Infanrix-IPV

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożą dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV

3. Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Infanrix-IPV jest stosowana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego u dzieci w celu zapobiegania czterem chorobom:  Błonica - ciężka choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny, które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet zgon.  Tężec - bakterie tężca dostają się do organizmu czł owieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany, zanieczyszczone ziemią, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami. Bakterie te produkują toksyny, które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.  Krztusiec (koklusz) - choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą powodować problemy z oddychaniem. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą też powodować zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.  Poliomyelitis (Polio) - jest zakażeniem wirusowym. Polio często przebiega łagodnie. Jednak u niektórych osób może mieć ciężki przebieg i powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. Może spowodować paraliż mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji). Może on obejmować mięśnie oddechowe lub zapewniające możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Szczepionka Infanrix-IPV jest przeznaczona dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie. Nie jest przeznaczona dla osób powyżej 14 lat.
Jak działa szczepionka Infanrix-IPV: 
one chronić zaszczepioną osobę przed wymienionymi chorobami.

 Szczepionka nie powoduje chorób, przed którymi chroni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix-IPV  jeśli dziecko ma uczulenie na którykolwiek ze składników wchodzących w skład szczepionki Infanrix-IPV (składniki wymienione są w punkcie 6)  lub neomycynę, polimyksynę (antybiotyki)  lub formaldehyd. Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.  jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio  jeśli wystąpiło jakiekolwiek zaburzenie układu nerwowego (encefalopatia) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi  jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
W powyższych przypadkach szczepionki Infanrix-IPV nie należy podawać. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix- IPV.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:  jeśli kiedykolwiek po szczepieniu szczepionką Infanrix-IPV lub inną szczepionką przeciw krztuścowi wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:  wysoka gorączka (powyżej 40 C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki  zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki  nieustający płacz trwają cy co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki  drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki  jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby  jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków  jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie  jeśli z różnych przyczyn, występują zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Infanrix-IPV może zostać podana, jednak zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
W powyższych przypadkach lub w przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.

Szczepionka Infanrix-IPV a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się dziecku podać.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje:  leki wpływające na układ immunologiczny lub było poddane radioterapii. W takim przypadku szczepionka może zostać podana, jednak może nie zadziałać tak dobrze. Jeśli to możliwe należy podać szczepionkę po zakończeniu leczenia.  inne szczepionki: Infanrix-IPV może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy jednak podawać je w różne miejsca ciała.
Ciąża i karmienie piersią Podanie szczepionki Infanrix-IPV kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (w łącznie). Nie zaleca się podawania szczepionki podczas ciąży lub karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podanie szczepionki Infanrix-IPV osobom, które będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny jest bardzo mało prawdopodobne. Wynika to z tego, że szczepionka ta przeznaczona jest do stosowania u dzieci wieku od 16 miesięcy do 13 lat (włącznie).
Po szczepieniu dziecko może czuć się śpiące. Jeśli tak się stanie, dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn i narzędzi.
Szczepionka Infanrix-IPV zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki), kwas para- aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód, potas i formaldehyd. Nie należy przyjmować szczepionki w przypadku uczulenia na którykolwiek z tych składników. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na te składniki. Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodowa ć reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

3. Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV

Kiedy zostanie podana szczepionka Infanrix-IPV  Lekarz lub pielęgniarka poinformują o tym, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę. Zależy to od oficjalnych zaleceń.
W jaki sposób jest podawana szczepionka Infanrix-IPV  Dziecko otrzyma jedną dawkę szczepionki.  Szczepionka Infanrix-IPV jest zawsze podawana domięśniowo.  Szczepionka jest zwykle podawana w mięsień ramienia. Jednak u małych dzieci może by ć podana w udo.  Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Szczepionka może spowodować następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:  wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa  obrzęk okolicy oczu i twarzy  trudność w oddychaniu i połykaniu 
 utratę przytomności Reakcje takie występują zazwyczaj wkrótce po podaniu szczepionki. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:  zapaść  utrata przytomności  brak świadomości  drgawki
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Te działania niepożądane wystąpiły po podaniu innych szczepionek przeciw krztuścowi. Zwykle występują w ci ągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, utrata apetytu, wysoka gorączka (38°C i wyższa), ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój.
Często (rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, wysoka gorączka (39,5°C i wyższa), złe samopoczucie, twardy guzek w miejscu podania, osłabienie.
Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): alergie skórne lub wysypka.
Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia), kaszel lub zapalenie oskrzeli, świąd, guzkowata wysypka (pokrzywka).
Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): krwawienie lub łatwiejsze powstawanie siniaków (trombocytopenia), dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami (bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gard ła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), pęcherzyki w miejscu podania.
Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu podania. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę. Reakcje te zwykle zaczynają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i ustępują w ciągu 4 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV

 Szczepionkę nale ży przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.  Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV
 Substancjami czynnymi są: Toksoid błoniczy 1
Toksoid tężcowy 1
Antygeny Bordetella pertussis
1

1

1

2

1
3+ 2

Wodorotlenek glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.


- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, Medium 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para- aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Infanrix-IPV i co zawiera opakowanie
 Infanrix-IPV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).  Zawiesina jest białym, lekko mlecznym płynem.  Szczepionka Infanrix-IPV jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułkostrzykawki, w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Grecja, Francja, Portugalia, Cypr: InfanrixTetra Czechy, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Słowacja, Szwecja: Infanrix Polio Finlandia: Infanrix-Polio Polska, Hiszpania: Infanrix-IPV Węgry: Infanrix IPV Irlandia: IPV Infanrix Włochy: PolioInfanrix
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
Inne źródła informacji
Szczegó łowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.


Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Adapter typu Luer Lock Tłok Korpus
Nasadka Należy trzymać ampułkostrzykawkę za korpus, a nie za tłok. Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.
Nasadka igły

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Toksoid błoniczy 1
Toksoid tężcowy 1
Antygeny Bordetella pertussis
1

1

1
Poliowirus (inaktywowany) 2

1
3+ 2

Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Infanrix-IPV jest mętną, białą zawiesiną.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Szczepionka jest wskazana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie, które otrzymały uprzednio szczepienie pierwotne przeciw tym chorobom.
Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV powinno być zgodne z oficjalnie obowiązującymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy podać pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Infanrix-IPV może być stosowany u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionki zawierające pełnokomórkową lub acelularną składową krztuśca oraz szczepionki przeciwko poliomyelitis doustne zawierające żywe, atenuowane wirusy lub w postaci wstrzyknięć zawierające inaktywowane wirusy (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Sposób podawania
Infanrix-IPV powinien być podawany domięśniowo w mięsień naramienny, ale u bardzo małych dzieci szczepionkę można podawać w przednio-boczną część uda.
Nie podawać donaczyniowo.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na neomycynę, polimyksynę i formaldehyd.
Nadwrażliwość po uprzednim podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio.
Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV jest przeciwwskazane u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i stosować szczepionki przeciw błonicy i tężcowi oraz polio.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Infanrix-IPV powinno być odroczone u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką . Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, pacjentom należy zapewnić możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i występujących działań niepożądanych). Zgłaszane w wywiadzie rodzinnym drgawki lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) nie stanowią przeciwwskazania.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w związku czasowym ze szczepieniem szczepionką zawierającą składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawieraj ącej składnik krztuścowy: - gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik; - zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu; - długotrwały, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;

- drgawki przebiegające z gorączką lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix-IPV lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
Szczepionkę Infanrix-IPV należy ostrożnie stosować u dzieci z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
U dzieci otrzymuj ących leki immunosupresyjne (kortykosteroidy, chemioterapię, itp.) zaleca się odłożenie szczepienia do czasu zakończenia leczenia.
Szczepionki Infanrix-IPV w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych szczepionka Infanrix-IPV była podawana równocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionką przeciw ospie wietrznej oraz szczepionką przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b. Dostępne dane nie wskazują na występowanie klinicznie istotnej interferencji w wytwarzaniu przeciwciał na każdy z poszczególnych antygenów.
Nie badano interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub innymi produktami leczniczymi. Jednakże, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi dotyczącymi szczepień,

teoretycznie nie ma powodów, aby Infanrix-IPV, jako szczepionka inaktywowana, nie mógł być podany jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w różne miejsca ciała.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna na jeden lub więcej antygenów zawartych w szczepionce.

