oraz (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.
Badanie lekarskie i (lub) wizyta u lekarza Przed założeniem lub wymianą implantu podskórnego Implanon NXT należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie krwi oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Zaleca się, aby kobieta zgłosiła się na badanie kontrolne 3 miesiące po założeniu implantu podskórnego Implanon NXT. W czasie badania kontrolnego należy wykonać pomiar ciśnienia krwi oraz zapytać pacjentkę, czy ma jakiekolwiek pytania lub skargi oraz czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane. Częstość i rodzaj następnych badań okresowych należy dostosować w sposób indywidualny, według oceny klinicznej. Implant podskórny powinien być wyczuwalny palpacyjnie podczas każdej wizyty kontrolnej. Należy poinformować pacjentki, że jeśli nie mogą wyczuć implantu podskórnego, powinny jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w dowolnym momencie między wizytami kontrolnymi.
Należy poinformować pacjentkę, że Implanon NXT nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zmniejszających stężenie etonogestrelu w osoczu skuteczność implantu Implanon NXT może się zmniejszyć (patrz punkt 4.5).
Zmiana profilu krwawień z dróg rodnych W czasie stosowania implantu Implanon NXT kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych, rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień miesiączkowych (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak krwawień miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet natomiast u innych 1 na 5 kobiet odnotowano częste i (lub) przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Na podstawie przebiegu krwawień miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg kolejnych. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień miesiączkowych może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień. Ocena krwawienia z dróg rodnych powinna być przeprowadzona ad hoc i może uwzględniać badanie w celu wykluczenia choroby ginekologicznej lub upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Złamanie lub wygięcie implantu in situ Zgłaszano przypadki złamania lub wygięcia implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki, co mogło być spowodowane przez działanie sił zewnętrznych. Zgłaszano również przypadki przemieszczania się fragmentu złamanego implantu podskórnego w obrębie ramienia. Dane in vitro wskazują, że w razie złamania lub wygięcia implantu podskórnego szybkość uwalniania etonogestrelu może być nieznacznie zwiększona. Nie jest spodziewane, by zmiana ta miała jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Jednak w razie złamania implantu podskórnego należy go usunąć i ważne jest, by podczas usuwania implantu podskórnego w ciele pacjentki nie pozostała żadna jego część (patrz punkt 4.2, w którym
zamieszczono procedury dotyczące usuwania implantu podskórnego wyczuwalnego palpacyjnie lub niewyczuwalnego palpacyjnie).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na implant podskórny Implanon NXT Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia miesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Pacjentki podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe lub produktami ziołowymi należy poinformować, że skuteczność implantu podskórnego Implanon NXT może być zmniejszona. Usunięcie implantu podskórnego nie jest konieczne, ale w celu utrzymania maksymalnej ochrony pacjentkę należy poinformować, o konieczności stosowania dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji w czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
W literaturze opisano następujące interakcje (głównie ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi, ale w niektórych przypadkach także ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi wyłącznie progestagen w tym implantem Implanon NXT):
Substancje zwiększające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna poprzez indukcję enzymów) np.: Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna oraz produkty lecznicze stosowane w zakażeniach wirusem HIV/HCV, takie jak rytonawir, efawirenz, boceprewir, newirapina, oraz prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w tym połączeń z inhibitorami wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu. W
znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując jednocześnie stosowane produkty lecznicze przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progesteronu, w tym etonogestrelu.
Wpływ implantu Implanon NXT na inne produkty lecznicze Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych, innych substancji czynnych. W związku z tym, ich stężenie w osoczu i tkankach może być zwiększone (np. cyklosporyny) lub zmniejszone (np. lamotryginy).

Badania laboratoryjne Dane uzyskane dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążące kortykosteroidy oraz frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry koagulacji i fibrynolizy. Zmiany te zwykle pozostają w granicach normy. Nie wiadomo, do jakiego stopnia dotyczy to środków antykoncepcyjnych, zawierających wyłącznie progestageny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie implantu podskórnego Implanon NXT je st przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeśli w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT kobieta zajdzie w ciążę, implant podskórny należy usunąć. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki substancji o działaniu progestagennym mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Obszerne badania epidemiologiczne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka, jeżeli kobieta stosowała doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani wpływu teratogennego tych produktów, stosowanych w sposób niezamierzony w okresie ciąży. Chociaż prawdopodobnie dotyczy to wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych, nie jest jasne, czy dotyczy także implantu Implanon NXT.
Dane uzyskane w badaniach z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii dla różnych produktów zawierających etonogestrel i dezogestrel (etonogestrel jest metabolitem dezogestrelu) również nie wskazują na zwiększone ryzyko.
Karmienie piersią Dane kliniczne wskazują, że Implanon NXT nie wpływa na wydzielanie oraz jakość pokarmu kobiecego (stężenie białka, laktozy i tłuszczu). Jednakże niewielkie ilości etonogestrelu są wydzielane do mleka kobiecego. Przyjmując dobowe spożycie mleka na 150 ml/kg mc., średnia dobowa dawka etonogestrelu, jaką spożywałoby niemowlę, wynosi około 27 ng/kg mc./dobę po jednym miesiącu uwalniania etonogestrelu z implantu podskórnego. Odpowiada to w przybliżeniu 2,2% dobowej dawki u matki, wyliczonej względem masy ciała oraz około 0,2% szacowanej bezwzględnej dobowej dawki u matki. Stężenie etonogestrelu w mleku kobiecym w okresie karmienia piersią zmniejsza się wraz z upływem czasu.
Istnieją ograniczone dane z długoterminowej obserwacji z udziałem 38 dzieci, których matki miały założony implant podskórny pomiędzy 4. a 8. tygodniem po porodzie. Dzieci te były karmione piersią przez okres średnio 14 miesięcy, zaś obserwowane były do 36. miesiąca życia. Ocena wzrastania oraz rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała różnic w porównaniu do dzieci karmionych piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny (n=33). Niemniej jednak rozwój i wzrost dziecka należy starannie obserwować. W oparciu o dostępne dane, Implanon NXT można stosować w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W oparciu o profil farmakodynamiczny oczekuje się, że implant podskórny Implanon NXT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W czasie stosowania implantu Implanon NXT kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych, rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak krwawień miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet, natomiast u kolejnych 1 na 5 kobiet odnotowano częste
i (lub) przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Rzadko odnotowano obfite krwawienia miesiączkowe. Zgłaszane w badaniach klinicznych zmiany w krwawieniach miesiączkowych były najczęstszym powodem zaprzestania terapii (około 11%). Na podstawie przebiegu krwawień miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg kolejnych.
Zgłaszane w badaniach klinicznych możliwe działania niepożądane wymieniono w tabeli poniżej:
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA 1
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia pochwy zapalenie gardła, katar, zakażenie układu moczowego Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
emocjonalna, obniżony nastrój, nerwowość, zmniejszone libido niepokój, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy zawroty głowy migrena, senność Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit
wzdęcia wymioty, zaparcia, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie nadmierne owłosienie, wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
stawów, bóle mięśni, bóle kostno-mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi tkliwość piersi, ból piersi, nieregularne krwawienia miesiączkowe bolesne krwawienia miesiączkowe, torbiele jajników nadmierna wydzielina z dróg rodnych, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, mlekotok, powiększenie piersi, świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
wprowadzenia implantu podskórnego, reakcja w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, bóle gorączka, obrzęki
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA 1
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała zmniejszenie masy ciała
1 W celu opisania pewnych działań niepożądanych wymieniono najbardziej odpowiednie terminy klasyfikacji MedDRA (wersja 10.1). Nie wymieniono synonimów oraz pokrewnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem implantu podskórnego Implanon NXT, ale powinny one także być brane pod uwagę.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w rzadkich przypadkach, zaobserwowano znamienne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dodatkowo odnotowano idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Odnotowano również występowanie łojotoku. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pogorszenie się obrzęku naczynioruchowego i (lub) pogorszenie się dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Następujące działania niepożądane występowały w związku z procedurą zakładania i usuwania implantu: W czasie zakładania i usuwania implantu podskórnego może dojść do powstania zasinienia, w tym krwiaków w niektórych przypadkach, niewielkiego miejscowego podrażnienia, a także może wystąpić ból lub świąd. Założenie implantu może powodować reakcje wazowagalne (takie jak niedociśnienie, zawroty głowy lub omdlenia).
W miejscu zakładania implantu podskórnego może dochodzić do procesów zwłóknienia, może dojść do formowania blizn lub rozwinięcia ropnia. Mogą wystąpić parestezje lub objawy przypominające parestezje. Zgłaszano przypadki zewnętrznego wydalenia implantu podskórnego lub jego przemieszczenia w tym, w rzadkich przypadkach przemieszczenia do klatki piersiowej. W rzadkich przypadkach implanty podskórne zlokalizowano w naczyniach krwionośnych, w tym w tętnicy płucnej. W niektórych przypadkach, gdy implant podskórny zlokalizowano w tętnicy płucnej zgłaszano ból w klatce piersiowej i (lub) zaburzenia oddychania (takie jak duszność, kaszel, krwioplucie); w innych przypadkach nie zgłaszano żadnych objawów (patrz punkt 4.4). W przypadku nieprzestrzegania zaleceń (patrz punkt 4.2) implant podskórny może zostać założony nieprawidłowo; mogą także pojawić się trudności ze zlokalizowaniem i usunięciem implantu podskórnego. W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny.
W rzadkich przypadkach odnotowano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4).
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić liczne (ciężkie) działania niepożądane. Są to : żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nowotwory zależne od hormonów (np. rak wątroby, rak piersi) oraz ostuda. Niektóre działania niepożądane zostały bardziej szczegółowo opisane w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przed założeniem nowego implantu podskórnego poprzedni zawsze należy usunąć. Brak danych dotyczących przedawkowania etonogestrelu. Generalnie nie zgłaszano ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu środków antykoncepcyjnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego, progestageny, kod ATC: G03AC08.
Mechanizm działania Implanon NXT jest nie ulegającym biodegradacji, nie przepuszczającym promieni rentgenowskich, zawierającym etonogestrel implantem podskórnym do stosowania podskórnego, znajdującym się w sterylnym, gotowym do jednorazowego użycia aplikatorze. Etonogestrel jest biologicznie czynnym metabolitem dezogestrelu, progestagenu wchodzącego w skład wielu doustnych środków antykoncepcyjnych. Strukturalnie jest to pochodna 19 -nortestosteronu, która wykazuje duże powinowactwo do receptorów progesteronu w narządach docelowych. Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu polega przede wszystkim na hamowaniu owulacji. Owulacje nie są obserwowane w pierwszych dwóch latach stosowania implantu podskórnego i bardzo rzadko w trzecim roku. Poza hamowaniem owulacji etonogestrel powoduje zmiany w śluzie szyjkowym, co utrudnia migrację plemników.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne przeprowadzono u kobiet w wieku 18 – 40 lat. Chociaż nie przeprowadzono bezpośredniego porównania, skuteczność antykoncepcyjna okazała się co najmniej porównywalna ze stwierdzaną dla doustnych środków antykoncepcyjnych. W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano ciąż w trakcie 35 057 cyklów z ekspozycją na Implanon NXT; ustalony indeks Pearl’a wynosi 0,00 (granice 95% przedziału ufności: 0,00-0,14). Należy jednak uświadomić sobie, że w praktyce żadna metoda nie może być uważana za skuteczną w 100%. Wysoka skuteczność antykoncepcyjna zależy między innymi od tego, że w przeciwieństwie do doustnych środków antykoncepcyjnych, nie opiera się na regularnym przyjmowaniu tabletek. Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu jest odwracalne, co potwierdza szybki powrót prawidłowego cyklu miesiączkowego po usunięciu implantu podskórnego. Chociaż etonogestrel hamuje owulację, aktywność jajników nie jest całkowicie hamowana. Średnie stężenia estradiolu mieszczą się powyżej wartości obserwowanych we wczesnej fazie folikularnej. W dwuletnim badaniu, w którym porównywano mineralną gęstość kości u 44 kobiet stosujących Implanon NXT i w grupie kontrolnej 29 kobiet stosujących system terapeutyczny domaciczny, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na masę kostną. Nie stwierdzono znamiennego klinicznie wpływu na metabolizm lipidów. Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny może wpływać na insulinooporność oraz tolerancję glukozy. W badaniach klinicznych wykazano również, że u kobiet stosujących Implanon NXT krwawienia miesiączkowe są mniej bolesne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po założeniu implantu podskórnego, etonogestrel szybko wchłania się do krążenia. Stężenia hamujące owulację osiągane są w ciągu 1 doby. Maksymalne stężenia w surowicy (pomiędzy 472 a 1270 pg/ml) osiągane są w ciągu 1 do 13 dni. Tempo uwalniania produktu leczniczego z implantu podskórnego zmniejsza się w czasie. W rezultacie stężenia w surowicy szybko zmniejszają się w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Pod koniec pierwszego roku średnie stężenie wynosi około 200 pg/ml (zakres 150 -261 pg/ml) i powoli spada do 156 pg/ml (zakres 111-202 pg/ml) pod koniec trzeciego roku. Obserwowaną zmienność stężeń w surowicy można przypisać częściowo wpływowi zmian masy ciała.

Dystrybucja Etonogestrel jest w 95,5-99% związany z białkami osocza, głównie albuminami i w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe. Centralne i całkowite objętości dystrybucji wynoszą, odpowiednio, 27 l i 220 l i podlegają dużym wahaniom w czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT.
Metabolizm Etonogestrel podlega hydroksylacji i redukcji. Metabolity są sprzęgane do postaci siarczanów i glukuronianów. Badania na zwierzętach pokazują, że krążenie jelitowo -wątrobowe prawdopodobnie nie wpływa na progestagenową aktywność etonogestrelu.
Eliminacja Po dożylnym podaniu etonogestrelu okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu pozostają stałe w okresie leczenia. Zarówno etonogestrel jak i jego metabolity w postaci wolnych steroidów, jak i związków sprzężonych, wydalane są z moczem i kałem w proporcji 1,5:1. Po podaniu etonogestrelu kobietom w okresie karmienia piersią, jest on wydzielany do mleka, przy czym współczynnik mleko/surowica wynosi 0,44 -0,50 w czasie pierwszych czterech miesięcy. U kobiet karmiących piersią, średnie przenoszenie etonogestrelu do organizmu niemowlęcia wynosi około 0,2% dobowej dawki u matki (2,2% wartości normalizowane na kg masy ciała). Stężenia wykazują stopniowe i statystycznie znamienne zmniejszenie w czasie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne nie ujawniły żadnych innych działań niż te, które można wytłumaczyć na podstawie hormonalnych właściwości etonogestrelu, niezależnie od drogi jego podawania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Implant podskórny Rdzeń: Etylenu i octanu winylu kopolimer (28% octanu winylu)

Warstwa wierzchnia: Etylenu i octanu winylu kopolimer (15% octanu winylu)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Implanon NXT nie powinien być zakładany po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister zawiera 1 implant podskórny (o długości 4 cm i 2 mm średnicy) w igle ze stali nierdzewnej, w sterylnym gotowym do jednorazowego użycia aplikatorze. Aplikator pakowany pojedynczo w blister z folii PETG, powlekany folią HDPE. Zawartość blistra jest sterylna, chyba że opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte.
Wielkości opakowań: tekturowe pudełko zawierające 1 blister, tekturowe pudełko zawierające
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Patrz punkt 4.2. Aplikator przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21319

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23/05/2024