Rumianek fix
Chamomillae anthodium
Zioła do zaparzania w saszetkach - | Chamomillae anthodium 100 g/100 g
Herbapol - Lublin S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RUMIANEK FIX, 1,5 g/saszetkę, zioła do zaparzania Chamomillae anthodium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaiem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: Doustnie: - w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia i skurcze o niewielkim nasileniu.
Na śluzówkę jamy ustnej: - w leczeniu niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Na skórę: - w leczeniu wspomagającym podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych, po wykluczeniu przez lekarza ciężkich dolegliwości; - w leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków.
Kiedy nie przyjmować leku Rumianek fix Jeśli pacjent ma uczulenie na kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae).
Do kąpieli w przypadku otwartych ran, dużych uszkodzeń skóry, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki, ciężkich zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.
Do częściowych kąpieli lub nasiadówek w przypadku otwartych ran, dużych uszkodzeń skóry, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki i ciężkich zakażeń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rumianek fix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Objawowe leczenie łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych Brak danych dotyczących doustnego stosowania naparu z kwiatów rumianku u dzieci poniżej
Leczenie niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do płukania jamy ustnej i gardła u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leczenie wspomagające podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do częściowych kąpieli, nasiadówek i miejscowo na skórę u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do przemywania, opatrunków i miejscowo na skórę u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Rumianek fix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podanie doustne: U pacjentów po przeszczepie nerek przyjmujących duże dawki rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłaszano interakcje oparte na wpływie na CYP450 (grupa białek przyspieszających przemianę wielu leków).
Podanie na skórę, na śluzówkę jamy ustnej lub jako dodatek do kąpieli: Nie zgłaszano.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli rumianek był stosowany miejscowo na skórę piersi przed karmieniem dziecka, należy dokładnie oczyścić sutki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowej dziecka.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawowe leczenie łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: 1-2 saszetki (1,5-3 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Dobowa dawka: napar stosować 3-4 razy na dobę.
Dzieci (od 6. miesiąca życia do 2 lat) Dawka jednorazowa: 1 saszetkę (1,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Podawać dziecku ⅓-⅔ (50-100 ml) przygotowanego naparu. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci (od 2 do 6 lat) Dawka jednorazowa: 1 saszetkę (1,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Podawać dziecku ⅔-cały (100-150 ml) przygotowany napar. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci (od 6 do 12 lat) Dawka jednorazowa: 1-2 saszetki (1,5-3 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Leczenie niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: 1-3 saszetki (1,5-4,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 100 ml wrzącej wody. Przygotowany napar stosować do płukania jamy ustnej. Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Leczenie wspomagające podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: przygotować napar z 3 saszetek (4,5 g kwiatów rumianku) w 1 l wody. Stosować do nasiadówek. Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: przygotować napar z 2-6 saszetek (3-9 g kwiatów rumianku) w 100 ml wody. Stosować do przemywania i okładów (nasączone opatrunki). Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Sposób przygotowania naparu Saszetkę/saszetki zalać wrzącą wodą (patrz powyżej), pozostawić pod przykryciem przez około 10 minut. Należy stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rumianek fix Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). Reakcja krzyżowa może wystąpić u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae) np. bylica, piołun. Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rumianek fix - Substancją czynną leku jest kwiat rumianku. Każda saszetka zawiera 1,5 g Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku).
Jak wygląda lek Rumianek fix i co zawiera opakowanie
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej w tekturowym pudełku pokrytym folią polipropylenową. Zawartość opakowania 20 lub 26 lub 30 saszetek po 1,5 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019 r.
RUMIANEK FIX, 1,5 g/saszetkę, zioła do zaparzania Chamomillae anthodium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaiem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Rumianek fix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rumianek fix
3. Jak przyjmować Rumianek fix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rumianek fix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Rumianek fix i w jakim celu się go stosuje
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: Doustnie: - w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia i skurcze o niewielkim nasileniu.
Na śluzówkę jamy ustnej: - w leczeniu niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Na skórę: - w leczeniu wspomagającym podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych, po wykluczeniu przez lekarza ciężkich dolegliwości; - w leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rumianek fix
Kiedy nie przyjmować leku Rumianek fix Jeśli pacjent ma uczulenie na kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae).
Do kąpieli w przypadku otwartych ran, dużych uszkodzeń skóry, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki, ciężkich zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.
Do częściowych kąpieli lub nasiadówek w przypadku otwartych ran, dużych uszkodzeń skóry, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki i ciężkich zakażeń.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rumianek fix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Objawowe leczenie łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych Brak danych dotyczących doustnego stosowania naparu z kwiatów rumianku u dzieci poniżej
6. miesiąca życia ze względu na ogólne zasady żywieniowe i przyjmowanie płynów.
Leczenie niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do płukania jamy ustnej i gardła u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leczenie wspomagające podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do częściowych kąpieli, nasiadówek i miejscowo na skórę u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do przemywania, opatrunków i miejscowo na skórę u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Rumianek fix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podanie doustne: U pacjentów po przeszczepie nerek przyjmujących duże dawki rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłaszano interakcje oparte na wpływie na CYP450 (grupa białek przyspieszających przemianę wielu leków).
Podanie na skórę, na śluzówkę jamy ustnej lub jako dodatek do kąpieli: Nie zgłaszano.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli rumianek był stosowany miejscowo na skórę piersi przed karmieniem dziecka, należy dokładnie oczyścić sutki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowej dziecka.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak przyjmować Rumianek fix
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawowe leczenie łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: 1-2 saszetki (1,5-3 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Dobowa dawka: napar stosować 3-4 razy na dobę.
Dzieci (od 6. miesiąca życia do 2 lat) Dawka jednorazowa: 1 saszetkę (1,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Podawać dziecku ⅓-⅔ (50-100 ml) przygotowanego naparu. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci (od 2 do 6 lat) Dawka jednorazowa: 1 saszetkę (1,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Podawać dziecku ⅔-cały (100-150 ml) przygotowany napar. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci (od 6 do 12 lat) Dawka jednorazowa: 1-2 saszetki (1,5-3 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Leczenie niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: 1-3 saszetki (1,5-4,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 100 ml wrzącej wody. Przygotowany napar stosować do płukania jamy ustnej. Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Leczenie wspomagające podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: przygotować napar z 3 saszetek (4,5 g kwiatów rumianku) w 1 l wody. Stosować do nasiadówek. Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: przygotować napar z 2-6 saszetek (3-9 g kwiatów rumianku) w 100 ml wody. Stosować do przemywania i okładów (nasączone opatrunki). Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Sposób przygotowania naparu Saszetkę/saszetki zalać wrzącą wodą (patrz powyżej), pozostawić pod przykryciem przez około 10 minut. Należy stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rumianek fix Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). Reakcja krzyżowa może wystąpić u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae) np. bylica, piołun. Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Rumianek fix
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rumianek fix - Substancją czynną leku jest kwiat rumianku. Każda saszetka zawiera 1,5 g Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku).
Jak wygląda lek Rumianek fix i co zawiera opakowanie
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej w tekturowym pudełku pokrytym folią polipropylenową. Zawartość opakowania 20 lub 26 lub 30 saszetek po 1,5 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2019 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
RUMIANEK FIX, 1,5 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Każda saszetka zawiera 1,5 g Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku).
Zioła do zaparzania, w saszetkach
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: Doustnie: - w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia i skurcze o niewielkim nasileniu.
Na śluzówkę jamy ustnej: - w leczeniu niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Na skórę: - w leczeniu wspomagającym podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych, po wykluczeniu przez lekarza ciężkich dolegliwości; - w leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków.
Objawowe leczenie łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: 1-2 saszetki (1,5-3 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Dobowa dawka: napar stosować 3-4 razy na dobę.
Dzieci (od 6. miesiąca życia do 2 lat) Dawka jednorazowa: 1 saszetkę (1,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Podawać dziecku ⅓-⅔ (50-100 ml) przygotowany napar. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci (od 2 do 6 lat) Dawka jednorazowa: 1 saszetkę (1,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Podawać dziecku ⅔-cały (100-150 ml) przygotowany napar. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci (od 6 do 12 lat) Dawka jednorazowa: 1-2 saszetki (1,5-3 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Leczenie niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: 1-3 saszetki (1,5-4,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 100 ml wody. Przygotowany napar stosować do płukania jamy ustnej. Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Leczenie wspomagające podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: przygotować napar z 3 saszetek (4,5 g kwiatów rumianku) w 1 l wody. Stosować do nasiadówek. Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: przygotować napar z 2-6 saszetek (3-9 g kwiatów rumianku) w 100 ml wody. Stosować do przemywania i okładów (nasączone opatrunki). Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Sposób przygotowania naparu Saszetkę/saszetki zalać wrzącą wodą (patrz powyżej), pozostawić pod przykryciem przez około 10 minut. Należy stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae).
Stosowanie jako dodatek do kąpieli Stosowanie do kąpieli jest przeciwskazane w przypadku otwartych ran, dużych uszkodzeń skóry, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki, ciężkich zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.
