Flector Patch

Flector Patch, 1% plaster leczniczy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Flector Patch plaster leczniczy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flector Patch plaster leczniczy

3. Jak stosować lek Flector Patch plaster leczniczy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flector Patch plaster leczniczy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flector Patch plaster leczniczy i w jakim celu się go stosuje

Lek Flector Patch plaster leczniczy należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowanych w celu złagodzenia bólu i stanów zapalnych.
Lek Flector Patch plaster leczniczy stosowany jest w celu objawowego leczenia bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia (tzw. łokieć tenisisty) i skręceniom stawu skokowego.

2. Zanim zastosuje się lek Flector Patch plaster leczniczy

Kiedy nie stosować leku Flector Patch plaster leczniczy:
 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek NLPZ  Jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancje wchodzącą w skład leku Flector Patch plaster leczniczy (patrz punkt 6.)  Jeśli u pacjenta występuje astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna lub cieknący nos po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych  U pacjentek od 6 miesiąca ciąży  Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny)  W przypadku uszkodzenia skóry w tym wysiękowe zapalenie skóry, zakażone zmiany skórne, wyprysk, oparzenia lub zranienia  U dzieci i młodzieży poniżej 16 lat
Jeśli jeden z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:  Jeśli u pacjenta występuje choroba serca  Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek  Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby  W przypadku występującej w przeszłości choroby wrzodowej żołądka  W przypadku choroby zapalnej jelit (choroba Crohna), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub krwawienia z jelita  Jeśli u pacjenta występuje astma  Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, wysypkę skórną lub nieżyt błony śluzowej nosa występujący po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ  W przypadku stosowania diklofenaku lub innych NLPZ w postaci doustnej lub do zastosowania na skórę  Jeśli pacjent regularnie przebywa na słońcu lub korzysta z solarium  W przypadku osób w podeszłym wieku, które mogą być narażone na nasilone działania niepożądane
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Lek Flector Patch a inne leki
Jeśli lek Flector Patch stosowany jest zgodnie z zaleceniami umieszczonymi w niniejszej ulotce, ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe. Jednak należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Leku Flector Patch plaster leczniczy nie należy stosować począwszy od początku szóstego miesiąca ciąży, ponieważ może on zaszkodzić dziecku lub spowodować komplikacje w czasie porodu. Przed rozpoczęciem szóstego miesiąca ciąży lek Flector Patch plaster leczniczy może być stosowany jedynie z przepisu lekarza, w najmniejszej możliwej dawce i przez najkrótszy możliwy okres. W okresie karmienia piersią lek Flector Patch plaster leczniczy może być stosowany jedynie z przepisu lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Nie należy stosować leku Flector Patch plaster leczniczy w obrębie piersi kobiet karmiących, na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy okres.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Flector Patch plaster leczniczy w celu uzyskania dalszych informacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Diklofenak zawarty w plastrach leczniczych nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera:  glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.  metylu parahydroksybenzoesan (E281), propylu parahydroksybenzoesan (E216) oraz aromat Dalin PH zawierający aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol oraz metyloheptino-węglan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Flector Patch plaster leczniczy

Lek Flector Patch plaster leczniczy należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ważne: Dawka będzie wyraźnie opisana na opakowaniu. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież od 16 lat
Dawkowanie  Zapalenie nadkłykcia (łokieć tenisisty lub łokieć golfisty)  Nakleić jeden plaster rano  Zdjąć plaster wieczorem i nakleić nowy plaster  Zdjąć plaster rano
Plastry stosować przez maksimum 14 dni.
 Skręcenie stawu skokowego  Stosować jeden plaster na dobę  Zdjąć plaster następnego dnia i nakleić nowy
Plastry stosować przez maksymalnie 3 dni.
Uwaga: Dolegliwości związane ze skręceniem stawu skokowego zazwyczaj ulegają poprawie w ciągu albo ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzież (poniżej 16 lat) Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Flector Patch u dzieci poniżej 16 lat (patrz również punkt Kiedy nie stosować leku Flector Patch) W przypadku stosowania u dzieci w wieku 16 lat i więcej, jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania dłuższego niż 7 dni lub jeśli objawy pogarszają się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Sposób naklejania plastra
 Otworzyć kopertę zawierającą plastry, wyjąć jeden plaster i dokładnie zamknąć kopertę.  Zapisać datę pierwszego otwarcia koperty w wyznaczonym miejscu.  Zdjąć folię plastikową osłaniającą warstwę przylepną.  Nakleić plaster na bolące lub spuchnięte miejsce. Jeśli to konieczne można podtrzymać plaster za pomocą siatki elastycznej.  Nie zakrywać plastra innym opatrunkiem.  Plaster leczniczy można stosować jedynie na zdrową nieuszkodzoną skórę; nie wolno stosować go, jeśli występują rany lub otwarte urazy skóry. Nie należy stosować plastra podczas kąpieli lub prysznica.  Unikać kontaktu substancji żelowej z oczami, nosem, ustami, genitaliami i odbytem. Jeśli substancja żelowa dostanie się do tych miejsc, należy obficie spłukać je wodą.  Plastra nie należy ciąć.
Pominięcie zastosowania leku Flector Patch:
Nie należy stosować dodatkowego plastra w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji. Należy zastosować kolejną zaplanowana dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flector Patch plaster leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre niezbyt częste i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą mieć poważny przebieg. Jeśli wystąpi jeden z poniżej wymienionych objawów alergii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Flector Patch plaster leczniczy i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:  Obrzęk ust, oczu lub języka, świszczący oddech lub atak astmy, czyli objawy ostrej reakcji alergicznej (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)  Wysypka, uczucie pieczenia lub palenia w miejscu naklejenia plastra (dotyczy 1 do 10 na 1 000 pacjentów).
Inne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające (jeśli wystąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą).
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)  Świąd skóry
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)  Wysypka skórna  Zaczerwienienie skóry  Niewielkie czerwone lub fioletowe punkty pod skórą
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)  Sucha i łuszcząca się skóra  Obrzęk w miejscu zastosowania plastra
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)  Wysypka skórna nasilająca się pod wpływem słońca.
Ponieważ lek Flector Patch plaster leczniczy stosowany jest na skórę w miejscu dotkniętym zmianami chorobowymi, istnieje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaburzenia żoładkowo-jelitowe z bólem, niestrawnością lub krwawieniem z żołądka lub jelit, które mogą wystąpić podczas doustnego stosowania diklofenaku. Niemniej jednak, jeśli lek Flector Patch plaster leczniczy nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, powyższe działania niepożądane mogą wystąpić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flector Patch plaster leczniczy

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
 Nie należy stosować leku Flector Patch plaster leczniczy po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca
 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
 Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia koperty. Po wyjęciu plastra z koperty, dokładnie zamknąć kopertę.
 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flector Patch plaster leczniczy
Substancją czynną jest diklofenak epolaminy. Każdy plaster leczniczy 140 cm 2

Ponadto lek zawiera żelatynę, powidon K90, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kaolin ciężki, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian, kwas winowy, glinu glicynian, karmelozę sodową, sodu poliakrylan, glikol 1,3-butylenowy, polisorbat 80, aromat (zawierający aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol oraz metyloheptino-węglan), wodę oczyszczoną, poliestrową warstwę nośną, polipropylenowy film ochronny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu, patrz punkt 2.
Jak wygląda lek Flector Patch plaster leczniczy i co zawiera opakowanie
Plaster leczniczy to biała lub żółtawa pasta rozprowadzona w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym z włókniny z folią osłaniającą część przylepną. Zapieczętowana koperta z papier/PE/Aluminium/kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu zawiera Wielkości opakowań: 2, 5, 10 plastrów w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. via Martiri di Cefalonia 2 Włochy
Wytwórca: ALTERGON ITALIA SRL Zona Industriale Włochy
Ten produkt medyczny jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
FR/H/0225/001 Cypr, Francja, Irlandia Flector Tissugel Polska Flector Patch Dania, Szwecja Flector
FR/H/0267/001 Francja Diclofenac Genevrier Niemcy Flector Schmerzpflaster Wielka Brytania Flector Tissugel

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flector Patch, 1%, plaster leczniczy (Diclofenacum epolaminum)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster leczniczy 140 cm 2

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E218): 14 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216): 7 mg glikol propylenowy: 420 mg aromat Dalin PH zawierający aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol oraz metyloheptino-węglan. Ilości odnoszą się do jednego plastra.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy. Biała lub żółtawa pasta rozprowadzona w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym z włókniny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe, objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia i skręceniom stawu skokowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.
Dawkowanie.
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza - objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 1 plaster raz na dobę - objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: 1 plaster rano i 1 plaster wieczorem
Okres stosowania
Produkt leczniczy Flector Patch powinien być stosowany najkrócej jak to jest możliwe w zależności od wskazania: - objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 3 dni - objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: maksymalnie 14 dni Jeśli w trakcie zalecanego okresu stosowania nie następuje polepszenie, albo objawy zaostrzają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy Flector Patch należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Patrz również punkt 4.4. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz również przeciwwskazania w pkt. 4.3). W przypadku stosowania u dzieci w wieku 16 lat i więcej, jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania dłuższego niż 7 dni lub jeśli objawy pogarszają się, należy zasięgnąć porady lekarza.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Stosowanie produktu leczniczego Flector Patch u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek – patrz punkt 4.4
Sposób stosowania Otworzyć kopertę zawierającą plaster leczniczy jak opisano na opakowaniu. Wyjąć plaster z koperty, usunąć folię plastikową osłaniającą warstwę przylepną i nakleić plaster na bolący staw lub miejsce objęte bólem. Jeśli to konieczne, plaster można dodatkowo przymocować siatką elastyczną. Ostrożnie zamknąć kopertę za pomocą zamknięcia ślizgowego.
Plaster należy używać w całości.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Flector Patch jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
 nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1  u pacjentów, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ powoduje ataki astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa  uszkodzenia skóry w miejscu zastosowania takie jak: wysiękowe zapalenie skóry, wysypka, zakażona rana, oparzenie lub zranienie.  ciąża od 6 miesiąca (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację)  u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy  u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Plaster leczniczy należy stosować na nieuszkodzoną, zdrową skórę bez uszkodzeń i otwartych ran; nie należy stosować plastra podczas kąpieli i pod prysznicem.  Nie należy stosować plastra leczniczego na błony śluzowe lub oczy.  Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.  W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.  Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnie.  Nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku, jeśli stosowany jest on przed dłuższy okres (patrz informacje dotyczące innych postaci diklofenaku). Mimo, że działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u osób z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzonym w wywiadzie wrzodem trawiennym, chorobą zapalną jelita grubego, skazą krwotoczną. NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.  Ten produkt leczniczy zawiera: o glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. o metylu parahydroksybenzoesan (E281), propylu parahydroksybenzoesan (E216) oraz aromat Dalin PH zawierający aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol oraz metyloheptino-węglan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).  Należy ostrzec pacjenta przed ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium w celu zmniejszenia ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło.  Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą lub obciążonych wywiadem wskazującym na występowanie astmy, chorób alergicznych, alergii na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą astmą, lub u których napad astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa mogą być spowodowane zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwie okresie koniecznym do kontrolowania objawów i nieprzekraczania 14 dni stosowania (patrz punkt 4.2 i 4.8).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ wchłanianie diklofenaku w czasie stosowana plastra leczniczego zgodnego z zaleceniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest znikome.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stężenie diklofenaku w organizmie jest niższe po zastosowaniu na skórę niż po podaniu doustnym. W odniesieniu do doświadczenia w leczeniu z zastosowaniem NLPZ z wchłanianiem ogólnoustrojowym zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, wystąpienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta razem z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt stwierdzono zwiększoną ilość przypadków różnych wad wrodzonych, włączając wady układu sercowo-naczyniowego po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Nie należy podawać diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży jeśli nie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak podawany jest kobiecie, która chce zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas podawania jak najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: - toksyczność krążeniową (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciw agregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek; - hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednakże w dawkach terapeutycznych diklofenak w postaci plastrów leczniczych nie ma wpływu na karmione piersią dziecko. Z powodu braku badań kontrolowanych przeprowadzonych wśród kobiet karmiących, ten produkt leczniczy może być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie z przepisu lekarza. Produktu leczniczego Flector Patch nie należy stosować w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na większych powierzchniach ciała przed dłuższy czas (patrz punkt 4.4)

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie plastrów leczniczych z diklofenakiem nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane (Tabela 1) sklasyfikowane są według częstości występowania, od najczęściej występujących, z zastosowaniem następującej skali: bardzo często: (>1/10); często (≥1/100,<1/10); niezbyt często (≥1/1000,<1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 1
Zarażenia i zakażenia
Bardzo rzadko Wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (włączając pokrzywkę), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu anafilaktycznego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często

Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko Wysypka, wypryski, rumień*, zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry*), świąd*
Wybroczyny*
Pęcherzowe zapalenie skóry (rumień), sucha skóra*
Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
Często
Niezbyt często Reakcje w miejscu podania
Uczucie gorąca
*Działania niepożądane, o których doniesiono w badaniach klinicznych, w których 1252 pacjentom podawano produkt leczniczy Flector Patch, a 734 pacjentom podawano placebo.
Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku jest bardzo małe w porównaniu ze stężeniami w osoczu, jakie uzyskuje się po podaniu doustnym diklofenaku i prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowe, wątroby lub nerek) po zastosowaniu miejscowym diklofenaku w porównaniu z występowaniem działań niepożądanych po zastosowaniu doustnym jest bardzo małe. Jednak jeśli produkt leczniczy Flector Patch nakładany jest na stosunkowo duże powierzchnie skóry i stosowany jest długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Flector Patch, plaster leczniczy. Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane spowodowane nieprawidłowym zastosowaniem lub przypadkowym przedawkowaniem (np. u dzieci), należy podjąć ogólnie zalecane działania w przypadku zatrucia NLPZ.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA15
Diklofenaku hydroksyetylopyrolidyna lub diklofenaku epolamina jest solą diklofenaku rozpuszczalną w wodzie.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do arylokarboksylowych pochodnych kwasu fenylooctowego.
W postaci plastra leczniczego wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podczas stosowania plastra leczniczego, diklofenaku epolamina wchłania się przez skórę.
Kinetyka wchłaniania w stanie stacjonarnym wskazuje na przedłużone uwalnianie substancji czynnej o maksymalnym stężeniu diklofenaku w osoczu (C max ), wynoszącym 17,4 ± 13,5 ng/ml, które uzyskiwane jest po około 5 godzinach (T max
Diklofenak w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (w około 99%).
Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku u zdrowych ochotników podczas stosowania plastra leczniczego w porównaniu ze stosowaniem leków doustnych diklofenaku wynosi około 2% na podstawie analizy wydalania leku i jego metabolitów w moczu oraz badań porównawczych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie ujawniły żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi, poza informacjami uwzględnionymi w innych punktach charakterystyki. U szczura i królika, diklofenaku epolamina i epolamina podawane doustnie, wywoływały działania embriotoksyczne i zwiększenie śmiertelności płodów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna, powidon K90, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, kaolin ciężki, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian, kwas winowy, glinu glicynian, karmeloza sodowa, sodu poliakrylan, glikol 1,3-butylenowy, polisorbat 80, aromat Dalin PH (zawierający aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol oraz metyloheptino-węglan), woda oczyszczona, poliestrowa warstwa nośna, polipropylenowy film ochronny.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu koperty: 3 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zapieczętowana koperta z papier/PE/Aluminium/kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu zawierająca 2 lub 5 plastrów leczniczych.
Wielkości opakowań: 2, 5, 10, 14 plastrów leczniczych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Substancja czynna zawarta w plastrach może powodować zanieczyszczenie środowiska wodnego. Nie należy wrzucać zużytych plastrów do toalety. Zużyte plastry należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. via Martiri di Cefalonia 2 Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 11803

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
23.08.2005

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
07.04.2021