Zolsana

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Zolsana, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolsana i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolsana

3. Jak stosować lek Zolsana

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zolsana

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolsana i w jakim celu się go stosuje

Zolsana należy do grupy leków podobnych do benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.
Lek Zolsana stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie.
Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolsana

Kiedy nie stosować leku Zolsana: - jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (myasthenia gravis); - jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe przerwy oddechu w trakcie snu (zespół bezdechu sennego); - jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Informacje ogólne Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolsana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed przyjęciem leku nasennego należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu, a także, jeśli to możliwe, leczyć choroby stanowiące ich przyczynę.
W razie braku efektów leczenia zaburzeń snu po upływie 7 do 14 dni, konieczne są dalsze badania.


Tolerancja Wielokrotne stosowanie leku Zolsana lub innych leków nasennych przez okres kilku tygodni, może wpływać na ich skuteczność.
Uzależnienie Stosowanie leku Zolsana może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest zwiększone, gdy lek stosuje przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) u pacjentów wcześniej nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji lub leków.
W razie powstania uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, dezorientacja oraz drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się od innych, nasilone odbieranie bodźców dźwiękowych, uczucie drętwienia i mrowienia w rękach i nogach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Bezsenność „z odbicia” Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi mogą powrócić lub nasilić się objawy będące przyczyną przepisania leku. Mogą wystąpić także inne reakcje, np. zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego zaprzestania leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Czas trwania leczenia Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem odstawiania leku. Czas trwania leczenia może zostać przedłużony jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Zaburzenia pamięci (amnezja) Zolsana lub inne leki uspokajające mogą powodować utratę pamięci (amnezję). Stan ten występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu leku Zolsana. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” (przeciwstawne) Podczas przyjmowania leku Zolsana mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: niepokój, nasilenie zaburzeń snu, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, chodzenie podczas snu (lunatykowanie), niewłaściwe zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania.
Stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie leku w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
Lunatyzm i związane z nim zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali lek Zolsana i nie obudzili się całkowicie, zgłaszano występowanie lunatyzmu i innych związanych z nim zachowań, takich jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie, o których pacjenci nie pamiętali. Jak się wydaje, stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem lub

innymi lekami zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie leku w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku w przypadku wystąpienia takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy takie zachowania wystąpią.
Upadki Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Zolsana, było związane ze zwiększonym ryzykiem upadków. Mogą być one spowodowane występowaniem działań niepożądanych benzodiazepin, takich jak problemy z koordynacją, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u pacjentów starszych oraz w razie stosowania dawek większych niż zalecane.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także ,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn’’) Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: - pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu, - pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana, - pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Szczególne grupy pacjentów Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Zolsana lub innych leków uspokajających u pacjentów: - z zaburzeniami oddychania - u których występują objawy depresji (ze względu na ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych). W trakcie stosowania leków uspokajających może dojść do ujawnienia się wcześniej występująca depresji - z chorobą psychiczną i (lub) nadużywających alkoholu lub leków, w wywiadzie - z zespołem wydłużonego odstępu QT (dziedziczne zaburzenia rytmu serca) Lekarz powinien przepisać najmniejsze dostępne opakowanie leku.
Zolsana a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), - leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne), - leki uspokajające lub zmniejszające lęk, - leki stosowane w leczeniu depresji, - leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe), - leki stosowane w leczeniu padaczki, - leki stosowane w znieczuleniu, - leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).


Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani z cyprofloksacyną.
Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku Zolsana, np. ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny stosowany, np. w leczeniu gruźlicy).
Zolsana z jedzeniem, piciem i alkoholem W trakcie leczenia należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie nasenne leku.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leku Zolsana i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Zolsana razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych oznak i objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Leki przeciwbólowe W przypadku jednoczesnego stosowania z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić wyjątkowo dobre samopoczucie, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Ziele dziurawca i ryfampicyna Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca lub ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może zmniejszać skuteczność działania zolpidemu.
Ketokonazol Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) może zwiększać skuteczność działania zolpidemu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
W przypadku stosowania leku w czasie ciąży istnieje ryzyko, że lek wpłynie na rozwój dziecka. Niektóre badania wykazały, że u noworodków może wystąpić zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego zajęczą wargą).
W trakcie przyjmowania leku w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie ruchów oraz zmienny rytm serca u płodu.


Jeśli lek jest przyjmowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu u dziecka może wystąpić osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa).
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie czy drżenie. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie poporodowym.
Karmienie piersią Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zolsana nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zolsana wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, - pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolsana, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Zolsana zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Zolsana zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zolsana

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Zolsana wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolsana należy przyjmować: - w pojedynczej dawce, - bezpośrednio przed snem, - popijając płynem (na przykład szklanką wody).
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Dorośli Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).


Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).
Zaburzenia czynności wątroby Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).
Dzieci Leku Zolsana nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Czas trwania leczenia Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia, a w niektórych przypadkach może wydłużyć ten czas.
Zastosowanie większej niż zlecana dawki leku Zolsana W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolsana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie leku Zolsana może powodować wystąpienie szeregu objawów, od nasilonej senności do łagodnej śpiączki. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Zolsana Może zdarzyć się, że pacjent zapomni przyjąć lek Zolsana. W takim przypadku nie ma konieczności przyjęcia pominiętej dawki. Należy przyjąć przepisaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Zolsana Nie należy nagle przerywać stosowania leku Zolsana. Mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. Należy skontaktować się z lekarzem, który będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku aby przerwać leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia: senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) oraz podwójne widzenie. Działanie te zwykle ustępują w miarę czasu trwania leczenia. Inne zgłaszane działania niepożądane to objawy ze strony żołądka i jelit, zmiany libido oraz reakcje skórne.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - omamy, pobudzenie, koszmary senne, nasilenie zaburzeń snu, depresja - senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci, która może pojawić się w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku (niepamięć następcza; ryzyko jej wystąpienia wzrasta, gdy pacjent śpi krócej niż 7 lub 8 godzin) - biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha

- ból pleców - zmęczenie
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zaburzenia apetytu - splątanie, rozdrażnienie, niepokój, wybuchy gniewu (agresja), chodzenie we śnie, nastrój euforyczny - łaskotanie, swędzenie lub mrowienie bez przyczyny (parestezje), mimowolne drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy - niewyraźne widzenie, podwójne widzenie - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - wysypka, świąd, nadmierna potliwość - ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - zmiany libido - zmniejszenie czujności, zaburzenia koordynacji (ataksja) - uszkodzenie wątroby różnego rodzaju - wysypka z silnym swędzeniem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka - nieprawidłowy chód
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - ograniczone widzenie - urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne - niewydolność oddechowa
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nagłe nagromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (na przykład w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka - występujące często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) - wybuchy gniewu, nietypowe zachowania i psychozy, nadużywanie leków - przyzwyczajenie - upadki (zwłaszcza u osób starszych)
W czasie stosowania leku może dojść do ujawnienia się objawów istniejącej depresji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zolsana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolsana - Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza i magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5cP i makrogol 400.
Jak wygląda lek Zolsana i co zwiera opakowanie Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału po obu stronach oraz z wytłoczonym „ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania: 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.03.2019 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zolsana, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach oraz z wytłoczonym „ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zolpidem wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.
Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin są wskazane jedynie w przypadku, kiedy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem leczniczym Zolsana powinno być możliwe najkrótsze. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, łącznie z czasem stopniowego odstawiania produktu. W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia poza maksymalny zalecany czas. Jeśli jest to niezbędne, powinno nastąpić dopiero po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Pacjenci w wieku podeszłym oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg.
Dawkowanie to dotyczy także pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których usuwanie produktu leczniczego z organizmu nie następuje tak szybko jak u zdrowych osób. Nie należy przekraczać dawki produktu, poza wyjątkowymi sytuacjami. Całkowita dawka zolpidemu nie powinna przekraczać 10 mg u każdego pacjenta.
Dzieci i młodzież Zolpidem nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punkcie 5.1.
Przewlekła niewydolność oddechowa U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Produkt leczniczy Zolsana należy przyjmować bezpośrednio przed położeniem się spać.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby. - Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa. - Myasthenia gravis. - Zespół bezdechu sennego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Zaburzenia oddychania Ze względu na to, że benzodiazepiny mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania zolpidemu pacjentom z zaburzeniem czynności oddechowej.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak zopidem, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produkty leczniczego Zolsana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może to prowadzić do rozwoju encefalopatii (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Środki ostrożności Ogólne informacje W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych
zaburzeń psychicznych lub fizycznych, dlatego pacjenta należy starannie obserwować w regularnych odstępach czasu.
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni Patrz punkt dotyczący zalecanej dawki.
Choroby psychiczne Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin w początkowym leczeniu chorób psychicznych.
Niepamięć Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Depresja i próby samobójcze Podobnie jak w przypadku innych leków uspokajających/nasennych, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować skłonności samobójcze. W związku z możliwością celowego przedawkowania przez pacjenta, należy przepisywać możliwie najmniejsze ilości leku. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, należy ponownie zbadać pacjenta w przypadku utrzymywania się bezsenności. U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją nie należy stosować benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin, w przypadku gdy objawy te nie są odpowiednio leczone (ze względu na możliwość popełnienia samobójstwa przez tych pacjentów).
Inne reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem, mogą wystąpić reakcje, takie jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku (i dzieci) prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych objawów jest większe.
Somnambulizm i związane z nim zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: lunatykowanie i związane z tym zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (np. prowadzenie pojazdu we śnie), ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób należy rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu (patrz także punkty 4.5 i 4.8).
Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu przez okres kilku tygodni może rozwinąć się zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin o krótkim działaniu i leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem.
Uzależnienie Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia nasila się wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest również większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji lub leków w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującym obecnie lub w przeszłości nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu, substancji lub leków.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienne. Mogą to być między innymi ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Bezsenność z „odbicia” Przemijający zespół, polegający na nasileniu objawów, które były powodem rozpoczęcia leczenia benzodiazepinami lub lekami podobnymi do benzodiazepin, może wystąpić po odstawieniu leczenia. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, między innymi zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z „odbicia” co zmniejszy jego lęk w przypadku wystąpienia takich objawów. Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin o krótkim działaniu, zespół odstawienny może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
Ponieważ wystąpienie objawów odstawiennych/objawów z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Podobnie jak inne leki uspokajające/nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: - zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); - zastosowano dawkę większą niż zalecana; - zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkty 4.5 i 4.7).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Upadki Stosowanie benzodiazepin, takich jak zolpidem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków. Mogą być one spowodowane występowaniem działań niepożądanych benzodiazepin, takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz w razie stosowania dawek większych niż zalecane.
Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT W elektrofizjologicznym badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z zastosowaniem pluripotencjalnych komórek macierzystych i bardzo dużego stężenia zolpidemu, może on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to proces odstawiania produktu. Wydłużenie czasu leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta. Rozpoczynając leczenie należy poinformować pacjenta, że czas jego trwania będzie ograniczony i wyjaśnić w jaki sposób dawka zostanie zmniejszona w przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z alkoholem. Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania zolpidemu podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Zaburza to zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych.
Skojarzone stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może nastąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, przeciwlękowymi/uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do nasilenia euforii, co może spowodować wzrost ryzyka psychicznego uzależnienia.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak zolpidem, z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Inhibitory oraz induktory CYP450 Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku enzymów wątrobowych układu cytochromu P450, głównie CYP3A4, ale także CYP1A2. Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego indukują metabolizm zolpidemu, powodując zmniejszenie jego stężenia w osoczu i prawdopodobnie także jego skuteczności. Jednoczesne stosowanie zolpidemu z tym induktorami nie jest zalecane. Podobnego działania oczekuje się również w przypadku jednoczesnego stosowania zolpidemu z innymi silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak karbamazepina i fenytoina. Stężenia zolpidemu będą ulegać ponownemu zwiększeniu na skutek nagłego zaprzestania przyjmowania induktorów CYP, co może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania. Substancje, które hamują enzymy wątrobowe (w szczególności CYP3A4), takie jak sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu i nasilać jego działanie. Jednakże, kiedy podawano zolpidem z itrakonazolem - inhibitorem CYP3A4, nie stwierdzono znaczącej zmiany właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych zolpidemu. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silnie działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało zwiększenie AUC (całkowite narażenie) zolpidemu 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie uspokajające.
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Jednoczesne stosowanie leków zwiotczających mięśnie może nasilać działanie rozluźniające mięśnie i zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i stosujących wyższe dawki (patrz punkt 4.4).
Inne leki Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu zolpidemu na reprodukcję.
Zolpidem przenika przez barierę łożyska.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) zebranych w badaniach kohortowych nie potwierdziła występowania wad rozwojowych u dzieci po narażeniu na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak niektóre badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększoną częstość występowania rozszczepów wargi i podniebienia związanego ze stosowaniem benzodiazepin w czasie ciąży.
Po podaniu benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży opisywano przypadki występowania zmniejszonych ruchów i zmiany rytmu serca u płodu. Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu było związane z występowaniem u noworodka objawów, takich jak hipotermia, hipotonia, trudności w karmieniu (zespół wiotkiego dziecka) oraz depresja oddechowa, będących wynikiem farmakologicznego działania produktu. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków.
U niemowląt, których matki przyjmowały długotrwale leki uspokajające i (lub) nasenne w późnym okresie ciąży, w wyniku fizycznego uzależnienia występuje ryzyko objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Zaleca się odpowiednią obserwację noworodka w okresie poporodowym.
Jeśli zolpidem przepisywany jest kobiecie w wieku rozrodczym, należy poinformować ją o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, ponieważ w takich przypadkach należy zaprzestać jego stosowania.
Karmienie piersią Zolpidem w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zolpidem ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.

Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, takie jak senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja oraz podwójne widzenie występują głównie w początkowym okresie leczenia i zwykle ustępują w trakcie jego trwania. Inne zgłaszane działania niepożądane to objawy ze strony żołądka i jelit, zmiany libido oraz reakcje skórne.
Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zależą od dawki. Dotyczy to zwłaszcza działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie stosowania zolpidemu i uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zaburzenia apetytu.
Zaburzenia psychiczne Często: omamy 3 , pobudzenie 3 , koszmary senne 3 , nasilona bezsenność, depresja 2
Niezbyt często: stan splątania, drażliwość 3 , niepokój, agresja, somnambulizm (chodzenie we śnie lub prowadzenie pojazdów we śnie, patrz także punkt 4.4), nastrój euforyczny. Rzadko: zaburzenia libido. Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie 4 . Częstość nieznana: reakcje paradoksalne 3 , takie jak gniew, nieadekwatne zachowania i psychozy, nadużywanie 4 .
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, uczucie drętwienia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak niepamięć 1 . Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy. Rzadko: zmniejszona czujność, ataksja.
Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko: wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierna potliwość. Rzadko: pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców. Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie. Rzadko: zaburzenia chodu. Częstość nieznana: tolerancja na lek.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Częstość nieznana: upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i nieprzestrzegających zaleceń dotyczących przyjmowania zolpidemu) (patrz punkt 4.4).
1 Niepamięć Podczas przyjmowania dawek terapeutycznych może wystąpić niepamięć następcza. Ryzyko jej wystąpienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek i może być związana z nieadekwatnym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
2 Depresja Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może ujawnić się już wcześniej występująca depresja.
3 Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania. W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie. Ryzyko wystąpienia wymienionych objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
4 Uzależnienie Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może spowodować uzależnienie fizyczne: przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Może wystąpić także uzależnienie psychiczne. Nadużywanie produktu odnotowano u pacjentów z uzależnieniem od leków.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy W przypadkach przedawkowania zolpidemu samego lub razem z innymi działającymi ośrodkowo substancjami przeciwdepresyjnymi (w tym z alkoholem) obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia - od senności do śpiączki, w tym odnotowano przypadki śmiertelne.
Istnieją doniesienia o całkowitym usunięciu skutków przedawkowania po zażyciu zolpidemu w dawce do 400 mg (dawka 40 razy przekraczająca dawkę terapeutyczną).
Leczenie Należy zastosować leczenie ogólne objawowe i podtrzymujące i należy podać środki zmniejszające wchłanianie, wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka (tylko krótko po przyjęciu zolpidemu, w ciągu 1 godziny oraz w przypadku ciężkich zatruć), a także podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.
Można rozważyć podanie flumazenilu. Jednakże zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki) z uwagi na krótki okres półtrwania tego produktu, dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów podczas podawania flumazenilu. Ponadto podczas leczenia przedawkowania należy wziąć po uwagę możliwość wystąpienia objawów odstawiennych. Podczas leczenia przedawkowania każdego produktu leczniczego, należy pamiętać, że istnieje możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu różnych leków. Zolpidem nie podlega dializie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05CF02
Zolpidem, imidazopirydyna, jest lekiem nasennym, podobnym do benzodiazepin. Badania doświadczalne wykazały, że uspokajające działanie zolpidemu występuje w dawkach mniejszych niż dawki, które są konieczne do wystąpienia działania przeciwdrgawkowego, zmniejszającego napięcie mięśni szkieletowych czy przeciwlękowego. Działanie to jest związane ze swoistym działaniem agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA-omega” (BZ1 i BZ2), modulującego otwieranie kanału dla jonów chlorkowych. Zolpidem działa głównie na podtypy receptora omega (BZ1). Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 201 dzieci w wieku 6-17 lat z bezsennością, której towarzyszył zespół deficytu uwagi i nadaktywności (ang. attention deficit /hyperactivity disorder - ADHD) nie wykazano skuteczności zolpidemu podawanego w dawce 0,25 mg/kg/dobę (maksymalnie 10 mg/dobę) w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego stanowiły najczęstsze zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania
zolpidemu w porównaniu z placebo. Obejmowały one zawroty głowy (23,5% wzgl. 1,5%), ból głowy (12,5% wzgl. 9,2%) i omamy (7,4% wzgl. 0%) (patrz punkty 4.2 i 4.3).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Zolpidem jest szybko wchłaniany i działanie nasenne występuje w krótkim czasie po przyjęciu leku. Po podaniu doustnym biodostępność leku wynosi 70%. W dawkach terapeutycznych zolpidem wykazuje liniową farmakokinetykę. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 0,5 do 3 godzin.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u osób dorosłych wynosi 0,54 l/kg i zmniejsza się do 0,34 l/kg u osób w wieku podeszłym. Wiązanie z białkami osocza wynosi 92%. Metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 35%. Wykazano, że wielokrotne podawanie nie modyfikuje wiązania z białkami, wskazując na brak konkurencji pomiędzy zolpidemem a jego metabolitami o miejsca wiązania. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi od 80 do 200 ng/ml.
Eliminacja Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2,4 godziny, zaś czas działania do 6 godzin. Wszystkie metabolity są nieaktywne i wydalane z moczem (56%) i kałem (37%). Obserwowane jest umiarkowane zmniejszenie klirensu (niezależne od możliwej dializy). Pozostałe parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione. W badaniach wykazano, że zolpidem nie ulega dializie.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby, biodostępność zolpidemu wzrasta. Klirens jest mniejszy, zaś okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony (około 10 godzin).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksyczności dla ludzi, nie ujawniają negatywnego wpływu na reprodukcję i rozwój. W badaniach nieklinicznych działanie obserwowano w dawkach znacznie przekraczających dawki maksymalne stosowane u ludzi i dlatego wyniki tych badań mają niewielkie znaczenie kliniczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Hypromeloza Magnezu stearynian Otoczka tabletki Opadry Y-1-7000 White: tytanu dwutlenek (E 171) hypromeloza 5cP makrogol 400

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w: - Blistry PVC/PE/PVDC/Al, w tekturowym pudełku - Pojemniki HDPE z nakrętką PP z zabezpieczeniem przed dziećmi - Blistry podzielne na dawki pojedyncze PVC/PE/PVDC/Al
Opakowania Pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach. Pudełka tekturowe zawierające 50 tabletek powlekanych do użytku szpitalnego. 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w pojemniku HDPE z nakrętką PP z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 11858

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.10.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.04.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.06.2019 r.