Stosowanie do częściowych kąpieli lub nasiadówek jest przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, dużych uszkodzeń skóry, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki i ciężkich zakażeń.
Objawowe leczenie drobnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych Brak danych dotyczących doustnego stosowania naparu z kwiatów rumianku u dzieci poniżej
Leczenie niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do płukania jamy ustnej i gardła u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leczenie wspomagające podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do częściowych kąpieli, nasiadówek i miejscowo na skórę u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do przemywania, opatrunków i miejscowo na skórę u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Podanie doustne: U pacjentów po przeszczepie nerek przyjmujących duże dawki rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłaszano interakcje oparte na wpływie na CYP450.
Podanie na skórę, na śluzówkę jamy ustnej lub jako dodatek do kąpieli: Nie zgłaszano.
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią zostało potwierdzone.
Jeśli rumianek był stosowany miejscowo na skórę piersi przed karmieniem dziecka, należy dokładnie oczyścić sutki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowej dziecka.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). Reakcja krzyżowa może wystąpić u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae) np. bylica, piołun. Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej w tekturowym pudełku pokrytym folią polipropylenową. Zawartość opakowania 20 lub 26 lub 30 saszetek po 1,5 g.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr IL-2745/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.12.2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RUMIANEK FIX, 1,5 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 1,5 g Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania, w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: Doustnie: - w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia i skurcze o niewielkim nasileniu.
Na śluzówkę jamy ustnej: - w leczeniu niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Na skórę: - w leczeniu wspomagającym podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych, po wykluczeniu przez lekarza ciężkich dolegliwości; - w leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Objawowe leczenie łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: 1-2 saszetki (1,5-3 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Dobowa dawka: napar stosować 3-4 razy na dobę.
Dzieci (od 6. miesiąca życia do 2 lat) Dawka jednorazowa: 1 saszetkę (1,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Podawać dziecku ⅓-⅔ (50-100 ml) przygotowany napar. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci (od 2 do 6 lat) Dawka jednorazowa: 1 saszetkę (1,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Podawać dziecku ⅔-cały (100-150 ml) przygotowany napar. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci (od 6 do 12 lat) Dawka jednorazowa: 1-2 saszetki (1,5-3 g kwiatów rumianku) zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Leczenie niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: 1-3 saszetki (1,5-4,5 g kwiatów rumianku) zaparzać w 100 ml wody. Przygotowany napar stosować do płukania jamy ustnej. Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Leczenie wspomagające podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: przygotować napar z 3 saszetek (4,5 g kwiatów rumianku) w 1 l wody. Stosować do nasiadówek. Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawka jednorazowa: przygotować napar z 2-6 saszetek (3-9 g kwiatów rumianku) w 100 ml wody. Stosować do przemywania i okładów (nasączone opatrunki). Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Sposób przygotowania naparu Saszetkę/saszetki zalać wrzącą wodą (patrz powyżej), pozostawić pod przykryciem przez około 10 minut. Należy stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae).
Stosowanie jako dodatek do kąpieli Stosowanie do kąpieli jest przeciwskazane w przypadku otwartych ran, dużych uszkodzeń skóry, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki, ciężkich zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.
Stosowanie do częściowych kąpieli lub nasiadówek jest przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, dużych uszkodzeń skóry, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki i ciężkich zakażeń.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Objawowe leczenie drobnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych Brak danych dotyczących doustnego stosowania naparu z kwiatów rumianku u dzieci poniżej
6. miesiąca życia ze względu na ogólne zasady żywieniowe i przyjmowanie płynów.
Leczenie niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do płukania jamy ustnej i gardła u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leczenie wspomagające podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do częściowych kąpieli, nasiadówek i miejscowo na skórę u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do przemywania, opatrunków i miejscowo na skórę u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podanie doustne: U pacjentów po przeszczepie nerek przyjmujących duże dawki rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłaszano interakcje oparte na wpływie na CYP450.
Podanie na skórę, na śluzówkę jamy ustnej lub jako dodatek do kąpieli: Nie zgłaszano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią zostało potwierdzone.
Jeśli rumianek był stosowany miejscowo na skórę piersi przed karmieniem dziecka, należy dokładnie oczyścić sutki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowej dziecka.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). Reakcja krzyżowa może wystąpić u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae) np. bylica, piołun. Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej w tekturowym pudełku pokrytym folią polipropylenową. Zawartość opakowania 20 lub 26 lub 30 saszetek po 1,5 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2745/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.12.2012 r.