4.6 Wpływ na ciążę i laktację

Przewiduje się, że stosowanie szczepionki Infanrix-IPV jedynie w rzadkich przypadkach będzie dotyczyło osób w wieku rozrodczym. Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ani nie przeprowadzono odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na czynności rozrodcze. Z tego powodu nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie ciąży. Należy unikać podawania szczepionki w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przewiduje się, że stosowanie szczepionki Infanrix-IPV jedynie w rzadkich przypadkach b ędzie dotyczyło osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. Jednakże senność, objaw często zgłaszany po szczepieniach, może czasowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Poniżej opisany profil bezpieczeństwa oparty jest na danych pochodzących od ponad 2 200 pacjentów.
Tak jak dla innych szczepionek DTPa i zawierających składową DTPa, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu podania i gorączki po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix-IPV w stosunku do szczepienia pierwotnego.
Lista działań niepożądanych
Częstość występowania na dawkę określano jako:
Bardzo często: (1/10) Często: (1/100 do <1/10) Niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) Rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Dane pochodzące z badań klinicznych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, ból głowy (w wieku 6-13 lat)


Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zapalenie oskrzeli 1 , kaszel 1

Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, wymioty, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: alergiczne zapalenie skóry, wysypka 1
Rzadko: świąd, pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: utrata apetytu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: gorączka ≥ 38°C, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia* Często: gorączka ≥ 39,5°C, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie, osłabienie
Zaburzenia psychiczne Bardzo często: nietypowy płacz, drażliwość, niepokój
* Informacje o rozległym obrzęku kończyny, w którą wykonano szczepienie szczepionką Infanrix-IPV (zdefiniowanym jako obrzęk o średnicy > 50 mm, widoczny rozlany obrzęk lub widoczne powiększenie obwodu kończyny) były uzyskane w dwóch badaniach klinicznych. Gdy Infanrix-IPV był podany jako czwarta lub piąta dawka DTPa dzieciom w wieku od 4. do 6. roku życia, rozległy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia odnotowano odpowiednio u 13% i 25% pacjentów. Najczęściej był to duży, ograniczony obrzęk (o średnicy > 50 mm) występujący wokół miejsca wstrzyknięcia. U mniejszego odsetka dzieci (odpowiednio 3% i 6%) wystąpił rozlany obrzęk kończyny, w niektórych przypadkach obejmował sąsiadujący staw. Te reakcje pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach.
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia 2

Zaburzenia układu nerwowego Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno - hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez) w ciągu 2 do 3 dni od szczepienia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech 1

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy 1

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pęcherzyki w miejscu podania
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne 1

1
2


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zgłaszano przypadki podania większej dawki szczepionki niż zalecana podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszane działania niepożądane nie były specyficzne i były podobne do zgłaszanych po podaniu prawidłowej dawki szczepionki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC: J07CA02.
Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką Infanrix-IPV była oceniana u 917 zaszczepionych osób. Stwierdzono, że odpowiedź immunologiczna była niezależna od liczby dawek i rodzaju szczepionek podanych wcześniej (DTPw lub DTPa, OPV lub IPV). Dane przedstawiono w poniższych tabelach.
Odpowiedź immunologiczna po jednym miesiącu od szczepienia u dzieci w wieku od 15 do 26 miesięcy:

