GlimeHexal 2
Glimepiridum
Tabletki 2 mg | Glimepiridum 2 mg
Lek Pharmaceuticals d.d. LEK S.A. Salutas Pharma GmbH, Słowenia Polska Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
GlimeHEXAL 1, 1 mg, tabletki GlimeHEXAL 2, 2 mg, tabletki GlimeHEXAL 3, 3 mg, tabletki GlimeHEXAL 4, 4 mg, tabletki GlimeHEXAL 6, 6 mg, tabletki Glimepiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
GlimeHEXAL jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Należy do tzw. pochodnych sulfonylomocznika. GlimeHEXAL zwiększa ilość insuliny uwalnianej z trzustki, a insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi.
W jakim celu stosuje się GlimeHEXAL GlimeHEXAL stosuje się w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczą do utrzymania właściwego stężenia cukru we krwi.
Kiedy nie stosować leku GlimeHEXAL i poinformować lekarza jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub na sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1; jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, w którym zwiększa się ilość kwasu w organizmie i mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zmęczenia, nudności, częste oddawanie moczu i sztywność mięśni); jeśli pacjent jest w śpiączce cukrzycowej; jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku GlimeHEXAL. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GlimeHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent powraca do zdrowia po urazie, operacji, zakażeniu przebiegającym z gorączką lub po innych rodzajach stresu, gdyż może być konieczna czasowa zmiana leczenia, pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjenta, przed zażyciem leku GlimeHEXAL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Informacja na temat stosowania leku GlimeHEXAL u osób w wieku poniżej 18 lat jest ograniczona, dlatego nie zaleca się jego podawania pacjentom tej grupy wiekowej.
Istotne informacje o hipoglikemii (małym stężeniu cukru we krwi) U pacjentów przyjmujących GlimeHEXAL może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniższymi dodatkowymi informacjami na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii: niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, pomijanie lub opóźnianie posiłków, okresowe głodzenie, zmiany diety, przyjmowanie większej ilości leku GlimeHEXAL niż zalecona, osłabiona czynność nerek, ciężka choroba wątroby, szczególna choroba o podłożu hormonalnym (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy), spożywanie alkoholu (zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków), jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz niżej „GlimeHEXAL a inne leki”), zwiększenie wysiłku fizycznego bez spożywania wystarczających posiłków lub spożywania posiłków zawierających mniej węglowodanów niż zwykle.
Objawami hipoglikemii mogą być: napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowe porażenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność ponadto mogą wystąpić: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, przyspieszona czynność serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły, promieniujący silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli stężenie cukru zmniejsza się w dalszym ciągu, mogą wystąpić: silne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolniona czynność serca, utrata przytomności. Obraz kliniczny znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi może przypominać udar mózgu.
Leczenie hipoglikemii W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru w postaci np. kostek cukru, słodkiego soku, osłodzonej herbaty. Z tego względu należy zawsze zabierać ze sobą cukier w odpowiedniej postaci (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że sztuczne środki słodzące są nieskuteczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli podanie cukru nie zahamowało objawów hipoglikemii lub objawy te powróciły.
Badania laboratoryjne Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również zlecić badania krwi w celu kontrolowania liczby krwinek i czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku GlimeHEXAL u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
GlimeHEXAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku GlimeHEXAL, jeśli pacjent przyjmuje również inne leki, które mogą osłabić lub nasilić wpływ leku GlimeHEXAL na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Następujące leki mogą nasilić działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi): inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina lub metformina) leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki podobne do kwasu acetylosalicylowego) leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy) leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna) leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna) leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki) leki stosowane w terapii zastępczej hormonami męskimi leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory MAO) leki przeciwarytmiczne stosowane w celu kontrolowania nieprawidłowego bicia serca (dyzopiramid) leki zmniejszające podwyższone stężenie cholesterolu (fibraty) leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE) leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon) leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifofosfamid, trofosfamid) leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała (fenfluramina) leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w infuzji dożylnej w dużych dawkach (pentoksyfilina) leki stosowane w leczeniu alergii, takiej jak katar sienny (tritokwalina) leki o nazwie sympatykolityki, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca lub objawów ze strony gruczołu krokowego.
Następujące leki mogą osłabić działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi): leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny) leki wspomagające wytwarzanie moczu (tiazydowe leki moczopędne) leki pobudzające czynność tarczycy (takie jak lewotyroksyna) leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy) leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny) leki stosowane w celu przyspieszenia czynności serca, leczenia astmy oskrzelowej lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębienia ̧ stosowane w celu zmniejszenia masy ciała lub w warunkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki) leki zmniejszające podwyższone stężenie cholesterolu (kwas nikotynowy) leki stosowane (długotrwale) w leczeniu zaparcia (leki przeczyszczające) leki przeciwdrgawkowe (fenytoina) leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany) leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (acetazolamid) leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd) leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna) leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi: leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka (tzw. antagoniści receptora H 2 ) leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca, takie jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii, dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas ich stosowania.
GlimeHEXAL może albo nasilać, albo osłabiać działanie następujących leków: leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryn, takie jak warfaryna).
Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku GlimeHEXAL. W celu uniknięcia takiego działania GlimeHEXAL należy przyjmować co najmniej
GlimeHEXAL z alkoholem Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi w nieprzewidywalny sposób.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Leku GlimeHEXAL nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią GlimeHEXAL może przenikać do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku, gdy stężenie cukru we krwi jest zmniejszone (hipoglikemia) lub zwiększone (hiperglikemia), albo gdy na skutek tych zmian wystąpią zaburzenia widzenia, upośledzona może zostać zdolność koncentracji lub reaktywność. Należy mieć na uwadze możliwość narażenia na niebezpieczeństwo siebie lub innych, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta: często zdarza się hipoglikemia, nie występują lub występują słabe sygnały ostrzegawcze hipoglikemii.
GlimeHEXAL zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny do sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku GlimeHEXAL. Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
Ile leku należy przyjmować Dawkę leku GlimeHEXAL ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza.
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku GlimeHEXAL 1 (1 mg) na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 tygodnie leczenia. Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę. Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny. Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku GlimeHEXAL. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GlimeHEXAL W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku GlimeHEXAL lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i niezwłocznie poinformować lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia. Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.
Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego postępowania lekarskiego i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku GlimeHEXAL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku GlimeHEXAL W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. GlimeHEXAL należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi i niekiedy postępujące do wstrząsu; nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby; alergia (nadwrażliwość) skóry, np. świąd, wysypka, pokrzywka i zwiększona wrażliwość na światło słoneczne. Niektóre lekkie reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje o ciężkim przebiegu. ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku GlimeHEXAL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Mniejsze niż zwykle stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), patrz punkt 2. Zmniejszenie liczby krwinek - płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania wybroczyn), - krwinek białych (co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń), - krwinek czerwonych (co powoduje bladość skóry i wywołuje osłabienie lub duszność). Zaburzenia te ustępują na ogół po zakończeniu stosowania leku GlimeHEXAL. Zaburzenia smaku. Utrata włosów. Zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętnic zego krwi i niekiedy postępujące do wstrząsu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności lub wzdęcie, ból brzucha. Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykrywane badaniem krwi).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) Alergia (nadwrażliwość) dotycząca skóry w postaci świądu, wysypki, pokrzywki i nadwrażliwości na światło słoneczne. Niektóre lekkie reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Dlatego w przypadku takich działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza. Reakcje uczuleniowe na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne leki. Zaburzenia widzenia na początku leczenia lekiem GlimeHEXAL. Spowodowane może to być zmianami stężenia cukru we krwi i powinno szybko ustąpić. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Znaczące nietypowe krwawienie lub powstawanie wybroczyn podskórnych (małopłytkowość, plamica małopłytkowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera GlimeHEXAL Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg glimepirydu. Pozostałe składniki leku to: GlimeHEXAL 1: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172). GlimeHEXAL 2: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), indygokarmin, lak (E132). GlimeHEXAL 3: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172). GlimeHEXAL 4: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, indygokarmin, lak (E132). GlimeHEXAL 6: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Jak wygląda GlimeHEXAL i co zawiera opakowanie GlimeHEXAL 1: jasnoczerwone, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 1 po jednej stronie. GlimeHEXAL 2: jasnozielone, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 2 po jednej stronie. GlimeHEXAL 3: jasnożółte, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 3 po jednej stronie. GlimeHEXAL 4: jasnoniebieskie, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 4 po jednej stronie. GlimeHEXAL 6: białe lub białawe, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 6 po jednej stronie.
Tabletki GlimeHEXAL pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC lub pojemniki z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowania zawierają 30 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A . ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019
GlimeHEXAL 1, 1 mg, tabletki GlimeHEXAL 2, 2 mg, tabletki GlimeHEXAL 3, 3 mg, tabletki GlimeHEXAL 4, 4 mg, tabletki GlimeHEXAL 6, 6 mg, tabletki Glimepiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest GlimeHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlimeHEXAL
3. Jak stosować GlimeHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GlimeHEXAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest GlimeHEXAL i w jakim celu się go stosuje
GlimeHEXAL jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Należy do tzw. pochodnych sulfonylomocznika. GlimeHEXAL zwiększa ilość insuliny uwalnianej z trzustki, a insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi.
W jakim celu stosuje się GlimeHEXAL GlimeHEXAL stosuje się w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczą do utrzymania właściwego stężenia cukru we krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlimeHEXAL
Kiedy nie stosować leku GlimeHEXAL i poinformować lekarza jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub na sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1; jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, w którym zwiększa się ilość kwasu w organizmie i mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zmęczenia, nudności, częste oddawanie moczu i sztywność mięśni); jeśli pacjent jest w śpiączce cukrzycowej; jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku GlimeHEXAL. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GlimeHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent powraca do zdrowia po urazie, operacji, zakażeniu przebiegającym z gorączką lub po innych rodzajach stresu, gdyż może być konieczna czasowa zmiana leczenia, pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjenta, przed zażyciem leku GlimeHEXAL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).
Informacja na temat stosowania leku GlimeHEXAL u osób w wieku poniżej 18 lat jest ograniczona, dlatego nie zaleca się jego podawania pacjentom tej grupy wiekowej.
Istotne informacje o hipoglikemii (małym stężeniu cukru we krwi) U pacjentów przyjmujących GlimeHEXAL może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniższymi dodatkowymi informacjami na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii: niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, pomijanie lub opóźnianie posiłków, okresowe głodzenie, zmiany diety, przyjmowanie większej ilości leku GlimeHEXAL niż zalecona, osłabiona czynność nerek, ciężka choroba wątroby, szczególna choroba o podłożu hormonalnym (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy), spożywanie alkoholu (zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków), jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz niżej „GlimeHEXAL a inne leki”), zwiększenie wysiłku fizycznego bez spożywania wystarczających posiłków lub spożywania posiłków zawierających mniej węglowodanów niż zwykle.
Objawami hipoglikemii mogą być: napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowe porażenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność ponadto mogą wystąpić: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, przyspieszona czynność serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły, promieniujący silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli stężenie cukru zmniejsza się w dalszym ciągu, mogą wystąpić: silne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolniona czynność serca, utrata przytomności. Obraz kliniczny znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi może przypominać udar mózgu.
Leczenie hipoglikemii W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru w postaci np. kostek cukru, słodkiego soku, osłodzonej herbaty. Z tego względu należy zawsze zabierać ze sobą cukier w odpowiedniej postaci (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że sztuczne środki słodzące są nieskuteczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli podanie cukru nie zahamowało objawów hipoglikemii lub objawy te powróciły.
Badania laboratoryjne Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również zlecić badania krwi w celu kontrolowania liczby krwinek i czynności wątroby.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku GlimeHEXAL u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
GlimeHEXAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku GlimeHEXAL, jeśli pacjent przyjmuje również inne leki, które mogą osłabić lub nasilić wpływ leku GlimeHEXAL na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Następujące leki mogą nasilić działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi): inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina lub metformina) leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki podobne do kwasu acetylosalicylowego) leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego (takie jak długo działające sulfonamidy) leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna) leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna) leki wspomagające przyrost masy mięśniowej (anaboliki) leki stosowane w terapii zastępczej hormonami męskimi leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory MAO) leki przeciwarytmiczne stosowane w celu kontrolowania nieprawidłowego bicia serca (dyzopiramid) leki zmniejszające podwyższone stężenie cholesterolu (fibraty) leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE) leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon) leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifofosfamid, trofosfamid) leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała (fenfluramina) leki stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi, podawane w infuzji dożylnej w dużych dawkach (pentoksyfilina) leki stosowane w leczeniu alergii, takiej jak katar sienny (tritokwalina) leki o nazwie sympatykolityki, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca lub objawów ze strony gruczołu krokowego.
Następujące leki mogą osłabić działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do ryzyka hiperglikemii (dużego stężenia cukru we krwi): leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny) leki wspomagające wytwarzanie moczu (tiazydowe leki moczopędne) leki pobudzające czynność tarczycy (takie jak lewotyroksyna) leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy) leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny) leki stosowane w celu przyspieszenia czynności serca, leczenia astmy oskrzelowej lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębienia ̧ stosowane w celu zmniejszenia masy ciała lub w warunkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki) leki zmniejszające podwyższone stężenie cholesterolu (kwas nikotynowy) leki stosowane (długotrwale) w leczeniu zaparcia (leki przeczyszczające) leki przeciwdrgawkowe (fenytoina) leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany) leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (acetazolamid) leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd) leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna) leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi: leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka (tzw. antagoniści receptora H 2 ) leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca, takie jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii, dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas ich stosowania.
GlimeHEXAL może albo nasilać, albo osłabiać działanie następujących leków: leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryn, takie jak warfaryna).
Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku GlimeHEXAL. W celu uniknięcia takiego działania GlimeHEXAL należy przyjmować co najmniej
GlimeHEXAL z alkoholem Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi w nieprzewidywalny sposób.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Leku GlimeHEXAL nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią GlimeHEXAL może przenikać do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku, gdy stężenie cukru we krwi jest zmniejszone (hipoglikemia) lub zwiększone (hiperglikemia), albo gdy na skutek tych zmian wystąpią zaburzenia widzenia, upośledzona może zostać zdolność koncentracji lub reaktywność. Należy mieć na uwadze możliwość narażenia na niebezpieczeństwo siebie lub innych, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta: często zdarza się hipoglikemia, nie występują lub występują słabe sygnały ostrzegawcze hipoglikemii.
GlimeHEXAL zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny do sodu”.
3. Jak stosować GlimeHEXAL
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku GlimeHEXAL. Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.
Ile leku należy przyjmować Dawkę leku GlimeHEXAL ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza.
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku GlimeHEXAL 1 (1 mg) na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 tygodnie leczenia. Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę. Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny. Jeśli zmieni się masa ciała pacjenta lub styl jego życia albo pacjent znajdzie się w stresującej sytuacji, należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku GlimeHEXAL. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GlimeHEXAL W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku GlimeHEXAL lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i niezwłocznie poinformować lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia. Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.
Przypadki ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności i ciężką niewydolnością neurologiczną są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego postępowania lekarskiego i hospitalizacji. Zawsze należy zapewnić obecność osoby poinformowanej o sytuacji, która w razie nagłej potrzeby wezwie lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku GlimeHEXAL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku GlimeHEXAL W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. GlimeHEXAL należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi i niekiedy postępujące do wstrząsu; nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby; alergia (nadwrażliwość) skóry, np. świąd, wysypka, pokrzywka i zwiększona wrażliwość na światło słoneczne. Niektóre lekkie reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje o ciężkim przebiegu. ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku GlimeHEXAL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Mniejsze niż zwykle stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), patrz punkt 2. Zmniejszenie liczby krwinek - płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania wybroczyn), - krwinek białych (co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń), - krwinek czerwonych (co powoduje bladość skóry i wywołuje osłabienie lub duszność). Zaburzenia te ustępują na ogół po zakończeniu stosowania leku GlimeHEXAL. Zaburzenia smaku. Utrata włosów. Zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętnic zego krwi i niekiedy postępujące do wstrząsu. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności lub wzdęcie, ból brzucha. Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykrywane badaniem krwi).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) Alergia (nadwrażliwość) dotycząca skóry w postaci świądu, wysypki, pokrzywki i nadwrażliwości na światło słoneczne. Niektóre lekkie reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Dlatego w przypadku takich działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza. Reakcje uczuleniowe na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne leki. Zaburzenia widzenia na początku leczenia lekiem GlimeHEXAL. Spowodowane może to być zmianami stężenia cukru we krwi i powinno szybko ustąpić. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Znaczące nietypowe krwawienie lub powstawanie wybroczyn podskórnych (małopłytkowość, plamica małopłytkowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać GlimeHEXAL
Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera GlimeHEXAL Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg glimepirydu. Pozostałe składniki leku to: GlimeHEXAL 1: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172). GlimeHEXAL 2: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), indygokarmin, lak (E132). GlimeHEXAL 3: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172). GlimeHEXAL 4: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, indygokarmin, lak (E132). GlimeHEXAL 6: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K 25, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Jak wygląda GlimeHEXAL i co zawiera opakowanie GlimeHEXAL 1: jasnoczerwone, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 1 po jednej stronie. GlimeHEXAL 2: jasnozielone, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 2 po jednej stronie. GlimeHEXAL 3: jasnożółte, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 3 po jednej stronie. GlimeHEXAL 4: jasnoniebieskie, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 4 po jednej stronie. GlimeHEXAL 6: białe lub białawe, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 6 po jednej stronie.
Tabletki GlimeHEXAL pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC lub pojemniki z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowania zawierają 30 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A . ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
GlimeHEXAL 1, 1 mg, tabletki GlimeHEXAL 2, 2 mg, tabletki GlimeHEXAL 3, 3 mg, tabletki GlimeHEXAL 4, 4 mg, tabletki GlimeHEXAL 6, 6 mg, tabletki
GlimeHEXAL 1: Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu (Glimepiridum) GlimeHEXAL 2: Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu (Glimepiridum) GlimeHEXAL 3: Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu (Glimepiridum) GlimeHEXAL 4: Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu (Glimepiridum) GlimeHEXAL 6: Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu (Glimepiridum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: GlimeHEXAL 1: Każda tabletka zawiera 65,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). GlimeHEXAL 2: Każda tabletka zawiera 130,3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). GlimeHEXAL 3: Każda tabletka zawiera 130,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). GlimeHEXAL 4: Każda tabletka zawiera 261,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). GlimeHEXAL 6: Każda tabletka zawiera 260,3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka.
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jeśli do podania określonej dawki dostępna jest tabletka o mniejszej mocy, należy ją zastosować.
GlimeHEXAL 1: jasnoczerwone, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 1 po jednej stronie. GlimeHEXAL 2: jasnozielone, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 2 po jednej stronie. GlimeHEXAL 3: jasnożółte, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 3 po jednej stronie. GlimeHEXAL 4: jasnoniebieskie, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 4 po jednej stronie. GlimeHEXAL 6: białe lub białawe, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 6 po jednej stronie.
Leczenie cukrzycy typu 2, gdy samo zastosowanie diety, ćwiczeń fizycznych i zmniejszenie masy ciała jest niewystarczające.
Dawkowanie Podanie doustne.
Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest odpowiednia dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również rutynowe badania krwi i moczu. Leki doustne i insulina nie będą skuteczne, jeżeli pacjent nie przestrzega zalecanej diety.
Dawkę ustala się w zależności od wyników oznaczeń glukozy we krwi i w moczu.
Dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu na dobę. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli glikemii, dawkę tę należy stosować w leczeniu podtrzymującym.
Tabletki o różnej mocy są przeznaczone do zastosowania w różnych schematach dawkowania.
Jeżeli skuteczność leczenia nie jest zadowalająca, dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od wyników kontroli glikemii co 1-2 tygodnie, do 2, 3 lub 4 mg glimepirydu na dobę.
Dawka powyżej 4 mg glimepirydu na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach daje lepsze wyniki leczenia. Zalecana dawka maksymalna glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
U pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii maksymalną dawką dobową metforminy, można rozpocząć leczenie skojarzone z glimepirydem. Zachowując dotychczasową dawkę metforminy leczenie glimepirydem należy rozpocząć od małej dawki, którą można stopniowo zwiększać w zależności od pożądanej kontroli metabolicznej aż do dawki maksymalnej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii maksymalną dawką dobową produktu leczniczego GlimeHEXAL, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. Zachowując dotychczasową dawkę glimepirydu leczenie insuliną należy rozpocząć od małej dawki, którą można stopniowo zwiększać w zależności od kontroli glikemii. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest na ogół wystarczająca. Dawkę tę należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie obfitego śniadania lub pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia (jeżeli pacjent nie je śniadania).
W razie pominięcia dawki leku nie należy zwiększać kolejnej dawki.
Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po zastosowaniu dawki 1 mg glimepirydu na dobę wskazuje na możliwość uzyskania kontroli glikemii samą dietą.
Poprawa kontroli glikemii wiąże się z większą wrażliwością na insulinę, dlatego w trakcie leczenia zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. W celu uniknięcia hipoglikemii należy odpowiednio wcześnie rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Zmiana dawki może być również konieczna w przypadku zmian masy ciała lub trybu życia pacjenta, bądź też innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zamiana innych doustnych leków przeciwcukrzycowych na produkt leczniczy GlimeHEXAL Zastąpienie innych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym GlimeHEXAL jest na ogół możliwe. Należy przy tym uwzględnić moc i okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W niektórych przypadkach, dotyczących zwłaszcza leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chloropropamidu), zaleca się zachowanie kilkudniowego okresu „wypłukiwania” leku z ustroju w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii na skutek sumowania się działania leków. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawkę glimepirydu można stopniowo zwiększać w sposób opisany wyżej.
Zamiana insuliny na produkt leczniczy GlimeHEXAL W wyjątkowych przypadkach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną może być wskazana zmiana leku na glimepiryd. Zmianę taką należy przeprowadzać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Ilość danych na temat stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci w wieku od 8 do 17 lat jest ograniczona (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ze względu na niedostateczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glimepirydu u dzieci i młodzieży leczenie tej grupy pacjentów nie jest zalecane.
Sposób podawania Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.
Stosowanie glimepirydu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy, bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • cukrzyca typu 1; • śpiączka cukrzycowa; • kwasica ketonowa; • ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wymagana jest zmiana leku na insulinę.
Produkt leczniczym GlimeHEXAL należy przyjmować na krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.
Jeśli posiłki są spożywane nieregularnie lub pomijane, stosowanie produktu leczniczego GlimeHEXAL może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do śpiączki włącznie, płytki oddech i bradykardia.
Ponadto mogą występować objawy zaburzeń regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca.
Obraz kliniczny ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać udar. Objawy prawie zawsze można szybko opanować natychmiastowym spożyciem węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.
Z doświadczeń dotyczących innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że hipoglikemia może nawracać mimo początkowo skutecznej terapii.
Ciężka lub przedłużająca się hipoglikemia, która tylko krótkotrwale daje się opanować za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga niezwłocznego leczenia i niekiedy hospitalizacji.
Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są: • niechęć lub (częściej u osób w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy; • niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków lub ich pomijanie, głodzenie się; • zmiany diety; • brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów; • spożywanie alkoholu, zwłaszcza przy jednoczesnym pomijaniu posiłków; • zaburzenia czynności nerek; • ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • przedawkowanie produktu leczniczego GlimeHEXAL; • niektóre niewyrównane zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego, wpływające na metabolizm węglowodanów lub mechanizmy kompensacyjne w hipoglikemii (jak w niektórych zaburzeniach czynności tarczycy oraz w niewydolności przedniego płata przysadki lub kory nadnerczy); • jednoczesne stosowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym GlimeHEXAL wymaga regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie glikowanej hemoglobiny.
Podczas leczenia produktem leczniczym GlimeHEXAL wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby i parametrów hematologicznych (zwłaszcza leukocytów i płytek krwi).
W warunkach stresu (np . wypadków, operacji z nagłych wskazań, zakażeń przebiegających z gorączką itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.
Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu leczniczego GlimeHEXAL u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów poddawanych dializie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Leczenie pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leku z innej grupy.
GlimeHEXAL zawiera laktozę i sód Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny do sodu”.
Stosowanie glimepirydu w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami może prowadzić do niekorzystnego nasilenia lub osłabienia hipoglikemizującego działania glimepirydu. Dlatego inne produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w porozumieniu z lekarzem lub na jego zlecenie.
Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2C9 cytochromu P450. Wiadomo, że na proces ten mają wpływ jednocześnie stosowane induktory (np. ryfampicyna) lub inhibitory (np. flukonazol) izoenzymu CYP2C9.
Wyniki publikowanych w literaturze badań in vivo dotyczących interakcji wykazały, że wartość AUC glimepirydu zwiększa się około dwukrotnie pod wpływem flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9.
Niżej wymieniono interakcje na podstawie badań z zastosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i wynikająca stąd w niektórych przypadkach hipoglikemia może wystąpić w związku z zastosowaniem jednego z następujących leków, np.: • fenylobutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, • insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, • salicylany i kwas p-aminosalicylowy, • steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, • chloramfenikol, niektóre długo działające sulfonamidy, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna, • leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, • fenfluramina, • dyzopiramid, • fibraty, • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), • fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), • allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon, • leki sympatykolityczne, • cyklofosfamidy, trofosfamidy i ifosfamidy, • mikonazol, flukonazol, • pentoksyfilina (duże dawki podawane pozajelitowo), • trytokwalina.
Osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu, a w konsekwencji zwiększenie stężenia glukozy we krwi, może wystąpić w przypadku zastosowania jednego z następujących leków, tj.: • estrogeny i progestageny, • saluretyki, tiazydowe leki moczopędne, • leki pobudzające czynność tarczycy, glikokortykoidy, • pochodne fenotiazyny, chloropromazyna, • adrenalina i inne leki sympatykomimetyczne, • kwas nikotynowy (w dużych dawkach) i jego pochodne, • leki przeczyszczające (stosowane długotrwale), • fenytoina, diazoksyd, • glukagon, barbiturany i ryfampicyna, • acetazolamid.
Antagoniści receptora H 2 , leki beta-adrenolityczne, klonidyna i rezerpina mogą zwiększać albo zmniejszać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi.
Po wpływem produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki beta- adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, objawy kompensacyjnego pobudzenia adrenergicznego w odpowiedzi na hipoglikemię mogą być osłabione lub mogą w ogóle nie występować.
Spożywanie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące glimepirydu.
Glimepiryd może nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Nie obserwowano interakcji, gdy glimepiryd był podawany co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem. Z tego względu glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolesewelamu.
Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi w okresie ciąży wiąże się z większą częstością wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Z tego względu podczas ciąży konieczne jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi w celu uniknięcia ryzyka działania teratogennego. W takiej sytuacji wymagane jest stosowanie insuliny. Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
Ryzyko związane z glimepirydem Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, prawdopodobnie związany z działaniem farmakologicznym glimepirydu (hipoglikemia) – patrz punkt 5.3.
Z tego względu glimepirydu nie należy stosować w przebiegu całej ciąży. Jeśli pacjentka leczona glimepirydem planuje zajście w ciążę lub zaszła w ciążę, możliwie szybko należy zmienić leczenie na insulinę.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka kobiecego. Wydzielany jest do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiecego i istnieje ryzyko hipoglikemii u karmionego niemowlęcia, odradza się karmienie piersią podczas leczenia glimepirydem.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności.
Nie przeprowadzono badań wpływu glimepirydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjentów może zmniejszyć się na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii, lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Pacjentom należy zalecić zachowanie środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie istotne dla pacjentów, którzy słabo lub w ogóle nie odczuwają objawów ostrzegawczych hipoglikemii, bądź u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy wskazane jest, by pacjent kierował pojazdami lub obsługiwał maszyny.
Następujące działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego GlimeHEXAL i innych pochodnych sulfonylomocznika wymieniono niżej według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z malejącą częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia. Zmiany te zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (z liczbą płytek mniejszą niż 10 000/μl) oraz plamica małopłytkowa.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasami ze wstrząsem. Częstość nieznana: może wystąpić krzyżowa alergia z pochodnymi sulfonylomocznika, sulfonamidami lub pokrewnymi substancjami.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia Reakcje hipoglikemiczne występujące zazwyczaj natychmiast, mogą mieć ciężki przebieg i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Wystąpienie tych reakcji zależy, tak jak w przypadku innych terapii zmierzających do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, od takich czynników indywidualnych, jak nawyki żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Częstość nieznana: mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia smaku Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, uczucie ucisku i (lub) dyskomfortu w jamie brzusznej oraz bóle brzucha, rzadko prowadzące do przerwania leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: łysienie Częstość nieznana: mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Po przedawkowaniu może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawracać po początkowej normalizacji stężenia glukozy we krwi. Objawy mogą nie ujawnić się nawet w ciągu wystąpić nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu. Na ogół razem z hipoglikemią mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak niepokój ruchowy, drżenie, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, śpiączka i drgawki.
Postępowanie Leczenie polega przede wszystkim na zapobieganiu wchłonięciu leku przez wywołanie wymiotów, a następnie podanie do wypicia wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (adsorbent) i siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W razie przyjęcia dużej ilości leku wskazane jest płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o ciężkim przebiegu wskazana jest hospitalizacja w oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy jak najszybciej podać glukozę, w razie konieczności we wstrzyknięciu dożylnym (50 ml 50% roztworu), a następnie 10% roztwór w infuzji dożylnej, pod ścisłą kontrolą stężenia glukozy we krwi. Dalsze leczenie powinno być objawowe.
Dzieci Podczas leczenia hipoglikemii wywołanej przypadkowym zażyciem produktu leczniczego GlimeHEXAL przez niemowlęta i małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być szczególnie starannie kontrolowana w celu uniknięcia ryzyka hiperglikemii. Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki hipoglikemizujące z wyłączeniem insuliny: pochodne sulfonylomocznika. Kod ATC: A10BB12
Glimepiryd jest aktywnym po podaniu doustnym lekiem o działaniu hipoglikemizującym, z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Może być stosowany w cukrzycy insulinoniezależnej.
Glimepiryd działa głównie przez stymulację uwalniania insuliny z komórek beta trzustki.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażli wości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto wydaje się, że glimepiryd wykazuje wyraźne działanie pozatrzustkowe, postulowane także dla innych pochodnych sulfonylomocznika.
Uwalnianie insuliny Pochodne sulfonylomocznika regulują wydzielanie insuliny przez zamykanie kanału potasowego zależnego od ATP w błonie komórek beta trzustki. Zamknięcie kanału potasowego powoduje depolaryzację komórki beta i dzięki otwarciu kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do komórki.
Skutkiem jest uwalnianie insuliny w wyniku egzocytozy.
Glimepiryd wiąże się w sposób wysoce nietrwały z białkiem błonowym komórki beta, związanym z kanałem potasowym zależnym od ATP. Miejsce wiązania jest różne od tego, z którym łączą się zwykle pochodne sulfonylomocznika.
Działanie pozatrzustkowe Działanie pozatrzustkowe glimepirydu polega na przykład na zwiększeniu wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę i zmniejszeniu wychwytu insuliny przez wątrobę.
Wychwyt glukozy z krwi do tkanek obwodowych (mięśniowej i tłuszczowej) odbywa się za pośrednictwem specjalnych białek transportowych zlokalizowanych w błonie komórkowej. Transport glukozy w tych tkankach jest etapem ograniczającym szybkość przemiany glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie plazmatycznej komórek mięśniowych i tłuszczowych, powodując stymulację wychwytu glukozy.
Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C swoistej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, co może korelować z pobudzaniem przez lek lipogenezy i glikogenezy w izolowanych komórkach mięśniowych i tłuszczowych.
Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie przez zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-difosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
Działanie ogólne U osób zdrowych minimalna skuteczna dawka doustna wynosi około 0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne. Podczas stosowania glimepirydu zachowana jest fizjologiczna odpowiedź na intensywny wysiłek fizyczny w postaci zmniejszenia wydzielania insuliny.
Nie wykazano różnicy w działaniu leku przyjęt ego na 30 minut przed lub bezpośrednio przed posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą pojedyncza dawka produktu zapewnia prawidłową kontrolę metaboliczną przez 24 godziny.
Mimo że hydroksymetabolit glimepirydu powoduje niewielkie, choć znaczące zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy zdrowych osób, stanowi to jedynie nieznaczną część ogólnego działania leku.
Leczenie skojarzone z metforminą W jednym badaniu przeprowadzonym u pacjentów leczonych samą metforminą, u których nie udało się uz yskać odpowiedniej kontroli glikemii maksymalną jej dawką dobową, wykazano poprawę kontroli metabolicznej w wyniku skojarzonej terapii z glimepirydem.
Leczenie skojarzone z insuliną Dane dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli cukrzycy maksymalnymi dawkami glimepirydu, można rozpocząć jednoczesne podawanie insuliny. W dwóch badaniach leczenie skojarzone pozwoliło uzyskać taką samą poprawę kontroli metabolicznej, jak w przypadku stosowania samej insuliny, jednak w leczeniu skojarzonym wymagana średnia dawka insuliny była mniejsza.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Trwające 24 tygodnie badanie kliniczne z aktywną kontrolą (glimepiryd w dawce dobowej do 8 mg lub metformina w dawce dobowej do 2000 mg) przeprowadzono u 285 dzieci (w wieku od 8 do 17 lat) z cukrzycą typu 2. Zarówno glimepiryd, jak i metformina znacząco zmniejszały wartość HbA 1c
wyjściowych (glimepiryd -0,95 [błąd standardowy 0,41]; metformina -1,39 [błąd standardowy 0,40]). Jednak glimepiryd nie spełnił kryteriów dla równoważności w stosunku do metforminy w odniesieniu do średniego odchylenia od wartości wyjściowej glikowanej hemoglobiny. Różnica między obydwoma lekami wynosiła 0,44% na korzyść metforminy. Górna granica 95% przedziału ufności dla tej różnicy (1,05) nie znajdowała się poniżej 0,3% marginesu równoważności.
Leczenie glimepirydem nie wiązało się z nowymi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 2. Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania glimepirydu u dzieci i młodzieży.
Wchłanianie Po podaniu doustnym biodostępność glimepirydu jest całkowita. Spożycie pokarmu nie wpływa istotnie na wchłanianie, jedynie szybkość wchłaniania jest nieco mniejsza. Maksymalne stężenia w surowicy (C max ) osiągane są po upływie około 2,5 godziny po podaniu doustnym (średnio 0,3 μg/ml podczas wielokrotnego podawania dawki dobowej 4 mg). Istnieje liniowa zależność między dawką a wartością C max
Dystrybucja Glimepiryd ma bardzo małą objętość dystrybucji (około 8,8 l), która w przybliżeniu odpowiada objętości dystrybucji albumin, wysoki stopień wiązania z białkami (>99%) i mały klirens (około U zwierząt glimepiryd jest wydzielany do mleka. Przenika przez łożysko i słabo przenika przez barierę krew-mózg.
Metabolizm i wydalanie Średni okres półtrwania, który odpowiada stężeniom w surowicy po podaniu wielokrotnym, wynosi około 5-8 godzin. Po zastosowaniu dużych dawek odnotowano nieco dłuższe okresy półtrwania.
Po podaniu pojedynczej dawki znakowanego glimepirydu 58% radioaktywności wykrywano w moczu, a 35% w kale. W moczu nie wykrywano leku w postaci niezmienionej. Zarówno w moczu, jak i w kale zidentyfikowano dwa metabolity (pochodną hydroksylową i pochodną karboksylową), prawdopodobnie powstałe w wyniku przemian w wątrobie (z udziałem głównego enzymu CYP2C9). Po doustnym podaniu glimepirydu końcowe okresy półtrwania tych metabolitów wynosiły odpowiednio 3 do 6 i 5 do 6 godzin.
Farmakokinetyka glimepirydu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie różniła się istotnie, a zmienność osobnicza była bardzo mała. Nie stwierdzono znaczącej kumulacji leku.
Szczególne grupy pacjentów Farmakokinetyka leku u kobiet i mężczyzn była podobna, jak również u osób młodych i w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U pacjentów z małym klirensem kreatyniny stwierdzono tendencję do zwiększania się klirensu glimepirydu i zmniejszenia średnich stężeń w surowicy, prawdopodobnie w wyniku szybszego wydalania spowodowanego mniejszym stopniem wiązania z białkami. Wydalanie obu metabolitów przez nerki było zaburzone. W sumie nie istnieje zwiększone ryzyko kumulacji leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Farmakokinetyka glimepirydu u pięciu pacjentów niechorujących na cukrzycę, po przebytych zabiegach chirurgicznych przewodów żółciowych, była zbliżona do tej, jaka występuje u osób zdrowych.
Dzieci i młodzież U 30 dzieci (4 w wieku 10-12 lat i 26 w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 2 badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji glimepirydu podanego po posiłku w jednorazowej dawce 1 mg wykazało, że średnie wartości AUC (0-last) , C max
1/2 były zbliżone do obserwowanych uprzednio u dorosłych.
Działania niekliniczne obserwowane po zastosowaniu dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej lub wynikają z działania farmakodynamicznego glimepirydu (hipoglikemia). Obserwacje te pochodzą z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję. Działania niepożądane obserwowane podczas badania toksycznego wpływu na reprodukcję (obejmujące embriotoksyczność, teratogenność i toksyczność rozwojową) uważane były za wynik hipoglikemizującego działania substancji czynnej u samic i potomstwa.
Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K 25 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
GlimeHEXAL 1 zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E172) GlimeHEXAL 2 zawiera ponadto żelaza tlenek żółty (E172) i indygokarmin, lak (E132) GlimeHEXAL 3 zawiera ponadto żelaza tlenek żółty (E172) GlimeHEXAL 4 zawiera ponadto indygokarmin, lak (E132)
Nie dotyczy.
Blister Aluminium/PVC: 3 lata Pojemnik z HDPE: 30 miesięcy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku: 20, 30, 90, 100 i 120 tabletek Pojemnik z HDPE z zamknięciem (z zabezpieczeniem gwarancyjnym), w tekturowym pudełku: 20, 30, 90, 100 i 120 tabletek
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez s pecjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
GlimeHEXAL 1: Pozwolenie nr 11787 GlimeHEXAL 2: Pozwolenie nr 11789 GlimeHEXAL 3: Pozwolenie nr 11790 GlimeHEXAL 4: Pozwolenie nr 11791 GlimeHEXAL 6: Pozwolenie nr 11792
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.05.2013 r.
28.10.2019 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GlimeHEXAL 1, 1 mg, tabletki GlimeHEXAL 2, 2 mg, tabletki GlimeHEXAL 3, 3 mg, tabletki GlimeHEXAL 4, 4 mg, tabletki GlimeHEXAL 6, 6 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
GlimeHEXAL 1: Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu (Glimepiridum) GlimeHEXAL 2: Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu (Glimepiridum) GlimeHEXAL 3: Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu (Glimepiridum) GlimeHEXAL 4: Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu (Glimepiridum) GlimeHEXAL 6: Każda tabletka zawiera 6 mg glimepirydu (Glimepiridum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: GlimeHEXAL 1: Każda tabletka zawiera 65,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). GlimeHEXAL 2: Każda tabletka zawiera 130,3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). GlimeHEXAL 3: Każda tabletka zawiera 130,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). GlimeHEXAL 4: Każda tabletka zawiera 261,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). GlimeHEXAL 6: Każda tabletka zawiera 260,3 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jeśli do podania określonej dawki dostępna jest tabletka o mniejszej mocy, należy ją zastosować.
GlimeHEXAL 1: jasnoczerwone, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 1 po jednej stronie. GlimeHEXAL 2: jasnozielone, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 2 po jednej stronie. GlimeHEXAL 3: jasnożółte, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 3 po jednej stronie. GlimeHEXAL 4: jasnoniebieskie, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 4 po jednej stronie. GlimeHEXAL 6: białe lub białawe, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 6 po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy typu 2, gdy samo zastosowanie diety, ćwiczeń fizycznych i zmniejszenie masy ciała jest niewystarczające.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Podanie doustne.
Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest odpowiednia dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również rutynowe badania krwi i moczu. Leki doustne i insulina nie będą skuteczne, jeżeli pacjent nie przestrzega zalecanej diety.
Dawkę ustala się w zależności od wyników oznaczeń glukozy we krwi i w moczu.
Dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu na dobę. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli glikemii, dawkę tę należy stosować w leczeniu podtrzymującym.
Tabletki o różnej mocy są przeznaczone do zastosowania w różnych schematach dawkowania.
Jeżeli skuteczność leczenia nie jest zadowalająca, dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od wyników kontroli glikemii co 1-2 tygodnie, do 2, 3 lub 4 mg glimepirydu na dobę.
Dawka powyżej 4 mg glimepirydu na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach daje lepsze wyniki leczenia. Zalecana dawka maksymalna glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
U pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii maksymalną dawką dobową metforminy, można rozpocząć leczenie skojarzone z glimepirydem. Zachowując dotychczasową dawkę metforminy leczenie glimepirydem należy rozpocząć od małej dawki, którą można stopniowo zwiększać w zależności od pożądanej kontroli metabolicznej aż do dawki maksymalnej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii maksymalną dawką dobową produktu leczniczego GlimeHEXAL, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. Zachowując dotychczasową dawkę glimepirydu leczenie insuliną należy rozpocząć od małej dawki, którą można stopniowo zwiększać w zależności od kontroli glikemii. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest na ogół wystarczająca. Dawkę tę należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie obfitego śniadania lub pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia (jeżeli pacjent nie je śniadania).
W razie pominięcia dawki leku nie należy zwiększać kolejnej dawki.
Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po zastosowaniu dawki 1 mg glimepirydu na dobę wskazuje na możliwość uzyskania kontroli glikemii samą dietą.
Poprawa kontroli glikemii wiąże się z większą wrażliwością na insulinę, dlatego w trakcie leczenia zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. W celu uniknięcia hipoglikemii należy odpowiednio wcześnie rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Zmiana dawki może być również konieczna w przypadku zmian masy ciała lub trybu życia pacjenta, bądź też innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zamiana innych doustnych leków przeciwcukrzycowych na produkt leczniczy GlimeHEXAL Zastąpienie innych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym GlimeHEXAL jest na ogół możliwe. Należy przy tym uwzględnić moc i okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W niektórych przypadkach, dotyczących zwłaszcza leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chloropropamidu), zaleca się zachowanie kilkudniowego okresu „wypłukiwania” leku z ustroju w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii na skutek sumowania się działania leków. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawkę glimepirydu można stopniowo zwiększać w sposób opisany wyżej.
Zamiana insuliny na produkt leczniczy GlimeHEXAL W wyjątkowych przypadkach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną może być wskazana zmiana leku na glimepiryd. Zmianę taką należy przeprowadzać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Ilość danych na temat stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci w wieku od 8 do 17 lat jest ograniczona (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ze względu na niedostateczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glimepirydu u dzieci i młodzieży leczenie tej grupy pacjentów nie jest zalecane.
Sposób podawania Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie glimepirydu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy, bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • cukrzyca typu 1; • śpiączka cukrzycowa; • kwasica ketonowa; • ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wymagana jest zmiana leku na insulinę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczym GlimeHEXAL należy przyjmować na krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.
Jeśli posiłki są spożywane nieregularnie lub pomijane, stosowanie produktu leczniczego GlimeHEXAL może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do śpiączki włącznie, płytki oddech i bradykardia.
Ponadto mogą występować objawy zaburzeń regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca.
Obraz kliniczny ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać udar. Objawy prawie zawsze można szybko opanować natychmiastowym spożyciem węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.
Z doświadczeń dotyczących innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że hipoglikemia może nawracać mimo początkowo skutecznej terapii.
Ciężka lub przedłużająca się hipoglikemia, która tylko krótkotrwale daje się opanować za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga niezwłocznego leczenia i niekiedy hospitalizacji.
Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są: • niechęć lub (częściej u osób w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy; • niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków lub ich pomijanie, głodzenie się; • zmiany diety; • brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów; • spożywanie alkoholu, zwłaszcza przy jednoczesnym pomijaniu posiłków; • zaburzenia czynności nerek; • ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • przedawkowanie produktu leczniczego GlimeHEXAL; • niektóre niewyrównane zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego, wpływające na metabolizm węglowodanów lub mechanizmy kompensacyjne w hipoglikemii (jak w niektórych zaburzeniach czynności tarczycy oraz w niewydolności przedniego płata przysadki lub kory nadnerczy); • jednoczesne stosowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem leczniczym GlimeHEXAL wymaga regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie glikowanej hemoglobiny.
Podczas leczenia produktem leczniczym GlimeHEXAL wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby i parametrów hematologicznych (zwłaszcza leukocytów i płytek krwi).
W warunkach stresu (np . wypadków, operacji z nagłych wskazań, zakażeń przebiegających z gorączką itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.
Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu leczniczego GlimeHEXAL u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów poddawanych dializie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Leczenie pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leku z innej grupy.
GlimeHEXAL zawiera laktozę i sód Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny do sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie glimepirydu w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami może prowadzić do niekorzystnego nasilenia lub osłabienia hipoglikemizującego działania glimepirydu. Dlatego inne produkty lecznicze należy stosować wyłącznie w porozumieniu z lekarzem lub na jego zlecenie.
Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP2C9 cytochromu P450. Wiadomo, że na proces ten mają wpływ jednocześnie stosowane induktory (np. ryfampicyna) lub inhibitory (np. flukonazol) izoenzymu CYP2C9.
Wyniki publikowanych w literaturze badań in vivo dotyczących interakcji wykazały, że wartość AUC glimepirydu zwiększa się około dwukrotnie pod wpływem flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9.
Niżej wymieniono interakcje na podstawie badań z zastosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi i wynikająca stąd w niektórych przypadkach hipoglikemia może wystąpić w związku z zastosowaniem jednego z następujących leków, np.: • fenylobutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, • insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, • salicylany i kwas p-aminosalicylowy, • steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, • chloramfenikol, niektóre długo działające sulfonamidy, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna, • leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, • fenfluramina, • dyzopiramid, • fibraty, • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), • fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), • allopurynol, probenecyd, sulfinpyrazon, • leki sympatykolityczne, • cyklofosfamidy, trofosfamidy i ifosfamidy, • mikonazol, flukonazol, • pentoksyfilina (duże dawki podawane pozajelitowo), • trytokwalina.
Osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu, a w konsekwencji zwiększenie stężenia glukozy we krwi, może wystąpić w przypadku zastosowania jednego z następujących leków, tj.: • estrogeny i progestageny, • saluretyki, tiazydowe leki moczopędne, • leki pobudzające czynność tarczycy, glikokortykoidy, • pochodne fenotiazyny, chloropromazyna, • adrenalina i inne leki sympatykomimetyczne, • kwas nikotynowy (w dużych dawkach) i jego pochodne, • leki przeczyszczające (stosowane długotrwale), • fenytoina, diazoksyd, • glukagon, barbiturany i ryfampicyna, • acetazolamid.
Antagoniści receptora H 2 , leki beta-adrenolityczne, klonidyna i rezerpina mogą zwiększać albo zmniejszać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi.
Po wpływem produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki beta- adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, objawy kompensacyjnego pobudzenia adrenergicznego w odpowiedzi na hipoglikemię mogą być osłabione lub mogą w ogóle nie występować.
Spożywanie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące glimepirydu.
Glimepiryd może nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Nie obserwowano interakcji, gdy glimepiryd był podawany co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem. Z tego względu glimepiryd należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolesewelamu.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę lub laktację
Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi w okresie ciąży wiąże się z większą częstością wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Z tego względu podczas ciąży konieczne jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi w celu uniknięcia ryzyka działania teratogennego. W takiej sytuacji wymagane jest stosowanie insuliny. Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
Ryzyko związane z glimepirydem Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, prawdopodobnie związany z działaniem farmakologicznym glimepirydu (hipoglikemia) – patrz punkt 5.3.
Z tego względu glimepirydu nie należy stosować w przebiegu całej ciąży. Jeśli pacjentka leczona glimepirydem planuje zajście w ciążę lub zaszła w ciążę, możliwie szybko należy zmienić leczenie na insulinę.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka kobiecego. Wydzielany jest do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiecego i istnieje ryzyko hipoglikemii u karmionego niemowlęcia, odradza się karmienie piersią podczas leczenia glimepirydem.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu glimepirydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjentów może zmniejszyć się na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii, lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Pacjentom należy zalecić zachowanie środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie istotne dla pacjentów, którzy słabo lub w ogóle nie odczuwają objawów ostrzegawczych hipoglikemii, bądź u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy wskazane jest, by pacjent kierował pojazdami lub obsługiwał maszyny.
4.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego GlimeHEXAL i innych pochodnych sulfonylomocznika wymieniono niżej według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z malejącą częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia. Zmiany te zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość (z liczbą płytek mniejszą niż 10 000/μl) oraz plamica małopłytkowa.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasami ze wstrząsem. Częstość nieznana: może wystąpić krzyżowa alergia z pochodnymi sulfonylomocznika, sulfonamidami lub pokrewnymi substancjami.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia Reakcje hipoglikemiczne występujące zazwyczaj natychmiast, mogą mieć ciężki przebieg i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Wystąpienie tych reakcji zależy, tak jak w przypadku innych terapii zmierzających do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, od takich czynników indywidualnych, jak nawyki żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Częstość nieznana: mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia smaku Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, uczucie ucisku i (lub) dyskomfortu w jamie brzusznej oraz bóle brzucha, rzadko prowadzące do przerwania leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: łysienie Częstość nieznana: mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Po przedawkowaniu może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawracać po początkowej normalizacji stężenia glukozy we krwi. Objawy mogą nie ujawnić się nawet w ciągu wystąpić nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu. Na ogół razem z hipoglikemią mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak niepokój ruchowy, drżenie, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, śpiączka i drgawki.
Postępowanie Leczenie polega przede wszystkim na zapobieganiu wchłonięciu leku przez wywołanie wymiotów, a następnie podanie do wypicia wody lub lemoniady z węglem aktywowanym (adsorbent) i siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W razie przyjęcia dużej ilości leku wskazane jest płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o ciężkim przebiegu wskazana jest hospitalizacja w oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy jak najszybciej podać glukozę, w razie konieczności we wstrzyknięciu dożylnym (50 ml 50% roztworu), a następnie 10% roztwór w infuzji dożylnej, pod ścisłą kontrolą stężenia glukozy we krwi. Dalsze leczenie powinno być objawowe.
Dzieci Podczas leczenia hipoglikemii wywołanej przypadkowym zażyciem produktu leczniczego GlimeHEXAL przez niemowlęta i małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być szczególnie starannie kontrolowana w celu uniknięcia ryzyka hiperglikemii. Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki hipoglikemizujące z wyłączeniem insuliny: pochodne sulfonylomocznika. Kod ATC: A10BB12
Glimepiryd jest aktywnym po podaniu doustnym lekiem o działaniu hipoglikemizującym, z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Może być stosowany w cukrzycy insulinoniezależnej.
Glimepiryd działa głównie przez stymulację uwalniania insuliny z komórek beta trzustki.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażli wości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto wydaje się, że glimepiryd wykazuje wyraźne działanie pozatrzustkowe, postulowane także dla innych pochodnych sulfonylomocznika.
Uwalnianie insuliny Pochodne sulfonylomocznika regulują wydzielanie insuliny przez zamykanie kanału potasowego zależnego od ATP w błonie komórek beta trzustki. Zamknięcie kanału potasowego powoduje depolaryzację komórki beta i dzięki otwarciu kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do komórki.
Skutkiem jest uwalnianie insuliny w wyniku egzocytozy.
Glimepiryd wiąże się w sposób wysoce nietrwały z białkiem błonowym komórki beta, związanym z kanałem potasowym zależnym od ATP. Miejsce wiązania jest różne od tego, z którym łączą się zwykle pochodne sulfonylomocznika.
Działanie pozatrzustkowe Działanie pozatrzustkowe glimepirydu polega na przykład na zwiększeniu wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę i zmniejszeniu wychwytu insuliny przez wątrobę.
Wychwyt glukozy z krwi do tkanek obwodowych (mięśniowej i tłuszczowej) odbywa się za pośrednictwem specjalnych białek transportowych zlokalizowanych w błonie komórkowej. Transport glukozy w tych tkankach jest etapem ograniczającym szybkość przemiany glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie plazmatycznej komórek mięśniowych i tłuszczowych, powodując stymulację wychwytu glukozy.
Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C swoistej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, co może korelować z pobudzaniem przez lek lipogenezy i glikogenezy w izolowanych komórkach mięśniowych i tłuszczowych.
Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie przez zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-difosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
Działanie ogólne U osób zdrowych minimalna skuteczna dawka doustna wynosi około 0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne. Podczas stosowania glimepirydu zachowana jest fizjologiczna odpowiedź na intensywny wysiłek fizyczny w postaci zmniejszenia wydzielania insuliny.
Nie wykazano różnicy w działaniu leku przyjęt ego na 30 minut przed lub bezpośrednio przed posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą pojedyncza dawka produktu zapewnia prawidłową kontrolę metaboliczną przez 24 godziny.
Mimo że hydroksymetabolit glimepirydu powoduje niewielkie, choć znaczące zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy zdrowych osób, stanowi to jedynie nieznaczną część ogólnego działania leku.
Leczenie skojarzone z metforminą W jednym badaniu przeprowadzonym u pacjentów leczonych samą metforminą, u których nie udało się uz yskać odpowiedniej kontroli glikemii maksymalną jej dawką dobową, wykazano poprawę kontroli metabolicznej w wyniku skojarzonej terapii z glimepirydem.
Leczenie skojarzone z insuliną Dane dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli cukrzycy maksymalnymi dawkami glimepirydu, można rozpocząć jednoczesne podawanie insuliny. W dwóch badaniach leczenie skojarzone pozwoliło uzyskać taką samą poprawę kontroli metabolicznej, jak w przypadku stosowania samej insuliny, jednak w leczeniu skojarzonym wymagana średnia dawka insuliny była mniejsza.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Trwające 24 tygodnie badanie kliniczne z aktywną kontrolą (glimepiryd w dawce dobowej do 8 mg lub metformina w dawce dobowej do 2000 mg) przeprowadzono u 285 dzieci (w wieku od 8 do 17 lat) z cukrzycą typu 2. Zarówno glimepiryd, jak i metformina znacząco zmniejszały wartość HbA 1c
wyjściowych (glimepiryd -0,95 [błąd standardowy 0,41]; metformina -1,39 [błąd standardowy 0,40]). Jednak glimepiryd nie spełnił kryteriów dla równoważności w stosunku do metforminy w odniesieniu do średniego odchylenia od wartości wyjściowej glikowanej hemoglobiny. Różnica między obydwoma lekami wynosiła 0,44% na korzyść metforminy. Górna granica 95% przedziału ufności dla tej różnicy (1,05) nie znajdowała się poniżej 0,3% marginesu równoważności.
Leczenie glimepirydem nie wiązało się z nowymi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 2. Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania glimepirydu u dzieci i młodzieży.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym biodostępność glimepirydu jest całkowita. Spożycie pokarmu nie wpływa istotnie na wchłanianie, jedynie szybkość wchłaniania jest nieco mniejsza. Maksymalne stężenia w surowicy (C max ) osiągane są po upływie około 2,5 godziny po podaniu doustnym (średnio 0,3 μg/ml podczas wielokrotnego podawania dawki dobowej 4 mg). Istnieje liniowa zależność między dawką a wartością C max
Dystrybucja Glimepiryd ma bardzo małą objętość dystrybucji (około 8,8 l), która w przybliżeniu odpowiada objętości dystrybucji albumin, wysoki stopień wiązania z białkami (>99%) i mały klirens (około U zwierząt glimepiryd jest wydzielany do mleka. Przenika przez łożysko i słabo przenika przez barierę krew-mózg.
Metabolizm i wydalanie Średni okres półtrwania, który odpowiada stężeniom w surowicy po podaniu wielokrotnym, wynosi około 5-8 godzin. Po zastosowaniu dużych dawek odnotowano nieco dłuższe okresy półtrwania.
Po podaniu pojedynczej dawki znakowanego glimepirydu 58% radioaktywności wykrywano w moczu, a 35% w kale. W moczu nie wykrywano leku w postaci niezmienionej. Zarówno w moczu, jak i w kale zidentyfikowano dwa metabolity (pochodną hydroksylową i pochodną karboksylową), prawdopodobnie powstałe w wyniku przemian w wątrobie (z udziałem głównego enzymu CYP2C9). Po doustnym podaniu glimepirydu końcowe okresy półtrwania tych metabolitów wynosiły odpowiednio 3 do 6 i 5 do 6 godzin.
Farmakokinetyka glimepirydu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie różniła się istotnie, a zmienność osobnicza była bardzo mała. Nie stwierdzono znaczącej kumulacji leku.
Szczególne grupy pacjentów Farmakokinetyka leku u kobiet i mężczyzn była podobna, jak również u osób młodych i w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U pacjentów z małym klirensem kreatyniny stwierdzono tendencję do zwiększania się klirensu glimepirydu i zmniejszenia średnich stężeń w surowicy, prawdopodobnie w wyniku szybszego wydalania spowodowanego mniejszym stopniem wiązania z białkami. Wydalanie obu metabolitów przez nerki było zaburzone. W sumie nie istnieje zwiększone ryzyko kumulacji leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Farmakokinetyka glimepirydu u pięciu pacjentów niechorujących na cukrzycę, po przebytych zabiegach chirurgicznych przewodów żółciowych, była zbliżona do tej, jaka występuje u osób zdrowych.
Dzieci i młodzież U 30 dzieci (4 w wieku 10-12 lat i 26 w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 2 badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji glimepirydu podanego po posiłku w jednorazowej dawce 1 mg wykazało, że średnie wartości AUC (0-last) , C max
1/2 były zbliżone do obserwowanych uprzednio u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działania niekliniczne obserwowane po zastosowaniu dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej lub wynikają z działania farmakodynamicznego glimepirydu (hipoglikemia). Obserwacje te pochodzą z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję. Działania niepożądane obserwowane podczas badania toksycznego wpływu na reprodukcję (obejmujące embriotoksyczność, teratogenność i toksyczność rozwojową) uważane były za wynik hipoglikemizującego działania substancji czynnej u samic i potomstwa.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon K 25 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
GlimeHEXAL 1 zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E172) GlimeHEXAL 2 zawiera ponadto żelaza tlenek żółty (E172) i indygokarmin, lak (E132) GlimeHEXAL 3 zawiera ponadto żelaza tlenek żółty (E172) GlimeHEXAL 4 zawiera ponadto indygokarmin, lak (E132)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Blister Aluminium/PVC: 3 lata Pojemnik z HDPE: 30 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku: 20, 30, 90, 100 i 120 tabletek Pojemnik z HDPE z zamknięciem (z zabezpieczeniem gwarancyjnym), w tekturowym pudełku: 20, 30, 90, 100 i 120 tabletek
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez s pecjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlimeHEXAL 1: Pozwolenie nr 11787 GlimeHEXAL 2: Pozwolenie nr 11789 GlimeHEXAL 3: Pozwolenie nr 11790 GlimeHEXAL 4: Pozwolenie nr 11791 GlimeHEXAL 6: Pozwolenie nr 11792
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.05.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO28.10.2019 r.