Dermatol LGO
Bismuthi subgallas
Proszek - | Bismuthi subgallas 100 g/100 g
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Polska
Ulotka
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
SASZETKA Z DWUWARSTWOWEGO LAMINATU PAPIER/POLIETYLEN
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dermatol LGO, 100g/100g, proszek Bismuthi subgallas
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład: bizmutu galusan zasadowy
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Proszek
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Sposób i droga podania Podanie na skórę. Do przesypywania ran, owrzodzeń, otarć naskórka Dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECILek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy. Ciąża i karmienie piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie stosować na rozległe zmiany skórne, w tym na rozległe rany. Należy unikać wdychania proszku lub przedostania się go do oczu. Nie należy stosować produktu w okolicach twarzy. Wdychanie proszku może wywołać łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Przedostanie się produktu do oczu może wywołać łagodne podrażnienie oczu.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wywiera wpływu.
Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne podrażnienie i zaczerwienienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w ciemnym miejscu, w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A, 11-001 Dywity
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2053/ChF
13. NUMER SERII
Numer serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania do stosowania Jako produkt ściągający, hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.
Przedawkowanie W razie zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, skórę należy zmyć wodą z mydłem. W przypadku podrażnienia oczu, należy je przemywać dużą ilością wody przez co najmniej
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Dermatol LGO
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA
CZŁOWIEKANie dotyczy.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dermatol LGO, 100g/100g, proszek
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żółty proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Jako produkt ściągający, hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do przesypywania ran, owrzodzeń, otarć naskórka. Dane na temat stosowania produktu leczniczego Dermatol LGO u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy. Ciąża i karmienie piersią.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na rozległe zmiany skórne, szczególnie na rozległe rany. Należy unikać wdychania proszku lub przedostania się go do oczu. Wdychanie produktu może wywołać łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Przedostanie się produktu do oczu może wywołać łagodne podrażnienie oczu. Nie należy stosować produktu w okolicach twarzy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji produktu leczniczego Dermatol LGO z innymi lekami po podaniu miejscowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
piersią. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne podrażnienie i zaczerwienienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W razie zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, skórę należy zmyć wodą z mydłem. W przypadku podrażnienia oczu, należy je przemywać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczneGrupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty dermatologiczne. Kod ATC: D03AX
Bizmutu galusan zasadowy (dermatol) jest lekiem farmakopealnym. Wskazuje działanie ściągające i odkażające. Działa przeciwzapalnie, a także hamuje miejscowo drobne krwawienia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Dermatol LGO jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe. Łączy się z białkami powodując ich denaturację. Po podaniu na skórę jest słabo wchłaniany Brak danych dotyczących wchłaniania Dermatol LGO w przypadku zastosowania na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań leku w podaniu miejscowym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w ciemnym miejscu, w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z laminatu dwuwarstwowego papier/PE. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniausunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTULaboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.01.2014r.