Natrium chloratum 0,9% Baxter

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Natrium Chloratum 0,9% Baxter, roztwór do infuzji
Substancja czynna: sodu chlorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Natrium Chloratum 0,9% Baxter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Natrium Chloratum 0,9% Baxter

3. Jak stosować Natrium Chloratum 0,9% Baxter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Natrium Chloratum 0,9% Baxter

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE
Natrium Chloratum 0,9% Baxter jest roztworem chlorku sodu w wodzie. Chlorek sodu jest substancją chemiczną (potocznie zwaną „solą”), która jest składnikiem krwi.
Roztwór Natrium Chloratum 0,9% Baxter jest stosowany w leczeniu: - utraty wody z organizmu (odwodnienia) - utraty sodu z organizmu (nadmierna utrata sodu z organizmu).
Do utraty sodu chlorku i wody może dojść, jeśli u pacjenta występuje: - trudność w jedzeniu i piciu spowodowana chorobą lub zabiegiem operacyjnym - intensywne pocenie się spowodowane gorączką - rozległa utrata skóry, jaka może wystąpić w wyniku ciężkich poparzeń. Lek Natrium Chloratum 0,9% Baxter może również być stosowany do dostarczania lub rozpuszczania innych leków do infuzji.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM NATRIUM CHLORATUM 0,9%

BAXTER
NIE stos ować Natrium Chloratum 0,9% Baxter, roztwór do infuzji, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - stężenie chlorków we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperchloremia) - stężenie sodu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hipernatremia) Jeśli do Natrium Chloratum 0,9% Baxter został dodany inny lek, konieczne jest zapoznanie się z treścią ulotki dołączonej do opakowania dodawanego leku, w celu oceny czy można zastosować u pacjenta dany roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli występuje u niego lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów: - jakikolwiek rodzaj choroby serca lub osłabiona czynność serca - osłabiona czynność nerek - zakwaszenie krwi (kwasica) - większa niż prawidłowa objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia) - zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie) - nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy) - nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płucny) - choroba wątroby (np. marskość wątroby) - zwiększone ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy) - zwiększone wytwarzanie hormonu zwanego aldosteronem (aldosteronizm) - jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (gdy organizm zatrzymuje zbyt duże ilości sodu), takie jak: leczenie sterydami (patrz również punkt „Inne leki i Natrium Chloratum 0,9% Baxter”) - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniem, oparzeniami lub chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz również punkt „Inne leki i Natrium Chloratum 0,9% Baxter”). Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym) - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.
Podczas infuzji roztworu, lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania: - ilości płynów w organizmie - parametrów czynności życiowych - ilości substancji chemicznych takich jak sód i potas we krwi (elektrolitów w osoczu). Jest to szczególnie ważne u dzieci i noworodków (wcześniaków), ponieważ mogą one zatrzymywać w organizmie zbyt dużą ilość sodu z powodu niedojrzałości czynnościowej nerek.
Lekarz weźmie pod uwagę czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą wlewu do żył y). Podczas długotrwałej terapii roztworem Natrium Chloratum 0,9% Baxter może być konieczne zastosowanie dodatkowego żywienia.
Inne leki i roztwór Natrium Chloratum 0,9% Baxter Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu: - kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) Leki te mogą powodować zatrzymanie w organizmie sodu i wody prowadzące do obrzęku tkanek w wyniku gromadzenia płynu pod skórą (obrzęk) oraz wysokiego ciśnienia krwi (hipertensja). - litu (stosowanego w leczeniu chorób psychicznych) - niektórych leków mogących wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one:
- leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne - opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne).
Natrium Chloratum 0,9% Baxter z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Przed dodaniem jakiegokolwiek leku do roztworu Natrium Chloratum 0,9% Baxter stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy: - skonsultować się z lekarzem - przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma być dodany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o radę przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER

Natrium Chloratum 0,9% Baxter podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę leku oraz czas jego podawania ustala lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy ciała, stanu, powodu leczenia oraz od tego czy infuzja jest stosowana w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku czy też nie. Na wielkość dawki mogą mieć wpływ również inne leki, które otrzymuje pacjent.
Nie należy stosować Natrium Chloratum 0,9% Baxter, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Roztwór do infuzji Natrium Chloratum 0,9% Baxter podaje się zazwyczaj przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu; jednakże lekarz może zastosować inny sposób podania leku pacjentowi.
Przed i podczas infuz ji lekarz będzie kontrolował: - ilość płynów w organizmie - kwasowość krwi i moczu - stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają efekt działania wazopresyny).
Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych worków z lekiem NIE WOLNO podłączać ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Natrium Chloratum 0,9% Baxter Dożylne podanie zbyt dużej ilości roztworu (nadmierny wlew ) może powodować: - mdłości (nudności) - wymioty - biegunkę (luźne stolce) - kurcze żołądka - pragnienie - suchość w ustach - suchość oczu - pocenie się - gorączkę - przyspieszoną pracę serca (tachykardia) - zwi ększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie) - niewydolność nerek (niewydolność nerkowa) - nagromadzenie płynu w płucach powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk płuc) - nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy) - zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu) - ból głowy - zawroty głowy - niepokój - drażliwość - osłabienie - drganie i sztywność mięśni - konwulsje - zakwaszenie krwi (kwasica), powodujące zmęczenie, uczucie splątania, letarg oraz przyspieszenie oddechu - wyższe niż prawidłowe stężenie sodu we krwi (hipernatremia), które może prowadzić do drgawek, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. W takiej sytuacji lekarz przerwie infuzję oraz zastosuje odpowiednie leczenie, w zależności od objawów. Jeżeli do roztworu do infuzji Natrium Chloratum 0,9% Baxter został dodany inny lek, może on również powodować wystąpienie objawów. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.
Przerwanie stosowania Natrium Chloratum 0,9% Baxter Decyzję o przerwaniu stosowania Natrium Chloratum 0,9% Baxter podejmie lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych jest nieznana: - drżenie - obniżone ciśnienie krwi - pokrzywka - wysypka - swędzenie (świąd)
Niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna).
Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane, które mogą wystąpić na skutek zastosowanej techniki podawania leku obejmują: - zakażenie w miejscu podania, - miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienie lub opuchnięcie w miejscu podania), - podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór. - tworzenie się skrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, puchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu, - wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn. - zwiększenie objętości płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia), - swędzenie w miejscu podania (pokrzywka), - gorączka, - dreszcze.
Inne działania niepożądane odnotowane dla podobnych leków (inne roztwory zawierające sód) obejmują: - wyższy poziom sodu we krwi niż normalnie (hipernatremia), - niższy poziom sodu we krwi niż normalnie (hiponatremia), - zakwaszenie krwi związane z wyższym stężeniem chlorków we krwi niż normalnie (kwasica metaboliczna z hiperchloremią).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, infuzja mus i być zatrzymana.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NATRIUM CHLORATUM 0,9% BAXTER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Worki 50 ml oraz 100 ml: nie przechowywać w tem peraturze powyżej 30 o C. Worki 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Natrium Chloratum 0,9% Baxter
Substancją czynną jest sodu chlorek: 9 g na litr. Jedynym innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Natrium Chloratum 0,9% Baxter i co zawiera opakowanie
Natrium Chloratum 0,9% Baxter, roztwór do infuzji jest przezroczystym roztworem wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umie szczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków: - 50 ml - 100 ml - 250 ml - 500 ml - 1000 ml
Wielkości opakowań: - 50 worków po 50 ml w tekturowym pudełku - 75 worków po 50 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 50 ml - 50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku - 60 worków po 100 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 100 ml - 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 250 ml - 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 500 ml - 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku - 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 1000 ml
Nie w szystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Wytwórcy:
Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 Belgia


Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé Hiszpania
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo Irlandia
Bieffe Medital S.P.A. Via Nuova Provinciale Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki : październik 2023
Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego:
Sposób postępowania i przygotowanie
Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z twor zywa sztucznego w celu zwiększenia szybkoś ci przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania leku. Jeżeli wprowadzony został dodatkowy składnik, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić izotoniczność. Po dodaniu każdego leku roztwór należy dokładnie i ostrożnie wymieszać zachowując warunki aseptyczne. Roztwory zawierające dodane leki należy zużyć natychmiast, bez przechowy wania. Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych w związku z możliwością wprow adzenia ciał gorączkotwórczych. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzj ę.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

1. Otwieranie

a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek, spra wdz ić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2. Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. a. Zawiesić worek na stojaku. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka: - chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko na szyjce portu - drugą ręką chwycić większe skrzydełko na zatyczce i przekręcić - zatyczka odskoczy. c. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki. d. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków

Uwaga: Dodane leki mogą wykazywać niezgodność (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności dodawanych leków”).

Dodawanie leków przed podaniem a. Odkazić port do dodawania leku. b. Używając strzykawki z odpowiednią igłą , wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. c. Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak potasu chlorek, delika tnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Dodawanie leków w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. b. Odkazić port do dodawania leku. c. Używając strzykawki z odpowiednią igłą , wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. f. Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem . g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

4. Trwałość w trakcie stosowania (dodatkowe leki)

Dla każdego dodawanego leku należy określić jego stabilność chemiczną i fizyczną w pH Natrium Chloratum 0,9% Baxter, w worku typu Viaflo , przed zastosowaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek należy zużyć natychmiast, chyba że roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

5. Niezgodności dodawanych leków

Jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed wprowadzeniem dodatkowych lekó w, należy ocenić ich zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo. W przypadku braku badań zgodności, nie należy mieszać tego roztworu z innymi lekami . W zakresie odpowiedzialności lekarza jest ocena niezgodności dodawanego leku z Natrium Chloratum 0,9% Baxter, poprzez sprawdzenie, czy nie doszło do ewentualnej zmiany barwy i (lub) ewentualnego pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Obowiązkowe jest sprawdzenie Instrukcji stosowania dodawanego leku. Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i (lu b) stabilność w wodzie w zakresie pH roztworu Natrium Chloratum 0,9% B axter. Substancje, o których wiadomo, że wykazują niezgodność nie powinny być stosowane.

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Natrium Chloratum 0,9% Baxter, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sodu chlorek: 9,0 g/l
mmol/l: Na + : 154 Cl - : 154
pH: 4,5 - 7
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji Przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Natrium Chloratum 0,9% Baxter roztwór do infuzji wskazany jest: - w leczeniu utraty izotonicznego płynu pozakomórkowego - w leczeniu utraty sodu - do rozcieńczania i rozpuszczania zgodnych produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci: Dawki mogą być wyrażone w mEq lub mmol sodu, jako masa sodu lub masa soli sodowej (1g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq lub 17,1 mmol Na i Cl)
Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu należy kontrolować równowagę płynów, stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową, a także zwracać szczególną uwagę na stężenie sodu w surowicy u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych. Ciśnienie osmotyczne Natrium Chloratum 0,9% Baxter: 308 mOsm/l (w przybliżeniu).



Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Zalecane dawkowanie Zalecane dawkowanie do uzupełniania utraty izotonicznego płynu pozakomórkowego i utraty sodu: − dorośli: 500 ml do 3 litrów/24 godziny − niemowlęta i dzieci: 20 do 100 ml na 24 godziny na kg masy ciała, zależnie od wieku i całkowitej masy ciała. Zalecane dawkowanie w przypadku stosowania do rozpuszczania lub rozcieńczania innych produktów leczniczych wynosi od 50 do 250 ml na dawkę podawanego produktu leczniczego.
Jeżeli produkt leczniczy Natrium Chloratum 0,9% Baxter użyty jest jako rozpuszczalnik do przygotowania roztworu innych produktów leczniczych, dawkowanie i szybkość podawania będzie także zależała od właściwości i zalecanego schematu dawkowania dla dodanego produktu leczniczego.
Sposób podawania Roztwór do podawania we wlewie dożylnym z zastosowaniem jałowego i apirogennego zestawu do infuzji, z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu.
Przed podaniem roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub opakowanie jest uszkodzone.
Nie wyjmować worka z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zachowuje jałowość roztworu. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.
Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania produktu leczniczego.
Informacje na temat niezgodności i przygotowania produktu (z dodatkowymi produktami leczniczymi), patrz punkt 6.2 i 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Podawanie roztworu jest przeciwwskazane u pacjentów z hipernatremią lub hiperchloremią. Należy także uwzględnić przeciwwskazania do stosowania dodawanego produktu leczniczego.



