Stodal
Homeopatyczny produkt leczniczy
Syrop - | Drosera 0.95 g + Myocardium 6CH 0.95 g + Antimonium tartaricum 6CH 0.95 g + Spongia tosta 0.95 g + Rumex crispus 0.95 g + Coccus cacti 3CH 0.95 g + Anemone pulsatilla 0.95 g + Pulsatilla (6CH) 0,95 g + Bryonia (3CH) 0,95 g + Ipeca 3CH 0.95 g + Stica pulmonaria 3CH 0.95 g + Mycardium 6CH 0.95 g
Boiron SA, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Stodal, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Spis treści ulotki
Stodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych.
Kiedy nie stosować leku Stodal syrop Leku Stodal syrop nie należy stosować, jeśli pa cjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39 ̊C, uporczywego kaszlu, duszności lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Przed rozpoczęciem stosowania Stodal syrop u dzieci w wieku do 6 lat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stodal syrop, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Stodal syrop z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przy podanym poniżej dawkowaniu wpływ nieistotny.
Stodal syrop zawiera sacharozę, etanol (alkohol) i kwas benzoesowy.
Sacharoza Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Etanol Ten lek zawiera 74 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednorazowej dawce 5 ml lub 221 mg etanolu w każdej dawce 15 ml, co jest równoważne 1,87 % v/ v. Ilość alkoholu w dawce 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kwas benzoesowy Ten lek zawiera 6,3 mg kwasu benzoesowego w dawce 5 ml lub 19,0 mg w dawce 15 ml, co odpowiada 1,27 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosować doustnie. Zalecana dawka syropu Stodal: Dorośli: 15 ml syropu 3 do 5 razy na dobę. Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 do 5 razy na dobę. Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza. Podczas stosowania zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
Przyjęcie więk szej niż zalecana dawki leku Stodal syrop Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Stodal syrop Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butel ki. Termin ważności jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem EXP. Numer serii jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem LOT. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Stodal syrop • Substancjami czynn ymi leku są: Pulsatilla 6CH 0,95 g, Rumex crispus 6CH 0,95 g, Bryonia 3CH 0,95 g , Ipeca 3CH 0,95 g, Spongia tosta 3CH 0,95 g, Sticta pulmonaria 3CH 0,95 g, Antimonium tartaricum 6CH 0,95 g, Myocardium 6CH 0,95 g, Coccus cacti 3CH 0,95 g, Drosera TM 0,95g w 100 g syropu. • Pozostałe składniki to: karmel, kwas benzoesowy, etanol, syrop tolutański (zawiera m. in. kwas benzoesowy, etanol i sacharozę), syrop z krzyżownicy (zawiera m. in. etanol i sacharozę), sacharoza ciekła.
Jak wygląda Stodal syrop i co zawiera opakowanie Butelka 200 ml z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE) i miarką dozującą w pudełku kartonowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BOIRON SA Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Boiron Sp. z o.o. Tel. : 22 702 66 70 Fax: 22 702 66 71 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Stodal, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Spis treści ulotki
1. Co to jest Stodal syrop i w jakim celu się go stosuje
2. Infor macje ważne przed zastosowaniem Stodal syrop
3. Jak stosować Stodal syrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Stodal syrop
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Stodal syrop i w jakim celu się go stosuje
Stodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Stodal syrop
Kiedy nie stosować leku Stodal syrop Leku Stodal syrop nie należy stosować, jeśli pa cjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39 ̊C, uporczywego kaszlu, duszności lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Przed rozpoczęciem stosowania Stodal syrop u dzieci w wieku do 6 lat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stodal syrop, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Stodal syrop z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przy podanym poniżej dawkowaniu wpływ nieistotny.
Stodal syrop zawiera sacharozę, etanol (alkohol) i kwas benzoesowy.
Sacharoza Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Etanol Ten lek zawiera 74 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednorazowej dawce 5 ml lub 221 mg etanolu w każdej dawce 15 ml, co jest równoważne 1,87 % v/ v. Ilość alkoholu w dawce 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kwas benzoesowy Ten lek zawiera 6,3 mg kwasu benzoesowego w dawce 5 ml lub 19,0 mg w dawce 15 ml, co odpowiada 1,27 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
3. Jak stosować Stodal syrop
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosować doustnie. Zalecana dawka syropu Stodal: Dorośli: 15 ml syropu 3 do 5 razy na dobę. Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 do 5 razy na dobę. Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza. Podczas stosowania zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
Przyjęcie więk szej niż zalecana dawki leku Stodal syrop Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Stodal syrop Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Stodal syrop
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butel ki. Termin ważności jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem EXP. Numer serii jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem LOT. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Stodal syrop • Substancjami czynn ymi leku są: Pulsatilla 6CH 0,95 g, Rumex crispus 6CH 0,95 g, Bryonia 3CH 0,95 g , Ipeca 3CH 0,95 g, Spongia tosta 3CH 0,95 g, Sticta pulmonaria 3CH 0,95 g, Antimonium tartaricum 6CH 0,95 g, Myocardium 6CH 0,95 g, Coccus cacti 3CH 0,95 g, Drosera TM 0,95g w 100 g syropu. • Pozostałe składniki to: karmel, kwas benzoesowy, etanol, syrop tolutański (zawiera m. in. kwas benzoesowy, etanol i sacharozę), syrop z krzyżownicy (zawiera m. in. etanol i sacharozę), sacharoza ciekła.
Jak wygląda Stodal syrop i co zawiera opakowanie Butelka 200 ml z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE) i miarką dozującą w pudełku kartonowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BOIRON SA Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Boiron Sp. z o.o. Tel. : 22 702 66 70 Fax: 22 702 66 71 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
STODAL, syrop
Substancje czynne: Pulsatilla 6CH 0,95 g Rumex crispus 6CH 0,95 g Bryonia 3CH 0,95 g Ipeca 3CH 0,95 g Spongia tosta 3CH 0,95 g Sticta pulmonaria 3CH 0,95 g Antimonium tartaricum 6CH 0,95 g Myocardium 6CH 0,95 g Coccus cacti 3CH 0,95 g Drosera TM 0,95 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 65,0 g, etanol 1,092 g, kwas benzoesowy 0,094 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Syrop
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
Kaszel różnego pochodzenia, towarzyszący infekcjom górnych dróg oddechowych.
Dawkowanie Dorośli: 15 ml syropu 3 do 5 razy na dobę. Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 do 5 razy na dobę. Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne. Podczas stosowania zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Dawkowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku do 6 lat ustala lekarz. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Etanol Produkt leczniczy zawiera 74 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml lub 221 mg etanolu w każdej dawce 15 ml, co jest równoważne 1,87 % v/v. Ilość alkoholu w dawce 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kwas benzoesowy Produkt leczniczy zawiera 6,3 mg kwasu benzoesowego w dawce 5 ml lub 19,0 mg w dawce 15 ml, co odpowiada 1,27 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). 4.5
Br ak . 4.6
B rak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować z lekarzem. 4.7
P rzy podanym dawkowaniu wpływ nieistotny. 4.8
N ieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Brak danych.
i sacharozę), syrop z krzyżownicy (zawiera m. in. etanol i sacharozę), sacharoza ciekła.
DO OBROTU
BOIRON SA Francja
IL-2975/LN-H
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 grudnia 1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2013
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STODAL, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: Pulsatilla 6CH 0,95 g Rumex crispus 6CH 0,95 g Bryonia 3CH 0,95 g Ipeca 3CH 0,95 g Spongia tosta 3CH 0,95 g Sticta pulmonaria 3CH 0,95 g Antimonium tartaricum 6CH 0,95 g Myocardium 6CH 0,95 g Coccus cacti 3CH 0,95 g Drosera TM 0,95 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 65,0 g, etanol 1,092 g, kwas benzoesowy 0,094 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1 Wskazania do stosowania
Kaszel różnego pochodzenia, towarzyszący infekcjom górnych dróg oddechowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: 15 ml syropu 3 do 5 razy na dobę. Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 do 5 razy na dobę. Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne. Podczas stosowania zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wniepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Dawkowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku do 6 lat ustala lekarz. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Etanol Produkt leczniczy zawiera 74 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml lub 221 mg etanolu w każdej dawce 15 ml, co jest równoważne 1,87 % v/v. Ilość alkoholu w dawce 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kwas benzoesowy Produkt leczniczy zawiera 6,3 mg kwasu benzoesowego w dawce 5 ml lub 19,0 mg w dawce 15 ml, co odpowiada 1,27 mg/ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). 4.5
Br ak . 4.6
B rak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować z lekarzem. 4.7
P rzy podanym dawkowaniu wpływ nieistotny. 4.8
N ieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 5.1Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karmel, kwas benzoesowy, etanol 96%, syrop tolutański (zawiera m.in.i sacharozę), syrop z krzyżownicy (zawiera m. in. etanol i sacharozę), sacharoza ciekła.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.6.3 Okres ważności
56.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z zakrętką i miark ą dozującą, umieszczoną w pudełku kartonowym. Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczoną w pudełku kartonowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania Bez specjalnych wymagań.DO OBROTU
BOIRON SA Francja
IL-2975/LN-H
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 grudnia 1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2013
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO