Kalium hypermanganicum Galena

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kalium hypermanganicum Galena
Kalii permanganas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kalium hypermanganicum Galena i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium hypermanganicum Galena

3. Jak stosować lek Kalium hypermanganicum Galena

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Kalium hypermanganicum Galena

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kalium hypermanganicum Galena i w jakim celu się go stosuje

Lek Kalium hypermanganicum Galena ma postać tabletek, zawiera substancję czynną nadmanganian potasu. Lek Kalium hypermanganicum Galena jest stosowany miejscowo, wyłącznie w postaci roztworu nadmanganianu potasu sporządzonego przez rozpuszczenie tabletki w wodzie. Roztwór działa odkażająco i ściągająco na skórę i błony śluzowe. Roztwory wodne nadmanganianu potasu są nietrwałe i mają zabarwienie od jasnoróżowego do ciemnofioletowego.
Wskazania do stosowania 0,05% roztwór wodny nadmanganianu potasu jest stosowany jako lek odkażający do przemywania skóry, ropiejących ran, owrzodzeń, a także rąk. 0,025% roztwór wodny nadmanganianu potasu jest stosowany jako lek odkażający do płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium hypermanganicum Galena

Kiedy nie stosować leku Kalium hypermanganicum Galena - jeśli pacjent ma uczulenie na nadmanganian potasu, - doustnie, - do przemywania oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Roztworów wodnych leku nie należy stosować w dużych stężeniach i długotrwale, gdyż mogą wywoływać podrażnienia skóry oraz błon śluzowych.
Należy zaprzestać stosowania leku, gdy wystąpią objawy podrażnienia. Nie wolno połykać roztworu w czasie płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Kalium hypermanganicum Galena w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kalium hypermanganicum Galena nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Kalium hypermanganicum Galena

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Kalium hypermanganicum Galena jest przeznaczony do przygotowania roztworu nadmanganianu potasu do stosowania miejscowego.
Przygotowanie 0,05% roztworu nadmanganianu potasu do przemywania skóry, ropiejących ran, owrzodzeń, a także rąk Rozpuścić 1 tabletkę leku w 200 ml (1 szklanka) przegotowanej wody. Roztwór powinien być purpurowy.
Przygotowanie 0,025% roztworu nadmanganianu potasu do płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej Rozpuścić 1 tabletkę leku w 400 ml (2 szklanki) przegotowanej wody. Roztwór powinien być różowy.
Używać świeżo przygotowanego roztworu. Roztwór ten należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Nie wolno połykać roztworu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalium hypermanganicum Galena Roztwory nadmanganianu potasu o dużym stężeniu działają drażniąco na tkanki. Zastosowany na skórę lub błony śluzowe roztwór nadmanganianu potasu o stężeniu większym od leczniczego (także nadmanganian potasu w postaci krystalicznej lub pyłu), może powodować oparzenia skóry oraz martwicę tkanek. Po spożyciu tabletki leku Kalium hypermanganicum Galena lub roztworu (po rozpuszczeniu tabletki w wodzie) może wystąpić obrzęk, nudności, wymioty, perforacja przełyku i żołądka, uszkodzenia wątroby, nerek oraz niewydolność sercowo-oddechowa. W razie przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wielokrotne używanie roztworów nadmanganianu potasu we wskazanych stężeniach może wywołać silne podrażnienie i zabarwiać skórę na brązowo. Podczas stosowania roztworu leku Kalium hypermanganicum Galena na błony śluzowe jamy ustnej może wystąpić nieprzyjemny smak w ustach, przebarwienie zębów, błon śluzowych, nudności oraz wymioty.
Wdychanie oparów roztworów leku Kalium hypermanganicum Galena może prowadzić do powstawania obrzęków dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kalium hypermanganicum Galena

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kalium hypermanganicum Galena - Substancją czynną leku jest nadmanganian potasu. Jedna tabletka zawiera 100 mg nadmanganianu potasu. - Lek Kalium hypermanganicum Galena nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Kalium hypermanganicum Galena i co zawiera opakowanie Lek Kalium hypermanganicum Galena dostępny jest w postaci tabletek. Tabletka jest fioletowo- czarna, okrągła, obustronnie płaska.
Dostępne opakowanie z ulotką informacyjną dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel. +48 71 710 62 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.01.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kalium hypermanganicum Galena, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 100 mg nadmanganianu potasu (Kalii permanganas).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Fioletowo-czarne, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

0,05% roztwór wodny nadmanganianu potasu jest stosowany miejscowo jako lek odkażający do przemywania skóry, ropiejących ran, owrzodzeń, a także rąk.
0,025% roztwór wodny nadmanganianu potasu jest stosowany miejscowo jako lek odkażający do płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Przygotowanie 0,05% roztworu nadmanganianu potasu do przemywania skóry, ropiejących ran, owrzodzeń, a także rąk Rozpuścić 1 tabletkę produktu leczniczego w 200 ml (1 szklance) przegotowanej wody. Roztwór powinien być purpurowy.
Przygotowanie 0,025% roztworu nadmanganianu potasu do płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej Rozpuścić 1 tabletkę produktu leczniczego w 400 ml (2 szklanki) przegotowanej wody. Roztwór powinien być różowy.
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do przygotowania roztworu do stosowania miejscowego. Podanie na skórę, śluzówkę jamy ustnej, dogardłowo. Używać świeżo przygotowanego roztworu. Roztwór ten należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nadmanganian potasu. Nie stosować produktu leczniczego: - doustnie, - do przemywania oczu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztworów wodnych produktu leczniczego nie należy stosować w dużych stężeniach i długotrwale, gdyż mogą wywoływać podrażnienia skóry oraz błon śluzowych. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, gdy wystąpią objawy podrażnienia. Nie wolno połykać roztworu w czasie płukania błon śluzowych gardła i jamy ustnej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania nadmanganianu potasu u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy Kalium hypermanganicum Galena nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nadmanganianu potasu do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Kalium hypermanganicum Galena nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kalium hypermanganicum Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wielokrotne używanie 0,025% i 0,05% roztworu nadmanganianu potasu może wywołać silne podrażnienie i zabarwiać skórę na brązowo. Podczas stosowania roztworu nadmanganianu potasu na błony śluzowe jamy ustnej może wystąpić nieprzyjemny smak w ustach, przebarwienie zębów, błon śluzowych, nudności oraz wymioty. Wdychanie oparów roztworu nadmanganianu potasu może prowadzić do powstawania obrzęków dróg oddechowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Roztwory nadmanganianu potasu o dużym stężeniu działają drażniąco na tkanki.
Zastosowany na skórę lub błony śluzowe roztwór nadmanganianu potasu o stężeniu większym od leczniczego (także nadmanganian potasu w postaci krystalicznej lub pyłu), może powodować oparzenia skóry oraz martwicę tkanek. Po spożyciu tabletki produktu leczniczego lub roztworu (sporządzonego przez rozpuszczenie tabletki w wodzie) może wystąpić obrzęk, nudności, wymioty, perforacja przełyku i żołądka, uszkodzenia wątroby, nerek oraz niewydolność sercowo-oddechowa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AX06
Nadmanganian potasu jest nieorganicznym związkiem manganu o właściwościach utleniających. Roztwory wodne nadmanganianu potasu są nietrwałe i mają zabarwienie od jasnoróżowego do ciemnofioletowego. Nadmanganian potasu stosowany miejscowo w postaci roztworu działa odkażająco i ściągająco.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nadmanganian potasu wykazuje działanie miejscowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka szklana oranżowa zamykana korkiem polietylenowym, zawierająca 30 tabletek. Fiolka umieszczona jest w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel. +48 71 710 62 01

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-2843/ChF

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 styczeń 1979 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 wrzesień 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10.01.2023