4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Równowaga płynów/ funkcja nerek
Stosowanie u pacjentów z (ciężkim) zaburzeniem czynności nerek Natrium Chloratum 0,9% Baxter powinien być podawany ze szczególną ostrożnością pacjentom z ryzykiem ciężkiego zaburzenia czynności nerek. U tych pacjentów podanie Natrium Chloratum 0,9% Baxter może prowadzić do zatrzymania sodu. (Dodatkowe uwagi patrz punkt poniżej „Stosowanie u pacjentów z ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzękiem”.)
Ryzyko przeciążenia płynem i (lub) substancją rozpuszczoną oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej W zależności od objętości oraz szybkości podawania, podanie dożylne Natrium Chloratum 0,9% Baxter może powodować: • Przeciążenie płynem i (lub) substancją rozpuszczoną, prowadzące do przewodnienia/ hiperwolemii, np. stany przekrwienia obejmujące obrzęk uogólniony lub miejscowy. • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ogólnie, ryzyko wystąpienia stanów przewodnienia (zatrzymanie wody zależne od sodu) jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w Natrium Chloratum 0,9% Baxter oraz dodanych produktach leczniczych. Odwrotnie, ryzyko przeciążenia substancją rozpuszczoną prowadzące do stanów przekrwienia (zatrzymanie substancji rozpuszczonych zależne od wody) jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w Natrium chloratum 0,9% Baxter oraz dodanych produktach leczniczych.
Szczególny nadzór kliniczny jest konieczny na początku każdego wlewu dożylnego. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego, o ile stan pacjenta lub szybkość podawania pozwalają na taką ocenę.
U pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową oraz u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (w tym zespół SIADH) należy zastosować infuzję wysokoobjętościową pod specjalnym nadzorem, ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym (patrz poniżej).
Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, obrzękiem mózgu i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Stosowanie u pacjentów z ryzykiem zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzękiem Natrium Chloratum 0,9% Baxter powinien być podawany ze szczególną ostrożnością, o ile w ogóle, pacjentom w następujących stanach lub u których występuje ryzyko wystąpienia:

• Hipernatremii. Gwałtowna korekta hipernatremii po okresie przystosowania może prowadzić do obrzęku mózgu, drgawek, trwałego uszkodzenia mózgu lub śmierci. • Hiperchloremii. • Kwasicy metabolicznej, która może ulec pogorszeniu przez przedłużone stosowanie tego produktu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. • Hiperwolemii objawiającej się nadciśnieniem, niewydolnością serca oraz obrzękiem płuc, szczególnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową. • Jatrogennej kwasicy metabolicznej z hiperchloremią (np. podczas resuscytacji płynami dożylnymi) • Stanów, które mogą prowadzić do zatrzymania sodu, przeciążenia płynami i obrzęku (uogólnionego i miejscowego), u pacjentów z o hiperaldosteronizmem pierwotnym o hiperaldosteronizmem wtórnym, związanym na przykład z: - nadciśnieniem, - zastoinową niewydolnością serca, - chorobami wątroby (w tym marskością wątroby), - chorobami nerek (w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej, marskością nerki) lub stanem przedrzucawkowym. • Leczenia zwiększającego ryzyko zatrzymania sodu lub płynów, takie jak stosowanie kortykosteroidów.
Reakcje na infuzję Bardzo rzadko zgłaszano objawy o nieznanej etiologii, które mogą być reakcjami nadwrażliwości związanymi ze stosowaniem Natrium Chloratum 0,9% Baxter. Charakterystyczne objawy to niedociśnienie, gorączka, drgawki, dreszcze, pokrzywka, wysypka i świąd. Infuzję należy przerwać natychmiast, jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe tych reakcji. Należy zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze w zależności od objawów klinicznych. Specjalne grupy pacjentów Lekarze powinni mieć doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowaniu tego produktu w grupach pacjentów, które są szczególnie wrażliwe na gwałtowne zmiany stężenia sodu w surowicy.
Gwałtowna korekta hiponatremii i hipernatremia mogą być niebezpieczne (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych). Patrz powyżej „Hiponatremia/hipernatremia”. Dzieci i młodzież Należy dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej populacji może być zaburzona zdolność do regulacji płynów i elektrolitów, dlatego powtórne wlewy sodu chlorku powinny być podawane tylko po oznaczeniu stężenia sodu w surowicy. Pacjenci w podeszłym wieku Przy wyborze roztworu do infuzji oraz objętości/szybkości infuzji dla pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby serca, nerek, wątroby oraz inne choroby lub równocześnie stosowane są inne produkty lecznicze. Informacje na temat przygotowania produktu z dodatkowymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.6.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).

• Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • Leki nasilające działanie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna.
Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Zaleca się ostrożność u pacjentów leczonych litem. Klirens nerkowy sodu i litu może wzrosnąć w trakcie podawania Natrium Chloratum 0,9% Baxter. Podanie produktu leczniczego Natrium Chloratum 0,9% Baxter może prowadzić do spadku stężenia litu. Podanie kortykoidów/steroidów i karbenoksolonu może być związane z zatrzymaniem w organizmie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem), patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich danych ze stosowania Natrium Chloratum 0,9 % Baxter u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść w każdym indywidualnym przypadku, przed zastosowaniem roztworu Natrium Chloratum 0,9% Baxter.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Natrium Chloratum 0,9% Baxter kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na stężenie sodu w surowicy (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Zaleca się ostrożność u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym (Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Jeśli do roztworu dodany jest inny produkt leczniczy, należy oddzielnie rozważyć jego właściwości i sprawdzić możliwość jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak badań dotyczących wpływu Natrium Chloratum 0,9% Baxter na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane odnotowano po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego wymienionych w tym punkcie nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg MedDRA Częstość Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Ostra encefalopatia hiponatremiczna* Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym* Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Wysypka Świąd Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu infuzji, takie jak - Rumień w miejscu podania - Podrażnienie żyły, pasmowe zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie pieczenia - Ból lub reakcja miejscowa, pokrzywka w miejscu podania - Zakażenie w miejscu podania - Zakrzepica żył lub zapalenie żył rozchodzące się od miejsca podania, wynaczynienie lub hiperwolemia - Gorączka - Dreszcze Nieznana * Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, chociaż nie były zgłaszane dla tego produktu: • Hipernatremia (np. podczas podania pacjentom z moczówką prostą nerkową lub przetoką żołądkowo-nosową). • Kwasica metaboliczna z hiperchloremią. • Hiponatremia, która może być objawowa. Hiponatremia może wystąpić, gdy normalne wydalanie wody jest osłabione (np. SIADH lub po operacji).
Główne działania niepożądane wywołane zbyt dużym stężeniem sodu są opisane w punkcie 4.9 Przedawkowanie.
Dodatkowe produkty lecznicze Jeżeli produkt leczniczy Natrium Chloratum 0,9% Baxter użyty jest jako rozpuszczalnik do przygotowania postaci do iniekcji innych produktów leczniczych, możliwość wystąpienia innych działań niepożądanych zależy od właściwości dodanych leków.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy ocenić stan pacjenta, wprowadzić stosowne środki zaradcze, przerwać wlew, jeśli jest to konieczne. Pozostałość roztworu w razie konieczności należy zachować do badań.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewanego działania niepożądanego Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Do głównych działań niepożądanych wywołanych zbyt dużym stężeniem sodu należą nudności, wymioty, biegunka, kurcze w jamie brzusznej, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, pocenie się, gorączka, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy i płucny, zatrzymanie oddechu, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, osłabienie, drżenia i sztywność mięśni, drgawki, śpiączka i śmierć. Podanie zbyt dużej ilości sodu chlorku 0,9% może prowadzić do hipernatremii (która może prowadzić do objawów ze strony OUN, obejmujących drgawki, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć) i przeciążenia sodem (które może prowadzić do obrzęku uogólnionego i (lub) miejscowego) i powinno być leczone przez lekarza specjalistę.
Zbyt duże stężenie chlorków w organizmie może powodować utratę wodorowęglanów i działanie zakwaszające.
Jeżeli sodu chlorek 0,9% użyty jest jako rozpuszczalnik do przygotowania postaci do iniekcji innych produktów leczniczych, objawy przedmiotowe i podmiotowe nadmiernego wlewu zależeć będą od właściwości dodanego produktu leczniczego. W razie przypadkowego podania zbyt dużej ilości, należy przerwać wlew i obserwować czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy związane z podawanym produktem leczniczym. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne dożylne płyny uzupełniające. Kod ATC: B05XX
Natrium Chloratum 0,9% Baxter roztwór do infuzji jest izotonicznym roztworem o osmolarności około 308 mOsm/l.
O właściwościach farmakodynamicznych roztworu decyduje zawartość jonów sodowych i chlorkowych, które odpowiadają za zachowanie równowagi wodno-elektrolitowej. Jony takie jak sodowe przenikają przez błony komórkowe wykorzystując różne mechanizmy transportujące, m.in. pompę sodowo-potasową (Na-K-ATPaza). Sód odgrywa ważną rolę w przekaźnictwie nerwowym i elektrofizjologii serca, duże znaczenie ma także metabolizm sodu w nerkach.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Sód jest wydalany głównie przez nerki, ulega jednak w dużej mierze wchłanianiu zwrotnemu. Niewielkie ilości sodu są tracone z kałem i potem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania sodu chlorku u zwierząt doświadczalnych nie jest konieczne ze względu na jego obecność jako normalnego składnika osocza zwierząt i człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed wprowadzeniem dodatkowych substancji należy ocenić ich zgodność z roztworem. W przypadku braku badań zgodności, nie należy mieszać tego roztworu z innymi produktami leczniczymi. Nie należy dodawać produktów leczniczych, o których wiadomo, że wykazują niezgodność.
W celu uzyskania informacji dotyczących stosowania produktu z dodanymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.6.
6.3. Okres ważności
Okres ważności produktu w zależności od opakowania: worki 50 ml: 15 miesięcy worki 100 ml: 2 lata worki 250 ml i 500 ml: 2 lata worki 1000 ml: 3 lata
Okres trwałości po dodaniu innych produktów leczniczych: Dla każdego dodawanego produktu leczniczego należy określić jego stabilność chemiczną i fizyczną w pH produktu Natrium Chloratum 0,9% Baxter, w worku typu Viaflo, przed zastosowaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Worki 50 ml oraz 100 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Worki 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Worki o pojemności: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml.
Worki zwane Viaflo wykonane są z wielowarstwowego poliolefinowo/poliamidowego plastiku (PL- 2442). Worki umieszczone są w zewnętrznych plastikowych opakowaniach ochronnych z folii poliamidowo/polipropylenowej.
Wielkości opakowań: − 50 worków po 50 ml w tekturowym pudełku − 75 worków po 50 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 50 ml − 50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku − 60 worków po 100 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 100 ml − 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 250 ml

− 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 500 ml − 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku − 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Informacje dotyczące sposobu podawania, patrz punkt 4.2. Przed wprowadzeniem dodatkowych substancji lub produktów leczniczych, należy sprawdzić ich rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie w zakresie pH produktu leczniczego Natrium Chloratum 0,9% Baxter. Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez port do dodawania produktu leczniczego.
W zakresie odpowiedzialności lekarza jest ocena niezgodności dodatkowych składników z Natrium Chloratum 0,9% Baxter, poprzez dokonanie sprawdzenia ewentualnej zmiany koloru i (lub) obecności osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Obowiązkowe jest sprawdzenie Instrukcji stosowania dodawanego produktu.
Jeżeli wprowadzony został dodatkowy składnik, przed podaniem pozajelitowym należy potwierdzić izotoniczność. Po dodaniu każdego produktu leczniczego roztwór należy dokładnie i ostrożnie wymieszać zachowując warunki aseptyczne. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania.
Dodanie innego produktu leczniczego lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych w związku z możliwością wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu.
Instrukcja stosowania
Otwieranie: a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.
Przygotowanie do podania: Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. a. Zawiesić worek na stojaku. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka: - chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko na szyjce portu - drugą ręką chwycić większe skrzydełko na zatyczce i przekręcić - zatyczka odskoczy. c. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki.

d. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych Uwaga: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność.
Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem a. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. b. Używając strzykawki z odpowiednią igłą , wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. c. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. Przy produktach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze
Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. b. Odkazić port do podawania produktu leczniczego. c. Używając strzykawki z odpowiednią igłą , wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty delikatnie w nie stukając, trzymając worek portami do góry. f. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.11.2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.10.2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.10.2023