Nalewka z koszyczka arniki
Arnicae tinctura
Koncentrat do sporządzania roztworu na skórę - | Arnicae tinctura (1:10) 100 g; ekstrahent: etanol 70% (v/v)
Krakowskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" w Krakowie S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta.
NALEWKA Z KOSZYCZKA ARNIKI (Tinctura Arnicae) Koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożadane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki.
1. Co to jest lek Nalewka z koszyczka arniki i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalewka z koszyczka arniki.
3. Jak stosować lek Nalewka z koszyczka arniki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Nalewka z koszyczka arniki.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest lek Nalewka z koszyczka arniki i w jakim celu się go stosuje.
Nalewka z koszyczka arniki jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Produkt stanowi macerat (1:10) etanolem 70% (V/V) koszyczków arniki (Arnicae flos). Produkt tradycyjnie stosowany w postaci okładów na krwiaki, w skręceniach, stłuczeniach, obrzękach, w czyraczności, w stanach zapalnych żył, po ukąszeniach owadów. Po rozcieńczeniu wodą do płukania jamy ustnej w zapaleniu dziąseł i aftach.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nalewka z koszyczka arniki.
Kiedy nie przyjmować leku Nalewka z koszyczka arniki. Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności. Produkt do użytku zewnętrznego. Nie stosować na otwarte rany. Ten lek zawiera 540 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce objętości. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Dzieci i młodzież. Nie podawać dzieciom do lat 6 do płukania ust ze względu na możliwość połknięcia.
Lek Nalewka z koszyczka arniki a inne leki. Interakcje dotychczas nie są znane.
Ciąża i karmienie piersią. Brak przeciwwskazań do stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie stwierdzono negatywnego wpływu.
3. Jak stosować lek Nalewka z koszyczka arniki.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Do okładów nalewkę rozcieńczyć wodą 3 – Do płukania jamy ustnej rozcieńczyć 10-krotnie. Nie należy połykać roztworu.Stosowanie u dzieci i młodzieży. Nie podawać dzieciom do lat 6 do płukania ust ze względu na możliwość połknięcia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nalewka z koszyczka arniki. Przypadki przedawkowania dotychczas nie są znane. Możliwe wystąpienie silnych odczynów skórnych.
Pominięcie przyjęcia leku Nalewka z koszyczka arniki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
4. Możliwe działania niepożądane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania:Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry – częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nalewka z koszyczka arniki.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie utylizować poprzez wylanie do ścieków. Zapytaj farmaceutę jak zutylizować leki, których już nie stosujesz. To pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Co zawiera lek Nalewka z koszyczka arniki.
Skład: Arnica chamissonis Less., flos (kwiat arniki) (1:10). Ekstrahent: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu 66 – 69 % (V/V).
Jak wygląda lek Nalewka z koszyczka arniki i co zawiera opakowanie. Lek to koncentrat do sporządzania roztworu na skórę o barwie żółtawobrunatnej. Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym o pojemności 100 ml lub butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową o pojemności
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Krakowskie Zakłady Zielarskie „HERBAPOL” w Krakowie SA, ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]
Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: IL-2661/LN
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego
4.1. Wskazania do stosowania Produkt tradycyjnie stosowany w postaci okładów na krwiaki, w skręceniach, stłuczeniach, obrzękach, w czyraczności, w stanach zapalnych żył, po ukąszeniach owadów. Po rozcieńczeniu wodą do płukania jamy ustnej w zapaleniu dziąseł i aftach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Do okładów nalewkę rozcieńczyć wodą 3 – 10 krotnie, następnie zwilżyć obficie czystą gazę i przykładać na miejsca chorobowo zmienione. Do płukania jamy ustnej rozcieńczyć 10-krotnie. Nie należy połykać roztworu. Nie podawać dzieciom do lat 6 do płukania ust ze względu na możliwość połknięcia.
Sposób podawania Lek przeznaczony jest do podawania na skórę i śluzówkę jamy ustnej.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt do użytku zewnętrznego. Nie stosować na otwarte rany. Ten lek zawiera 540 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce objętości. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Dzieci i młodzież Nie podawać dzieciom do lat 6 do płukania ust ze względu na możliwość połknięcia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak przeciwwskazań do stosowania.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
4.9. Przedawkowanie
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu oparte jest na tradycji. Badania in vitro i in vivo wykazują, że helenalina i jej pochodne zawarte w koszyczku arniki, wykazują działanie przeciwzapalne oraz przeciwbakteryjne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową zawierające 35 ml. Butelki ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym zawierające
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie wymaga.
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NALEWKA Z KOSZYCZKA ARNIKI2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład: Arnica chamissonis Less., flos (kwiat arniki) (1:10).3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Produkt tradycyjnie stosowany w postaci okładów na krwiaki, w skręceniach, stłuczeniach, obrzękach, w czyraczności, w stanach zapalnych żył, po ukąszeniach owadów. Po rozcieńczeniu wodą do płukania jamy ustnej w zapaleniu dziąseł i aftach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Do okładów nalewkę rozcieńczyć wodą 3 – 10 krotnie, następnie zwilżyć obficie czystą gazę i przykładać na miejsca chorobowo zmienione. Do płukania jamy ustnej rozcieńczyć 10-krotnie. Nie należy połykać roztworu. Nie podawać dzieciom do lat 6 do płukania ust ze względu na możliwość połknięcia.
Sposób podawania Lek przeznaczony jest do podawania na skórę i śluzówkę jamy ustnej.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt do użytku zewnętrznego. Nie stosować na otwarte rany. Ten lek zawiera 540 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce objętości. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Dzieci i młodzież Nie podawać dzieciom do lat 6 do płukania ust ze względu na możliwość połknięcia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak przeciwwskazań do stosowania.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
4.9. Przedawkowanie
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu oparte jest na tradycji. Badania in vitro i in vivo wykazują, że helenalina i jej pochodne zawarte w koszyczku arniki, wykazują działanie przeciwzapalne oraz przeciwbakteryjne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową zawierające 35 ml. Butelki ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym zawierające
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie wymaga.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SAtel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]