Ribuspir

Budesonidum

Aerozol inhalacyjny, roztwór 200 mcg/dawkę odmierzoną | Budesonidum 200 mcg/1 dawka

All-Gen Pharmaceuticals & Generics bv Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Holandia Włochy Austria

Ulotka

IT/H/0124/001/IB/026
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ribuspir, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór opakowanie z komorą inhalacyjną Jet Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
ęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ribuspir i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribuspir

3. Jak stosować lek Ribuspir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ribuspir

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ribuspir i w jakim celu się go stosuje

Ribuspir dostępny jest w postaci roztworu w aerozolu inhalacyjnym, przeznaczonym do podawania wziewnego przez usta, bezpośrednio do płuc. Substancją czynną leku jest budezonid, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które dla uproszczenia nazywane są steroidami. Leki z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszają obrzęk i podrażnienie błony śluzowej dróg oddechowych.
Ribuspir jest lekiem o działaniu zapobiegawczym: leczy stan zapalny i jest stosowany w celu zapobiegania objawom astmy. Ribuspir nie przerywa napadów astmy. W takich przypadkach należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy sobie.
Ribuspir jest wskazany w: Leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribuspir

Kiedy nie stosować leku Ribuspir  jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ribuspir należy omówić to z lekarzem:  jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,  jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny,  jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub innych
IT/H/0124/001/IB/026
zakażeń dróg oddechowych,  jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.
Podczas terapii, w przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze lub przerwanie terapii. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej patrz punkt 3. Jak stosować lek Ribuspir. W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku, leczenie należy natychmiast przerwać.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ważne jest monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale i informowanie o tym lekarza.
Lek Ribuspir a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:  leki zawierające kortykosteroidy,  leki o działaniu przeciwgrzybicznym, takie jak ketokonazol i itrakonazol,  leki zawierające disulfiram lub metronidazon (patrz „Ribuspir zawiera glicerol i etanol”),  inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4,  Estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.
Niektóre leki mogą nasilić działanie Ribuspir i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku lub zmienić dawkę leku Ribuspir, lub innych jednocześnie stosowanych leków. Jeśli wykonywany jest test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania niedoczynności przysadki, uzyskane wyniki mogą być fałszywe (zaniżone wartości).
Lekarz może zalecić stosowanie innych leków w celu leczenia problemów z oddychaniem. Jest bardzo ważne, by stosować je regularnie i NIE PRZERYWAĆ ich stosowania, ani nie zmieniać dawkowania, kiedy rozpoczęto stosowanie leku Ribuspir.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ż e może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Ribuspir, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Ogólnoświatowe doświadczenie z wziewnym budezonidem nie udowodniło zwiększonego ryzyka powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem budezonidu w okresie ciąży. Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie stwierdzono, by lek Ribuspir mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
IT/H/0124/001/IB/026
Ribuspir zawiera glicerol i etanol. Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała u dzieci. Ilość alkoholu w rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących ten lek.
Ten lek zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

3. Jak stosować lek Ribuspir

Ribuspir jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci regularną kontrolę objawów astmy, by upewnić się, że stosowana dawka leku Ribuspir jest optymalna.
Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia nasilenia objawów astmy. Lekarz ustali możliwie najmniejszą dawkę leku (dawkę podtrzymującą) zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy. Pod żadnym pozorem nie należy zmieniać ustalonego dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ważne jest, aby Ribuspir przyjmować tak długo jak zdecyduje lekarz. Działanie leku Ribuspir występuje zazwyczaj w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Z tego względu bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku.
Dorośli i młodzież Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) 2 do 4 razy na dobę. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 1600 mikrogramów.
Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mikrogramów.
Jeśli lek Ribuspir jest zalecony dziecku, należy się upewnić, że stosuje ono lek prawidłowo. Inhalacja u dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosł ych.
Przyjmowanie kortykosteroidów Jeśli pacjent właśnie rozpoczął stosowanie leku Ribuspir zamiast stosowania tabletek zawierających kortykosteroidy lub jeśli stosuje długotrwale duże dawki kortykosteroidów wziewnych, w sytuacji stresu może być konieczne zastosowanie większych dawek steroidów. Do sytuacji stresowych może należeć pobyt w szpitalu po wypadku, poważny uraz lub planowany zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach lekarz prowadzący może zdecydować o zastosowaniu dodatkowej dawki kortykosteroidu w tabletkach lub we wstrzyknięciach.
Jak stosować lek Ribuspir Patrz “Instrukcja użycia inhalatora” na końcu ulotki. Zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła.
IT/H/0124/001/IB/026
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribuspir Ważne jest, aby przyjmować dawki zgodnie z informacją umieszczoną na etykiecie od farmaceuty lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ribuspir, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Ribuspir W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej planowej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ribuspir Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku Ribuspir może spowodować nasilenie objawów astmy.
W przypadku nasilenia objawów astmy Jeśli objawy choroby nasilą się lub pojawią się trudności w ich opanowaniu (np. częstsze stosowanie wziewnego leku rozszerzającego oskrzela) lub gdy nie nastąpi poprawa po zastosowaniu szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Ribuspir lub zastosowania innego leczenia.
W przypadku zmiany z leczenia doustnymi steroidami na lek Ribuspir, mimo poprawy w oddychaniu, można zaobserwować pogorszenie samopoczucia. Należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, ale NIE NALEŻY przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Występujące działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudności w przełykaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): Lęk, depresja, drżenia, zaćma, nieostre widzenie i skurcz mięśni
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd, zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lub niedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy), zwęż enie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza) i zmiany zachowania. Działania te są bardziej prawdopodobne u dzieci.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, ból języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców.
IT/H/0124/001/IB/026
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci). Wzrost ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).
Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne: Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są: zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego:  należy przerwać przyjmowanie leku Ribuspir  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Ribuspir: Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy wówczas:  natychmiast przerwać podawanie leku Ribuspir,  zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia duszności i świszczącego oddechu,  natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych: w rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), bardzo rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie koś ci). Zaburzenia snu są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ribuspir

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.  Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy przekłuwać, nie wystawiać na działanie ciepła, nawet po jego opróżnieniu, nie zamraża ć ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

IT/H/0124/001/IB/026

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ribuspir: Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu. Pozostałe składniki leku to: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA-134a), etanol bezwodny i glicerol.
Jak wygląda lek Ribuspir i co zawiera opakowanie: Lek Ribuspir dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem zaopatrzonym w rozpylacz z komorą inhalacyjną Jet. Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Wytwórca Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten, Holandia
W celu uzyskania szczegółowych informacji o leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: : [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy Deso Polska Ribuspi r
Data zatwierdzenia ulotki: 02/2021
INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA:
Lek Ribuspir jest łatwy w stosowaniu. W celu prawidłowego zastosowania inhalatora, należy najpierw zapoznać się z poniższą instrukcją użycia. Rozpakowanie Rycina 1. Po otwarciu tekturowego pudełka, komora inhalacyjna Jet powinna być zamknięta

Przyjmowanie dawki leku Ribuspir Rycina 2. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika komory inhalacyjnej Jet, trzymając urządzenie w pozycji pokazanej na rysunku. Rycina 3 a-b Wykonać powolny wydech (3a), a następnie umieścić ustnik mocno między wargami (3b). Rycina 4 Nacisnąć denko pojemnika palcem wskazującym i wykonać głęboki wdech, nawet po upływie kilku sekund (można wykonać więcej niż jeden wdech przez inhalator z komorą inhalacyjną Jet). Rycina 5 a-b Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo jak to możliwe (5a), a następnie nało żyć nasadkę ochronną na ustnik komory inhalacyjnej Jet (5b).
Czyszczenie inhalatora: Rycina 6. Komorę inhalacyjną Jet należy utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć
IT/H/0124/001/IB/026
metalowy pojemnik z plastikowej obudowy, a urządzenie przepłukać letnią wodą. Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.

4

IT/H/0124/001/IB/026
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ribuspir, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór opakowanie ze standardowym inhalatorem Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

Spis tre ści ulotki:

1. Co to jest lek Ribuspir i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribuspir

3. Jak stosować lek Ribuspir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ribuspir

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ribuspir i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribuspir

Kiedy nie stosować leku Ribuspir  je śli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ribuspir należy omówić to z lekarzem:  jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,  jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny,
IT/H/0124/001/IB/026
 jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub innych zakażeń dróg oddechowych,  jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.
Podczas terapii, w przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze lub przerwanie terapii. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej patrz punkt 3. Jak stosować lek Ribuspir. W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku, leczenie należy natychmiast przerwać.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ważne jest monitorowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale i informowanie o tym lekarza.
Lek Ribuspir a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować
 leki zawierające kortykosteroidy,  leki o działaniu przeciwgrzybicznym, takie jak ketokonazol i itrakonazol,  leki zawierające disulfiram lub metronidazon (patrz „Ribuspir zawiera glicerol i etanol”),  inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4,  Estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.
Niektóre leki mogą nasilić działanie Ribuspir i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku lub zmienić dawkę leku Ribuspir, lub innych jednocześnie stosowanych leków.
Jeśli wykonywany jest test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania niedoczynności przysadki, uzyskane wyniki mogą być fałszywe (zaniżone wartości).
Lekarz może zalecić stosowanie innych leków w celu leczenia problemów z oddychaniem. Jest bardzo ważne, by stosować je regularnie i NIE PRZERYWAĆ ich stosowania, ani nie zmieniać dawkowania, kiedy rozpoczęto stosowanie leku Ribuspir.
Ciąża, karmienie piersią i wpł yw na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Ribuspir, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Ogólnoświatowe doświadczenie z wziewnym budezonidem nie udowodniło zwiększonego ryzyka powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem budezonidu w okresie ciąży. Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie stwierdzono, by lek Ribuspir mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
IT/H/0124/001/IB/026
Ribuspir zawiera glicerol i etanol. Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała u dzieci. Ilość alkoholu w rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących ten lek.
Ten lek zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

3. Jak stosować lek Ribuspir

Ribuspir jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci regularną kontrolę objawów astmy, by upewnić się, że stosowana dawka leku Ribuspir jest optymalna. Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależnoś ci od stopnia nasilenia objawów astmy. Lekarz ustali możliwie najmniejszą dawkę leku (dawkę podtrzymującą) zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy. Pod żadnym pozorem nie należy zmieniać ustalonego dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ważne jest, aby Ribuspir przyjmować tak długo jak zdecyduje lekarz. Działanie leku Ribuspir występuje zazwyczaj w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Z tego względu bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku.
Dorośli i młodzież Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) 2 do 4 razy na dobę. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 1600 mikrogramów.
Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mikrogramów.
Jeśli lek Ribuspir jest zalecony dziecku, należy się upewnić, że stosuje ono lek prawidłowo. Inhalacja u dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłych. Podczas inhalacji u dziecka pomocne moż e być ściśnięcie nozdrzy dziecka.
Przyjmowanie kortykosteroidów Jeśli pacjent właśnie rozpoczął stosowanie leku Ribuspir zamiast stosowania tabletek zawierających kortykosteroidy lub jeśli stosuje długotrwale duże dawki kortykosteroidów wziewnych, w sytuacji stresu może być konieczne zastosowanie większych dawek steroidów. Do sytuacji stresowych może należeć pobyt w szpitalu po wypadku, poważny uraz lub planowany zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach lekarz prowadzący może zdecydować o zastosowaniu dodatkowej dawki kortykosteroidu w tabletkach lub we wstrzyknięciach.
Jak stosować lek Ribuspir Patrz “Instrukcja użycia inhalatora” na końcu ulotki. Zaleca się przepłukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła.
IT/H/0124/001/IB/026
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribuspir Ważne jest, aby przyjmować dawki zgodnie z informacją umieszczoną na etykiecie od farmaceuty lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ribuspir, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Ribuspir W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej planowej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ribuspir Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku Ribuspir może spowodować nasilenie objawów astmy.
W przypadku nasilenia objawów astmy Jeśli objawy choroby nasilą się lub pojawią się trudności w ich opanowaniu (np. częstsze stosowanie wziewnego leku rozszerzającego oskrzela) lub gdy nie nastąpi poprawa po zastosowaniu szybko dzia łającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Może to świadczyć o zaostrzeniu astmy, a lekarz może zdecydować o konieczności zmiany dawkowania leku Ribuspir lub zastosowania innego leczenia.
W przypadku zmiany z leczenia doustnymi steroidami na lek Ribuspir, mimo poprawy w oddychaniu, można zaobserwować pogorszenie samopoczucia. Należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, ale NIE NALEŻY przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Występujące działania niepożądane, są zwykle ł agodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudności w przełykaniu.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): Lęk, depresja, drżenia, zaćma, nieostre widzenie i skurcz mięśni
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd, zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lub niedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza), i zmiany zachowania . Działania te są bardziej prawdopodobne u dzieci.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, ból języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców.
IT/H/0124/001/IB/026

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci). Wzrost ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).
Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne: Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są: zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego:  należy przerwać przyjmowanie leku Ribuspir  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Ribuspir: Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy wówczas:  natychmiast przerwać podawanie leku Ribuspir,  zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia duszności i świszczącego oddechu,  natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych: w rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), bardzo rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości). Zaburzenia snu s ą bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ribuspir

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.  Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.  Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy przekłuwać, nie wystawiać na działanie ciepła, nawet po jego opróżnieniu, nie zamraż ać ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

IT/H/0124/001/IB/026

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ribuspir: Substancją czynną leku jest budezonid. Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu. Pozostałe składniki leku to: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA-134a), etanol bezwodny i glicerol.
Jak wygląda lek Ribuspir i co zawiera opakowanie: Lek Ribuspir dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem zaopatrzonym w plastikowy rozpylacz. Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Wytwórca Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten, Holandia
W celu uzyskania szczegółowych informacji o leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić sie do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy Deso Polska Ribuspi r

Data zatwierdzenia ulotki: 02/2021
INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA:
Lek Ribuspir jest łatwy w stosowaniu. W celu prawidłowego zastosowania inhalatora, należy najpierw zapoznać się z poniższą instrukcją użycia.
Skuteczność leczenia zależy od prawidłowego użycia inhalatora.
Test prawidłowego działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez delikatne uciśnięcie jej boków, a następnie wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy inhalator działa prawidłowo.
Rozpakowanie Po otwarciu tekturowego pudełka ustnik inhalatora powinien być zamknięty nasadką ochronną.
Przyjmowanie dawki leku Ribuspir Rycina 1-2 Uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem wskazują cym, z ustnikiem skierowanym w dół. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika. Rycina 3 a-b Wykonać powolny wydech (3a), a następnie umieścić ustnik mocno między wargami (3b).
IT/H/0124/001/IB/026
Rycina 4 a-b-c Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko pojemnika jeden raz (4a). Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (4b). Po przyjęciu zaleconej przez lekarza liczby dawek leku, należy z powrotem nałożyć nasadkę ochronną na ustnik inhalatora (4c). Podczas inhalacji u dziecka, pomocne może być ściśnięcie jego nozdrzy.
1-2

Czyszczenie inhalatora: Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej osłony, a ustnik należy przepłukać letnią wodą. Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu.

Charakterystyka

IT/H/0124/001/IB/026

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

IT/H/0124/001/IB/026

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ribuspir, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu (Budesonidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol (etanol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Ribuspir jest wskazany w leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia ciężkości astmy i fazy leczenia. W przypadku zmiany leczenia innymi lekami stosowanymi wziewnie na leczenie produktem leczniczym Ribuspir, należy przyjąć indywidualne dawkowanie. Należy uwzględnić stosowaną wcześniej substancję czynną, schemat dawkowania i sposób podawania leku.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: w ciężkiej astmie, w początkowym okresie leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub po zmniejszeniu dawki bądź odstawieniu kortykosteroidów doustnych, zalecana dawka leku wynosi 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) 2 do 4 razy na dobę. W okresach zaostrzenia objawów astmy, dobową dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do najmniejszą dawką zapewniającą kontrolę objawów astmy: 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę zazwyczaj jest wystarczające.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zazwyczaj 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę . W razie konieczności dawkę leku można zwiększyć do 400 g na dobę. Dolna granica wieku pacjentów zależy od możliwości prawidłowego zastosowania produktu. Dawkę należy zmniejszyć do minimalnej dawki leku zapewniającej odpowiednią kontrolę objawów astmy.
Pacjenci nie leczeni kortykosteroidami: działanie terapeutyczne budezonidu występuje zazwyczaj w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia; jednak u pacjentów z obfitą wydzieliną oskrzelową, która uniemożliwia wchłanianie substancji czynnej przez błonę śluzową, zaleca się krótkotrwałe leczenie skojarzone (przez około dwa tygodnie) doustnymi kortykosteroidami. Należy rozpocząć podawanie całkowitej dawki leku, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę, aż

IT/H/0124/001/IB/026
do najmniejszej dawki, przy której będzie utrzymana odpowiednia kontrolowa objawów astmy za pomocą produktu leczniczego Ribuspir. Zaostrzenia astmy wywołane zakażeniami bakteryjnymi należy leczyć antybiotykami oraz poprzez zwiększenie dawki leku Ribuspir.
Pacjenci leczeni kortykosteroidami: zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na leczenie produktem leczniczym Ribuspir wymaga zastosowania specjalnych środków ostrożności, ze względu na powolne przywrócenie tych czynności podwzgórza, które zostały zaburzone w wyniku długotrwałego leczenia doustnymi kortykosteroidami. Wprowadzenie do leczenia produktu leczniczego Ribuspir może nastąpić wówczas, gdy stan pacjenta jest względnie stabilny. Ribuspir należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami doustnymi przez około 10 dni; następnie dawkę tych leków należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia minimalnej dawki, która w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribuspis zapewnia stabilizację stanu pacjenta. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite odstawienie leków doustnych, jednak u niektórych pacjentów będzie konieczne kontynuowanie leczenia minimalną dawką kortykosteroidów doustnych. Niemniej jednak, w niektórych przypadkach podczas zmiany z leczenia doustnego na leczenie produktem leczniczym Ribuspis, ogólnoustrojowe działanie steroidów moż e ulec osłabieniu, dając takie objawy, jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle głowy, bóle mięśni i stawów oraz, w rzadkich przypadkach, nudności i wymioty. W razie wystąpienia tych objawów, lekarz oceni możliwość utrzymania u pacjenta leczenia wziewnego. Przywrócenie fizjologicznego wytwarzania naturalnych kortykosteroidów może potrwać dłuższy czas i w pewnych warunkach, takich jak stres fizyczny spowodowany ciężkimi zakażeniami, urazami lub zabiegami chirurgicznymi, może być konieczne skojarzone leczenie produktem leczniczym Ribuspir i doustnymi kortykosteroidami; także w przypadku zaostrzenia objawów astmy, zwłaszcza ze zwiększeniem lepkości śluzu i tworzeniem się czopów śluzowych, może być konieczne jednoczesne, krótkotrwałe leczenie doustnymi steroidami. Jest niezwykle ważne, by pacjent przestrzegał zaleceń dotyczących stosowania leku.
Sposób podawania: Podczas stosowania należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
STANDARDOWY INHALATOR
Skuteczność leczenia zależy od prawidłowego użycia inhalatora.
Test prawidłowego działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika poprzez delikatne uciśnięcie jej boków, a następnie wykonać jedno rozpylenie w powietrze w celu upewnienia się, czy inhalator działa prawidłowo.
W celu zastosowania inhalatora, należy ściśle przestrzegać poniższej instrukcji:

1. Uchwycić inhalator pomiędzy kciukiem i palcem wskazujący, z ustnikiem skierowanym w

dół.

2. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.

3. Wykona

ć powolny wydech, a następnie umieścić ustnik mocno między wargami.

4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, jednocześnie naciskając denko inhalatora

jeden raz. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.
Po przyjęciu zaleconej przez lekarza liczby dawek leku, należy z powrotem nałożyć nasadkę ochronną na ustnik inhalatora.
Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy, a ustnik należy przepłukać letnią wodą. Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.

IT/H/0124/001/IB/026
Inhalacja u dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłych. Podczas inhalacji, pomocne może być ściśnięcie nozdrzy dziecka.
INHALATOR Z KOMORĄ INHALACYJNĄ JET
W celu zastosowania inhalatora, należy ściśle przestrzegać poniższej instrukcji:

1. Inhalator z komorą inhalacyjną Jet znajduje się w pozycji zamkniętej.

2. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika komory inhalacyjnej Jet, trzymając urządzenie w pozycji

pionowej, z dnem pojemnika skierowanym do góry.

3. Wykonać powolny wydech, a następnie umieścić ustnik mocno między wargami.

4. Nacisnąć denko pojemnika palcem wskazującym i wykonać głęboki wdech, nawet po

upływie kilku sekund (można wykonać więcej niż jeden wdech przez inhalator z komorą inhalacyjną Jet). 5.
a następnie nałożyć nasadkę ochronną na ustnik komory inhalacyjnej Jet.

6. Komorę inhalacyjną Jet należy zawsze utrzymywać w czystości. W tym celu, należy wyjąć

metalowy pojemnik z plastikowej obudowy, a urządzenie przepłukać letnią wodą. Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego ogrzewania.
Aby zminimalizować ryzyko zakażeń grzybiczych jamy ustnej i gardła, po wykonanej inhalacji pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą (patrz również punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocnicz ą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Ribuspir nie jest przeznaczony do przerywania ostrych napadów astmy, które wymagają zastosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Należy pouczyć pacjentów, jak należy prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Ribuspir jest przeznaczony do leczenia profilaktycznego astmy: z tego względu, lek należy przyjmować regularnie w przepisanych dawkach, tak długo, jak zdecyduje lekarz, a leczenia nie należy przerywać nagle. U pacjentów z wrzodem trawiennym przewodu pokarmowego zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru medycznego przez cały czas trwania leczenia.
Zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na leczenie kortykosteroidem wziewnym i dalsze postępowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, w skojarzeniu z wcześniej stosowaną dawką podtrzymującą kortykosteroidu działającego ogólnoustrojowo, należ y upewnić się, że stan pacjenta jest względnie stabilny (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Po około 10 dniach należy rozpocząć odstawianie kortykosteroidu działającego ogólnoustrojowo poprzez stopniowe zmniejszanie dobowej dawki do możliwie najmniejszej dawki. Możliwe jest całkowite zastąpienie kortykosteroidu doustnego kortykosteroidem wziewnym. Jeśli po zmianie leczenia u pacjentów występuje zaburzenie czynności kory nadnerczy, w okresie stresu może być konieczne wprowadzenie leczenia uzupełniającego kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo. W okresie zmiany leczenia steroidami doustnymi na leczenie budezonidem stosowanym wziewnie, mogą wystąpić objawy, które wcześniej były tłumione przez glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym. Do objawów tych należą: zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, ból głowy, bóle mięśni i stawów oraz, w rzadkich przypadkach, nudności i wymioty. Należy równocześnie zastosować właściwe leczenie tych objawów. Podczas odstawiania kortykosteroidów doustnych u niektórych pacjentów może wystą pić niespecyficzne złe samopoczucie, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu

IT/H/0124/001/IB/026
oddechowego. Należy zachęcać tych pacjentów do kontynuowania leczenia budezonidem wziewnym i odstawiania doustnych kortykosteroidów, chyba, że objawy kliniczne wskazują na konieczność innego postępowania, na przykład, ze względu na występowanie objawów wskazujących na niewydolność nadnerczy.
Pacjenci, u których konieczne było doraźne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów lub leczenie przez długi okres największymi zalecanymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, mogą również być narażeni na ryzyko zaburzeń czynności kory nadnerczy. U takich pacjentów mogą występować objawy niewydolności kory nadnerczy pod wpływem silnego stresu. W okresach zwiększonego stresu lub w przypadku planowanego leczenia chirurgicznego, należy rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, z nasileniem świstów bezpośrednio po podaniu dawki leku. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie, ponownie ocenić stan pacjenta, i w razie konieczności, rozpocz ąć leczenie alternatywne.
Jeśli, pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i rozważyć ponowną ocenę leczenia. Jeśli, pomimo zastosowania maksymalnych dawek kortykosteroidów wziewnych nie udaje się w odpowiednim stopniu opanować objawów astmy, może być konieczne zastosowanie krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo.
Kortykosteroidy wziewne mogą spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych, szczególnie, jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wystąpienie cech typowych dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gę stości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej zespół zaburzeń psychicznych lub zmian w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Z tego względu, ważne jest, by regularnie oceniać stan pacjenta i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ostrego przełomu nadnerczowego u pacjentów młodych przyjmujących długotrwale (kilka miesięcy lub lat) większe niż zalecane (około 1000 μg/dobę) dawki wziewnych kortykosteroidów. Objawy niewydolności nadnerczy są początkowo nietypowe, takie jak anoreksja, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty; typowe objawy związane z przyjmowaniem wziewnych kortykosteroidów obejmują również hipoglikemię z zaburzeniem świadomości i (lub) napadami padaczkowymi. Przełom nadnerczowy może być
infekcje i gwałtowne zmniejszenie dawkowania. Pacjenci otrzymujący duże dawki powinni być szczególnie dokładnie obserwowani, a dawki stopniowo zmniejszane. Konieczna może być również regularna kontrola rezerwy nadnerczowej.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi. W przypadku opóźnienia wzrostu, należy dokonać oceny leczenia w celu zmniejszenia dawki glikokortykosteroidu do możliwie najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry, specjalizującego się w chorobach dróg oddechowych.
U pacjentów stosujących wcześniej doustne kortykosteroidy, mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności nadnerczy, jako skutek długotrwałego leczenia kortykosteroidami działającymi

IT/H/0124/001/IB/026
ogólnoustrojowo. Przywrócenie prawidłowej czynności nadnerczy po odstawieniu doustnych kortykosteroidów może być długotrwałe. Z tego względu u pacjentów, u których zmieniono leczenie doustnymi steroidami na leczenie budezonidem, przez dłuższy okres może wystąpić ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy. W takich przypadkach, należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi może wystąpić kandydoza jamy ustnej. Wystąpienie zakażenia może wymagać odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a w przypadku niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia kortykosteroidami (patrz również punkt 4.2). W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki, należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej oraz mycie zębów po każdym przyjęciu kortykosteroidu wziewnego.
Zaostrzenie objawów klinicznych astmy może być spowodowane ostrymi bakteryjnymi zakażeniami dróg oddechowych, które mogą wymagać leczenia odpowiednimi antybiotykami. U tych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu stosowanego wziewnie i krótkotrwał e leczenie doustnymi kortykosteroidami. W celu złagodzenia ostrych objawów astmy, należy doraźnie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela.
U pacjentów z aktywną i nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczym, wirusowym lub innym zakażeniem dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności..
U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi.
Zaburzenie czynności wątroby wpływa na eliminację kortykosteroidów, powodując ich wolniejsze wydalanie i wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U takich pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem i itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym produktami zawierającymi kobicystat, gdyż spodziewane jest, że jednoczesne podawanie tych leków zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Jeżeli nie jest to możliwe, pomiędzy ich stosowaniem należy zachować możliwie długą przerwę (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,12 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dorosłych i 0,42 mg/kg masy ciała na rozpylenie u dzieci. Ilość alkoholu w rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków
Ten produkt leczniczy zawiera glicerol: może powodować ból głowy, zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

IT/H/0124/001/IB/026

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów przyjmujących doustne kortykosteroidy należy stopniowo zmieniać leczenie na leczenie tylko produktem leczniczym Ribuspir w postaci aerozolu. Po uzyskaniu stabilizacji stanu pacjenta, można rozpocząć jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ribuspir i stopniowo zmniejszać dawkę doustnych kortykosteroidów. Należy przy tym regularnie oceniać stan ogólny pacjenta. Jest to konieczne, ze względu na powolne przywracanie czynności nadnerczy, zahamowanej przez długotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami (patrz punkt 4.2).
Budezonid jest metabolizowany głównie za pośrednictwem cytochronu CYP3A4. Dlatego inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i kobicystat mogą wielokrotnie zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na budezonid (patrz punkt 4.4). Ze względu na brak danych dotyczących zalecanego dawkowania, należy unikać podawania takiej kombinacji leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Jeżeli nie jest to możliwe, pomiędzy stosowaniem tych leków nale ży zachować możliwie długą przerwę, a także należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tego typu interakcji budezonidu wziewnego w dużych dawkach wskazują, że jego stężenie w osoczu może zostać znacznie zwiększone (średnio czterokrotnie), jeżeli jednocześnie z budezonidem w postaci wziewnej (1000 μg w dawce pojedynczej) podawany jest itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę. Zwiększone stężenie leku w osoczu oraz nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u kobiet, którym podawano estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne, natomiast nie zaobserwowano żadnego wpływu u kobiet stosujących jednocześnie budezonid i złożone środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę hormonów.
Ponieważ może dochodzić do hamowania czynności nadnerczy, test stymulacji z ACTH stosowany w diagnostyce niewydolności przysadki może dawać fałszywe wyniki (zaniżone warto ści).
Produkt zawiera małe ilości etanolu. Istnieje teoretyczna możliwość interakcji z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących te leki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe. Fakt ten prawdopodobnie nie ma znaczenia dla ludzi przyjmujących zalecane dawki.
Większość wyników z prospektywnych badań epidemiologicznych i dane pochodzące z całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu nie udowodniły zwiększonego ryzyka powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem wziewnie budezonidu w okresie ciąży. Zarówno dla matki jak i płodu ważne jest podtrzymywanie właściwego leczenia astmy w okresie ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków, podawanych w okresie ciąży, korzyści z podawania budezonidu dla matki wymagają oceny w stosunku do ryzyka dla płodu.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.

IT/H/0124/001/IB/026
Karmienie piersią Budezonid jest wydzielany z mlekiem matki. Jednakże budezonid podawany w dawkach terapeutycznych nie wykazuje żadnego wpływu na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany w okresie karmienia piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią, powoduje nieznaczną ekspozycję ogólnoustrojową na lek u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym oszacowano, że dawka jaką otrzymują dzieci w ciągu doby stanowi 0,3% dawki dobowej podanej matce (dotyczy obydwóch schematów dawkowania), a średnie stężenie w osoczu u niemowląt oszacowano na 1/600 stężenia w osoczu matki, zakładając pełną biodostępność leku podawanego doustnie. Stężenie budezonidu we wszystkich pobranych próbkach osocza dziecka było poniżej granicy oznaczenia ilościowego. Uwzględniając dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci wziewnej a także fakt, że budezonid cechuje linearna farmakokinetyka w zakresie dawek terapeutycznych podawanych donosowo, wziewnie, doustnie lub doodbytniczo, można założyć , że w zakresie dawek terapeutycznych ekspozycja na budezonid u dziecka karmionego piersią jest niska.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Ribuspir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Lista działań niepożądanych przedstawiona jest w formie tabelarycznej.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układowo- narządowa Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kandydoza jamy ustnej i gardła Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości natychmiastowe i opóźnione, w tym: wysypka, zapalenie kontaktowe skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz wstrząs anafilaktyczny Rzadko Zaburzenia endokrynologiczne Przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym: hamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu* Rzadko Zaburzenia psychiczne Lęk, depresja Niezbyt często Zaburzenia psychotyczne, niepokój ruchowy, nerwowość, zmiany Rzadko

IT/H/0124/001/IB/026
zachowania (głównie u dzieci) Zaburzenia snu, zwiększona aktywność psychomotoryczna, agresja Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Drżenia Niezbyt często Zaburzenia smaku Bardzo rzadko Zaburzenia oka Zaćma Niezbyt często Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Niezbyt często Jaskra Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, chrypka, podrażnienie gardła Często Skurcz oskrzeli Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia Często Nudności, ból języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Atrofia skóry, świąd, rumień, siniaczenie Rzadko Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Skurcz mięśni Niezbyt często Ból pleców Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Drażliwość Rzadko Badania diagnostyczne Zmniejszona gęstość kości Bardzo rzadko * Dotyczy dzieci i młodzieży; patrz poniżej
Opis niektórych działań niepożądanych
Sporadycznie, podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych mogą się pojawić objawy przedmiotowe i podmiotowe działań niepożądanych jak przy stosowaniu ogólnoustrojowym. Prawdopodobnie zależy to od dawki, czasu trwania leczenia, stosowania innych kortykosteroidów obecnie lub w przeszłości oraz indywidualnej wrażliwości.
U pacjentów z niedawno rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczynają leczenie kortykosteroidami wziewnymi, występuje zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Jednakże, ukierunkowana ocena danych zebranych z 8 badań klinicznych, w których uczestniczyło 4643 pacjentów z POChP, którym podawano budezonid oraz 3643 pacjentów losowo przydzielonych do grupy nie otrzymującej kortykosteroidów wziewnych, nie wykazała zwiększonego ryzyka zapalenia płuc. Wyniki 7 spośród 8 wspomnianych badań klinicznych opublikowano w formie metaanalizy.

IT/H/0124/001/IB/026
Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów u których stosowano wziewnie budezonid oraz z udziałem 7278 pacjentów w grupie placebo. Częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie stosującej budezonid oraz 0,63% w grupie placebo; natomiast depresję odnotowano o 0,67% w grupie stosującej budezonid oraz 1,15% w grupie placebo.
W badaniach kontrolowanych placebo, odnotowywano występowanie niezbyt często zaćmy w grupie placebo.
Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu u dzieci i młodzieży, wzrost należy kontrolować jak opisano w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet po zastosowaniu znacznych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego.
Objawy przedawkowania Ostra toksyczność budezonidu jest mała. Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak: zwiększona podatność na zakażenia, nadczynność kory nadnerczy i zahamowanie czynności nadnerczy. Może dojść do zaniku kory nadnerczy i zaburzeń zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ostrego przedawkowania nie ma konieczności podejmowania szczególnych działań doraźnych. Należy kontynuować leczenie budezonidem wziewnym w zalecanej dawce w celu kontroli objawów astmy. Czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powraca do normy w ciągu kilku dni.

5. WŁAŚ

CIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki wziewne, glikokortykosteroidy. Kod ATC: R03 BA02
Budezonid, substancja czynna produktu leczniczego Ribuspir, jest syntetycznym, niehalogenowym kortykosteroidem przeznaczonym do podawania wyłącznie miejscowo w leczeniu wziewnym, który charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym oraz jest

IT/H/0124/001/IB/026
pozbawiony działań ogólnoustrojowych lub hamujących czynność kory nadnerczy, jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach. Po przyjęciu wziewnym budezonidu, poprawa kontroli astmy może wystąpić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia, jednak największą skuteczność leczenia obserwuje się po kilku tygodniach nieprzerwanego leczenia.
Dokładny mechanizm działania kortykosteroidów na proces zapalny związany z astmą nie jest znany. Budezonid wykazuje szeroki zakres działań hamujących na aktywność kilku rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, komórki tuczne, limfocyty i neutrofile) i mediatorów (np. cytokiny, leukotrieny, eikozanoidy i histamina) uczestniczących w alergicznych i niealergicznych zakażeniach układu oddechowego. Skuteczność budezonidu w leczeniu astmy może mieć związek z tymi działaniami, powodując zmniejszenie nadmiernego wydzielania, nadwrażliwości oskrzeli i zahamowanie skurczów oskrzeli. U pacjentów z nadwrażliwością, podanie budezonidu zmniejsza reaktywność dróg oddechowych po stymulacji histaminą lub metacholiną.
5.2. Wł aściwości farmakokinetyczne
Budezonid jest dostępny w postaci mieszaniny dwóch epimerów (22R i 22S). W badaniach powinowactwa receptorów glikokortykosteroidowych, postać 22R jest dwa razy bardziej aktywna od postaci 22S. Obie te postaci budezonidu nie przechodzą jedna w drugą.
Wchłanianie i dystrybucja Budezonid jest lekiem o umiarkowanych właściwościach lipofilnych, ze znacznym powinowactwem do receptorów glikokortykosteroidowych, jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową dróg oddechowych. Około 20 minut po przyjęciu wziewnym, budezonid tworzy estry z wewnątrzkomórkowymi kwasami tłuszczowymi w wyniku odwracalnego sprzęgania, przedłużając w ten sposób miejscowe przeciwzapalne działanie leku w płucach. Ilość leku, która przenika do krążenia, częściowo przez płuca, a częściowo po połknięciu, wynosi od 10 do 30%, po czym jest ona szybko i w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do mało aktywnych metabolitów. Wiązanie z białkami osocza wynosi 88%, a objętość dystrybucji jest duża.
Metabolizm Budezonid jest eliminowany głównie w wyniku przemian metabolicznych. Budezonid jest szybko i intensywnie metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P4503A4 do dwóch głównych metabolitów. Aktywność glikokortykosteroidowa in vitro tych metabolitów wynosi mniej niż 1% aktywności związku macierzystego. W płucach człowieka i w preparatach surowiczych obserwowano nieznaczną inaktywację metaboliczną.
Eliminacja Budezonid jest wydalany z moczem i kałem w postaci sprzężonych i nie sprzężonych metabolitów. Okres półtrwania budezonidu wynosi około 3 h po przyjęciu wziewnym.
Szczególne populacje pacjentów Ekspozycja na budezonid może zwiększyć się u pacjentów z chorobami wątroby. U dzieci okres półtrwania eliminacji z osocza jest znacznie krótszy niż u pacjentów dorosłych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działania toksyczne budezonidu obserwowane w badaniach na zwierzętach były związane z nasileniem aktywności farmakologicznej leku.

IT/H/0124/001/IB/026
W konwencjonalnych badaniach genotoksyczności nie stwierdzono działania genotoksycznego budezonidu. W badaniach reprodukcji prowadzonych na zwierzętach kortykosteroidy, takie jak budezonid, powodowały wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwoju kośćca). Uważa się, że nie istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia podobnych działań u ludzi przyjmujących dawki terapeutyczne.
Badania swoistej tolerancji podczas inhalacji wykazały dobrą tolerancję miejscową budezonidu z gazem nośnym HFA-134a.
Gaz nośny HFA 134a nie wykazywał żadnych działań toksycznych, nawet wówczas, gdy stosowano go w nebulizacji u różnych gatunków zwierząt codziennie przez okres do 2 lat w stężeniach znacznie większych od stężeń zalecanych do stosowania u ludzi.
Badania nad wpływem gazu nośnego HFA-134a na czynności rozrodcze oraz rozwój zarodka i płodu zwierząt nie wykazały żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych. Z tego względu, jest mało prawdopodobne, aby te działania niepożą dane mogły wystąpić u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
1,1,1,2-Tetrafluoroetan (HFA-134a) Etanol bezwodny Glicerol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Pojemnik pod ciśnieniem. Nie należy przekłuwać ani zgniatać, nawet jeśli pojemnik jest pusty. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać i nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie: aluminiowy pojemnik pod ciśnieniem z dozującym zaworem zmiany kierunku przepływu, zaopatrzony w standardowy inhalator z ustnikiem i nasadką ochronną lub w inhalator z komorą inhalacyjną Jet z polipropylenu z ustnikiem i nasadką ochronną.
Charakterystyka inhalatora z komorą inhalacyjną Jet Inhalator z komorą inhalacyjną Jet został opracowany w celu zwiększenia skuteczności leczenia przy zastosowaniu inhalatora z dozownikiem ciśnieniowym oraz uproszczenia sposobu przyjmowania leku przez pacjentów (zwłaszcza osób w podeszłym wieku i dzieci), słabo obeznanych z techniką inhalacji, gdyż umożliwia on rezygnację z konieczności synchronizacji rozpylenia leku z wdechem powietrza. Zastosowanie komory inhalacyjnej Jet pozwala zmniejszyć ilość substancji czynnej osadzającej się w części ustnej gardła, co poprawia miejscową tolerancję na lek.

IT/H/0124/001/IB/026
Specjalny kształt komory inhalacyjnej Jet sprzyja tworzeniu się strumienia wirowego, w którym ruch cząsteczek aerozolu zostaje wstrzymany na czas konieczny na uwolnienie ich energii kinetycznej oraz częściowego wyparowania gazu nośnego. W rezultacie, uderzenia cząsteczek aerozolu następują głównie w samym urządzeniu, nie zaś w części ustnej gardła, natomiast zmniejszenie rozmiarów rozpylanych cząstek przed dostaniem się ich do drzewa oskrzelowego, sprzyja lepszej penetracji leku w dolnych drogach oddechowych.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko z cienkiej tektury z nadrukiem. Dostępne opakowania:  jeden pojemnik pod ciśnieniem, zaopatrzony w standardowy inhalator, dostarczający 200 dawek odmierzonych,  jeden pojemnik pod ciśnieniem, zaopatrzony w inhalator z komorą inhalacyjną Jet, dostarczający 200 dawek odmierzonych.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Opakowanie zawiera pojemnik pod ciśnieniem, zaopatrzony w inhalator standardowy lub inhalator z komorą inhalacyjną Jet. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A,

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 sierpnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 października 2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO