Oleum Ricini PhytoPharm
Ricini oleum
Płyn doustny - | Ricini oleum 100 g/100 g
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 1 2020.12.14
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oleum Ricini Phytopharm, 14,37 g/15 ml, płyn doustny Ricini oleum virginale
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Oleum Ricini Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
Oleum Ricini Phytopharm otrzymuje się w wyniku tłoczenia na zimno nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis). Olej rycynowy jest silnym środkiem przeczyszczającym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego. Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
Wskazania do stosowania Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Oleum Ricini Phytopharm: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (olej rycynowy), Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 2 2020.12.14 − w przypadku niedrożności lub zwężenia jelit, − w atonii, − w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego, − w przypadku chorób zapalnych jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − w bólu brzucha o nieznanym pochodzeniu, − w ciężkim stanie odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − w ciąży, laktacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek Oleum Ricini Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
Stosowanie leku Oleum Ricini Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 3 2020.12.14
Zalecana dawka Dorośli i osoby w podeszłym wieku O ile lekarz nie zaleci inaczej: 2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin.
Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oleum Ricini Phytopharm Mogą pojawić się nudności, wymioty, kolka, silna biegunka, bóle brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Oleum Ricini Phytopharm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 4 2020.12.14 Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oleum Ricini Phytopharm Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Oleum Ricini Phytopharm i co zawiera opakowanie Produkt jest gęstą, jasnożółtą cieczą. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oleum Ricini Phytopharm, 14,37 g/15 ml, płyn doustny Ricini oleum virginale
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek
Oleum Ricini Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oleum Ricini Phytopharm
3. Jak stosować lek Oleum Ricini Phytopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oleum Ricini Phytopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oleum Ricini Phytopharm i w jakim celu się go stosuje
Oleum Ricini Phytopharm otrzymuje się w wyniku tłoczenia na zimno nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis). Olej rycynowy jest silnym środkiem przeczyszczającym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego. Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
Wskazania do stosowania Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oleum Ricini Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Oleum Ricini Phytopharm: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (olej rycynowy), Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 2 2020.12.14 − w przypadku niedrożności lub zwężenia jelit, − w atonii, − w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego, − w przypadku chorób zapalnych jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − w bólu brzucha o nieznanym pochodzeniu, − w ciężkim stanie odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − w ciąży, laktacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek Oleum Ricini Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
Stosowanie leku Oleum Ricini Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Oleum Ricini Phytopharm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 3 2020.12.14
Zalecana dawka Dorośli i osoby w podeszłym wieku O ile lekarz nie zaleci inaczej: 2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin.
Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oleum Ricini Phytopharm Mogą pojawić się nudności, wymioty, kolka, silna biegunka, bóle brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Oleum Ricini Phytopharm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oleum Ricini Phytopharm
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 4 2020.12.14 Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oleum Ricini Phytopharm Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Oleum Ricini Phytopharm i co zawiera opakowanie Produkt jest gęstą, jasnożółtą cieczą. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 1 2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
Oleum Ricini Phytopharm, płyn doustny, 14,37 g/15 ml
Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion Rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g.
Płyn doustny
Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Dawkowanie: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin. Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. (patrz punkt 4.4)
Czas stosowania
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Jeżeli objawy utrzymują się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne. Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 2 2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
− nadwrażliwość na substancję czynną (olej rycynowy). − niedrożność lub zwężenie jelit, − atonia, − zapalenie wyrostka robaczkowego, − choroby zapalne jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − ból brzucha o nieznanym pochodzeniu, − ciężki stan odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − ciąża, laktacja (patrz punkt 5.3).
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
Ciąża Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ olej rycynowy może wpływać na poród (patrz 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Karmienie piersią Stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Płodność Nie ustalono wpływu leku na płodność. Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 3 2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Głównymi objawami przedawkowania leku są: podrażnienie żołądka z nudnościami, wymiotami, kolką, bólem brzucha i silną biegunką, utratą wody i elektrolitów. Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające, należy podawać obfite ilości płynów i korygować poziom elektrolitów. Specyficzne antidotum nie jest dostępne.
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A 06 AB05
Mechanizm działania Mechanizm działania leku jest wynikiem działania kwasu rycynolowego zawartego w oleju rycynowym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego. Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 4 2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
Wchłanianie Wchłanianie jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki. Małe dawki oleju rycynowego (4 g) wchłaniają się całkowicie. Dystrybucja Brak danych
Metabolizm Olej rycynowy jest hydrolizowany w jelicie cienkim przez enzymy trzustkowe, co prowadzi do uwolnienia glicerolu i kwasu rycynolowego. Kwas rycynolowy jest następnie metabolizowany do kwasów epoksydikarboksylowych (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy).
Eliminacja Kwasy epoksydikarboksylowe (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy) są wydalane z moczem. 11,4% dawki 10 g oraz 86% dawki 44,4 g pojawia się w kale w ciągu 24 godzin.
Olej rycynowy (2 ml dziennie) podawany przez zgłębnik w 18., 19. i 20. dniu ciąży indukował początek porodu i skracał przebieg porodu u ciężarnych szczurów. Nie przeprowadzono odpowiednich testów genotoksyczności i rakotwórczości.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
Lek przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 5 2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm Nie należy stosować leku Oleum Ricini Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 [email protected]
IL-1108/LN
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oleum Ricini Phytopharm, płyn doustny, 14,37 g/15 ml
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion Rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin. Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. (patrz punkt 4.4)
Czas stosowania
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Jeżeli objawy utrzymują się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne. Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 2 2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
4.3 Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancję czynną (olej rycynowy). − niedrożność lub zwężenie jelit, − atonia, − zapalenie wyrostka robaczkowego, − choroby zapalne jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − ból brzucha o nieznanym pochodzeniu, − ciężki stan odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − ciąża, laktacja (patrz punkt 5.3).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ olej rycynowy może wpływać na poród (patrz 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Karmienie piersią Stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Płodność Nie ustalono wpływu leku na płodność. Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 3 2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Głównymi objawami przedawkowania leku są: podrażnienie żołądka z nudnościami, wymiotami, kolką, bólem brzucha i silną biegunką, utratą wody i elektrolitów. Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające, należy podawać obfite ilości płynów i korygować poziom elektrolitów. Specyficzne antidotum nie jest dostępne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A 06 AB05
Mechanizm działania Mechanizm działania leku jest wynikiem działania kwasu rycynolowego zawartego w oleju rycynowym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego. Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 4 2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki. Małe dawki oleju rycynowego (4 g) wchłaniają się całkowicie. Dystrybucja Brak danych
Metabolizm Olej rycynowy jest hydrolizowany w jelicie cienkim przez enzymy trzustkowe, co prowadzi do uwolnienia glicerolu i kwasu rycynolowego. Kwas rycynolowy jest następnie metabolizowany do kwasów epoksydikarboksylowych (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy).
Eliminacja Kwasy epoksydikarboksylowe (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy) są wydalane z moczem. 11,4% dawki 10 g oraz 86% dawki 44,4 g pojawia się w kale w ciągu 24 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej rycynowy (2 ml dziennie) podawany przez zgłębnik w 18., 19. i 20. dniu ciąży indukował początek porodu i skracał przebieg porodu u ciężarnych szczurów. Nie przeprowadzono odpowiednich testów genotoksyczności i rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm Wersja 04 5 2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm Nie należy stosować leku Oleum Ricini Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-1108/LN