Antygen
Poprzednie szczepienie historia/schemat (N = liczba pacjentów)
2-3-4 miesiąc życia (N = 37)
2-3-4 / 2-4-6 / 3-4-5 lub 3-4,5-6 miesiąc życia (N=252)

Błonica
Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA*



99,6

Tężec
Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA*





Krztusiec Toksoid krztuścowy Hemaglutynina włókienkowa Pertaktyna

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 5 j. ELISA/ml w teście ELISA



Polio Typ 1 Typ 2 Typ 3
Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 8 w teście neutralizacji*


*Miana te uznawane są za ochronne
Odpowiedź immunologiczna po jednym miesiącu od szczepienia u dzieci w wieku od 4 do 7 lat:

Antygen
Poprzednie szczepienie
historia/schemat (N = liczba pacjentów)
+ IPV
3-5-11 miesiąc życia (N = 128)

+ IPV lub OPV
3-5-(11-12) miesiąc życia

+ IPV
2-3-4+(16-18) miesiąc życia (N=73)
+ IPV lub OPV
2-4-6+18 miesiąc życia (N=166)

Błonica Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA*



99,0





Tężec Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA*








Krztusiec: Toksoid krztuścowy
Hemaglutynina włókienkowa
Pertaktyna

Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 5 j. ELISA/ml w teście ELISA

















Polio Typ 1 Typ 2 Typ 3 Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 8 w teście neutralizac ji*







*Miana te uznawane są za ochronne
Odpowiedź immunologiczna po jednym miesiącu od szczepienia u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 13 lat:


Antygen
Poprzednie szczepienie historia/schemat (N = liczba pacjentów)
miesiącu życia oraz 1 dawka DT-IPV w (5-6) roku życia (N = 53)

Błonica Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA*



Tężec
Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA*

Krztusiec: Toksoid krztuścowy Hemaglutynina włókienkowa Pertaktyna Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 5 j. ELISA/ml w teście ELISA

Polio Typ 1 Typ 2 Typ 3
Odsetek zaszczepionych, którzy osiągnęli miana ≥ 8 w teście neutralizacji*

*Miana te uznawane są za ochronne
Po szczepieniu, u ≥ 99% wszystkich pacjentów stwierdzono ochronne miana przeciwciał przeciwko błonicy, krztuścowi, tężcowi i trzem typom poliowirusa.
Nie określono korelacji pomiędzy mianem przeciwciał, a właściwościami ochronnymi w przypadku krztuśca. Miana przeciwciał dla trzech antygenów krztuśca były we wszystkich przypadkach wyższe niż te obserwowane po szczepieniu podstawowym z zastosowaniem skojarzonej szczepionki zawierającej bezkomórkowy składnik krztuśca (DTPa, Infanrix), której skuteczność została wykazana w badaniu wykonanym wśród osób z kontaktów domowych. Na podstawie tego porównania można oczekiwać, że Infanrix-IPV będzie zapewniał ochronę przeciwko krztuścowi, jednak stopień i czas trwania ochrony wywołanej tą szczepionką nie zostały określone.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwoś ci farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, swoistej toksyczności oraz zgodności składników nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Medium 199 (jako stabilizator, zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje)

Woda do wstrzykiwań.
Adiuwanty, patrz punkt 2.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Z powodu braku badań zgodności szczepionki tej nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (z gumy butylowej) oraz z gumową nasadką na końcówkę.
Nasadka na końcówkę i gumowa zatyczka tłoka ampułkostrzykawki są wytworzone z gumy syntetycznej.
Wielkości opakowań po 1 lub 10, z igłami lub bez igieł.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować si ę w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Przed podaniem zawiesinę należy obejrzeć, czy nie występują cząsteczki stałe i (lub) zmiany fizyczne. W przypadku jakichkolwiek zmian koloru i (lub) postaci szczepionki nie należy jej podawać.



Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Adapter typu Luer Lock Tłok Korpus
Nasadka Należy trzymać ampułkostrzykawkę za korpus, a nie za tłok. Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.
Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.
Nasadka igły

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.06.2007

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2023
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych