Forlax 10 g

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
FORLAX 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego Macrogolum 4000
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Forlax 10 g i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Forlax 10 g

3. Jak przyjmować lek Forlax 10 g

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Forlax 10 g

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Forlax 10 g i w jakim celu się go stosuje

Forlax 10 g zawiera makrogol 4000 jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym. Działa poprzez zwiększenie ilości wody w stolcu, co pomaga przezwyciężyć problemy związane ze zbyt wolną pracą jelit. Forlax 10 g nie wchłania się do krwiobiegu i nie ulega rozkładowi w organizmie.
Forlax 10 g jest stosowany w objawowym leczeniu zaparć u dorosłych i u dzieci w wieku od 8 lat.
Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) i wypić. Aby lek zadziałał potrzeba zwykle 24 do 48 godzin.
Leczenie zaparcia za pomocą leków powinno stanowić jedynie uzupełnienie zdrowego stylu życia i diety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Forlax 10 g

Kiedy nie przyjmować leku Forlax 10 g  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).  jeśli u pacjenta występuje choroba taka jak ciężka choroba jelit: - choroba zapalna jelit (taka, jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego- Crohna, nieprawidłowe zwężenie jelit) - perforacja jelit lub ryzyko wystąpienia perforacji jelit - niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit - ból brzucha o nieznanej przyczynie
Nie należy przyjmować tego leku gdy wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, obejmujących wysypkę i obrzęk twarzy lub gardła (naczynioruchowy) po przyjęciu produktów zawierających makrogol (glikol polietylenowy) u
dorosłych. Zgłaszano pojedyncze ciężkie reakcje alergiczne, które prowadziły do omdlenia, zapaści lub trudności w oddychaniu oraz powodowały ogólnie złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Forlax 10 g i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Ponieważ lek ten może czasami powodować biegunkę, przed jego przyjęciem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:  upośledzonej funkcji wątroby lub nerek,  przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub w przypadku osób w podeszłym wieku, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone ryzyko niskiego stężenia sodu (soli) lub potasu we krwi.
Przed zastosowaniem leku Forlax należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent wie, że ma zaburzenia połykania.
W przypadku pacjentów u których występują trudności z połykaniem, należy unikać mieszania leku Forlax 10 g – środek przeczyszczający zawierający makrogol (glikol polietylenowy), i spożywczych środków zagęszczających na bazie skrobi. Może to spowodować powstanie wodnistego płynu, który może dostać się do płuc i spowodować zapalenie płuc.
Lek Forlax 10 g a inne leki
Podczas stosowania produktu Forlax może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia wchłaniania innych produktów leczniczych prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w szczególności dotyczy to produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Forlax 10 g może zmniejszać skuteczność środków zagęszczających stosowanych w przypadku konieczności zagęszczenia płynów w celu bezpiecznego ich połknięcia.
Ciąża i karmienie piersią
Forlax może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Forlax 10 g
Z powodu zawartości dwutlenku siarki Forlax 10 g może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i trudności w oddychaniu. Ten lek zawiera 1,7 mg sorbitolu w jednej saszetce. Forlax 10 g może być jednak stosowany u osób z cukrzycą lub będących na diecie bezgalaktozowej. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Forlax 10 g

Forlax 10 g należy zawsze przyjmować zgodnie z tą ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci powyżej 8 lat i dorosłych Rekomendowana dawka to jedna - dwie saszetki na dobę, przyjmowane najlepiej w postaci jednej dawki rano.
Dawka dobowa zależy od uzyskanego efektu i wynosi od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed spożyciem, następnie wypić przygotowany roztwór.
Uwaga:  Działanie leku Forlax 10 g pojawia się w ciągu 24 - 48 godzin po podaniu.  U dzieci okres stosowania leku Forlax 10 g nie powinien przekraczać 3 miesięcy.  Poprawa perystaltyki uzyskana po stosowaniu leku Forlax 10 g może być utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych.  Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdy dojdzie do nasilenia objawów lub w przypadku braku poprawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Forlax 10 g
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Forlax 10 g może spowodować biegunkę, ból brzucha lub wymioty. Biegunka zwykle ustępuje po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki. W przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być leczenie zapobiegające utracie soli (elektrolitów), towarzyszącej utracie płynów.
Pominięcie przyjęcia leku Forlax 10 g
Należy jak najszybciej przyjąć następną dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Forlax 10 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które są zwykle łagodne i nie trwają długo, obejmują:
U dzieci Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)  Ból brzucha  Biegunka, która może także powodować bolesność okolic odbytu
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)  Nudności (mdłości) lub wymioty  Wzdęcie brzucha
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść)
U dorosłych: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)  Ból brzucha  Wzdęcie brzucha  Nudności (mdłości)  Biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)  Wymioty  Nagła potrzeba udania się do toalety  Nietrzymanie stolca
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  Niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca  Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, napady śpiączki  Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób w podeszłym wieku.  Objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść) .
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Forlax 10 g

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Forlax 10 g, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Forlax 10 g.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Forlax 10 g
Substancją czynną leku jest makrogol 4000 – 10,00 g w każdej saszetce.
Ponadto lek zawiera: sacharynę sodową (E954), aromat pomarańczowo-grejpfrutowy [olejki eteryczne: pomarańczowy i grejpfrutowy, skoncentrowany sok pomarańczowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, etylu maślan, alfa- terpineol, oktanal, beta-gamma-heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol, butylowany hydroksyanizol (E320) oraz dwutlenek siarki (E220)].

Jak wygląda lek Forlax 10 g i co zawiera opakowanie
Forlax 10 g jest prawie białym proszkiem o zapachu i smaku pomarańczowo-grejpfrutowym, z którego przygotowuje się doustny roztwór.
Forlax 10 g jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 50 lub 100 saszetek z proszkiem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny IPSEN Consumer HealthCare Francja
Wytwórca Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39B 02-672 Warszawa tel.: 22 166 26 26
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FORLAX 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Makrogol 4000 ............................................................................................. 10,00 g na saszetkę
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol (E420) 1,7 mg na saszetkę Dwutlenek siarki (E220) 0,12*10 -2 mg na saszetkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetkach. Prawie biały proszek o zapachu i smaku pomarańczowo-grejpfrutowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia organiczne. Forlax l0 g powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy ustalić przyczynę i wdrożyć odpowiednie leczenie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne. Dawkowanie Dobową dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i może ona wynosić od jednej saszetki na dobę (zwłaszcza u dzieci) do dwóch saszetek na dobę.
Efekt działania produktu Forlax 10 g następuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
Dzieci i młodzież U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych.
Sposób podawania Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w około 50 ml wody tuż przed użyciem i przyjąć rano. Otrzymany roztwór będzie klarowny i przezroczysty jak woda.

4.3 Przeciwwskazania

- ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, - perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, - niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit - ból brzucha o nieustalonej przyczynie, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Leczenie zaparcia przy pomocy produktów leczniczych stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład: - przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego, - zalecenia odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne. Ten produkt leczniczy zawiera makrogol (glikol polietylenowy). W przypadku leków zawierających makrogol (glikol polietylenowy) donoszono o przypadkach reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd, rumień), patrz punkt 4.8. Ten produkt leczniczy zawiera dwutlenek siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ten produkt leczniczy zawiera 1,7 mg sorbitolu w jednej saszetce. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. W przypadku biegunki, u pacjentów, u których występuje ryzyko zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej (na przykład pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, lub pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami odruchu wymiotnego i pacjentów ze skłonnością do regurgitacji lub zachłyśnięcia. Informowano o przypadkach zachłyśnięcia wskutek podawania przez zgłębnik nosowo-żołądkowy znacznych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów. Szczególnie narażone na ryzyko zachłyśnięcia są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z dysfunkcją motoryczną jamy ustnej. U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania środków zagęszczających do preparatów płynnych w celu zwiększenia ich spożycia, należy rozważyć wystąpienie interakcji (patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności Produkt Forlax 10 g nie zawiera istotnej ilości cukru ani polioli i może być przepisywany pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom na diecie bezgalaktozowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas stosowania produktu Forlax może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia wchłaniania innych produktów leczniczych prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w szczególności dotyczy to produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne.
Produkt leczniczy Forlax 10 g może wchodzić w interakcje podczas stosowania ze środkami
zagęszczającymi do żywności na bazie skrobi. Makrogol (glikol polietylenowy) zmniejsza skuteczność działania zagęszczającego skrobi poprzez upłynnienie preparatów, które muszą pozostać gęste w przypadku osób z problemami z połykaniem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Forlax 10 g u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Forlax 10 g jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania produktu Forlax 10 g do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności przy użyciu produktu Forlax 10 g, jednak mając na uwadze jego nieznaczne wchłanianie, nie oczekuje się jego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługi maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Populacja dorosłych: Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych (obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Na ogół działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często
Ból brzucha Wzdęcie brzucha Biegunka Nudności Niezbyt często
Wymioty Nagła potrzeba oddania stolca Nietrzymanie stolca
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana
Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień)
Populacja dziecięca (pediatryczna): Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych, obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podobnie jak w populacji dorosłych na ogół działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często
Ból brzucha Biegunka* Niezbyt często
Wymioty Wzdęcie brzucha Nudności Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień) * Biegunka może spowodować bolesność w okolicy odbytu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Raportowano przypadki biegunki, bólu brzucha oraz wymiotów. W przypadku ciężkiej biegunki może wystąpić utrata masy ciała i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Biegunka będąca skutkiem przyjęcia zwiększonej dawki ustępuje po czasowym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. W przypadku znacznej utraty płynów wskutek biegunki lub wymiotów może być konieczne wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Osmotyczne leki przeczyszczające. Kod ATC: A06ADl5
Makrogole wysokocząsteczkowe (o masie cząsteczkowej 4000) są długimi liniowymi polimerami zatrzymującymi cząsteczki wody siłą wiązań wodorowych. Po podaniu doustnym doprowadzają do zwiększenia objętości znajdujących się w jelicie płynów. Na przeczyszczające właściwości roztworu ma wpływ płyn niewchłonięty z jelit.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne potwierdzają, że makrogol 4000 nie ulega wchłanianiu z przewodu pokarmowego, ani też biotransformacji po podaniu doustnym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt różnych gatunków nie stwierdzono żadnych oznak toksycznego działania ogólnego makrogolu 4000, ani też jego działania toksycznego na przewód pokarmowy. Makrogol nie wykazywał działania teratogennego, mutagennego. Przeprowadzone u szczurów badania nad potencjalnymi interakcjami leku z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwzakrzepowymi, lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu solnego oraz z działającymi hipoglikemizująco sulfonamidami wykazały, że Forlax 10 g nie wpływa na wchłanianie tych leków z przewodu pokarmowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa (E954), aromat pomarańczowo-grejpfrutowy [olejki eteryczne: pomarańczowy i grejpfrutowy, skoncentrowany sok pomarańczowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, etylu maślan, alfa-terpineol, oktanal, beta-gamma-heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol, butylowany hydroksyanizol (E320) oraz dwutlenek siarki (E220)].

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki dostępne w opakowaniach po 10, 20, 50 i 100 sztuk.
Saszetka (Papier/Aluminium/PE) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IPSEN Consumer HealthCare Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU,

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.08.2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.10.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

11.01.2022 r.