Dermatol LGO

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SASZETKA Z DWUWARSTWOWEGO LAMINATU PAPIER/POLIETYLEN

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermatol LGO, 100g/100g, proszek Bismuthi subgallas

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład: bizmutu galusan zasadowy

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Sposób i droga podania Podanie na skórę. Do przesypywania ran, owrzodzeń, otarć naskórka Dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży nie są dostępne.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy. Ciąża i karmienie piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować na rozległe zmiany skórne, w tym na rozległe rany. Należy unikać wdychania proszku lub przedostania się go do oczu. Nie należy stosować produktu w okolicach twarzy. Wdychanie proszku może wywołać łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Przedostanie się produktu do oczu może wywołać łagodne podrażnienie oczu.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wywiera wpływu.
Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne podrażnienie i zaczerwienienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w ciemnym miejscu, w celu ochrony przed światłem.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A, 11-001 Dywity

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr IL-2053/ChF

13. NUMER SERII

Numer serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Wskazania do stosowania Jako produkt ściągający, hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.
Przedawkowanie W razie zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, skórę należy zmyć wodą z mydłem. W przypadku podrażnienia oczu, należy je przemywać dużą ilością wody przez co najmniej

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Dermatol LGO

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA

CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermatol LGO, 100g/100g, proszek

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żółty proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Jako produkt ściągający, hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Do przesypywania ran, owrzodzeń, otarć naskórka. Dane na temat stosowania produktu leczniczego Dermatol LGO u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy. Ciąża i karmienie piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na rozległe zmiany skórne, szczególnie na rozległe rany. Należy unikać wdychania proszku lub przedostania się go do oczu. Wdychanie produktu może wywołać łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Przedostanie się produktu do oczu może wywołać łagodne podrażnienie oczu. Nie należy stosować produktu w okolicach twarzy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji produktu leczniczego Dermatol LGO z innymi lekami po podaniu miejscowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
piersią. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne podrażnienie i zaczerwienienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie
W razie zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, skórę należy zmyć wodą z mydłem. W przypadku podrażnienia oczu, należy je przemywać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty dermatologiczne. Kod ATC: D03AX
Bizmutu galusan zasadowy (dermatol) jest lekiem farmakopealnym. Wskazuje działanie ściągające i odkażające. Działa przeciwzapalnie, a także hamuje miejscowo drobne krwawienia.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Dermatol LGO jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe. Łączy się z białkami powodując ich denaturację. Po podaniu na skórę jest słabo wchłaniany Brak danych dotyczących wchłaniania Dermatol LGO w przypadku zastosowania na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań leku w podaniu miejscowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w ciemnym miejscu, w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z laminatu dwuwarstwowego papier/PE. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.01.2014r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO