Virgan 1,5 mg/g żel do oczu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Virgan 1,5 mg/g żel do oczu Ganciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Virgan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Virgan

3. Jak stosować lek Virgan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Virgan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Virgan i w jakim celu się go stosuje

VIRGAN to żel do oczu zawierający lek przeciwwirusowy o nazwie gancyklowir. Jest wskazany w leczeniu pewnych powierzchownych i wirusowych zakażeń oka (rogówki).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Virgan

Kiedy nie stosować leku Virgan - jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. - u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metody kontroli urodzeń. Ponadto, mężczyznom leczonym lekiem Virgan zaleca się stosowanie miejscowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu. Kobietom leczonym lekiem VIRGAN zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Virgan należy omówić to z lekarzem. - Nie połykać. - Należy unikać dotykania oczu i powiek końcówką zakraplacza. - Noszenie soczewek kontaktowych: Unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi (patrz także Virgan zawiera benzalkoniowy chlorek).
Dzieci i młodzież Ze względu na brak szczegółowych badań, stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Virgan a inne leki Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek zakraplany do oczu, powinien:  najpierw zastosować inny lek okulistyczny,
 odczekać 15 minut,  zastosować lek Virgan jako ostatni.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Patrz także punkt 2: Kiedy nie stosować leku Virgan. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz jest jedyną osobą, która może zmodyfikować leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku może nastąpić przejściowe nieostre widzenie. Należy poczekać, aż wzrok powróci do normy, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń mechanicznych.
Virgan zawiera benzalkoniowy chlorek Ten lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co odpowiada 0,075 mg/g. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego produktu leczniczego i założyć je z powrotem po upływie 15 minut. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku pacjent odczuwa nietypowe reakcje ze strony oka, kłucie lub ból oka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak stosować lek Virgan

Dawkowanie Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to l kropla 3 do 5 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci Stosowanie tego żelu do oczu u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Sposób podawania Ten lek przeznaczony jest do stosowania do oka (oczu) wymagającego leczenia (podanie do oka).
 Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie umyć ręce,  Patrząc do góry delikatnie odchylić dolną powiekę na dół i lekko ścisnąć tubę, by wkroplić lek do zainfekowanego oka,  Po użyciu zamknąć tubkę.
Czas trwania leczenia: Leczenie zwykle nie przekracza 21 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Virgan Należy kontynuować leczenie tak, jak to zalecił lekarz. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Virgan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia oka: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - zapalenie rogówki (punkcikowate zapalenie rogówki), zaczerwienienie spojówki (przekrwienie spojówki).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Virgan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu tubki leku nie należy przechowywać dłużej niż przez okres 4 tygodni.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Virgan - Substancją czynną jest gancyklowir. 1 gram żelu zawiera 1,5 mg gancyklowiru. - Pozostałe składniki to: karbomer (Carbopol 974P), sorbitol, sodu wodorotlenek, benzalkoniowy chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Virgan i co zawiera opakowanie Lek dostępny jest w tubie zawierającej 5 gramów żelu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot Francja
Wytwórca: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Théa Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa tel.: +48 22 642 87 77

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Włochy, Luksemburg, Polska, Hiszpania ............ VIRGAN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21-06-2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej www.urpl.gov.pl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VIRGAN 1,5 mg/g żel do oczu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (75 μg/g)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do oczu Bezbarwny, opalizujący żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Virgan wskazany jest w leczeniu powierzchownego ostrego zapalenia rogówki spowodowanego zakażeniem wirusami Herpes simplex (patrz punkt 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie przez 7 dni. Czas trwania leczenia zwykle nie przekracza 21 dni.
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego oka wykazującego objawy chorobowe.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy nie jest wskazany w leczeniu zakażeń siatkówki spowodowanych przez cytomegalowirusy (CMV).
Nie potwierdzono skuteczności produktu w leczeniu stanów zapalnych rogówki i spojówki spowodowanych przez inne wirusy.

Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów o osłabionej odporności.
Ten lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co odpowiada 0,075 mg/g. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego produktu leczniczego i założyć je z powrotem po upływie 15 minut. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki. Pacjentów należy poinstruować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego produktu leczniczego odczują nietypowe reakcje ze strony oka, kłucie lub ból oka.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jeśli więcej niż jeden lek stosowany jest miejscowo do oczu, leki należy podawać w odstępie co najmniej piętnaście minut od siebie. Virgan należy podawać jako ostatni.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią. Właściwości teratogenne i wpływ na płodność stwierdzono na podstawie badań na zwierzętach, podczas których gancyklowir podawano doustnie lub dożylnie. Stwierdzono także możliwość genotoksycznego działania produktu o małym marginesie bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego VIRGAN w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane, za wyjątkiem przypadków gdy nie ma możliwości alternatywnego leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy zastosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i do sześciu miesięcy po jego zakończeniu.
Z uwagi na to, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono genotoksyczność produktu leczniczego, zaleca się, aby mężczyźni stosujący VIRGAN używali mechanicznych środków antykoncepcyjnych (prezerwatyw) w czasie trwania terapii i 3 miesiące po jej zakończeniu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych, jeśli po podaniu produktu leczniczego występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas czterech badań klinicznych z produktem leczniczym VIRGAN 1,5 mg/g żelu do oczu (trzy badania fazy IIB i jedno badanie III fazy).
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka Bardzo często: Przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie.
Często: Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna : S 01 AD09 – leki stosowane w zakażeniach oczu, preparaty przeciwwirusowe
Gancyklowir, 9-[(1,3- dihydroksy-2-propoksy)metylo]guanina lub DHPG, jest nukleozydem, który hamuje in vitro replikację ludzkich wirusów grupy Herpes (Herpes simplex 1 i 2, cytomegalowirusów), jak również adenowirusów o serotypach l, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28. Gancyklowir w zainfekowanej komórce przekształcany jest do trifosforanu gancyklowiru, aktywnej formy substancji czynnej. Fosforylacja następuje głównie w zainfekowanych komórkach, gdzie stężenie trifosforanu gancyklowiru jest 10 razy niższe w komórkach nie zainfekowanych. Trifosforan gancyklowiru wywiera działanie przeciwwirusowe poprzez hamowanie syntezy DNA wirusa w drodze dwóch mechanizmów: kompetycyjnego hamowania polimerazy DNA wirusa i bezpośredniego wbudowywania związku do cząsteczki DNA wirusa, które blokuje jej wydłużenie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U ludzi po zakropleniu produktu leczniczego 5 razy na dobę przez 11 do 15 dni w trakcie leczenia wirusowego zapalenia rogówki stężenia leku w osoczu, określane za pomocą czułych metod analitycznych (granica kwantyfikacji: 0,005 μg/ml), są bardzo małe: średnio 0,013 μg/ml (0 - 0,037).
Badania farmakokinetyki produktu leczniczego prowadzone na oku królika potwierdziły szybką i skuteczną penetrację gancyklowiru do rogówki i przedniego odcinka oka, co pozwala na utrzymywanie się stężeń wyższych niż mediana dawki skutecznej terapeutycznie (ED 50 ) przez kilka godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.

Właściwości rakotwórcze i mutagenne Działanie rakotwórcze u zwierząt obserwowano tylko po długim okresie ekspozycji ogólnoustrojowej (20 mg/kg doustnie), co przekraczało 50-krotnie dawkę, jaka może być wchłonięta ogólnoustrojowo przez pacjentów leczonych produktem VIRGAN.
Gancyklowir dał pozytywny wynik w trzech z pięciu różnych typów testów genotoksyczności. Pozytywne wyniki uzyskano w najbardziej czułej metodzie (badanie komórek chłoniaka myszy) po zastosowaniu dawki 7500 razy większej niż dawka wchłonięta ogólnoustrojowo przez pacjentów leczonych produktem VIRGAN, oraz w teście mikrojąderkowym u myszy po podawaniu dawki 50 mg/kg dożylnie, co odpowiada 15000 razy większemu stężeniu w osoczu niż podczas podawania produktu leczniczego VIRGAN do oka u ludzi.
Wpływ produktu na reprodukcję i płodność Badania na zwierzętach, podczas których podawano gancyklowir doustnie i dożylnie, wykazały hamowanie czynności jąder i jajników, co miało wpływ na płodność. Działanie toksyczne na układ rozrodczy samców stwierdzono po ogólnoustrojowym podaniu dawki większej 12-krotnie u psów i 19-krotnie u myszy, niż dawka wchłaniana ogólnoustrojowo przez pacjentów leczonych produktem VIRGAN. Stwierdzono zaburzenie zdolności rozrodczych u samców myszy po podaniu dawki 60-krotnie większej niż u pacjentów leczonych produktem VIRGAN. U samic myszy zaburzenie czynności układu rozrodczego wystąpiło po zastosowaniu dawki 3000 razy większej niż dawka wchłaniana ogólnoustrojowo przez pacjentów leczonych produktem VIRGAN. Działanie teratogenne u królików wystąpiło po dawce 100-krotnie większej niż u pacjentów leczonych produktem VIRGAN.
Toksyczność miejscowa (oko) Podawanie produktu leczniczego VIRGAN do oka u królików przez 28 dni 5 razy na dobę nie wykazało miejscowego ani układowego działania toksycznego produktu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer (Carbopol 974P) Sorbitol Sodu wodorotlenek Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z LDPE/kopolimer/Aluminium/kopolimer/HDPE zamykana zakrętką z HDPE. Wielkość opakowania: 1 tuba po 5 g żelu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Laboratoires THÉA 12, rue Louis Blériot Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11808

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.08.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.10.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
21.06.2023 r.

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej www.urpl.gov.pl