Oscillococcinum
Homeopatyczny produkt leczniczy
Granulki w pojemniku jednodawkowym - | Anas barbariae hepatis et cordis extractum (200K) 0,01 ml
Boiron SA Boiron SA, Francja Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Spis treści ulotki
Oscillococcinum jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów grypy, przeziębienia i infekcji grypopodobnych: gorączka (do 38,5 o C), uczucie ogólnego rozbicia, bóle mięśniowe i kostno-stawowe. Lek Oscillococcinum zaleca się stosować zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów infekcji między innymi, takich jak: uczucie drapania w gardle, uczucie rozbicia, uczucie zimna. W okresie zwiększonej zachorowalności na przeziębienia podanie leku Oscillococcinum 1 raz na tydzień może zmniejszyć ilość zachorowań.
Kiedy nie stosować Oscillococcinum Leku Oscillococcinum nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy choroby nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39 o C, uporczywego kaszlu, duszności lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dzie ci Przed rozpoczęciem stosowania Oscillococcinum u dzieci w wieku do 5 lat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Oscillococcinum, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Oscillococcinum z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwzględniając skład produktu, wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie jest spodziewany.
Lek Oscillococcinum zawiera sacharozę i laktozę. W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosować doustnie. Zawartość tubki rozpuścić w ustach trzymając pod językiem.
Zalecana dawka Oscillococcinum: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat: Profilaktyka (leczenie zapobiegawcze): w okresie zwiększonej zachorowalności przyjmować Początek infekcji: zażyć 1 dawka leku jak najwcześniej, w razie potrzeby powtórzyć 2 do 3 razy co 6 godzin. Rozwinięta infekcja: 1 dawce leku rano i wieczorem przez 3 dni. Dzieci w wieku do 5 lat: w edług wskazań lekarza. Granulki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać łyżeczką.
Czas stosowania: jeśli objawy choroby nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. W celach profilaktycznych nie należy stosować leku dłużej niż 6 miesięcy.
Przyjęcie więk szej niż zalecana dawki leku Oscillococcinum: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Oscillococcinum: nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych wymagań. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku jednodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności jest na pudełku i pojemniku jednodawkowym poprzedzony skrótem EXP. Numer serii jest na pudełku i pojemniku jednodawkowym poprzedzony skrótem Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Oscillococcinum • Substancją czyn ną leku jest : Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K – 0,01 ml w 1g granulek • Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza.
Jak wygląda Oscillococcinum i co zawiera opakowanie Pudełko kartonowe zawiera 6, 12, 18, 24 lub 30 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: BOIRON SA Francja
Wytwórca: BOIRON SA Francja BOIRON SA Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Boiron Sp. z o.o. tel. : 22 702 66 70 fax: 22 702 66 71 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Spis treści ulotki
1. Co to jest Oscillococcinum i w jakim celu się go stosuje
2. Infor macje ważne przed zastosowaniem Oscillococcinum
3. Jak stosować Oscillococcinum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oscillococcinum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Oscillococcinum i w jakim celu się go stosuje
Oscillococcinum jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów grypy, przeziębienia i infekcji grypopodobnych: gorączka (do 38,5 o C), uczucie ogólnego rozbicia, bóle mięśniowe i kostno-stawowe. Lek Oscillococcinum zaleca się stosować zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów infekcji między innymi, takich jak: uczucie drapania w gardle, uczucie rozbicia, uczucie zimna. W okresie zwiększonej zachorowalności na przeziębienia podanie leku Oscillococcinum 1 raz na tydzień może zmniejszyć ilość zachorowań.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Oscillococcinum
Kiedy nie stosować Oscillococcinum Leku Oscillococcinum nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli objawy choroby nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39 o C, uporczywego kaszlu, duszności lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dzie ci Przed rozpoczęciem stosowania Oscillococcinum u dzieci w wieku do 5 lat należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Oscillococcinum, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Oscillococcinum z jedzeniem i piciem Brak specjalnych wymagań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uwzględniając skład produktu, wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie jest spodziewany.
Lek Oscillococcinum zawiera sacharozę i laktozę. W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować Oscillococcinum
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosować doustnie. Zawartość tubki rozpuścić w ustach trzymając pod językiem.
Zalecana dawka Oscillococcinum: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat: Profilaktyka (leczenie zapobiegawcze): w okresie zwiększonej zachorowalności przyjmować Początek infekcji: zażyć 1 dawka leku jak najwcześniej, w razie potrzeby powtórzyć 2 do 3 razy co 6 godzin. Rozwinięta infekcja: 1 dawce leku rano i wieczorem przez 3 dni. Dzieci w wieku do 5 lat: w edług wskazań lekarza. Granulki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać łyżeczką.
Czas stosowania: jeśli objawy choroby nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. W celach profilaktycznych nie należy stosować leku dłużej niż 6 miesięcy.
Przyjęcie więk szej niż zalecana dawki leku Oscillococcinum: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Oscillococcinum: nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Oscillococcinum
Brak specjalnych wymagań. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku jednodawkowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności jest na pudełku i pojemniku jednodawkowym poprzedzony skrótem EXP. Numer serii jest na pudełku i pojemniku jednodawkowym poprzedzony skrótem Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Oscillococcinum • Substancją czyn ną leku jest : Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K – 0,01 ml w 1g granulek • Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza.
Jak wygląda Oscillococcinum i co zawiera opakowanie Pudełko kartonowe zawiera 6, 12, 18, 24 lub 30 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: BOIRON SA Francja
Wytwórca: BOIRON SA Francja BOIRON SA Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Boiron Sp. z o.o. tel. : 22 702 66 70 fax: 22 702 66 71 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OSCILLOCOCCINUM, granulki w pojemniku jednodawkowym
Substancja czynna: Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K – 0,01 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,85 g sacharozy i 0,15 g laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Granulki w pojemniku jednodawkowym.
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania
Objawy grypy, przeziębienia i infekcji grypopodobnych: gorączka (do 38,5 o C), uczucie ogólnego rozbicia, bóle mięśniowe i kostno-stawowe. Oscillococcinum zaleca się stosować zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów infekcji między innymi, takich jak: uczucie drapania w gardle, uczucie rozbicia, uczucie zimna. W okresie zwiększonej zachorowalności na przeziębienia podanie leku Oscillococcinum 1 raz na tydzień może zmniejszyć ilość zachorowań.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat: Profilaktyka (leczenie zapobiegawcze): w okresie zwiększonej zachorowalności przyjmować Początek infekcji: zażyć 1 dawkę leku jak najwcześniej, w razie potrzeby powtórzyć 2 do 3 razy co 6 godzin. Rozwinięta infekcja: 1 dawka leku rano i wieczorem przez 3 dni.
Dzieci w wieku do 5 lat: według wskazań lekarza. Granulki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać łyżeczką.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość tubki rozpuścić w ustach trzymając pod językiem.
Czas stosowania Jeśli objawy choroby nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. W celach profilaktycznych nie należy stosować produktu dłużej niż 6 miesięcy.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39 o C, uporczywego kaszlu, duszności lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 5 lat ustala lekarz.
W związku z zawartością laktozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Uwzględniając skład produktu, wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie jest spodziewany.
4.8. Działania niepożądane
Nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel .: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, laktoza.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych wymagań.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemniki jednodawkowe z polipropylenu z korkiem z polietylenu w blistrze z PVC w pudełku tekturowym zawierającym 6, 12, 18, 24, 30 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
BOIRON SA Francja
IL-2965/LN-H
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OSCILLOCOCCINUM, granulki w pojemniku jednodawkowym
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200K – 0,01 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,85 g sacharozy i 0,15 g laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulki w pojemniku jednodawkowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. Wskazania do stosowania
Objawy grypy, przeziębienia i infekcji grypopodobnych: gorączka (do 38,5 o C), uczucie ogólnego rozbicia, bóle mięśniowe i kostno-stawowe. Oscillococcinum zaleca się stosować zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów infekcji między innymi, takich jak: uczucie drapania w gardle, uczucie rozbicia, uczucie zimna. W okresie zwiększonej zachorowalności na przeziębienia podanie leku Oscillococcinum 1 raz na tydzień może zmniejszyć ilość zachorowań.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 5 lat: Profilaktyka (leczenie zapobiegawcze): w okresie zwiększonej zachorowalności przyjmować Początek infekcji: zażyć 1 dawkę leku jak najwcześniej, w razie potrzeby powtórzyć 2 do 3 razy co 6 godzin. Rozwinięta infekcja: 1 dawka leku rano i wieczorem przez 3 dni.
Dzieci w wieku do 5 lat: według wskazań lekarza. Granulki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody i podawać łyżeczką.
Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość tubki rozpuścić w ustach trzymając pod językiem.
Czas stosowania Jeśli objawy choroby nasilą się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem. W celach profilaktycznych nie należy stosować produktu dłużej niż 6 miesięcy.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39 o C, uporczywego kaszlu, duszności lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 5 lat ustala lekarz.
W związku z zawartością laktozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Uwzględniając skład produktu, wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie jest spodziewany.
4.8. Działania niepożądane
Nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel .: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, laktoza.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych wymagań.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemniki jednodawkowe z polipropylenu z korkiem z polietylenu w blistrze z PVC w pudełku tekturowym zawierającym 6, 12, 18, 24, 30 pojemników jednodawkowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBOIRON SA Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-2965/LN-H
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013